首营企业和首营品种审核管理制度
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首营企业和首营品种审核管理制度
一、 为加强药品质量临督管理，把好业务经营第一关，防止假、劣药品进入，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规，特制定本制度。
二、 首营企业和首营品种的审核必备资料：
1、首营企业：对方必须提供其合法证照复印件并加盖章，同进签订质量保证协议。经销人员必须提供加盖企来公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书及经销人员身份证复印件。
2、首营药品：必须要求厂方提供加盖单位红色印章的合法证照，药品质量标准、药品批准生产的批件（包括批准文号）、同一批次的检验报告单、包装、说明书等资料。
3、GMP和GSP认证人企业，索取证书的复印件。
三、 从首营企业购进的药品或从生产企业购进首营品种，必须严格执行药品购进的有关规定。
注：首营企业——系指首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
首营品种——系指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。
特殊药品的购进、验收、储存、保管和使用管理制度
麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品等均为特殊管理药品，应做到以下管理：
药品购进
一、 特殊药品使用单位应到监督管理部门许可。
二、 购进麻醉、精神药品庆持麻醉药品“印签卡”和有效证件（身份证），到有特殊药品经营资格的药品批发企业购进特殊药品。
三、 购进药品时应采取银行转账资金，不得现金买卖。公路运输必须有专人负责，缩短在途时间，防止丢失、被盗。
药品验收
一、 验收应做到货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字，验收记录应采取专用记录，内容有：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。验收记录应保存至有效期一年，但不得少于三年。
二、 验收发现缺少、破损的药品应双人清点登记，报告单位领导批准并加盖公章后及时向供货单位查询、处理。
药品储存、保管
一、 必须实行专人负责（双人）专库（柜）加锁（双锁），对进出库药品应建立专用账册，进出逐笔，记录的内容有：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位数量、产品批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。
二、 医疗机构应对麻醉、精神药品按日做消耗统计，处方单位独存放，按月汇总，至少保存两年。专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于两年。
三、 医疗机构销毁麻醉、精神药品应县级以上药品监督部门监督下进行，并以销毁的麻醉、精神药品造表详细登记，完善经手人、负责人、院长和监督人员签字手续。
四、 麻醉、精神药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或补盗、被抢的及发现骗取或冒领的应立即报告所在地公安、药品和卫生主管部门。
药品的使用
一、 特殊药品必须凭具资格的执业医师处方，方可调配使用。 二、 使用麻醉药品注射剂处方一次不超过3日用量，麻醉药品控（缓）释制剂处方一次不超过15日用量，其他剂型的麻醉药品处方一次不超过7日用量；第一类精神药品注射剂处方一日不超过7日用量，其他剂型的第一类精神药品处方一次不超过15日用量；第二类精神药品处方一次不超过7日用量。其他情况用药处方请按相关规定执行。
三、 处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品处方，签署姓名，并进行登记，对因涂改或超剂量等不符合规定的麻醉药品处方，处方调配人、核对人员应当拒绝发药。
药品不良反应（事件）报告管理制度
一、 药品不良反应（ADR），主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应，为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。
二、 药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；
1、 上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所不良反应（事件）。
2、 上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。 三、 药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌可缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。
四、 一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查、按规定要求对典型病例详细填写《药品不良不应/事件报告表》,并按规定报告。
五、 应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重。罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不超过15个工作日。
医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应情况。
患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。
药房工作人员发药时，应注意询问患无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
六、 防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所的地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。
终止妊娠药品管理制度 为加强终止妊娠药品的管理，保障妇女健康特制定本制度
1、 采购终止妊娠药品，应从具有合法资质资格的经营企业购进，不得从任何其他渠道购进。
2、 严格执行公司首营企业和首营品种以及药品购时管理制度。
3、 终止妊娠药品应有专人验收。
4、 对终止妊娠药品应单独存放，专人管理。做到账物票物相符。
5、 建立完整的终止妊娠药品购进、验收、养护和销售等记录。确保终止妊娠药品账票物相符。各种记录和凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
6、 终止妊娠施行手术的机构应当有真实完整的终止妊娠使用记录。
