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中试放大经验总结中间实验阶段是进一步研究在一定规模的装置中各步化学反应条件的变化规律，并解决实验室中所不能解决或发现的问题。
虽然化学反应的本质不会因实验生产的不同而改变，但各步化学反应的最佳反应工艺条件，则可能随实验规模和设备等外部条件的不同而改变。
因此，中试放大很重要。
一、实验进行到什么阶段才进行中试呢？至少要具备下列的条件：1，小试收率稳定，产品质量可靠。
2，造作条件已经确定，产品，中间体和原理的分析检验方法已确定。
3，某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所需的一般设备。
4，进行了物料衡算。
三废问题已有初步的处理方法。
5，已提出原材料的规格和单耗数量。
6，已提出安全生产的要求。
二、新药研究的最终目的：最终目的是生产出质量合格的药品，供医疗应用。
新药投入大量生产以前，必须研制出一条成熟、稳定、适合于工业生产的技术工艺路线。
研制过程分阶段进行，包括：实验研究阶段，小量试制剂段，中试生产阶段，最后才能过渡到工业生产。
各个阶段前后衔接，相互促进，任务各不相同，研究的重点也有差异，制备的规模逐渐由小变大。
新药申请注册前应完成中试生产。
下面以合成药物为例，说明各个阶段的主要任务。
1、实验室研究阶段：这是新药研究的探索阶段，目的是发现先导化合物和对先导化合物的结构修饰，找出新药苗头。
其主要任务是：合理设计化合物尽快完成这些化合物的合成；利用各种手段，确证化合物的化学结构；测定化合物的主要物理参数；了解化合物的一般性质，而对化合物的合成方法不作过多的研究。
为了制备少量的样品供药理筛选，不惜采用一切分离纯化手段，如反复分馏，多次重结晶，各种层析技术等。
显然，这样的合成方法与工业生产的距离很大。
2、小量试制阶段：新药苗头确定后，应立即进行小量试制（简称小试）研究，提供足够数量的药物供临床前评价。
其主要任务是：对实验室原有的合成路线和方法进行全面的、系统的改革。
在改革的基础上通过实验室批量合成，积累数据，提出一条基本适合于中试生产的合成工艺路线。
中试放大经验总结中间实验阶段是进一步研究在一定规模的装置中各步化学反应条件的变化规律，并解决实验室中所不能解决或发现的问题。
虽然化学反应的本质不会因实验生产的不同而改变，但各步化学反应的最佳反应工艺条件，则可能随实验规模和设备等外部条件的不同而改变。
因此，中试放大很重要。
一、实验进行到什么阶段才进行中试呢？至少要具备下列的条件：1，小试收率稳定，产品质量可靠。
2，造作条件已经确定，产品，中间体和原理的分析检验方法已确定。
3，某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所需的一般设备。
4，进行了物料衡算。
三废问题已有初步的处理方法。
5，已提出原材料的规格和单耗数量。
6，已提出安全生产的要求。
二、新药研究的最终目的：最终目的是生产出质量合格的药品，供医疗应用。
新药投入大量生产以前，必须研制出一条成熟、稳定、适合于工业生产的技术工艺路线。
研制过程分阶段进行，包括：实验研究阶段，小量试制剂段，中试生产阶段，最后才能过渡到工业生产。
各个阶段前后衔接，相互促进，任务各不相同，研究的重点也有差异，制备的规模逐渐由小变大。
新药申请注册前应完成中试生产。
下面以合成药物为例，说明各个阶段的主要任务。
1、实验室研究阶段：这是新药研究的探索阶段，目的是发现先导化合物和对先导化合物的结构修饰，找出新药苗头。
其主要任务是：合理设计化合物尽快完成这些化合物的合成；利用各种手段，确证化合物的化学结构；测定化合物的主要物理参数；了解化合物的一般性质，而对化合物的合成方法不作过多的研究。
为了制备少量的样品供药理筛选，不惜采用一切分离纯化手段，如反复分馏，多次重结晶，各种层析技术等。
显然，这样的合成方法与工业生产的距离很大。
2、小量试制阶段：新药苗头确定后，应立即进行小量试制（简称小试）研究，提供足够数量的药物供临床前评价。
其主要任务是：对实验室原有的合成路线和方法进行全面的、系统的改革。
在改革的基础上通过实验室批量合成，积累数据，提出一条基本适合于中试生产的合成工艺路线。
关于制剂中试批量的依据第一篇：关于制剂中试批量的依据关于制剂中试批量的依据1、制剂研究的一般过程1.1原辅料相容性试验1.2处方设计与筛选（采用最基本的制剂工艺）正交/平行试验选择2个质量指标较好的处方进行影响因素试验确定1个最佳的制剂处方1.3工艺研究（确定参数范围和最佳控制点）确定1个最佳的制备工艺1.4重复性试验：（实验室规模、验证处方工艺的可行性）1.5试验目的：小试研究出来的处方与工艺平稳地过渡到工业化生产。
试验要求：采用与生产设备原理一致的中试设备，批量为生产规模1/10。
1.6试验目的：工艺验证（无菌制剂必须进行），考察工艺的大生产重现性与可行性。
试验要求：连续生产、工业化生产设备。
2、《化学药物稳定性研究指导原则》对批量要求：固体（片剂、胶囊）应为10000个制剂单位左右大体积包装的制剂（输液等）应至少为稳定性试验所需样品总量的10倍特殊品种、剂型所需量视情况而定样品包装需与拟上市包装一致3、《化学药品质量标准建立的规范化过程技术指导原则》对批量的要求：临床前质量研究工作可采用有一定规模制备的样品（至少3批）进行。
4、《CTD第一期研讨班共性问题汇总及解答》中试放大批是指在中试车间模拟工业化生产所用的工艺及流程，采用操作原理一致的生产设备，且批量至少为工业化生产规模的十分之一的条件下所进行的放大研究批次，中试放大批可以用作稳定性研究和临床研究。
工艺验证批是指为考察工艺的大生产重现性与可行性，在生产线上所进行的工艺研究批次，工艺验证批可以作为稳定性试验批。
临床研究（生物等效性研究）批样品的生产批量应不低于工业化生产最大规模的十分之一。
由于该批次的生产信息和质量信息是评价药品质量可控性的重要支持性数据，在申报资料中应注意提供该批次的批生产纪录、检验报告等。
5、《化学药物研究和评价药学问题（四）》首先应明确中试放大的目的是为了将小试研究出来的处方与工艺平稳地过渡到工业化生产，以保证工业化生产的产品质量与小试、中试生产的质量一致。
致从事制剂研发的学弟学妹们——制剂研发10年小结展开全文其一受“从零再来”老师的和“奋斗10年”老师的两篇文章的启发，自己也尝试着将这几年的工作进行了一下小结。
同前面两位前辈相比，我出道尚浅，谈不上什么经验，只能算是个人的一点心得体会吧，在高手们面前班门弄斧，仅供刚从事工作的学弟学妹们参考吧。
由于自己是药剂专业的，一直从事相关的研发工作，所以将题目定为：致从事制剂研发的学弟学妹们。
从学科发展来说，药剂学从最初的工业药剂学，扩充到了物理药剂学（物理药学）、药用高分子材料学、药物动力学与生物药剂学、临床药剂学等等。
因此对于从事制剂研究的人员来说，应当具备以下制剂理论吧。
一、必备的制剂理论首先，应当熟练掌握的是《药剂学》和《中药制剂学》两本教科书。
有人会说，教科书上的东西太基础了太简单了，肯定是不能再熟悉了。
其实不然，就是因为太简单了，我们常常忽视其发挥的作用。
明明一个简单问题，其在教科书中也有所说明，但是如果没有意识到的话，往往会将问题复杂化。
具体的例子一时没有想起来…….总之希望大家经常的温故而知新，多从字里行间中品味吧。
其次，药剂学已经从最初的丸丹膏散历经常规制剂、缓控释制剂、靶向制剂、透皮制剂、发展到了第五代自调式智能给药系统。
所以还需关注的两本书是《药物新剂型与新技术》《中药新剂型与新技术》（当然还有生物制剂新技术之类的，本人没有接触过，就不再罗列），这两本书涉及到的制剂信息量比较多，可以很好的扩充知识面。
再者，如果数学和物理化学功底比较好的话，建议多看看《物理药学》、《生物药剂学和药物动力学》，前者主要是利用物理化学理论来解释制剂方面的问题吧，制剂学理论起源于物理化学吧。
参加过近两届的中美药学论坛同行都能体会到，在国外的制剂过程中，对物理药学关注的非常多，而且做的也非常细，值得咱们好好的学习。
另外，从事化药制剂的同行都熟悉，口服制剂基本上都要做生物等效性，所以，应当好好学习一下第二本书。
有人说，会药剂的人饭做得也非常好，本人制剂做得一般，烧得小菜还是满不错得，呵呵（自我夸奖）。
制药中试生产实习报告一、前言随着我国经济的快速发展，医药产业作为国民经济的重要组成部分，其发展势头日益强劲。
为了更好地了解和学习制药工艺，提高自己的实践能力，我选择了制药中试生产实习，亲身参与了药品的生产过程，对制药行业有了更深入的认识。
二、实习单位简介本次实习单位是某大型制药企业，该公司成立于上世纪90年代，是一家集研发、生产、销售为一体的高新技术企业。
公司主要生产各类抗生素、心脑血管疾病药物、抗肿瘤药物等，产品覆盖全国各大城市，并远销海外。
三、实习内容实习期间，我主要参与了以下几个方面的内容：1. 生产工艺流程学习：在导师的带领下，我参观了生产车间，了解了药品的生产工艺流程，包括原料药的生产、制剂的生产、质量检验等环节。
2. 设备操作学习：我学习了部分生产设备的操作，如反应釜、离心机、干燥机等，了解了设备的工作原理和操作注意事项。
3. 生产过程监控：在实习过程中，我参与了生产过程的监控，学习了如何检查生产设备的工作状态，确保生产过程的正常进行。
4. 质量控制：我了解了企业质量控制体系，参与了产品质量检验，学习了如何进行药品质量控制，确保生产出的药品符合国家标准。
5. 安全环保：我学习了企业安全环保制度，了解了生产过程中的安全防护措施，以及如何处理生产过程中的废弃物，确保生产过程的安全环保。
四、实习收获通过本次实习，我对制药工艺有了更深入的了解，掌握了部分生产设备的操作技能，提高了自己的实践能力。
同时，我也认识到了制药行业的严谨性和艰苦性，为今后从事相关工作打下了基础。
五、实习总结通过制药中试生产实习，我对我国医药产业有了更深刻的认识，为今后从事医药工作奠定了基础。
在今后的学习和工作中，我将继续努力，不断提高自己的综合素质，为我国医药事业的发展贡献自己的力量。
化学制药工艺学中试放大与生产工艺规程在化学制药工艺学中，中试放大和生产工艺规程是非常重要的环节。
中试放大是将实验室中的小规模合成方法放大到中试规模，以验证合成路线的可行性和优化反应条件；而生产工艺规程则是根据中试放大的结果，制定出适合工业生产的具体操作步骤和参数。
本文将分别介绍中试放大和生产工艺规程的概念、意义和关键步骤。
一、中试放大1. 概念中试放大是将实验室中的小规模合成方法放大到中试规模，通常是几十升到几百升的反应容器。
中试放大的目的是验证实验室中的合成路线在更大规模下是否依然有效，以及优化反应条件，寻找最佳的合成方法。
2. 意义中试放大的意义在于，通过放大规模的实验验证合成路线的可行性，避免了直接将实验室中的方法应用到工业生产中可能出现的问题。
同时，中试放大也可以优化反应条件，提高产率和纯度，降低成本，为后续的生产工艺规程制定提供重要参考。
3. 关键步骤中试放大的关键步骤包括：确定放大规模、选择反应设备、优化反应条件、验证产物结构和性质、评估安全风险等。
在确定放大规模时，需要考虑反应容器的大小、搅拌方式、加热方式等因素；选择反应设备时，需要考虑反应物的混合方式、产物的分离方式等；优化反应条件包括温度、压力、反应时间等参数的调整，以提高产率和纯度；验证产物结构和性质是通过分析手段确定产物的结构和纯度，评估安全风险则是考虑反应中可能出现的危险情况，制定相应的安全措施。
二、生产工艺规程1. 概念生产工艺规程是根据中试放大的结果，制定出适合工业生产的具体操作步骤和参数。
生产工艺规程包括原辅料的采购、生产设备的选择和维护、操作步骤、反应条件、产物的分离和纯化、质量控制等内容。
2. 意义生产工艺规程的意义在于，将中试放大的结果转化为具体的操作步骤和参数，为工业生产提供了可操作性的指导。
生产工艺规程的制定可以保证产品的质量和稳定性，提高生产效率，降低生产成本，确保生产过程的安全和环保。
3. 关键步骤生产工艺规程的关键步骤包括：原辅料的采购和质量控制、生产设备的选择和维护、操作步骤的制定、反应条件的控制、产物的分离和纯化、质量控制的建立等。
小试、中试和大生产一、小试：小量试制剂段小量试制阶段新药苗头确定后，应立即进行小量试制（简称小试）研究，提供足够数量的药物供临床前评价。
其主要任务是：对实验室原有的合成路线和方法进行全面的、系统的改革。
在改革的基础上通过实验室批量合成，积累数据，提出一条基本适合于中试生产的合成工艺路线。
小试阶段的研究重点应紧紧绕影响工业生产的关键性问题。
如缩短合成路线，提高产率，简化操作，降低成本和安全生产等。
（一）研究确定一条最佳的合成工艺路线一个化合物往往可以用不同的路线和方法合成，实验室最初采用的路线和方法不一定是最佳者，当时对反应条件，仪器设备，原材料来源等考察不多，对产率也不作过高要求，但这些对工业生产却十分重要，应通过小试研究改掉那些不符合工业生产的合成步骤和方法。
一条比较成熟的合成工艺路线应该是：合成步骤短，总产率高，设备技术条件和工艺流程简单，原材料来源充裕而且便宜。
（二）用工业级原料代替化学试剂实验室小量合成时，常用试剂规格的原料和溶剂，不仅价格昂贵，也不可能有大量供应。
大规模生产应尽量采用化工原料和工业级溶剂。
小试阶段应探明，用工业级原料和溶剂对反应有无干扰，对产品的产率和质量有无影响。
通过小试研究找出适合于用工业级原料生产的最佳反应条件和处理方法，达到价廉、优质和高产。
（三）原料和溶剂的回收套用合成反应一般要用大量溶剂，多数情况下反应前后溶剂没有明显变化，可直接回收套用。
有时溶剂中可能含有反应副产物，反应不完全的剩余原料，挥发性杂质，或溶剂的浓度改变，应通过小试研究找出回收处理的办法，并以数据说明，用回收的原料和溶剂不影响产品的质量。
原料和溶剂的回收套用，不仅能降低成本，而且有利于三废处理和环境卫生。
（四）安全生产和环境卫生安全对工业生产至关重要，应通过小试研究尽量去掉有毒物质和有害气体参加的合成反应；避免采用易燃、易爆的危险操作，实属必要，一时又不能解决，应找出相应的防护措施。
尽量不用毒性大的有机溶剂，寻找性质相似而毒性小的溶剂代替。
中试放大经验总结中间实验阶段是进一步研究在一定规模装置中各步化学反应条件变化规律，并解决实验室中所不能解决或发现问题。
虽然化学反应本质不会因实验生产不同而改变，但各步化学反应最佳反应工艺条件，则可能随实验规模与设备等外部条件不同而改变。
因此，中试放大很重要。
一、实验进行到什么阶段才进行中试呢？至少要具备下列条件：1，小试收率稳定，产品质量可靠。
2，造作条件已经确定，产品，中间体与原理分析检验方法已确定。
3，某些设备，管道材质耐腐蚀实验已经进行，并有所需一般设备。
4，进行了物料衡算。
三废问题已有初步处理方法。
5，已提出原材料规格与单耗数量。
6，已提出安全生产要求。
二、新药研究最终目：最终目是生产出质量合格药品，供医疗应用。
新药投入大量生产以前，必须研制出一条成熟、稳定、适合于工业生产技术工艺路线。
研制过程分阶段进行，包括：实验研究阶段，小量试制剂段，中试生产阶段，最后才能过渡到工业生产。
各个阶段前后衔接，相互促进，任务各不相同，研究重点也有差异，制备规模逐渐由小变大。
新药申请注册前应完成中试生产。
下面以合成药物为例，说明各个阶段主要任务。
1、实验室研究阶段：这是新药研究探索阶段，目是发现先导化合物与对先导化合物结构修饰，找出新药苗头。
其主要任务是：合理设计化合物尽快完成这些化合物合成；利用各种手段，确证化合物化学结构；测定化合物主要物理参数；了解化合物一般性质，而对化合物合成方法不作过多研究。
为了制备少量样品供药理筛选，不惜采用一切分离纯化手段，如反复分馏，多次重结晶，各种层析技术等。
显然，这样合成方法与工业生产距离很大。
2、小量试制阶段：新药苗头确定后，应立即进行小量试制（简称小试）研究，提供足够数量药物供临床前评价。
其主要任务是：对实验室原有合成路线与方法进行全面、系统改革。
在改革基础上通过实验室批量合成，积累数据，提出一条基本适合于中试生产合成工艺路线。
小试阶段研究重点应紧紧围绕影响工业生产关键性问题。
如缩短合成路线，提高产率，简化操作，降低成本与安全生产等。
研究确定一条最佳合成工艺路线：1）一个化合物往往可以用不同路线与方法合成，实验室最初采用路线与方法不一定是最佳者，当时对反应条件，仪器设备，原材料来源等考察不多，对产率也不作过高要求，但这些对工业生产却十分重要，应通过小试研究改掉那些不符合工业生产合成步骤与方法。
一条比较成熟合成工艺路线应该是：合成步骤短，总产率高，设备技术条件与工艺流程简单，原材料来源充裕而且便宜。
2）用工业级原料代替化学试剂实验室小量合成时，常用试剂规格原料与溶剂，不仅价格昂贵，也不可能有大量供应。
大规模生产应尽量采用化工原料与工业级溶剂。
小试阶段应探明，用工业级原料与溶剂对反应有无干扰，对产品产率与质量有无影响。
通过小试研究找出适合于用工业级原料生产最佳反应条件与处理方法，达到价廉、优质与高产。
3）原料与溶剂回收套用合成反应一般要用大量溶剂，多数情况下反应前后溶剂没有明显变化，可直接回收套用。
有时溶剂中可能含有反应副产物，反应不完全剩余原料，挥发性杂质，或溶剂浓度改变，应通过小试研究找出回收处理办法，并以数据说明，用回收原料与溶剂不影响产品质量。
原料与溶剂回收套用，不仅能降低成本，而且有利于三废处理与环境卫生。
4）安全生产与环境卫生安全对工业生产至关重要，应通过小试研究尽量去掉有毒物质与有害气体参加合成反应；避免采用易燃、易爆危险操作，实属必要，一时又不能解决，应找出相应防护措施。
尽量不用毒性大有机溶剂，寻找性质相似而毒性小溶剂代替。
药物生产特点之一是原材料品种多，用量大，化学反应复杂，常产生大量废气、废渣与废物，处理不好，将严重影响环境保护，造成公害。
三废问题在选择工艺路线时就要考虑，并提出处理建议。
3、中试生产阶段：中试生产是从实验室过渡到工业生产必有可少重要环节，是二者之间桥梁。
中试生产是小试扩大，是工业生产缩影，应在工厂或专门中试车间进行。
中试生产主要任务是：1）考核小试提供合成工艺路线，在工艺条件、设备、原材料等方面是否有特殊要求，是否适合于工业生产。
2）验证小试提供合成工艺路线，是否成熟、合理，主要经济技术指标是否接近生产要求。
3）在放大中试研究过程中，进一步考核与完善工艺路线，对每一反应步骤与单元操作，均应取得基本稳定数据。
4）根据中试研究结果制订或修订中间体与成品质量标准，以及分析鉴定方法。
5）制备中间体及成品批次一般不少于３—５批，以便积累数据，完善中试生产资料。
6）根据原材料、动力消耗与工时等，初步进行经济技术指标核算，提出生产成本。
7）对各步物料进行步规划，提出回收套用与三废处理措施。
8）提出整个合成路线工艺流程，各个单元操作工艺规程，安全操作要求及制度。
天然药物有效单体实验研究，小试研究与中试生产基本与合成药物相似，只是用提取、分离、纯化等工序代替各步化学合成反应。
中试生产原料药供临床试验，属于人用药物。
中试生产一切活动要符合《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ），产品质量与纯度要达到药用标准。
美国ＦＤＡ规定，在新药申请（ＮＤＡ）时要提供原料药中试生产（或今后大规模生产）资料。
三、设备选择与工艺管路改造：1、根据小试结果，在多功能、中试车间，对设备进行选择，首先应考虑设备容量是否适宜，设备材质、管路材质与工艺介质适应性，是否耐腐蚀，加热、冷却与搅拌速度是否符合要求。
2、物料输送方法（投料、出料、各步之间流转），如何防止跑料、凝固与堵塞等。
3、物料计量与加料方法，如滴加如何有效控制？4、反应有无气体生成？会否冲料？如有必要，应加气液分离器，安装回流管。
5、离心，压滤等分离条件是否满足？根据以上情况与其他工艺要求，对设备，管路进行适应性改造。
四、投料前准备：1、对设备，尤其是新安装与技改过设备或久置不用设备要进行试压、试漏工作，要结合清洗工作进行联动试车，以确保投料后不用再动火，在无泄漏前况下，进行设备管道保温。
2、做好设备清洗与清场工作，确保不让杂物带入反应体系，防止产生交叉污染与确保有序工作。
3、根据工艺要求与试验需要核定投料系数，计算投料量做到原材料配套领用，质量合格，标志清楚，分类定置安放。
4、计划与准备好中间体盛放器具与堆放场所。
5、生产条件检查：蒸汽、油浴、冷却水与盐水是否通畅（可用手试一下阀门开启后前后温差），阀门开关是否符合要求。
6、物料是否均相，搅拌是否足以使他们混合均匀，固体是否沉积在底阀凹处，尤其固体催化剂或难溶原料沉积，如何采取避免沉积措施。
7、各种仪表是否正常？估计整个过程（物料浅满发生变化与投料偏少时）温度计是否能插到物料里。
8、写好操作规程与安全规程。
9、对职工进行培训，工艺培训（尤其要讲清楚控制指标与要点，违犯操作规程危害与管道走向，阀门进出控制，落实超出控制指标与突发事件应急措施）。
进行安全培训与劳动保护培训。
10、明确项目责任人，组织好班次，骨干力量安排好跟班，明确职工与骨干与上级领导之间夜间沟通联络方法。
11、做好应急措施预案与必要准备工作。
五、中试放大与生产工艺规程：中试放大目是验证、复审与完善实验室工艺所研究确定反应条件，及研究选定工业化生产设备结构、材质、安装与车间布置等，为正式生产提供数据，以及物质量与消耗等。
（一）中试放大研究内容1、概述工艺过程—在生产过程中凡直接关系到化学合成反应或生物合成途径次序、条件（配料比、温度、反应时间、搅拌方式、后处理方法与精制条件等）统称为工艺条件。
其它过程则成为辅助过程。
2、中试放大重要性与形状当化学制药工艺研究实验室工艺完成后，即药品工艺路线经论证确定后，一般都需要经过一个比小型试验规模放大50~100倍中试放大，以便进一步研究在一定规模装置中各部反应条件变化规律，并解决实验室阶段未能解决或尚未发现问题。
新药开发中也需要一定数量样品，以供应临床试验与作为药品检验及留样观察之用。
根据该药品剂量大小，疗程长短，通常需要2~10kg数量，这是一般实验室条件所难以完成。
确定工艺路线后，每步化学合成反应或生物合成反应不会因小试、中试放大与大型生产条件不同而有明显变化，但各步最佳工艺条件，则随试验规模与设备等外部条件不同而有可能需要调整。
中试放大方法有经验放大法、相似放大法与数学模拟放大法。
1）经验放大法——主要凭借经验通过逐级放大（试验装置、中间装置、中型装置、大型装置）来摸索反应器特征。
在合成药物工艺研究中，中试放大主要采用经验放大法，也是化工研究中主要方法。
2）相似放大法——主要应用相似理论进行放大。
使用于物理过程，有一定局限性。
3）（非线性）数学模拟放大法——应用计算机技术放大法，它是今后发展主要方向。
（数字工厂）此外，微型中间装置发展也很迅速，即采用微型中间装置替代大型中间装置，为工业化装置提供精确设计数据。
其优点是费用低廉，建设快。
3、中试放大研究1）生产工艺路线复审一般情况下，单元反应方法与生产工艺路线应在实验室阶段就基本选定。
在中试放大阶段，只是确定具体工艺操作与条件以适应工业生产。
但是当选定工艺路线与工艺过程，在中试放大时暴露出难以克服重大问题时，就需要复审实验室工艺路线，修正其工艺过程。
2）设备材质与型式选择开始中试放大时应考虑所需各种设备材质与型式，并考查是否合适，尤其应注意接触腐蚀性物料设备材质选择。
3）搅拌器型式与搅拌速度考查药物合成反应中反应大多是非均相反应，其反应热效应较大。
在实验室中由于物料体积较小，搅拌效率好，传热、传质问题表现不明显，但是在中试放大时，由于搅拌效率影响，传热，传质问题就突出地暴露出来。
因此，中试放大时必须根据物料性质与反应特点注意研究搅拌器型式，考察搅拌速度对反应规律影响，特别是在固－液非均相反应时，要选择合乎反应要求搅拌器型式与适宜搅拌速度。
4）反应条件进一步研究实验室阶段获得最佳反应条件不一定能符合中试放大要求。
应该就其中主要影响因素，如放热反应中加料速度，反应罐传热面积与传热系数，以及制冷剂等因素进行深入试验研究，掌握它们在中试装置中变化规律，以得到更合适反应条件。
5）工艺流程与操作方法确定在中试放大阶段由于处理物料增加，因而又必要考虑使反应与后处理操作方法如何适应工业生产要求，特别要注意缩短工序、简化操作。
6）原辅材料与中间体质量控制①原辅材料、中间体物理性质与化工参数测定。
②原辅材料、中间体质量标准制定。
（二）物料衡算物料衡算是化工计算中最基本，也是最重要内容之一。
它也是能量衡算基础。
通过物料衡算，可深入分析生产过程，对生产全过程有定量了解，就可以知道原料消耗定额，揭示物料利用情况；了解产品收率是否达到最佳数值，设备生产能力还有多大潜力；各设备生产能力是否匹配等。
（1）物料衡算理论基础物料衡算—是研究某一个体系内进、出物料及组成变化，即物料平衡。
所谓体系就是物料衡算范围，可以是一个设备或多个设备，可以是一个单元操作或整个化工过程。
