洁净室清洁消毒记录

洁净区清洁与消毒管理规定洁净区清洁与消毒管理规定1、目的：规范生产环境卫生管理，保证良好清洁的生产环境，确保产品质量。

2、范围：适用于公司生产区域包括洁净区与非洁净区。

3、职责：3.1 生产人员严格按照制度执行，并且养成良好的卫生习惯。

3.2 生产部负责人做好卫生监督、检查工作。

4、程序:4.1 分区概念：洁净区：二更、缓冲间、生产操作间、清洗间、洁具间、洗衣间、物料暂存间。

非洁净区：换鞋间、一更、准备间、走廊。

4.2 清洁、消毒执行人员：生产员工4.3 频次4.3.1 洁净区清洁、消毒1）生产任务间歇每周至少一次。

2）每批次新的生产任务开始进行一次，每批次生产任务结束后进行一次。

4.3.2 洁净区空气灭菌：工作日内每天进行。

4.3.3非洁净区：每天对非洁净区简单清扫一次。

4.4 范围4.4.1 洁净区：地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面。

4.4.2 非洁净区：地面、台面、墙壁、水池。

4.5 清洁、消毒方式4.5.1洁净区内用专业的清洁工具对地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面进行擦拭。

清洁工具不能有丝毫脱落物，并依据使用情况及时更换。

4.5.2洁净区域内需分区进行清洁，清洁用具上做好标识，防止混用。

4.5.3 洁净区内清洁完毕后，需用消毒剂对地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面进行擦拭。

4.5.4 清洁、消毒完毕后做好记录，填写《洁净区清洁记录》。

4.5.5 消毒剂的配制与使用依据《消毒剂管理规定》进行。

4.5.6 非洁净区用普通的清洁工具进行地面的清扫及台面的擦拭，清洁工具需做标记，标明为“非洁净区使用”，严禁进入洁净区域内。

4.6 灭菌4.6.1 每周一至周四开臭氧30分钟进行灭菌。

每周五清洁、消毒完成后开臭氧60分钟进行灭菌，对臭氧使用时间登记在《臭氧消毒每日工作记录》上。

4.6.2 开启、关闭臭氧开关的工作需双人进行，一人执行，另一人进行监督、提示并确认臭氧发生器在规定时间内已关闭。

操作标准文件1.目的：建立洁净室清洁、消毒程序，防止样品被环境中的微生物污染影响检测结果的准确性。

2. 范围：本标准适用于QC洁净室的清洁、消毒。

3.职责：QC洁净室工作人员对本标准的实施负责。

4. 程序：4.1. 清洁部位：层流净化台、地面、墙面、天花板、门窗及玻璃、把手等。

4.2. 清洁频度：操作前、操作后、每两周最后一个工作日。

4.3.清洁工具：水桶、拖布、毛刷、海绵、清洁巾、橡胶手套等。

4.4. 清洁剂：取雕牌洗涤剂加纯化水配成适宜浓度摇匀即可。

4.5. 消毒剂（每月轮换使用）：4.5.1. 5%甲酚皂溶液：取甲酚皂液加纯化水适量配成5%溶液，摇匀即可。

4.5.2. 0.2%新洁尔灭溶液：取新洁尔灭适量加纯化水配制成0.2%溶液，摇匀即可。

4.5.3. 75%酒精溶液：取95%乙醇加纯化水稀释成75%溶液，摇匀即可。

4.6.清洁方法：4.6.1.操作前的清洁消毒：操作前对工作间内各种表面、空气进行清洁或消毒。

4.6.1.1. 层流净化台：用湿纱布擦拭后，用消毒剂擦拭消毒。

4.6.1.2. 桌面：用湿纱布擦拭后，用消毒剂消毒。

4.6.1.3. 地面：用清洁剂溶液擦拭后，用消毒剂擦拭消毒。

4.6.1.4. 空气消毒：洁净室清洁、消毒后，打开层流净化台，使其开始运转，开启层流净化台紫外灯及洁净室紫外灯照射消毒30分钟，关闭紫外灯后，方可进行操作。

4.6.2. 操作结束后的清洁消毒：4.6.2.1. 整理工作台面：将使用过的器具放入铬酸洗液缸内浸泡12小时后清洗。

收集各种废弃物，经消毒或灭菌后处理。

4.6.2.2. 分别用清洁剂、消毒剂擦拭台面、桌面、地面。

4.6.2.3. 所有废弃的活菌培养物以及盛装活菌培养物的器皿，均应放入蒸汽灭菌锅内高压灭菌，不能高压灭菌的应在铬酸洗液内浸泡12小时以上取出清洗晾干备用。

4.6.2.4. 空气消毒：洁净室清洁、消毒后，开启洁净室及层流净化台紫外灯，照射消毒30分钟。

洁净厂房手部消毒记录法规洁净厂房是指在生产过程中需要保持高度清洁和卫生条件的工作环境。

为了确保洁净厂房的洁净度以及工作人员的健康与安全，手部消毒是非常重要的环节之一。

以下是关于洁净厂房手部消毒的相关法规和规定。

1.法规概述：-手部消毒在洁净厂房中属于基本的卫生要求，需要符合相关法规和规定，如《洁净车间管理规定》等。

-手部消毒法规旨在防止交叉感染，维护洁净厂房的工作环境，保护工作人员的健康与安全。

2.手部消毒设备要求：-洁净厂房应配备足够数量的手部消毒设备，以便工作人员可以方便地进行手部消毒。

-手部消毒设备应符合国家相关规定，在洁净厂房的适宜位置设置，并按照规定进行定期维护和检测。

3.手部消毒程序规定：-在进入洁净厂房工作区之前，工作人员需要先进行手部消毒。

-手部消毒程序包括洗手和消毒两个步骤。

洗手时应使用流动水和肥皂，并按照正确的洗手方法进行洗涤。

-消毒可以使用含酒精的消毒液或其他符合标准的消毒剂，将其涂抹于双手的各个部位，包括指关节、手指间隙、手背等，按摩至完全干燥。

4.手部消毒频率规定：-手部消毒的频率应根据工作环境的特点和要求进行合理规划。

-在洁净厂房中，手部消毒的频率通常为进入和离开工作区时、接触不洁物品后、使用洁净操作设备前后等关键时刻。

-工作人员还应根据个人需要和实际情况自行掌握手部消毒的合适频率。

5.手部消毒记录要求：-洁净厂房应建立手部消毒的记录制度，及时记录工作人员进行手部消毒的相关信息，包括姓名、时间、消毒液种类等。

-手部消毒记录可以采用纸质或电子记录方式，保留一定时间以供查验。

-相关人员可以根据手部消毒记录进行监督和督促，确保工作人员按规定进行手部消毒，以及追溯可能发生的交叉感染源。

综上所述，洁净厂房手部消毒的相关法规和规定旨在确保洁净厂房的洁净度和工作人员的健康与安全。

在实际操作过程中，应按照相关规定配备手部消毒设备，制定手部消毒程序，合理安排手部消毒频率，并建立手部消毒记录制度。

1.目的建立洁净区清洁消毒操作规程，确保洁净区环境符合要求。

2.范围本规程适用于洁净车间洁净区的清洁、消毒操作。

3.责任3.1.生产管理人员和车间清洁消毒人员负责本规程的实施。

3.2.质保部QA负责洁净区的清洁消毒检查监督。

4.内容4.1.清洁消毒频率及范围4.1.1.日常清洁消毒4.1.1.1.日常清洁消毒前按照《清场管理规程》先清场。

4.1.1.2.每批工作结束后进行1次清洁消毒。

4.1.1.3.清洁消毒范围：用纯化水和消毒剂擦拭地面、工装设备（含工作台）、传递窗、水池、地漏表面污迹；洁净区、传递窗等开紫外灯消毒30分钟。

4.1.1.4.清洁消毒顺序：先清洁后消毒，总体清洁顺序为由上到下，有里到外，由相对干净的地方到相对较脏的地方。

4.1.2.每月清洁消毒（全面清洁、消毒）每月的最后一个工作日生产结束后，进行大清洁消毒1次，清洁消毒范围除了4.1.1.3条要求，还包括墙面、天花板、门窗玻璃、辅助设施清洁消毒，拆洗回风口、设备附件及其它附属装置。

4.2.清洁消毒工具4.2.1.清洁剂：纯化水。

4.2.2.消毒剂：75%乙醇、0.2%新洁尔灭，消毒液的配制和使用参照《消毒剂管理规程》要求。

4.2.3.清洁消毒工具的选择、使用、清洗按照《清洁工具管理规程》执行。

4.3.清洁消毒流程及方法4.3.1.清洁消毒前，按《清场管理规程》对洁净区进行清场。

4.3.2.临近正常清洁消毒周期，提前在清洁室配制好所用消毒剂。

4.3.3.在洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。

4.3.4.洁净生产区内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。

4.3.5.然后在相应清洁区域内，对照下表中的内容和方法先用纯化水擦拭清洁一遍，然后用消毒剂擦拭消毒，总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。

4.3.6.洁净区空间消毒：清洁消毒完成后，人员撤离，打开洁净区紫外灯照射消毒30min。

标准操作规程1.目的：建立检验检测部洁净区清洁规程，确保检验检测部洁净区符合检验要求。

2.适用范围：本规程适用于检验检测部洁净区清洁、消毒操作。

3.责任人：微生物检验员：负责检验检测部洁净区的日常清洁和消毒。

QC主管：负责对检验检测部洁净区的清洁消毒检查监督。

4.正文：4.1清洁剂：纯化水。

4.2消毒剂：4.2.1表面消毒剂：75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液4.3消毒剂配制方法4.3.10.2%新洁尔灭溶液：取5%新洁尔灭40ml加水至1000ml，混匀即得；4.3.275%乙醇溶液：取95%乙醇790ml加纯化水稀释至1000ml，混匀，即得。

4.4清洁工具及其清洁、消毒：4.4.1 C级（B级）洁净区使用的清洁工具：洁净抹布（无尘），超净无尘洁净抹布4.4.1抹布的清洁及消毒4.4.1.1一类抹布用清洁剂清洁干净后，用纯化水清洗至中性，拧干后置灭菌袋中灭菌备用，灭菌温度121℃、20分钟,灭菌后存放在洁具间。

灭菌有效期为48h，如超过有效期，则需重新清洁、灭菌。

4.4.1.2二、三类抹布用清洁剂清洁干净后，用纯化水冲洗至无清洁剂泡沫，放入消毒剂中浸泡30分钟后拧干，存放于洁具间指定位置自然晾干。

消毒有效期为48h，如超过有效期，则需重新清洁、消毒；4.4.2拖把架：用纯化水润湿的二类抹布擦拭清洁后，再用消毒剂浸湿的二类抹布后进行擦拭。

消毒有效期为48h，如超过有效期，则需重新清洁、消毒。

4.4.3清洁专用刷子：用清洁剂清洁干净后，用纯化水冲洗至无清洁剂泡沫，放入消毒剂中浸泡30分钟后，存放于本区域器具间指定位置自然晾干；消毒有效期为48h，如超过有效期，则需重新清洁、消毒。

4.4.4清洁用桶（盆）：用清洁剂清洁干净后，用纯化水冲洗至无清洁剂泡沫，再用消毒剂浸湿的二类抹布后对桶内外进行擦拭，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干，消毒有效期为48h，如超过有效期，则需重新清洁、消毒。

4.4.5如清洁过程中还用到其他清洁器具则按上述相近的清洁消毒方法进行清洁和消毒。

洁净区环境清洁消毒1．主题内容与适用范围本SOP 规定了针剂车间洁净区环境清洁与消毒的对象、方法、程序、频次、使用的清洁剂、消毒剂及其检查标准等内容。

本SOP 适用于针剂车间洁净区环境清洁与消毒操作。

2．相关文件《药品生产质量管理规范》98年修订版《产品清场SMP 》《工艺卫生管理SMP 》3．术语洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

4.目标原则通过建立洁净区环境清洁和消毒的标准操作规程，确保洁净区生产环境符合GMP 要求，防止差错和污染，从而保证产品质量。

5.职责车间管理人员、洁净区岗位管理人员 和操作人员、质检员对本规程的实施负责。

6．环境清洁内容与程序6.1 常用清洁剂清洁用水：纯化水。

使用的清洁剂有：1%洗洁精、1％洗衣膏。

6.2 清洁频次：6.2.1每班进行一次清洁，更换品种或规格时进行一次大清洁；6.2.2同品种规格生产周期超过一周时，安排在周末进行一次大清洁。

6.2.3清洁剂要交换使用，每种清洁剂使用一个月要更换另一种。

6.3清洁程序:6.3.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。

6.3.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。

6.3.3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。

6.3.4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。

6.3.5然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。

6.3.6 各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。

6.3.7 日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场清洁检查SOP》检查合格后方可开始生产。