中硼硅玻璃瓶检测标准

YBB00022005-2-2015中硼硅玻璃输液瓶Zhongpengguiboli Shuye PingInfusion bottles made of neutral borosilicate glass本标准适用于盛装大容量注射液的中硼硅玻璃输液瓶【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

应无色透明；表面应光洁、平整，不应有明显玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹。

【鉴别】*（1）线热膨胀系数取本品适量，照平均线热膨胀系数测定法（YBB00202003—2015）或线热膨胀系数测定法（YBB00212003—2015）测定，应为（3.5 6.1）x 10-6k-1(20℃300℃)。

（2）三氧化二硼的含量取本品适量，照三氧化二硼测定法（YBB00232003—2015）测定，含三氧化二硼应不得小于8%（g/g）。

【合缝线】取本品适量，用游标卡尺进行检测，瓶口合缝线按凸出测量不得过0.3mm，其他部位合缝线按凸出测量不得过0.5mm。

【刻度线、字、标记】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

刻度线、字、标记应清晰可见；刻线宽与外凸用游标卡尺检测，A型瓶（图1）刻度线不得过0.6mm，外凸不得过0.3mm，B型瓶（图2）刻度线宽不得过0.8mm，外凸不得过0.4mm。

瓶底应标明玻璃类型外Ⅰ型。

【121℃颗粒耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（YBB00252003—2015）测定，应符合1级。

【98℃颗粒耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级（YBB00362004—2015）测定，应符合HGB1级。

【内表面耐水性】取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法和分级（YBB0024302004—2005）测定，应符合HC1级。

【耐酸性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB00342004—2015）第一法测定，应符合1级；或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB00342004—2015）第二法测定，碱性氧化物的浸出量不得过100μg/dm2。

中性硼硅玻璃管制注射剂瓶检测SOP1．目的为规范中性硼硅玻璃管制注射剂瓶的检测，特制定本SOP。

2．范围本SOP适用中性硼硅玻璃管制注射剂瓶的检测。

3．定义无4．职责4.1.QC负责本规程的起草、修订、培训及执行。

4.2.QA、QC组长、质量管理部经理负责本规程的审核。

4.3.质量总监负责批准本规程。

4.4.QA负责本规程执行的监督。

5．引用标准5.1.中性硼硅玻璃管制注射剂瓶国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编5.2.企业标准6．材料6.1.仪器设备：天平，电炉，游标卡尺，压力蒸汽灭菌器，电导率仪，pH计。

6.2.试剂溶液6.2.1.甲基红指示液：取甲基红0.05g，加0.05mol/L氢氧化钠液3.7ml使溶解，再加水使溶解成100ml，即得。

6.2.2.0.01mol/L盐酸滴定液：按《盐酸滴定液配制及标定SOP》操作。

6.3.试验器材：滴定管，三角瓶，移液管，容量瓶，吸管。

7．流程图无8．程序8.1.外观取供试品适量（抽样量按表1执行），在自然光线明亮处，正视目测。

应为无色透明；表面应光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹。

8.2.内表面耐水性8.2.1.试验用水：试验用水不得含有重金属（特别是铜），必要时可用双硫腙极限试验法检定之（参见GB12416.1-90 药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级标准参考件），其电导率在25±1℃时，不得超过1µS/㎝。

试验用水应在老化处理的三角瓶中煮沸15分钟以上以去除二氧化碳之类的溶解气体。

试验用水应对甲基红指示液呈中性。

即在50ml水中加入4滴甲基红指示液时，产生一种相当于pH5.5±0.1的橙红色。

该水也用于做空白试验。

试验用水通常可在具有磨口玻璃塞的三角瓶中贮存24小时而不改变其pH值。

8.2.2.新的三角瓶需要经过老化处理，即用纯化水充至瓶颈上部，然后按测定法中的热压法条件反复处理，直至其中的纯化水对甲基红呈中性。

中硼硅管制瓶质量标准
一、外观要求
1.制瓶应无明显缺陷，如裂纹、气泡、凹陷、杂质等。

2.制瓶外观应整洁光滑，色泽均匀。

3.瓶口、瓶底应平整，无毛刺和变形。

4.瓶身应标记清晰、完整，包括产品名称、生产日期、批次号等信息。

二、物理性能
1.制瓶应具有一定的抗压强度和抗冲击性能。

2.制瓶应具有良好的密封性能，无泄漏现象。

3.制瓶应具有良好的耐高温性能，可在高温条件下使用。

4.制瓶应具有良好的耐低温性能，可在低温条件下使用。

5.制瓶应具有良好的耐腐蚀性能，可在腐蚀性环境下使用。

三、化学性能
1.制瓶应具有良好的化学稳定性，不易与瓶内液体发生化学反应。

2.制瓶应符合国家相关标准，如GB/T 12467等，确保瓶内液体的质量安全。

3.制瓶应具有良好的耐老化性能，可在长时间使用过程中保持性能稳定。

4.制瓶应具有良好的耐辐射性能，可在辐射环境下使用。

四、尺寸精度
1.制瓶应具有准确的尺寸精度，符合相关标准要求。

2.瓶口、瓶底、瓶身等关键部位的尺寸应控制在规定范围内，以确保配合精
度和使用性能。

3.制瓶的重量应符合相关标准要求，以确保包装计量准确。

中硼硅玻璃安瓿瓶国家质量标准
目前，我所了解的国家质量标准中没有关于中硼硅玻璃安瓿瓶的具体规定。

不过，根据一般的玻璃安瓿瓶质量标准，以下是一些可能适用的标准要求：
1. 物理性质：包括硬度、抗压强度、抗张强度等。

2. 尺寸：包括容量、高度、直径等尺寸要求。

3. 化学稳定性：确保安瓿瓶在使用过程中不会对装入物质产生有害影响。

4. 热稳定性：确保安瓿瓶能够承受高温冲击和温度变化。

5. 密封性能：确保安瓿瓶可以有效地密封，防止装入物质泄漏。

6. 表面光洁度：确保安瓿瓶表面光滑，无明显划痕或污染。

7. 生产工艺：要求生产过程符合相关的环保、健康安全等要求。

需要注意的是，准确的国家质量标准可能需要咨询相关部门或权威机构，因为标准可能会随时间和地区的不同而有所变化。

中硼硅管制西林瓶的清洗合格标准Cleaning glassware, such as borosilicate tubes used in Western medicine vials, is a critical step in ensuring the safety and effectiveness of pharmaceutical products. Proper cleaning standards must be implemented to prevent the risk of contamination and ensure the sterility of the final product.清洗玻璃器皿，如用于西药瓶中的硼硅管是确保制药产品安全和有效性的关键步骤。

必须实施适当的清洗标准，以防止污染的风险，并确保最终产品的无菌。

One important aspect of cleaning borosilicate tubes for Western medicine vials is the use of appropriate cleaning agents and techniques. The cleaning agents should effectively remove any residues or contaminants on the glass surface without leaving behind any harmful residues that could potentially react with the medication stored in the vials.清洗用于西药瓶中的硼硅管的一个重要方面是使用适当的清洗剂和技术。

清洗剂应有效地去除玻璃表面的任何残留物或污染物，而不会留下可能与瓶中存储的药物发生反应的有害残留物。

In addition to using proper cleaning agents, it is also essential to follow specific cleaning protocols and procedures to ensure the thorough cleaning of borosilicate tubes. The cleaning process should be monitored and validated to guarantee that all contaminants are effectively removed, and the tubes meet the required cleanliness standards.除了使用适当的清洗剂之外，遵循具体的清洗方案和程序也是确保对硼硅管进行彻底清洗的关键。

低硼硅与中硼硅安瓿瓶的区别1.最重要的区别是其化学性能：低硼硅小瓶的内表面耐水国家标准是2.6mm，中硼硅小瓶内表面耐水国家标准是1.3mm，简单说“耐水”就是小瓶在制瓶厂后续加工过程中吸附在小瓶内壁上钾钠等的有害的碱性氧化物，氧化物越少耐水就越好，耐水好对药的PH，酸碱度，澄明度，稳定性等各种指标就非常好。

2.物理性能：中硼小瓶尺寸公差非常小，如16管外径公差标准是正负0.14mm，色泽晶莹剔透，强度非常好,与生产设备更好匹配；低硼硅公差大且批批之间不稳定，如16管外径公差正负标准是0.3mm，颜色偏绿，很难与进口设备或高端设备相匹配。

1、鉴别中性玻璃与低硼硅玻璃、钠钙玻璃的主要区别是其具有很好的热稳定性和化学稳定性，在线热膨胀系数和三氧化二硼的含量上与高硼硅玻璃也不相同。

据此，鉴别的项目定为：（1）线热膨胀系数：是玻璃的主要物理性能之一，它决定了玻璃的热稳定性，即玻璃能承受温度剧变的能力，而且线热膨胀系数主要是由玻璃的化学成分决定的。

因此，把线热膨胀系数作为鉴别的性能，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的类型。

现将中性玻璃的线热膨胀系数定为不大于5×10-6K-1(20℃~300℃).（2）三氧化二硼的含量：它是提高玻璃热稳定性和化学稳定性的主要成分，而且在一定的范围内，随着其含量的提高，玻璃的性能越好。

因此，把三氧化二硼含量的测定作为鉴别的项目，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的类型。

现将中性玻璃中B2O3的含量定为不小于8%（g/g）。

2、121℃颗粒法耐水性方法采用玻璃颗粒在121℃耐水性的测定法和分级（YBB），指标根据材质性能定为1级。

控制玻璃材质的化学稳定性。

3、98℃颗粒法耐水性方法采用玻璃颗粒在98℃耐水性测定法（YBB）进行测定。

98℃颗粒法耐水性是国际上广泛应用于检验玻璃耐水性能等级的重要方法，分级细，范围广。

中性玻璃材质应符合HGB1级的要求。

森博检测服务中心
1 关于玻璃杯材质检测标准内容
在日常生活中能看到质优价廉的玻璃杯，如果你在使用杯子的时候会不会注意到其材质
是什么做的呢？
玻璃杯的材质主要是二氧化硅,普通的玻璃是钙硅玻璃,好一些的就是高硼硅,就是所谓的硬
质玻璃.
普通广口式的玻璃杯就是钙硅玻璃,这里要提醒一下,我们平常所担心的铅含量就是在这里,
由于钙硅玻璃便宜,生产成本低,中铅含量得不到有效的控制,大家应注意一下.
优质一些的玻璃杯就是高硼硅了,高硼硅里几乎不含铅,而且工艺尤为复杂,所以就贵了许多.
像秋彤lotus.w的玻璃杯的材质就是高硼硅的。

按照国家标准可对其检测：1.玻璃杯的抗热震性和热震耐久性，2.98℃耐水性颗粒，3.玻璃
容器铅，镉溶出量的测定，4.内应力等
从理化性能上来看，应按以下标准要求：
1.抗热震性：承受≥50℃的温差，不破裂
2.内应力：光程差≦20nm/mm
3.玻璃颗粒耐水性：GB/T6582-HGB3
4.铅溶出量：≦1.5mg/l
镉溶出量：≦0.5mg/l
5.杯口部装饰层铅溶出量：≦2.0mg/只
镉溶出量：≦0.20mg/只。

玻璃瓶的质量标准药用玻璃瓶的标准及标准化体系《中华人民共和国药品管理法》第52条规定:“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和安全标准。

”《中华人民共和国药品管理法实施条例》第44条规定:“直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。

”根据上述法律法规要求,国家药品监督管理局自2002年以来分期分批组织制定并发布了113项药品包装容器(材料) 标准(包括2004年计划发布标准) ，其中药用玻璃瓶包装容器(材料) 标准43项,标准数量占全部药包村标准总量的38%,标准范围覆盖了用于注射粉针剂、水针剂、输液剂、片剂、丸剂、口服液及冻干、疫苗、血液制品等各类剂型的药用玻璃瓶包装容器。

已经初步形成比较完善、规范的药用玻璃瓶标准化体系。

这些标准的制定发布和实施，对药用玻璃瓶包装容器的更新换代、提高产品质量、保证药品质量,加快同国际标准和国际市场接轨、促进和规范我国药品玻璃行业健康、有序、快速发展，具有举足轻重的意义和作用。

药用玻璃瓶是直接接触药品的包装材料，在药品包装材料领域占有很大比重，且具有不可替代的性能和优势，其标准对药品包装质量及行业发展有着至关重要的影响。

药用玻璃瓶的标准化体系按照国家药品监督管理局关于制定药包材标准按材料划分，一种材料(品种) 一个标准的原则，药用玻璃瓶已经发布和待发布的标准共43项。

按标准类型分为三类,第一类产品标准共23 项,其中已发布18 项,2004年计划发布5项;第二类试验方法标准17 项,其中已发布10项,2004 年计划发布7 项;第三类基础性标准共3 项，其中已发布1 项，2004 年待发布2 项。

第一类产品标准23 项，按产品类型共分为8种，其中《模制注射剂瓶》3 项《管制注射剂瓶》3 项《玻璃输液瓶》3 项《模制药瓶》3 项《管制药瓶》3 项，《管制口服液瓶》3 项,《安瓶》2项《玻璃药用管》3 项(注:该产品为加工各类管制瓶、安瓿的半成品) 。

西林瓶检验规程1. 目的规范西林瓶检验过程，保证工艺生产当中的西林瓶质量可靠性。

2. 适用范围仅适用于西林瓶检验。

3. 职责3.1 质管部西林瓶验收人员负责本规程的实施；3.2 质管部负责本规程的编制及修正。

4. 程序4.1 外观检查取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

应无色透明，表明应光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷，任何部位不得有裂纹；4.2 参数测定a. 线热膨胀系数检测取本品适量，按照线热膨胀系数测定法（YBB00212003）测定，线热膨胀系数不得大于5×10-6K-1(20℃~300℃)；b. 内应力取本品适量，按照内应力测定法（YBB00162003）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得超过40nm/mm；c. 耐热性取本品适量，放入烘箱中，在30min内加热至180℃恒温2h后，立即取出，检验不得破裂；d. 耐冷冻性取本品适量，注入标称容量1/2的水放入冷冻箱中，温度控制在-41±2℃。

24h 后取出，立即放入40±1℃水中，1min后取出，检验不得破裂；e. 垂直轴偏差取本品适量，照垂直轴偏差测定法（YYB00192003）测定，应符合表1规定；4.3 耐水性测定a. 121℃颗粒法耐水性取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（YBB00252003）测定，应符合1级要求；b. 98℃颗粒法耐水性取本品适量，照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法（YBB00362004）测定，应符合HGB1级要求；c. 内表面水性取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法（YBB00242003）第一法测定，应符合HCl级的要求。

4.4 耐酸碱性测定a. 耐酸性取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸性测定法（YBB00342004）第一法测定，应符合1级要求；或照玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性测定法（YBB00342004）第二法测定，碱性氧化物的浸出量应≤100μg/dm2；b. 耐碱性取本品适量，照玻璃耐沸腾混合碱水溶液侵蚀性测定法（YYB00352004）测定，应符合2级要求；4.5 三氧化二硼的含量检测取本品适量，照三氧化二硼测定法（YBB00232003）测定B2O3的含量不得小于8%（g/g）4.6 砷、锑、铅、铬浸出量取本品适量，照砷、锑、铅、铬浸出量测定法（YBB00372004）测定，砷、锑、铅、铬浸出含量限度为：AS≤0.2mg/L Sb≤0.7mg/L Pb≤1.0mg/L Cd≤0.25mg/L；5. 相关文件线热膨胀系数测定法 YBB00212003 内应力测定法 YBB00162003 垂直轴偏差测定法 YYB00192003 121℃耐水性测定法和分级 YBB00252003 98℃耐水性测定法 YBB00362004 121℃内表面耐水性测定法 YBB00242003 玻璃耐沸腾侵蚀性测定法 YBB00342004 玻璃耐沸腾混合碱水溶液侵蚀性测定法 YYB00352004 三氧化二硼测定法 YBB00232003 砷、锑、铅、铬浸出量测定法 YBB00372004。

中硼硅玻璃管制注射剂瓶质量标准
中硼硅玻璃管制注射剂瓶的质量标准包括以下几个方面：
1. 外观：瓶子应无内外裂纹、气泡、污点、异物等缺陷，瓶口应整齐，瓶颈应顺畅，瓶盖应紧固，无松动和裂纹等缺陷。

2. 公差、容量和内径：中硼硅玻璃管制注射剂瓶的公差、容量和内径应符合国家标准要求。

3. 物理性能：主要指其耐热性、耐冷冻性、耐热冲击性、耐热老化性等。

其中，耐热性应符合国家标准中的规定。

耐冷冻性指在-40℃下，应无裂纹和爆裂现象。

耐热冲击性指瓶体在100℃时，跌落到桌面上，不应破裂或出现明显缺陷。

耐热老化性指瓶体在121℃下，在一定时间内，应无明显变形、褪色和龟裂现象。

4. 化学成分：中硼硅玻璃管制注射剂瓶的化学成分，如三氧化二硼的含量，也是重要的质量标准。

5. 鉴别检测：项目包括线膨胀系数、三氧化二硼的含量、砷、锑、铅、镉浸出量的测定等。

以上是中硼硅玻璃管制注射剂瓶的基本质量标准，具体标准可能会根据不同的生产工艺和使用需求有所差异。

如需了解更多关于该产品的质量标准，可以咨询相关行业协会或权威检测机构。