中性硼硅玻璃药用管

中硼硅管制瓶质量标准
一、外观要求
1.制瓶应无明显缺陷，如裂纹、气泡、凹陷、杂质等。

2.制瓶外观应整洁光滑，色泽均匀。

3.瓶口、瓶底应平整，无毛刺和变形。

4.瓶身应标记清晰、完整，包括产品名称、生产日期、批次号等信息。

二、物理性能
1.制瓶应具有一定的抗压强度和抗冲击性能。

2.制瓶应具有良好的密封性能，无泄漏现象。

3.制瓶应具有良好的耐高温性能，可在高温条件下使用。

4.制瓶应具有良好的耐低温性能，可在低温条件下使用。

5.制瓶应具有良好的耐腐蚀性能，可在腐蚀性环境下使用。

三、化学性能
1.制瓶应具有良好的化学稳定性，不易与瓶内液体发生化学反应。

2.制瓶应符合国家相关标准，如GB/T 12467等，确保瓶内液体的质量安全。

3.制瓶应具有良好的耐老化性能，可在长时间使用过程中保持性能稳定。

4.制瓶应具有良好的耐辐射性能，可在辐射环境下使用。

四、尺寸精度
1.制瓶应具有准确的尺寸精度，符合相关标准要求。

2.瓶口、瓶底、瓶身等关键部位的尺寸应控制在规定范围内，以确保配合精
度和使用性能。

3.制瓶的重量应符合相关标准要求，以确保包装计量准确。

报告摘要：●药用玻璃是主流包装药材药品包装材料选择时要考虑适用性、保护性、安全性、相容性四大原则。

与其他药用包材比，玻璃化学稳定性好、生物相容性高，是全球医药行业主流包装药材。

●药用玻璃可根据材质及性能或制造工艺及用途进行分类药用玻璃材质中B2O3含量决定其关键性能热膨胀系数和耐水性，根据玻璃成分中B2O3含量不同，可将药用玻璃分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和钠钙玻璃四类，其中中硼硅玻璃性能最适合药用，但国内应用仍以低硼硅为主；药用玻璃根据制造工艺可分为模制瓶、管制瓶两类，二者应用范围有所区别。

●2020年国内药用玻璃市场空间达226亿元药用玻璃上游为化工原材料和燃料，下游为制药行业。

下游需求稳中有升，驱动药用玻璃行业持续扩容，我们测算国内药用玻璃市场空间达226亿元。

●中硼硅玻璃管存在生产壁垒，中硼硅玻璃渗透率低我国中硼硅玻璃渗透率7-8%，远低于国际平均水平，渗透率低主要原因是国内掌握中硼硅拉管技术公司少，同时成本偏高。

中硼硅玻璃管生产壁垒主要体现在技术和资金上。

●一致性评价推动药用玻璃升级药品一致性评价从根本上推动药用玻璃行业由低硼硅玻璃向中硼硅玻璃升级，政策推动以来，仿制药一致性评价申请数量与审批速度明显加快。

未来我国中硼硅玻璃渗透率有望达到30-40%，可能带动药用玻璃市场36-73%增量空间。

●国内厂商加速药用玻璃拉管环节布局模制瓶领域山东药玻处于龙头地位；管制瓶制瓶环节竞争加剧，拉管环节国内企业加速布局。

●投资建议一致性评价推升中硼硅玻璃应用空间，当前渗透率不足10%，有望向30-50%迈进。

国内龙头旗滨集团、山东药玻、凯盛君恒等加速研发、扩产，国产替代。

●风险提示中硼硅玻璃渗透率不及预期；中硼硅玻璃管技术攻关不及预期；中硼硅玻璃管竞争格局恶化。

[Table_ProfitDetail]盈利预测与财务指标代码重点公司现价EPS PE评级11月29日2020 2021 2022 2020 2021 2022601636.SH旗滨集团16.110.69 1.80 2.05 23.2 8.9 7.9 - 600529.SH山东药玻44.450.95 1.12 1.44 46.8 39.8 31.0 - 资料来源：wind、民生证券研究院（未评级公司使用wind一致预期）[Table_Invest]推荐维持评级[Table_QuotePic]行业与沪深300走势比较资料来源：Wind，民生证券研究院分析师：李阳执业证号：S0100521110008邮箱：******************相关研究1.地产信贷边际放松，消费建材估值有望企稳—建筑材料行业周报202111282.【民生建材】本周观点211121：板块估值偏低，新材料应用提速建材行业研究/深度报告聚焦药玻，技术攻关与国产替代——大国重材系列（一）深度研究报告/建材2021年11月30日本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告1目录1. 药用玻璃是主流包装药材 (3)2. 药用玻璃根据材质及性能如何分类？ (3)3. 药用玻璃根据制造工艺及用途分类 (4)4. 药用玻璃上下游产业链 (6)5. 中硼硅玻璃渗透率？ (7)6. 药用玻璃市场空间有多大？ (8)7. 中硼硅玻璃管生产壁垒 (9)8. 一致性评价如何推动药用玻璃升级？ (10)9. 一致性评价带来多大增量空间？ (12)10. 国内模制瓶、管制瓶竞争格局？ (12)风险提示 (14)插图目录 (15)表格目录 (15)1.药用玻璃是主流包装药材药品包装材料是指在药品运输、贮存、管理、使用过程中提供保护、分类等作用的适宜包装材料或容器，伴随着药品从生产、流通到使用环节全过程。

中硼硅玻璃管的原材料一、硼砂或硼酸硼砂或硼酸是中硼硅玻璃管的主要原料之一，它们在玻璃的制造过程中起着至关重要的作用。

硼砂或硼酸能够与氧化钠反应，生成玻璃的主要成分钠硼硅酸盐，同时还可以起到调节玻璃折射率和提高玻璃机械性能的作用。

二、石英砂石英砂是中硼硅玻璃管制造过程中的重要原料之一，它是一种纯净的二氧化硅矿物。

在高温下，石英砂熔化成液体，并与其他原料反应生成玻璃。

石英砂的纯度、粒度和化学成分对玻璃的质量和性能有很大的影响。

三、苏打灰或白云石灰苏打灰或白云石灰是中硼硅玻璃管制造过程中常用的碱性原料，它们在高温下与石英砂熔化并反应，生成玻璃的主要成分硅酸钠和硅酸钙。

苏打灰或白云石灰还可以起到调节玻璃的粘度、温度和透明度的作用。

四、石灰石石灰石是中硼硅玻璃管制造过程中常用的酸性原料之一，它是一种碳酸钙矿物。

在高温下，石灰石熔化并与其他原料反应，生成玻璃的主要成分硅酸钙和其他硅酸盐。

石灰石还可以起到调节玻璃的膨胀系数和机械性能的作用。

五、纯碱纯碱是中硼硅玻璃管制造过程中常用的碱性原料之一，它是一种碳酸钠矿物。

在高温下，纯碱与其他原料反应，生成玻璃的主要成分硅酸钠和硅酸钙。

纯碱还可以起到调节玻璃的粘度和温度的作用。

六、氧化镁氧化镁是中硼硅玻璃管制造过程中常用的氧化物原料之一，它能够与其他原料反应，生成玻璃的主要成分硅酸镁和其他硅酸盐。

氧化镁还可以起到调节玻璃的折射率和机械性能的作用。

七、氧化锌氧化锌是中硼硅玻璃管制造过程中常用的氧化物原料之一，它能够与其他原料反应，生成玻璃的主要成分硅酸锌和其他硅酸盐。

氧化锌还可以起到调节玻璃的透光性和机械性能的作用。

八、硝酸钠硝酸钠是中硼硅玻璃管制造过程中常用的氧化物原料之一，它能够与其他原料反应，生成玻璃的主要成分硅酸钠和其他硅酸盐。

硝酸钠还可以起到调节玻璃的折射率和温度的作用。

九、玻璃溶剂在中硼硅玻璃管的制造过程中，需要添加适量的玻璃溶剂来调节玻璃的粘度和熔化温度。

中硼硅玻璃管制注射剂瓶质量标准
中硼硅玻璃管制注射剂瓶的质量标准包括以下几个方面：
1. 外观：瓶子应无内外裂纹、气泡、污点、异物等缺陷，瓶口应整齐，瓶颈应顺畅，瓶盖应紧固，无松动和裂纹等缺陷。

2. 公差、容量和内径：中硼硅玻璃管制注射剂瓶的公差、容量和内径应符合国家标准要求。

3. 物理性能：主要指其耐热性、耐冷冻性、耐热冲击性、耐热老化性等。

其中，耐热性应符合国家标准中的规定。

耐冷冻性指在-40℃下，应无裂纹和爆裂现象。

耐热冲击性指瓶体在100℃时，跌落到桌面上，不应破裂或出现明显缺陷。

耐热老化性指瓶体在121℃下，在一定时间内，应无明显变形、褪色和龟裂现象。

4. 化学成分：中硼硅玻璃管制注射剂瓶的化学成分，如三氧化二硼的含量，也是重要的质量标准。

5. 鉴别检测：项目包括线膨胀系数、三氧化二硼的含量、砷、锑、铅、镉浸出量的测定等。

以上是中硼硅玻璃管制注射剂瓶的基本质量标准，具体标准可能会根据不同的生产工艺和使用需求有所差异。

如需了解更多关于该产品的质量标准，可以咨询相关行业协会或权威检测机构。

药用玻璃的分类药用玻璃，顾名思义就是用于药品包装的一种特殊类型的玻璃。

药用玻璃主要用于存储和保护药品，具有一定的药物兼容性、抗化学性能和尺寸稳定性。

在医药行业中，药用玻璃被广泛应用于药品容器、注射器、血液采集器、试管、瓶塞等领域。

药用玻璃根据不同的性质和用途，可以分为以下几种分类：1.钠钙玻璃：钠钙玻璃是一种常见的药用玻璃，具有良好的化学稳定性和酸碱抗腐蚀能力。

它常用于药品容器、试管和瓶塞等领域，主要用于存储酸性和碱性药物。

2.中性玻璃：中性玻璃，又称为硼玻璃，具有较高的抗化学性能和尺寸稳定性。

它主要用于制造药品容器、针筒和血液采集器等产品，适用于各种类型的药品。

3.中硼硅玻璃：中硼硅玻璃是一种新型的药用玻璃，具有良好的化学抗性和热稳定性。

它广泛应用于制造药品容器、试管、限量喷嘴和其他玻璃制品。

4.荧光玻璃：荧光玻璃是一种具有荧光性能的特殊药用玻璃，可以通过光激发产生荧光效应。

它主要用于制造标签、荧光显微镜和其他荧光检测设备。

5.高硅玻璃：高硅玻璃是一种具有高硅含量的药用玻璃，具有良好的抗热性和化学稳定性。

它常用于制造耐高温容器、炼药设备和其他高温场合的产品。

6.硼硅玻璃：硼硅玻璃是一种具有较高硼含量的药用玻璃，具有较高的化学稳定性和尺寸稳定性。

它适用于制造耐高温容器、试剂瓶、试管和其他需要耐有机溶剂的应用。

除了以上几种常见的药用玻璃，还有一些其他特殊类型的药用玻璃，如耐酸碱玻璃、耐热玻璃、低溶胀玻璃等。

这些特殊类型的药用玻璃根据不同的需求和药品特性而定，可以满足更加严苛的药品包装要求。

总的来说，药用玻璃的分类主要是根据玻璃的配方、成分和特殊处理方式来进行的。

不同种类的药用玻璃具有不同的特性和适用范围，企业在选用药用玻璃时应根据药物特性和产品要求来选择合适的药用玻璃。

同时，药用玻璃应符合相关国家和地区的药品包装标准，确保药品的安全性和质量稳定性。

这些分类为医药企业提供了更多的选择，以适应不同药品的包装需求。

药用玻璃是一种特殊的玻璃材料，用于制造药品容器和药品包装。

根据其特性和用途，药用玻璃可以分为以下几类：
1. 一般玻璃：一般玻璃是指普通的玻璃材料，如硼硅玻璃（Type III）和钠钙玻璃（Type II）。

这些玻璃具有较好的耐化学性和透明性，适用于一般药品的包装。

2. 中性玻璃：中性玻璃是指对药品具有较好的化学稳定性和惰性的玻璃材料，如钠硼
硅玻璃（Type I）。

中性玻璃具有较高的耐腐蚀性和热稳定性，适用于对药品有较高要求的包装。

3. 防溶剂玻璃：防溶剂玻璃是一种特殊的药用玻璃，用于存储和包装对玻璃有溶剂释
放风险的药品。

防溶剂玻璃具有较低的溶剂释放性能，可减少药品与玻璃之间的相互
作用。

4. 焰熔玻璃：焰熔玻璃是一种高纯度的玻璃材料，用于制造高要求的药品容器。

焰熔
玻璃具有较低的金属离子释放和较高的化学稳定性，适用于存储和包装高灵敏性和易
氧化的药品。

5. 针剂用玻璃：针剂用玻璃是一种特殊的药用玻璃，用于制造注射器和针剂容器。

针
剂用玻璃具有较高的耐热性和耐冲击性，以及较低的溶剂释放性能，以确保药品的安
全和稳定。

这些分类是根据药用玻璃的特性和用途进行的，不同类型的药用玻璃适用于不同类型
的药品包装和存储需求。

选择合适的药用玻璃材料对于保护药品的质量和稳定性非常
重要。

耐碱中硼硅药用玻璃配方及其制法耐碱中硼硅药用玻璃是一种用于制造药瓶、注射器等医疗器械的特殊玻璃材料。

它具有优异的耐化学性能和生物惰性，能够有效地保护药品的稳定性和安全性。

下面将介绍耐碱中硼硅药用玻璃的配方及其制法。

一、配方耐碱中硼硅药用玻璃的配方主要包括硅砂、硼砂、氧化铝、氧化钠、氧化钾等原料。

其中，硼砂是关键原料，它能够提高玻璃的耐碱性能和化学稳定性。

配方中各种原料的比例和质量要求如下：硅砂：60%~80%，主要提供玻璃的基础结构和强度；硼砂：10%~20%，主要提高玻璃的耐化学性能和生物惰性；氧化铝：2%~5%，主要提高玻璃的耐热性能和化学稳定性；氧化钠：2%~5%，主要降低玻璃的熔化温度和粘度；氧化钾：0%~3%，主要提高玻璃的耐热性能和化学稳定性。

二、制法耐碱中硼硅药用玻璃的制法主要包括原料配比、混合、熔化、成型、退火等工艺步骤。

具体步骤如下：1. 原料配比：按照配方要求，将各种原料按比例称量并混合均匀。

2. 混合：将混合好的原料放入球磨机中进行混合，使其颗粒大小均匀。

3. 熔化：将混合好的原料放入玻璃窑中进行熔化，熔化温度一般在1400℃~1600℃之间。

4. 成型：将熔化好的玻璃液倒入模具中进行成型，成型方式有吹制、挤压、压制等多种方式。

5. 退火：将成型好的玻璃制品放入退火炉中进行退火处理，使其内部应力得到释放，提高玻璃的强度和稳定性。

以上就是耐碱中硼硅药用玻璃的配方及其制法。

通过科学合理的配方和精细的制作工艺，可以制造出具有优异性能的药用玻璃制品，为医疗行业提供更加安全、稳定的药品包装和输送保障。

中硼硅管制注射剂瓶质量标准1. 原料符合标准中硼硅管制注射剂瓶应采用符合相关标准的优质原料，如中硼硅玻璃等。

原料应具备稳定的化学性质和物理性质，能够满足注射剂瓶的质量要求。

2. 外观质量中硼硅管制注射剂瓶的外观应光滑、洁净，无明显瑕疵、裂纹和变形。

瓶口应平整、光滑，螺纹清晰、完整。

此外，瓶身应均匀、对称，无明显变形或不对称现象。

3. 尺寸精度中硼硅管制注射剂瓶的尺寸应符合相关标准，如长度、直径、高度等。

尺寸精度要求高，以确保在灌装、封口、使用等过程中的便利性和安全性。

4. 密封性能中硼硅管制注射剂瓶应具有良好的密封性能，以防止药液泄漏或空气进入瓶内。

瓶口应配备合适的密封材料，如橡胶塞、金属封帽等，以确保瓶口的密封效果。

5. 耐压性能中硼硅管制注射剂瓶应具备足够的耐压性能，以承受灌装后的药液压力。

在测试过程中，瓶身应无变形、裂纹等现象，以确保在使用过程中的安全性。

6. 耐高温性能中硼硅管制注射剂瓶应具备较好的耐高温性能，能够在高温环境中保持稳定。

在高温灭菌等处理过程中，瓶身应无变形、裂纹等现象，以确保产品的质量和安全性。

7. 成分分析报告中硼硅管制注射剂瓶的生产厂家应提供成分分析报告，详细说明所使用的原料、辅料、添加剂等成分，以满足国家相关法规的要求。

成分分析报告应由权威机构进行检测和认证。

8. 消毒与灭菌中硼硅管制注射剂瓶在生产过程中应采用合适的消毒和灭菌方法，确保产品质量和安全性。

生产厂家应提供详细的消毒和灭菌操作规程，并对消毒和灭菌效果进行检测和记录。

9. 符合国家相关法规中硼硅管制注射剂瓶的生产和使用应符合国家相关法规的要求，如《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等。

生产厂家应保证所生产的中硼硅管制注射剂瓶符合国家相关法规的要求，并接受政府相关部门的监管和检查。

国家食品药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准（试行）替代原中性硼硅玻璃安瓿本标准适用于色环和点刻痕易折中性玻璃安瓿。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

应为无色透明或棕色透明；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0mm。

【鉴别】*（）线热膨胀系数取本品适量，照线热膨胀系数测定法（）测定，线热膨胀系数不得大于×(℃～300℃)。

（）三氧化二硼的含量取本品适量，照三氧化二硼测定法（）测定，的含量不得小于（）。

【℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（）测定，应符合级的要求。

【℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法（）测定，应符合级的要求。

【内表面耐水性】取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法和分级（）测定，应符合级的要求。

【耐酸性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（）第一法测定，应符合级的要求；或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（）第二法测定，碱性氧化物的浸出量应小于等于μ。

【耐碱性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法（）测定，应符合级的要求。

【内应力】取本品适量，照内应力测定法（）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过。

【圆跳动】取本品适量，照垂直轴偏差测定法（）测定，应符合表规定。

【折断力】取本品适量，照附件Ⅱ规定的方法检测，安瓿折断力应符合表﹑表规定的值，安瓿折断后，断面应平整。

【砷、锑、铅、镉浸出量】*取本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法（）测定，砷、锑、铅、镉浸出含量限度为：≤；≤；≤；≤。

附件一：检验规则∙、产品检验分为全项检验和部分项目检验。

∙、下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。

（）产品注册（）产品出现重大质量事故后，重新生产（）监督抽验（）产品停产后，重新恢复生产∙、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除"*"外项目检验。