浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品行政处罚自由

浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省食品经营许可实施细则（试行）的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.12.17•【字号】浙食药监规〔2015〕21号•【施行日期】2016.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省食品经营许可实施细则（试行）的通知浙食药监规〔2015〕21号各市、县（市、区）市场监督管理局（食品药品监督管理局）：根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品经营许可管理办法》、《食品经营许可审查通则》（试行）等法律、规章和规范性文件的规定，为规范食品经营许可行为，加强食品经营监督管理，保障食品安全，省局制定了《浙江省食品经营许可实施细则（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

浙江省食品药品监督管理局2015年12月17日浙江省食品经营许可实施细则（试行）第一章总则第一条为规范我省食品经营许可行为，加强食品经营监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品经营许可管理办法》、《食品经营许可审查通则》（试行）等法律、规章和规范性文件的规定，结合我省实际，制定本细则。

第二条本省行政区域内食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本细则。

第三条食品经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。

第四条省食品药品监督管理局负责监督指导全省食品经营许可管理工作。

市、县（市、区）食品药品监督管理部门负责本行政区域内食品经营许可管理工作。

市、县（市、区）食品药品监督管理部门可以根据食品安全风险状况，确定本行政区域内食品经营许可事项的事权分工。

第五条食品药品监督管理部门应在许可窗口或者受理大厅的显著位置公示许可事项、依据、条件、程序、申请书示范文本，应提交的资料目录等内容。

第六条县级以上食品药品监督管理部门应当加强信息沟通，及时向有关部门通报食品经营许可情况，向公众公示相关信息，接受社会监督。

浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业＜药品经营许可证＞申领、变更、注销程序》的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2004.04.20•【字号】•【施行日期】2004.05.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》的通知各市药品监督管理局：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）和国家食品药品监督管理局《关于印发〈开办药品批发企业验收实施标准（试行）〉的通知》（国食药监市[2004]76）的规定，我局制订了《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》，现印发给你们，并于2004年5月10日起实施，执行中有什么问题及时向我局反映。

二○○四年四月二十日浙江省药品批发企业《药品经营许可证》申领、变更、注销程序第一部分药品批发企业《药品经营许可证》申领条件及程序一、申报条件1.有保证所经营药品质量的规章制度。

2.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

3.具有与经营规模、经营范围相适应的一定数量的执业药师。

质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。

4.具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。

5.仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库的现代物流系统的装置和设备。

专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

6.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。

浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知文章属性•【制定机关】浙江省人民政府•【公布日期】2009.10.23•【字号】浙政办发[2009]150号•【施行日期】2009.10.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（浙政办发〔2009〕150号）各市、县（市、区）人民政府，省政府直属各单位：《浙江省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经省政府批准，现予印发。

二○○九年十月二十三日浙江省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发〈浙江省人民政府机构改革方案〉的通知》（厅字〔2009〕28号），设立浙江省食品药品监督管理局。

省食品药品监督管理局是省卫生厅管理的主管全省药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务监督管理工作的副厅级行政机构。

一、职责调整（一）取消已由国务院、省政府公布取消的行政审批事项和省政府规定应当交由县（市）政府主管部门具体实施的事项。

（二）将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位。

（三）将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给省卫生厅。

（四）划入省卫生厅承担的餐饮服务食品安全监督管理和保健食品、化妆品卫生监督管理职责。

（五）加强保健食品、医疗机构的药品和医疗器械质量安全监督管理职责。

二、主要职责（一）贯彻实施国家关于药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全监督管理的法律、法规；参与起草相关地方性法规和规章草案，并监督实施。

（二）负责餐饮服务许可和监督管理；监督实施餐饮服务食品安全管理规范；开展餐饮服务食品安全状况调查评价和风险监测，监督抽检餐饮服务食品安全并发布餐饮服务日常监督管理有关信息；参与餐饮服务食品安全重大事故调查处理。

国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品行政处罚案件信息公开实施细则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.12.20•【文号】食药监稽〔2017〕121号•【施行日期】2018.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局关于印发食品药品行政处罚案件信息公开实施细则的通知食药监稽〔2017〕121号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为进一步保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，促进依法行政，根据《国务院关于印发2016年推进简政放权放管结合优化服务改革工作要点的通知》（国发〔2016〕30号）要求，总局制定了《食品药品行政处罚案件信息公开实施细则》，现印发执行，并就有关事项通知如下：一、各省（区、市）食品药品监督管理局要高度重视行政处罚案件信息公开工作，加强组织领导，大力推动实现适用一般程序查处案件的行政处罚决定书主动向社会公开。

二、各级食品药品监管部门在行政处罚案件信息公开工作中要注重对被处罚当事人的个人隐私和商业秘密等信息的保护，避免因公开信息不当侵犯公民、法人、其他组织的合法权益。

三、各级食品药品监管部门要主动缩短行政处罚案件信息公开的工作时限，应当自行政处罚决定书送达之日起7个工作日内公开行政处罚决定书。

依据《中华人民共和国政府信息公开条例》的规定，公开时限最长不得超过20个工作日。

四、总局将进一步加强对行政处罚案件信息公开的考核工作，组织监测和评价各地行政处罚案件信息公开的工作情况，考核结果将按照年度考核要求进行通报。

食品药品监管总局2017年12月20日附件食品药品行政处罚案件信息公开实施细则第一章总则第一条为规范食品药品行政处罚案件信息公开工作，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，促进依法行政，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规的规定，制定本细则。

杭州市食品药品监督管理局转发《浙江省规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》的通知文章属性•【制定机关】杭州市食品药品监督管理局•【公布日期】2012.09.11•【字号】杭食药监办[2012]133号•【施行日期】2012.09.11•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】工商管理综合规定正文杭州市食品药品监督管理局转发《浙江省规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》的通知（杭食药监办〔2012〕133号）各区、县（市）局，市药检所：现将《浙江省食品药品监督管理局关于印发〈浙江省规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案〉的通知》转发给你们，并结合我局“一项工程、三大行动”工作，细化工作要求如下：一、工作目标按照国家局、省局的部署要求，采取有效措施规范企业生产经营行为，认真排查中药生产经营领域存在的风险和隐患，督促企业落实整改措施，严厉查处违法违规行为，促进中药生产经营秩序持续好转，中药质量安全保障水平不断提升，确保群众用药安全有效。

二、工作领导小组为“规范中药生产经营秩序、严厉查处违法违规行为工作”的组织领导，经研究，市局决定成立专项行动领导小组，领导小组组成人员如下：组长：邱卫星副组长：童天云陈魁成员：蔡宁加、柳静波、俞培芳、李尚明、郭怡飚领导小组办公室设在市局药品安全监管注册处，负责组织、协调整体工作。

三、工作职责按照《浙江省规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》（以下简称“方案”）的要求，市局药品安全监管注册处、药品市场监管处、稽查处、药检所各自对应方案中本部门职责，各区、县（市）局负责对本辖区相关单位的现场检查：对辖区内中药饮片、中药制剂生产企业检查覆盖率100%；对城乡集贸市场、有中药材、中药饮片经营企业、医疗机构等流通环节检查，以《关于进一步加强中药材（饮片）经营监督管理的通知》（杭食药监市场【2012】124号）要求为重点组织开展。

浙江省工商局、浙江省食药监局、浙江省质监局关于规范浙江省市场监督管理行政处罚裁量基准的实施意见【法规类别】行政处罚与行政复议市场管理【发文字号】浙工商法[2015]9号【发布部门】浙江省工商行政管理局浙江省食品药品监督管理局浙江省质量技术监督局【发布日期】2015.10.15【实施日期】2015.11.15【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件浙江省工商局、浙江省食药监局、浙江省质监局关于规范浙江省市场监督管理行政处罚裁量基准的实施意见（浙工商法〔2015〕9号）各市、县（市、区）市场监督管理局：为加快建设法治政府，进一步深化和完善全省市场监管体制改革工作，全面规范行政处罚裁量权，促进严格规范公正文明执法，切实保护公民、法人和其它组织的合法权益，根据《浙江省人民政府办公厅关于进一步深化和完善市场监管体制改革工作的通知》（浙政办发〔2015〕53号）和《浙江省人民政府法制办公室关于做好〈浙江省行政处罚裁量基准办法〉贯彻实施工作的通知》（浙府法发〔2015〕13号）要求，结合工作实际，制定本实施意见。

一、规范行政处罚裁量基准的指导思想和基本原则（一）指导思想以党的十八届四中全会和省委十三届六次全会精神为指导，以法律、法规和规章为依据，以《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》提出的“加快建设职能科学、权责法定、执法严明、公开公正、廉洁高效、守法诚信的法治政府”为目标，建立健全行政裁量权基准制度，细化、量化行政裁量标准，规范裁量范围、种类、幅度，切实提高执法水平，树立公正、公平的市场监管执法新形象，预防和减少行政争议的发生。

（二）基本原则依法规范原则。

市场监督管理机关制定行政处罚裁量基准时，必须依据法律、法规、规章规定。

国家和省工商行政管理、食品药品监督管理、质量技术监督机关对行政处罚自由裁量基准有规定的，依据其规定。

公平公正原则。

市场监督管理机关适用裁量基准时，应当平等对待每一个被处罚的当事人。

国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2012.11.02•【文号】国食药监法[2012]306号•【施行日期】2013.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知（国食药监法[2012]306号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》已经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行，并做好宣传培训，切实落实到执法工作中。

国家食品药品监督管理局2012年11月2日药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则第一章总则第一条为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，准确适用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章，依据国务院《关于加强法治政府建设的意见》等规定，制定本规则。

第二条本规则所称行政处罚裁量权，是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时，依据法律、法规和规章规定，对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。

第三条食品药品监督管理部门办理药品和医疗器械违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。

第四条食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循处罚法定原则、公平公正原则、过罚相当原则、行政处罚与教育相结合原则。

第二章实体规则第五条对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。

第六条当事人有下列情形之一的，应当依法给予从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的；（五）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的；（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；（八）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。

浙江省食品药品监督管理局关于印发临近保质期食品管理制
度(试行)的通知
【法规类别】食品卫生
【发文字号】浙食药监规[2014]14号
【发布部门】浙江省食品药品监督管理局
【发布日期】2014.09.15
【实施日期】2014.10.01
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
浙江省食品药品监督管理局关于印发临近保质期食品管理制度（试行）的通知
（浙食药监规〔2014〕14号）
各市、县（市、区）市场监督管理局（食品药品监督管理局）：
为进一步加强流通环节食品安全监管，贯彻落实《浙江省实施〈中华人民共和国食品安全法〉办法》，规范食品经营者对临近保质期食品的经营管理，有效防止和控制食品安全隐患，保障消费者知情权及人民群众身体健康和生命安全，省局制定了《临近保质期食品管理制度（试行）》，请各地督促食品经营者遵照执行。

执行中如遇问题，请及时与省局食品流通监管处联系。

浙江省食品药品监督管理局
2014年9月15日
临近保质期食品管理制度（试行）
为进一步加强流通环节食品安全监管，规范食品经营者对临近保质期食品的经营管理，有效防止和控制食品安全隐患，保障消费者知情权及人民群众身体健康和生命安全，根据《浙江省实施〈中华人民共和国食品安全法〉办法》相关规定，制定本制度。

第一条在浙江省内从事流通环节食品经营的企业、个体经营户（以下简称食品经营者），应严格按照本制度规定，加强对临近保质期食品的管理，杜绝过期食品上柜销售。

浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省中央厨房与集体用餐配送单位食品安全专项整治方案》的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2014.04.24•【字号】浙食药监规[2014]4号•【施行日期】2014.04.24•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省中央厨房与集体用餐配送单位食品安全专项整治方案》的通知（浙食药监规〔2014〕4号）各设区市、义乌市食品药品监督管理局：根据2014年度全省餐饮服务食品安全监管工作总体部署，省局制定了《浙江省中央厨房与集体用餐配送单位食品安全专项整治方案》，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。

浙江省食品药品监督管理局2014年4月24日浙江省中央厨房与集体用餐配送单位食品安全专项整治方案为进一步提高我省中央厨房与集体用餐配送单位食品安全管理水平，预防群体性食物中毒的发生，保障公众饮食安全和身体健康，根据国家食品药品监督管理总局《关于印发餐饮服务食品安全操作规范的通知》和省局年度工作计划等相关要求，结合我省实际，决定从2014年5月至11月，在全省范围开展中央厨房与集体用餐配送单位食品安全专项整治，特制定本方案。

一、总体要求通过开展整治行动，完善我省中央厨房与集体用餐配送单位食品安全监管体制机制，规范食品加工操作过程，使我省中央厨房与集体用餐配送单位硬件设施设备和软件管理水平达到《中央厨房许可审查规范》和《集体用餐配送单位许可审查规范》的要求，进一步提高食品安全水平，有效预防和控制集体性食物中毒的发生，确保公众饮食安全。

二、主要任务和目标（一）重新核查加工能力，符合两个《规范》。

1、对已取得餐饮服务许可证的所有中央厨房与集体用餐配送单位，重新核查其生产加工面积、布局流程、设施设备、供应数量、检验室配备等，确保符合《中央厨房许可审查规范》和《集体用餐配送单位许可审查规范》的要求。

浙江省食品药品监督管理局关于明确食品生产许可管理若干事项的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.11.12•【字号】浙食药监规〔2015〕18号•【施行日期】2015.11.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文浙江省食品药品监督管理局关于明确食品生产许可管理若干事项的通知浙食药监规〔2015〕18号各市市场监督管理局（食品药品监督管理局）：根据国家食品药品监管总局《食品生产许可管理办法》（第16号令）及有关实施要求，结合我省实际，现就《食品生产许可管理办法》实施过程中的若干具体事项通知如下，请认真贯彻执行。

一、高度重视，认真落实食品生产许可改革新举措食品生产许可制度改革是食品药品监管部门深化行政审批制度改革，转变监管理念，提升监管效率的重要举措，也是食品药品监管部门贯彻落实《食品安全法》，完善食品生产监管制度，理顺职权关系的重要任务。

各地要高度重视食品生产许可制度改革工作，按照国家总局和省局的统一部署，积极稳妥地推进《食品生产许可管理办法》、《关于贯彻实施〈食品生产许可管理办法〉的通知》（食药监食监一〔2015〕225号）、《关于印发食品生产许可有关文书及食品生产许可证格式的通知》（食药监办食监一〔2015〕135号）和《关于启用新版〈食品生产许可证〉的公告》（2015年第198号）等规章及配套文件的宣贯落实工作，认真执行改革后各项食品生产许可管理新要求，健全工作机制，及时研究解决出现的新情况、新问题，确保过渡期食品生产许可制度的顺利实施。

二、统一规范，严格执行食品生产许可管理新要求（一）关于许可管理权限为有序推进食品生产许可制度改革，决定在2016年3月31日前，全省各级暂停调整食品生产许可管理权限。

在此期间，相关许可事项的办理要求是：1、涉及特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、食品添加剂三类产品的企业新申请、延续换证、变更、注销等事项均由省局负责办理；保健食品生产企业的许可管理权限按照目前分工不变，企业同时生产或拟新增生产除前述三类产品外的普通食品，统一由市级局（含有发证权限的县级局，下同）按照普通食品生产许可程序办理延续换证、变更等手续。