果糖氯化钠注射液配伍稳定性考察

国家食品药品监督管理局国家药品标准果糖氯化钠注射液Guotang lühuana ZhusheyeFructose and Sodium Chloride Injection本品为果糖与氯化钠的灭菌水溶液。

含果糖（C6H12O6）与氯化钠（NaCl）均应为标示量的95.0％～105.0％。

【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品5ml, 加间苯二酚0.1g与盐酸1ml,在水浴中加热3分钟，即显红色。

（2）本品应显钠盐鉴别（1）与氯化物的鉴别反应（中国药典2010年版二部附录III）。

【检查】pH值应为3.0~6.0（中国药典2010年版二部附录附录VI H）。

5-羟甲基糠醛精密量取本品适量，加水制成每1ml中含果糖2mg的溶液，摇匀，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录IV A）,在284nm的波长处测定，吸光度不得大于0.25。

重金属取本品适量（约相当于果糖4g），必要时，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（中国药典2010年版二部附录VIII H 第一法），按果糖含量计算，含重金属不得过百万分之五。

渗透压摩尔浓度取本品，依法检查（中国药典2010年版二部附录IX G）,本品的渗透压摩尔浓度应为540～660 mOsmol/kg。

细菌内毒素取本品，依法检查(中国药典2010年版二部附录XI E) ，每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。

无菌取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（中国药典2010年版二部附录XI H），应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版二部附录I B）。

【含量测定】果糖取本品，在25℃时，依法测定旋光度（中国药典2010年版二部附VI E），与1.124相乘，即得供试品中C6H12O6的重量（g）。

安徽捷众生物化学有限公司0．9%氯化钠注射液稳定性试验验证方案文件编号：QY.TS.01.001–00批准日期：年月日实施日期：年月安徽捷众生物化学有限公司0．9%氯化钠注射液稳定性试验验证方案目录1. 概述2. 验证的目的及原则2.1验证的目的2.2验证的原则3. 验证准备3.1验证涉及部门3.2验证人员及职责3.3验证试验前准备4. 验证的仪器设备5. 稳定性试验的基本要求5.1取样5.2基本要求6. 验证的项目6.1影响因素试验6.1.1高温试验6.1.2高湿度试验6.1.3强光照射试验6.2加速试验6.3长期试验7. 验证结果与总体评估7.1验证结果7.2验证总体评估1. 概述1.1药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。

1.2稳定性研究是药品质量控制研究的内容之一，与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关，其具有阶段性特点，贯穿原料药（API）制剂产品及中间产物的药品研究与开发的全过程，一般是与药品的临床研究，在药品临床研究期间和和上市后还应继续进行稳定性监测和研究。

2.验证的目的及原则2.1验证的目的2.1.1稳定性试验的目的是考察原料药，中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件下随时间变化的规律，为药品的生产包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保证临床用药的安全。

2.1.2并通过持续稳定性考察可以检测在有效期内药品的质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

2.2验证的原则2.2.1上市前研发阶段应进行全面的稳定性试验，以得到注册所有数据。

在数据用于证明环境因素对产品特性的影响，已确定包装贮存条件、复验周期（API而言）和有效期。

2.2.2已上市阶段，产品上市后，应进行适当的持续稳定性考察。

监测已上市的药品的稳定性以发现市售包装药品与生产相关的任何稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），也用于考察产品上市后包装、质控、使用条件等诸多方面重大的变更对产品稳定性的影响。

盐酸胺碘酮注射液与0.9%氯化钠、5%葡萄糖及10%果糖注射液的配伍稳定性研究摘要：目的研究盐酸胺碘酮注射液与0.9%氯化钠、5%葡萄糖及10%果糖注射液的配伍稳定性。

方法将盐酸胺碘酮注射液按照常规剂量加入0.9%氯化钠、5%葡萄糖及10%果糖注射液中，室温下避光或不避光放置24h，配伍后采用HPLC法测定不同时间点溶液中药物含量，并观察配伍后溶液外观性状，测定溶液pH值。

结果盐酸胺碘酮注射液与0.9%氯化钠、5%葡萄糖及10%果糖注射液的配伍后，室温24h内，无论避光还是不避光，均含量稳定，且外观性状及pH值无明显变化。

结论盐酸胺碘酮注射液与0.9%氯化钠、5%葡萄糖及10%果糖注射液的配伍稳定性较好。

关键词：盐酸胺碘酮注射液；0.9%氯化钠；5%葡萄糖；10%果糖；配伍稳定性【 Abstract 】 objective：to study the amiodarone hydrochloride injection and 0.9% sodium chloride，5% glucose and 10% glucose injection of compatibility and stability. Methods：amiodarone hydrochloride injection according to the conventional dose 0.9% by adding 5% sodium chloride，5% glucose and fructose injection，avoid light or dark at room temperature for 24 h，compatibility after different time points were determined by HPLC method drug content in the solution，and see compatibility solution after appearance，determination of solution pH value. Results：amiodarone hydrochloride injection and 0.9% sodium chloride，5% glucose and 10% fructose injection of compatibility，within 24 h at room temperature，away from light or not avoid light，all content is stable，and there was no significant alteration of the appearance and pH value. Conclusion：amiodarone hydrochloride injection and 0.9% sodium chloride，5% glucose and 10% glucose injection had good compatibility stability.【Key words 】 amiodarone hydrochloride injection. 0.9% sodium chloride；5% glucose；10% fructose；Compatibility stability盐酸胺碘酮是临床常见的抗心律失常药物，其药理作用较为独特且广泛，应用于心率失常患者后，患者心室肌纤维和房室结、心房的有效不应期和动作电位时程会出现明显延长，传导减慢[1]。

头孢呋辛钠与果糖氯化钠注射液的配伍稳定性分析【摘要】目的对头孢呋辛钠与果糖氯化钠注射液的配伍稳定性分析。

方法选取0.75g头孢呋辛钠加入到250ml果糖氯化钠注射液中配制为配伍液，分别在4℃和25℃下静置24h，观察配伍液的外观以及pH值变化情况；并利用HPLC分别测量头孢呋辛钠含量。

结果 4℃的0-12h内、25℃0-4h内的配伍液均未出现明显的外观和色泽变化，但pH值稍有增加；经HPLC检测显示4℃下24h内的配伍液头孢呋辛钠含量在99.0%以上，而25℃下2h后头孢呋辛纳的含量就低于99.0%，尤其是24h后含量更是低于90.0%。

结论头孢呋辛钠与果糖氯化钠注射液可以进行配伍，且4℃下不宜超过12h，25℃下不宜超过4h。

为保证配伍液的有效成分，临床上最好做到即配即用。

【关键词】头孢呋辛钠；果糖氯化钠注射液；配伍；稳定性分析[Abstract] objective to cefuroxime sodium and compatibility stability analysis of fructose sodium chloride injection. Methods select 0.75 g cefuroxime sodium added to 250 ml of fructose sodium chloride injection in preparation for the compatibility of liquid，under 4 ℃ and 25 ℃respectively stand for 24 h，observe the appearance of the compatibility of the liquid and the change of pH value；And by using HPLC measured cefuroxime sodium. Results within the 0-12 h4 ℃，25 ℃ within 0 to 4 h and appearance of the compatibility of liquid does not appear significant color change，but the pH value increases slightly；By HPLC test shows that under 4 ℃for 24 h in the compatibility of cefuroxime sodium concentration is above 99.0%，and 25 ℃ after 2h of cinnamon cephalosporin content less than 99.0%，especially after 24 h content is below90.0%. Conclusion cefuroxime sodium compatibility with fructose sodium chloride injection can，and should not be more than 12 h under 4 ℃，25 ℃ should not be more than 4 h. In order to ensure the compatibility of effective components，do the best with clinical use.[Key words] cefuroxime sodium；Fructose sodium chloride injection；Compatibility；Stability analysis头孢呋辛钠作为目前临床使用较为广泛的第二代头孢类抗生素，尤其是对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌都有效果，因此在多个科室的敏感菌感染上都发挥了重要作用[1]。