QP-07生产设备管理程序

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程 序 文 件

设备管理程序

文件编号： GJ-QP-07 版 本 号： B1

页 数： 共3页 生效日期： 2016年12月12日

编 制： 李英山 日 期： 2016年12月12日

审 核： 日 期： 2016年12月12日

批 准： 日 期： 2016年12月12日

文件修改记录

版 本 号 修改内容摘要 生效日期 登 录 人

A1 修改版本 2015.09.30 李英山

A2 增加TS16949:2009要求 2016.1.11 李英山

B1 按照ISO9001:2015/IATF16949:2016条款要求增加内容 2017.12.12 李英山

程 序 文 件

文件编号：GJ-QP-07 版本：B1 共 3页 第 1 页

标 题：设备管理程序

1.目的

为确保与生产有关的设备之建档、维护、保养及使用状况等受到有效的管制进而掌握设备的使用状况及保证生产能力，并提供必要的工作环境,进而特制订本程序。

2.范围

适用于公司产品实现过程有关的生产设备和工作环境之管制。

3.定义

生产设备：直接于生产制造加工过程的设备，如：电脑锣、线切割、火花机、磨床、铣床、压铸机、冲床等。

4.权责

生产部主办，相关部门协助。

5.程序

5.1生产设备的采购与建档

5.1.1根据产能及订单状况由生产部提出申请，总经理决定设备的采购事宜。

5.1.2生产设备进厂时，部门负责人应做好以下检查工作：

5.1.2.1检查外观包装情况。

5.1.2.2按照装箱单清点配件、附件、说明书和其它技术资料是否齐全。

5.1.2.3检查设备各部位、各零部件、附件等有无锈痕和破损。

5.1.2.4对不需要安装的备件、附件、工具等应妥善保管，注意集中移交，防止丢失。

5.1.2.5做好详细的检查记录。

5.1.2.6做好设备编号及设备登记记录。

制定日期 2014-1-12 惠州市健昇环保材料科技有限公司 文件编号 JS-QP-07-2013

发行日期 生产设备管理程序 版本/版次 A/0

文件性质 程序书 页 数 1 OF 2

1、目的

对工厂生产设备进行控制，以满足对产品制造的要求。

2、范围

适用于本厂对生产设备的控制。

3、职责

3.1、生产车间负责对所有生产设备进行登记。

3.2、生产设备的使用部门负责生产设备日常维护、保养。

4、程序内容

4.1、设备的记录/编号。

、现有或新购置的保养设备均需由生产部归类，编号登记于《生产设备一览表》，并建立《设备履历表》。

、设备编号方式

□□□ □□

流 水 号

设备代号

设备以其中文名称拼音的第一个字母作代号，代表不同的设备，

4.2、当需要增加设备时，由总经理根据生产要求直接到设备经销商处采购。

4.3、使用部门验收生产设备需依照包装清单、使用说明书核对配套工具、易耗零配件、使用性能，适用范围等内容。购买设备时所附带的相关资料由生产车间保存。所有资料要与相应设备对应，并且归档保存。

4.4、生产车间对工厂所有生产设备均要建立《生产设备一览表》和《设备档案》。

4.5、重要生产设备的日常保养由各部门相关人员填写《设备日常点检表》。

4.6、生产设备安装及维修由生产车间负责。对于设备的维修记录于《设备档案》。

、重要生产设备使用部门需订立操作规程，并严格要求有关人员按操作规程操作。日常保养由操作者负责，保养内容包括：设备环境/电路检查等。

制定日期 2014-1-12 惠州市健昇环保材料科技有限公司 文件编号 JS-QP-07-2013

风险管理控制程序

文件编号 ……/QP-07 版 本 号 A/0

上层文件 质量手册 编制部门 技术部

编制： 审核： 批准：

日期： 日期： 日期：

文件修订历史

版本号 修订内容概述 修订人 批准人 批准日期

A/0 首次发行

……有限公司

文件编号：……/QP-07 文件版本：C/0 第1页 共5页 风险管理控制程序

1 目的

为了确定每一种医疗器械对其预期用途的适宜性和安全性，依据YY/T0316标准，通过对产品风险的管理，将按产品预期用途使用时，对病人和使用者的风险降低到可接收水平且使产品的风险和安全性都处于受控状态。

2 适用范围

适用于产品设计及生产过程中的风险管理，以及产品改进、客户投诉、抱怨频繁，有关产品信息变化时的风险管理和风险报告的编制。

3 术语和定义

3.1 伤害:对健康和财产的实际损害和破坏.

3.2 危害：伤害的潜在源。

3.3 风险：一个导致伤害的发生概率及伤害的严重程度。

3.4 风险分析：用以判定危害并估计风险的可得资料研究。

4 职责与权限

4.1 技术部：负责对产品全过程中的各关键阶段进行风险分析，形成风险管理报告。

4.2 质量部：对关键风险点辅助技术部通过检验试验进行验证和控制。

4.3 管理者代表：审核风险管理报告。

4.4 执行总监：批准风险管理报告。

4.5 其他部门：参与产品风险分析等。

5 内容及流程

5.1 在以下场合需进行产品的风险分析：

a) 新产品、新项目和有重大变更的产品或项目；

b) 是通过售后监督、顾客反馈等发现了新的风险（例如质量事故或准事故等）；

c) 当产品或所需原料的生产工艺发生变更时；

d) 在产品认证或体系认证等场合所必需进行的产品回顾性风险分析。

5.2 风险管理策划

应策划风险管理活动，形成风险管理计划，计划内容包括：

长兴鼎瑞钢管有限公司

主题：生产设备控制程序 文件编号：QP-04

修改状态：A 生效日期：2011/4/1 页 次：1/1

标题：生产设备控制程序

文件编号：QP-04

版本：A

APPROVED BY

核 准 REVIEWED BY

审 核 PREPARED BY

制 订

长兴鼎瑞钢管有限公司

主题：生产设备控制程序 文件编号：QP-04

修改状态：A 生效日期：2011/4/1 页 次：2/2

修 订 履 历 表

项次 修订页次 版次 修订前内容 修订后内容 修订日期 备 注

长兴鼎瑞钢管有限公司

主题：生产设备控制程序 文件编号：QP-04

修改状态：A 生效日期：2011/4/1 页 次：3/3

一、目的

本程序对于生产设备的采购、保养、维修、验收进行有效地控制，以保持过程能力，保证产品质量，使制造能力持续改进。

二、范围

本程序适用于本公司生产设备的控制。

三、术语

重点（关键）设备：对产品质量成本、安全、生产、环保、维修有重大影响的设备。

主要设备：主要影响产品质量成本、安全、生产、环保、维修的设备（包括模具）。

一般设备：辅助设备价值小,对产品质量、环保、维修影响不大的设备（包括工装）。

其他术语依ISO9000：2005中的术语。

四、职责

4.1生产技术部根据项目小组提出的新产品开发要求、工艺要求及生产中实际需要，负责编制设备更新、设备技改、设备新购计划和相关的调研、报批、验收和移交等工作。

4.2 生产技术部负责设备使用管理、检修、制造、搬迁、安装及水、汽分配供给和调控。

4.3 设备使用部门负责设备的正确使用，日常维护保养、定期保养。

4.4 生产技术部负责编制设备年度检修计划。

4.5 生产技术部负责编制设备的备品、备件计划、实施采购、验收，保证设备备品、备件的合理库存。

五、工作程序

5.1设备的前期管理:生产设备技术改造、设备购置、选型、验收和存档控制。