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鲁食药监发〔2009〕14号关于印发山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准和山东省药品零售企业许可验收实施标准的通知各市食品药品监督治理局：《山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准》和《山东省药品零售企业许可验收实施标准》（2009年修订）差不多省局局务会议审议通过，自2009年5月1日起施行。
《山东省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》和《山东省开办零售药店验收实施标准》（2004年）同时废止。
二○○九年四月二十七日山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准（2009年修订）⒈为了加强药品零售（连锁）企业许可治理，依照《药品治理法》、《药品治理法实施条例》和《药品经营许可证治理方法》的规定,制定本标准。
⒉本标准适用于药品零售（连锁）企业开办和许可事项变更；药品零售（连锁）企业门店的开办和许可事项变更，适用山东省药品零售企业许可验收实施标准（2009年修订）。
⒊药学相关专业是指医学、生物、化学专业。
⒋现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项做出确信或否定的评定。
依照申请的经营范围同意有合理缺项。
现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，包括项目有缺陷、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格（合理缺项不视为缺陷项）。
对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证治理方法》相关规定分不执行。
山东省药品零售企业许可验收实施标准（2009年修订）⒈为了加强药品零售企业许可治理，依照《药品治理法》、《药品治理法实施条例》和《药品经营许可证治理方法》的规定,制定本标准。
⒉药品零售企业、药品零售（连锁）企业门店及批发下设零售企业（以下简称零售企业）开办和许可事项变更，适用本标准。
⒊零售企业经营主体必须是企业（包括法人企业、合伙企业或者个人独资企业），在乡镇村设置的农村药店除外。
⒋按照企业经营范围、经营类不、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，零售企业分为非处方药店和处方药店。
山东省药品零售企业GSP认证检查评定标准
一、药品零售企业GSP认证检查项目共107项，其中关键项目(条款号前加“*”)52项，一般项目55项。
二、现场检查时，应对所列条款进行全面检查,并逐条作出评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中,关键项目不符合要求者称为“严重缺陷",一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、合理缺项认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目,即为合理缺项.
五、结果评定
山东省药品零售企业GSP认证现场检查项目。
附件七：
第二类精神药品零售企业验收标准（试行）
山东省食品药品监督管理局
二〇〇五年十二月
说明
一、本验收标准根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》等有关规定制定。
二、本验收标准是对第二类精神药品零售企业的验收标准。
三、共分四部分，15条，总分220分。
其中带“*”的4条重点条款不占分数。
四、本标准把重点条款列为验收重点，其中一个重点条款达不到要求即验收不合格。
重点条款达到要求，各部分得分率应在60%以上，且总得分率应在70%以上方为验收合格。
五、评分通则：评分不易量化的项按评分通则打分。
实得分等于每条款满分乘得分系数，得分系数分别为1.0、0.8、
0.6、0.4、0。
系数涵义为：
1.0：全面达到规定要求
0.8：执行较好，尚需改进
0.6：基本达到要求
0.4：执行较差，尚达不到要求
0：完全达不到规定要求
六、得分率计算：被查项目合理缺项时，缺项得分零；计算得分率时，应得总分扣除缺项分。
计算公式：
实得分
得分率= ----------------×100%（每一部分得分率和总得分率均按此公式计算）
应得分-缺项分
七、本验收标准由山东省食品药品监督管理局负责解释。
第二类精神药品零售企业验收标准（试行）
第二类精神药品零售企业验收标准（试行）
第二类精神药品零售企业验收标准（试行）。
鲁食药监发〔2009〕14号
关于印发山东省药品零售（连锁）企业许可验收
实施标准和山东省药品零售企业许可验收
实施标准的通知
各市食品药品监督治理局：
《山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准》和《山东省药品零售企业许可验收实施标准》（2009年修订）差不多省局局务会议审议通过，自2009年5月1日起施行。
《山东省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》和《山东省开办零售药店验收实施标准》（2004年）同时废止。
二○○九年四月二十七日
山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准
（2009年修订）
⒈为了加强药品零售（连锁）企业许可治理，依照《药品治理法》、《药品治理法实施条例》和《药品经营许可证治理方法》的规定,制定本标准。
⒉本标准适用于药品零售（连锁）企业开办和许可事项变更；药品零售（连锁）企业门店的开办和许可事项变更，适用山东省药品零售企业许可验收实施标准（2009年修订）。
⒊药学相关专业是指医学、生物、化学专业。
⒋现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项做出确信或否定的评定。
依照申请的经营范围同意有合理缺项。
现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，包括项目有缺陷、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格（合理缺项不视为缺陷项）。
对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证治理方法》相关规定分不执行。
附件3开办药品零售连锁企业验收实施标准（试行）第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
第二条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76 条、83条规定的情形。
第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第五条企业质量管理负责人应具有药师（含中药师）或药学及相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）助理工程师（含）以上的技术职称。
跨地域连锁企业的质量管理工作负责人应是执业药师。
第六条企业质量管理机构负责人应是执业药师，并有3 年以上（含3 年）药品经营质量管理工作经验。
第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有执业药师或药师（含中药师）以上技术职称。
以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
应在职在岗，不得为兼职人员。
第八条企业从事药品验收、养护、销售工作的人员，应具有中专（含高中）以上文化程度。
以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
第九条企业在质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品及其包装的工作。
第十条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。
第二章设施与设备第十一条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。
营业场所明亮、整洁。
第十二条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。
第十三条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、无有害气体等污染源。
山东省药品零售(连锁)企业许可验收标准(doc 14页)封面Fashion creative companyname作者：日期：邮箱：鲁食药监发〔2009〕14号关于印发山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准和山东省药品零售企业许可验收实施标准的通知各市食品药品监督管理局：《山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准》和《山东省药品零售企业许可验收实施标准》（2009年修订）已经省局局务会议审议通过，自2009年5月1日起施行。
《山东省开办3药品零售（连锁）企业验收实施标准》和《山东省开办零售药店验收实施标准》（2004年）同时废止。
二○○九年四月二十七日4山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准（2009年修订）⒈为了加强药品零售（连锁）企业许可管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》的规定,制定本标准。
⒉本标准适用于药品零售（连锁）企业开办和许可事项变更；药品零售（连锁）企业门店的开办和许可事项变更，适用山东省药品零售企业许可验收实施标准（2009年修订）。
⒊药学相关专业是指医学、生物、化学专业。
⒋现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。
根据申请的经营范围允许有合理缺项。
现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，包括项目有缺陷、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格（合理缺项不视为缺陷项）。
对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》相关规定分别执行。
56789山东省药品零售企业许可验收实施标准（2009年修订）⒈为了加强药品零售企业许可管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》的规定,制定本标准。
⒉药品零售企业、药品零售（连锁）企业门店及批发下设零售企业（以下简称零售企业）开办和许可事项变更，适用本标准。
⒊零售企业经营主体必须是企业（包括法人企业、合伙企业或者个人独资企业），在乡镇村设置的农村药店除外。
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关于执行山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准和山东省药品零售企业许可验收实施标准的通知济食药监〔20XX〕21号各县（市）、区局（分局）：按照山东省食品药品监督管理局的部署，我市已完成药品零售企业分级管理试点工作。
根据省局指示精神，经我局认真研究，决定从20XX年4月1日起，正式执行《山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准和山东省药品零售企业许可验收实施标准》（20XX年修订）（以下简称《省局验收标准20XX版》）。
现将有关事项通知如下：一、药品零售（连锁）企业的开办和许可事项变更；药品零售企业、药品零售（连锁）企业门店及批发下设零售企业（以下简称零售企业）的开办和许可事项变更，一律按《省局验收标准20XX版》进行受理、验收和审批。
二、已按《山东省药品零售企业分级管理设置标准》准入的企业，本着自愿原则，可继续执行分级标准，亦可按《省局验收标准20XX 版》进行有关事项的变更。
三、零售企业经营主体必须是企业（包括法人企业、法人企业分支机构、合伙企业或者个人独资企业，农村非处方药店除外）。
四、各县（市）、区局要密切关注在执行《省局验收标准20XX 版》过程中出现的新情况、新问题，及时总结经验，做好工作，不断完善我市药品零售企业的准入标准。
二○一○年三月二十八日省局关于印发山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准和山东省药品零售企业许可验收实施标准的通知鲁食药监发〔20XX〕14号各市食品药品监督管理局：《山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准》和《山东省药品零售企业许可验收实施标准》（20XX年修订）已经省局局务会议审议通过，自20XX 年5月1日起施行。
山东省药品零售(连锁)企业许可验收标准山东省药品零售（连锁）企业许可验收标准一、引言随着人们对健康的日益关注，药品的需求量也越来越大。
为了确保药品零售（连锁）企业能够合法运营，为人民群众提供安全可靠的药品服务，山东省制定了药品零售（连锁）企业许可验收标准。
二、验收标准1. 法律法规要求药品零售（连锁）企业在申请许可前，必须先取得《营业执照》和《药品经营许可证》；企业必须遵守《药品管理法》、《药品管理条例》等有关法律法规。
2. 营业场所要求（1）药品零售（连锁）企业的营业场所应位于符合规划的商业区域，场所要符合卫生安全的要求；（2）企业必须有一定的药品陈列和存放空间，保证库存量充足；（3）药品零售（连锁）企业必须有清晰的药品分类和标识，保证消费者能够方便地找到所需要的药品；（4）有洁净的待客区域，提供舒适的购药环境；（5）设立针对老年人、儿童和残疾人等特殊群体的便利服务设施。
3. 药品管理要求（1）药品零售（连锁）企业必须设立严格的进货、出库和销售记录，确保药品流转的可追溯性；（2）要求设立专人负责药品的采购、储存、销售和质量管理等工作；（3）对进货药品进行验收，确保药品的质量合格；（4）要求定期对库存药品进行检查，确保药品的合理使用和有效期限；（5）建立药品不良反应报告制度，及时报告和处理药品不良反应事件。
4. 人员要求（1）药品零售（连锁）企业的从业人员必须经过相关的药品管理培训，持有《药品经营管理人员证书》；（2）企业必须设立专职药师，确保合理用药和药物指导；（3）要有足够数量的工作人员，能够满足药品咨询和服务的需求。
5. 信息管理要求（1）药品零售（连锁）企业必须建立电子化的药品管理系统，实现药品的电子追溯；（2）药品零售（连锁）企业应当通过网络等渠道向监管部门实时报送药品销售和库存信息。
6. 安全管理要求（1）药品零售（连锁）企业应当具备防火、防爆、防盗、防潮等基本安全设施；（2）要定期进行安全检查和隐患排查，确保药品零售（连锁）企业的安全运营；（3）要制定应急预案，以应对突发事件。
零售药店验收标准山东省开办零售药店验收实施标准1、为了加强对开办零售药店（含零售连锁门店）的监督管理，根据《药品管理法》第14条、第15条、《药品管理法实施条例》第12条和《药品经营许可证管理办法》的规定制定本标准。
2、现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。
3、结果评定：现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第（五）项的规定分别执行。
4、国家规定有就业准入的岗位是指中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员。
序号检查项目与标准从事质量管理和验收、处方审核的人员以及营业员应经岗位培训，取得药品监督管理部门考试合格证明文件。
国家有就业准入规定的岗位，其从业人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
56企业质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立健康档案。
发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，及时调离工作岗位。
第二部分设施与设备7药店应有与经营范围、经营规模相适应的营业场所。
县及县以上城市所在地药店营业场所面积不低于40 平方米，县以下乡(镇)村药店营业场所面积不低于20 平方米。
在超市、机场、车站、码头、宾馆、饭店等其他场所内设立零售药店(柜)的，必须具有独立的区域。
8 9药店应根据经营药品规模及需要设置相应的药品仓库，确无药品储存必要的，可不设仓库。
药店应根据需要配置符合药品特性要求的药品冷藏存放设备。
10 药店库房内地面和墙壁平整、清洁，并配置调节温、湿度的设备。
11 药店营业场所应明亮、整洁，环境无污染。
12 药店营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开。
13 药店营业场所内陈列货架、柜台齐备。
14 药店经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
15 药店应配备符合国家规定的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
山东省药品零售企业GSP认证检查评定标准
一、药品零售企业GSP认证检查项目共107项，其中关键项目（条款号前加“*”）52项，一般项目55项。
二、现场检查时，应对所列条款进行全面检查，并逐条作出评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、合理缺项认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目，即为合理缺项。
五、结果评定
山东省药品零售企业GSP认证现场检查项目。
附件2
山东省药品零售连锁企业验收标准
1．具有10家以上药品零售门店。
2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。
3．企业法定代表人或企业负责人具有执业药师资格，企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。
4．企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
企业其他从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
5.从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
— 15 —
企业从事中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学相关专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学相关专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
企业应配备1名以上计算机专业大学学历的计算机管理人员，维护企业计算机管理系统，并能处理常见的计算机软、硬件故障。
6.企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
7．企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,能正确理解并履行职责。
8.企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年在二级以上医疗机构进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。
9.企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和仓库（委托储存配送的除外）。
其中连锁企业总部经营场所建筑面积应不少于100平方米，仓库建筑面积应不少于500平方米，最低处层高不低于5米（二层以上最低处不低于4米）。
同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业总部的— 16 —
营业场所设在同一楼层的，应设置有效物理隔离设施。
10.配送中心（仓库）库房药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
11.配送中心（仓库）的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：
（1）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；
（2）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；
（3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；
（4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
12.配送中心（仓库）应当配备以下设施设备：
（1）药品与地面之间有效隔离的设备；
（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
（4）自动监测、记录库房温湿度的设备；
（5）符合储存作业要求的照明设备；
（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；
（7）包装物料的存放场所；
（8）验收、发货、退货的专用场所；
（9）不合格药品专用存放场所；
— 17 —
（10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
13.经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。
14.储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
（1）与其经营规模和品种相适应的冷库，冷库体积不小于20立方米；
（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；
（4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；
（5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
15.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
16.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱（或保温箱）应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱（或保温箱）具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
17.药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及附录2：药品经营企业计算机系统的要求，建立符合经营和质量要求的计算机管理系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，实现药品可追溯，并可实现按要求上传至药品监督管理部门的功能。
连锁企业总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计— 18 —
算机网络实时的信息传输和数据共享。
18.企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及操作规程。
内容包括：
（1）质量管理体系内审的规定；
（2）质量否决权的规定；
（3）质量管理文件的管理；
（4）质量信息的管理；
（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（7）特殊管理的药品的规定；
（8）药品有效期的管理；
（9）不合格药品、药品销毁的管理；
（10）药品退货的管理；
（11）药品召回的管理；
（12）质量查询的管理；
（13）质量事故、质量投诉的管理；
（14）药品不良反应报告的规定；
（15）门店访问的管理；
（16）环境卫生、人员健康的规定；
（17）质量方面的教育、培训及考核的规定；
— 19 —
（18）设施设备保管和维护的管理；
（19）设施设备验证和校准的管理；
（20）记录和凭证的管理；
（21）计算机系统的管理；
（22）药品追溯的规定；
（23）远程审方服务平台运行的有关规定。
19.企业应统一制定连锁门店的质量管理制度，由连锁门店负责具体实施。
主要包括：
（1）有关业务和管理岗位的质量责任；
（2）药品采购、验收管理；
（3）药品陈列管理；
（4）药品销售管理；
（5）处方药销售管理；
（6）药品拆零管理；
（7）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理；
（8）记录和凭证管理；
（9）收集和查询质量信息管理；
（10）质量事故、质量投诉的管理；
（11）中药饮片处方审核、调配、核对的管理； 、
（12）药品有效期的管理；
（13）不合格药品、药品销毁的管理；
（14）环境卫生和人员健康的规定；
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（15）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
（16）人员培训及考核的规定；
（17）药品不良反应报告的规定；
（18）计算机系统管理；
（19）药品追溯的规定；
（20）处方审核与执业药师责任管理；
（21）执业药师等药学技术人员考勤规定；
（22）远程审方平台操作规程等其他应当规定的内容。
20.企业应明确各部门及岗位职责，包括：
（1）质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门职责；
（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、门店管理、财务、信息管理等岗位职责；
（4）与药品经营相关的其他岗位职责。
21.企业应按规定建立药品质量管理记录，做到及时、清晰、同步、准确、真实、完整、有效和可追溯。
内容包括： （1）药品购进记录；
（2）购进药品验收记录；
（3）药品质量养护记录；
（4）药品出库复核记录；
— 21 —
（5）药品配送记录；
（6）药品质量事故情况记录；
（7）不合格药品报废、销毁记录；
（8）药品配送退回记录；
（9）购进退出记录；
（10）储运温湿度监测、调控记录；
（11）计量器具使用、检定记录；
（12）质量事故报告记录；
（13）药品不良反应报告记录；
（14）质量管理体系内审记录；
（15）处方审核与登记记录等。
22.企业应按规定建立以下质量管理档案。
内容包括：
（1）员工健康检查档案；
（2）员工培训档案；
（3）药品质量档案；
（4）药品养护档案；
（5）供货方档案；
（6）门店档案；
（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
（8）计量器具管理档案；
（9）首营企业审批表；
（10）首营品种审批表；
— 22 —
（11）不合格药品报损审批表；
（12）药品质量信息汇总表；
（13）药品质量问题追踪表；
（14）药品不良反应报告表；
（15）药品销售处方档案与处方药销售登记台账； （16）药学技术人员考核档案等。
— 23 —。
