【发布单位】浙江省【发布文号】浙政办发〔2004〕44号【发布日期】2004-05-26【生效日期】2004-05-26【失效日期】【所属类别】地方法规【文件来源】法律图书馆新法规速递浙江省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定(浙政办发〔2004〕44号)各市、县(市、区)人民政府,省政府直属各单位:《浙江省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定》已经省政府批准,现予印发。
二○○四年五月二十六日根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发〈浙江省人民政府机构改革方案〉的通知》(厅字〔2003〕43号),在浙江省药品监督管理局基础上组建省食品药品监督管理局。
省食品药品监督管理局是省政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监督管理的直属机构。
一、职责调整(一)继续承担原省药品监督管理局的职责,即负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
(二)增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。
(三)划入卫生部门承担的保健品许可职责。
二、主要职责(一)贯彻执行国家食品、保健品、化妆品安全管理的法律、法规和规章;受委托研究起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规和规章草案,制定综合监督政策、工作规划并监督实施。
(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责;组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全管理工作。
(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;经省政府授权或国家食品药品监督管理局委托协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作,指导、协调食品安全监测与评价体系建设;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全信息的分析、预测及发布办法并监督实施,综合有关安全信息定期向社会发布。
(五)贯彻执行保健品市场准入标准,负责保健品产品及生产经营许可工作;监督实施保健品生产质量管理规范;审查保健品广告,监督抽验保健品质量并发布公告。
(六)监督实施国家药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章;受委托研究起草药品、医疗器械监督管理的地方性法规和规章草案,制订有关规范性文件并监督实施。
(七)监督实施药品法定标准;初审推荐国家基本药物目录、非处方药物目录;初审新药、已有国家标准药品、淘汰药品、中药保护品种和药品临床试验、临床药理基地;审核中药饮片炮制规程、医疗机构制剂品种;负责实施医药包装材料的许可;审查出口药品;组织实施药品分类管理和中药品种保护、药品行政保护制度。
(八)监督实施医用生物材料、医疗器械产品法定标准和产品分类管理目录;审批医疗器械的临床试用(验证);核发医疗器械产品注册证和生产、经营许可证,审查并监督实施注册产品标准;推行医疗器械质量体系考核,监督实施医疗器械生产质量管理规范;实施医疗器械产品的市场监督。
(九)监督实施药物非临床研究、临床试验管理规范和药品生产、经营、医疗机构制剂等质量管理规范及认证制度;依法核发药品生产、经营许可证和医疗机构制剂许可证。
(十)监督检验生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,并定期发布质量公告;监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则;依法查处制售假劣药品、医疗器械及其他违法行为和责任人;监管城乡集贸市场中药材交易。
(十一)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械;负责药品不良反应、医疗器械不良事件监测及再评价工作;核准、检查药品、医疗器械广告。
(十二)贯彻实施执业药师资格认定制度,组织执业药师资格考试、注册和管理工作;负责系统及相关人员培训管理,组织实施医药专业技术职务评审和从业人员职业资格准入制度。
(十三)领导全省食品药品监督管理机构和技术机构,实行垂直管理。
(十四)利用监督管理手段,配合宏观调控部门贯彻实施国家食品药品产业政策;组织开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理方面的对外交流与合作。
(十五)承办省政府交办的其他事项;承担省食品安全委员会的日常工作。
三、内设机构根据上述主要职责,省食品药品监督管理局设9个职能处(室):(一)办公室(规划财务处)综合协调机关的行政工作,负责政务督查督办,起草重要文稿;承办文秘、会务、机要、保密、保卫、档案、信访、外事接待、新闻宣传等工作;承担信息化建设和信息综合、统计管理工作;负责局机关后勤保障、资产、财务、规费管理;监督指导直属单位国有资产和财务管理,负责内部审计工作;组织拟订系统基本建设和装备设施规划。
(二)人事教育处(基层工作处)承担系统干部管理及干部队伍建设有关工作;负责人事、机构编制和劳动工资工作;管理系统教育培训,拟订规划、制度并组织实施;承办出访报批及境外智力引进工作;负责执业药师注册、管理和资格考试,组织实施医药专业技术职务评聘和从业人员职业资格准入制度;负责局机关离退休人员的管理和服务工作;组织协调、指导系统基层建设有关工作。
(三)政策法规处受委托起草药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的地方性法规和规章草案,制定综合监督政策;组织食品药品监督管理法律法规的宣传教育和监督实施,承担规范性文件、重大行政处罚案件的备案审查和行政处罚案件审核;负责行政复议和行政诉讼应诉工作,主持行政处罚和行政许可听证;负责药品行政执法监督和执法证件的核发;组织调查研究、规范行政许可和政务公开工作。
(四)食品安全协调监察处组织有关部门拟订食品安全管理的工作规划并监督实施;依法行使食品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品安全管理工作;综合协调食品安全的检测与评价工作;会同有关部门制定食品安全信息的分析、预测及发布办法,并综合情况定期向社会发布;承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作;协调有关部门建立健全食品安全事故报告系统,组织开展对重大事故的查处;组织协调食品安全专项执法监督检查活动,配合有关部门开展应急救援工作;组织拟订食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。
承办浙江省食品安全委员会办公室日常工作。
(五)保健品化妆品协调监督处贯彻执行国家保健品市场准入标准,承担保健品产品标准有关工作,审核保健品的注册;负责食品药品复合产品界定和管理的协调工作;监督实施保健品生产质量管理规范,负责实施保健品的生产经营许可,审查保健品广告;负责保健品、化妆品安全管理综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的工作。
(六)药品注册处监督实施药品法定标准,初拟药品质量标准;初审新药、已有国家标准药品、中药保护品种的注册及新药临床试验,审核中药饮片炮制规程;负责医疗机构制剂品种注册、再注册及药用辅料注册;依法审批出口药品,组织实施中药品种保护和药品行政保护制度;负责特殊药品的研究监管和初审;负责实施直接接触药品的包装材料和容器的许可与监督管理;指导药品、医药包装材料检验和审评机构的业务工作。
(七)医疗器械处监督实施医疗器械、体外诊断试剂、医用生物材料、卫生材料产品的法定标准和产品分类管理目录;核发医疗器械产品注册证,审查并监督实施注册产品标准;负责医疗器械质量体系考核,监督实施医疗器械生产质量管理规范及认证工作;负责核发医疗器械、医用生物材料、卫生材料生产、经营许可证和第一类医疗器械生产经营企业的备案;核准、检查医疗器械广告;负责医疗器械不良事件监测和再评价工作;指导医疗器械检测和审评机构的业务工作。
(八)药品安全监管处初审推荐国家基本药物目录和非处方药物目录,组织实施药品分类管理制度;初审药品临床试验、临床药理基地;监督实施药品不良反应、药物滥用监测制度,负责药品再评价和淘汰药品初审工作;监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械的生产、经营和使用;监督实施药物非临床研究、临床试验的质量管理规范,负责药品生产、中药材生产、医疗机构制剂质量管理规范及认证工作;负责药品委托生产和核发药品生产、医疗机构制剂许可证及日常监管。
(九)药品市场监管处贯彻实施国家药品流通法律法规;负责核发药品经营许可证及日常监管;监督实施药品经营质量管理规范及认证工作;组织实施流通领域处方药、非处方药分类管理工作;负责医疗机构使用药品的质量监督;核准、检查药品广告;制订城乡集贸市场中药材购销规则并监督实施;核准药品招标中介机构资质,监管互联网药品信息服务和交易行为。
机关党委负责局机关及直属单位的党群工作。
四、人员编制省食品药品监督管理局机关编制为62名(含后勤服务人员编制8名)。
其中:局长1名,副局长4名;处级领导职数26名(含机关党委专职副书记1名),浙江省食品安全监察专员3名(正处级)。
局机关离退休干部工作人员编制按有关规定另行核定。
纪检、监察机构的设置、人员编制和领导职数按有关文件规定执行。
五、其他事项(一)浙江省食品安全监察专员受省食品药品监督管理局的委托,监督检查有关部门、单位对重点环节和重点领域食品、保健品、化妆品重大安全危害因素的监控与整改情况,参加对重大、特大事故的调查处理和应急救援工作。
(二)将原省药品监督管理局下属的省药品认证中心、省药品检验所(中华人民共和国浙江口岸药品检验所、国家食品药品监督管理局浙江药品包装材料检验中心、浙江省药用包装材料质量监测中心)、省医疗器械检验所(国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心)、省医药信息站、省医药经济发展中心、《中国现代应用药学》杂志社和浙江医药高等专科学校,划转给省食品药品监督管理局。
(三)设立浙江省食品药品监督管理局监察稽查分局,为局直属正处级机构。
核定该分局事业编制17名,其中:分局长1名,副分局长3名。
所需编制将原12名药品监督员编制全部划转外,另增核事业编制5名。
工作人员依照公务员制度管理。
其主要职责:负责全省药品、医疗器械监察稽查工作,指导监察稽查队伍建设和管理;监督抽查药品、医疗器械和保健品质量,并定期发布质量公告;受理举报投诉,查处制售假劣药品、医疗器械及其他违法行为;组织协调药品、医疗器械专项执法监督检查活动,协调跨地区重大案件的查处;受委托参与食品、保健品、化妆品安全监察稽查相关工作。
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出师表两汉：诸葛亮先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。
然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。
诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。
