审查指南第二部分第一章

附件4-2化学药品注册受理审查指南（第二部分注册分类3、4、5.2类）（征求意见稿）国家药品监督管理局2020年目录一、适用范围 (1)二、受理部门 (1)三、资料基本要求 (1)（一）申请表的整理 (1)（二）申报资料的整理 (1)四、形式审查要点 (2)（一）申报事项审查要点 (2)（二）沟通交流审查要点 (2)（三）申请表审查要点 (3)（四）申报资料审查要点 (5)（五）其他提示 (9)五、受理审查决定 (10)（一）受理 (10)（二）补正 (11)（三）不予受理 (11)（四）受理流程图 (11)六、其他 (11)七、附件 (12)1.化学药品3、4、5.2类注册申报资料自查表 (13)2.参考目录 (16)化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）第二部分注册分类3、4、5.2类一、适用范围化学药品注册分类3、4、5.2类药物临床试验申请/药品上市许可申请。

二、受理部门由国家药品监督管理局药品审评中心受理。

三、资料基本要求按照《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定，提供符合要求的申报资料。

申报资料应根据现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式整理，目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“不适用”并说明理由。

（一）申请表的整理药品注册申请表、申报资料自查表与申报资料份数一致，其中至少两份为原件；填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。

（二）申报资料的整理2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包含模块一、模块二），每套装入相应的申请表（综述资料中的申1请表应为原件），具体要求详见《申报资料基本要求》。

四、形式审查要点（一）申报事项审查要点1．药物临床试验终止后，拟继续开展药物临床试验的，应当重新提出药物临床试验申请。

药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效；仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。

第一部分初步审查第一章发明专利申请的初步审查1.引言根据中华人民共和国专利法(以下简称专利法) 第三十四条的规定，专利局收到发明专利申请后，经初步审查认为符合专利法要求的，自申请日起满十八个月，即行公布。

专利局也可以根据申请人的请求早日公布其申请。

因此，发明专利申请的初步审查是受理发明专利申请之后、公布该申请之前的一个必要程序。

发明专利申请初步审查的主要任务是：(1)审查申请人提交的申请文件是否符合专利法及其实施细则的规定，发现存在可以补正的缺陷时，通知申请人以补正的方式消除缺陷，使其符合公布的条件；发现存在不可克服的缺陷时，发出审查意见通知书，指明缺陷的性质，并通过驳回的方式结束审查程序。

(2)审查申请人在提出专利申请的同时或者随后提交的与专利申请有关的其他文件是否符合专利法及其实施细则的规定，发现文件存在缺陷时，根据缺陷的性质，通知申请人以补正的方式消除缺陷，或者直接作出文件视为未提交的决定。

(3)审查申请人提交的与专利申请有关的其他文件是否是在专利法及其实施细则规定的期限内或者专利局指定的期限内提交；期满未提交或者逾期提交的，根据情况作出申请视为撤回或者文件视为未提交的决定。

(4)审查申请人缴纳的有关费用的金额和期限是否符合专利法及其实施细则的规定，费用未缴纳或者未缴足或者逾期缴纳的，根据情况作出申请视为撤回或者请求视为未提出的决定。

发明专利申请初步审查的范围是：(1)申请文件的形式审查，包括专利申请是否包含专利法第二十六条规定的申请文件，以及这些文件格式上是否明显不符合专利法实施细则第十六条至第十九条、第二十三条的规定，是否符合专利法实施细则第二条、第三条、第二十六条第二款、第一百一十九条、第一百二十一条的规定。

(2)申请文件的明显实质性缺陷审查，包括专利申请是否明显属于专利法第五条、第二十五条规定的情形，是否不符合专利法第十八条、第十九条第一款、第二十条第一款的规定，是否明显不符合专利法第二条第二款、第二十六条第五款、第三十一条第一款、第三十三条或者专利法实施细则第十七条、第十九条的规定。

审查指南公报(第1号)－－关于《审查指南》第一、三和四部分的修改正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 审查指南公报(第1号)－－关于《审查指南》第一、三和四部分的修改一、关于《审查指南》第一部分的修改将第一部分第二章第5.7节的内容改为：“直接作用于人体的电、磁、光、声、放射或其结合的医疗器具关系到人们的健康和生命安全，因此对这类产品的实用新型申请授予专利权只是根据专利法有关初步审查的规定作出的，并不意味着该专利产品具备了市场准入的条件，专利权人在实施该专利之前应当根据相关法规办理相应审批手续。

”二、关于《审查指南》第三部分的修改1、将第三部分第一章第2.2.3节的内容改为：“国际申请在专利合作条约及其实施细则规定的期限届满前选定中国，并且该选定直至进入国家阶段时仍然有效的，办理进入国家阶段手续的期限为自优先权之日起三十个月期限届满之前。

是否选定中国应当以国际局传送的“选定通知书”（PCT/IB/331）为依据。

是否在规定期限内选定中国应当以国际局在通知书中作出的标记为依据。

在国际局传送“选定通知书”之后，又传送“撤回要求书或者选定”（PCT/IB/339）通知书或者“要求书被认为未提交或者选定被认为未作出”（PCT/IB/350）通知书，并且上述通知书涉及到撤回选定或选定被认为未做出的，如果标明的国家有“CN”，则对中国的选定无效。

”2、将第三部分第一章第3.4节中出现的“二十个月”改为“三十个月”。

3、将第三部分第一章第3.4.1节中出现的“二十个月”改为“三十个月”。

4、将第三部分第一章第3.4.2节的内容改为：“对于在优先权日起三十个月届满前办理了进入国家阶段手续，但是没有办理专利法实施细则第一百零八条所述的必要手续的国际申请，按专利合作条约规定暂时不作处理。

国家知识产权局令第74号——国家知识产权局关于修改《专利审查指南》的决定文章属性•【制定机关】国家知识产权局•【公布日期】2017.02.28•【文号】国家知识产权局令第74号•【施行日期】2017.04.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】专利综合规定正文国家知识产权局令第74号《国家知识产权局关于修改〈专利审查指南〉的决定》已经局务会审议通过，现予公布，自2017年4月1日起施行。

局长申长雨2017年2月28日国家知识产权局关于修改《专利审查指南》的决定国家知识产权局决定对《专利审查指南》作如下修改：一、第二部分第一章第4.2节的修改在《专利审查指南》第二部分第一章第4.2节第（2）项之后新增一段，内容如下：【例如】涉及商业模式的权利要求，如果既包含商业规则和方法的内容，又包含技术特征，则不应当依据专利法第二十五条排除其获得专利权的可能性。

本节其他内容无修改。

二、第二部分第九章第2节的修改将《专利审查指南》第二部分第九章第2节第（1）项第一段中的“仅仅记录在载体（例如磁带、磁盘、光盘、磁光盘、ROM、PROM、VCD、DVD 或者其他的计算机可读介质）上的计算机程序”修改为“仅仅记录在载体（例如磁带、磁盘、光盘、磁光盘、ROM、PROM、VCD、DVD 或者其他的计算机可读介质）上的计算机程序本身”。

将《专利审查指南》第二部分第九章第2节第（1）项第三段第一句中的“仅由所记录的程序限定的计算机可读存储介质”修改为“仅由所记录的程序本身限定的计算机可读存储介质”。

本节其他内容无修改。

三、第二部分第九章第3节的修改删除《专利审查指南》第二部分第九章第3节第（3）项中的例9。

四、第二部分第九章第5.2节的修改将《专利审查指南》第二部分第九章第5.2节第1段第1句中的“即实现该方法的装置” 修改为“例如实现该方法的装置”。

将《专利审查指南》第二部分第九章第5.2节第1段第3句中的“并详细描述该计算机程序的各项功能是由哪些组成部分完成以及如何完成这些功能”修改为“所述组成部分不仅可以包括硬件，还可以包括程序”。

附件4-2化学药品注册受理审查指南（第二部分注册分类3、4、5.2类）（征求意见稿）国家药品监督管理局2020年目录一、适用范围 (1)二、受理部门 (1)三、资料基本要求 (1)（一）申请表的整理 (1)（二）申报资料的整理 (1)四、形式审查要点 (2)（一）申报事项审查要点 (2)（二）沟通交流审查要点 (2)（三）申请表审查要点 (3)（四）申报资料审查要点 (5)（五）其他提示 (9)五、受理审查决定 (10)（一）受理 (10)（二）补正 (11)（三）不予受理 (11)（四）受理流程图 (11)六、其他 (11)七、附件 (12)1.化学药品3、4、5.2类注册申报资料自查表 (13)2.参考目录 (16)化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）第二部分注册分类3、4、5.2类一、适用范围化学药品注册分类3、4、5.2类药物临床试验申请/药品上市许可申请。

二、受理部门由国家药品监督管理局药品审评中心受理。

三、资料基本要求按照《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定，提供符合要求的申报资料。

申报资料应根据现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式整理，目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“不适用”并说明理由。

（一）申请表的整理药品注册申请表、申报资料自查表与申报资料份数一致，其中至少两份为原件；填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。

（二）申报资料的整理2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包含模块一、模块二），每套装入相应的申请表（综述资料中的申1请表应为原件），具体要求详见《申报资料基本要求》。

四、形式审查要点（一）申报事项审查要点1．药物临床试验终止后，拟继续开展药物临床试验的，应当重新提出药物临床试验申请。

药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效；仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。

专利法冲刺200题（1-10）多选题1、下列关于专利申请说明书的说法正确的是？1、A.说明书摘要是一种技术信息，应当记载技术方案的要点。

1、B.在说明书的具体实施方式部分应当详细写明申请人认为实现发明或者实用新型的优选方式。

1、C.一种抗癌组合物的发明，说明书中只需记载其组分，而无需写明其用途及效果。

1、D.一种涉及新蛋白质的发明专利申请，说明书中未提供任何实验数据，但在审查期间补充了实验数据供审查员参考，满足公开充分的需求。

正确答案：AB；解析：A选项，《审查指南》第二部分第二章第2.4节规定：“摘要是说明书记载内容的概述，它仅是一种技术信息，不具有法律效力”，A选项正确。

B选项，《审查指南》第二部分第二章第2.2.6节规定：“说明书应当详细描述申请人认为实现发明或者实用新型的优选的具体实施方式”，B选项正确。

C选项，《审查指南》第二部分第十章第3.1节规定：“对于新的药物化合物或者药物组合物，应当记载其具体医药用途或者药理作用，同时还应当记载其有效量及使用方法”，C选项错误。

D选项，涉及新蛋白质的发明必须依赖实验结果加以证实才能成立，说明书中未提供任何实验数据，在审查期间补充的实验数据不能作为原始公开的内容，不满足充分公开的要求，D选项错误。

多选题多选题2、下列关于技术特征的说法错误的是：2、A.由于独立权利要求前序部分的特征是与现有技术共有的特征，因此不属于必要技术特征。

2、B.技术特征仅指构成发明或者实用新型技术方案的组成要素。

2、C.必要技术特征是发明或者实用新型为解决其技术问题所不可缺少的技术特征。

2、D.任何一个必要技术特征均可使发明或者实用新型的技术方案区别于背景技术的其他技术方案。

正确答案：ABD；解析：A选项，《审查指南》第二部分第二章第3.3.1节规定：“(1)前序部分：写明要求保护的发明或者实用新型技术方案的主题名称和发明或者实用新型主题与最接近的现有技术共有的必要技术特征”，A选项说法错误。

中建八局《图纸会审快速审查指南》内容摘抄：第一部分总则1.1 编制目的1.1.1 为规范房屋建筑和市政基础设施工程施工图设计文件审查工作，明确审查内容，统一审查尺度，依据国家、部委、企业有关的规定，结合实际情况，编制本指南。

1.1.2 本指南适用于房屋建筑工程、市政公用工程（含城市道路、城市桥梁、城市隧道、城市给水、城市排水）的新建、改建、扩建工程初步设计文件的审查。

1.1.3 本指南规定的审查内容依据现行相关法规（本要点所称法规系法律、法规、部门规章及政府主管部门规范性文件的总称）和工程建设标准编写；1.1.4 各专业除按本指南内容审查外，尚需审查下列内容：1.工程设计使用的工程勘察文件是否已审查且合格。

2.是否使用属于淘汰或禁止使用的建筑材料。

使用限制使用的建筑材料时，是否符合相应的限制条件。

3.勘察设计企业、注册执业人员以及相关人员是否按相关规定在施工图设设计文件（包括图纸和计算书）上加盖相应的图章和签字。

4.是否符合《工程建设标准强制性条文》和其他有关工程建设强制性标准要求。

5.是否符合作为设计依据的政府有关部门的批准文件要求。

6.是否符合住建部《房屋建筑和市政基础设施工程危及生产安全施工工艺、设备和材料淘汰目录》、局《公路水运工程淘汰危及生产安全施工工艺、设备和材料目录清单（2021 版）》的规定。

1.1.5 除按《实施工程建设强制性标准监督规定》(2021 修正二)建设部令[2000]81 号第五条“建设工程勘察、设计文件中规定采用的新技术、新材料，可能影响建设工程质量和安全，又没有国家技术标准的，应当由国家认可的检测机构进行试验、论证，出具检测报告，并经国务院有关主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关主管部门组织的建设工程技术专家委员会审定后，方可使用。

”规定进行了审定（或备案）的情况外，审查中发现的不符合强制性条文或违反法规的问题，应进行改正。

对于审查中发现的其他问题，如设计未严格执行本指南的规定，应有充分依据。

专利审查指南（2020）前言国家知识产权局作为国务院专利行政管理部门，委托国家知识产权局专利局(以下简称专利局) 受理、审批专利申请，专利局以国家知识产权局的名义作出各项决定。

国家知识产权局设立专利复审委员会，负责复审及无效宣告请求的审查并作出决定。

为了客观、公正、准确、及时地依法处理有关专利的申请和请求，国家知识产权局依据专利法实施细则第一百二十二条制定本专利审查指南(以下简称本指南)。

本指南是专利法及其实施细则的具体化，因此是专利局和专利复审委员会依法行政的依据和标准，也是有关当事人在上述各个阶段应当遵守的规章。

本指南是在2006年版的基础上，根据2008年12月27日颁布的《中华人民共和国专利法》和2010年1月9日颁布的《中华人民共和国专利法实施细则》以及实际工作需要修订而成，作为国家知识产权局部门规章公布。

总目录第一部分初步审查第一章发明专利第二章实用新型专利第三章外观设计专利第四章专利分类第二部分实质审查第一章不授予专利权的申请第二章说明书和权利要求书第三章新颖性第四章创造性第五章实用性第六章单一性和分案申请第七章检索第八章实质审查程序第九章涉及计算机第十章化学领域第三部分进入国家阶段的国际申请的审查第一章国际初审第二章国际实审第四部分复审与无效请求的审查第一章总则第二章复审请求第三章无效请求的审查第四章口头审理第五章无效外观第六章无效实用新型第七章同样发明第八章证据问题第五部分专利申请及事务处理第一章专利申请第二章专利费用第三章受理第四章申请文档第五章保密审查第六章通知和决定第七章期限、权利的恢复、中止第八章专利公报第九章专利权的授予和终止第十章专利权评价报告第十一章电子申请其他索引修订说明附录专利法专利法实施细则。

第一章发明专利申请的初步审查１．引言根据中华人民共和国专利法（以下简称专利法）第三十四条的规定，专利局收到发明专利申请后，经初步审查认为符合专利法要求的，自申请日起满十八个月,即行公布。

专利局也可以根据申请人的请求早日公布其申请。

因此，发明专利申请的初步审查是受理发明专利申请之后、公布该申请之前的一个必要程序.发明专利申请初步审查的主要任务是：法２６细则４４（１)审查申请人提交的申请文件是否符合专利法及其实施细则的规定，发现存在可以补正的缺陷时,通知申请人以补正的方式消除缺陷，使其符合公布的条件；发现存在不可克服的缺陷时，发出审查意见通知书,指明缺陷的性质，并通过驳回的方式结束审查程序.细则４５（２）审查申请人在提出专利申请的同时或者随后提交的与专利申请有关的其他文件是否符合专利法及其实施细则的规定，发现文件存在缺陷时，根据缺陷的性质,通知申请人以补正的方式消除缺陷，或者直接作出文件视为未提交的决定。

（３)审查申请人提交的与专利申请有关的其他文件是否是在专利法及其实施细则规定的期限内或者专利局指定的期限内提交;期满未提交或者逾期提交的,根据情况作出申请视为撤回或者文件视为未提交的决定.法７５细则９５及９６细则９９（４）审查申请人缴纳的有关费用的金额和期限是否符合专利法及其实施细则的规定,费用未缴纳或者未缴足或者逾期缴纳的,根据情况作出申请视为撤回或者请求视为未提出的决定。

细则４４．１发明专利申请初步审查的范围是：（１）申请文件的形式审查，包括专利申请是否包含专利法第二十六条规定的申请文件,以及这些文件格式上是否明显不符合专利法实施细则第十六条至第十九条、第二十三条的规定,是否符合专利法实施细则第二条、第三条、第二十六条第二款、第一百一十九条、第一百二十一条的规定.（２）申请文件的明显实质性缺陷审查，包括专利申请是否明显属于专利法第五条、第二十五条规定的情形，是否不符合专利法第十八条、第十九条第一款、第二十条第一款的规定，是否明显不符合专利法第二条第二款、第二十六条第五款、第三十一条第一款、第三十三条或者专利法实施细则第十七条、第十九条的规定.（３）其他文件的形式审查，包括与专利申请有关的其他手续和文件是否符合专利法第十条、第二十四条、第二十九条、第三十条以及专利法实施细则第二条、第三条、第六条、第七条、第十五条第三款和第四款、第二十四条、第三十条、第三十一条第一款至第三款、第三十二条、第三十三条、第三十六条、第四十条、第四十二条、第四十三条、第四十五条、第四十六条、第八十六条、第八十七条、第一百条的规定。

天津法院财产保全案件审查指南（试行）为进一步推进一站式多元解纷机制和一站式诉讼服务中心建设，提高审判执行辅助性事务集约化水平，规范财产保全案件审查标准，统一办理流程，切实提高保全工作质效，根据《中华人民共和国民事诉讼法》及其司法解释、《最高人民法院关于人民法院办理财产保全案件若干问题的规定》《最高人民法院关于建设一站式多元解纷机制和一站式诉讼服务中心的意见》，结合天津法院实际，制定本指南。

第一章一般规定第一条全市法院办理财产保全案件应当严格遵守法律程序，充分便利人民群众，精简办案流程，提高保全效率，不得擅自提高保全申请条件和案件审查标准。

财产保全包括诉前财产保全、诉中财产保全、仲裁财产保全、执行前财产保全。

第二条全市法院应在诉讼服务中心建立保全中心，设置专门对外服务窗口，配备相应数量的员额法官和审判辅助人员，一站式办理财产保全的审查、立案、裁定、移送执行等工作，实现保全案件一窗受理、一网办理。

第三条全市法院应积极引导当事人及代理人利用“天津法院-2-在线保全中心”信息平台申请财产保全，要求法官利用“天津法院在线保全中心”在线办理保全案件，实现保全审查、审批、裁定等工作线上集约化办理。

第四条诉前财产保全、仲裁财产保全和执行前财产保全统一由保全中心接收申请、进行审查。

诉中财产保全由相应审判部门接受申请、进行审查。

当事人向保全中心提出申请的，保全中心应及时移送相应审判部门处理。

财产保全案件的财产查控和保全实施工作原则上由保全中心移送执行部门处理。

全市法院可以根据本院人员和案件情况，探索将保全案件立案、审查和实施工作统一归口保全中心集中办理。

第二章财产保全案件办理程序第一节诉前财产保全案件办理程序第五条当事人申请诉前财产保全，应当向保全中心提出书面申请。

保全申请应当写明申请人和被申请人基本情况、申请保全的理由、保全金额或争议标的。

第六条申请诉前财产保全的，应当提供相当于请求保全数额的担保。

申请人不提供担保的，裁定驳回其保全申请。