制药工艺用水

制药用水原理介绍制药用水是在制药工艺中广泛应用的一种特殊用途水。

它通常要求纯净、无菌，并且符合一定的药典标准。

制药用水在制药工艺中起到非常关键的作用，可以用于药物溶解、浸提、洗涤、稀释、调节浓度等多个环节，因此对于制药企业来说，选用合适的制药用水设备以及控制制药用水质量非常重要。

制药用水的制备需要通过一系列的水处理技术和设备，包括预处理、纯化和消毒等过程。

预处理一般包括进水过滤、软化和反渗透处理等步骤，其目的是去除原水中的悬浮物、溶解物和各种离子。

纯化过程是对预处理后的水进行进一步的净化，主要通过离子交换和电去盐等技术去除水中的离子。

消毒则是为了杀灭预处理和纯化过程中可能存在的细菌、病毒和其他微生物。

制药用水的纯度标准一般根据不同药典而定，常见的包括中国药典、美国药典和欧洲药典等。

其中，欧洲药典对制药用水的要求最为严格，分为不同等级，包括A、B和C三个等级。

A级制药用水要求最高，适用于药物的高洁净度制备和生产，其水质要求符合多项指标，如电导率、溶解氧、菌落总数等。

B级制药用水要求稍低一些，适用于一般制药工艺中的溶解、稀释和调节等环节。

C级制药用水则是一种相对较低纯度的水，适用于洗涤、清洗和一般用途等。

制药用水中，除了物质的纯度之外，还要求水的微生物指标符合要求。

制药工艺中常用的消毒方法包括紫外线杀菌、臭氧消毒和化学消毒等。

紫外线杀菌是一种常用的非化学消毒方法，其原理是通过紫外线照射杀死水中的细菌和病毒。

臭氧消毒则是利用臭氧的氧化作用杀灭水中的微生物，这种方法可以高效地去除水中的有机物和微生物。

化学消毒则是通过添加化学消毒剂，如过氧化氢和二氧化氯等，杀灭水中的微生物。

制药用水在制药工艺中的应用非常广泛。

首先，药物的溶解和稀释常常需要用到纯净水。

一些药物需要用溶液形式进行给药，这就要求愈加水质要纯净，使药物的质量得到保证。

其次，在药物的浸提过程中，制药用水可以用来浸泡药材，并将药材中的有效成分溶解出来。

制药用水的用途
制药用水是用于制药工艺中的一种特殊的水源。

它具有高纯度和特定的物理化学特性，适用于多种制药工艺中的不同用途。

以下是制药用水的一些常见用途：
1. 清洗和冲洗：制药用水常用于清洗和冲洗设备和容器，以确保制药过程中的卫生和安全。

2. 配制药剂：制药用水用于配制药剂，如溶解、稀释和调配药物成分。

3. 蒸馏和制备：制药用水在某些制药工艺中作为蒸馏水或制备原料的基础。

4. 注射用水：制药用水用于制备和稀释注射用药物，以确保其纯度和安全。

5. 灭菌和消毒：制药用水在灭菌和消毒过程中发挥重要作用，以确保制剂和容器的无菌性。

6. 分析和检测：制药用水用于制备样品和试剂，以进行分析和检测，确保产品质量和符合要求。

7. 药物质量控制：制药用水在药物质量控制中使用，如药物溶解度、稳定性测试等。

8. 实验室研究：制药用水在实验室中用于生物、化学和物理实
验，支持药物研发和新药探索。

总之，制药用水是制药行业中不可或缺的重要资源，用于满足制药工艺中多个环节的需求，确保制药过程的安全、卫生和质量。

关于制药用水的标准、使用和解释说明（一）一、关于制药用水的分类及概述：首先，制药工艺用水分为饮用水、纯化水和注射用水。

由于水的微生物检验需要培养一段时间，检验结果是滞后于水的使用的，所以日常的清洁消毒以及防止微生物滋生繁殖对水系统是最重要的。

因此，，应当始终如一的保持水的质量符合相关标准。

1、饮用水：世界各国都有规定，我国，饮用水符合《中华人民共和国国家标准生活饮用水卫生标准》，自然水经过简单的处理包括软化、去离子、消毒、过滤等。

2、纯化水：至少由饮用水经过去离子、反渗透、蒸馏等合适的方法制备，符合国家药典要求，并保护其不再被污染和微生物繁殖。

3、注射用水：中国药典规定，注射用水通过纯化水蒸馏的方法制备，它不是无菌水，也不是最终的制剂，只是一种中间产品。

二、制药工艺用；水的使用要求1、饮用水：生产原料药和设备清洁的最低要求用水，如果有要求，使用高于饮用水的水质也可以。

2、纯化水：用于非无菌制剂，如果没有特别规定要使用注射用水的时候，产品的配方至少采用纯化水。

3、注射用水：用于注射剂的生产，或者用于制备无菌的注射用水。

如果蒸汽与注射剂生产设备直接接触，冷凝水要符合WFI的质量。

三、管理标准与微生物标准参考表水的名称标准警戒线纠偏限说明饮用水500CFU/ml 50CFU/ml 80CFU/ml 不得检出大肠杆菌，同一取样点3个样品连续超过警戒限，应调查处理有一个取样点超过纠偏限，也调查特定工艺用水30CFU/ml 50CFU/ml 无法定标准，按照注册要求纯化水100CFU/ml 30CFU/ml 50CFU/ml 法定标准100CFU/ml注射用水100CFU/ml 5CFU/ml 8CFU/ml 法定标准100CFU/ml1、警戒限和纠偏限只适用于工艺用水的运行监控，与法定标准不同；2、警戒限和纠偏限必须建立在法定标准范围内；3、超出警戒限和纠偏限不代表危及你的产品；4、法定标准和验证标准之间的参数为工艺用水管理标准规范以上对于制药工艺用水的初步描述关于制药工艺用水的设计、日常监控、取样、管理、维护等问题将在以后逐步完善请各位批评指正，或登录现代中药制药论坛参与讨论本资料为整理，拥有版权及解释权。

USP <1231>制药工艺用水在药物制品的生产、流程和合成中，水是最常用的一种物质，原料或者成分。

在水净化、贮存、输送期间，无处不在的微生物有可能在水中扩散，因此对制品上述过程中的水中的微生物质量控制是极其重要的。

如果未经控制即直接用于最终产品上，那些微生物或者它们的代谢产物最终对药品产生不利的后果。

用在药品早期阶段和作为各种净化水的原料或供水者必须达到环境保护组织（EPA）公布的国家饮用水标准（NP DWR）（40 CFR 141）。

欧盟或日本类似的饮用水规定也是可以接受的。

这些规定保证水中不含有大肠杆菌。

如果确定水中含有这种污染源，这也许预示或者表明还存在其它微生物污染源，其中包括使人致病的一些病菌。

另外，达到国家饮用水标准并不排除没有考虑到水中含有现在认为还不是关系公众健康的其它的微生物，这些微生物是药品成分和产品合成的一个危害因素，或影响其药品效果。

基于这个原因，现在把制药工艺用水分为不同的级别。

水的归类饮用水——虽然饮用水没有通过专题来论述，但它必须遵循EPA NPPWR（见上）或者欧盟和日本有类似的标准。

饮用水可以从不同的水源获得，其中包括公共事业用水或私人使用水（例如：水井）或者多种方式相结合。

饮用水可以用在化工合成的初期阶段和制药设备初期阶段的清洗。

它是作为生产制药用水指定的供水源。

饮用水的质量的差异受季节变化的影响，因此，生产制药用水的操作步骤应考虑到这一点而进行设计。

净化水——净化水（参见美国药典专著）在成药的正式生产中作为赋形剂，同样用于制药方面和清洗一定的机器设备和化学药用原料的成药。

净化水必须达到离子有机化学药品纯度的要求，同时还要避免微生物扩散。

通常使用饮用水作为供给水，通过一系列操作使水纯化。

这些操作包括去离子、蒸馏、离子交换、反向渗透、过滤或者其它适宜的程序。

净化水系统必须通过证实。

净化水系统是在环绕的环境中对水进行生产、贮存和循环，因而极易受粘性微生物膜的感染。

制药用水工艺流程
1. 原水处理：原水经过预处理，如混凝、沉淀、过滤等，去除杂质、悬浮物和颗粒物等。

2. 软化处理：将经过原水处理的水进行软化处理，采用离子交换法、反渗透法等去除水中的硬度离子，降低水的硬度。

3. 反渗透处理：对软化后的水进行反渗透处理，通过高压驱动，将水通过一系列半透膜，去除细菌、病毒、溶解性无机盐和有机物质等。

4. 离子交换处理：将反渗透处理后的纯水通过离子交换树脂柱进行离子交换，去除水中的离子和有机污染物。

5. 紫外线消毒：经过离子交换处理的水通过紫外线杀菌灯进行紫外线消毒，彻底杀灭水中的细菌和病毒。

6. 微生物限度检测：对经过紫外线消毒后的水进行微生物限度检测，确保水质符合制药用水的要求。

7. 储存和供应：经过检测合格的制药用水储存在储水罐内，并通过管道供应到制药生产线或其他用水点。

以上是一般制药用水工艺流程的基本步骤，具体工艺流程可能因制药厂的需求而有所不同。

USP <1231>制药工艺用水在药物制品的生产、流程和合成中，水是最常用的一种物质，原料或者成分。

在水净化、贮存、输送期间，无处不在的微生物有可能在水中扩散，因此对制品上述过程中的水中的微生物质量控制是极其重要的。

如果未经控制即直接用于最终产品上，那些微生物或者它们的代谢产物最终对药品产生不利的后果。

用在药品早期阶段和作为各种净化水的原料或供水者必须达到环境保护组织（EPA）公布的国家饮用水标准（NP DWR）（40 CFR 141）。

欧盟或日本类似的饮用水规定也是可以接受的。

这些规定保证水中不含有大肠杆菌。

如果确定水中含有这种污染源，这也许预示或者表明还存在其它微生物污染源，其中包括使人致病的一些病菌。

另外，达到国家饮用水标准并不排除没有考虑到水中含有现在认为还不是关系公众健康的其它的微生物，这些微生物是药品成分和产品合成的一个危害因素，或影响其药品效果。

基于这个原因，现在把制药工艺用水分为不同的级别。

水的归类饮用水——虽然饮用水没有通过专题来论述，但它必须遵循EPA NPPWR（见上）或者欧盟和日本有类似的标准。

饮用水可以从不同的水源获得，其中包括公共事业用水或私人使用水（例如：水井）或者多种方式相结合。

饮用水可以用在化工合成的初期阶段和制药设备初期阶段的清洗。

它是作为生产制药用水指定的供水源。

饮用水的质量的差异受季节变化的影响，因此，生产制药用水的操作步骤应考虑到这一点而进行设计。

净化水——净化水（参见美国药典专著）在成药的正式生产中作为赋形剂，同样用于制药方面和清洗一定的机器设备和化学药用原料的成药。

净化水必须达到离子有机化学药品纯度的要求，同时还要避免微生物扩散。

通常使用饮用水作为供给水，通过一系列操作使水纯化。

这些操作包括去离子、蒸馏、离子交换、反向渗透、过滤或者其它适宜的程序。

净化水系统必须通过证实。

净化水系统是在环绕的环境中对水进行生产、贮存和循环，因而极易受粘性微生物膜的感染。

【精编原版】GMP认证制药用水要求精编原版资料GMP认证制药用水要求一:制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。

按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。

纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。

采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

2、制药用水的水质标准1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)2)纯化水:应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。

精编原版资料精编原版资料在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。

制药行业的纯化水的电阻率通常应?0.5MΩ.CM/25?,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应?1MΩ.CM/25?。

3)注射用水:应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。

二:GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。