洁净区清洁记录

药企生产车间洁净区清洁卫生管理规程一、目的 Purpose本规程规定了药企生产车间洁净区的清洁、消毒、灭菌标准操作程序。

二、适用范围 Scope适用于药企生产车间车间洁净区清洁、消毒、灭菌操作。

三、责任 Responsibilities1.药企生产车间所有清洁洁净区的人员均需遵守本规程。

2.质量保证部负责洁净区清洁过程及结果的监督。

四、内容 Content1. 清洁用具1.1 洁净区清洁使用专用清洁用具，应采用不易掉毛、落屑的材质。

1.2 不同区域和部位的清洁用具应分开使用，不得混用，不同区域的清洁器具应定期更换，更换频率不得低于最低更换频率的要求，详见下表：1.3 不同洁净区的清洁器具应分开使用和存放在洁具间，以免交叉污染。

2. 清洁顺序原则2.1 洁净区与设备之间应先清洁厂房后清洁桌椅，最后清洁设备。

2.2 洁净区的清洁顺序是先顶棚，后墙面，最后地面。

2.3 洁净区清洁时应先清洁洁净度高的地方。

2.4 设备清洁顺序是先内后外，先上后下。

3. 洁净区的清洁方法3.1 把洁净抹布浸没在消毒剂桶内，浸没时间不少于5秒。

将浸泡消毒液的洁净抹布夹在万向擦上。

3.2用万向擦紧贴顶棚、墙面或地面末端的一头开始往前推，如果遇到拐角，在拐角处万向擦90度拐弯继续往前推，推到另一头末端的时候万向擦180度旋转，万向擦头之前三分之一处重合之前所拖过的轨迹往回拖。

3.3 在拖擦过程中，如果抹布已经不能托擦出明显的消毒液痕迹，则需要润洗抹布。

把抹布浸没在消毒剂桶内，在消毒剂桶内上下荡洗，荡洗次数不少于10个来回。

3.4 直至顶棚、墙面或地面完全被拖擦到，表面无污渍痕迹为止。

3.5 特殊处理：如果墙面或地面有顽固污渍，用万向擦夹洁净抹布难以擦除，用洁净抹布沾消毒剂擦拭。

4. 桌椅的清洁方法4.1 把洁净抹布完全浸泡在消毒剂中至少5秒，用手揉搓不少于5次，用手拧干。

4.2 擦拭桌面或椅子的表面，顺序是从上往下。

4.3 当洁净抹布擦拭时不能擦出明显水迹时需冲洗浸泡，用手揉搓不少于5次。

包衣岗位标准操作规程目的建立包衣岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化，保证产品质量。

范围包衣岗位责任岗位操作工、车间工艺员、车间主任.内容1生产前的准备工作1.1本岗位为洁净区，人员按“人员进出洁净区标准操作规程”规定程序进入生产工作岗位。

1.2 本岗位班长接收批生产记录，并根据批生产记录中的指令内容填写生产状态标示牌，标明当日生产产品的品名、规格、批号、批量、岗位名称、生产日期。

1.3 岗位班长及岗位操作工对生产前准备情况进行检查。

1.3.1 检查上批清场情况和有无上次生产遗留物，是否有前次生产“清场合格证（副本）”。

1.3.2检查生产场地卫生状况，是否有“已清洁”标识,且在有效期内1.3.3检查设备、设施是否有“设备完好”和“已清洁”状态标识，并在有效期内。

1.3.4 检查本岗位生产用容器具的卫生状况，是否有“已清洁”标识,且在有效期内。

1.3.5 检查生产用衡器是否处于水平状态，是否归零，是否有检定合格证，并在有效期内。

1.3.6 对操作间温度、相对湿度及压差进行检查，是否符合要求。

1.4 上述检查合格后,由岗位班长取下现场所有标识,换上本班次正在生产的生产状态标识。

1.5 按工艺卫生、检查结果填写“生产前核对记录”（编号：BW03-G2-01-01）2 生产操作过程2.1从中间站领取合格的片芯，检查标识牌上的产品名称、批号、数量是否与中间产品交接单一致。

2.2严格按“复方益肝灵片生产工艺规程”（编号：BW03-J1-02）计算、调配包衣溶液，并搅拌均匀。

2.3按“BG150C型高效包衣机标准操作规程”（编号：BW09-Z4-10），进行包衣操作，按“TGS-60B-JS型电子称标准操作规程”（编号：BW09-Z4-27）进行称量包衣片片重。

2.4 操作结束后及时、准确、完整的填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人员及复核人签名。

记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改，更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。

洁净区清洁消毒规程一、目的：建立洁净区清洁消毒规程，确保洁净区的清洁,保证生产区域卫生，防止污染及交叉污染。

二、适用范围：适用于洁净区清洁消毒。

三、责任者：车间、岗位操作人员、QA。

四、正文：1、清洁频率：1.1清洁周期及工作内容范围1.1.1 每日生产结束后，更换品种或批号必须进行清洁。

1.1.2 清除并清洗废弃物贮器。

1.1.3 擦门窗、地面、室内用具及设备外壁。

1.1.4 擦去墙面污迹。

1.1.5 对于直接接触医疗器械的设备、工具、容器用75%乙醇或3%过氧化氢擦拭消毒。

1.2 每周工作结束后，对洁净区内进行清洁消毒一次。

1.2.1 以消毒剂、清洁剂擦拭门窗、墙面、室内用具及设备外壁。

1.2.2 以消毒剂、清洁剂刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道等处。

1.2.3 每月生产工作结束后，对洁净区进行全面的清洁、消毒一次。

1.2.3.1 全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、排风及其他附属装置。

1.2.3.2 室内消毒或根据室内菌检情况决定消毒周期，一般情况下为每季度对洁净室进行一次尘埃粒子、沉降菌检测。

2、清洁工具：清洁盆、拖布、水桶、清洁布、毛刷、吸尘器。

3、清洁剂：洗洁精、洗衣粉、肥皂、液体皂。

4、消毒剂：75%乙醇溶液、5%甲酚皂溶液、0.1%—0.2%新洁尔灭溶液、3%过氧化氢。

5、清洁方法：5.1 清除洁净区的生产遗留物及废弃物。

清洁废弃物贮器，先用清洁剂刷洗，后用饮用水冲洗干净，再用消毒剂擦拭消毒。

5.2 洁净区内的设备外壁先用干净的饮用水湿润清洁布擦抹，再用清洁剂擦拭去污迹，擦去清洁剂残留物后，用消毒剂擦拭消毒，再用饮用水擦去消毒剂，最后用纯化水擦干净。

5.3 墙面、工作台、顶棚、门窗、地面用吸尘器吸取表面粉尘，用饮用水浸湿清洁布、拖布清除工作台、地面、门窗的各表面污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢，然后擦去清洁剂残留物再按要求用消毒剂擦拭或刷洗、消毒。

再用纯化水擦干净。

6、清洁程序：先内后外，先上后下，先清洁后消毒。

1 目的建立固体制剂车间30万级洁净区设备、场地、天面、墙壁及门窗等的清洁标准操作程序，防止交叉污染。

2 范围固体制剂车间30万级洁净区的清洁。

3 责任3.1 洁净区班长负责组织本区人员正确实施清洁操作。

3.2 工艺员、质监员负责清洁操作的监督和检查，使清洁质量符合要求。

3.3 本区人员有按程序正确操作的责任。

4 内容4.1 清洁顺序：洁净区清洁应按从里到外，从上到下的顺序进行清洁。

4.2 设备（非接触物料部分）4.2.1 清除表面杂物。

4.2.2 用丝光毛巾沾水擦拭设备内、外表面，然后用纯水擦拭一遍。

4.2.3用干净的丝光毛巾沾消毒液（75%乙醇或0.1%新洁尔灭溶液）擦拭设备内外表面。

4.2.4 注意不能让各类水进入设备内部及电器开关、控制盘等处。

4.2.5 洁净区各操作间主要设备按设备清洁标准操作程序清洁。

4.3 天面、墙壁、门窗玻璃清洁4.3.1 用毛巾沾水擦拭一遍，然后用纯水擦拭一遍。

4.3.2 再用75%乙醇擦拭一遍。

4.3.3 注意用力不能太大，保护天面及墙涂层。

4.3.4 灯具及电器部分用微湿丝光毛巾擦拭，注意切断电源。

4.4 地漏清洁4.4.1 清除液封地漏上部污物。

4.4.2 拆开地漏清洗，用清水、毛刷刷洗。

4.4.3 清洗完毕后，于水封中倒入0.3%新洁尔灭溶液作水封液，盖严上盖。

4.5 地面清洁4.5.1 清除地面污物。

4.5.2 用自来水浸湿拖把，拖擦一次，洗净后，重复一次。

4.5.3 用消毒液（0.1%新洁尔灭溶液或甲酚皂溶液)拖地一次。

4.5.4 清洗、晾干清洁用具并存放在清洁间规定地点。

4.6 空气灭菌（每周五下午进行）4.6.1 用不锈钢口盅盛装福尔马林溶液500ml。

4.6.2 酒精灯内加入适量95%乙醇。

4.6.3 将盛有福尔马林溶液的口盅放在三角架上，下部用酒精灯点燃，关掉照明电源。

4.6.4 通知关闭空调。

4.6.5 人员退出后关闭好更衣室门，使车间呈密封状态24小时。

编制：审核：批准：1. 目的建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。

2. 范围本规程适用于制盖车间万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。

3. 职责3.1. 制盖车间负责本规程的贯彻执行。

3.2. 质量管理部负责本规程的监督考核。

4. 操作规程及要求4.1. 环境要求：4.1.1. 洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。

4.1.2. 设备表面要无油污、无灰尘，见本色。

4.1.3. 洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。

4.1.4. 洁具要见本色。

4.1.5. 洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与相关法律法规对设备选型的要求一致。

4.1.6. 操作人员禁止穿工作服出洁净区。

4.1.7. 洁净厂房应每周清洗消毒。

使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。

（新洁尔灭0.1%）4.1.8. 洁净室内的工装设备、工位器具也应每周清洗消毒或清洁处理。

4.1.9. 洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。

4.1.10. 对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每次工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。

4.1.11. 每次停产投产前或连续工作一周，需提前1-2天打开紫外线灯照射各房间30分钟进行灭菌。

（紫外线灯每半年更换一次）4.1.12. 洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。

4.1.13. 洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。

4.1.14. 禁止将与生产无关的物品带入洁净区。

生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。

4.2. 清洁规程4.2.1. 清洁频次：每次生产前、生产结束后清洁；停产一星期清洁一次。

4.2.2. 清洁用品：a. 清洁工具：无尘毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。

洁净区环境清洁标准操作规程1. 目的2. 适用范围3. 职责4. 工具5. 清洁频率及范围：5.1 每天清洁5.1.1每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。

5.1.2 清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。

5.2 每周清洁5.2.1 每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。

5.2.2 清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。

5.3 每月清洁每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。

5.4 消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。

6.清洁程序6.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。

6.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。

6.3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。

6.4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。

6.5然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。

6.6 各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。

6.7 日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。

7.清洁内容6.6清洁注意事项6.6.1 若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。

6.6.2 擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。

6.6.3 清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。

6.6.4 严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。

目的：建立洁净区的地面、地漏、工作台的清洁标准操作规程，规范操作，避免交叉污染
应用范围：洁净区内所有房间以及走廊、二次更衣室等。

责任人：操作工、QA检查员、车间主任
内容：
1清洁频次：地面和工作台每批号清洁，地漏更换产品或同品种十个批号时清洁，每天进行液封。

走廊、二次更衣室的地面每天清洁，每两周进行一次消毒。

2清洁所用工洁具：塑料水管、抹布、水桶。

3清洁剂：洗衣粉5%溶液。

4消毒剂： 0.5％的洗必泰溶液、0.1%新洁尔灭溶液（交替使用每两周进行更换）。

5清洁消毒方法
5.1将地漏的上盖、篦子、回水装置拆下，用饮用水冲洗干净，用清洁剂刷洗一遍，饮用水冲洗至无泡沫，用0.5％的洗必泰溶液或0.1%新洁尔灭溶液液封。

5.2用饮用水、将工作台、地面、刷洗至无生产遗留物。

用清洁剂刷洗一遍，饮用水冲洗至无泡沫。

用纯化水刷洗2～5分钟。

5.3用0.1%新洁尔灭溶液（或0.5％的洗必泰溶液）擦洗地面。

5.4用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭工作台一遍，自然风干。

5.5填写《清洁消毒记录》（ER-SC-ZZZ029）。

6清洁工具按SOP-PG-CYY028进行清洁，洁具按SOP-PG-CYY033进行清洁。

7效果评价：按清场检查标准。

PCR实验室的清洁消毒操作规程
PCR实验室清洁消毒操作规程
为了有效避免污染的发生，制定防污染的措施，预防污染的发生。

范围：主要用于防止实验室扩增前、后的产物造成的污染。

职责：实验室操作人员负责实验室的清洁消毒。

程序：
1.实验前，打开紫外灯内照射30分钟，如有需要可延长
照射时间。

各实验区物品必须在使用前高温高压灭菌，不能受高温高压的用弱酸弱碱浸泡。

2.实验后，由相关人员分别在试剂准备区、标本处理区、
扩增区用各区专用工具以10%次氯酸钠擦洗地面和工作台面
及加样枪。

每区均有专用拖把和抹布。

实验台面日常清洁时使
用75%的酒精擦拭。

地板：第一遍由外往里拖，第二遍由里往外拖，用拖把浸泡10%次氯酸钠溶液后将各工作区域拖擦干净。

特殊处理：若某区域被明显污染如标本打翻、泼溅于表面，应立即用10%次氯酸钠溶液浸过污染物表面，消毒1小时后，再擦干净。

3.将废液缸内倒入10%次氯酸钠，待实验结束后将浸泡在废液缸内的离心管、吸头放入专用黄色塑料袋，统一交公司废物处理车间统一处理。

相关记录：洁净区清洁消毒记录和清洁剂、消毒剂配制记录。

药企生产车间洁净区地漏清洁、消毒规程一、目的为确保药企生产车间洁净区地漏卫生符合要求，特制订地漏清洁、消毒规程。

二、适用范围适用于药企生产车间洁净区地漏的清洁和消毒。

三、责任岗位操作人员负责操作和执行本规程。

QA及各部门领导负责监督。

四、内容1.清洁区域及用品1.1 地漏区域：C级、D级洁净区。

1.2 清洁部位：地漏的盖板、地漏槽、水封盖外壁等。

1.3 清洁工具：无尘布、水桶、刷子。

1.4 清洁剂：纯化水。

1.5 消毒液：0.2%新洁尔灭溶液、PAA消毒液。

2.清洁频次2.1每次生产使用地漏结束后进行清洁。

2.2 目测不合格重新清洁、消毒。

2.3 超过清洁有效期重新清洁、消毒。

2.4清洁有效期为7天。

2.5 所使用的消毒剂种类每月至少要更换一次。

3.清洁方法3.1打开地漏盖板，用刷子将地漏盖板刷干净，用纯化水进行冲洗。

3.2用大量纯化水将地漏内残存的污物冲入下水道，用洁净无尘布擦干地漏内残存物。

3.3将配制好的消毒液倒入地漏水封槽内，用刷子将消毒液均匀涂布于地漏盖板、地漏水封槽、水封盖板外壁表面（每个地漏不能少于300ml消毒剂，以倒满液封为准）。

3.4洁净区地漏在生产过程中不得使用，只有在生产结束时使用地漏。

使用时不可以把水封拿起。

清洁地漏时，也不能将水封打开，以防止下水道内的废气倒灌入生产区。

4. 清洁效果评价清洁后应无味，目检表面应清洁，无可见异物或污迹。

5.地漏编号1.洁净区地漏清洁消毒记录编码：R1R1-洁净区地漏清洁消毒记录。

洁净区环境清洁标准操作规程1.目的2.适用范围3.职责4.工具5.清洁频率及范围：每天清洁每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。

清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。

每周清洁每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。

清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。

每月清洁每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。

消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。

6.清洁程序临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。

由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。

操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。

将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。

然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。

各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。

日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。

7.清洁内容清洁注意事项若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。

擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。

清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。

严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。

不能用水直接冲洗地面。

灯具清洁后要停数分钟后开启电源开关。

清洁标准为目检洁净、无废物、无印迹、无污渍；验证时符合规定残留标准。

认真填写《洁净区环境清洁记录》。

清洁后清洁用具及时在洁具清洁间进行清洁，于洁具存放间定置存放。