口罩批生产记录【范本模板】
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医疗器械批生产记录记录编号:XX公司-001批生产记录品名:一次性医用口罩规格:17.5cm*9.5cm产品批号:1包装规格:按国家标准及行业标准要求生产周期:XX天目录:1.批生产指令单2.领料单3.称量、备料工序生产记录4.原材料交接单5.制作工序生产记录6.中间产品检验记录7.返工记录表8.中间产品交接单9.包装工序批包装记录10.不合格品处理单11.退料单12.清场工作记录13.清场合格证14.生产过程工艺质量监控记录15.入库单16.成品请验单17.成品检验原始记录18.成品检验报告书19.成品放行审核单20.销毁记录批生产指令单:产品名称:一次性医用口罩批号:1指令下达人:XXX审核人:XXX产品质量重点说明:关键原材料清单:一次性医用口罩产品内外层面料采用纺粘无纺布材料,中间过滤层采用聚丙烯熔喷无纺布材料,鼻夹采用金属裹塑材料,耳带采用弹性材料,包装袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准,并严格按照材料限定的使用范围使用。
关键工艺控制点:1.开机调试:确保设备运行正常、设备参数设置稳定,符合生产工艺要求。
2.压合成型:确保压合出的半成品符合工艺要求,其中结构与尺寸应符合设计的尺寸,耳挂式口罩基本尺寸如下:长(cm):17.5宽(cm):9.5允差(%):±5鼻夹长度:应不小于8.0cm。
3.耳带焊接:每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应不小于10N。
4.内包装封口:包装封口应密封完好、整齐符合工艺要求。
备注:一次性使用医用口罩规格:17.5cm*9.5cm批量:1下达日期:XX年XX月XX日领料单:操作类型:领料日期:年月日仓管员:XXX领料人:XXX产品名称:一次性使用医用口罩批号:1规格物料批号:17.5cm*9.5cm操作指令序号:010203物料名称:领用量:备注:称量、备料工序生产记录:称量人:XXX复核人:XXX产品名称:一次性使用医用口罩批号:1规格批号:17.5cm*9.5cm操作指令序号:物料名称:领用量:物料状态:备注:原材料交接单:产品名称:一次性使用医用口罩规格:17.5cm*9.5cm批号:1物料:原材料原材料状态:进入下一工序:口罩制作交料工序:备料以上是一次性医用口罩的生产记录,严格按照国家标准及行业标准要求进行生产,确保产品质量。
批生产指令单编码:kh-sc-001灭菌指令单编码:SC-03汕头市泰恩康医用器材厂有限公司领/退料单汕头市泰恩康医用器材厂有限公司一次性使用口罩称量、备料工序生产记录编码:SC-32汕头市泰恩康医用器材厂有限公司清场工作记录汕头市泰恩康医用器材厂有限公司一次性使用口罩本体制作工序生产记录编码:SC-33汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单汕头市泰恩康医用器材厂有限公司清场工作记录汕头市泰恩康医用器材厂有限公司一次性使用口罩耳带点焊工序生产记录编码:SC-36汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单中间产品交接单中间产品交接单中间产品交接单清场工作记录一次性使用口罩包装工序批包装记录清场工作记录汕头市泰恩康医用器材厂有限公司环氧乙烷灭菌记录编码:SC-39时间:2013年月日灭菌批号:二、灭菌室初始状态:温度:℃压力: MPa三、用气量:环氧乙烷: Kg四、过程:详见环氧乙烷灭菌参数记录。
五、总结:开始时间:日时分结束时间:日时分灭菌时间:共时分效果初步鉴定:灭菌标志由红变操作人:环氧乙烷灭菌记录编码:SC-39时间2013年月日灭菌批号:二、灭菌室初始状态:温度:℃压力: MPa三、用气量:环氧乙烷: Kg四、过程:详见环氧乙烷灭菌参数记录。
五、总结:开始时间:日时分结束时间:日时分灭菌时间:共时分效果初步鉴定:灭菌标志由红变操作人:环氧乙烷灭菌记录编码:SC-39时间: 2013年月日灭菌批号:二、灭菌室初始状态:温度:℃压力: MPa三、用气量:环氧乙烷: Kg四、过程:详见环氧乙烷灭菌参数记录。
五、总结:开始时间:日时分结束时间:日时分灭菌时间:共时分效果初步鉴定:灭菌标志由红变操作人:汕头市泰恩康医用器材厂有限公司领/退料单汕头市泰恩康医用器材厂有限公司一次性使用口罩生产过程工艺质量监控记录编码:SC-38汕头市泰恩康医用器材厂有限公司成品请验单汕头市泰恩康医用器材厂有限公司成品请验单汕头市泰恩康医用器材厂有限公司第 一 联 : 车 间 存汕头市泰恩康医用器材厂有限公司一次性使用口罩批生产记录审核表汕头市泰恩康医用器材厂有限公司成品放行审核单。
kn95防护口罩生产管理记录KN95防护口罩生产管理巡查表本表由班组长和操作人员共同填写,按照每天每班次进行填写。
1.生产前的检查在生产前,需要核实设备操作人员是否有资格,环境是否符合要求,温湿度是否合格(温度:18-26℃,湿度:≤65%),设备是否已清洁并试运转正常。
同时,还需要核对将要生产产品的品名、批号、规格、数量与物料标示卡、指令、上一工序交接单是否一致。
操作间需要处于已清洁状态,并在清场有效期内。
计量器具需要在校验有效期内,检定标签清晰。
文件需要准备好本批生产使用的记录、标识卡,外箱标签,并核实所使用文件、记录均已备案,保证生产现场无与本批生产无关的物资。
2.首件复核首件复核需要对KN95防护口罩的尺寸、生产日期、工序、批量进行检查,检查结果需要在相应的项目中打“√”或“×”。
复核内容需要填写首件复核原因相对应的序号,并在备注栏中填写异常原因。
同时,需要进行签名确认。
3.中间控制检查在正常生产后,应每30分钟进行中间控制检查,每次抽样5个样本。
检查项目包括口罩外观、结构与尺寸、鼻梁条,检查方法包括目视检测、手试弯曲、量具测量等。
检查结果需要在相应的项目中打“√”或“×”,若有异常需要在备注栏中填写原因。
操作人和复核人需要进行确认并签名。
以上是KN95防护口罩生产管理巡查表,需要按照规定进行填写,确保生产质量。
物料汇总:本批口罩的品名为【】,批号为【】。
投料总量为【】kg,折为【】片,取样量为【】片。
尺寸、生产日期、工序、批量等信息详见物料汇总表。
物料平衡与收率汇总:本批口罩的可见损耗量为【】片,产出口罩合格数量为【】万片,可再制品为【】片。
平衡率为【%】,工序收率为【%】。
结论为□合格□不合格。
清场记录:清场日期为【年月日】,清场内容包括清文件、清物料、清设备、清场地、清具、清洁具等。
操作人需按要求填写状态标示牌,并对现场进行彻底清洁和消毒。
清场后的物料、设备和废弃物需按规定处理。
医用口罩检验规程1目的建立口罩检验规程,明确口罩产品的检验依据和检验方法,以确保检验员能正确理解口罩的检验标准及有效的执行检验、测试工作。
2范围适用于公司所有医用口罩的生产检验、测试。
3参考资料GB2626-2019 呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范GB19083-2010 医用防护口罩技术要求YY0469-2011 医用外科口罩YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩4职责品质部:负责制订/修订/执行本文件。
5检验规程5.1外观检查5.1.1 外观缺陷等级判定标准5.1.1.1致命缺陷(CRI)口罩所使用的材料中不得有非设计要求的金属物质镶入、锐利凸起或对使用者构成危险的其它情况。
5.1.1.2主要缺陷(Maj)a)口罩的形状结构应完整并符合设计要求不得有缺少部件现象,不得有破洞(穿孔)、拉裂、滑脱现象,不得有非材质气味,整个口罩主体不允许有昆虫躯体和毛发。
b)口罩超声线均匀整齐,纹路应符合图纸要求,不允许出现穿孔。
c)口罩带(耳带)不允许有缺口、断带、纱线滑脱现象。
口罩带正反面使用正确,焊接位置准确,与口罩连接的端点应在超声压痕范围内。
d)鼻夹规格应符合图面要求,植入的硬材质鼻夹位置应正确,无锐利凸起。
软材质鼻夹粘贴位置应在规定的范围,用手翻动应不出现脱落现象。
e)呼气阀超声位置符合图面要求,超声牢固,偏位应控制在5mm以内。
带印刷LOGO的呼气阀超声后LOGO的方向应符合图面要求,倾斜的角度应在15度以内。
f)调节扣(耳扣)应规格正确、结构完整并按照图纸要求安装于口罩带上,不得漏装.g)移印、丝印不得有漏印、模糊不清/断线、错位现象;印刷位置、颜色与样板一致。
5.1.1.3次要缺陷(Min)a)口罩主体表面应整洁。
尘点(含异色点)面积应在0.3mm2以内,同一个口罩上允许有3处缺陷,但距离需大于50mm。
b)口罩裁切边缘应整齐,左右对称,超声线与边缘的距离应控制在2.5mm~3.5mm之间,中缝熔合线与边缘的距离应控制在0.5mm~2 mm之间(或按照客户要求)。
汕头市泰恩康医用器材厂有限公司批生产指令单编码:kh-sc-001汕头市泰恩康医用器材厂有限公司灭菌指令单编码:SC-03汕头市泰恩康医用器材厂有限公司领 /退料单汕头市泰恩康医用器材厂有限公司一次性使用口罩称量、备料工序生产记录编码:SC-32称量人:复核人:汕头市泰恩康医用器材厂有限公司清场工作记录汕头市泰恩康医用器材厂有限公司一次性使用口罩本体制作工序生产记录编码:SC-33汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单汕头市泰恩康医用器材厂有限公司清场工作记录汕头市泰恩康医用器材厂有限公司一次性使用口罩耳带点焊工序生产记录编码:SC-36操作人:复核人:汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单中间产品交接单汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单中间产品交接单汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单中间产品交接单汕头市泰恩康医用器材厂有限公司中间产品交接单清场工作记录一次性使用口罩包装工序批包装记录清场工作记录汕头市泰恩康医用器材厂有限公司环氧乙烷灭菌记录编码:SC-39时间:2013年月日灭菌批号:二、灭菌室初始状态:温度:℃压力: MPa三、用气量:环氧乙烷: Kg四、过程:详见环氧乙烷灭菌参数记录。
五、总结:开始时间:日时分结束时间:日时分灭菌时间:共时分效果初步鉴定:灭菌标志由红变操作人:环氧乙烷灭菌记录编码:SC-39时间2013年月日灭菌批号:二、灭菌室初始状态:温度:℃压力: MPa三、用气量:环氧乙烷: Kg四、过程:详见环氧乙烷灭菌参数记录。
五、总结:开始时间:日时分结束时间:日时分灭菌时间:共时分效果初步鉴定:灭菌标志由红变操作人:环氧乙烷灭菌记录编码:SC-39时间: 2013年月日灭菌批号:二、灭菌室初始状态:温度:℃压力: MPa三、用气量:环氧乙烷: Kg四、过程:详见环氧乙烷灭菌参数记录。
口罩生产过程检验记录口罩生产过程检验记录是指在口罩生产环节中,对各个环节进行检查和记录的过程。
口罩是一种重要的防护用品,其质量的好坏直接关系到使用者的健康和安全。
为了确保口罩质量符合标准,需要对生产过程中的各个环节进行严格的检验和记录。
一、原材料检验1.首先对口罩的原材料进行检验,包括口罩材料(如熔喷布、无纺布)、鼻夹材料、耳带材料等。
检验内容包括原材料的外观质量、尺寸规格、材料的拉力强度等。
2.对原材料的供应商进行取样检验,保证原材料的质量达到要求。
检验内容包括原材料的颜色、纤维密度、水分含量等。
二、生产工艺检验1.检验生产设备的运行情况,包括熔喷布生产机、口罩成型机、贴片机等。
检验内容包括设备的外观质量、运行稳定性、生产效率等。
2.检验生产工艺的流程合理性和操作规范性,保证每个环节都能按照标准要求进行操作,防止出现差错或纰漏。
三、口罩生产过程检验1.对熔喷布的生产过程进行检验,包括原料投料、熔融成型、冷却固化等。
检验内容包括熔喷布的拉伸强度、过滤效率、厚度均匀性等。
2.对口罩成型机的操作进行检验,包括成型速度、成型质量等。
检验内容包括口罩的尺寸规格、口罩的密封性、鼻夹的固定性等。
3.对贴片机的操作进行检验,包括贴片的位置精准度、贴片效果等。
检验内容包括贴片的牢固性、贴片的平整度等。
4.对成品口罩进行抽样检验,保证每批产品都符合质量标准。
检验内容包括口罩的外观质量、过滤效率、细菌过滤效果等。
四、检验记录1.对每个环节的检验结果进行记录,包括检验日期、检验项目、具体检验数值或结论。
2.对不合格的产品进行重检或废弃处理,并对处理结果进行记录。
3.对合格的产品进行入库,记录产品批次、产量等信息。
4.定期对检验结果进行汇总和分析,发现问题及时进行修正和改进。
防护口罩生产批记录引言
批次信息
- 批次号:{批次号}
- 生产日期:{生产日期}
- 生产线号:{生产线号}
原材料使用情况
面料
- 面料种类:{面料种类}
- 面料批次号:{面料批次号}
- 面料用量:{面料用量}
过滤材料
- 过滤材料种类:{过滤材料种类}
- 过滤材料批次号:{过滤材料批次号}
- 过滤材料用量:{过滤材料用量}
鼻梁条
- 鼻梁条种类:{鼻梁条种类}
- 鼻梁条批次号:{鼻梁条批次号}
- 鼻梁条用量:{鼻梁条用量}
耳带
- 耳带种类:{耳带种类}
- 耳带批次号:{耳带批次号}
- 耳带用量:{耳带用量}
生产流程
1. 面料裁剪:根据口罩模板,将面料进行裁剪,并标记批次号。
2. 耳带制作:根据耳带种类,将耳带与口罩进行组合,固定在
口罩两侧,并标记批次号。
3. 过滤材料安装:根据过滤材料种类,将过滤材料固定在口罩
内部,并标记批次号。
4. 鼻梁条安装:根据鼻梁条种类,将鼻梁条固定在口罩上部,
并标记批次号。
5. 印刷:根据要求,将产品信息印刷在口罩上,并标记批次号。
6. 检验:对口罩进行检验,确保产品符合质量标准和规定。
产品检验记录
- 检验日期:{检验日期}
- 检验结果:{合格/不合格}
- 备注:{若有不合格,请记录具体问题和处理措施}
结论
本文档记录了防护口罩的生产批次信息、原材料使用情况、生产流程和产品检验记录。
通过对每个环节的记录和检验,可以确保防护口罩的质量和合规性。
希望本文档能够为防护口罩生产提供有效的管理和控制依据。
批生产记录
产品名称:
生产批号:
****有限公司
批生产指令单编码:SC—2020-0
****有限公司
领 /退料单
仓管员:领料人:
****有限公司
医用外科口罩备料工序生产记录编码:SC—2020—2
备料人:复核人:
****有限公司
医用外科口罩压合成型工序生产记录
编码:SC—2020-3
操作人:复核人:
中间产品交接单
中间产品交接单
中间产品交接单
****有限公司
清场清洁及消毒工作记录
****有限公司
医用外科口罩耳带焊接工序生产记录
编码:SC-2020-6
操作人: 复核人:
中间产品交接单
中间产品交接单
中间产品交接单
****有限公司清场工作记录
****有限公司
医用外科口罩内包热封工序生产记录
编码:SC—2020—7
操作人:复核人:
中间产品交接单
中间产品交接单
中间产品交接单
****有限公司清场工作记录
医用外科口罩灭菌过程生产记录
编码:SC—2020-8
操作人:复核人:
医用外科口罩包装工序批包装记录
操作人:复核人
清场工作记录
****有限公司
领 /退料单
仓管员: 领料人:
****有限公司成品请验单
****有限公司
成品请验单
****有限公司成品请验单
****有限公司
仓库:生产车间:
****有限公司
仓库: 生产车间:第一联:批记录贴
第二联:仓库存
****有限公司
医用外科口罩批生产记录审核表
生产部: 年月日质管部:年月日
****有限公司
成品放行审核单
21。