药品生产管理培训试卷及答案

药品管理法培训试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 根据《药品管理法》，药品的定义是什么？A. 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

B. 指用于预防、治疗、诊断动物疾病，有目的地调节动物生理机能的物质。

C. 指用于食品添加剂，有目的地调节食品品质的物质。

D. 指用于化妆品，有目的地调节人体皮肤生理机能的物质。

2. 药品生产、经营企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 有与药品生产、经营相适应的场所、设施和卫生环境。

B. 有与药品生产、经营相适应的专业技术人才。

C. 有完善的药品质量管理制度。

D. 必须拥有自己的药品研发团队。

3. 药品的批准文号由哪个部门核准？A. 国家卫生健康委员会。

B. 国家药品监督管理局。

C. 省级卫生健康委员会。

D. 省级药品监督管理局。

4. 药品经营企业不得从事以下哪种行为？A. 经营假药、劣药。

B. 经营过期药品。

C. 经营未经批准的药品。

D. 所有以上行为。

5. 药品的标签和说明书应当包含哪些内容？A. 药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等信息。

B. 药品通用名称、规格、用法用量、生产企业等信息。

C. 药品通用名称、适应症或者功能主治、生产企业等信息。

D. 药品通用名称、规格、用法用量等信息。

二、多选题（每题3分，共15分）6. 以下哪些行为属于药品管理法禁止的行为？A. 伪造药品批准证明文件。

B. 未经批准擅自生产、销售药品。

C. 销售过期药品。

D. 销售未经检验合格的药品。

7. 药品生产企业在生产过程中应当遵守哪些规定？A. 按照国家药品标准生产药品。

B. 按照药品生产质量管理规范组织生产。

C. 保证药品生产全过程的可追溯性。

D. 定期对生产设备进行维护和检验。

8. 药品经营企业在经营过程中应当遵守哪些规定？A. 建立药品进货验收制度。

药品生产质量管理考试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项是药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求？A. 人员培训B. 设施设备C. 质量保证D. 产品质量控制答案：C2. 以下哪项是药品生产企业的质量管理部门的主要职责？A. 质量检验B. 质量控制C. 质量保证D. 质量改进答案：C3. 以下哪种药品生产活动需要实施生产质量管理规范？A. 原料药生产B. 制剂生产C. 生物制品生产D. 所有以上选项答案：D4. 药品生产企业的生产质量管理文件主要包括以下哪些内容？A. 生产工艺规程B. 生产指令C. 生产记录D. 所有以上选项答案：D5. 以下哪种生产环境要求是药品生产质量管理的关键要素？A. 无菌生产环境B. 净化生产环境C. 控制生产环境D. 所有以上选项答案：D6. 药品生产企业应按照以下哪个原则进行生产设备的选型和配置？A. 先进性B. 经济性C. 安全性D. 所有以上选项答案：D7. 以下哪个环节是药品生产过程中最容易出现交叉污染的环节？A. 原料药的粉碎B. 制剂的混合C. 制剂的灌装D. 制剂的包装答案：C8. 以下哪种药品生产活动需要实施生产过程的验证？A. 新产品试制B. 产品的生产放大C. 产品的批量生产D. 所有以上选项答案：D9. 药品生产企业应定期对以下哪个方面进行质量回顾分析？A. 原料药B. 制剂C. 包装材料D. 所有以上选项答案：D10. 以下哪种情况需要启动药品生产企业内部质量审计？A. 质量问题B. 生产工艺变更C. 管理体系变更D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 药品生产企业应确保生产过程中的环境、设备、人员等符合GMP要求。

（正确/错误）答案：正确12. 药品生产企业在生产过程中可以随意更改生产工艺。

（正确/错误）答案：错误13. 药品生产企业应定期对生产设备进行清洁、消毒和验证。

（正确/错误）答案：正确14. 药品生产企业可以委托第三方进行质量检验。

山东凯森制药GMP培训试卷（限120分钟）姓名：分数：一、填空1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

2、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

3、企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

4、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

5、企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。

6、企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。

质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

7、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

8、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

9、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

、10、人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。

生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。

企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。

《药品生产质量管理规范》培训试题单位: 姓名: 考试时间: 阅卷人: 阅卷时间: 成绩:一、填空题(每题5分,共50分)1、成品放行前应当贮存。

2、批号就是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。

3、确认与验证不就是的行为。

关键的生产工艺与操作规程应当进行,确保其能够达到预期结果。

4、在生产过程中,进行每项操作时应当,操作结束后,应当由确认并签注姓名与日期。

5、中间产品与待包装产品应当有明确的标识,并至少必需标明内容有、、等。

6、企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的记录,内容至少应当包括:产品名称、批号、规格、数量、、、。

7、不得在同一生产操作间同时进行与药品的生产操作。

8、每批产品应当检查与,确保符合设定的限度。

如有差异,必须查明原因,确认无后,方可按照正常产品处理。

9、每次生产结束后应当进行,确保与没有遗留与本次生产有关的物料、产品与文件。

下次生产开始前,应当对情况进行确认。

10、企业的厂房、设施、设备与检验仪器应当经过,应当采用经过的生产工艺、操作规程与检验方法进行生产、操作与检验,并保持状态。

二、选择题(每题5分,共50分)1、物料必须从批准的供应商处采购。

A、供应管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、财务管理部门2、因质量原因退货与收回的药品,应当:A、销毁B、返包C、退还药品经销商D、上交药品行政管理部门3、现有一批待检的成品,因市场需货,仓库。

A、可以发放B、审核批生产记录无误后,即可发放C、检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放D、检验合格即可发放4、每批药品均应当由签名批准放行。

A、仓库负责人B、财务负责人C、企业负责人D、质量受权人5、证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期的结果,这一系列的活动通常称之为:A、检验B、验证C、工艺考核D、质量保证6、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料,应当符合。

A.食用标准B.药用标准C.相应的质量标准D.卫生标准7、物料应当根据其性质有序分批贮存与周转,发放及发运应当符合的原则。

《药品生产质量管理规范》(2010版)培训试卷（一）部门：姓名：得分：一、填空题（12 题每格1.5 分）1. 1998 版的GMP 共14 章88 条，2010 版的GMP 共有14 章313 条。

2. 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理实施条例》的有关规定, 制定2010 版的《药品生产质量管理规范》3. 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP 基本要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

4. 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

5. 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

6. 应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

7. 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

8.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

9. 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

10. 记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

11. 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

12. 操作规程的内容应当包括：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。

二、选择题（10题每题2 分）1.《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》自起施行。

（ D ）A. 2011 年6 月1 日B. 2011 年5 月1 日C. 2011 年4 月1 日D. 2011 年3 月1 日2. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。

《药品生产质量管理规范》培训试题单位：姓名：考试时间：阅卷人：阅卷时间：成绩：一、填空题（每题5分，共50分）1. 成品放行前应当贮存。

2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。

3. 确认和验证不是的行为。

关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。

C.质量管理部门D.财务管理部门2. 因质量原因退货和收回的药品，应当：A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门3. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库。

A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放4. 每批药品均应当由签名批准放行。

A.仓库负责人B.财务负责人C. 企业负责人D. 质量受权人5. 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：A.检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证6. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料，应当符合。

A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准7. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合的原则。

A.8.A.B.C.D.9 .A.B.C.D.10.准。

A.B.C.检验方法变更D.人员变更《药品生产质量管理规范》培训试题答案一、填空题（每题5分，共50分）1. 成品放行前应当待验贮存。

2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

3. 确认和验证不是一次性的行为。

关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

4. 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

5. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有产品代码、产品批号、数量和重量等。

6. 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。

药厂基础培训试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是：A. 提高药品价格B. 保证药品质量C. 增加药品种类D. 促进药品出口答案：B2. 以下哪项不是药品生产过程中必须遵守的原则？A. 质量第一B. 效益优先C. 规范操作D. 持续改进答案：B3. 药品生产中，原料药的纯度至少应达到：A. 90%B. 95%C. 99%D. 99.5%答案：C4. 药品包装材料必须符合以下哪个标准？A. 食品包装标准B. 工业包装标准C. 药品包装材料标准D. 通用包装标准答案：C5. 药品生产过程中，以下哪项是不需要记录的？A. 生产批号B. 生产日期C. 操作人员姓名D. 销售价格答案：D6. 药品生产车间的洁净度等级划分依据是什么？A. 微生物含量B. 尘埃粒子数C. 温度和湿度D. 噪音水平答案：B7. 药品生产过程中，以下哪项不是质量控制的关键环节？A. 原料检验B. 生产过程监控C. 产品包装D. 产品销售答案：D8. 药品生产中，以下哪项不是必须进行验证的？A. 生产工艺B. 清洁程序C. 包装材料D. 运输方式答案：D9. 药品生产中，以下哪项是必须定期进行的？A. 设备维护B. 员工培训C. 质量回顾D. 所有选项答案：D10. 药品生产中，以下哪项不是必须进行的？A. 环境监测B. 人员健康检查C. 产品广告D. 产品召回制度答案：C二、填空题（每题2分，共20分）1. 药品生产过程中，必须对原料、辅料、包装材料以及生产环境进行____。

答案：检验2. 药品生产企业应建立完善的____系统，确保药品质量可追溯。

答案：质量管理体系3. 药品生产车间的洁净度等级应根据药品的____和生产工艺要求来确定。

答案：用途4. 药品生产企业应定期对生产设备进行____，以保证设备的正常运行。

答案：维护和校验5. 药品生产过程中，必须对生产环境进行____，以控制微生物和尘埃粒子的污染。

药品生产质量管理考试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求是：A. 严格控制生产过程B. 确保产品质量C. 加强人员培训D. 建立质量管理体系答案：B2. 以下哪个环节不属于药品生产质量管理的关键环节？A. 原料采购B. 生产过程C. 销售与售后服务D. 产品研发答案：D3. 下列哪个部门负责药品生产企业的质量管理工作？A. 质量管理部B. 生产部C. 销售部D. 研发部答案：A4. 以下哪个文件是药品生产企业质量管理的基本文件？A. 质量管理手册B. 生产工艺规程C. 质量标准D. 产品说明书答案：A5. 药品生产企业的生产环境应满足以下哪个要求？A. 严格控制温湿度B. 严格控制洁净度C. 严格控制微生物D. 严格控制生产设备答案：B6. 以下哪个措施可以降低药品生产过程中的交叉污染风险？A. 严格执行生产工艺规程B. 定期对设备进行清洁和维护C. 严格控制生产环境D. 采用封闭式生产设备答案：D7. 药品生产企业应对以下哪个环节进行验证？A. 生产工艺B. 生产设备C. 原料采购D. 质量检验答案：A8. 以下哪个文件是药品生产企业进行质量检验的依据？A. 质量标准B. 质量检验规程C. 质量管理手册D. 生产工艺规程答案：B9. 药品生产企业应定期进行以下哪个活动？A. 内部审计B. 管理评审C. 员工培训D. 客户满意度调查答案：A10. 以下哪个措施可以提高药品生产企业的质量管理水平？A. 引进先进生产设备B. 提高员工素质C. 建立质量管理体系D. 加强生产过程控制答案：C二、判断题（每题2分，共30分）11. 药品生产企业的质量管理部门与生产部门应相互独立，以确保质量管理工作的有效性。

（对/错）答案：对12. 药品生产企业的生产环境应满足ISO 9001质量管理体系的要求。

（对/错）答案：错13. 药品生产企业的质量检验部门应直接向生产部门汇报工作。

《药品生产监督管理办法》培训试题部门：姓名：分数：1.填空题：（每空2分，共20分）1.1《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自起施行。

1.2从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

1.3 药品上市许可持有人应当建立，履行药品责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

1.4药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

1.5药品生产许可证有效期为，分为正本和副本。

1.6药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。

许可事项是指等登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。

1.7变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出。

未经批准，不得擅自变更许可事项。

1.8 药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

1.9药品上市许可持有人应当建立，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。

2.选择题（每题5分，共40分）2.1 申请生产许可证（B.委托生产的药品上市许可持有人），应当符合以下条件（）A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；D、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；E、有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

药品生产质量管理规范培训试题日期：部门：姓名：分数：一、填空题(每空2分，共20分)1.药品生产质量管理规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的，旨在最大限度地降低药品生产过程中以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合的药品。

2.企业应当建立符合药品质量管理要求的，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品及药品贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

3.委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。

4.委托方应当对受托生产或检验的全过程进行。

5.企业应当对人员健康进行管理，并建立。

直接接触药品的生产上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行健康检查。

二、选择题(每空5分，共50分)1.（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

为确保实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

A.企业负责人B.生产负责人C.质量负责人D.质量受权人2.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（）A.产品名称和企业内部的产品代码、产品批号B.数量或重量(如毛重、净重等)C.生产工序（必要时）D.产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）3.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

评价考虑的因素至少应当包括（）等因素。

不符合注册和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。

对退货质量存有疑惑时，不得重新发运。

A.药品的性质B.所需的贮存条件C.药品的现状、历史D.发运与退货之间的间隔时间4.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的（）进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。