第一类医疗器械生产企业登记表

第一类医疗器械备案资料医疗器械备案是指根据国家相关法律法规的规定，对医疗器械的生产、销售和使用进行备案登记的行为。

医疗器械备案资料分为第一类医疗器械备案资料和第二、三类医疗器械备案资料。

本文将详细介绍第一类医疗器械备案资料的内容和要求。

第一类医疗器械是指对人体体表或体腔进行非侵入性的观察、检测、诊断、治疗和护理的医疗器械，如体温计、血压计、血糖仪等。

第一类医疗器械备案资料是企业根据相关法规和规范要求，向国家食品药品监督管理局提交的备案资料，以获得医疗器械备案的合法权益。

1.企业基本情况：包括企业名称、注册地址、法定代表人等基本信息。

2.产品基本信息：包括产品名称、规格型号、生产厂家、产品适用范围等。

3.产品质量管理体系：包括企业的质量管理体系文件、质量手册等。

4.产品生产工艺与工艺控制：包括产品生产工艺流程、原材料的选用与检验等。

5.产品检测与检验：包括产品研发过程中的检测与检验结果，以及产品出厂检验报告等。

6.产品临床试验：如果产品需要进行临床试验，需要提交临床试验机构的资质证明、试验结果报告等。

8.产品注册证或者产品备案证明文件：如果产品已经获得其他国家或地区的注册证或备案证明，需要提供相应的证明文件。

9.产品检验报告：包括产品的物理性能、生物相容性、安全性、有效性等检验结果。

10.产品经营许可证明文件：如果产品需要获得特殊的经营许可证明，需要提供证明文件。

除上述内容外，第一类医疗器械备案资料还需要根据具体产品的特性和相关法规的要求，提供其他相应资料，如电子产品的电磁兼容性测试报告、放射性产品的辐射卫生安全证书等。

需要注意的是，第一类医疗器械备案资料的编制需要遵守相关法律法规和规范要求，确保资料的真实、准确、完整和合规。

企业在备案过程中应严格按照规定的内容和格式进行资料的整理和提交。

医疗器械备案是保障医疗器械质量和安全的重要环节，只有通过备案，才能合法生产、销售和使用医疗器械。

企业在备案过程中要认真准备相关的资料，确保申报顺利进行，以获得合法的备案证明，为产品的质量和安全提供保障。

第一类医疗器械生产备案表一、引言随着医疗技术的快速发展和公众对健康需求的不断提高，医疗器械的生产和使用已成为社会的重要议题。

第一类医疗器械作为医疗器械的重要组成部分，其生产和使用的管理显得尤为重要。

本文将详细解读第一类医疗器械生产备案表的相关内容。

二、第一类医疗器械生产备案表概述第一类医疗器械是指通过常规控制能够确保安全性和有效性的医疗器械，如普通诊察器械、物理治疗器械等。

根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第一类医疗器械生产的单位必须向食品药品监督管理部门提交第一类医疗器械生产备案表，方可从事生产活动。

三、第一类医疗器械生产备案表主要内容第一类医疗器械生产备案表主要包括以下内容：1、生产单位基本信息：包括单位名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、生产等。

2、生产产品信息：包括产品名称、注册证编号、规格型号、生产批量、生产工艺流程等。

3、原材料采购信息：包括主要原材料的种类、供应商、进货渠道等。

4、质量控制信息：包括质量控制标准、检验设备及人员资质、产品检验报告等。

5、销售及售后服务信息：包括销售渠道、售后服务承诺等。

四、第一类医疗器械生产备案表的填报注意事项在填报第一类医疗器械生产备案表时，需要注意以下几点：1、确保填写的信息真实、准确、完整，不得虚报、瞒报。

2、对于生产过程中的关键环节和质量控制点，应详细描述并附上相关证明材料。

3、对于涉及到的技术参数和性能指标，应严格按照相关标准填写。

4、提交的资料应当清晰明了，易于查阅和理解。

五、总结第一类医疗器械生产备案表是保证第一类医疗器械安全性和有效性的重要文件，也是监管部门对生产单位实施监督管理的依据。

各生产单位应认真填写备案表，遵守相关法规，确保医疗器械的质量和安全，为公众的健康提供有力保障。

监管部门也应加强对第一类医疗器械生产的监管力度，确保备案制度的落实和执行。

第一类医疗器械备案信息表一、概述第一类医疗器械备案信息表是用于记录和展示第一类医疗器械备案信息的表格。

一类医疗器械生产许可证办理流程
一、办理条件
1、已办理营业执照。

2、生产出口医疗器械，需办理“出口医疗器械生产企业备案”。

3、建设项目符合环境影响评价要求。

4、建设项目竣工后符合消防验收或消防备案标准。

二、办理材料
1、《第一类医疗器械生产许可证申请表》。

2、所生产的第一类医疗器械备案凭证以及产品技术要求。

3、法定代表人（企业负责人）身份说明材料。

4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关说明材料。

5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历职称一览表。

6、生产工艺流程图。

7、《授权委托书》。

三、办理流程
1、申请人携带材料前往政务中心提交申请。

2、政务中心对申请人提交的申请进行受理和审核。

3、审核通过后为申请人办理生产许可证。

第一类医疗器械生产备案材料
1.生产备案申请表：申请表需要填写申请企业的基本信息，包括企业名称、地址、组织机构代码等。

同时需注明备案的器械名称、型号、规格等相关信息。

2.产品注册证明：申请企业需提供相关产品的注册证明文件。

产品注册证明是对于医疗器械的品质、有效性和安全性进行评价和认可的证明文件。

3.生产管理体系文件：申请企业需要提供其生产管理体系文件，包括质量管理手册、生产工艺流程、质量控制标准等。

这些文件应该能够展示企业对于生产过程的控制能力和质量管理体系的完善性。

4.产品技术文件：申请企业需要提供相关产品的技术文件，包括产品设计图纸、工艺流程图、产品说明书、原材料使用和检测标准等。

这些文件应该能够展示产品的设计、制造、使用等方面的技术信息。

5.生产设备及设施的资料：申请企业需要提供生产设备和设施的相关资料，包括设备清单、设备规格、设备验收记录、设备维护记录等。

这些资料能够展示企业的生产设备完备、合规、符合要求。

6.验厂报告：申请企业需提供相关的验厂报告。

验厂报告是对企业的生产、管理、质量控制等方面进行评估和评价的报告，可体现企业的管理水平和质量控制能力。

7.产品样品：申请企业需要提供相应产品的样品，以供国家监管部门进行质量检测和评估。

第一类医疗器械生产备案凭证
备案号：粤顺食药监械生产备20150002号企业名称
住所佛山市顺德区陈村镇石洲村委会岗北工业区白陈路石洲段2号B1座三层之三生产场所佛山市顺德区陈村镇石洲村委会岗北工业区白陈路石洲段2号B1座三层之三法定代表人邱万桥企业负责人邱万桥
生产范围I类：6864医用卫生材料及敷料
生产产品列表产品名称产品备案号
是否
受托生产
备注检查手套
粤顺食药监械（准）
字2012第1660010
否
检查手套
粤顺食药监械（准）
字2012第1660011
否
备案部门（公章）
备案日期：2015年3月30日。

附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）关联文件1．境内备案人提供：企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。

委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议复印件。

2．境外备案人提供：（1）境外备案人企业资格证明文件：境外备案人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。

（2）境外备案人注册地或生产地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件。

备案人注册地或生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关文件，包括备案人注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。

未在境外备案人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。

（3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书，代理人营业执照副本复印件。

（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。

（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

检验报告后随附产品实物照片。

产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。

多个型号规格的，提供典型产品的照片。

（五）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。

进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

（六）生产制造信息对生产过程相关情况的概述。

医疗器械生产监督管理办法国家食品药品监督管理局令第12号医疗器械生产监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

第二条医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。

第二章开办医疗器械生产企业的申请与审批第四条开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

第五条国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

第六条开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

第七条开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。

质量负责人不得同时兼任生产负责人；（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。

企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

医疗器械注册登记表是什么?
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。

医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。

（奥咨达医疗器械咨询）
所谓的医疗器械产品注册登记表，也就是医疗器械的“副本”，医疗器械注册证包括注册登记表，一般记载：生产企业名称，企业注册地址，生产地址，型号规格，产品标准，产品性能结构及组成，产品适用范围产品禁忌症等内容(此为国产医疗器械的注册登记表)。

（只专注于医疗器械领域）
另外，2000年《医疗器械注册管理办法》(已作废)规定(第一章第四条)：
(1)境内企业生产的医疗器械注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用;
(2)境外企业申请办理的产品注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。

综上，注册登记表和生产制造认可表是相同的东西，都是附属于医疗器械产品注册证的。

第一类医疗器材及生产存案常有问题解答1、第一类医疗器材产品存案和生产存案所波及的法例主要有哪些？答： 2014 年 5 月 30 日，对于医疗器材生产经营存案有关事宜的公告（国家食品药品监察管理总局令第25 号）2014 年 5 月 30 日，对于第一类医疗器材存案有关事项的通告（国家食品药品监察管理总局令第26 号）2014 年 5 月 30 日，对于公布第一类医疗器材产品目录的通知（国家食品药品监察管理总局令第8 号）2013 年 11 月 26 日，国家食品药品看管总局对于印发体外诊疗试剂分类子目录的通知（食药监械管〔2013 〕242 号）2014 年 8 月 1 日，国家食品药品看管总局对于实行《医疗器材注册管理方法》和《体外诊疗试剂注册管理方法》有关事项的通知（食药监械管〔 2014 〕144 号）2014 年 7 月 30 日，《医疗器材生产监察管理方法》（国家食品药品监察管理总局令第7 号）2014 年 7 月 30 日，《医疗器材说明书和标签管理规定》（国家食品药品监察管理总局令第 6 号）2014 年 7 月 30 日，《体外诊疗试剂注册管理方法》（国家食品药品监察管理总局令第 5 号）2014 年 7 月 30 日，《医疗器材注册管理方法》（国家食品药品监察管理总局令第 4 号）2、公司存案一个医疗器材产品一般的流程是什么？第一步，组织公司人员仔细学习有关法律法例；第二步，按《第一类医疗器材产品目录》或《体外诊疗试剂分类子目录》查找和确立公司将要存案的产品名称、产品描绘和预期用途；第三步，依照市局网站上做事指南的要求准备有关资料；第四步，登岸（如是初次，应先进行注册）市局行政审批系统，按要求填写有关信息，上传有关电子版资料；第五步，公司每周一、周四下午 16 ：00 此后登岸系统查察市局帮助公司审校的信息。

如反应有问题要实时进行改正从头上报。

如无问题反应，公司要按做事指南要求准备好书面存案资料，放入拉杆式文件夹内；第六步，公司到市民之家窗口提交资料时，窗口工作人员会再次对公司资料的产品名称、产品描绘和预期用途，及资料能否齐备进行审察，如无问题就地发给存案凭据和产品信息表。