公司质量体系文件应用简介.ppt

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作业指导书
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1、结构和格式
• 对没有作业指导书就会产生不利影响的所有活动，应 当制定并保持作业指导书对其实施进行描述。制定和 表述作业指导书可以有多种方式。
• 作业指导书应当包括标题和唯一性标识 • 作业指导书的结构、格式以及详略程度应当适合于组
织中人员使用的需要，并取决于活动的复杂程度、使 用的方法、实施的培训以及人员的技能和资格。
注1：作业指导书可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：作业指导书可以是详细的书面描述、流程图、 图表、模型、图样中的技术注释、规范、设备操作 手册、图片、录像、检查清单，或这些方式的组合。 作业指导书应当对使用的任何材料、设备和文件进 行描述。必要时，作业指导书还可包括接收准则。
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表格 form 用于记录质量管理体系所要求的数据的 文件。 注：当表格中填写了数据，表格就成了 记录。
术语
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3.7.1信息information • 有意义的数据
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3.7.2文件document 信息（3.7.1）及其承载媒介 示例：记录（3.7.6）、规范（3.7.3）、程序文件、 图样、报告、标准。 注1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计 算机盘片，照片或标准样品，或他们的组合。 注2：一组文件，如若干个规范和记录，英文中通常 被称为“documentation”。 注3：某些要求（3.1.2）（如易读的要求）与所有 类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求） 和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。
质量手册
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• 质量手册应当包括质量管理体系的范围，任何删减的细节与 合理性，程序文件或其引用，对质量管理体系过程及其相互 作用的描述。

现阶段，研发需要熟悉的法规标准。
如何满足GMP
采购采购控制程序采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。采购记录可追溯SQE《医疗器械生产企业供应商审核指南》应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
医疗器械质量法规
医疗器械质量法规
CFDA GMP第一章 总 则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
如何满足GMP
ISO质量管理八大原则原则1： 以顾客为关注焦点原则2： 领导作用原则3： 全员参与原则4： 过程方法原则5： 管理的系统方法原则6： 持续改进原则7： 基于事实的决策方法原则8： 与供方的互利关系
如何满足GMP
如何满足GMP
顾客顾客+法规顾客：内部、外部
?谁是你的客户？下一道工序
如何满足GMP
生产生产工艺规程、作业指导书关键工序和特殊过程计算机软件的验证生产记录产品标识控制可追溯性产品防护检验说明书、标签
如何满足GMP
销售及售后销售记录可追溯售后服务记录可追溯顾客反馈处理程序

3、作业文件的描述方式
❖ 流程图加说明式 ——主体活动或过程用流程图描述； ——需要时在流程旁加注文字说明； ——这种形式实际上是综合了前两种形式的优势，现两种状态
——表格，记录产生前的原始状态，可认为是对 记录的填写指导；
——记录，记载了内容的表格。
❖层次图说明 ——质量管理体系文件主要由质量手册、程序 文件、作业程序、表格、报告等文件构成； ——文件层次的划分方式没有明确的规定，可 根据需要确定； ——各层次文件可以分开，也可以合并；
二、质量管理体系文件结构
2、文件结构
——当各层次文件分开时，可相互引用； ——各层次文件的内容不应相互矛盾； ——下一层次文件应比上一层次文件更具体、更
六、作业文件的编写要点
2、作业文件的编写要点
❖ 作业文件的特点 ——阐明如何一致地完成活动和过程的文件； ——与程序文件只是针对的对象（活动和过程）之 区别； ——在编写要点及格式上无本质区别。
六、作业文件的编写要点
2、作业文件的编写要点
❖ 作业文件编写要点 ——程序文件的编写要点同样适用于作业文件； ——作业文件一般针对逻辑上较为独立的活动或主 题事项； ——作业文件涉及的范围一般较程序文件窄。
五、程序文件的编写要点
4、程序文件的结构
❖ 修改控制页 ——修改单编号； ——修改标识； ——修改人/日期； ——审批人/日期； ——修改内容简述等。
五、程序文件的编写要点
5、程序文件的正文内容
❖ 程序的目的（Why） —— 说明程序所控制的活动及控制目的。
❖ 适用范围 —— 程序所涉及的有关部门和活动； —— 程序所涉及的相关人员、产品等。
六、作业文件的编写要点
1、作业文件的类别
❖ 分类标准 ——作业文件习惯上也称为作业程序或作业规范； ——没有规定的分类标准； ——按组织的习惯分类； ——各类文件的称呼也无统一标准。

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科学技术和生产力水平的提高，是ISO9000族 标准产生的客观环境 。 质量保证活动的成功经验为ISO9000族标准的 产生奠定了基础 。
质量管理的发展为ISO9000族标准的产生提供了 理论基础
贸易国际化加速了ISO9000族标准的产生
ISO9000标准出现的历史背景
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1981年发布了以上这套标准的“使用指南"标准。
这三部 分即为 ISO9001、 ISO9002、
ISO9003 的原型
ISO9000标准出现的历史背景
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加拿大
加拿大也于1979年制订,并于1985年修订了一套质量保证标 准:CSACAN3 — Z299.0《质量大纲标准的选用指南》(这套标准还有4 个类型实际共5个标准)。
8402-86 质量-术语
ISO9000系列 质量管理和质量保证国际标准 1987年
ISO9000族 质量管理和质量保证国际标准 ISO9000系列 质量管理体系标准
ISO9000标准的建立和发展
1994年 2000年
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贸易国际化加速了ISO9000族标准的产生
70年代末，随着世界贸易量的增大，质量管理国际化已成为世界 性的迫切需要。 许多国家和地区性组织发布了一系列的质量管理和质量保证标准， 作为贸易往来供需双方评价的依据和遵守的规范。
等效采用
等效采用国际标准通常用eqv(equivalent)或符号“=”表示是指国家标准在 采用国际标准时，在技术内容上完全相同，但在编写方法上和国际标准不 完全相同。
不等效采用
不等效采用国际标准通常用neq(no-equivalent)或符号“≠”表示，是指技 术内容和国际标准不相同。

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三、质量管理体系文件结构
（质量体系文件架构俗称“金字塔架构)
： 本公司质量管理体系文件包括
质量手册
程序文件
• 经总经理批准发布的质量方针和质 量目标
• 质量手册 • 程序文件 • 作业标准、规范、指导书、质量记
录
作业标准、指导书、记录
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详解
质量体系文件是一个金字塔的形式，作为塔尖 的第一层次文件是质量手册，质量手册是一个 公司的大纲。第二层次文件是程序文件，程序 文件是对质量手册的一种继续、一种详细化。 第三层次文件是作业指导文件即作业指导书和 质量记录，实际上第三层次文件是指导操作人 员进行具体操作的指南。质量记录实际上是一 些表格，是一些实证性的文件。
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五、文件编写方法及记录方法
• 文件版本及其修改的标识 公司管理性规定：版本标识于文件封面中，每 次的修改应体现于封面的更改记录栏内，每页 的版次中，如版次1/A代表第一版第1次修订， 相应的实施日期记录在封面的变更记录栏内， 并且该变更页的实施日期也要相应更改。
其它一般作业文件：如工艺文件、设备操作要 求、图纸等，每次的修改应体现于每页的版次 中，如版次1/A代表第一版第1次修订，相应 的实施日期记录该页实施日期栏中，变更记录 记录在《文件更改通知单》的变更后记录栏内。
-----------实施质量管理所必须得组织结构、程 序、过程和资源。
1. 进行质量管理的实质-------过程的管理 2. 对质量管理的要求（过程管理、管理的人员、
职责、方法及资源） 3. 将这些要文件化，即形成质量体系文件。
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什么是质量体系文件？

目录
一、公司企业文化介绍 二、公司资质情况介绍 1、ISO9001质量管理体系
三、公司建立的质量体系介
第一章、公司企业文化建设

企业文化是公司的灵魂和精神支
了公司的价值观、经营理念、企
多内涵。新的企业文化理念在推
方面发挥了重要的作用。当前，
需要总结企业文化理念的实践成

ISO9000族标准是国际标准化
在1994年提出的概念，是指“
ISO/TC176（国际标准化组织
和质量保证技术委员会）制定 际标准”。
企业推行 ISO9000 标准的
对于企业而言：
a、提高生产效率，减少了浪 b、规范了各部门之职责范围 工作效率； c、树立员工质量意识和工作
推行 ISO9000 标准
Hale Waihona Puke 公司企业文化理念的标志
企业理念：自强不息、企业百年。


经营理念：诚信规范、精细核算
合作共赢
价值观念：爱岗敬业、忠诚企业
回报社会。
油田“十二五”发展思路、
“十二五”面临的形 务
和工作要求：
深入实施资源接替、市场开 兴业、人才强企、国际化经
公司十二五设想：
到2015年实现收入30亿元，
（六）消防设施工程专业承包贰
可承担建筑高度100米及以下、
平方米及以下的房屋建筑、易 可燃气体生产、储存装置等消 施工。 （七）建筑装饰装修工程专业承
三、其他资质序列
（1）压力管道安装改造维修许可证


资格范围：GA类-GA1甲级 GB类-GB1级、GB2级 GC类-GC1级 GD类-GD1级 长输油气管道带压封堵甲级
（International Organization fo

我们存在的唯一理由
目录
质量基本概念和理论演进 质量管理思想和意识 质量管理常用方法和工具 质量管理体系架构
质量管理方法和工具
PDCA循环 －戴明环
质量管理方法
DMAIC循环 －6σ 法
质量管理工具
新老七种工具
质量管理方法——PDCA戴明环
PDCA-R推动质量管理水平持续提高
管
AP
质量成本意识——工程质量成本案例
工程质量的预防成本有哪些？
工程师技术培训。
工程师安装规范、服务规范培训。
项目管理技能培训。
素质教育。 人际沟通能力培训。
工程质量的鉴定成本有哪些？
工程师质量管理知识和意识培训。 （硬件/软件）质量工程师自检。
工程师安全生产知识和意识培训。 （硬件/软件）质量单位检查。
流程文件 作业指导书 各种质量记录及表格
一级文件：它是一个纲领性的文件，是阐明 一个组织质量方针、质量目标、并描述质量 体系的文件。
二级文件：主要是流程性文件，描述实施质 量体系要素所涉及的各个职能部门的运作活 动。
三级文件：规定具体的作业活动的方法和要 求的文件，是流程文件的支持性文件（指导 书、工作细则、操作规范、规定等）
亲和图 关联图 系统图 矩阵图 PDPC法 箭条图 矩阵数据解析
质量管理常用工具——柏拉图
柏拉图——问题分析，识别缺陷
20 窝工不良数
累计影响度100％
15
80%
65%
10
5
0 开局工程师 中研中试
局方配合
合同成套
生产调测
窝工要因分布
质量管理常用工具——因果图 因果图——识别问题，分析原因

2、在生产过程中建立质量体系，以补充技术规 范对产品或服务的要求；
国际标准化组织(ISO)为适应国际间贸易发展的需要， 于1987年3月发布了ISO9000《质量管理和质量保证》标 准。经1994年、2000年、2008年分别修订，目前2008年 11月15日发布第四版，即ISO9001：2008版
ISO一词来源于希腊语“ISOS”，即“EQUAL”——平等 之意，是国际标准化组织(International Organization for Standardization)的简称。
ISO9000的定义
标准
对重复性事物或概念所作做的同意规定。它以科学、 技术和实践经验的综合成果为基础，经过有关方面 协商一致，由主管部门批准，以特定形式发布，作 为共同遵守的准则和依据。
ISO9000标准出现的历史背景
科学技术和生产力水平的提高，是ISO9000族标准产生的 客观环境 。
新产品不断出现，特别是高安全性、高可靠性、高价值的产品。这 些产品在质量上的缺陷不仅给生产企业本身带来巨大的损失，而且 也给顾客造成巨大的损失。因此，社会和顾客都要求生产企业能建 立一套质量体系，对产品形成的每一个环节的技术、管理和人员等 方面的因素进行控制，长期稳定地生产满足用户需要的产品。
我国于2000年12月宣布等同采用ISO9000:2000族标准， 即GB/T19000-2000— IS09000:2000。
ISO9000国际标准在我国
等同采用
等同采用国际标准通常用idt(identical)或符号“≡”表 示，是指国家标准在采用国际标准时，在技术内容和编 写方法上和国际标准完全相同。
ISO9000标准出现的历史背景
质量管理的发展为ISO9000族标准的产 生提供了理论基础

CHENLI
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在实际工作中，我们怎么做
机器设备、工具的精度 和清洁、保养、维修
测量设备、 试验手段和
测试方法
质量问题
CHENLI
工作场地的温 度、湿度、含 尘度、照明、
加工工艺、 操作规程和 作业指导书 的正确程度
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造成出现产品质量的原因
一、人:操作者的质量意识、技术水平、文化素养、训 练程度和身体素质等。 二、机器:机器设备、工夹具的精度和维护保养状况等。 三、材料:材料的化学成分、物理性能和外观质量等。 四、方法:加工工艺、操作规程和作业指导书的正确程度 等。 五、测量:测量设备、试验手段和测试方法等。 六、环境:工作场地的温度、湿度、含尘度、照明、噪 声和震动等。 ► 以上6因素简称“5MIE”，此6因素即是引起产品质 量波动的不确定性原因的关键所在。
（1）大环套小环，小环保大环，推动大循环
（2）不断前进、不断提高
（3） 门路式上升。PDCA循环不是在同一水平上循环， 每循环一次，就解决一部分问题，取得一部分成果， 工作就前进一步，水平就进步一步。每通过一次 PDCA循环，都要进行总结，提出新目标，再进行第 二次PDCA循环，使品质治理的车轮滚滚向前。PDCA 每循环一次，品质水平和治理水平均进步一步。
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责任心不强 解
决
为
什
么
进行培
怀
训
山
药
饮
料
变
质
规范投料顺序
对 策
灌装设备出
现故障
原材料有霉变，造成 原料外表微生物较多
修补
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调配的投料顺序，
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