浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省麻醉药品和精神药品日

国家食品药品监督管理总局、公安部、国家卫生和计划生育委员会关于公布麻醉药品和精神药品品种目录
的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销),公安部,国家卫生和计划生育委员会(已撤销)
•【公布日期】2013.11.11
•【文号】食药监药化监[2013]230号
•【施行日期】2014.01.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理总局、公安部、国家卫生和计划生育委员会关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知
（食药监药化监〔2013〕230号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、公安厅（局）、卫生厅局（卫生计生委），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、公安局、卫生局：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条规定，现公布《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》，自2014年1月1日起施行。

附件：1.麻醉药品品种目录（2013年版）
2.精神药品品种目录（2013年版）
国家食品药品监督管理总局
公安部
国家卫生和计划生育委员会
2013年11月11日附件1
注：1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）。

2.
上述品种包括其可能存在的异构体、酯及醚（除非另有规定）。

3.品种目录有*的麻醉药品为我国生产及使用的品种。

附件2
精神药品品种目录（2013年版）
注：1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）。

2.上述品种包括其可能存在的异构体（除非另有规定）。

3.品种目录有*的精神药品为我国生产及使用的品种。

浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业＜药品经营许可证＞申领、变更、注销程序》的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2004.04.20•【字号】•【施行日期】2004.05.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》的通知各市药品监督管理局：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）和国家食品药品监督管理局《关于印发〈开办药品批发企业验收实施标准（试行）〉的通知》（国食药监市[2004]76）的规定，我局制订了《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》，现印发给你们，并于2004年5月10日起实施，执行中有什么问题及时向我局反映。

二○○四年四月二十日浙江省药品批发企业《药品经营许可证》申领、变更、注销程序第一部分药品批发企业《药品经营许可证》申领条件及程序一、申报条件1.有保证所经营药品质量的规章制度。

2.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

3.具有与经营规模、经营范围相适应的一定数量的执业药师。

质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。

4.具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。

5.仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库的现代物流系统的装置和设备。

专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

6.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。

浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知文章属性•【制定机关】浙江省人民政府•【公布日期】2009.10.23•【字号】浙政办发[2009]150号•【施行日期】2009.10.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（浙政办发〔2009〕150号）各市、县（市、区）人民政府，省政府直属各单位：《浙江省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经省政府批准，现予印发。

二○○九年十月二十三日浙江省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发〈浙江省人民政府机构改革方案〉的通知》（厅字〔2009〕28号），设立浙江省食品药品监督管理局。

省食品药品监督管理局是省卫生厅管理的主管全省药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务监督管理工作的副厅级行政机构。

一、职责调整（一）取消已由国务院、省政府公布取消的行政审批事项和省政府规定应当交由县（市）政府主管部门具体实施的事项。

（二）将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位。

（三）将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给省卫生厅。

（四）划入省卫生厅承担的餐饮服务食品安全监督管理和保健食品、化妆品卫生监督管理职责。

（五）加强保健食品、医疗机构的药品和医疗器械质量安全监督管理职责。

二、主要职责（一）贯彻实施国家关于药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全监督管理的法律、法规；参与起草相关地方性法规和规章草案，并监督实施。

（二）负责餐饮服务许可和监督管理；监督实施餐饮服务食品安全管理规范；开展餐饮服务食品安全状况调查评价和风险监测，监督抽检餐饮服务食品安全并发布餐饮服务日常监督管理有关信息；参与餐饮服务食品安全重大事故调查处理。

浙江省食品药品监督管理局关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.10.23•【字号】浙食药监规〔2015〕17号•【施行日期】2015.10.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文浙江省食品药品监督管理局关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知浙食药监规〔2015〕17号各市市场监督管理局（食品药品监督管理局）：国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）决定,自2016年1月1日起启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。

根据国家总局《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（国食药监安〔2015〕193号）要求，省食品药品监管局（以下简称省局）将在全省范围内开展新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》统一换发工作（以下简称换证工作）。

现将有关事项通知如下：一、工作分工省局负责组织全省换证工作，制定新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作方案。

各市食品药品监督管理部门（以下简称各市局）负责辖区内新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的具体换发工作。

各县（市、区）食品药品监督管理部门（以下简称各县局）配合、参与换证检查及其他相关工作。

二、换证对象按国家总局2015年第171号公告要求，凡需要继续生产药品、配制制剂的，均需提出换证申请。

（一）《药品生产许可证》换证对象。

1、凡依法持有《药品生产许可证》且至2015年12月31日前有效期届满的，企业应申请换发新版《药品生产许可证》。

2、2015年底尚未到期的《药品生产许可证》，企业也应按规定申请更换新版《药品生产许可证》，有效期与原证一致。

3、取得《药品生产许可证》（或相应生产范围）但尚未取得药品生产批件，且按规定现无需通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证（以下简称新版GMP认证）的，企业可按规定申请更换新版《药品生产许可证》。

浙江省物价局关于印发麻醉药品和一类精神药品销售价格作价办法的通知文章属性•【制定机关】浙江省物价局•【公布日期】2001.04.26•【字号】浙价费〔2001〕137号•【施行日期】2001.04.26•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】价格正文浙江省物价局关于印发麻醉药品和一类精神药品销售价格作价办法的通知浙价费〔2001〕137号各市、县（市、区）物价局：为了加强对麻醉药品和一类精神药品的经营管理，进一步做好防病治病用药的供应工作。

根据省物价局《关于印发〈浙江省药品政府定价办法〉的通知》（浙价费[2001]139号）以及麻醉药品专项管理政策，现就麻醉药品和一类精神药品销售价格作价办法等有关问题通知如下：一、麻醉药品实行接货制，医药商业分环节作价，实行差率控制。

二、商业各环节作价（1）国家指定的全国统一收购单位（以下简称一级经营）的调拨价，在规定的出厂价格基础上只加进货时的运输保险费，再加17%（包括运杂费）制订。

（2）二级经营单位在一级经营单位调拨价基础上加3%的运杂费和实际运输保险费后，再加综合差率10%制定调拨价，直接销售给用户的加综合差率14%制订当地批发价。

（3）三级经营单位的批发价在二级调拨价基础上，加1%的运杂费和实际运输保险费后再加综合差率9%制订。

（4）同城设立二、三级麻醉药品经营机构，各级只能加一道综合差率，同一城市、同一品种麻醉药品，要统一销售价格。

三、零售价格一律在批发价基础上顺加15%制订。

四、麻醉药品出厂价格由国家计委管理，出厂价格调整后，麻醉药品销售价格，由市级价格主管部门按以上作价办法制定，并及时报省物价局备案。

出厂价格未作调整的，销售价格不得调整。

五、一类精神药品的厂销价格，按照本办法执行。

六、麻醉药品和一类精神药品的品种目录见附件。

七、各级价格主管部门要加强对麻醉药品和一类精神药品价格执行情况的监督检查，使特殊药品价格管理政策落到实处。

浙江省医疗机构麻醉药品、精神药品管理实施细则根据中华人民共和国国务院颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》和卫生部制订的《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品、精神药品处方管理规定》、及浙卫发[2005]320号文《关于做好麻醉药品、精神药品使用和管理工作的通知》的有关规定，制订“浙江省医疗机构麻醉药品、精神药品管理实施细则（试行稿）”。

一、麻醉药品、精神药品管理机构医疗机构应成立麻醉药品、精神药品管理机构，人员组成：主管院长负责、医教（务）科、药剂科、护理部、门诊部、保卫科。

并指定专职人员（药剂人员）负责麻醉药品、精神药品的日常管理工作。

工作职责：1.建立麻醉药品、精神药品管理目标责任制并定期考核；2.建立麻醉药品、精神药品使用专项检查制度；3.定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患；4.建立麻醉药品、精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、质量管理、不良反应报告、报损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责；5.组织学习相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉、精神药品使用和安全管理工作；6.定期对涉及麻醉、精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的培训和考核；7.规定和审批临床使用科室的储备品种和数量；8.对过期、破损和回收的麻醉药品和精神药品办理相关的销毁手续；9.建立麻醉药品、第一类精神药品的病历管理规定和麻醉药品、精神药品处方领用规定；10.及时报送麻醉药品、精神药品及其它特殊药品的数据信息；11.定期召开会议和修订相关制度及规定。

二、麻醉药品、精神药品管理人员岗位职责1. 采购员的岗位职责：①根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》做好印鉴卡的申领工作。

②按有关规定到指定的医药公司采购麻醉药品和精神药品，采购的麻醉药品和第一类精神药品由指定医药公司用专车送到药库，协助保管人员核对品名、规格、数量、有效期等并逐支逐盒检查麻醉药品、第一类精神药品的质量和完整性。

麻醉药品和第一类精神药品经营企业审批一、主管处室省药品监管局药品流通监管处二、改革内容根据《浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（浙政发〔2019〕27号），对“麻醉药品和第一类精神药品经营企业审批”，由省级药品监管部门优化审批服务：1.将审批权限由省级药品监管部门下放至设区的市级市场监管部门。

2、可实现申请、审批全程网上办理。

3.不再要求申请人提供营业执照、药品经营许可证等材料。

4.将审批时限由40个工作日压减至20个工作日。

三、法律依据《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品经营管理办法》四、许可条件（一）申请人是具有药品经营许可证的批发企业；（二）符合国家食品药品监督管理局规定的布局要求；（三）符合浙江省食品药品监督管理局规定的验收标准。

五、材料要求药品批发企业申请经营麻醉药品和第一类精神药品，应当向申请人所在地设区市市场监督管理部门提交下列材料：（一）《特殊药品经营申请表》1份(包含委托他人代办的法人签字的委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明,有法定代表人签字、企业公章、日期)；（二）《药品经营许可证》（数据共享自动获取）；（三）《营业执照》（数据共享自动获取）；（四）连续三年在全国（本地区）药品经营行业中，经营规模，销售额，利税率，资产负债率等综合指标位居前列的证明材料；（五）具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成全国性（本地区）经营网络的说明材料；（六）申请成为全国性批发企业还应当提供已建立现代物流体系的说明材料；（七）储存设施，设备材料，设备目录，安全设施明确，安全运输设备明细；（八）企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律，行政法规规定行为的情况说明；（九）麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人，质量负责人，麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况；（十）麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度；（十一）企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息和网络说明材料和操作手册；（十二）会计事务所出具的财务资产负债表。

浙江省医疗机构麻醉药品、精神药品管理实施细则根据中华人民共和国国务院颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》和卫生部制订的《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品、精神药品处方管理规定》、及浙卫发[2005]320号文《关于做好麻醉药品、精神药品使用和管理工作的通知》的有关规定，制订“浙江省医疗机构麻醉药品、精神药品管理实施细则（试行稿）”。

一、麻醉药品、精神药品管理机构医疗机构应成立麻醉药品、精神药品管理机构，人员组成：主管院长负责、医教（务）科、药剂科、护理部、门诊部、保卫科。

并指定专职人员（药剂人员）负责麻醉药品、精神药品的日常管理工作。

工作职责：1.建立麻醉药品、精神药品管理目标责任制并定期考核；2.建立麻醉药品、精神药品使用专项检查制度；3.定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患；4.建立麻醉药品、精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、质量管理、不良反应报告、报损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责；5.组织学习相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉、精神药品使用和安全管理工作；6.定期对涉及麻醉、精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的培训和考核；7.规定和审批临床使用科室的储备品种和数量；8.对过期、破损和回收的麻醉药品和精神药品办理相关的销毁手续；9.建立麻醉药品、第一类精神药品的病历管理规定和麻醉药品、精神药品处方领用规定；10.及时报送麻醉药品、精神药品及其它特殊药品的数据信息；11.定期召开会议和修订相关制度及规定。

二、麻醉药品、精神药品管理人员岗位职责1. 采购员的岗位职责：①根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》做好印鉴卡的申领工作。

②按有关规定到指定的医药公司采购麻醉药品和精神药品，采购的麻醉药品和第一类精神药品由指定医药公司用专车送到药库，协助保管人员核对品名、规格、数量、有效期等并逐支逐盒检查麻醉药品、第一类精神药品的质量和完整性。

浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品零售连锁企业执业药师远程审方指导意见》的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2014.05.06•【字号】浙食药监规〔2014〕6号•【施行日期】2014.06.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品零售连锁企业执业药师远程审方指导意见》的通知浙食药监规〔2014〕6号各设区市、义乌市食品药品监督管理局：为贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》和新修订《药品经营质量管理规范》关于零售药店执业药师配备的要求，在前期开展试点工作的基础上，经研究，决定在全省推行药品零售连锁企业执业药师远程审方工作。

现将《浙江省药品零售连锁企业执业药师远程审方指导意见》印发给你们。

请各地结合本地实际，制订不低于本指导意见要求的实施标准和确认程序，确保零售药店执业药师配备工作落到实处，切实提高零售药店药学服务水平。

浙江省食品药品监督管理局2014年5月6日浙江省药品零售连锁企业执业药师远程审方指导意见一、指导思想全面贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》和新修订《药品经营质量管理规范》规定，进一步落实零售药店执业药师配备有关要求，保障人民群众用药安全，努力提升药品安全监管规范化、科学化水平。

二、工作目标结合我省实际，大力运用先进的信息化技术手段，科学落实零售药店执业药师配备要求，进一步完善零售药店药学服务，规范经营行为，提升行业水平，确保执业药师处方审核和合理用药指导工作更加规范科学。

三、工作标准（一）企业申请条件1、参与远程审方的门店与药品零售连锁总部应实行统一质量管理、统一药品采购配送管理、统一计算机系统管理的“三统一”管理模式。

2、药品零售连锁总部法定代表人（或企业负责人）与门店法定代表人（或企业负责人）应是同一自然人。

（二）人员配备1、远程审方室的执业药师配备应与企业经营规模相适应。

第二类精神药品制剂生产许可，麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批一、主管处室省药品监管局药品生产监管处二、改革内容根据《浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（浙政发〔2019〕27号），对“第二类精神药品制剂生产许可，麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批”，由省药品监管局优化审批服务：1.实现申请、审批全程网上办理。

2.不再要求申请人提供营业执照、药品生产许可证、药品生产质量管理规范（GMP）证书等材料。

3.将审批时限由40个工作日压减至20个工作日（现场检查时间和企业整改时间不计算在内）。

三、法律依据《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品生产管理办法》四、许可条件麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：（一）有药品生产许可证；（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

五、材料要求申请第二类精神药品制剂生产许可，麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请提交下列材料：（一）药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表（二）加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件（通过数据共享获取，无需申请人提交）（三）加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件（四）加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件（五）企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）（六）企业周边环境总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）（七）麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）（八）麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。