首营企业、首营品种审核试题
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一、填空题（每空4分，共15空）
1、企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
2、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
3、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
4、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
5、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。
6、企业应当核实、留存供货单位销售人员加盖供货单位公章原印章和法定代表人签章的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限，并提供被授权人身份证复印件。
7、第一类医疗器械实行产品备案管理；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，申请首营开户时需提供医疗器械注册证。
8、药品的随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
二、不定项选择题（每题8分，共5题）
1、企业的采购活动应当符合以下哪些要求：（ABCD）
A.确定供货单位的合法资格；
B.确定所购入药品的合法性；
C.核实供货单位销售人员的合法资格；
D.与供货单位签订质量保证协议。
2、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的哪些资料，确认真实、有效：(ABCDE) A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
B.营业执照及上一年度企业年度报告公示情况；
首营企业和首营品种审核制度
1. 引言
首营企业和首营品种审核制度是一种管理和监督企业和产品进入市场的制度。该制度旨在确保企业和产品的合法性、质量和安全性，保护消费者的权益和公共健康。本文将详细介绍首营企业和首营品种审核制度的背景、目的、内容和执行流程。
2. 背景
首营企业和首营品种审核制度是在市场经济发展的背景下应运而生的。随着市场开放和国际贸易的持续增长，越来越多的企业和产品涌入市场。然而，由于一些企业和产品质量不合格、安全风险高等问题的存在，消费者的权益受到侵害，公共安全受到威胁。为了防止这种情况的发生，首营企业和首营品种审核制度被引入，成为管理企业和产品进入市场的重要手段。
3. 目的
首营企业和首营品种审核制度的目的在于保证市场经济的健康运行，促进企业和产品的合规经营。具体目的包括：
3.1 保护消费者权益
首营企业和首营品种审核制度能够确保产品质量合格、安全可靠，减少消费者因购买低质量或有安全问题产品而遭受损失的风险。
3.2 维护公共健康
首营企业和首营品种审核制度能够排除潜在的危害公共健康的企业和产品，保障公众的身体健康和生命安全。 3.3 促进市场竞争
首营企业和首营品种审核制度能够促使企业合规经营，提高产品质量和安全标准，促进市场竞争的公平性和效率。
3.4 规范市场秩序
首营企业和首营品种审核制度能够防止非法、虚假、欺诈等行为的发生，维护市场秩序的正当性和公正性。
4. 内容
首营企业和首营品种审核制度的内容包括企业资质审核和产品审核两个方面。
4.1 企业资质审核
企业资质审核是对企业的法人资格、生产许可、质量管理体系、生产设施、管理人员等进行审核的过程。主要审核内容包括：
• 企业的法人资格
• 企业的生产许可证和相关证照
• 企业的质量管理体系
• 企业的生产设施和技术设备
• 企业的管理人员素质及培训情况
4.2 产品审核
产品审核是对企业申报的产品进行审核，以确保产品质量和安全符合国家相关标准和法规。主要审核内容包括：
首营企业和首营品种审核管理制度
一、 为加强药品质量临督管理，把好业务经营第一关，防止假、劣药品进入，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规，特制定本制度。
二、 首营企业和首营品种的审核必备资料：
1、首营企业：对方必须提供其合法证照复印件并加盖章，同进签订质量保证协议。经销人员必须提供加盖企来公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书及经销人员身份证复印件。
2、首营药品：必须要求厂方提供加盖单位红色印章的合法证照，药品质量标准、药品批准生产的批件（包括批准文号）、同一批次的检验报告单、包装、说明书等资料。
3、GMP和GSP认证人企业，索取证书的复印件。
三、 从首营企业购进的药品或从生产企业购进首营品种，必须严格执行药品购进的有关规定。
注：首营企业——系指首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
首营品种——系指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。
特殊药品的购进、验收、储存、保管和使用管理制度
麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品等均为特殊管理药品，应做到以下管理：
药品购进
一、 特殊药品使用单位应到监督管理部门许可。
二、 购进麻醉、精神药品庆持麻醉药品“印签卡”和有效证件（身份证），到有特殊药品经营资格的药品批发企业购进特殊药品。
三、 购进药品时应采取银行转账资金，不得现金买卖。公路运输必须有专人负责，缩短在途时间，防止丢失、被盗。
药品验收
一、 验收应做到货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字，验收记录应采取专用记录，内容有：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。验收记录应保存至有效期一年，但不得少于三年。
二、 验收发现缺少、破损的药品应双人清点登记，报告单位领导批准并加盖公章后及时向供货单位查询、处理。
首营企业和首营品种审核制度
随着经济全球化的发展，市场竞争日益激烈，为保障市场经济的健康发展，各国纷纷建立了一系列的监管体系和制度来保证市场公平、公正。对于药品和化妆品等特殊行业来说，首营企业和首营品种审核制度就是一项重要的监管措施。本文将对首营企业和首营品种审核制度进行详细探讨，分析其背景、内容和意义，并介绍一些国际上的典型案例，以期为相关研究提供参考。
一、背景
首营企业和首营品种审核制度最早起源于20世纪初的美国，目的是为了保障公共卫生和人民生命安全。随着全球市场的快速发展，越来越多的国家和地区也开始引入了这一制度。在中国，首营企业和首营品种审核制度的出现则是近年来对市场准入制度的改革，加强了对药品和化妆品的监管力度，提升了商品质量和安全水平。
二、首营企业审核制度
首营企业审核制度是指对初次进入市场的企业进行资格审核和准入授权的制度。具体来说，该制度主要包括以下几个方面的内容：
1. 企业的注册资质：首先要求企业具备相应的注册资质，包括工商注册、税务登记、药品生产许可等。这些资质的审核可以确保企业的合法性和合规性，减少企业内部违法行为的发生。
2. 生产设施和设备：其次，要求企业拥有符合规定的生产设施和设备，确保产品的生产过程符合卫生要求，保证产品质量和安全。
3. 人员管理和培训：首营企业还需要有良好的人员管理制度，并确保人员的培训和素质达到要求。只有具备相应专业技术的人员才能从事相关工作，提高企业的管理和生产水平。
4. 质量管理体系：为了确保产品品质，该制度还要求企业建立完善的质量管理体系，包括合格供应商的选择、原料检验、生产过程控制、成品检验等环节的规定和管理。
5. 相关证明文件：最后，企业在申请准入时需要提供一系列相关的证明文件，如企业机构代码证、生产许可证、产品批准文件等。这些证明文件有利于审核机构进行准确的评估和判断。
首营企业审核制度的建立，主要是为了规范市场秩序，保障公众的利益。通过审核制度的实施，能够减少不合格产品的流通，维护市场的健康发展。此外，首营企业审核制度还能够对企业经营行为进行监督和约束，促进企业提升管理水平和产品质量。
