化学原料药及医药中间体生产成本

《药物合成技术》课程标准课程代码：B0301430 课程类别：专业核心课程授课学院：药品与环境工程学院学分学时：96一、课程定位与作用1.课程定位：《药物合成技术》属高等有机化学范畴，是药学专业、制药工程专业的专业基础必修课。

本课程从药物结构出发，通过反应试剂、反应条件等因素的相互作用，揭示化学转化的规律。

使学生掌握药物结构的本质和一般规律，对各种单元反应过程有系统的了解，具备必需的药物合成理论知识。

同时培养学生独立思考能力，以及在实际工作中发现问题、分析问题和解决问题的能力，并具备较强的创新精神和开拓能力。

2.课程的作用：依据国家《国家职业分类大典》中有机合成工职业群的要求，贯彻以就业为导向，以能力为本位，以职业实践为主线，以项目化教学为主体的现代职教思想，按照有机合成工的工作内容来组织课程内容，以合成岗位的生产能力为核心培养学生的实践技能，以学生完成项目为教学过程，以理论与实践一体化教学模式。

增强学生的直观体验，激发学生的学习兴趣，并建立起工作任务与岗位技能、相关理论及职业知识的练习。

使学生具备高素质劳动者和中初级药物合成专门人才所必需的药物合成技术基础知识和基本技能，为学生学习相关专业知识和职业技能、提高全面素质、增强适应职业变化的能力和继续学习的能力打下一定的基础。

3.与其他课程的关系：前导课程为药学基础，药学基础化学、无机及分析化学。

二、课程目标（一）知识培养目标1.熟悉利用卤化、烷基化、酰化、缩合、氧化、还原等方法制备药物的基本原理，及其在生产中的应用。

2.掌握常用药物合成中反应物结构、反应条件、反应方向、反应产物之间的关系；能够分析其各种影响因素对产品的影响，正确选择原料、试剂、反应条件和控制方法。

3.掌握常用的药物合成反应实验（小试、放大）操作方法，以及典型药品制备、分析方法，设备清理、维护方法；具备熟练的动手操作能力，综合运用所学知识分析、解决实际问题的能力。

4.了解典型化学原料药、医药中间体生产过程所涉及的工艺、设备、操作规程等现场知识和操作技能，以及制药企业管理方式、安全生产、环保要求等行业规范。

药明康德李革的故事成立于2000年底的无锡药明康德是李革第二次创业的产物。

1993年，李革从哥伦比亚大学化学专业博士毕业。

凭借其在攻读博士期间发明的专利技术“标记的组合化学技术”，李革获得了风险投资，在美国第一次创业，创办了一家生物医药公司。

该公司于1995年在纳斯达克上市成功。

在此过程中，李革对美国新药开发的技术和市场运作掌握了第一手经验。

1999年，李革受邀回国访问考察。

此时，国内的医药研发市场还处于初级阶段，医药研发外包业务这种商业模式在国内甚至还未为人所知，国外对国内在医药领域的知识产权指控更是层出不穷。

但已经具有医药研发技术和商业运作经验的李革敏锐的感觉到，在中国开展医药研发业务外包业务，具有人力资源和技术上的很多优势。

李革说，“在美国，新药开发的成本每年都在大幅度上升。

药品每提早一年上市销售，整个美国医药行业相当于多获利5000亿美元。

但新药开发的成功率却只有0.1％，比太空技术的成功率还低。

并且，新药开发的周期越来越长。

”导致如此低的开发成功率，“关键是人力资源的限制。

新药开发需要合成大量新的化合物。

但美国医药公司的人力资源是有限的。

像我们的副总裁陈宏伟发表了200多篇论文，几十个专利，但在美国公司时，手下只有20多人的开发团队就算不错了。

而在药明康德，他手下可以有200多人的技术团队，再加上有技术和实验室条件，大大增加了合成新化合物的能力，增加了新药开发的成功概率。

”李革说。

这种人力瓶颈是李革在美国经营其医药公司时遇到的最大障碍，这种障碍正是李革回国重新创业的最大动力。

药明康德的价值在于：“以药明康德的人力资源规模，把真正能做成药的化合物都做出来，实现了很多海外大型医药企业无法实现的能力。

”正是看中了国内的人力资源优势，2000年底，药明康德在无锡注册成立。

其中，李革以自有的知识产权和入股。

创业伊始，李革就确定了医药研发外包业务的模式，更类似于一个开放的开发平台：根据不同客户的需求，主要提供实验室研发服务，以及高级中间体和原料药的研究生产服务。

2019年国内医药中间体4-AA产量和价格分析
1. 医药中间体4-AA的产量分析
图表1 2016-2020年国内医药中间体4-AA产量分析
资料来源：中国医药报，海翔药业高层访谈等
4-AA（4-乙酰氧基氮杂环丁酮）是一种重要的医药中间体产品，它是生产一切“碳青霉烯”类抗生素（即“培南类”）原料药的主要原料。

目前在国内市场上销售医药中间体4-AA的主要厂商及品牌有：海翔药业、九洲药业、浙江乐普药业股份有限公司官网(原浙江新东港药业股份有限公司)、富祥药业、鲁南制药集团、浙江华海药业、武汉嘉凯隆科技、上海迈瑞尔化学、上海萨恩化学、上海新先锋药业有限公司、河南贝特尔药业有限公司、辽宁美亚制药有限公司、河北沃海医药有限公司、河北世星化工有限公司、上海阿拉丁生化科技股份有限公司、梯希爱（上海）化成工业发展有限公司、Arkpharm、J&K、Alfa、Adamas、将来试剂、TRC、安耐吉等。

近年来，以4-AA为主要原料的培
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医药行业发展概述医药行业被誉为“永不衰落胡朝阳产业”。

医药行业分为医药工业和医药商业两大组成部分，其中医药工业包括化学制药工业、中成药工业、中药饮片工业、生物制药工业、医疗器械工业、制药机械工业、医用材料及医疗用品制造工业、其他工业八个子行业。

一、医药工业发展概述（一）发展现状1、产业规模2009年，中国医药工业累计完成工业生产总值10200亿元，同比增长20%。

比2007年15.2%有大幅回升；销售收入达9723.66亿元，同比增长33.2%；利润总额达到354.75亿元，同比增长33.2%。

中国医药产业规模逐年增加，2004年中国医药行业资产总额为4798亿元，2009年达到8569亿元。

2009年中国医药工业从重点子行业来看，中成药、生物制剂、医疗器械和卫生材料工业的增长速度高于全国平均增长水平，而化学原料药和化学制剂工业增长幅度则低于全国平均水平。

图1 2004－2009年中国医药产业规模及增长率2、产业结构目前，中国的医药工业是一个独特的结合体。

从分类的角度看，化学制药领域以仿制药为主，具有良好的生产能力，但国际竞争力比较薄弱；生物制药在整个制药产业中所占比重较小，但增速明显，发展势头良好；与其他国家相比，传统中药在整个医药产业中占有相对重要的地位。

2009年中国医药市场份额，化学原料药占21.2%，化学制剂占27.5%，中成药占22.4%，中药饮片占5.0%，生物生化制品占10.0%，医疗仪器设备占9.1%，卫生材料及用品占4.8%。

中国已成为全球第五大医药市场。

图2 2009年中国医药产业结构3、产业环境近几年中国的医药行业因为受益多项国家政策而保持着良好发展的势头，而新医改贯穿了全年中国医药行业的发展进程，这不仅使中国的医药行业在金融危机大背景萧条的情况下屹立不倒，还使中国医药产业工业总产值突破万亿大关。

虽然经历金融危机，中国的医药行业依然走在世界发展的前列。

市场环境方面，目前中国民众越来越珍爱健康，提高生活质量意识越来越强；公共卫生体系建设加快，疾病预防控制体系不断完善；农村“两网”建设，新型合作医疗制度建设日益完善。

【MBA教学案例】成江药业：创始人之间的合作裂痕如何修复？(一)摘要：本案例描述了成江药业的创始人孙加明和周云龙，从最初精诚合作到后期产生冲突的过程。

孙加明和周云龙是高中同学、大学好友，在大学毕业五年后携手共同创立了成江药业，并在最初的十年中取得了很好的发展，但从2005年开始，双方逐渐在很多问题上开始产生分歧，并最终在2010年底商议公司未来三年发展规划时暴发冲突。

面对周云龙提出的授权一人全权负责经营(另一人退出管理)的提议，孙加明不知应该如何应对：是继续平等分工合作还是由一人全权负责？如果选择继续平等分工合作，那么应该怎样做才能使周云龙与自己达成一致？关键词：合作创业，冲突，协调0 引言2010年11月10日晚十一点，成江药业位于董事长和总经理室中间的小型会议室中，董事长周云龙和副董事长、总经理孙加明分坐在会议桌的两边，双方沉默不语，现场气氛紧张。

由于孙加明和周云龙在下午召开的公司发展战略研讨会上对投资发展部提出的公司三年发展规划中的发展重点、发展方式等有不同的看法，以至于会议未能就公司未来发展战略达成基本共识。

为了消除分歧，孙加明提议周云龙晚上两个人小范围再交流一下。

在没有外人在场的情况下，两人对公司的发展从晚上6点半争论到现在，依然没有能够达成共识，双方陷入了僵局。

“我看就这样吧，既然我们对公司的发展各有各的主张，谁也说服不了谁，就用最终的结果来说话：如果你能保证今后三年公司净利润平均增长20%，那就都按你的主张由你一人来管，我退出管理；如果你做不到，那就由我来做总经理，你退出管理。

无论谁负责，如果最终没有达成目标，业绩差额部分就由谁将股份折算补偿给另一方，并将管理权转交给另一方。

你好好想想，你来选择吧。

”周云龙打破沉默，说完拿起桌上只剩几支的一包烟，走回左边董事长室，关上了门。

孙加明一脸惊愕，他没有想到周云龙会提出这样的建议。

他本来以为两人只是在公司的发展重点、发展方式上有不同的看法而已，现在看来问题不是自己想象的那么简单。

中间体、医药原料药申报审批流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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医药、农药行业，从CMO到CDMO的转型杨熔勇1王若青2张东生21上海赫腾精细化工有限公司 2中国农药工业协会CMO (Contract Manufacture Organization ,合同 定制生产），CM〇是指接受医药或农药公司委托，提供 化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如 粉剂、针剂）以及包装等服务的企业。

CDMO(Contract Development Manufacture Organization ,合同研发定 制生产），CDMO是指根据客户提供的化学结构进行工 艺研发、质量研究、安全性研究等定制研发工作，且在 定制研发基础上进行定制生产的企业。

与CM O仅使用 客户提供的成熟工艺进行定制生产不同，CDM O模式下 定制生产企业会更深入地参与到客户研发工作中，通过 强化自身技术能力将业务由简单的'技术转移+定制生产" 提升为"定制研发+定制生产"，从研发、采购、生产等 整个供应链深度对接，为客户提供创新性的工艺研发及 规模化生产服务，以附加值较高的技术输出取代单纯的 产能输出。

简言之，CDMO是强化版本的CMO。

目前，国内在医药、农药行业的定制CM O主要对 -些专利期内小分子化合物，委托方寻找合适的制造商，对某几步中间体或原药进行产业化生产的商业模式。

通 常CM O的上游为化工原料行业，CM O企业将基础化学 原料分类生产形成专用医药、农药的中间体、原料药和 制剂。

CM O的下游为医药、农药等终端消费行业。

1 C M O和C D M O源于全球专此化分工CM O和CDMO均是全球专业化分工催生出的一种 新型服务模式。

上世纪80-90年代，随着社会分工的专 业化，在化学合成小分子医药领域的商业模式首先发生 了革命。

随着生物化学、分子生物学、生物合成学和蛋 白质组学等各个新兴交叉学科的迅猛发展，那时新的靶 点的发现层出不穷，对那些创新型的制药企业来说，更愿意把资源往致病机理的探究、小分子化合物的筛选、临床开发和市场推广上投入，对于商业化的制造包括原 料药和制剂，更加倾向于外包，从而降低开支和成本。

关于化学原料药制备的生产工艺探究摘要：近几年来，我国的制药业得到了快速的发展，制药业的设备越来越先进，制药技术也越来越有突破性的进展。

为了在激烈的市场竞争中立于不败之地，制药企业必须通过不断地引入新的技术和开发新的药物。

化学原料药对于提高药效具有积极的意义，同时其研究结果也为新药的研发提供了重要的依据。

因此，如果要配制新的药物和试剂，必须在开发的早期进行大量的化学原料药的投入，才能保证开发的顺利进行。

基于此，本文对化学原料药制备的生产工艺进行探讨。

关键词：化学原料药；制备；生产工艺引言伴随着我国制药业的发展，有关企业在制药业的技术和设备上都有了很大的进步。

随着医药科技的不断发展，制药企业也逐步引入了新技术，并以新技术为基础研制出了新的药物。

化学原料药不仅可以有效地提高药物的药效，而且可以为新药的研制提供参考资料。

所以，新药物、新试剂的开发离不开大量的化学原料药。

在当前的医学体系中，中药与西药相结合的新型药物的研发，正逐步成为一种主流趋势。

但是，虽然我国已经是一个化学原料药的生产大国，但是与国外先进的制药业技术相比，还存在着一些问题。

因此，为了推动企业的发展，制药企业的有关科研人员，必须不断地改进自己的化学原料药制造技术。

只有在生产工艺上进行持续的研究，才能有效地推动我国医药工业的发展，并逐步跻身于国际前列。

1化学原料药制备工艺的选择化学原料药具有复杂工艺和较高操作水平的制备过程，化学原料药的生产过程中，只要有细微的疏忽，就会给药物生产埋下不安全的隐患，甚至会导致重大的药物生产事故，给从事药物生产的人员带来很大的危险。

所以，在制备化学原料药时，选用合适的制备方法，对制备整体制备药物具有十分重要的意义。

一般情况下，制药过程有两种，一种是药物的化学分析，另一种是药物的分离纯化。

在实际的配制操作中，应针对药物配制的特定要求，选用适当的配制工艺。

在化学原料药的配制中，研究人员必须先关注药物的化学反应，再辅以相应的配制方法[1]。

原料药及医药中间体 (Pharm Ingredients & Intermediates)1.原料药 / Pharm Ingredients产品名称/Product Name 化学名称/Chemical Name 性状/Apperence 应用范围/Application 烟酰胺/VB3/VPP(Niacinamide)3-Pyridinecarboxamide 结晶性颗粒状粉末烟酸/VB3 (Niacin) 3-Pyridinecarboxylic acid 结晶状颗粒用于生产维生素类药左旋肉碱酒石酸盐(L-Carnipure® tartrate) 1-Propanaminium, 3-carboxy-2-hydroxy-N,N,N-trimethyl-, (R)-, saltwith (R-(R*,R*))-2,3-dihydroxybutanedioic acid (2:1)结晶状粉末左旋肉碱晶体 (L-Carnipure® crystalline ) 1-Propanaminium, 3-carboxy-2-hydroxy-N,N,N-trimethyl-, hydroxide,inner salt, (R)-结晶状粉末促进脂肪代谢，加速脂肪燃烧，提供能量2.医药中间体 / Pharm IntermidiatesA.双乙烯酮衍生物/ Diketene Derivatives酯类 / Esters产品名称/Product Name 化学名称/Chemical Name 性状/Apperence 应用范围/Application乙酰乙酸乙酯/EAA Ethyl acetoacetate 透明液体乙酰乙酸甲酯/MAA Methyl acetoacetate 透明液体维生素及药品的中间体IPAA Isopropylacetoacetate液体农用化学品、染料颜料、香精香料及医药行业AA-t-butyl t-Butylacetoacetate液体化学合成中间体芳基化物 / Arylides产品名称/Product Name 化学名称/Chemical Name 性状/Apperence 应用范围/Application AAMX Acetoacet-m-xylidide粉末AAOC Acetoacet-o-chloroanilide粉末AAOA Acetoacet-o-anisidide粉末用于制造有机染料颜料。