【产品管理】消毒产品与一次性物品管理李宝珍教授

消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度消毒药械管理制度1.医院感染管理委员会对全院使用的消毒灭菌药械进行监督管理。

2.感染管理科按照国家有关规定，具体负责对全院消毒灭菌药械的购入、储存和使用进行监督、检查和指导，对存在问题及时汇报医院感染管理委员会。

对拟购入的消毒、灭菌药械的资质进行审核，并提出改进措施。

3.采购部门应根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒灭菌药械选购的审定意见进行采购，有相关制度及专人负责，按照国家有关规定，查验必要证件，监督进货产品的质量，并按有关要求进行登记。

4.医院自配消毒药剂，应严格按照无菌技术操作程序和所需浓度准确配制，并按要求登记配制浓度，配制日期，有效期等，以备查验。

5.使用部门应准确掌握消毒灭菌药械的使用范围、方法、注意事项。

掌握消毒灭菌药械的使用浓度、配制方法、消毒对象、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，发现问题，及时报告医院感染管理科。

6.禁止使用过期、淘汰和无合格证的消毒、灭菌药械。

1洛阳中西医结合医院--消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度（二）一、目的为了进一步正确使用一次性无菌医疗用品，防止一次性医疗用品废用后流入社会再次被使用，伤害患者的身心健康；为了预防院内感染，以及减少废物对社会环境造成的污染和危害，因此，有必要加强一次性使用无菌医疗用品的管理，搞好医疗单位的消毒隔离工作，更有效地防止交叉感染，杜绝医源性疾病的传播，确保人民群众健康和医疗安全，维护患者合法权益，必须采取严格措施，加强一次性医疗用品管理。

二、管理制度（一）严把进货关而且要出示“三个报告”，即：用高分子产品质量监督中心出示的产品安全性能测试报告，企业自测报告及临床使用报告。

并与供销商鉴定质量保证合同。

手续齐备，杜绝假冒伪劣产品进入医院。

3.质量验收检查。

每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、灭菌日期、出厂日期、产品灭菌标识和有效期等，进货时由药械科把关。

《一次性医疗用品、消毒器械与消毒剂的使用管理制度[推荐5篇]》第一篇：一次性医疗用品、消毒器械与消毒剂的使用管理制度一次性医疗用品、消毒器械与消毒剂的使用管理制度（一）一次性使用医疗用品的使用管理制度一次性使用医疗用品，是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期的一次性直接使用的医疗器械。

如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等.1、根据规范化管理要求，采购渠道原则为指定的部门，禁止从非法渠道采购医疗器械.2、直接从生产或经营企业采购无菌器械，应索取生产或经营企业的必要证件（卫生许可证、产品批准文号、营业执照、该批产品的检验报告单、产品合格证）、销售人员的合法身份.3、建立无菌器械采购的索证验收制度，严格执行并做好记录.索证验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等.按照记录应追查到每批无菌器械的进货来源.4、器械到货后应在24小时内验收，验收人员应在记录上签名.5、验收或使用过程中若发现小包装已破损、表示不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换；若发现不合格无菌器械，应立即停止使用封存，并及时报告药品监督局予以处理。

6.储存一次性无菌器械的场所应阴凉干燥、通风良好，并每月打扫，保持清洁卫生。

7、应定期检查在库的无菌器械的有效期和质量情况发现疑问及时处理并有记录。

8、凡使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求，一次性注射器具应当一人一用一灭菌，凡接触皮肤黏膜的器械和用品必须达到消毒要求。

9、建立无菌器械使用后的销毁制度。

凡使用的一次性医疗用品，应当消毒并做毁形处理，能够焚烧的，应当及时焚烧。

并做好记录。

10、一次性医疗废物的暂时储存，应当远离医疗区、食品加工区和人员活动区以及生活垃圾存放场所，并设置明显的警示标识和防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗及预防儿童基础的安全措施。

11、使用无菌器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省市医疗器械不良监测中心和卫生行政部门。

消毒供应室再生器械的质量管理作者：蒋述昭来源：《健康必读·下旬刊》2012年第03期【中图分类号】R197.39【文献标识码】A【文章编号】1672－3783(2012)03－0441－01【摘要】目的探讨再生医疗器械的的管理。

方法认真执行再生医疗器械操作规程，严格进行回收、洗涤、分类、包装、灭菌、发放、监测各环节的质量管理。

结果通过对再生医疗器械1年多的使用与管理，保证了临床工作的顺利进行，取得了满意效果。

结论实施管理措施，完善了管理方法，提高了管理质量保证了再生医疗器械的安全、有效地使用，达到了控制医院感染的标准、提高医疗护理水平。

【关键词】消毒供应室再生医疗器械质量管理Enhancing Quality Management of Recycled Medical Instrument in Sterilization and Supply DepartmentThe Second Public Hospital of Jintang.Chengdu JiangshuzhaoWangchangzhen610404【Abstract】OBJECTIVE To discuss the quality management of the recycled medical instrument．METHODS We executed the routine of recycled instrument seriously during our daily work，and gave strict measures during quality management such as callback，washing，classification，packaging，sterilization，handout，and inspectionRESULTS The recycled medical instrument had been used．and managed for more than one year and the clinical work was ensured in progress smoothly and achieved satisfied results．CONCLUSIONS Actualizing the measure of quality control，perfecting the method of management and improving quality control could assure the safe and efficient use of recycled medical instrument and reach the standard of controlling hospital infection，and advancing medical nursing level．【Key words】Sterilization and supply department；Recycled medical instrument；Quality management再生医疗器械是指使用后，经处理可重复使用的器械［1］。

消毒产品分类目录正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 消毒产品分类目录（卫法监发[2002]142号卫生部2002年6月7日）一、消毒剂、消毒器械（一）消毒剂1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用）3、用于餐饮具消毒的消毒剂4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂5、用于水消毒的消毒剂6、用于环境消毒的消毒剂7、用于物体表面消毒的消毒剂8、用于空气消毒的消毒剂9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂（二）消毒器械1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械3、用于餐饮具消毒的消毒器械4、用于空气消毒的消毒器械5、用于水消毒的消毒器械6、用于物体表面消毒的消毒器械（三）生物指示物1、用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物2、用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物3、用于测定紫外线消毒效果的指示物4、用于测定甲醛灭菌效果的指示物5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物（四）化学指示物1、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物（包括指示卡、指示胶带、指示标签和BD试纸）2、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物（包括指示卡和指示标签）3、用于测定紫外线消毒的指示物（包括辐照强度指示卡和消毒效果指示卡）4、用于测定干热灭菌效果的指示物5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物6、用于测定化学消毒剂浓度的指示物（五）灭菌包装物1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物（六）卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械管理的其他物品二、卫生用品（一）妇女经期卫生用品1、卫生巾（纸、带）2、卫生护垫3、卫生栓（内置棉条）（二）尿布等排泄物卫生用品1、尿裤2、尿布（垫、纸）3、隔尿垫（三）皮肤、粘膜卫生用品1、湿巾（纸）2、卫生湿巾（纸）3、抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）（四）隐形眼镜护理用品1、隐形眼镜护理液2、隐形眼镜保存液3、隐形眼镜清洁剂（五）其他的一次性卫生用品1、纸巾（纸）2、卫生棉（棒、签、球）3、化妆棉（纸、巾）4、手（指）套5、口罩6、纸质餐饮具7、避孕套（六）卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品三、一次性使用医疗用品（一）输注类1、一次性使用无菌注射器（针）2、一次性使用无菌加药注射器3、一次性使用输液器（针）4、一次性使用（石英管式）输液器5、一次性使用光纤针6、一次性使用滴定管式输液器7、一次性使用袋式输液器8、一次性使用输血器（针）9、一次性使用输血袋10、一次性使用输液袋11、一次性使用聚丙烯（PP）输液容器12、一次性使用负压采血器（针）13、一次性使用抽血器材14、一次性使用血浆分离采集器15、一次性使用输液器用药液过滤器16、一次性使用自体血回输器17、一次性使用穿刺输液器18、一次性使用病人自控输液泵19、一次性使用去除白细胞输血器20、一次性使用去除白细胞和血小板输血器21、一次性使用光量子器22、一次性使用血浆分离器23、一次性使用静脉留置针24、一次性使用镇痛泵（二）导管类1、一次性使用体外循环器2、一次性使用二尖瓣球囊扩张导管3、一次性使用体外循环导管插管4、一次性使用医用导管5、一次性使用导管接头6、一次性使用造瘘管7、一次性使用导尿管8、一次性使用输尿扩张管9、一次性使用J型导管10、一次性使用单腔单气囊管11、一次性使用气管导管12、一次性使用肛管13、一次性使用三通道鼻氧管14、一次性使用十二指肠管15、一次性使用胃管（三）诊断、治疗器具类1、一次性使用导尿包2、一次性使用导尿袋3、一次性使用穿刺包4、一次性使用备皮包5、一次性使用无菌针灸针6、一次性使用口腔器械盒7、一次性使用手术刀（镊、剪）8、一次性使用消化道缝合器9、一次性使用手术包10、一次性使用医用无损伤缝合针11、一次性使用可吸收缝合线（含针）12、一次性使用不可吸收缝合线（含针）13、一次性使用换药器具（碗、镊、剪）14、一次性使用吻合器（夹）15、一次性使用产包16、一次性使用活检钳17、一次性使用肾穿器18、一次性使用阴道扩张器19、一次性使用麻醉接头20、一次性使用压舌板21、一次性使用医用换药镊22、一次性使用检查用手（指）套23、一次性使用乳胶医用手套24、一次性使用鼻镜25、一次性使用负压引流器26、一次性使用吸痰器27、一次性使用吸唾器28、一次性使用口腔印模器29、一次性使用咬合纸30、一次性使用吸氧管31、一次性使用阴道冲洗器32、一次性使用体外引流袋33、一次性使用脐带夹34、一次性使用灌肠包（肠道冲洗器）35、一次性使用麻醉用过滤器36、一次性使用口腔包37、一次性使用灌肠器38、一次性使用病灶清除器39、一次性使用换药盒40、一次性使用手术器械袋41、一次性使用肠内营养输注器42、一次性使用体外灌肠袋43、一次性使用肠道冲洗袋（四）透析器具类1、一次性使用透析器2、一次性使用透析管（五）麻醉器具类1、一次性使用麻醉穿刺导管2、一次性使用带通条麻醉穿刺导管3、一次性使用麻醉止痛泵4、一次性使用麻醉用针5、一次性使用微量麻醉持续注液泵（六）手术巾、敷料类1、一次性使用无菌手术敷料包2、一次性使用医用手术衣、帽、口罩、垫单3、一次性使用三角巾、手术巾、治疗巾4、一次性使用医用粘贴薄膜手术巾5、一次性使用无菌敷（胶）贴6、一次性使用脱脂纱布叠片7、一次性使用脱脂纱布绷带8、一次性使用棉卷、棉签、棉球、医用棉垫9、一次性使用抗菌医用敷料10、一次性使用医用弹力绷带、四头带、护身用带11、一次性使用医用腹带12、一次性使用输液贴13、一次性使用腹部垫、产垫（产妇巾）、烧伤垫、床垫14、一次性使用卫生护理垫15、一次性使用隔离服16、一次性使用生化敷料（七）护理器材类1、一次性使用尿壶（杯、袋）2、一次性使用肛门袋3、一次性使用男性尿道夹4、一次性使用气垫式便盆5、一次性使用医用枕套、床单6、一次性使用输氧面罩7、一次性使用中空纤维膜式氧合器8、一次性使用鼓泡式氧合器（八）其他类1、一次性使用消毒棉签2、一次性使用消毒纱布3、一次性使用微栓过滤器4、一次性使用医用透气胶带5、一次性使用纸质胶带6、一次性使用拭子7、一次性使用服药杯8、一次性使用伤口缝合胶（九）卫生部规定的纳入一次性使用医疗用品管理的其他物品——结束——。

消毒管理办法(1992)【发文字号】中华人民共和国卫生部令第22号【发布部门】卫生部(已撤销)【公布日期】1992.08.31【实施日期】1992.08.31【时效性】失效【效力级别】部门规章消毒管理办法（１９９２年８月３１日卫生部令第２２号发布）第一章总则第一条为加强消毒工作及消毒药剂和消毒器械的管理，防止疾病传播，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》及《中华人民共和国传染病防治法实施办法》的有关规定制定本办法。

第二条各级政府卫生行政部门对消毒工作实行统一监督管理。

军队、铁路、交通、民航卫生主管机构依照《消毒管理办法》负责本系统的消毒监督管理工作。

第三条各级卫生防疫机构根据国家有关卫生标准和消毒技术规范，对生产、经营和使用消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品进行消毒效果的监测管理。

军队、铁路、交通、民航的卫生防疫机构承担本系统内的消毒监测管理工作，并接受当地政府卫生行政部门指定的卫生防疫机构的业务指导。

第四条国家对生产、经营、使用消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品实行卫生许可证制度。

卫生许可证的审批和发放由各省、自治区、直辖市以上（简称省级以上）的卫生行政部门按照有关规定办理。

第五条本办法适用于医疗、卫生、消毒服务和未列入中华人民共和国药典现行版的所有消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品生产、经营、使用的单位和个人以及需要消毒的场所。

第二章医疗保健卫生防疫机构的消毒第六条各级医疗保健机构预防医院内感染的管理组织，负责本单位消毒监测和技术指导工作，建立消毒、隔离制度，预防医院内感染。

第七条各级各类医疗、卫生、保健人员，必须接受消毒灭菌技术培训，掌握消毒知识，按规定严格执行消毒、隔离制度。

第八条进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌。

各种注射、穿刺、采血器具必须一人一用一灭菌。

凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒。

一次性使用的医疗用品，用后必须及时销毁处理，并记录备案。

消毒产品质量体系文件全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：消毒产品质量体系文件一、总则为了加强对消毒产品质量管理，确保公众健康安全，根据相关法律法规和国家标准的要求，制定本文档。

二、适用范围本文档适用于所有生产、销售、使用和监督消毒产品的单位和个人，涉及消毒产品的生产、销售等环节。

三、质量管理体系建立1. 确定消毒产品的生产、销售等主体应建立符合ISO9001质量管理体系标准的质量管理体系。

2. 每个环节应设置专门的质量管理责任人员，负责质量管理工作，确保每道工序符合质量标准。

3. 不定期对质量管理体系进行内部审核，确保体系的有效性和稳定性。

四、原料采购1. 原料采购应符合国家卫生和相关标准的要求，确保原料的质量和安全性。

2. 原料采购应制定严格的验收标准，对采购的原料进行检验，不合格原料应立即退换。

五、生产过程控制1. 按照产品设计要求，制定生产工艺，并进行适当调整，确保产品质量稳定。

2. 生产过程中应严格控制生产环境，避免受到外部因素影响。

3. 对生产过程中的关键环节进行监控，确保产品的合格率。

六、产品质量检验1. 对每批消毒产品进行全面的质量检验，确保每一瓶产品符合标准要求。

2. 严格按照ISO9001标准的检验程序进行检验，确保检验结果的准确性和可靠性。

七、质量记录和档案管理1. 对每一批产品的生产、检验等的数据进行记录，并保存相应的质量档案。

2. 建立完整的质量档案管理制度，确保质量数据的准确性和可追溯性。

八、质量投诉处理1. 对消费者的质量投诉应及时响应，积极处理，确保质量问题的及时解决。

2. 对投诉案例进行分析和总结，发现问题并采取有效措施，防止类似问题再次发生。

九、不合格品处置1. 对不合格产品应立即予以报废或退货，并进行原因分析，并对相关生产环节进行调整。

2. 不合格产品的处理应符合相关政策法规和企业的内部规定，确保产品质量的合格率稳定。

十、持续改进1. 组织定期的质量管理评审会议，对质量管理体系进行不断的改进和完善。