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药品生产管理培训1. 简介药品生产管理是指对药品生产过程中的各个环节进行有效控制和管理，以确保生产出安全、有效的药品。
药品生产管理培训是为从事药品生产管理工作的人员提供相关知识和技能培训，以提高其在生产过程中的操作能力和管理水平。
2. 培训内容2.1 药品生产流程培训内容包括药品生产的整体流程，从原料采购到药品包装的全过程。
涵盖的内容有：原料准备、药品制剂、质量控制、包装等。
2.2 GMP规范GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是指药品生产过程中的一系列要求和规定，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
培训中将详细介绍GMP规范的内容和要求，并解释如何在实际操作中遵守GMP规范。
2.3 药品质量控制药品质量控制是药品生产过程中至关重要的环节，包括原材料的质量控制、中间产品的检验和成品的合格判定等。
培训将介绍药品质量控制的方法和技术，并强调重要性和操作方法。
2.4 药品包装与标签药品包装和标签是保证药品质量和安全性的重要环节。
培训中将介绍药品包装的要求和标准，并解释药品标签的规定和内容。
2.5 过程控制与设备管理药品生产过程中，合理的过程控制和设备管理对于生产质量的保证至关重要。
培训中将介绍过程控制的方法和技术，并强调设备管理的重要性和操作方法。
2.6 药品生产管理案例分析通过实际案例分析，帮助学员更好地理解和应用药品生产管理的知识和技能。
培训将提供多个实际案例，并进行分析和讨论。
3. 培训目标通过药品生产管理培训，学员将达到以下目标：•熟悉药品生产的整体流程，了解各个环节的需求和要求。
•掌握GMP规范的内容和要求，能够在实际操作中遵守GMP规范。
•熟悉药品质量控制的方法和技术，能够进行相关操作和判定。
•理解药品包装与标签的规定和要求，能够正确进行包装和标注。
•掌握过程控制的方法和技术，了解设备管理的重要性和操作方法。
•能够通过实际案例分析，应用药品生产管理知识和技能解决问题。
药品生产监督管理技巧培训概述药品生产监督管理技巧培训是为了提升药品生产监督管理人员的能力和素质而设计的培训课程。
本文将介绍药品生产监督管理的重要性、监督管理的法律法规、监督管理的基本流程以及一些实用的管理技巧。
I. 药品生产监督管理的重要性药品生产监督管理是保障药品质量与安全的重要环节。
合理有效的监管对于保护患者的健康安全、维护正常的医疗秩序以及促进药品产业的可持续发展至关重要。
药品生产监督管理要求监督管理人员具备科学的管理知识和技能，能够全面了解药品生产流程，并且能够有效应对各类风险和挑战。
II.监督管理的法律法规药品生产监督管理的法律法规涵盖广泛，包括了国家法律、行政法规、药品监督管理局的规定等。
监督管理人员需要深入学习和理解药品管理的法律法规，确保自己的工作符合法律法规的规定，并且能够正确地执行相关规定。
III.监督管理的基本流程1.申请审批：药品生产监督管理的起点是药品生产企业的申请审批。
企业需要向相关部门递交申请文件，包括企业资质证明、生产工艺流程、质量控制计划等。
2.监督检查：监督管理人员会对药品生产企业进行监督检查，包括现场检查、设备设施检查、资料核对等。
监督检查的目的是评估企业是否符合相关法律法规和质量管理标准的要求。
3.抽样检验：监督管理人员会对企业生产的药品进行抽样检验，以确保其质量符合标准要求。
抽样检验是确保药品质量的重要环节，监督管理人员需要熟悉检验方法和标准，能够准确判断药品的质量。
4.风险评估：对于存在质量问题的药品企业，监督管理人员需要进行风险评估，确定可行的整改措施，并对企业进行跟踪监督，确保问题得到解决并不再发生。
IV.管理技巧1.学习更新的法律法规：药品生产监督管理的法律法规不断更新，监督管理人员需要不断学习和更新知识，保持对法律法规的敏感性和准确性。
2.建立健全的管理制度：监督管理人员需要帮助企业建立健全的管理制度，包括质量管理制度、生产管理制度等，确保药品生产过程中的各个环节都得到有效控制。
药品生产质量管理规范培训知识1. 引言药品生产质量管理规范是指药品生产过程中必须遵守的一系列管理要求和标准，旨在确保药品的质量和安全。
药品生产企业需要通过规范的培训，使员工了解质量管理规范的重要性和要求，并且能够有效地应用到实际生产中。
本文档将介绍药品生产质量管理规范培训的相关知识。
2. 质量管理规范的概述质量管理规范是药品生产中最为重要的一环，它主要包括以下几个方面：•药品生产规范：包括药品生产的工艺要求、生产设备的维护与管理、清洁与卫生要求等。
•药品质量控制：包括原料采购与管理、药品质量检测要求、药品成品质量把关等。
•药品GMP要求：GMP（Good Manufacturing Practice）是指合规的药品生产实践，它包含了药品生产和质量管理的各个方面。
•药品记录与文档管理：包括药品生产记录的管理、质量文档的编制与更新等。
3. 培训内容在药品生产质量管理规范培训过程中，需要涵盖以下内容：3.1 质量管理意识药品生产企业应当培养员工的质量管理意识，使每个员工都能够认识到质量对于企业和患者的重要性。
培训内容可以包括：•质量管理的基本概念和原则•质量管理与企业竞争力的关系•质量管理的风险与挑战3.2 GMP基础知识GMP是药品生产质量管理的基础，培训内容可以涵盖：•GMP的基本概念和原则•GMP的实施范围和要求•GMP的监督与审计3.3 药品生产质量管理体系良好的质量管理体系是确保药品质量的关键，培训内容可以包括：•质量管理体系的组成和结构•质量管理体系的要求和运作流程•质量管理体系的持续改进3.4 药品生产规范药品生产规范是实施质量管理的重要依据，培训内容可以包括：•药品生产流程及工艺要求•生产设备的维护与管理•清洁与卫生要求3.5 药品质量控制药品质量控制是保证药品质量的关键环节，培训内容可以包括：•原料采购与管理•药品质量检测要求•药品成品质量把关3.6 药品记录与文档管理良好的记录与文档管理是质量管理的基础，培训内容可以包括：•药品生产记录的管理要求•质量文档的编制与更新要求•记录与文档的归档与保存4. 培训方法与工具为了提高培训效果和效率，可以采用以下培训方法与工具：•培训课程：结合药品生产实际情况，设计培训课程，包括理论知识讲解、案例分析及互动讨论等。
药品生产管理培训课程一、课程介绍药品生产管理培训课程旨在为药品生产相关人员提供必要的知识和技能，以确保药品生产过程的质量、安全和合规性。
本课程以药品生产管理为核心，涵盖了药品生产流程、质量控制、环境管理、设备维护等方面的内容。
通过本课程的学习，学员将能够理解和掌握药品生产管理的基本原理和实践技巧，提高药品生产过程中的质量控制和安全管理水平。
二、课程目标1.理解药品生产管理的重要性和底线要求；2.掌握药品生产流程中各个环节的关键管理要点；3.了解药品质量控制和安全管理的基本原理；4.学习药品生产中的相关法规和标准；5.提高药品生产中的质量控制和安全管理水平。
三、课程大纲3.1 药品生产管理基础•药品生产管理的定义和作用•药品生产过程的概述•药品生产环节管理要点3.2 药品质量控制•药品质量控制的基本原理和方法•药品质量控制的关键环节和技术要点•药品质量标准和检验要求3.3 药品生产安全管理•药品生产安全管理的意义和目标•药品生产环境管理和卫生要求•药品生产中的危险因素和风险控制3.4 药品生产管理的相关法规和标准•国家药品生产管理法律和法规•药品生产管理的相关标准和规范•药品GMP认证和评估要点3.5 药品生产管理案例分析•分析典型的药品生产管理案例•学习案例中的成功经验和教训•总结药品生产管理的关键要点四、学习方法本课程采用理论讲授和案例分析相结合的方式进行教学，学员将通过听课、互动交流和学习资料的阅读来获取知识和技能。
在课程结束后，学员还将进行实践练习和考核，以检验并巩固所学内容。
五、适用对象本课程适用于从事药品生产管理或相关工作的人员，包括但不限于生产经理、质量控制员、环境管理员、设备维护人员等。
六、课程认证学员完成全部课程并通过考核后，将获得由培训机构颁发的《药品生产管理培训课程证书》。
七、学员收益通过参加本课程的学习，学员将获得以下收益：•掌握药品生产管理的基本知识和技能；•提高药品生产质量控制和安全管理水平；•了解药品生产管理相关法规和标准；•学习和运用药品生产管理的最佳实践；•提升个人职业能力和竞争力。
《药品生产质量管理规范》培训试题及答案一、单项选择题（每题4分，共40分）1、《药品生产质量管理规范》是由哪个机构发布的？（）A.国家卫生健康委员会B. 国家市场监督管理总局C. 卫生部D. 国家药品监督管理局2、根据规范，企业在药品生产过程中应坚持的原则是什么？（）A. 降低成本B. 诚实守信C. 提高效率D. 增加产量3、根据规范，药品生产企业应如何管理不合格的物料？（）A. 销毁并记录B. 重新加工C. 退回供应商D. 降低标准使用4、《药品生产质量管理规范》自什么时候起实施？（）A. 2011年3月1日B.2011年7月1日C. 2011年12月1日D.2011年5月1日5、对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作指什么？（）A. 批准B. 放行C. 评价D. 检测6、供应商不包括提供下面那些方面？（）A. 物料B. 设备C. 试剂D. 资金7、药品生产企业指定人员进行独立、系统、全面开展什么活动？（）A.内审B. 自查C. 审计D. 检查8、因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地哪个部门报告？（）A.药品监督管理部门B. 省市场监督管理局C. 药检所D. 税务局9、发运记录应当至少保存至药品有效期后几年？（）A.五年B. 三年C. 二年D. 一年10、哪个部门应当保存所有变更的文件和记录？（）A.业务部B.财务部C. 质量管理部D. 行政部二、多项选择题（每题5分，共35分）1、根据规范，生产过程中应采取哪些措施以防止污染和交叉污染？（）A. 在分隔的区域内生产不同品种的药品B. 采用阶段性生产方式C. 设置必要的气锁间和排风D. 降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险2、生产批次的划分应遵循哪些原则？（）A. 确保同一批次产品质量和特性的均一性B. 根据产品的销售量进行划分C. 按照批准的工艺规程和操作规程进行D. 确保每批产品都有明确的生产和检验记录3、在生产操作前，需要进行哪些检查以确保设备和工作场所的准备情况？（）A. 检查设备是否处于已清洁及待用状态B. 核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识C. 检查生产所用物料或中间产品是否正确且符合要求D. 确认生产人员的健康状态4、中间控制和环境监测应包括哪些内容？（）A. 对生产环境的温度和湿度进行监控B. 对生产设备的功能进行检查C. 记录所有中间控制的结果D. 对生产人员进行定期培训5、清场管理的要求包括哪些？（）A. 每批药品的每一生产阶段完成后必须清场B. 填写清场记录并纳入批生产记录C. 清场记录应包括操作间编号、产品名称、批号等信息D. 清场负责人及复核人需签名确认6、生产过程中出现偏差时，应如何处理？（）A. 立即报告偏差情况B. 按照偏差处理操作规程执行C. 对偏差进行彻底调查并记录D. 无需采取任何行动，继续生产7、批号和生产日期的管理应遵循哪些规定？（）A. 编制药品的唯一批号B. 生产日期不得迟于产品成型或灌装前经最后混合的操作开始日期C. 使用产品包装日期作为生产日期D. 确保每批产品都有明确的批号和生产日期记录三、判断题（每题5分，共15分）1、召回不需要随时启动，并缓慢实施。
药品生产质量管理规范培训1. 引言药品生产质量管理是制药行业中至关重要的一环，它的目的是确保药品的安全性、有效性和质量一致性。
为了达到这一目标，药品生产企业需要严格遵守相关的法规、规范和标准，建立健全的质量管理体系，并定期对相关人员进行培训，以确保他们具备足够的专业知识和技能。
本文将介绍药品生产质量管理规范培训的重要性、培训内容和培训方法。
2. 药品生产质量管理规范培训的重要性2.1 提高生产人员的专业知识药品生产过程中涉及的知识和技术非常复杂。
生产人员需要了解药品生产的各个环节和关键控制点，掌握相关技术操作和质量管理要求，以提高产品的质量和安全性。
通过规范的培训，生产人员可以不断更新自己的知识和技能，提高工作效率，降低生产风险。
2.2 确保符合法规和标准要求药品生产涉及到众多的法规、规范和标准，如药品GMP（Good Manufacturing Practice）标准、药品GDP（Good Distribution Practice）标准等。
生产人员需要了解并遵守这些要求，以确保产品的质量和安全性。
通过培训，生产人员可以了解这些法规和标准的具体要求，并将其运用到实践中。
2.3 促进团队协作和沟通药品生产是一个复杂的过程，需要多个部门之间的协调和沟通。
通过规范的培训，生产人员可以了解各个部门的职责和工作流程，增强团队合作意识，改善沟通效果，提高工作效率和质量。
3. 药品生产质量管理规范培训的内容3.1 药品生产规范培训药品生产规范培训包括对药品GMP标准的介绍和解读。
培训内容可以包括以下方面：•GMP的基本概念和原则•GMP在药品生产中的应用•GMP标准的组成和要求•GMP的审核和认证通过这些培训，生产人员可以了解GMP标准的核心内容，掌握GMP的实施要点，提高对药品生产规范的认识和理解。
3.2 质量控制培训质量控制是药品生产中不可或缺的一环。
培训内容可以包括以下方面：•质量控制的基本原理和方法•质量控制的常见工具和技术•质量控制在药品生产中的应用通过这些培训，生产人员可以了解质量控制的重要性，学习质量控制的基本方法和技术，提高对质量控制的认识和能力。
药品生产管理培训培训要点第一章认识GMP 药品的质量靠设计赋予、生产过程保障、检验结果来体现。
现在药品出厂不仅要检验结果符合规定，而且生产过程要符合规范要求。
质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。
我们迫切需要生产全过程的质量管理规范来保证我们产品的质量。
所以有了《药品生产质量管理规范》（GMP）°GMP是药品生产的指导准则和质量保障。
现行的GMP是2010年版（卫生部令79号），2011年1月17日发布，2011年3月1日起施行。
新版GMP主要特点：第一，强化了管理方面的要求。
一是提高了对人员的要求。
“机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。
比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。
二是明确要求企业建立药品质量管理体系。
质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。
新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP 的有效执行。
三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。
为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，新版药品GMP 分门别类对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、复制以及发放提出了具体要求。
第二，提高了部分硬件要求。
一是增加了对设备设施的要求。
对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。
第二，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。
质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP 引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，女口：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS 调查、纠正和预防措施（CAPA、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。
这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。
第三，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。
药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。
新版药品GMP 在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。
如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。
新版药品GMP 还注重了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。
国家药监局2011年2月25日发布的关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知中规定：自2011年3月1 日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》的要求。
除血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品药品的生产均应在2015 年12 月31 日前达到《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》要求。
未达到《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
现有《药品GMP 证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，药品生产企业应在原《药品GMP证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将自查结果报送所在地省级食品药品监督管理部门。
省级食品药品监督管理部门应对企业自查情况开展监督检查。
符合要求的，现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日（除血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品以外的）。
所以我们目前还是按照98版GMP规范的内容进行生产和管理，对2010年版GMP的内容逐步过渡实施。
下面的内容就是98版GMP的要求。
一、GMP的目的实施GMP的目的是防止污染、防混淆、防人为差错。
GMP的核心是为了“三防”。
空气、工艺用水的净化是为了防止污染；设备设计造型使用维护保养能防止污染；清净卫生管理是为了防止污染；物料的检验、生产的监督复核与清场物料平衡要求是为了防止差错和混淆；定置管理、明确各种标志都是为了防止混淆和差错。
GMP 的核心就体现在“三防”意识上，我们所做的一切都是为了保障能生产出符合质量规定的产品，就要防止污染、防混淆、防人为差错，从而降低产品质量风险。
二、GMP实施过程关键在人人是GMP实施过程中的一个重要因素，其一切活动都决定着产品的质量。
1．人的工作质量决定着产品质量由此可见，我们的工作质量对产品质量起着决定性作用，为保证我们的产品质量，每个员工必须具备与岗位相适应的知识、技能和GMP 意识，从而保证我们的工作是高质量的。
机、料、环、法为人控制，无人就无机、无料、无环、无法，更无从谈药品的生产。
由此可见，在药品的生产过程中，人起着举足轻重的作用。
三、人员要求1．专业知识与技能要求GMP 规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能污染是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。
简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药差错主要是指错误或意外的变化。
质量事故中人为差错占15%左右；产生的原因主要是：——人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起——工作责任心不强——工作能力不够——培训不到位因此，我们的员工必须是学习过相关的专业知识或经过专业培训，实际操作考核合格者才能从事生产。
2．职业道德要求因为我们从事着一项特殊商品——药品生产工作，其重要性这里就不再赘述。
所以作为药品生产行业的一名员工，我们必须遵守药品生产行业首先规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。
四、养成良好的GMP 意识良好的工作结果靠良好的职业习惯来实现，良好的职业习惯由长期的工作意识形成。
让我们建立一个良好的职业习惯，形成良好的意识。
GMP 一、法律法规意识药品生产首先必须遵守《药品管理法》。
该法对加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益作出了明确的规定。
凡在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人都应遵守《药品管理法》。
国家对药品生产企业实行许可证管理和《药品生产质量管理规范》，对药品实行批准文号管理。
因此，药品生产企业应严格按照“药品生产许可证” 规定的生产范围和剂型进行生产，生产的产品应取得批准文号。
生产时，必须按照批准的质量标准和生产工艺严格实施。
药品的质量直接影响人们的健康或生命安危，质量的风险就是生命的风险，不能让患者承受产品质量而带来的风险。
三、规范操作意识请记住：执行GMP的精髓在于坚持按照法规、章程和既定的SOP进行操作，防止操作的随意性带来的任何风险。
规范操作的要点，可归纳为：一切行为有规范，一切操作要依法，一切操作有记录，一切记录可追溯。
四、质量保证意识我们都知道，由于抽样检验的局限性，产品质量应在生产全过程实行质量管理的控制才能得到保障由于产品质量不是靠检验出来的，而是我们生产出来的，因此，每个人都应自觉参与到质量管理的活动中。
药品生产企业不但对生产过程严格管理，与药品生产企业相关的供户，相关方也应参与到质量管理的活动中。
通过参与质量管理，可提高我们的质量意识，同时也会提高个人素质与修养。
我们全员都参与到质量管理的活动中，对生产全过程的质量就有了控制和保证。
质量保证和质量控制就像双层闭环，其重点在于将一切可能发生的人为差错、药品的污染和混淆围困起来，不让它们有任何可乘之机！五、持续改进意识GMP的目的是“三防”，从根本上说是降低质量风险。
为此，我们建立了一套完整的质量保证体系来保障。
在体系的运行过程中，我们通过变更、验证（再验证）、内审或自检、认证检查等，进行关键生产参数、质量信息的统计分析，使质量管理始终不断的整改、纠偏，对体系不断的完善，使质量管理始终满足符合性、有效性、适宜性要求，质量管理体系得以持续的改进。
符合性：指生产过程的质量管理符合GMP要求；有效性：指保持质量管理体系和文件的有效执行；适宜性：指建立的组织机构和配备的药品生产的管理人员和技术人员与企业生产的品种和规模相适应。
第二章微生物和卫生、洁净作业知识98版GMP中对卫生的要求：见GMP规范条款第48条〜56条规定。
第六章卫生（GMP1998年修订版）第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
第五十条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。
生产中的废弃物应及时处理。
第五十一条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。
第五十二条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。
无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。
工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。
工作服应制定清洗周期。
第五十三条洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第五十四条进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
第五十五条洁净室（区）应定期消毒。
使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
第五十六条药品生产人员应有健康档案。
直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产.关于污染的一些基本概念(1)污染：当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起从而使该物变得不纯净或不适用时，它即受到污染。
