药事管理与法规形考任务四

国家开放大学《药事管理与法规（本）》形考任务1-4参考答案形考任务1一、单项选择题1.从药品使用途径和安全管理角度，可将药品分为（）。

a.处方药与非处方药b.新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂c.现代药和传统药d.国家基本药物、国家储备药品2.药品的（），是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。

a.安全性b.有效性c.均一性d.稳定性3.《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为（）。

a.药品注册标准b.药品经营标准c.国家药品标准d.局颁标准4.（）是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。

a.复验b.指定检验c.抽查检验d.注册检验5.以下关于非处方药的管理要求描述有误的是（）。

a.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识b.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志c.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗d.非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用6.（）的目标是双重的，既培养药学人才，又出药学研究成果。

a.药品管理行政组织b.药学科研组织c.药事社团组织d.药学教育组织7.（）主管全国的药品监督管理工作，对药品的研制、生产、流通、使用等环节实施统一监督管理。

a.国家药品监督管理部门b.工商管理部门c.卫生行政部门d.中医药管理部门8.药品生产企业按（）分为化学药生产厂（化学原料药及其/或者制剂厂），为主的中药厂（中药饮片厂、中成药厂），生化药厂和基因工程产品为主的生物技术制药公司等。

a.生产资料所有制形式不同b.所生产的药品类型c.企业规模d.药品分类管理办法9.（）成立于1907年，是中国最早成立的学术团体之一a.中国中药协会b.中国处方药物协会c.中国药学会d.中国药师协会10.执业药师注册的有效期是（）。

一、单选题
1.将购入的药品转售给其他经济组织（包括医疗机构）的行为是药品（）。

A.经营
B.零售
C.流通
D.批发
【答案】:D
2.对于从事药品零售的企业，应当先核定（），再核定具体经营范围。

A.经营地址
B.经营目标
C.经营类别
D.经营方式
【答案】:C
3.《药品经营许可证》的有效期为（）。

A.2年
B.5年
C.10年
D.3年
【答案】:B
4.下列不属于《药品经营许可证》许可事项的是（）。

A.企业类型
B.经营范围
C.注册地址
D.仓库地址
【答案】:A
5.采购药品时，应留存卖方的资质证明文件和销售凭证，保存时间不得少于（）。

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
【答案】:C
6.GSP规定，药品批发企业的记录及凭证应当至少保存（）。

A.3年
B.1年
C.2年
D.5年
【答案】:D
7.GSP规定，药品零售企业中不得陈列的药品包括（）。

国家开放大学药事管理与法规网上形考答案形考任务1题目1我国《药品管理法》中的药品特指（）。

正确答案是：人用药品题目2（）是《药品管理法》最根本的目的。

正确答案是：保护和促进公众健康题目3从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。

正确答案是：国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等题目4（）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。

正确答案是：国家药品监督管理局题目5（）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。

正确答案是：行政赔偿题目6以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。

正确答案是：非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志题目7新药是指（）。

正确答案是：未在中国境内外上市销售的药品题目8甲类非处方药，标识为（）。

正确答案是：红底白字题目9药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。

正确答案是：药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。

题目10（）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。

正确答案是：《药品管理法》题目11下列不属于药事的是（）。

正确答案是：患者购买使用药品题目12国家药品监督管理局其主要职责不包括（）。

正确答案是：拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。

题目13«药品注册管理办法» 属于（）。

正确答案是：药事规章题目14下列哪些不是药品监管的行政机关（）。

正确答案是：中国食品药品检定研究院题目15下列哪些是我国药品监督管理技术机构（）。

正确答案是：国家药典委员会题目16我国药品管理法律体系的核心是（）。

一、选择题（每题4分，15小题，共60分）题目1我国《药品管理法》中的药品特指（）。

A. 以上都包括B. 农药C. 人用药品D. 兽用药正确答案是：人用药品题目2药品按药理作用分为（）。

A. 解热镇痛药、抗菌药、口服液等B. 解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等C. 解热镇痛药、口服液、抗肿瘤药等D. 口服液、抗菌药、抗肿瘤药等正确答案是：解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等题目3新药是指未曾在（）上市销售的药品。

A. 美国B. 中国境内C. 全球D. 省内正确答案是：中国境内题目4从药品的社会价值和社会功能角度分类，消炎药属于（）。

A. 基本医疗保险用药B. 特殊管理药品C. 国家储备药物D. 国家基本药物正确答案是：国家储备药物题目5（）可以理解为一切与药有关的事务，也是药学事业的简称。

A. 药事B. 药品经营C. 药学教育D. 药品正确答案是：药事题目6药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。

A. 药事管理指国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。

B. 是由若干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。

C. 药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。

D. 是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。

正确答案是：药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。

题目7现行的（）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。

A. 《药品注册管理办法》B. 《药品管理法》C. 《宪法》D. 《药品管理法实施条例》正确答案是：《药品管理法》题目8（）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。

2024年执业药师考试真题《药事管理与法规》一、最佳选择题（共40题每题l分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）1. 关千执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A.香港、澳门，台湾居民依据规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参与国家职业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以干脆递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】A【解析】执业药师注册管理1. 注册机构：各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。

2. 执业范围：药品生产、药品经营、药品运用。

机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册。

2. 下列内容属千执业药师职责范畴的是A. 指导公众合理运用处方药B.指导公众合理运用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者供应用药处方【答案】D【解析】执业药师的职责(1)执业药师必需遵守职业道德，忠千职守，以对药品质量负责、保证公众用药平安有效为基本准则。

(2)执业药师必需严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、运用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或确定，有责任提出劝说、制止、拒绝执行并向上级报告。

(3)执业药师在执业范围内负责对药品质量监督和管理，参千制定、实施药品质量监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

(4)执业药师负责处方的审核及监督调配，供应用药询问与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

3、关千药品平安风险和药品平安风险管理措施的说法，错误的是A.药品内在属性确定药品具有不行避开的药品平安风险B.不合理用药，用药差错是导致药品平安风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的平安监测和风险管理工作D.实施药品平安风险管理的有效措施是要从药品注册环节消退各种药品风险因素【答案】D【解析】药品平安风险可分为自然风险和人为风险。

药事管理与法规一、单选题1.我国《药品管理法》中的药品特指（）。

A.人用药品B.农药C.兽用药D.以上都包括正确答案: A2.（）是《药品管理法》最根本的目的。

A.加强药品管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.保护和促进公众健康正确答案: D3.从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。

A.中药和民族药B.处方药与非处方药C.新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂D.国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等正确答案: D4.（）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门正确答案: A5.（）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。

A.行政复议B.行政赔偿C.行政诉讼D.行政补偿正确答案: B6.以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。

A.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识B.非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用C.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志D.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗正确答案: C7.新药是指（）。

A.未在中国境内上市销售的药品B.未在中国境内外上市销售的药品C.与原研药品质量和疗效一致的药品D.处于临床试验阶段的药品正确答案: B8.甲类非处方药，标识为（）。

A.红底白字B.绿底白字C.白底红字D.白底绿字正确答案: A9.药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。

国开电大药事管理与法规(本)形考任务4参考答案一、选择题（每题2分，共20分）1. A2. B3. A4. D5. C二、判断题（每题2分，共20分）1. 正确2. 错误3. 正确4. 错误5. 正确三、简答题（每题10分，共30分）1. 简述药品的定义和分类。

药品是指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的物质或组合物。

药品分为处方药和非处方药。

处方药需由医生开具处方后方可购买和使用；非处方药则可以直接购买和使用。

2. 简述药品经营企业的开办条件。

药品经营企业的开办条件包括：（1）有与经营规模相适应的固定的经营场所；（2）有与经营规模相适应的质量管理机构或者人员；（3）有与经营规模相适应的储存、运输设施设备；（4）有符合药品经营质量管理规范的计算机系统；（5）符合国务院药品监督管理部门关于药品经营的其他要求。

3. 简述药品生产企业的开办条件。

药品生产企业的开办条件包括：（1）有与生产规模相适应的生产场所、设施和设备；（2）有与生产规模相适应的药学技术人员和管理人员；（3）有与生产规模相适应的质量管理机构或者人员；（4）有符合药品生产质量管理规范的生产工艺和操作规程；（5）符合国务院药品监督管理部门关于药品生产的其他要求。

四、论述题（共30分）1. 论述我国药品管理的主要法律法规及其作用。

我国药品管理的主要法律法规包括《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等。

这些法律法规的作用是：（1）保障药品的质量和安全；（2）规范药品的生产、经营和使用行为；（3）保护患者权益，维护公共健康；（4）促进药品行业的健康发展。

2. 论述药事管理组织及其职责。

药事管理组织是指在医疗机构内设立的，负责药品采购、储存、配送、使用等环节的管理工作。

药事管理组织的职责包括：（1）制定药事管理制度和操作规程；（2）组织实施药品采购、储存、配送工作；（3）监督药品的使用，保障患者用药安全；（4）开展药学科普教育和用药咨询；（5）参与临床药物治疗，提供药学服务。

形考任务四一、单项选择题1. 下列关于特殊管理药品的说法，错误的有（精神药品只有生理依赖性，不具有精神依赖性）。

2. 我国由（药品监督管理部门）负责全国麻醉药品、精神药品的监督管理工作。

3. 国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标识的颜色是（蓝色与白色相间）。

4. 下列不属于第二类精神药品的包括（阿司匹林）。

5. 麻醉药品的实验研究单位开展实验研究活动应当具备下列条件（以上都是）。

6.麻醉药品的定点生产企业应当具备的条件描述有误的是（有药品生产许可证，不必通过GMP认证）。

7. 以下关于麻醉药品和精神药品零售管理的描述有误的是（可以向未成年人销售第二类精神药品。

）。

8. 以下关于医疗用毒性药品购销的描述有误的是（收购、经营、加工和使用医疗用毒性药品的单位必须具备划定仓位、专柜加锁的仓储条件，但是不必专人保管，可以与麻醉药品混杂。

）。

9. 中药包括三大类：（中药材、中药饮片、中成药）。

10. （中药饮片）是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。

11. 国家重点保护的野生药材物种分为（三）级管理。

12. 医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员。

直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。

三级医院应当至少配备一名（副主任中药师）以上专业技术人员。

13. 对受保护的中药品种分为（一级和二级）进行管理。

14. 中药饮片调配每剂质量误差应当在（±5%）以内。

15. 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号，但是（仅应用传统工艺配制的中药制剂品种），向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

二、多选题16. 国家对麻醉药品实行（）。

B. 定点经营制度C. 定点生产制度17. 取得“印鉴卡”的必备条件有（）。

A. 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师。

B. 具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员。

2020国家开放大学-药事管理与法规-形考任务4一、单选题（15题，每题4分，共60分）1.下列关于特殊管理药品的说法，错误的有（）。

选择一项：A. 精神药品只有生理依赖性，不具有精神依赖性B. 这类药品与普通药品一样都具有医疗上的价值C. 麻醉药品对中枢神经系统有不同程度的抑制作用，从而影响人的精神活动。

D. 如果管理、使用不当，将严重危害病患及公众的生命健康乃至社会利益2.我国由（）负责全国麻醉药品、精神药品的监督管理工作。

选择一项：A. 国务院B. 卫生行政部门C. 公安部门D. 药品监督管理部门3.国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标识的颜色是（）。

选择一项：A. 蓝色与白色相间B. 白色与橙色相间C. 绿色与白色相间D. 白色与黑色相间4.下列不属于第二类精神药品的包括（）。

选择一项：A. 氯硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮B. 可待因复方口服液体制剂C. 异戊巴比妥、戊巴比妥、巴比妥、苯巴比妥D. 阿司匹林5.麻醉药品的实验研究单位开展实验研究活动应当具备下列条件（）。

选择一项：A. 以医疗、科学研究或者教学为目的B. 以上都是C. 单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D. 有保证实验所需麻醉药品安全的措施和管理制度6.麻醉药品的定点生产企业应当具备的条件描述有误的是（）。

选择一项：A. 有药品生产许可证，不必通过GMP认证B. 有保证麻醉药品安全生产的管理制度C. 符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求D. 有符合规定的专门的生产设施、储存条件和相应的安全管理设施7.以下关于麻醉药品和精神药品零售管理的描述有误的是（）。

选择一项：A. 可以向未成年人销售第二类精神药品。

B. 除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。

C. 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

D. 第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。

执业药师考试药事管理与法规练习题及答案第四章药品经营管理A型题（最佳选择题）某企业核发的《药品经营许可证》经营范围载明的事项有“处方药、非处方药（甲类、乙类）、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）”。

该企业属于（）。

A. 药品生产企业B. 药品批发企业C. 药品零售企业D. 普通商业企业答案：C解析：1、经营方式药品经营方式分为：药品批发和药品零售。

2、药品经营类别具体分为：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。

从事药品零售审批时，药品监督管理部门应当先核定经营类别，并在经营范围中予以明确。

根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括（）。

A. 《药品经营许可证》有效期届满未换证的B. 药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物的C. 《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的D. 营业执照被依法吊销或注销的答案：B药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是（）。

A. 改变药品经营企业注册地址B. 更换药品经营企业采购负责人C. 改变药品经营方式D. 改变药品经营企业组织架构答案：C某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。

供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。

该药店可以从该供货商采购的药品是（）。

A. 抗生素制剂和中成药B. 第二类精神药品和化学药制剂C. 抗生素原料药和中药饮片D. 血液制品和生化药品答案：A根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业中应当具备执业药师资格的人员是（）。

A. 企业法定代表人或企业负责人B. 质量管理部门负责人C. 质量管理人员D. 质量验收人员答案：B根据《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是（）。