浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省麻醉药品和精神药品日

浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省麻醉药品和精神药

品日

浙江食品药品监督管理局？XXXX 256年8月1日+

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浙江省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法

为加强麻醉药品和精神药品的监督管理，明确监督要求和职责，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和国家食品药品监督管理局的有关规定，制定本管理办法。

1、一般规定和职责

省、市、县(区、县级市)各级食品药品监督管理局负责辖区内麻醉药品和精神药品(以下简称麻醉药品和精神药品)的监督管理，履行法定监督管理职能，对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动进行监督管理监督管理部门应当在事前、事中和事后加强对大麻和精制药品的监督检查，加强对大麻和精制药品的动态监管。

各级食品药品监督管理局应当建立辖区内大麻及精制药品生产经营企业档案；指定专职人员负责本辖区内大麻及精制药品的监督管理；建立麻、细药品监督管理岗位责任制，由主任负总责，分管主任牵头，部门领导亲自抓，麻、细药品人员具体抓四级监督管理责任制省、市、县级药品监督管理部门和企业主管麻醉药品和精制药品的人员变动，

必须报上级备案。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和国家食品药品监督管理局的有关规定，各级职责明确:

(一)省级局职责

负责全省麻醉药品和精神药品的开发、生产、经营、使用、储存和运输的监督管理

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1年，负责麻药和精制药物生产经营单位的年度监督检查2、负责建立全省麻药、精制药物监测信息网络(一)负责麻醉药品和精神药品发展的初审

(2)负责麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品生产企业的定点初审

(3)负责省内企业接受境外厂商委托加工麻醉药品或精神药品及含麻醉药品或精神药品的复方制剂的初审

(4)负责对本省向外省医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业进行初审

4、审批职责:

(1)负责第二类精神药品生产企业的定点审批(二)负责第二类精神药品委托生产的审批(三)负责医疗机构麻醉药品和精神药品制剂的审批(四)负责省内从事第一类麻醉药品和精神药品批发的企业(地区批发企业)的审批和第二类精神药品批发企业的审批

(5)负责审批向本省医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的国家批发企业

(6)负责审批本省区域批发企业从定点生产企业直接购买麻药

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第一类醉酒药品和精神药品

5，计划申报:

(1)负责申报全省麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品的生产计划

(2)负责上报第一类麻醉药品和精神药品需求计划 6.购买和使用审批:

(1)负责非药品生产企业咖啡因购买和使用的审批

(2)负责科研教学用麻醉药品和精神药品采购的审批(三)负责麻醉药品、精神药品标准和对照品的采购和使用的审批7.备案:

(1)负责区域批发企业之间第一类麻醉药品和精神药品的备案

(2)负责第二类精神药品需求计划和制剂生产计划的备案

8，办证:

办理携带少量麻醉药品和精神药品的医务人员出入境证件(2)市局职责:

负责辖区内大麻及精制药物的开发、生产、经营、使用、储运的监督管理

1年，负责每年一次对麻药和精制药物生产企业和经营企业的监督

检查；负责麻药和精制药品使用单位的年度抽查

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2，初步审批职责:

(1)负责批准药品零售连锁企业零售第二类精神药品(二)负责第二类精神药品定点生产的初审(3)负责非药品生产企业购买咖啡因的初审(4)负责第二类精神药品批发企业的初审；负责区域批发企业的初审3，办证证明:

(1)受省局委托办理《麻醉药品和精神药品邮寄证明》(2)受省局委托办理《麻醉药品和第一类精神药品运输证》

4、备案和公告职责:

(1)医疗机构向其他医疗机构或指定批发企业紧急借用麻醉药品和第一类精神药品备案

(2)负责第一类麻醉药品和精神药品的跨省、跨市运输至其他市局

(3)负责与当地卫生部门协调，获取持有第一类麻醉药品和精神药品处方资格的医疗机构名单和执业医师名单，并上报省局

(4)专设人员负责每三个月通过网络向省局上报本地麻类和精制药品的相关信息，并上报生产企业和经营企业的生产、库存、销售、销毁和流向。

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5，负责每月网上监督、检查，了解辖区内的麻、精制药品生产、经

营、使用单位的采购、生产、销售、储存、销毁、流动情况，以便及时发现问题，及时防止欺诈行为的发生

(3)县(区、县级市)局职责:

负责辖区内大麻及精制药物的开发、生产、经营、使用、储运的监督管理

1，负责每周网上监督、检查和了解辖区内大麻及精制药物生产、经营和使用单位的采购、生产、销售、储存、销毁和流动情况，以便及时发现问题，及时防止滥用。

2年，负责本地区麻、细药物生产和使用的企业(不含医院)和定点企业每年检查两次

3、负责监督和销毁药品生产企业和经营企业中不合格产品、过期和破损的麻醉药品和精神药品

(4)企业责任:

是麻药和精制药品安全管理的主体企业法定代表人是大麻及精制药品生产经营安全管理的第一责任人。

1年，建立麻、细药品安全责任制和相应的管理制度、专账和销售档案，并层层落实责任制管理体系应包括:

(1)麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料的采购、储存、销售和运输体系

(2)麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品交接制度散装药品-6-

(3)第一类麻醉药品和精神药品生产管理制度(四)麻醉药品和精神药品的提取、申报和销毁制度(5)麻醉药品、精神药品安全管理制度(6)麻醉药品、一类精神药品和二类精神药品原料管理各岗位人员职责

2，配备合格的人员、生产设施、储存条件和安全管理设施，确保大麻和精制药物的安全生产、经营、销售、运输和储存

3，具有特殊的药品网络系统

4年，麻醉药品、精神药品的生产、购买、销售、库存、使用、退货、报损数量和流向应在专用药品网络上实时记录

每月10日前，将本单位上月麻醉药品、精神药品的生产、采购、销售、库存、使用数量和流向，在专用药品网上上报市局、省局和相应公安机关

5年发现有下列情形之一的，应当立即报告当地食品药品监督管理部门、公安部门:

(1)发现有欺骗行为或者冒领麻醉药品和精神药品的

(2)麻醉药品和精神药品在运输、储存和储存过程中丢失、被盗或被抢劫的

丢失或被盗、被抢时，应及时向单位安全部门和麻醉、精神药品管理机构负责人报告；本单位安全人员应立即到场，做好

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的现场保护工作安全部门或主管部门发现原因并妥善处理后，应写出