手术室外来医疗器械的规范化管理

一、总则为加强医院对外来器械的管理，确保医疗安全，预防和控制医院感染，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。

二、管理原则1. 依法管理：严格按照国家法律法规和行业标准，规范外来器械的使用和管理。

2. 安全第一：确保患者和医务人员在使用外来器械过程中的安全。

3. 质量控制：加强对外来器械的质量检查，确保器械符合国家标准和医院要求。

4. 责任到人：明确各部门、各岗位的职责，确保外来器械的管理工作落到实处。

三、管理职责1. 医学工程部：负责外来器械的采购、验收、储存、发放等工作。

2. 院感科：负责对外来器械的消毒、灭菌、生物监测等工作。

3. 手术室：负责外来器械的使用、维护、回收等工作。

4. 各科室：负责外来器械的使用和保管，确保器械的清洁、完好。

四、管理流程1. 采购与验收：医学工程部根据科室需求，选择合格的供应商，签订采购合同。

供应商应提供医疗器械注册证明、产品合格证明等相关资料。

院感科对采购的外来器械进行质量检查，确保符合国家标准。

2. 消毒与灭菌：院感科对外来器械进行消毒、灭菌，并做好生物监测，确保器械无菌。

3. 储存与发放：医学工程部将消毒、灭菌后的外来器械储存于专用库房，严格按照储存要求进行管理。

手术室需使用外来器械时，由医学工程部发放。

4. 使用与维护：手术室在使用外来器械时，应严格按照操作规程进行操作，确保器械的完好。

使用完毕后，应及时回收，并做好维护保养。

5. 废弃与回收：对外来器械的废弃部分，按照国家相关规定进行处理。

废弃器械的回收，由医学工程部负责。

五、监督检查1. 医学工程部定期对外来器械的采购、验收、储存、发放等工作进行检查。

2. 院感科定期对外来器械的消毒、灭菌、生物监测等工作进行检查。

3. 各科室定期对外来器械的使用、维护、回收等工作进行检查。

六、奖惩措施1. 对在外来器械管理工作中表现突出的个人和科室，给予表彰和奖励。

医院外来医疗器械及植入物管理制度为规范管理外来医疗器械与植入物的使用，有效预防医院感染，依据国家卫健委相关规范、规章，结合医院工作实际，修定本管理制度。

一、植入物由医学工程部统一采购，对产品的有效证件进行严格审核，须有明确的产品名称、规格型号、生产厂家、出厂日期、有效期等，使用科室不得自行购入。

二、外来医疗器械与植入物供应厂家应由医学工程部联系,且相对固定,同类型的手术器械与植入物限制在1・2家，便于使用和管理，使用科室不得自行提供外来器械。

三、外来医疗器械和植入物使用前，必须进行医患沟通,征得患者或家属同意并签订知情同意书。

手术科室应向医务处提出申请，由医务处审批签字后交医学工程部办理。

四、特殊手术或外请专家指定的植入物，应遵照医学工程部耗材管理相关规定，按临时采购程序审批。

五、医学工程部与器械商联系，术前1天15：OO前（急诊手术提前3小时）将植入物、外来器械及申请单一并交消毒供应中心，消毒供应中心核对验收后对器械和器械盒进行清洗、检查包装与灭菌，并做好登记，外包装材料必须符合规范要求。

六、消毒供应中心尽量将植入物及外来医疗器械集中在同一灭菌器内灭菌，并进行生物监测，合格后放行。

对于危重症急诊手术者，还应放置五类化学指示卡，五类化学指示卡结果合格则可以先行手术；若生物监测结果不合格，应立即通知手术医生，同时报告医务处、感染管理科、护理部等相关管理科室，及时采取补救措施。

七、手术医生、器械护士应接受专业培训，掌握器械的基本性能和操作方法。

器械商原则上不允许进入手术室，如技术人员必须进行现场指导器械使用时，应事先经过医务处及手术室护士长同意并进行必要的培训后方可进入，每次仅限1人。

八、手术后应将手术医生、植入物名称、规格型号、产品编码、生产批号、生产许可证及注册证编号、使用数量、生产商、供应商等在病历中记载；由巡回护士负责将植入物的条形码及灭菌追溯条码粘贴在手术护理记录单上；将外来手术器械消毒灭菌信息登记在《外来器械登记本》上。

医院外来器械及植入物管理制度范文第一章总则第一条为规范医院外来器械及植入物的管理，确保患者安全，制定本制度。

第二条外来器械及植入物包括但不限于各类医疗设备、敷料、注射器、导管、医用材料等。

第三条外来器械及植入物必须符合国家相关法律法规的要求，并经过医院的资质认证。

第四条医院应设立专门的外来器械及植入物管理部门，负责外来器械及植入物的采购、入库、分发、使用、追溯和报废等工作。

第五条外来器械及植入物的使用过程中必须严格遵守相关操作规程，保证患者的安全和治疗效果。

第二章采购管理第六条外来器械及植入物的采购程序应符合国家相关法律法规和医院的内部管理规定。

第七条外来器械及植入物的采购应有专门的采购计划和采购预算，并通过公开招标、竞争性谈判、询价等方式进行采购，确保采购的公正、公平和透明。

第八条采购部门应做好外来器械及植入物供应商的资质审查工作，只有具备相应资质的供应商才能成为医院的合作伙伴。

第九条采购部门对所采购的外来器械及植入物必须进行验收，确保其质量和数量符合要求。

第十条外来器械及植入物的采购记录应当详细完整，包括采购时间、供应商、品名、规格型号、数量、金额等信息，并保存至少5年。

第三章入库管理第十一条外来器械及植入物的入库应根据其性质进行分类，进行专门的仓库管理。

第十二条入库前必须对外来器械及植入物进行验收，并填写验收记录，确保其质量和数量符合要求。

第十三条入库管理应采取先进的信息化手段，对每一批次的外来器械及植入物进行编码和录入系统，便于追溯和管理。

第十四条入库的外来器械及植入物应按照标签和规定的位置进行妥善摆放，保证易查找、易取用。

第十五条入库管理人员应当定期对外来器械及植入物进行检查、清点和消毒，确保其存放环境卫生、整洁和安全。

第四章分发管理第十六条外来器械及植入物的分发应根据患者需求和医嘱进行，确保患者用品的及时供应。

第十七条分发前必须对外来器械及植入物进行清点，并核对清单与实物的一致性。

第十八条分发时必须仔细询问患者的过敏史和禁忌史，避免分发错误或给患者带来不必要的风险。

外来手术器械、植入物管理制度为了确保医疗安全,消除医疗隐患,对外来手术器械和植入物严格规范管理。

根据《医院感染管理办法》和《医院消毒供应中心管理规范》（WS310—2016）的要求制定以下制度：一、外来医疗器械进入医院之前,必须经过设备科查看相关资料,证件齐全,不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

二、加强手术科室的管理,当需要使用外来手术器械及植入物时,应在手术前1天下午3点前送达消毒供应中心进行清洗、消毒、灭菌处理，并经生物监测合格后方可使用。

急诊手术应及时送达，并经第五类化学指示卡监测合格后方可发放手术室使用，待生物监测合格后及时通报使用科室。

三、应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器清洁。

四、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。

五、应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数进行处理。

急诊手术器械应及时处理。

六、消毒供应中心接到器械后,按照清洗消毒的流程进行处理,并进行生物监测,待监测结果合格后方可发放手术室使用,记录完整。

七、建立规范的操作流程、质量控制和追溯机制,发现问题立即启动追溯程序。

八、使用后的外来医疗器械、应由消毒供应中心清洗、消毒后方可交器械供应商。

九、手术室使用前再次检查器械包的完整性,包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求,然后使用并保存灭菌指示卡于病历中,以备查验。

十、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训以掌握器械的基本性能和操作方法。

十一、急诊手术须使用外来器械时,必须履行上述手续,手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度,并记录全面否则后果自负。

十二、器械供应者原则上不允许进入手术室,如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先经过手术室安排的培训计划，初步了解手术环境和无菌要求后方可申请,并征得手术室护士长同意后进入，每次限一人。

谢谢！
பைடு நூலகம்
收时经常有许多明显的血迹，污渍附着在器械表 面，导致器械生锈现象严重，加大了器械清洗难 度，易造成医院感染。
3.灭菌监测问题：因不能保证外来器械提前一
天送至消毒供应室处理，并有一部分急诊手术， 器械处理时间短清洗不彻底，灭菌后经常没有监 测就被送入了手术室，无法保证灭菌质量，不符 合监测的规范要求。
相关问题使得消毒灭菌质量、控制院感方面存在 极大的安全隐患，从准入、回收、分类、清洗、 消毒、干燥、检查、包装、灭菌、监测、发放等 各个环节中发现的问题进行分析与整改，保证在 现有条件下严格执行相关规范标准，对有效控制 了院感发生具有重要意义。
五、规范化管理措施
1.制定准入条件
医疗器械作为诊疗活动中不可或缺的组成部 分，对于诊疗工作质量有着十分重要的现实意义。 就医院而言，和非外来器被相比，外来器械的消 毒管理更为繁杂，针对这一情况，消毒供应中心 在外来器械消毒管理时，首先应明确准入条件， 可参照《医疗器械监督管理条例》中的相关规定。
外来器械的规范化管理
目录
一、背景 二、什么是外来器械 三、外来器械管理中的问题 四、规范化管理的意义 五、规范化管理措施
一、背景
随着临床医疗设备的发展，手术器械 不断更新，医疗资源共享不断推进，各类 配套的医疗器械与植入物越来越多，但由 于植入物品种、材料不同，配套的器械亦 不相同，导致医疗单位购置属于自己的器 械成本增加，故而逐渐形成医疗单位向器 械公司进行租借器械以降低成本。
2.加强外来器械质量监管
制定外来器械的准入制度，保证产品质量， 杜绝不合格外来器械进入医院。
3.规范接收流程
在平时工作中若发现未严格执行规范，有明 显血迹、污渍情况的器械可拒绝接收，与科室负 责人沟通讲解如何规范的进行预处理，及院感、 质控组要求整改，经过不断督查使接收流程已逐 渐规范化。

外来手术器械使用管理制度一、引言外来手术器械使用管理制度是医疗机构为了保障手术安全和减少手术风险而制定的一套规范性文件。

该制度的实施旨在规范外来手术器械的采购、存储、检验、清洗、消毒/灭菌、维护和分发等全过程，以确保外来手术器械的安全可靠性。

二、范围本制度适用于医疗机构的所有手术室和相关部门，涉及所有外来手术器械（包括直接与患者接触的器械和辅助用品）的使用管理。

三、定义1. 外来手术器械：指非医疗机构自行采购和管理的手术器械，外来手术器械一般由手术器械供应公司提供。

2. 采购：指医疗机构根据临床需要，委托手术器械供应公司采购外来手术器械。

3. 存储：指外来手术器械在医疗机构内的保管，包括存放环境要求和相关记录。

4. 检验：指对外来手术器械进行外观、功能和性能等方面的检查，以确保器械的正常使用。

5. 清洗：指将使用过的外来手术器械进行清洗和去除污垢，其中清洗过程要符合相关卫生标准。

6. 消毒/灭菌：指对清洗后的外来手术器械进行消毒或灭菌处理，以杀灭潜在或已存在的病原菌。

7. 维护：指对外来手术器械进行检查、维修和保养，以确保器械的正常运行和寿命的延长。

8. 分发：指将符合要求的外来手术器械分发到手术室或其他需要的科室。

四、管理要求1. 采购管理1.1 医疗机构应与可靠、合法的手术器械供应公司建立长期合作关系，并签订采购合同。

1.2 采购的外来手术器械必须符合国家相关法律法规的要求，并具有相关的资质证书。

1.3 采购的外来手术器械必须经过医疗机构严格的验收程序和检验，确保其质量和性能符合要求。

2. 存储管理2.1 医疗机构应建立符合要求的外来手术器械存储环境，包括温度、湿度、通风等方面的要求。

2.2 外来手术器械应妥善保管，防止受潮、受热和日晒等损害。

2.3 医疗机构应建立外来手术器械存储台账，明确存储的品名、数量、入库时间等信息。

3. 检验管理3.1 外来手术器械的检验应由专业人员进行，分别从外观、功能和性能等多个方面进行检查。

外来医疗器械、植入物管理制度手术室对外来器械进行规范接收、分类、登记;保证手术内植入物及外来器械的灭菌质量。

一、严格执行《医院消毒供应中心(CSSD)行业标准》。

二、手术室严格控制使用外来手术器械，需要使用时，应由使用科室向医务科提出申请，器械科招标备案并征得手术室同意后方可使用。

三、需用外来器械的手术，应由手术医生在手术申请单备注栏注明。

四、外来器械和植入物在规定时间内送至供应室：择期手术最晚应于术前15时将器械送达；急诊手术应及时送达。

五、器械公司人员与供应室专职人员共同在去污区的指定位置进行核查清点，包括器械的名称、数量、完整性及清洁度。

双方确认签名，记录完善保存备查。

供应室对其进行清洗、包装、灭菌，生物监测合格后送至手术室。

器械供应商应提供器械清单及器械说明书(说明书要求提供器械清洗消毒灭菌方法和参数要求)。

六、手术室人员使用前再次检查植入物及外来手术器械完整性及灭菌情况，确认生物监测结果合格后方可使用。

发放至手术室的植入物和植入型手术器械的监测报告信息应包括:器械名称、数量、灭菌日期、有效期、锅次、锅号、化学PCD 监测报告、生物监测报告及报告人签名。

紧急情况下，化学PCD监测合格作为提前放行依据，生物监测结果及时通报使用部门。

七、使用体内植入物时须严格逐项填写体内植入物表单，一份存病历中，一份存档。

八、使用外来手术器械前，器械公司应对手术医师、手术护士进行专业培训，以掌握器械的基本性能、使用方法及维护。

使用时，应将外来手术器械信息与患者信息相关联，实现可追溯。

使用中，清点外来手术器械时，遵循《手术室护理实践指南》中手术物品清点要求，正确核对并及时记录植入物的名称、数量及使用情况。

九、厂商人员原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先完成手术室安排的培训课程，了解手术室环境和无菌要求后，征得手术室同意后方可进入手术室，每次仅限1-2人。

器械公司换人时应重新培训。

各级医疗机构医院外来医疗器械管理制度第一章总则第一条为了规范医院外来医疗器械的管理，确保医疗安全，预防医院感染，根据《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度所称外来医疗器械，是指非医疗机构自备，由医疗器械生产厂家或经营企业租借或免费提供给医院的，可重复使用的医疗器械。

第三条各级医疗机构应当建立健全外来医疗器械管理制度，明确相关部门和人员的职责，确保外来医疗器械的清洗、消毒、灭菌和使用的质量安全。

第二章管理职责第四条医疗机构应当设立医疗器械管理委员会，负责外来医疗器械的管理工作。

医疗器械管理委员会由医务部门、感染管理部门、医学工程部门、手术室、消毒供应中心等相关人员组成。

第五条医疗器械管理委员会负责对外来医疗器械的供应商进行资质审核，签订合作协议，明确双方的权利和义务。

第六条医学工程部门负责对外来医疗器械进行接收、查验、清洗、消毒、灭菌和储存等工作，并建立健全相关记录。

第七条感染管理部门负责对外来医疗器械的使用情况进行监督和检查，确保其安全有效使用。

第八条手术室、消毒供应中心等使用部门负责按照规范操作使用外来医疗器械，并对其清洗、消毒、灭菌质量进行监督。

第三章采购与验收第九条医疗机构应当对外来医疗器械的供应商进行严格的资质审核，确保其具备合法的生产经营资格。

第十条医疗机构应当与供应商签订书面合作协议，明确医疗器械的品种、规格、数量、质量要求、交付时间等内容。

第十一条医疗机构应当对外来医疗器械进行验收，查验其包装、标签、说明书等是否符合法律法规要求，并对其进行质量评估。

第四章清洗、消毒、灭菌与监测第十二条医疗机构应当对外来医疗器械进行清洗、消毒、灭菌，并按照相关规范进行监测。

第十三条清洗、消毒、灭菌过程应当符合国家相关规定和医疗器械生产厂家的要求，确保医疗器械的清洁度和无菌状态。

第十四条医疗机构应当对清洗、消毒、灭菌后的医疗器械进行生物监测，合格后方可使用。

医院外来器械及植入物管理制度成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》和《____加强植入性医疗器械临床使用监管工作____》(国卫办医函〔____〕____号)等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。

一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。

临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。

二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。

严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《____机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料；2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。

3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署(签名)，载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的____复印件，并加盖委托企业印章。

4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。

三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。

医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。

四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录(病历)应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。

作 者 单位 ：浙 江省 台州 医院 Ｅ ｉ ｆ ６ ０ １ ＠ １ ３ｃ ｍ ｍａ ：ａ ４ １ ９ ６ ｌ ｙ ｏ
通 讯 作 者 ： 洪 凌
家 交接 手 术 器械 的流 程 。术 前 ，医生 根据 手 术 需要 通 知 设 备科 联 系所 需 器 械 ，器 械 送 到供 应 室 后 ，供 应 室人 员按 照厂 家 提供 的 出货 单 严 格 清点 并 检查 器 械 的 质量 ，无误 后 登记 签 收 并对 外
】中国护 科 手 术 器 械 消 毒 及 管 理 对 策 Ⅱ＿ ￣
２ ０ ， ０ ７
方 清 点核 对 相 关 信 息 无 误 后 ，在 器 械 接
收单 上 签 名 。加 强 对 质 量控 制情 况 的 自 查 ， 期 对 制 度 执 行情 况进 行 自查 ， 送 定 如 货 时 间 、器 械 清 洁 程 度 、器 械 完好 率 、
层 管理 １ Ｏ个月后护 士对 分层管理的支持 ：
工 作 职 责 、技术 要 求 与护 士 的分 层 次 管
理 有 机 结 合 ，以提 高 工作 效 率 ， 到 人 做 尽其才 ， 才尽 其用 …。２ １ ０ ０年 １ ０月 我 院
了 护 士 工 作 积 极 性 和 职 业 满 意 度 ， 高 提 了 患 者 满 意 度 。现 将 实 施 方 法 及 效 果 报
告如 下 。
理模 式 是将 护士 职责 进行 组织层 次划
分 ，建 立 新 型 的 责 、权 、利 统 一 的 护理
管 理 组 织 形 式 ，积极 探 索 和逐 步推 行护 士 的 岗位 准 入 和 分 层 次使 用 ，规 范 护 理 工 作 范 围和 界 定 护 士 工 作 职 能 ， 岗 位 将
设 立 专 门 的 医 疗 器 械 不 良事 件 监 控 小 组 。成 立 以护 士 长 为 组

医院外来器械管理制度一、植入物管理制度1、植入物必须经医院设备科招标备案，符合《医疗器械监督管理办法》，第26条规定“从取得《医疗器械生产许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品的合格证，进口注册证，准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械”2、手术前两天，由使用科室主刀医生依据手术需与器械商联系，及时将植入物和配套工具并附产品清单一式二份送消毒供应中心，由消毒供应中心专人接收，检查合格证，清点数量无误后进行器械登记，双方签字并建立器械核对卡片。

3、消毒供应中心按《清洗消毒及灭菌技术操作规范》要求，对植入物进行分类、清洗、干燥、包装、灭菌处理。

4、灭菌监测：在植入物容器内蒸气最难穿透的角落，放入包内化学指示卡包外粘贴化学指示胶贴，标识齐全清晰。

每锅次必须进行生物监测，待重生物培养合格后方可发放，使用5类化学指示物合格的，可先放行，再进行生物培养，生物监测的结果应及时通报使用部门。

5、手术中使用植入物，需填室入物登记单，登记植入物名称、规格型号、生产编号、使用数量、生产商、证供应商，粘贴植入合格证。

一份存手术室，一份随病历保存。

6、发现问题，立即启动追溯系统。

7、取出植入物，手术室登记名称、数量后（按医疗废物处理）。

二、外来器械管理制度外来器械分两类进行管理：1、在医院长期存放的外来器械，该类器械完全纳入消毒供应中心标准化工作规程。

从器械的清洗、消毒、包装、灭菌、存储、发放、使用、日常保养，均按《清洗消毒及灭菌技术规范》严格管理。

2、择期手术临时外送的外来器械，于手术前一天上午11：00时之前送达消毒供应中心，由消毒供应中心专人接收、检查、清点数量，无误后进行登记，双方签字并建立器械核对卡。

消毒供应中心按《清洗消毒及灭菌技术规范》要求对器械进行核对后，双方签字，交消毒供应中文清洗，消毒供应中心清洗后与器械商再次核对，无误后再由器械商收回。

若器械商跟台手术的，手术室巡回护士与器械商清点无误后，直接由器械商收回。

手术室外来器械的管理管理器械的目的规范外来手术器械的管理，指导手术室与消毒供应中心工作人员对外来手术器械进行正确的评估接收、清洗消毒、检查包装、灭菌、灭菌监测、存储发放、使用、归还、信息追溯，降低外来手术器械使用的感染风险，确保术中患者及医护人员的安全。

什么是外来手术器械?1.外来手术器械是指医疗器械生产厂家、公司租赁或免费提供给医院可重复使用的医疗器械、单位（厂家）带到医院手术室临时使用的器械或其他医院到消毒供应中心进行清洗、消毒、灭菌后在本单位使用的器械。

2.外来器械包括植入物及器械植入物是指放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30日或者以上的可植入型物品。

常见的有钛钉、钛网、各种假体等。

3.可追溯性对外来手术器械的来源、处理、使用等关键要素进行记录，保存备查，实现可追溯。

外来手术器械的管理 :1.医院有外来手术器械的管理部门，符合国家规定卫生部门管理规定。

医疗机构对外来手术器械接收、清点及质量管理有流程和制度。

2.外来手术器械必须是符合医疗机构审批备案、允许使用的手术器械。

3.如有临时采购使用，必须符合国家和医院的采购标准和要求。

4.使用科室应做好植入物、外来器械使用登记：包括患者信息、手术日期、器械种类数量、灭菌信息、生物监测结果等。

确保信息的准确完整，做好保存，以便追溯。

5.器械供应商不得洗手上台，不得参与各项无菌技术操作。

6.器械供应商需经过培训并考核后，方可进入手术室。

手术室的职责:1.使用前，应将外来手术器械信息与患者信息相关联，实现可追溯。

2.使用中，清点外来手术器械时，严格遵循手术物品清点要求。

3.使用后，接收部门接收到使用后的外来手术器械，由专人进行清点核对。

4.手术室只接收本医院准入的消毒供应中心处理后的外来器械。

5.使用外来器械前，手术医生、手术室护士应接受专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。

6.医疗器械公司或供应商原则上不允许进入手术室，如技术人员必须进行现场器械使用指导时，应事先经过手术室护士长同意并进行必要的培训后方可进入。

外来手术器材管理制度1. 目的本制度的目的是为了确保外来手术器材的有效管理、使用和清洁，以提供安全的手术环境和卫生保障。

2. 范围本制度适用于所有外来手术器材的管理和使用。

3. 责任3.1 手术室主任负责监督和管理外来手术器材的使用和维护。

3.2 医护人员负责按照相关规定正确使用和清洁外来手术器材。

4. 管理措施4.1 采购：所有外来手术器材必须从合法供应商处采购，并确保其符合国家标准和质量要求。

4.2 标识：每一种外来手术器材都必须进行标识，标明其用途和规格，并能够与手术记录和患者信息相对应。

4.3 存储：外来手术器材必须储存在干燥、洁净、安全的环境中，避免受潮、污染和损坏。

4.4 检查：医护人员在使用前必须仔细检查外来手术器材的完整性和卫生状况，如发现异常应及时报告。

4.5 清洁：使用完毕的外来手术器材必须立即进行清洁和消毒，确保其安全和卫生。

4.6 维护：对于需要维护的外来手术器材，应按照制造商的要求进行定期维护和保养。

4.7 记录：对于每一次使用外来手术器材的情况，应做好详细的记录，包括使用时间、使用人员和清洁消毒情况等。

5. 事故处理5.1 发现外来手术器材出现异常情况或破损，应立即停止使用并报告上级主管。

5.2 对于因外来手术器材使用不当而造成的事故，应及时调查，采取相应的纠正措施，并做好记录和报告工作。

6. 监督检查定期对外来手术器材的管理情况进行监督检查，确保制度的执行和手术器材的安全使用。

7. 罚则对于违反本制度的人员，根据实际情况进行相应的纪律处分，严重者追究法律责任。

8. 附则8.1 本制度的解释权归手术室主任所有。

8.2 本制度的修改和补充，应经过相关会议的讨论和批准。

8.3 本制度自颁布之日起生效。

以上为外来手术器材管理制度的内容，请按要求执行。

手术室外来医疗器械的消毒及规范化管理目的研究外来医疗器械的消毒和使用管理方法。

方法分析我院手术室外来医疗器械管理中存在的问题，总结管理方法。

结果自采取规范性的使用管理和消毒管理以来，器械的消毒和安全得到保证。

结论完善手术室外来器械消毒流程，加强规范性管理，是保证手术患者身体健康、提高医疗水平的重要措施。

标签：手术室；外来医疗器械；消毒；规范性外来医疗器械就是医疗器械生产厂家租赁或免费提供给医院手术室可重复使用的医疗器械，促进各种新型手术顺利开展。

由于外来医疗器械受到时间、专业知识的限制，必须进行系统的清洗、消毒、包装、灭菌，这是医院管理的薄弱环节，也给手术室的安全管理带来一定的风险。

1 手术室外来医疗器械管理存在的问题1.1外来医疗器械由器械公司清洗、消毒和保管，而其公司人员消毒知识简单，没有配备专业的清洗设备，而手术室外来医疗器械结构复杂，很容易出现清洗、消毒不彻底情况。

1.2未经洗涤直接进行灭菌处理。

由于器械公司的器械少，无法提前送达，手术室来不及对其进行常规的处理，很多时候不得不进行快速灭菌。

1.3手术室护士对外来医疗器械认识不足，监控不力，器械的交接随意性强，存在交接信息不足、器械送来时间随意等问题，使医院无法按照正常的流程进行外来医疗器械的消毒和规范性管理。

1.4在保管和运送上，器械公司是否严格遵照《消毒技术规范》的有关内容进行无法监控，器械清洗质量得不到精准评价。

2 对策2.1 加强器械公司送货质量控制为保证医院有足够的时间进行外来医疗器械的清洗消毒处理，要求器械公司至少提前1d将器械送至医院消毒供应中心，并由专人接收，必须面对面交接，双方进行仔细核对校验，仔细核对器械的名称、性能，明确器械的灭菌方法，防止因不恰当灭菌造成手术患者的术后感染情况，导致手术失败。

通过良好的交接确保交接信息的真实性和完整性。

院方定期检查外来器械管理制度的执行情况，如：送货时间、器械清洁程度、器械完好率、器械交接情况等，并从病历中追溯器械的名称、规格、批次、生产日期等，确保手术患者的安全。

医院外来器械及植入物管理制度(____年____月____日)根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应中心管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。

一、医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。

二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，医学装备管理科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。

只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。

不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

三、医学装备管理科与器械供应商签订协议时，应要求其做到：1.提供植入物与外来医疗器械的说明书(内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数)。

2.应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日____时前将器械送达消毒供应中心，急诊手术应于术前____小时之前送达。

3.送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。

4.负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。

四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在本院消毒供应中心按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。

任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现医院将严肃处理。

五、手术科室应有计划的安排手术，择期手术应提前安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。

六、消毒供应中心应建立外来医疗器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。

七、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。

对于生锈或缺损的器械不得接收使用。

应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。

急诊手术器械应及时处理。

八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。

生物监测合格后，方可发放。

三级医院手术室外来器械的规范化管理摘要】目的：探讨三级医院手术室对外来器械的管理方法，以提高手术室外来器械的清洗、灭菌质量，降低手术感染风险。

方法：制定外来器械管理制度，完善管理流程，实施规范化管理。

结果：保证了外来手术器械的质量，降低了手术切口感染率，保证手术顺利进行。

结论：对外来医疗器械进行规范化管理，能显著改善手术器械的卫生及质量状况，确保手术安全、按时进行，是保证手术安全和提高护理质量的重要措施。

【关键词】手术室；外来器械；规范化管理【中图分类号】R955【文献标识码】B【文章编号】16748999(2013)12049602医院外来手术器械是指器械商提供给医院手术室临时使用的手术器械［1］。

随着三级医院手术范围的扩大和技术力量的提高，外来器械越来越多应用于临床。

外来手术器械由经销商负责清洗和保管，由于不具备专业清洗知识，清洗条件有限，器械清洗质量难以保证，加上外来器械流动性大，在各医院之间交叉使用，存在着极大的医院感染隐患。

我院是一所集医疗、教学、科研、预防为一体的综合性大学附属医院，为提高外来医疗器械的使用质量，确保手术的顺利和患者的安全， 2011年1月~ 2012年6月，我院对外来手术器械实施了规范化管理，制订了管理制度，完善管理流程，加强医院感染控制，保证了手术顺利进行。

现报道如下。

1风险因素11送物时间不确定：由于手术急诊或是手术前医生没有及时通知到位，或是手术方式更改，造成外来器械未能在手术前一日送达手术室；外来器械流动性大，多家医院共用一套器械，周转路程太远、路况差和天气等原因，导致器械不能按时送到，到达手术室后又未能严格按照相关要求进行清洗、灭菌以及生物监测，存在极大院内感染安全隐患。

12运送过程不规范：厂家或经销商的业务员未经过专业培训，缺乏医学知识，无菌观念差，自行取送外来器械，极易在器械运送或保存的过程中造成无菌包的污染。

13器械清洗不合格：外来器械结构复杂，品种多，在多家医院重复使用，清洗和灭菌难度较大，而各家医院的清洗消毒设备良莠不齐，清洗人员医学知识水平不一，又缺乏正确的拆卸知识,难以按照规范进行清洗消毒，经常会出现清洗不彻底、残留血迹或组织物等现象。

外来手术工具管理制度1. 目的为确保医疗手术质量安全和患者生命健康，规范外来手术工具的管理制度，保证外来手术工具的质量和安全性，防止交叉感染和使用不合格的手术工具，特制订此管理制度。

2. 适用范围本制度适用于所有外科手术工具的资讯登记、审核、购买、收发、保管、维修、回收、破损处理等各个管理环节。

3. 外来手术工具的管理流程3.1 采购流程（1）科室出具采购申请，并将相关采购信息提交给管理人员审核。

（2）在取得管理人员审批同意的基础上，科室向指定的供应商订购手术工具，要求供应商在出厂之前对工具进行灭菌处理，并有灭菌合格证明。

（3）供货商供货后，科室应当报验货物。

如发现产品有瑕疵或者未达到要求，仍需供应商进行处理或更换。

3.2 接收流程（1）技术人员接收外来手术工具，并进行检视。

（2）确保外来手术工具达到使用要求，且无正常使用危害。

（3）将手术工具进行登记，领用并进行管理。

3.3 使用与保管流程（1）科室将手术工具按照种类、型号和数量进行登记。

（2）每次使用前，技术人员应当再次检查手术工具的状况，如有问题应予更换或送回供应商维修。

（3）手术工具应按照要求进行分类保管，确保其不会受到损坏或交叉感染。

3.4 维修和回收流程（1）手术工具在使用过程中损坏应立即停用。

（2）科室应该对损坏的手术工具进行登记，包括种类、型号、使用者、使用时间、损坏情况、处理方法等。

（3）损坏的手术工具应进行维修或报废处理。

如需报废，应当进行彻底破坏处理。

（4）已使用的外来手术工具必须经过清洗、消毒、干燥等流程后，方可作为生活垃圾进行处理。

4. 管理要求（1）严格按照管理流程执行。

（2）科室管理人员应及时了解和掌握手术工具的情况。

（3）科室应建立手术工具台帐，并定期检查存货与台帐的一致性。

（4）未经科室管理人员授权，任何人员不得自行调拨、领用、使用等行为的发生。

（5）科室应将手术工具存放在统一定位的柜子中，并将柜子的位置标示明确。