中药制剂分析的特点

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中药制剂分析

名词解释 1. 中药制剂分析:以中医药理论为指导， 应用现代分析理论和方法， 研究中药制剂质量的一门应用学科， 是中药科学领域中一个重要-的组成部分。

2. 药品标准：

是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定， 是药品生产， 供应， 使用，检验和管理部门共同遵循的法定依据。

3. 纸层析法：

系以纸为载体， 以纸上所含水或其他物质为固定相， 用展开剂进行展开的分配色谱。

4. 薄层色谱法：

系指将适宜的吸附剂或载体涂布于玻璃板， 塑料或铝基片上，

成一均匀薄层。

5. 阴性对照液：

从制剂处方中减去要鉴别的该味药材， 剩其他各味药， 安制剂方法处理后，以制剂相同比例， 条件， 方法提取， 所得的提取液， 为该味药的阴性对照液。

6. 杂质：

是指能危害人类健康或影响药物质量的物质。

7. 一般杂质：

是指在自然界分布较广泛， 在多种药材的采集， 收购， 加工以及生产或贮存过程中容易引入的杂质。

8. 特殊杂质：

是指在该制剂的生产和贮存过程中， 根据其来源， 生产工艺及药品的性质有可能引入的杂质。

9. 杂质限量：

是指药物中所含杂质的最大允许量， 通常用百分之几或百万分之几来表示。

10. 重金属：

是指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。

11. 药品的干燥失重：

系指药品在规定的条件下， 经干燥后所减失的重量， 主要指水分， 结晶水， 但也包括其他挥发物质。

《中药制剂分析》教学大纲 （供四年制中药英语专业、中药专业用）

《中药制剂分析》是以中医药理论为知道，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科，是中药专业的一门主干专业课。

通过本课程的课堂讲授和实验教学，使学生能掌握中药制剂分析的基本原理和实验技能，熟悉常用中药制剂的定性鉴别、检查和含量测定方法，为进一步研究、整理、制定重要制剂质量标准打下一定的基础。

本课程的教学要求：在学生掌握《分析化学》《中药化学》《中药药剂学》等学科基本理论和实验技能的基础上，重点讲授中药制剂分析的特点、分析方法、应用以及质量标准的制定。

《中药制剂分析》是一门实践性很强的学科，发展迅速。该课程教学内容要合我国中药制剂分析的现状，理解联系实际，并要反映新方法、新技术在中药制剂分析中的应用，培养学生分析问题和解决问题的能力，增强质量意识。

教学目的：

中药制剂分析课是以中医药理论为指导，运用现代分析方法和理论，研究中药制剂质量的一门应用科学。是在学生学习过分析化学（普通分析和仪器分析）、中药化学、中药药剂学、中药鉴定学等课程的基础上进行学习的。学生药围绕中药制剂的定性鉴别、杂质检查、含量测定全面的控制中药制剂的真伪鉴别。中心问题是教给学生能运用必要的理论基础和实验技术进行中药制制剂的质量分析，研究探讨中药成分的化学结构、理化特性、存在状态和选择分析方法之间的关系，辅料对分析方法的影响，影响中药制剂质量的因素，及全面控制和不断提高中药制剂质量的途径和方法。

教材内容：

现在所使用的教材是高等教育中医药类规划教材《中药制剂分析》 由上海科技出版社

1997年出版，其主要内容集中在以下几个方面。

1、中药制剂分析的特点与基本程序。

2、现代光谱、色谱法在中药制剂分析的应用。

3、以中药材主要化学成分为例，讨论其化学结构。理化特性、不同剂型与定性、定量方法选择之间的关系。

第一章

一、选择题

（一）单项选择题

1. 中药制剂分析的任务是（ ）

A. 对中药制剂的原料进行质量分析 B. 对中药制剂的半成品进行质量分析

C. 对中药制剂的成品进行质量分析 D. 对中药制剂的各个环节进行质量分析

2. 中药制剂需要质量分析的环节是（ ）

A. 中药制剂的研究、生产、保管和体内代谢过程

B. 中药制剂的研究、生产、保管、供应和运输过程

C. 中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程

D. 中药制剂的研究、生产、供应和运输过程

3. 中药制剂分析的特点（ ）

A. 制剂工艺的复杂性 B. 化学成分的多样性和复杂性

C. 中药材炮制的重要性 D. 多由大复方组成

4. 中药制剂化学成分的多样性是指

A. 含有多种类型的有机物质 B. 含有多种类型的无机元素

C. 含有多种中药材 D. 含有多种类型的有机和无机化合物

5. 首次收载中药材及其制剂品种并分为一部、二部的《中国药典》版本是（ ） A. 1953 B. 1963 C. 1977 D. 1985 6. 取样的原则是（ ）

A. 具有一定的数量 B. 在效期内取样

C. 均匀合理 D. 不能被污染

7. 中药制剂分析的原始记录要（ ）

A. 完整、清晰 B. 完整、具体

C. 真实、完整、具体 D. 真实、完整、清晰、具体

（二）多项选择题

1. 中药制剂分析的特点是（ ） A. 化学成分的多样性和复杂性 B. 有效成分的单一性

C. 原料药材质量的差异性 D. 制剂杂质来源的多途径性

E. 制剂工艺及辅料的特殊性

2. 样品前处理常用的提取方法有（ ）

A. 压榨法 B. 超临界流体提取法

C. 升华法 D. 水蒸气蒸馏法

E. 溶剂提取法 3. 样品前处理常用的分离精制方法有（ ）

A. 液-液萃取法 B. 固-液萃取法

C. 盐析法 D. 结晶法

E. 透析法

二、简答题 1. 药品标准的含义是什么？

药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使

第３２卷第２期　２０１２年５月　郑州牧业工程高等专科学校学报　Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｚｈｅｎｇｚｈｏｕ　Ｃｏｌｌｅｇｅ　ｏｆ　Ａｍｉｍａｌ　Ｈｕｓｂａｎｄｒｙ　Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ　Ｖ０１．３２　ＮＯ．２　Ｍａｙ　２０１２　

中药制剂与中药制剂分析课程整合的实践　

李宇伟，连瑞丽，王文静，李艳玲　

（郑州牧业工程高等专科学校，河南郑州４５００１１）　

摘要：随着高职教育教学改革的不断深化，课程的整合有利于打破传统中药类专业的学科体系，转变为行动体系，这对　转变教学观念，构建基于职业能力的中药类专业课程体系，具有十分重要的意义。本文总结了在教学过程中对中药制　剂技术与中药制剂分析课程整合的思考及整合的依据，并针对课程整合的实践，主要从专业培养目标的制定、构建全　新的课程体系、整合课程内容、优化教学过程、采取“教、学、做”一体的教学方法等方面进行了阐述。　关键词：中药制剂技术；中药制剂分析；课程整合；思考；探索　中图分类号：Ｇ６４２　文献标识码：Ａ　文章编号：１００８～３１１１（２０１２）０２—００５５—０３　

１　中药制剂技术与中药制剂分析课程整合　

的思考　

１．１　中药制剂技术与中药制剂分析传统教学模式　

中存在的问题　最近几年，随着国家教育向大众化教育的迈进，　学生进入高职的门槛降低，高职教育在校生激增，师　

资等教学力量没有得到加强，使得高职学生基础知　

识薄弱，学习能力欠佳，对于抽象理论知识的掌握存　

在较大困难。中药制剂技术课程对于高职中药类专　

业的学生来说，理论知识多，且相对较难，导致学生　学习兴趣降低。中药制剂分析课程内容偏重仪器操　

作，制剂的分析检验和验证，又离不开中药制剂工艺　

理论的支持，学生通常只知“做”，不知“理”，对技能　

的应用及有关知识点很模糊，缺之学习动力与激情，　

使得课堂气氛沉闷口　］。目前，中药制剂技术课程　

的教学是在“去情境化”的课堂中讲授各种中药制剂　的概念、原理等抽象的知识点；同时在中药制剂分析