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半夏糖浆质量风险评估报告
背景介绍
半夏糖浆是一种广泛应用于中医药领域的药物制剂，其质量安全一直备受关注。
本报告旨在对半夏糖浆质量控制中存在的风险进行评估，以提供参考依据和建议。
目的
本评估报告旨在： - 分析半夏糖浆生产过程中可能存在的风险； - 评估这些风
险对半夏糖浆质量安全的影响程度； - 提出针对性的质量控制方案和改进建议。
风险评估
1. 原料采购风险
半夏糖浆的质量直接受原料的影响，原料采购不当可能导致质量下降。
建议建
立稳定的原料供应链，加强原料采购的质量监控。
2. 生产工艺控制风险
生产工艺中的变异性可能导致半夏糖浆质量波动。
应加强生产工艺的标准化管理，确保每一道工序符合规范要求。
3. 检测手段不足风险
现有的检测手段可能无法完全覆盖半夏糖浆中的各类有害物质。
应引入更为先
进的检测技术，确保半夏糖浆的质量安全。
结论与建议
本报告通过对半夏糖浆质量风险的评估，发现了存在的问题并提出了相应的建议：1. 建议加强原料采购的管理，确保原料质量符合要求；2. 建议优化生产工艺，降低生产过程中的质量波动； 3. 建议引入更先进的检测技术，提高检测准确性。
综上所述，半夏糖浆质量风险评估报告为半夏糖浆生产企业提供了有效的质量
控制方案和改进建议，有助于提升半夏糖浆的质量安全水平。
以上是本次半夏糖浆质量风险评估报告的全部内容。
感谢各位的阅读！。
药品安全质量风险评估报告药品安全质量风险评估报告1. 背景介绍本报告旨在对药品的安全质量风险进行评估，以确保药品的安全性和质量的合规性。
评估将从药品的生产、质量控制、销售和使用等环节进行全面分析，以识别潜在的风险和问题，并提出相应的控制和改进措施。
2. 评估方法评估将采用定性和定量相结合的方法，包括以下几个方面：- 药品生产环节的生产工艺、原材料采购、生产设备等是否符合药品安全和质量要求；- 药品质量控制环节的检测方法、检测设备、检测人员等是否具备有效性和可靠性；- 药品销售渠道和流通环节是否存在假冒伪劣药品、过期药品等问题；- 药品使用环节的合理用药和不良反应反馈情况等。
3. 评估结果根据评估的结果，将对药品安全质量存在的风险和问题进行分类和分级，提出相应的控制和改进建议。
- 高风险问题：对存在重大风险和严重影响人体健康或生命安全的药品进行优先处理，包括产品召回、停止生产和销售等；- 中风险问题：对存在一定风险但尚未造成严重影响的药品进行整改和监管，加强监管力度和提升质量控制水平；- 低风险问题：对存在较小风险和问题的药品进行改进和监测，提出相应的改进建议并持续监测。
4. 控制和改进措施根据评估结果，制定相应的控制和改进措施，包括但不限于以下几个方面：- 加强药品监管的法规和制度建设，提升监管部门的执法能力和监管水平；- 完善药品质量控制的标准和规范，保证药品生产和质量控制环节的合规性；- 加强药品销售渠道和流通环节的监管，严厉打击假冒伪劣药品和过期药品的违法行为；- 提升药品使用环节的管理和监督，加强合理用药的宣传和教育，及时反馈药品的不良反应情况。
5. 结论本评估报告对药品安全质量风险进行了全面的评估和分析，并提出了相应的控制和改进措施。
评估结果显示当前存在一定的风险和问题，但整体药品安全质量情况仍然具备可控的局面。
为了保障人民群众的用药安全和健康，在各相关部门和企事业单位的共同努力下，我国的药品安全质量水平将会不断提升。
半夏止咳糖浆质量标准
半夏止咳糖浆是一款被广泛应用于临床的中成药，其质量标准对于保证其疗效和安全性至关重要。
下面将围绕半夏止咳糖浆的质量标准进行详细的阐述。
一、外观和性状
半夏止咳糖浆的外观应为棕黄色或黄棕色的粘稠液体，存在明显的甘草味。
其性状的合理标准是确保每一批产品的外观和性状一致，符合临床需求。
二、pH值
pH值是半夏止咳糖浆质量的重要指标之一，其合理范围应该在
4.0~6.0之间。
pH值偏低或偏高都会影响药液的稳定性和疗效。
三、总氯化物含量
总氯化物含量应在0.1%以下，超过这个范围可能会引起化学不稳定或药物变质等问题，从而影响到药物的疗效和安全性。
四、酸值
酸值是指药液中游离酸的含量，合理的酸值应该低于0.5ml。
酸值过高会导致药物的防腐剂失效，从而降低产生的药效。
五、重金属含量
重金属含量应该控制在国家食品药品监管的规范范围之内。
过高的重金属含量会导致药物的毒副作用，从而影响病人的健康。
六、微生物限度
微生物限度是半夏止咳糖浆制作中需要特别关注的指标。
药液中存在的微生物含量应该低于国家药典规定的范围。
如果被污染，会严重影响药物的质量和安全性。
总之，严格控制半夏止咳糖浆各项质量指标，为临床提供高质量的药物，是制药企业和监管机关在优化药物品质的不懈追求。
同时，病人在购买药品时也应注重药品的质量和安全，以保障自身健康。
液体制剂生产过程质量风险评估报告目录1．概述2. 目3．风险管理人员及其职责分工4．风险分析5．风险评估6．风险管理评审结论1.概述我公司液体制剂车间重要生产10ml和100ml中药合剂，为保证液体制剂车间能顺利生产出符合原则和规范规定产品（合剂），拟定并控制潜在质量风险，消除或者不断减少中间产品给药物质量导致风险，公司就液体制剂车间生产过程进行了风险评估、风险控制和管理。
2.目对影响生产过程控制因素进行评价，对也许危害进行鉴定,对于每种危害也许产生损害严重限度、危害发生概率和可检测性进行预计,在某一风险水平不可接受时，建议采用减少风险办法，在寻常管理中进行控制。
3.风险管理人员及其职责分工6设备动力组 组长1）参加产品与设备有关工艺参数制定，并反馈有关信息；2）参加风险分析和评价。
7 质量控制实验室主任1)负责全过程产品监控； 2）负责QC 人员培训；3) 负责检查数据采集、分类、归档； 4）负责原始记录、报告管理。
4．风险分析4.1. .重要从人流与物流、公用工程、设备、清洁消毒、物料系统、空调系统共六个方面进行分析，详见下图：4.2 风险级别鉴定：采用RPN （严重限度、发生频率和可发现也许性级别三者乘积）进行风险优先数量级别鉴定。
危害性（S ）:依照对药物质量影响鉴定→ 1～5分 对产品质量产生严重影响，使药物不合格 ， 5分 导致产品不合格，需对产品进行返工， 4分 导致产品收率达不到规定， 3分 对产品产生轻微影响，2分 对产品质量几乎无影响，1分发生也许性(P):依照浮现频次鉴定1～5分 每周浮现1次5分检测成果清洁消毒空调系统物料系统公用工程人流进车间人流物流物流进车间纯化水压缩空气 蒸汽、冷冻水设备操作 清洁消毒 物料供应 物料储存设计工艺参数物料使用工艺条件设计每月浮现1次4分每季度浮现1次3分每半年浮现1次2分每年浮现1次1分可发现性(D):依照风险发生时可以检测限度鉴定1～5分难以检测5分需要专职人员检测4分操作员工可以检测3分普通人员容易检测2分有仪器仪表检测1分4.3风险级别判断1-8分为低级别风险，可以接受；9-36分为中档级风险，由车间工艺员和现场QA加大复核检查频次予以控制；37-80分为高级别风险，予以特别关注，筹划制定专门管理制度、操作规程以及采用防止和纠正办法予以控制，并通过对风险进行控制后风险进行两次风险评估，确认其RPN分数已下降到可以接受限度。
西双版纳版纳药业有限责任公司文件分发部门综合管理部（）财务管理部（）质量保证部（）质量检验部（）生产管理部（）销售管理部（）动力车间（）提取（制剂）车间（）半夏糖浆工艺验证方案1．概述：半夏糖浆是本公司的一个糖浆剂型品种，其批准文号为“国药准字Z53021173”生产规格为每瓶装100ml。
为了证实糖浆剂生产线改造后，在新的生产设备和工艺卫生条件下，按设定的工艺路线和控制参数能生产出合格的产品，并能保证产品的均一性和稳定性，故对其生产工艺进行验证。
2．目的：确认按批准的半夏糖浆工艺规程（TS-SC-035-OO）及现行生产条件，是否能生产出合格的半夏糖浆产品。
3．适用范围：适用于我公司半夏糖浆生产全过程的验证，它包括了验证前准备、质量监控点的确认、生产运行确认、产品确认。
4．责任者：验证委员会、验证参与部门以及相关人员。
5．验证内容：5．1 半夏糖浆工艺验证前准备：5．1．1 验证条件：项目：设备是否验证合格。
厂房与设施是否验证合格。
计量认证是否达标。
所需物料是否进行合格确认。
方法：确认是否具有以上条件及资质，考查以上条件及资质的完整性。
标准：应具有以上条件及资质，且以上条件及资质符合要求。
5．1．2 所需文件资料：项目：支持本工艺的质量标准。
支持本工艺的半夏糖浆工艺规程（TS-SC-035-OO）。
支持本工艺的生产标准操作程序。
支持本工艺的批生产及控制记录。
其他相关文件资料。
方法：确认是否具有以上资料，考查以上资料的完整性和合理性。
标准：应具有以上资料，且以上资料内容完备，符合要求。
5．2半夏糖浆工艺质量监控点的确认：项目：确认半夏糖浆工艺质量监控点。
方法：按半夏糖浆工艺规程（TS-SC-035-OO）进行质量监控点的确认。
标准：符合半夏糖浆质量标准及内控标准（TS-ZB-182-OO）的要求。
5．3半夏糖浆生产工艺运行确认：项目：确认半夏糖浆生产工艺是否能正常运行。
方法：按半夏糖浆工艺规程（TS-SC-035-OO）进行运行。
药品质量风险评估报告药品质量风险评估报告随着药品市场的发展，药品质量问题也日益成为人们关注的焦点。
药品质量风险评估报告是对药品质量存在的风险进行全面评估，为制定防控措施提供依据。
本报告对药品质量风险进行了全面评估，总结如下。
首先，药品生产环节存在较大的质量风险。
在药品生产过程中，存在着一系列的环节，包括原料采购、生产加工、包装灌装等。
其中，原料采购是影响药品质量的重要因素之一。
不合格的原料将直接影响药品的质量安全。
此外，生产加工过程中的操作不规范、设备老化等问题也容易导致药品质量不稳定，增加用药风险。
其次，药品流通环节存在一定的质量风险。
药品在流通环节中，可能由于运输、储存等因素导致药品质量发生变化。
特别是药品温度要求严格的生物制品，在运输过程中如果无法保证恒温，将会对药品质量产生重大影响。
此外，药品流通环节中存在着药品串货、被替换等问题，这也增加了人们对药品质量的担忧。
再次，药品使用环节存在一定的质量风险。
由于人们对药物的认知不同，药品的使用可能存在误区。
例如，存在过量用药、长期滥用抗生素、未按疗程规定使用等问题。
这些问题都会导致药品的有效成分浓度过高或过低，从而降低药品的疗效，甚至增加不良反应的风险。
为了降低药品质量风险，我们建议从以下几个方面进行改进：一是加强药品生产过程的质量管控。
应加强对药品生产企业的监管，确保其按照药品质量标准进行生产加工。
同时，完善监管体系，加大对药品原料的抽检力度，确保原料的合格率。
二是加强药品流通过程的监管。
应建立完善的药品流通追溯体系，确保药品在运输、储存等过程中符合质量要求。
加强对药品经销商的监管，严禁药品串货、被替换等违规行为。
三是加强药品使用过程的宣传教育。
通过加强对公众的用药指导，提高人们对药品的正确使用意识。
加强对医务人员的培训，提高其对药品的合理用药知识，减少用药误区。
综上所述，药品质量问题是一个复杂的系统工程。
通过对药品质量风险进行评估，可以及时发现问题，采取相应的防控措施。
某制药有限公司糖浆质量风险评估报告尊敬的先生/女士：根据您的要求，本公司对某制药有限公司的糖浆质量进行了风险评估。
以下是评估报告的详细内容：1. 简介：某制药有限公司是一家专业生产糖浆的制药公司。
公司主要从事生产和销售糖浆产品，这些产品广泛应用于医疗领域。
2. 目标：通过评估糖浆质量的风险水平，以便公司能够采取适当的措施来防范和降低可能出现的问题。
3. 方法和数据收集：为了完成这份报告，我们采用了以下的方法和数据收集：- 调查和了解公司的生产过程，包括原材料采购、生产线操作、质量控制流程等。
- 检查和评估公司的质量管理体系和相关文件，如质量手册、记录和报告。
- 参观公司的生产场所，并与相关人员进行交流和访谈。
- 对糖浆产品进行抽样检测和实验室测试，以评估其质量和安全性。
4. 结果分析：根据我们的评估，某制药有限公司的糖浆质量存在以下风险：- 原材料采购不稳定：公司与供应商之间的合作关系存在一定程度的不稳定性，这可能导致原材料质量的变化和不一致性。
- 生产线操作不规范：我们发现在某些生产线上，操作人员并未严格遵守相关的操作规范和程序，这可能导致产品的质量问题。
- 质量控制流程不完善：公司的质量控制流程和检测手段有待改进，以确保产品的一致性和安全性。
5. 建议和措施：为了降低糖浆质量的风险水平，我们建议某制药有限公司采取以下措施：- 加强与供应商的合作关系，并确保原材料的质量和稳定性。
- 加强员工培训和意识提高，确保操作规范的执行。
- 完善质量控制流程和检测手段，建立更严格的质量管理体系。
- 定期检查和监测产品质量，并及时处理发现的问题。
- 加强内部沟通和交流，促进质量管理的持续改进和提升。
6. 结论：根据我们的评估和分析，某制药有限公司的糖浆质量存在一定的风险，但通过采取适当的措施和改进，可以降低这些风险并提高产品的质量和安全性。
衷心希望我们的评估报告能对某制药有限公司提供有价值的信息，并为改进糖浆质量的工作提供指导和支持。
药品生产过程质量风险评估报告模板一、背景与目的：随着医疗水平的提高和人们对健康的重视，药品生产过程的安全性和质量控制显得尤为重要。
药品生产过程中的各个环节都存在一定的风险和隐患，为了保障药品质量，降低生产过程中的风险，我们进行了药品生产过程质量风险评估。
本报告的目的是对药品生产过程中的质量风险进行评估，提出相应的改进建议，以保障药品的安全性。
二、评估方法：1.采用“风险评估矩阵法”对药品生产过程中的各个环节进行风险评估。
根据风险的可能性和影响程度，将风险划分为低风险、中风险和高风险。
三、评估结果：在对药品生产过程中的各个环节进行风险评估后，我们得出以下结论：1.原料采购环节存在较高风险：原料的采购需要严格按照国家相关规定进行，存在一定的供应链风险。
因此，在原料采购环节应加强供应商的评估和监管，并建立可追溯系统，确保原料的质量可靠。
2.生产工艺环节存在中等风险：生产工艺是影响药品质量的关键环节之一、在生产工艺上，应加强工艺参数的控制，严格按照标准操作规程进行操作，防止出现差错或污染。
此外，应建立完善的变更控制制度，确保工艺变更的可控性和可追溯性。
3.检验检测环节存在较低风险：检验检测环节是保障药品质量的最后一道防线。
在检验检测环节，应加强仪器设备的维护和校准，确保结果的准确性。
此外，应制定完善的检验检测标准和方法，以确保检验结果的可靠性。
四、改进建议：基于对药品生产过程质量风险的评估结果，我们提出以下改进建议：1.建立健全原料采购管理制度，加强供应商的评估和监管。
2.加强生产工艺的控制，严格按照标准操作规程进行操作。
3.建立完善的变更控制制度，确保工艺变更的可控性和可追溯性。
4.加强仪器设备的维护和校准，制定完善的检验检测标准和方法。
5.定期进行内部审计和风险评估，及时发现和解决潜在的质量风险。
六、结论：通过对药品生产过程质量风险的评估，我们找出了存在的问题和风险，并提出了相应的改进建议。
只有加强对药品生产过程质量的管理和监控，才能降低质量风险，确保药品的安全性。
文件编号： RA-QCP-008 版本号：00
半夏糖浆
质量风险评估报告
评估日期：
报告起草（签名/日期）：
审核（签名/日期）：
批准（签名/日期）：
回音必集团安徽制药有限公司
一、概述
由公司风险管理领导小组，对半夏糖浆的生产全过程进行了风险分析，此次风险分析包括生产和质量管理的范围如下：
二、风险识别、风险分析
1、主要物料的采购、储存与领用管理
中药饮片生半夏等八味
1.1风险识别中药饮片生半夏、桔梗、陈皮、麻黄、远志（制）、紫菀、枇杷叶，甘草的质量对其产品质量的影响。
1.1风险分析生半夏、桔梗、陈皮、麻黄、远志（制）、紫菀、枇杷叶，甘草是半夏糖浆的中药饮片，它的质量的稳定性对半夏糖浆浸膏有直接影响，主要体现在:药材因产地不同鉴别不同、含量不同，可导致半夏糖浆质量不稳定。
1.1管理措施采购标准中制定中药饮片产地和含量限度；供应商均按SOP规定经过严格筛选和检验；严格按中药饮片取样SOP进行并按相应的检验操作规程进行检验，确保中药饮片质量符合要求。
1.2风险识别中药饮片生半夏、桔梗、陈皮、麻黄、远志（制）、紫菀.枇杷叶.甘草的储存管理对半夏糖浆产品质量的影响。
1.2风险分析中药饮片生半夏、桔梗、陈皮、麻黄、远志（制）、紫菀、枇杷叶。
甘草的储存时须按中药饮片储存管理规范储存，否则会引起半夏糖浆质量降低，从而影响产品质量；储存时间超过一年，降导半夏糖浆鉴别不合格；其中生半夏为毒性药材，应防止其不当流出。
1.2管理措施制定中药饮片生半夏、桔梗、陈皮、麻黄、远志（制）、紫菀、枇杷叶，甘草的储存期限为一年，超过一年的中药饮片不使用；对生半夏应严格按毒性中药饮片管理规程进行专库存放，双人双锁管理。
生半夏等八中药饮片的发放、领用
1.3风险识别物料管理过程中，因差错将不合格的中药饮片或他种中药饮片发到生产车间并使用。
1.3风险分析将不合格的中药饮片或他种中药饮片发到生产车间，并用于生产，将影响产品质量，甚至生产出不合格的产品；其中生半夏为毒性药材，应防止对其它产品、物料及环境的污染。
1.3管理措施及时将不合格的中药饮片销毁或退货，避免差错；中药饮片上挂上明显的物料标识，避免差错；领料时由双人领料人一人领用一人复核；生半夏的领用、发放严格按毒性中药饮片的管理规程进行操作，做到双人领料人一人领用一人复核，并由QA监控。
内包材质量双人领料人一人领用一人复核
1.4风险识别药用聚乙烯塑瓶的质量及储存管理对产品质量的影响。
1.4风险分析药用聚乙烯塑瓶为直接接触半夏糖浆的内包材，其质量及稳定性直接影响半夏糖浆在有效期内的质量及稳定性。
微生物限度会影响到成品的微生物限度。
内垫的热合性能不好会导致密封性不好，会使产品漏液，导致产品污染不合格。
1.4管理措施制订药用聚乙烯塑料瓶的质量标准及检验操作规程，严格按质量标准及检验操作规程检验，不合格的物料不得用于生产。
说明书、小盒等包材质量
1.5风险识别说明书、小盒等包材质量对产品质量的影响。
1.5风险分析产品说明书、小盒是否按有关规范印刷、内容是否正确，影响到是否能正确指导患者使用本品。
1.5管理措施制订产品说明书、小盒的质量标准及检验操作规程，严格按质量标准及检验操作规程检验，不合格的物料不得用于生产。
2、半夏糖浆生产过程中的风险识别与风险分析
粉碎工序
2.1 风险识别粉碎时，饮片重量、品种超出规定范围。
2.1 风险分析粉碎时，由于员工操作失误或复核人复核不仔细，未按生产指令领料，中药饮片过多或不足，将导致粗粉过多或不足，致使物料平衡率不符合规定。
2.1 管理措施加强培训、管理，严格按生产指令领料。
提取工序
2.2.风险控制（1）为避免生半夏在润透过程中对润透用容器具产生毒性残留污染到其它产品的产品质量，在生产过程中将生半夏润透用容器具进行专用管理，不得用于其它用处。
（2）为避免生半夏在此过程中对环境
2.2风险识别提取时，粗粉或中药饮片投料量超出工艺规程范围。
2.2风险分析提取时，由于员工操作失误或复核人复核不仔细，未按生产指令领料，粗粉或中药饮片投料量过多或不足，将导致半夏糖浆浸膏过多或不足，致使物料平衡率不符合规定。
2.2管理措施加强培训、管理，严格按生产指令投料。
2.3风险识别提取时，加水量不足或过多。
2.3风险分析提取时，由于员工操作失误或复核人复核不仔细，加水量不足会导致中药饮片中有效成分不能完全提取出来，造成鉴别、含量不合格；加水量过多会增加浓缩时间，增加能耗。
2.3管理措施加强培训、管理，严格控制加水量。
2.4风险识别提取时，煎煮时间超出工艺规程范围。
2.4风险分析提取时，煎煮时间小于规定时间，其有效成分不能完全提取出来，造成含量偏低；煎煮时间大于规定时间，会增加能耗。
2.4管理措施加强培训、管理，严格控制煎煮时间。
2.5风险识别醇沉，浸渍时乙醇度数过高或过低影响陈皮有效成分的提出。
2.5风险分析乙醇浓度过高或过低其有效成分不能完全提取出来。
2.5管理措施加强培训，管理。
严格控制乙醇浓。
浓缩过程
2.6风险识别浓缩时，相对密度不符合要求。
2.6风险分析浓缩时，相对密度不符合要求，相对密度偏低或偏高都可造成后道工序操作困难。
2.6管理措施经车间质检员检验合格后放可流入下道工序。
配制工序
2.7风险识别配物料的称量错误、煎煮时间等不符合工艺要求。
2.7风险分析糖浆配制时，配物料的称量错误，导致中间产品不合格；煎煮时间不符合工艺要求，导致中间产品不合格。
2.7管理措施配物料时有第二人复核；严格按SOP操作。
灌装工序
2.8风险识别灌装时，装量不符合要求，导致成品不合格。
2.8风险分析灌装时，由于调试错误或中途设备出现异常，会导致装量不符合要求。
2.8管理措施车间QA或班长经常检测装量，防止差错发生。
2.9风险识别灌装时，扣盖不严、挂膏等现象，导致微生物限度不符合要求，增加退货量。
2.9风险分析灌装时，扣盖不严、挂膏等现象，导致微生物限度不符合要求，增加退货量。
2.9管理措施严格SOP操作，防止差错发生。
外包装工序
2.10风险识别外包装时，小盒、大箱三期打印错误或不清晰。
2.10风险分析外包装时，小盒、大箱三期打印错误或不清晰，导致产品不合格。
2.10管理措施外包装时由QA人员复核、检查小盒、大箱的三期。
2.11风险识别外包装时，小盒内未放说明书或大箱内未放合格证。
2.11风险分析外包装时，小盒内未放说明书或大箱内未放合格证，导致产品包装质量不合格。
2.11管理措施建立说明书、合格证发放、领用管理制度，计数发放、领用。
2.12风险识别外包装时，未能拣出批号不清、有夹料或切割错位等现象。
2.12风险分析外包装时，未将批号不清、有夹料或切割错位等现象，可导致部分不合格品混入成品，增加产品退货、质量投诉，存在质量隐患。
2.12管理措施QA人员随机抽查包装质量。
2.13风险识别外包装时，包材领用错误。
2.13风险分析包材领用错误，可导致成品不合格。
2.13管理措施领用包材时有一人领取一人复核，并有QA人员检查，避免差错。
3、公用系统的风险识别与风险分析
3.1风险识别洁净区控制
3.1风险分析如果洁净区温湿度、微生物量、尘埃粒子数等超过标准规定，将对产品在烘干、内包等过程产生污染，影响产品质量。
3.1管理措施所有洁净区温湿度、微生物量、尘埃粒子数按GMP要求严格控制，并由质量部定期对空气洁净度进行检测，确保空气质量符合生产要求。
3.2风险识别纯化水质量
3.2风险分析生产过程中需用纯化水制粒等，如纯化水不合格会导致成品不合格。
3.2管理措施按纯化水制备SOP生产纯化水，并由质量部定期检测纯化水，确保其合格。
3.3风险识别生产过程中仪器仪表、计量器具的准确性。
3.3风险分析生产过程中仪器仪表、计量器具的准确性，将直接导致产品不合格。
3.3管理措施定期检查、校验生产过程所使用仪器、仪表，确保其准确性。
生产全过程计量、称量过程，均有人复核。
三、风险评估
对以上所识别、分析的风险进行比较、辨别，根据产品质量回顾分析，对风险发生的概率、风险发生后可能导致的严重程度进行评估。
风险发生的概率见表1。
风险发生后可能导致的严重程度见表2。
说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险
四、风险控制和改进
经过对风险识别的因素进行分析、评估，以上所有风险都在可被接受范围，无需采取措施进行风险控制。
具体情况见半夏糖浆生产系统质量风险管理记录表。
强力枇杷露浸膏生产系统质量风险管理记录表
论文网AN2z5gGAlvQk。
