HIV初筛实验室验收报告

**县妇幼保健院HIV初筛实验室复审汇报材料（2019年1月7日）我院承担着全县婚前医学检查、孕前优生和孕期艾滋病免费检查等妇幼重大公卫项目，为保证检测质量，在县卫计局的领导和县疾控中心的指导下，我院检验科自2008年开始创建艾滋病初筛实验室，并于2013年通过黄冈市疾控中心评审认定。

获得艾滋病初筛实验室资质后，医院领导更加重视艾滋病初筛实验室建设工作，不断强化组织领导、加大设施设备投入、强化人员培训，使我院艾滋病检测工作更能满足群众需求。

下面将有关工作情况向各位专家做简要汇报,恳请各位专家提出宝贵的意见。

一、基本情况**县妇幼保健院是一家集预防、医疗、保健服务为一体的“二级甲等”公立医疗保健机构，始创于1959年，是湖北省卫生厅首批授予的“二级优秀妇幼保健院”，是国家卫生部授予的“爱婴医院”，是全县孕产妇急救中心、妇幼保健技术指导中心和产前筛查技术资格认定机构,是北京儿童医院健康扶贫对口医院和武汉儿童医院协作医院。

开设临床医技科室18个，拥有市级妇幼保健重点专科2个。

现有职工**人，其中卫生技术人员**人，高级职称**人，中级职称**人。

我院检验科现有专业技术人员9名，其中高级职称1人，中级职称4人，下设艾滋病实验室、临检室、生化室等5个专业实验室。

2009年被湖北省卫计委评为“二级优秀检验科”，2013年通过艾滋病初筛实验室认证。

年筛查艾滋病抗体6000余例，筛查阳性并经送检市疾控中心确证阳性1例。

二、艾滋病实验室建设情况1.强化组织领导，加强技术规范。

为加强艾滋病初筛实验室建设，医院领导高度重视，特成立了由业务院长为组长和医务科、检验科、设备科相关人员组成的艾滋病筛查实验室建设工作领导小组及技术质量控制小组。

结合医院实际制订了艾滋病实验室发展规划，落实相关技术规范，严格按照相关要求组织实施。

2.完善设施设备，保障检测质量。

根据《全国艾滋病检测技术规范》和《实验室生物安全通用要求》要求,医院对检验科进行重新布局，将原检验科对面注射室整体搬出，其房屋划给检验科作为生化室，原生化室按艾滋病实验室三分区要求进行了重新装修。

辽宁省卫生厅关于开展艾滋病检测实验室验收工作的通知文章属性•【制定机关】辽宁省卫生厅•【公布日期】2009.04.20•【字号】辽卫函字[2009]197号•【施行日期】2009.04.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】艾滋病防控正文辽宁省卫生厅关于开展艾滋病检测实验室验收工作的通知（辽卫函字〔2009〕197号）各市卫生局：自2007年以来，我厅委托沈阳、大连、鞍山市卫生局对辖区内申报的艾滋病筛查实验室进行验收，有效地推动了验收工作进程。

为进一步推动全省各级医疗机构开展艾滋病监测工作，根据《全国艾滋病检测工作管理办法》、《辽宁省遏制与防治艾滋病行动计划（2006-2010年）》要求，省卫生厅决定对其他各市卫生局进行授权，对辖区内申报的艾滋病筛查实验室进行验收，同时在开展艾滋病筛查实验室验收工作基础上，在省内设立一定数量的艾滋病检测点，以扩大艾滋病检测工作的范围，现将有关事宜通知如下：一、各市卫生行政部门负责本辖区医疗卫生机构申报的艾滋病检测筛查实验室和检测点的验收和管理工作，具体工作要按照《全国艾滋病检测工作管理办法》和《辽宁省艾滋病检测点验收工作方案》（见附件）的有关规定执行。

二、目前尚不具备艾滋病筛查实验室条件的二级及二级以上医疗机构，如开展艾滋病实验室检测工作，应向当地卫生行政部门申报设立艾滋病检测点，尤其是应该开展医院患者艾滋病筛查和设立VCT门诊的单位，必须申报艾滋病检测点或艾滋病检测筛查实验室。

三、省卫生厅定期对各市验收合格的艾滋病筛查实验室和检测点进行抽查复核。

通过复核的，由省卫生厅对结果进行认定，并颁发证书；未通过复核的，省卫生厅对各市的验收结果不予认定。

四、通过验收的单位，应每年参加两次由省艾滋病确证中心实验室组织的血清学实验室能力验证，并接受省卫生厅和市卫生局组织的实验室督导考核。

附件：辽宁省艾滋病检测点验收工作方案二〇〇九年四月二十日辽宁省艾滋病检测点验收工作方案根据国务院《艾滋病防治条例》、卫生部2006年《全国艾滋病检测工作管理办法》、《艾滋病自愿咨询检测工作实施方案（试行）》、《辽宁省遏制与防治艾滋病行动计划（2006-2010年）》的要求、为了加强和规范辽宁省的艾滋病筛查工作，确保艾滋病检测工作质量，逐步建立规范的艾滋病检测服务和监测网络，适应全国艾滋病实验室网络建设的要求，特制定本方案。

艾滋病筛查实验室工作总结艾滋病检测工作总结报告篇一：本年度艾滋病检测工作总结 XX 年艾滋病检测工作总结这一年来，在中心领导大力支持和实验室人员的努力下，通过了省 HIV 抗体检测实验室评审组的评定,从而正式启动了我县艾滋病检测工作。

同时我县认真贯彻《全国艾滋病检测工作规范》，做好 HIV 初筛实验室的功能区建设、仪器设备装备、人员培训规章制度的建立等各项工作；编写了实验室质量体系文件；规范操作管理，加强质量控制，落实生物安全措施。

艾滋病检测工作进展顺利，现将今年的工作总结如下：一、领导重视为筹建艾滋病抗体检测实验室，中心领导十分重视，做到一把手负总责，分管领导具体落实，并将初筛实验室验收和年度工作计划列入“目标管理方案”进行考评，明确岗位，细化职责。

为解决建设项目资金，积极争取省市主管部门和县财政支持，到目前为止共取得上级给予 15 万元配套设备和县财政 5 万元专项资金扶持；同时，多次召开专题会议，研究布置实验室建设工作，使我县 HIV 抗体检测初筛实验室建设目标终于能如期得以实现。

二、加强学习今年实验室人员全部参加了省级上岗培训及复训，并取得了证书，组织学习了《全国艾滋病检测工作规范》（09 版）、《实验室生物安全通用要求》、《实验室防护办法》、《HIV 筛查实验室管理制度》等相关业务知识，使实验室工作人员的综合素质和生物安全意识进一步提高。

三、检测工作检测工作严格按照操作程序进行，检测进行了全程质控，全年共检测 HIV 标本 617 人份，其中：自愿咨询检测 468 人份，羁押人员检测 149 人份（阳性 1 人），参加了省 CDC 组织的两次 HIV 室间质控和一次盲样考核，结果全部合格。

四、规范管理为确保实验室工作质量和生物安全，制订了《安全操作制度》、《反馈和报告制度》、《废弃物消毒处理制度》、《实验室技术规程》、《HIV 抗体检测程序与流程》《生物安全制度》等一系列规章制度。

实验室制定了 SOP 手册，规范了实验中各项操作，污染区和半污染区各类登记表格齐全；各项原始记录清晰、文字工整、双人签字，每一台仪器设备旁都有操作说明规程，一目了然，操作方便。

1目的规范HIV抗体检测的结果解释、报告、追踪和处理的工作。

2适用范围HIV抗体筛查、复检、确认检测工作3 职责3.1 检测人员负责检测原始记录的记录，检测报告的编制、审核，检测样品的登记等工作。

3.2 质量监督员负责监督，并做好相关的记录。

3.3 授权签字人负责检测报告的签发。

4 工作规程4.1结果解释:4.1.1 HIV抗体筛查试验阴性:报告“HIV抗体阴性”，表示受检者未受HIV病毒感染。

但由于HIV感染到能在血液中查到HIV抗体有一个“窗口期”，因此建议3个月后复查以排除感染“窗口期”。

4.1.2“窗口期”:是指从被感染到身体产生足够多的特定抗体的这段时间，“足够多”是指能被我们当前的测试手段检测出来。

人被感染后身体会制造抗体来对抗病毒，当身体产生足够多的抗体后，抗体测试将呈阳性。

4.1.3 HIV抗体筛查试验阳性:不能出具阳性报告，需进行HIV抗体确证试验。

如HIV抗体确证试验为阳性（确证试验结果判定参见《HIV抗体确证检测操作规程》），则报告“HIV抗体阳性”，表示受检者已受到HIV病毒感染。

4.1.4 HIV抗体确证试验结果不能肯定则报告“HIV抗体不确定”。

不确定结果是指在进行HIV抗体检测的确认试验时，试验条带上出现了蛋白带型，但按照《全国艾滋病检测工作规范》的要求，这些带型不足以诊断为HIV抗体阳性。

出现不确定结果应随访复检，每3个月随访复检1次，连续2次，共6个月。

如果检测时暴露时间已超过3个月，则在3个月后随访1次即可。

将前后2份样品同时检测，仍呈不确定或阴性则报告HIV抗体阴性，表明受检者没有感染；如果在随访期间发生带型进展，符合HIV抗体阳性判定标准则报告HIV-1或HIV-2抗体阳性。

表明受检者已经感染HIV。

4.1.5产生检测结果不确定的原因大致有：(1) 感染还处于窗口期：从HIV进入体内到检测这段时间还不够长，因此血清还没有形成典型的抗体反应；(2) 艾滋病进展到终末期，抗体水平下降；(3) 存在HIV2型或其他亚型（例如O亚型），而所使用的检测试剂无法检测；(4) 其他非病毒蛋白抗体的交叉反应：自身免疫性疾病、某些恶性疾病、怀孕、输血或器官移植等情况下，身体可以产生一些抗体，其反应与HIVP24核心蛋白抗体引起的反应很相似；(5) 以前接种过HIV（试验性）疫苗。

HIV初筛实验室试剂管理制度一、采购与审批科主任根据需要定期拟定采购计划, 交由院领导审批, 批核后由科主任与供应商联系进货。

二、验收与登记仓管负责人根据供应商提供的试剂及清单对数量、品种、品牌、包装等进行验收, 并将入库数据登记。

三、贮存冷藏试剂统一存放在HIV实验室专用的冰箱内, 冷箱保管及温度控制由负责人负责。

HIV试剂一般应2～8℃避光保存, 在有效期内使用。

四、出库管理各室提出试剂申领, 仓管人填写出库单据, 认领人签名后出库。

五、其它1.试剂的保存应严格按照要求存放, 以保证有效期内能有效地使用, 杜绝浪费现象。

2.仓管人应对试剂库存定期检查, 不使用过期变质的试剂。

3、易燃, 易爆试剂应分开存放远离火源和电源。

4、剧毒试剂必须由科主任和负责科室保卫的同志负责保存, 放保险箱内, 使用时应有两人在场, 并做好登记。

HIV初筛实验室保密程序制度1、HIV检测实验室的所有工作人员要具有高度的保密意识。

不得对无关人员透漏任何实验室内部的信息。

2.HIV检测实验室要有专人负责妥善保存与HIV/AIDS相关检测项目的所有资料（包括送检单、各种实验记录、感染者档案、报告单的发放）, 不得擅自修改和销毁。

未经省级卫生行政部门许可, 不得向无关人员或单位提供任何情况。

严格遵守保密制度, 杜绝泄密事件的发生。

2.我院HIV实验室属于筛查实验室, 检测的结果也不是最终结果, 检测到阳性结果应及时启动应急预案, 根据WHO提出的三级包装系统送到上级实验室作进一步确认。

此时, 不能出具HIV抗体阳性的结果报告, 更不能告知受检者本人。

3、确认实验室确认阳性结果, 以机密级向送检单位出具阳性报告；送检单位接到报告后, 由专人负责接收, 并应及时会同医院感染科上报县卫生防疫站和卫生局。

在对阳性者告知检测结果时要先做好法律、医学、生活等方面的咨询。

4.经确认的阳性标本, 包括在实验室留存的标本, 应送省级HIV抗体确认中心或省级卫生行政部门指定的单位保存, 不得擅自处理。

HIV初筛实验室检验结果报告及解释检测结果报告规程1、从事HIV检测工作的技术人员必须接受过上岗前的培训和定期复训。

2、HIV检测工作必须在独立的实验室内进行。

3、初筛检测试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册批准、中国药品生物制品检定所批批检合格且在有效期内的试剂。

4、按照《全国艾滋病检测技术规范》的要求建立健全质量管理制度、实验室安全标准操作规程、安全防护工作等。

5、检测结果报告前应填写好原始实验记录资料，包括试验日期，试验操作记录，检测样品及空白、阴、阳对照结果，S/CO值、临界值、试剂厂家、批号、效期，检测人、复核人签名等。

6、将试验结果存档保存，处理试验废物，擦净实验台，做好实验室消毒卫生。

7、结果报告：对呈阴性反应的样品，可出具“HIV抗体筛查报告”（见附表1）阴性报告；对呈阳性反应的样品，须进行复检，不能出阳性报告。

8、复检试验：对初筛呈阳性反应的样品用原有试剂和另外一种不同原理或不同厂家的筛查试剂重复检测。

如两种试剂复测均呈阴性反应，则报告“HIV抗体筛查报告”（见附表）阴性；如均呈阳性反应，或一阴一阳，则应按照《全国HIV 检测管理规范》的要求送艾滋病确认实验室进行确证试验。

检验结果的解释HIV抗体检测的结果有三种，分别是阳性、阴性和不确定，绝大多数情况下都是阳性或阴性，出现不确定结果的情况很少。

（一）、阳性结果的解释1、表明一个人感染了HIV，具有传播性当一个人HIV抗体检测结果为阳性，表明这个人已经感染了HIV，具有把HIV传播给别人的可能。

2、不能判断发病与否，不能判断疾病的进展。

HIV抗体检测结果只能说明一个人是否感染了HIV，阳性结果并非就意味着一个人已经得了艾滋病，也不能说明患者处于疾病发展的哪个阶段。

若要判断疾病的进展，则要做另外的实验检测CD4细胞记数和HIV病毒载量检查。

3、对于刚出生的婴儿，情况则不一样刚出生的婴儿，不能根据其HIV抗体检测呈阳性反应而判断该婴儿感染了HIV。

HIV初筛实验室验收报告一、引言随着HIV病毒的广泛传播，我国政府高度重视艾滋病防治工作。

为了有效控制艾滋病疫情，提高HIV检测水平，我国各级医疗机构纷纷建立HIV初筛实验室。

为了确保实验室的检测质量，国家卫生健康委员会制定了严格的验收标准。

本报告旨在总结我院HIV初筛实验室在验收过程中的准备工作及经验教训，为其他医疗机构提供参考。

二、实验室基本情况我院HIV初筛实验室成立于2018年，现有工作人员5名，其中高级职称1名，中级职称2名，初级职称2名。

实验室占地面积200平方米，分为清洁区、半污染区和污染区，各区之间界限分明，符合实验室分区要求。

实验室配备了先进的检测仪器，包括酶标仪、洗板机、生物安全柜等，确保检测工作的顺利进行。

三、验收准备工作1. 基本条件（1）实验环境：对实验室进行彻底清洁和消毒，确保各区域布局合理，物品摆放有序。

加强实验室通风设施，确保室内空气质量。

（2）仪器设备：对所有检测仪器进行校准和维护，确保其性能稳定。

备足消毒剂和防护用品，确保实验室生物安全。

（3）人员条件：组织实验室人员进行培训，提高其业务水平。

加强实验室人员职业道德教育，确保其严格遵守实验室规章制度。

2. 业务建设（1）制度建设：建立健全实验室管理制度，包括岗位职责、样品处理、仪器使用、质量控制、结果报告等。

（2）标准化操作程序：制定详细的SOP文件，包括样品接收、登记、处理、检测方法、仪器使用、结果解释等。

（3）质量控制：实施室内质控和室间质评，确保实验室检测结果的准确性。

四、验收过程1. 省级专家现场评审2020年6月，省级专家对我院HIV初筛实验室进行了现场评审。

专家们通过查阅资料、现场查看、提问等方式，全面了解实验室的运行情况。

2. 反馈意见专家们对我院HIV初筛实验室的准备工作给予了充分肯定，同时也提出了以下几点改进意见：（1）加强实验室人员培训，提高其业务水平。

（2）完善实验室管理制度，确保实验室安全。

艾滋病实验室验收考评结果报告注意事项
1、酶标仪使用双波长测定不加空白对照，如果加了，不要参
与CUTOFF值计算；
2、试验原始记录上使用仪器型号填写实际使用仪器型号；
3、血清管上的编号按“姓名对待”，样本编号填写按照你们
实验室的编码规则编写的号码；
4、2份阴性标本结果填写“HIV抗体筛查报告”，“送检单位”
处填写“省考评组”，“送检日期”填写考核组检查日期；
5、6份阳性标本填写“HIV抗体复检化验单”，“送检单位”
处填写你们医院，“送检日期”填写检测日或后一天日期；6、原始记录、筛查报告、复检化验单上的“检查者”、“审核
者”、“签发者”姓名不要打印，要手签。

乐至县疾病预防控制中心艾滋病抗体筛查实验室工作情况汇报尊敬的各位领导、各位专家：你们好！首先，对在百忙之中莅临我中心督导检查艾滋病检测实验室工作的各位领导、专家表示热烈的欢迎！并对你们的辛勤工作表示诚挚的感谢！下面就实验室2011年以来的工作情况向各位领导、专家做一简要汇报，恳请各位领导和专家提出宝贵的意见。

一、实验室基本情况为了贯彻和落实《中国预防与控制艾滋病中长期计划》和《中国遏制和预防艾滋病行动计划》，加强艾滋病检测工作的规范化管理和质量控制，确保检测的准确性和可靠性，保证艾滋病筛查实验室安全及有效的发现艾滋病感染者和上报疫情，在县卫生局的大力支持下，我中心领导高度重视，于2004年5月建立艾滋病筛查实验室，同月取得四川省卫生厅颁发资质证书。

按照《全国艾滋病检测技术规范》要求，该实验室面积近40平方，分为污染区、半污染区和清洁区，设立了防护屏障和消毒设施，设置了两个脚踏式洗手池，地面铺设地胶，台面为标准化的专用实验台，耐酸碱且易清洁消毒。

实验室配备了空调和三氧消毒机（污染区和清洁区各一台）、生物安全柜、酶标仪、洗板机、离心机、电热恒温培养箱、电热恒温水浴箱、普通冰箱、超低温冰箱、洗眼器、样品传递箱、全自动温湿度表、计时器、单（多）道移液器等。

实验室现有专业技术人员5人，均取得上岗资质，其中中级职称2人，初级技术职称3人，均毕业医学检验专业且具有大专学历。

实验室工作人员理论基础扎实，实验操作技术熟练，实验室各项规章制度严明，检测检验工作规范，能满足实验检测工作的需要。

二、实验室检测工作检测工作严格按照操作程序进行，检测进行了全程质控，2011年以来艾滋病初筛实验室配合防艾科完成HIV抗体检测共840人次，其中艾滋病自愿咨询检测（VCT）420人次，监管人员检测349人次，综合场所干预（FSW）71人次；送市CDC确认实验室初筛阳性标本22份，确认实验室返回结果确认阳性标本20份，不确定标本2份。