药用输液袋密封性能测试方案20160616

有关药品包装袋密封性的试验方法介绍MFY-1药品复合膜带密封性测试仪产品用途：适用于食品、制药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的密封试验。

亦可进行经跌落、耐压试验后的试件的密封性能测试.测试原理：通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。

产品特点：1.手动控制保压，操作方便，经济实用2.优质增厚有机玻璃密封桶，壁厚15mm3.电子保压装置，保压时间更持久4.精密气动元件，密封性能优越5.压力指针显示，即时准确技术参数1.压力范围：0-1MPA2.显示精度：1%3.压力精度：0.014.容器尺寸：170mm×200mm(H)（标配）注：其他尺寸可定制。

5.气源压力：0.7MPa（气源用户自备）6.气源接口：6聚氨酯管7.外形尺寸：420mm(L)×320mm(B)×500mm(H)8.电源：AC220V50Hz9.净重：12kg标准配置：主机+容器桶+气源线依据标准：GB/T17876使用操作5.1向真空室内注入清水，高度超过缸盖上的底层压板面，放入试样,此时试样的顶面与水面的距离不得低25mm为保证密封效果，向密封圈上洒少许水。

5.2盖好真空室的密封盖，将测试仪上的开关旋至开的位置，调节测试仪的控制调节旋钮（调节方法见上），观察真空压力表，将压力调节至试验所需的稳定数值。

注：只要保证在试验期间能观察到试样的各个部位的泄漏，一次可以试验2个或更多的试样。

5.3到达到所需压力,将测试仪的开关拨至关的位置，保持真空,计时器开始计时,观察试样,至到达保压时间。

注：所调节的真空度值根据试样的特性（如所用包装材料、密封情况等）或有关产品标准的规定确定。

5.4抽真空过程中和达到预设真空度后真空保持期间试样的泄漏情况，视其有无连续的气泡产生。

药用液输液袋密封性测试仪使用方法目前在医疗器械中,药用液输液容器的化学稳定性、气密性仍是考核其合格率的重要标准。

我国药用输液容器主要分为三种：玻璃瓶、塑料瓶、输液软袋。

玻璃输液瓶重量大运输成本高、体积大占有空间大、易碎，易造成破瓶污染，使用不便，所以已经渐渐被后两者代替了。

因此目前输液软袋?口塑料输液瓶的应用越来越广泛。

为了确保输液软袋的品质和安全性，现代医疗行业借助技术手段，开发出药用输液袋密封性测试仪，以验证药用输液袋的密封性是否合格。

药用输液袋密封性测试仪采用高精度压力传感器，将输液瓶放置于其上,并加压进行测试。

通过测量压力变化，判断输液袋中是否有泄漏点，从而评估输液袋的密封性。

这种检测仪器适应不同容量、规格、形状的输液袋及软袋，具有准确、快速、方便等特点。

使用方法(1)在真空密封罐(即真空室)内放入适量的蒸储水，将输液袋试样浸入水中。

此时，试样的顶端与水面的距离不得低于25mmβ(2)盖上密封盖，确保密封盖周边不漏气，密封罐密封良好。

(3)通过微电脑操作界面设置试验需达到的真空度(即负压值)、真空罐内的保压时间等试验参数。

(4)打开真空泵，点击试验键，试验开始。

(5)观察抽真空及保压过程中试样的泄漏情况，观察其有无连续的气泡产生。

(6)若样品表面有连续气泡产生，记录出现连续气泡时的压力值、气泡产生的位置。

(7)关闭真空泵，使真空室与大气相通，打开密封盖，取出试样，将其表面的水擦净，必要时开封检查试样内部是否有试验用水渗入。

(8)关闭仪器电源。

总体而言，输液瓶密封性测试仪作为一种专业的检测设备，不断地在提升医疗行业的质量控制和产品安全方面发挥着重要的作用。

它既保障了患者的健康和安全，也提升了医疗机构的信誉和品牌形象。

我们相信，在先进的科技与人类智慧的结合下，药用输液袋密封性测试仪将为医疗行业的发展助力，成为医疗安全的守护者。

赛成仪器立足济南，服务全球。

公司始终秉承持续创新的经营理念，用匠心铸就精品，以品质赢得信赖。

医用塑封袋消毒测试项目
医用塑封袋消毒测试项目通常包括以下几个方面：
1. 杀菌效果测试，这是对医用塑封袋进行消毒后，检测袋内是
否残留有细菌或微生物。

常见的测试方法包括菌落总数检测、大肠
杆菌和金黄色葡萄球菌等病原微生物的检测。

2. 包装密封性测试，这是检测医用塑封袋在消毒后的密封性能，确保袋内不会受到外界污染。

通常包括压力测试、水密封测试等。

3. 包装材料耐受性测试，这是检测医用塑封袋在消毒过程中是
否会导致包装材料的变化，如变色、变形等，从而影响其使用效果。

4. 包装材料化学残留测试，这是检测医用塑封袋在消毒后是否
残留有化学物质，以及这些化学物质是否超出安全标准。

除了上述测试项目外，还有一些其他可能的测试项目，具体取
决于医用塑封袋的使用环境和要求。

总的来说，医用塑封袋消毒测
试项目的目的是确保医疗器械在包装过程中不受到污染，保证医疗
器械的安全和有效性，从而保障患者的健康和安全。

1.目的：明确药用塑料袋检验的标准操作规程。

2.范围：本公司采购的药用聚乙烯（PE）塑料袋检验。

3.责任：QC化验员、QC主管。

4.内容：
4.1 QC化验员接到供应科药用塑料袋请验单后，应对其取样并进行外观、
性能、微生物限度等项目的检查。

4.1.1 外观检查：透明度是否良好、有无油污、黑点等，有无皱折、破损，
薄厚是否均匀、边缘热合是否均匀。

4.1.2 渗漏检查：根据塑料袋的大小，装入其体积三分之一的水，放置十
分钟，应不渗漏。

4.1.3 微生物检查：按无菌操作要求用棉球擦拭法取5平方厘米的样品于
100ml无菌生理盐水中，按微生物限度检查标准操作程序进行操作，其结果判定：每平方厘米杂菌不得超过25个。

5. 培训：
5.1 培训对象：QC化验员、QC主管。

5.2 培训时间：二小时。

目的：建立聚乙烯膜袋检验操作规程;规范聚乙烯膜袋的检验操作;确保检验数据的准确性和精密度..范围：适用于本企业包装材料聚乙烯膜袋的检验职责：原辅材料检验员对本标准负责..内容：一、范围：本标准规定了药用辅料包装用袋的质量检验..本标准适用于以低密度聚乙烯树脂LDPE为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜;及由此薄膜通过热封制成的袋..本品适用于非无菌固体原料药的包装..二、引用标准：药用低密度聚乙烯膜、袋YBB00072005三、质量指标：四、操作步骤：1．规格尺寸：用精度为1mm的直尺测量..520mmχ910mm 偏差±5.0mm2．材质、外观质量：取本品在自然光线明亮处;正视目测观察;并与设计并核定签名的样张比较..3.鉴别1红外光谱取本品适量;照包装材料红外光谱测定法YBB00262004第四法测定;应与对照图谱基本一致..2密度取本品约2g;浸渍液选用无水乙醇;照密度测定法YBB00132003测定; 本品的密度应为0.910~0.935g/cm3..4.阻隔性能1水蒸气透过量除另有规定外;取本品适量;照水蒸气透过量测定法YBB00092003 第一法杯式法测定;试验温度38±0.6℃;相对湿度90±2％;不得过15g/m2·24h..2氧气透过量除另有规定外;取本品适量; 照气体透过量测定法YBB00082003 第一法测定;试验温度23±2℃;不得过4000cm3/m2·24h·0.1Mpa..5.机械性能1拉伸强度取本品适量;照拉伸性能测定法YBB00112003测定;试验速度空载：300mm/min±30mm/min;试样为Ⅰ型..纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa..2断裂伸长率取本品适量;照拉伸性能测定法YBB00112003测定;试验速度空载：300mm/min±30mm/min;试样为Ⅰ型..厚度小于0.05mm的膜;纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜;纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%..6.热合强度膜除另有规定外;裁取100mm×100mm膜片四片;将任意两个膜片叠合;置热封仪上进行热合;热合温度130℃～150℃;压力0.2MPa;时间1秒..照热合强度测定法YBB00122003测定;热合强度平均值不得低于7.0N/15mm..袋从袋的热合强度部位裁取试样;照热合强度测定法YBB00122003测定;热合强度平均值不得低于7.0N/15mm..7．炽灼残渣取本品5.0g精密称定;置于已恒重的坩锅;缓缓炽灼至完全炭化;再于550℃灼烧至恒重;遗留残渣不得过0.1%..8．溶出物试验除另有规定外;取样品适量;分别取本品内表面积600cm2分割成长3cm;宽0.3cm的小片三份置具塞锥形瓶中;加水70℃±2℃、65%乙醇70℃±2℃、正己烷58℃±2℃200ml浸泡2小时后取出;放冷至室温;用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液;以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液;备用..重金属精密量取水浸液20ml;加醋酸盐缓冲液pH3.5 2ml;依法检查中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅷ H第一法;含重金属不得过百万分之一..易氧化物精密量取水浸液20ml;精密加入高锰酸钾滴定液0.002mol/L20ml与稀硫酸1ml;煮沸3分钟;迅速冷却;加入碘化钾0.1g;在暗处放置5分钟;用硫代硫酸钠滴定液0.01mol/L滴定;滴定至近终点时;加入淀粉指示液0.25ml;继续滴定至无色;另取水空白液同法操作;二者消耗滴定液之差不得过1.5 ml..不挥发物分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中;水浴蒸干;105℃干燥2小时;冷却后精密称定;水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0 mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0 mg；正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0 mg..9．微生物限度取试样用开孔面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在内层面上;将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿;在板孔范围内擦抹5次;换1支棉签再擦抹5次;每个位置用2支棉签共擦抹10次;共擦抹5个位置100 cm2..每支棉签抹完后立即剪断或烧断;投入盛有30ml无菌生理水的锥型瓶或大试管中..全部擦抹棉签投入瓶中后;将瓶迅速摇晃1分钟;即得供试液..取提取液照微生物限度法通则1105与通则1106测定..需氧菌总数不得过1000cfu／100cm2;霉菌、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu／100cm2; 大肠埃希菌不得检出..10．异常毒性取试样500cm2;剪碎;加入氯化钠注射液50ml; 110℃湿热灭菌30分钟后取出;冷却备用;静脉注射;依法测定中华人民共和国药典2010年版二部附录ⅪＣ;应符合规定..五、检验规则1、产品检验分为全项检验和部分检验..2、有下列情况之一时;应按标准的要求;进行全项检验..1产品注册2产品出现重大质量事故后;重新生产3、有下列情况之一时;应按标准的要求;进行除“”项目外所有项目的部分检验..1监督抽验2产品停产后;重新恢复生产4、产品批准注册后;药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下;可按标准的要求;进行除“”、“”项目外所有项目的部分检验..外观检验：膜按每卷膜取2米进行检验；袋按计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限AQL检索的逐批抽样计划GB/T2828.1—2003规定进行..检查水平为一般检查水平Ⅱ;接受质量限AQL为6.5..5、本品进库时应同时附供应商检验合格证及按YBB00072005、中国药典2015年版标准的检验报告书..6、供应商对下列检验项目：鉴别、阻隔性能、机械性能、溶剂残留量、袋的耐压性能、袋的跌落性能、溶出物试验及异常毒性等项目按YBB00072005、中国药典2015年版标准的要求提供相关的检验报告;本公司以供应商检验报告为依据..7、本公司对规格尺寸、材质、及微生物限度每批进行检验..六、结果判断：按此标准检验和验收;结果相符;判为符合规定..七、药用辅料包装用内袋检验原始记录编号：KF-STP-03-20J-1药用辅料包装用内袋检验原始记录检验单号：编号：KF-STP-03-20J-1性状：1．规格尺寸：用精度为1mm的直尺测量..520mmχ910mm 偏差±5.0mm单项检验结果：2．材质、外观质量：材料厚度0.12mm偏差±0.01mm..用螺旋测微仪千分尺检查厚度..另取本品在自然光线明亮处;正视目测观察;并与设计并核定签名的样张比较..厚度：单项检验结果：3．微生物限度取试样用开孔面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在内层面上;将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿;在板孔范围内擦抹5次;换1支棉签再擦抹5次;每个位置用2支棉签共擦抹10次;共擦抹5个位置100 cm2..每支棉签抹完后立即剪断或烧断;投入盛有30ml无菌生理水的锥型瓶或大试管中..全部擦抹棉签投入瓶中后;将瓶迅速摇晃1分钟;即得供试液..取提取液照微生物限度法通则1105与通则1106测定..单项检验结果：结论：本品经检验以上项目 ..检验人：复核人：。

医药包装袋耐受内部压力情况的监测方法摘要：医药包装袋对内部压力的耐受情况是影响其是否易发生破袋的重要因素，是医药包装应重点关注的性能指标之一。

本文利用LSSD-01泄漏与密封强度测试仪对医药包装用软塑包装袋的爆破压力进行测试，通过对试验原理、设备参数及适用范围、试验过程等内容的介绍，为监控医药包装的耐压性能提供参考。

关键词：医药包装、软塑包装、耐受内部压力、爆破压力、耐压性能、泄漏与密封强度测试仪、YY/T 06811、意义医药包装种类众多，包装形式各异，如包装袋、瓶、管、充气包装、无菌包装、条形包装、儿童安全包装等，其中软塑包装材料是医药包装材料的主要组成部分。

大部分医药包装中均含有一定量的气体，如某些液体药物、粉针剂等药品为保证药效而采用的充气形式包装，颗粒剂药品所采用的普通包装等。

在杀菌或运输过程中，包装中的气体受热膨胀或受外力挤压便会对包装袋体及热封边产生较大的冲击力，若包装材料耐受内部压力的性能较差，则会在气体的冲击下出现拉伸形变，甚至发生破袋。

因此，通过对医药包装袋耐受内部压力情况的监测可有效降低医药包装的破袋率。

图1 常见医药包装种类2、检测依据本文依据标准YY/T 0681.3-2010《无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏》对样品耐受内部压力情况进行测试。

3、试验样品本次试验所采用的试验样品为某企业提供的输液袋。

4、试验设备本文所采用的试验设备为LSSD-01泄漏与密封强度测试仪，该设备由济南兰光机电技术自主研发生产。

图2 LSSD-01泄漏与密封强度试验仪4.1 试验原理包装对其内部气体压力耐受情况的评价方法主要有3个，分别为胀破试验、蠕变试验、蠕变至破坏：胀破试验是通过持续向包装内部充入气体，直至包装袋被破坏，记录包装袋被破坏时的压力值即爆破压力来评价耐内压性能。

蠕变试验是向包装内部充入一定压力的气体，并保持该压力一定时间，根据包装在保压过程中是否被破坏来评价其耐内压情况。

药品包装密封完整性检测方法概述药品包装密封完整性是指药品包装密封系统能够提供的保护药品的能力。

它通过确保药品在生产、储存和运输过程中免受污染或损坏，从而确保药品的有效性和安全性。

药品包装的密封完整性是确保药品质量和安全的重要因素。

药品包装密封完整性测试通过物理化学或是微生物方法直接或是间接地证明包装密封完整性。

《药品生产质量管理规范》2010 年修订版明确规定，无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。

2020 年 5 月国家药品监督管理局药品审评中心发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》已明确密封性检测方法需经适当的验证; 在稳定性考察部分中明确稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用包装密封完整性替代。

包装密封完整性可采用物理完整性测试方法( 如压力/真空衰减等)进行检测，并进行方法学验证。

《美国药典》 USP1207系列指导原则对于包装系统密封性相关研究和评价工作具有较高的借鉴意义，其对无菌药品包装系统密封性的概念，范围，检验等主要包括三个章节：USP1207.1产品生命周期的包装系统密封性检查-检测方法的选择与验证，USP1207.2密封性泄漏检测技术，USP1207.3包装密封质量检测技术。

本文参考该系列指导原则，对药品包装密封完整性的检测方法关内容进行介绍和梳理。

药品包装密封完整性检测，即包装泄漏检测，理想状况下，应能够检测到给定包装产品所不能接受的最小泄漏。

换言之，包装产品所能接受的最大泄漏水平应在检测范围内。

美国药典USP1207对于包装系统完整性检验的方法：主要由传统的微生物挑战法、色水法、气泡释放法、无损定量测试法（真空衰减）、高压放电法、激光法。

并将微生物挑战法与色水法定性为概率性的检测方法，真空衰减法、高压放电法、激光法定性为确定性检测方法。

微生物挑战法实施相对容易，在仪器投入方面成本不高，但其属于破坏性测试方法，对原料损耗相对偏大，无法定量漏孔级别；尤其在当泄漏通道为曲折路径时，漏检率较高。

目力检测医用包装密封完整性测试报告范文下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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引言化学药品注射剂仿制药质量与疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）中，稳定性研究技术要求中提到：“稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其它时间点可采用容器密封性替代。

容器密封性可采用物理完整性方法（例如压力/真空衰减等）进行检测，并进行方法学验证。

”1、常见的容器密封完整性验证方法主要有如下几种1.1 微生物侵入实验法验证密封完整性：往产品容器内灌入培养基并按常规方式压塞，轧盖，灭菌后冷却备用。

将冷却后的容器倒置并将瓶口完全浸没于高浓度的运动菌液中，如大肠埃希菌，铜绿假单胞菌或粘质沙雷菌，4小时后，将容器外表面消毒并培养，看是否有挑战性细菌在容器内生长。

1.2 饱和盐水法测试密封性：有些产品可以做盐水渗入试验：在玻璃瓶灌入注射用水，并按常规方法密封（压塞、轧盖），此后，将其倒置于一盛有饱和盐水的托盘内，是胶塞及铝盖全部进入饱和盐水中。

将其放入灭菌设备并按常规的灭菌程序灭菌，分析瓶中内容物是否含氯化钠检查密封完整性。

1.3 亚甲基蓝溶液法：取适当数量的玻璃瓶，在玻璃瓶中灌入注射用水，按常规方法压塞、轧盖。

胶塞及样品的处理最好模拟实际生产工艺。

将样品倒置，放入装有一定浓度亚甲基蓝溶液的容器中，使其完全浸没。

将容器放入真空箱中抽真空，维持一段时间，真空箱恢复至常压，继续维持一段时间。

取出，用水冲洗瓶外，目检。

亚甲基蓝溶液不得渗入瓶内。

开发阶段的容器密封完整验证方法有时也用于生产过程中的检测。

2、常见的密封完整性检查方法主要有如下几种2.1 利用染色浴测试密封性：在高温灭菌箱灭菌之后，染色浴的测试可以在灭菌腔室内进行（如果技术条件允许的话），也可在另一个可以调整压力的容器中进行。

将容器完全浸没在染色浴，并且存在负压的环境中。

如果该容器有裂缝，空气就会从瓶中溢出，当容器表面有正压时，染色溶液会从裂缝进入瓶内部。

通过目检剔除变色的容器。

对于小批量产品，染色浴是一个相对经济的做法，不需要很多技术仪器，而且可以检出较大的泄漏。

医用软塑输液袋的检测项目与测试方法软塑输液袋与传统玻璃包装相比，在环保、成本、卫生安全及使用便利等几个方面都具有显著优势，在欧美发达国家中软塑输液容器已占有相当大的市场份额。

尽管软塑输液袋和软塑输液瓶之间仍旧存在激烈的竞争，但是注射剂包装软塑化已是大势所趋。

由于材质的改变，要保证软塑输液袋中注射剂的安全，需要对其进行有针对性的、不同于传统输液瓶的性能检测。

1、软塑输液袋检测要求分析与玻璃相比，软塑输液袋在阻隔性能、密封性能及透明性几方面表现出不足，其中以阻隔性所带来的影响最为突出。

氧气是导致注射剂变质的主要因素，因此为了降低输液袋内的氧气含量，延缓和防止注射液中药物的氧化变质往往会采用加抗氧剂、金属螯合剂、或者通入惰性气体的方法，而使用最普遍的“惰性气体”就是氮气。

水蒸气渗入袋内会成为药物浓度变化的诱因，进而给用药安全带来隐患。

因此对于软塑输液包装来讲，阻隔性测试非常重要。

此外由于薄膜材料的力学指标与玻璃材料相比存在根本性的差异，因此软塑输液袋的力学性能检测也很重要。

同时，对于与软塑输液袋配合使用的组合盖也应进行相应测试，确保符合标准以及实际使用的要求。

2、软塑输液袋的阻隔性能检测YBB 00102005《三层共挤输液用膜（I）、袋》以及YBB 00112005《五层共挤输液用膜（I）、袋》中对于输液用膜的水蒸气透过率、氧气透过率、以及氮气透过率检测都有详细要求。

目前，检测输液袋整体阻隔性的技术已经成熟，但由于没有国标的支持所以在这些标准中暂时没有涉及。

实际上，由于材料厚度均匀性、封口密封性等原因会导致实测的输液袋整体气体透过率比通过薄膜的透过率数据得到的计算值要大，因此进行输液袋整体气体透过率检测具有较高的实际需求。

透氧率检测，主要用于输液用膜、输液袋、或输液瓶整体氧气透过率的测定。

目前，用于透氧率检测的两种方法——压差法和等压法——都可以检测薄膜的透氧率以及输液袋、输液瓶的整体透氧率，但是检测优势各有不同。

三层共挤输液用袋密封性验证一．概述：1. 验证对象：三层共挤输液用袋2. 验证目的：通过验证确认三层共挤输液用袋的密封性在灭菌前及灭菌后无明显变化。

本次验证按国家药品包装容器（材料）标准YBB00102005 进行检验。

3. 验证小组成员及分工公司职务验证小组职务验证工作职责质量部经理组长验证总负责人，验证方案、验证报告批准，参与偏差处理质量部 QA 负责人组员验证方案、验证报告的审核，参与偏差的处理质量部 QC 负责人组员验证方案中检验项目及方法的审核及组织本部门按照批准的验证方案准确执行，复核部分检验数据，参与验证过程中偏差的调查处理质量部 QA 验证人员组员验证方案的起草及组织本部门按照批准的验证方案准确执行，复核部分检测数据，参与验证过程中偏差的调查处理质量部 QC 验证人员组员按照验证方案进行验证，检测方案中规定的检验项、及时记录并提供验证所需的全部检测数据二．验证内容：1. 温度适应性验证目的：确认使用三层共挤输液用袋的产品在灭菌前、灭菌后及置于不同温度条件下其密封性无明显变化。

检验方法：1）随机取未灭菌产品200 袋（装量为：常规装量）,将其置于两平行平板之间，承受67kPa 的内压，维持10 分钟，观察有无液体漏出。

2）按企业确定的灭菌条件对该 200 袋产品进行灭菌。

3）灭菌后将该200 袋产品于-25±2℃条件下，放置24 小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24 小时，再在23±2℃条件下，放置24 小时，将样品置于两平行平板之间，承受67kPa 的内压，维持10 分钟，观察有无液体漏出。

4）连续3 批产品，以观察其重现性。

接受标准：1）未灭菌产品加压维持后应无液体漏出2）灭菌后产品加压维持后应无液体漏出检查人：质量部 QC2. 抗跌落：验证目的：确认使用三层共挤输液用袋的产品在灭菌前灭菌后与一定高度跌落后其密封性无明显变化检验方法：1）随机取未灭菌产品200 袋（装量为：常规装量）, 从1m 高度，分别跌落于异一硬质刚性光滑表面上，观察有无破裂和泄露。

兰光包装安全检测中心4006088368 lab@如何采用负压法测试医药包装密封性能药品具有治疗和诊断功效，在有效期内必须确保药物在物理、化学、微生物、生物等方面的稳定性。

常见的药品包装有塑料复合袋、玻璃瓶、泡罩胶囊等。

医药包装是一个密闭系统，在承担包装传输药品作用的同时需对内容物提供充分的保护作用。

如果包装密闭系统不完整，即使使用高阻隔材料也可能会出现药物受到不良因素（例如接触氧气、水蒸气）影响而变质，甚至可能受到污染而造成无法接受的质量下降的问题，不仅可能引发医疗事故，对生产厂家造成经济损失，也有损于厂家企业形象。

因此，医药包装的完整性不仅是各个生产厂家应关注的重点，也是国家要求的重要检点，如2010版GMP规定“对无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染“。

国家食品药品监督管理局发布的《直接接触药品的包装材料和容器标准》中也有对医药包装密封性能的检测规定。

分析导致包装密封性差的原因，从包装材料自身到生产工艺再到运输环节都有影响因素存在，例如包装厚度不均匀，局部出现针眼；包装组件间结合部位不紧密；塑料热封边焊接不均匀，有虚焊、漏封现象；包装被尖锐物品刺穿，出现微孔等。

目前，常用的包装密封性验证方法有真空压差法、挤压目测法、亚甲蓝染色法、微生物渗透法、真空衰减法等。

真空压差法适用范围广，检测速度快，在医药行业有广泛的应用。

如YBB20102012《口服液体药用高密度聚乙烯瓶》、YBB20122012《外用液体药用高密度聚乙烯瓶》、YBB20132012《口服固体药用聚丙烯瓶》等标准中均要求采用真空负压法测试包装的密封性。

真空压差法测试原理为：通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况；或通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。

测试方法为：在真空室内放入适量的蒸馏水，将待测试样浸入水中。

密封性静脉输液考核评分标准背景密封性静脉输液是一项关键的护理技术，用于确保静脉输液过程中的安全性和有效性。

为了实现标准化和提供定量评估，我们制定了以下考核评分标准。

评分标准评分标准按不同方面进行评估，分为以下几个部分：1. 密封性- 评估输液管连接处是否严密无泄漏。

- 评估输液袋的封口是否完好。

- 评估输液针头插入静脉时是否稳定。

2. 消毒- 评估护士在操作前是否进行了消毒。

- 评估护士在完成操作后是否进行了消毒。

3. 仪器使用- 评估使用的输液器是否符合相关标准。

- 评估输液器的滴数是否准确。

4. 技术操作- 评估护士在插入针头时是否准确找到静脉。

- 评估护士插入针头的速度和角度是否合适。

- 评估护士在操作过程中是否遵循正确的步骤和顺序。

5. 输液过程- 评估输液过程中是否出现任何问题或并发症。

- 评估输液速度是否符合医嘱要求。

- 评估输液过程中是否及时观察患者的反应和症状。

评分方式根据每个评估部分的表现，可以按照以下等级进行评分：- 优秀（Excellent）：完全符合标准，无任何问题或错误。

- 良好（Good）：在大部分方面符合标准，但可能存在一些小问题或错误。

- 合格（Satisfactory）：在一些方面符合标准，但存在一些较明显的问题或错误。

- 不合格（Unsatisfactory）：未能符合标准，存在严重问题或错误。

最终的评分将根据各个评估部分的综合表现来确定。

结论密封性静脉输液考核评分标准将有助于评估护士在执行密封性静脉输液技术时的技能水平和操作质量。

通过定量的评估，可以发现问题并采取相应的改进措施，以提高输液过程的安全性和有效性。

-物料名称/Name of the product: 聚乙烯袋POLYETHYLENE BAGS-分子结构式/Structural formula:(CH2CH2)n-分子式/Molecular formula:( C2H4 ) n-分子量/Molecular weight: 28 x n-别名/Synonyms: 不适用N.A.1.- 质量标准SPECIFICATIONS1.1.- 性状Description透明或黑色薄膜。

里外表面均应光滑平整、无油迹和灰色斑点。

Transparent or black film. Both the internal and external surface must be flat, and it must be neither oily nor grayish.1.2.- 红外鉴别 IR identification:与USP低密度聚乙烯标准光谱图一致。

It shows the same bands as spectrum of the USP low density polyethylene standard.1.3.- DSC鉴别Identification by DSC:样品的热谱图应与USP低密度聚乙烯标准类似。

样品吸热（融化）温度与USP低密度聚乙烯标准之差应不超过8.0 ºC。

The thermogram obtained with the sample is similar to that of the USP low density polyethylene standard and the endotherm (melting) temperature of the thermogram obtained with the sample does not differ by more than 8.0 ºC from that of the USP low density polyethylene standard.1.4.- 重金属Heavy metals:不超过1ppm。