安捷伦1200高效液相色谱仪验证方案
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高 效 液 相 色 谱 仪 验 证 方 案
（安装IQ、运行OQ、性能PQ）
设备名称：高效液相色谱仪
设备型号：1200型
验证文件编码：
起草
起草部门 签 名 日 期
技术发展部 年 月 日
审核
审核部门 签 名 日 期
质量部 年 月 日
聚合部 年 月 日
技术发展部 年 月 日
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专业资料
批准
批准人 签 名 日 期
质量负责人 年 月 日 .
专业资料
验证目录
1、设备概述
2、验证目的
3、验证小组人员及职责
4、验证相关文件及依据
5、仪器仪表有效性确认
6、验证内容
6.1人员培训确认
6.2文件确认
6.3安装确认
6.4运行确认
6.5性能确认
7、偏差处理
8、变更管理
9、验证周期
10、结论
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专业资料
安捷伦1260高效液相色谱仪验证方案
1、仪器概述
本仪器由安捷伦科技有限公司生产，主要由工作站、G1311C高效液相色谱仪四元泵（内置脱气机）、标准自动进样器（G1329B）、柱温箱（G1316A）、可变波长紫外检测器（G1314F ）等部件组成。为确认该设备的各项技术参数及性能是否能满足要求，确保化验室检测质量，现对该仪器进行验证。
2、验证目的
对该仪器进行运行确认及性能确认，以确定仪器是否具有良好的检测性能，是否能满足日常分析测试工作的需要。
3、验证小组人员及职责
4、验证相关文件及依据
4.1《中国药典》2015年版
4.2中国药品检验标准操作规程（2015年版）
4.3 安捷伦1200高效液相色谱仪标准操作规程
4.4 安捷伦1200高效液相色谱仪使用说明书 分工 姓 名 部 门 职责
组长 毛江成 化验室 验证执行操作人，负责起草验证方案，执行验证方案，收集整理数据，完成验证方案。
成员 童丽霞 质量部 1、负责协助实施验证方案；
2、协助验证方案的起草；
3、参与审核验证方案和方案。
徐云，罗丽琴 化验室 1、负责实验的现场操作；
2、负责基本数据的收集与记录；
批准 李洁莲 质量负责人 负责验证方案的批准实施、验证方案的批准 .
专业资料 5、使用的仪器仪表有效性确认
6、验证内容
6.1人员培训确认
6.1.1 确认方法：
在执行之前，所有人员都需要仔细阅读和理解各自的职责并进行相应的培训，按人员确认表中内容进行确认。
6.1.2 可接受标准：
所有此方案的执行者都需要在下面的表格中签名。
6.1.3 确认记录：
人员培训确认记录
培训内容 确认人员签字 是否参加培训
一、学习确认与验证的相关文件与解释。
二、本次检测方法。 □是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否
□是 □否 序号 仪器名称 型号 厂家 用途 计量单位 有效期至 是否在校验有效期内
1 电子分析天平 BS224S 赛多利斯 样品称量 是□ 否□
2 电子分析天平 BT125D 赛多利斯 样品称量 是□ 否□
结论：
检查人： 日期：
复核人： 日期： .
专业资料 培训时间：
结论：
检查人： 检查日期： 年 月 日
复核人： 复核日期： 年 月 日
6.2 文件确认
6.2.1方法：按记录所列文件清单进行逐项检查。
6.2.2可接受标准：已经过批准并且是最新版文件。
6.2.3确认记录：
文件确认记录
序号 文件名称 文件编号 可接受标准
是否已批准
1 安捷伦1200高效液相色谱仪标准操作规程 SOP-ZL-QC-TS-202-C0 □是 □否
结论：
检查人：
日期：
复核人： 日期：
6.3安装确认
6.3.1 主机确认
由QC检查仪器的说明书，铭牌中输液泵、自动进样器等部件的参数和序列号并将检查的结果记录在下表中。
部件 设备部件号 序列号
输液泵
自动进样器
柱温箱
紫外可变波长检测器 .
专业资料 结论：
检查人： 日期：
复核人： 日期：
6.3.2 电脑确认
由QC打开电脑系统属性查看，并检查电脑主机接口，以确保电脑能够稳定的运行并支持液相色谱工作站运行流畅和稳定。
推荐配置 实际配置 检查结果
CPU 3GHz双核（推荐i5及以上） □是 □否
内存 8GB □是 □否
硬盘 500G及以上 □是 □否
显示器 25寸 1920×1080 □是 □否
操作系统 Windows 7SP1（企业版或专业版）
32位或64位 □是 □否
通用串行口 主机带通用串行口（COM） □是 □否
结论：
检查人： 日期：
复核人： 日期：
6.3.3 软件确认
由QC检查确认软件的名称、序列号、版本号等信息，以及存放地点。
项目 确认结果
软件名称
软件序列号/版本号
存放位置
仪器IP
安装工程师的资质及培训是否满足要求
结论：
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专业资料 检查人： 日期：
复核人： 日期：
6.3.4 安装检查
由安捷伦工程师进行安装，安装完后，由QC对安装情况进行检查。
项目 标准需求 结果 是否符合
仪器主体安装 与相邻仪器间距大于60cm，仪器后面板应留有不小于50cm的空间；仪器安装平稳牢固。 □是 □否
电源电缆连接 检测器、输液泵、自动进样器、色谱柱、柱温相、VWD检测器与计算机、打印机的电源连接正常。 □是 □否
管路 溶剂瓶、输液泵、自动进样器、柱温箱、检测器、VWD检测器与废液瓶之间溶剂管路连接正确，各管路均有标识，溶剂瓶上有标示盛装溶剂的名称。 □是 □否
计算机安装检查 打开电源开关，计算机应能顺利启动WINDOWS系统。电脑显示日期与实践日期时间一致 □是 □否
仪器控制软件连接 启动软件程序，仪器应能与控制软件顺利连接，在控制软件中可对泵、柱温箱、自动进样器、检测器等模块进行参数设置，个模块依据设置的指令作相应的动作，可顺利完成进样、采集数据。 □是 □否
软件安装位置确定并被记录。 □是 □否
数据文件保存位置确定并被记录 □是 □否
设备通讯 主机开机、系统启动正常。 □是 □否
各部件通讯是否正常。 □是 □否 .
专业资料 打印情况是否正常 □是 □否
仪器操作培训 安装工程师完成仪器的操作、维护保养的培训。 □是 □否
结论：
检查人： 日期：
复核人： 日期：
6.3.5 售后服务
为便于日后的维修，将售后服务联系单位主要信息记录在下表。
售后服务联系单位
联系电话
传真
联系人
结论：
检查人： 日期：
复核人： 日期：
6.4 运行确认
6.4.1 输液系统泄漏检查
由QC将仪器个部分连接好，以100%甲醇为流动相，流量为1.0ml/min，启动仪器，压力平稳后保持10分钟，用干燥的滤纸在各管路连接处检查。各连接处应均无漏液，泵排液阀出口无液体漏出。
检查结果：_____________________________________________________________
检查人/日期： 复核人/日期：
6.4.2 序列测试
由QC将仪器各部分连接好，以100%甲醇为流动相，流量为1.0ml/min，启动仪器，编辑一个序列（至少为4列，最后一列设为关机方法，每个样品进样次数设为2，运行时间设为5min，样品瓶内全放入甲醇），点击运行序列。仪器应能按设定的序列运行。
检查结果：_______________________________________________________________
检查人/日期： 复核人/日期： .
专业资料 6.4.3 报警测试的检查
由化验室人员将仪器各部分连接好，以100%甲醇为流动相，流量为1.0ml/min，启动仪器，在传感器上滴加甲醇，仪器应能及时报警；设置最高压为100bar，逐步增加流速，当压力超过100bar时，泵应停止运行，并且工作站运行窗口及仪器应显示红色报警信号。
项目 标准 确认结果 是否符合
漏液测试 漏液后仪器能及时报警 □是 □否
压力测试 压力超限仪器能及时报警 □是 □否
结论：
检查人： 日期：
复核人： 日期：
6.4.4 挑战性测试
由化验室人员在编辑方法时，按错误的参数进行设置，流速设为11ml/min，柱温101℃，波长选择660nm。
