迈瑞bs480全自动生化分析仪性能评价研究

迈瑞B S生化参数精编W O R D版IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】全自动生化分析仪技术参数1、仪器测试类型：随机任选分立式，要求全新原装，临床生化检测用。

2、分析方法：终点法、固定时间法、动力学法、双波长法等。

*3、测试速度：≥400测试/小时（不含ISE时），单/双试剂，化学比色恒速。

4、样本位：≥90个，可放置多规格原始管和样本杯进行测试，可选配条码扫描功能。

5、样本针：具有堵针检测、立体（纵向和横向）安全防撞保护、液面感应、随量跟踪功能等。

*6、试剂盘：≥80个具有冷藏功能的试剂位，可24小时不间断试剂冷藏2-10（双电源设计），可选配条码扫描功能。

*7、反应杯清洗试剂：仅需1种，节约陈本，有预加温功能节约陈本，且具有清洗液不足报警等功能。

*8、反应中心温控系统：采用固体直热温控技术，日常免维护。

9、试剂针：双试剂针，有液面感应、余量检测、随量跟踪及立体防撞安全保护功能。

*10、搅拌器：独立的双搅拌针。

11、反应位：≥90个，*12、清洗装置：带8步自动清洗功能。

13、反应时间：0-20分钟之内可任意设定。

*14、原厂家配套系统：能提供原厂家配套试剂项目不少于40个，且原厂家具有不少于20个获得SFDA认证的溯源项目校准品*15、具有RPS试剂扩容技术，支持1-4种试剂测试。

*16、试剂：原厂配套试剂必须有三十五个项目以上在福建省第三批试剂及耗材招标中有中标记录（提供证明材料）。

17、反应液体积：最小反应体积≤150UL。

18、分光系统：光栅，后分光。

19、波长范围：≥12个波长，340 nm、380 nm、412 nm、450 nm、505 nm、546 nm、570 nm、605 nm、660 nm、700 nm、740 nm、800nm。

20、吸光度范围：0-3.0Abs。

*21、用户模式：医院模式，血站模式，体检中心模式。

全自动生化仪的性能评价、溯源性、比对应用作者：李颖莉来源：《中国卫生产业》 2014年第19期李颖莉梧州市工人医院检验科，广西梧州 543001[摘要] 近年来随着医疗机构检验结果互认制度的深入执行，医学检验工作者认识到行业标准化的重要性。

目前，各医疗单位所使用的全自动生化仪的多样性必然导致检验结果的差异，而如何做好各仪器、试剂的性能评价、溯源性、比对应用使检验结果向行业标准化靠拢，这是各实验室质量管理体系里的重要内容，本文将就全自动生化仪的性能评价、溯源性、比对应用进行综述。

[关键词] 性能评价; 溯源性; 比对应用[中图分类号] R44 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2014）07（a）-0195-02在我国的各级医疗单位，临床生物化学检验技术是临床检验中的主干学科之一，它的服务质量直接关系到整个医院的医疗水平的提高，近年来随着临床生化检验技术的不断发展，及生物化学检测项目不断拓展，越来越多的检测仪器应用于临床生物化学检验，为了满足各级医院临床住院、门诊、健康体检、科研等，许多医院同一实验室拥有两台以上的全自动生化仪，但各种仪器的多样性必然导致检验结果的差异，如何保证检验质量控制，实现行业标准化，检验结果可互认，而各仪器、试剂的性能评价、溯源性、比对应用是质量管理体系不可缺少的。

本文将就全自动生化仪的性能评价、溯源性、比对应用进行综述。

1性能评价随着检验医学的发展，临床实验室都会购买全自动生化仪来满足临床需要，根据《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO15189：2007）和《医疗机构临床试验室管理方法》的要求，正式使用于临床检验工作之前各种新的检验设备及新的检测方法，必须对其检测系统进行性能评价[1-4]，通过性能评价来保证检验分析前的质量控制，仪器的性能评价主要是通过杂散光、吸光度线性范围、吸光度重复性、吸光度等准确度、吸光度稳定性、样品携带污染率、加样准确性和重复性、温度准确度和波动度，临床参考区间等进行。

迈瑞BS-480全自动生化分析仪标准操作规程1 BS-480全自动生化分析仪标准操作规程（开/关机程序）1.1 开机1.1.1 依次打开总电源、UPS电源、分析部主电源、分析部电源、操作部显示器电源、操作部主机电源；1.1.2 开启操作部主机后启动操作软件，在对话框中输入用户名：ServiceUser 密码；#BS8A#SEU(1) 若只关闭分析部电源保持试剂盘制冷，则要依次打开分析部电源、操作部显示器电源、操作部主机电源；(2) 若使用仪器睡眠功能，则只需在对话框中输入用户名与密码，重新登陆；1.2 分析前准备1.2.1观察各压力表是否在绿色标线之内；1.2.2检查去离子水是否足够、废液管道有否堵塞，废液桶是否清空；1.2.3检查高浓度清洗桶是否有足够高浓度清洗液；1.2.4确认试剂盘的D1号位置已放置碱清洗液，D2号位置已放置酸清洗液，W号位置已放置去离子水。

1.2.5检查样本针，确认无污物，无弯折。

如有污物，清洗样本针。

如有弯折，更换样本针。

1.2.6检查试剂针，确认无污物，无弯折。

如有污物，清洗样本针。

如有弯折，更换样本针。

1.2.7检查搅拌杆，确认搅拌杆表面无污物，杆无弯折。

如有污物，清洗搅拌杆。

1.3 关机1.3.1仪器处于“空闲”状态时，可以点击【退出】按钮，按提示选择【关机】或【退出操作软件】进行关机操作。

依次关闭操作部主机电源，操作部显示器电源，分析部电源，分析部主电源，UPS电源、总电源。

此时需要取走试剂盘内试剂放到冰箱或冷库保存。

1.3.2如保留试剂制冷功能，则不需要关闭分析部主电源、UPS电源和总电源。

1.3.3 如需切换不同操作者，仪器处于“空闲”状态时，可点击【退出】按钮选择【注销】后重新以新用户登陆。

1.3.4如需进行休眠功能，仪器处于“空闲”状态时，可点击【退出】按钮选择【休眠】，仪器进入休眠状态。

1.3.5清理取走样本盘所有标本。

2 BS-480全自动生化分析仪标准操作规程分析参数设置程序2.1 在主界面下选择【应用】→【项目设置】，选择相应位置，点击【设置F1】，在弹出对话框中选择生化项目，点击【确定】，进行参数设置；2.1.1 项目设置；(1) 项目简称：项目的简要名称，由英文字母、数字、下划线、+、-、*、/ 组成。

迈瑞ＢＳ－400全自动生化分析仪临床应用评价目的：按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP10-T2方法学原理，对BS-400全自动生化分析仪进行精密度、携带污染率的性能评价。

方法：采用迈瑞公司的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、葡萄糖（GLU）、尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）4种试剂，按NCCLS文件的要求在BS-400全自动生化分析仪上对其批内精密度(S批内)、总精密度(S总)以及交叉污染率进行实验评价。

结果：该仪器批内ＣＶ均在２%左右，批间ＣＶ值＜5%，经χ2检验均可接受，仪器平均交叉污染率为0.13%～0.28%，交叉污染率很低，符合临床要求。

结论：BS-400全自动生化分析仪具有良好的分析精密度，交叉污染率低，适用范围广，对试剂要求不高，能满足实验室的日常检验要求，适合中小型医院使用。

标签：BS-400全自动生化分析仪；EP10T2文件；精密度；交叉污染率BS-400全自动生化分析仪是深圳迈瑞公司自行研制推出的一款中型全自动生化分析系统，它打破了国外技术在全自动生化分析仪领域的技术垄断。

其特性为全息凹面平像场光栅后分光，集束式光路，反应全过程监测，生化超微量分析技术，理论分析速度为400 测试/h。

我院于2007年10月购置了该机，运行情况良好，现按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP10-T2方法学原理，对BS-400全自动生化分析仪进行精密度、携带污染率的性能评价。

1 材料与方法1.1 材料仪器BS-400全自动生化分析仪由深圳迈瑞公司生产。

试剂、校准液试剂及校准液由深圳迈瑞公司生产。

实验样本均为患者混合血清分装冷冻保存，临用前30 min复溶，复溶后的标本不再保存重复使用。

1.2 方法1.2.1 精密度评价根据美国国家实验室标准委员会(NCCLS)EP10T2文件的要求，分为如下步骤：先要熟悉被评价仪器和该文件，仪器已使用8个多月，对其日常操作、维护和保养已经熟悉，主要是熟悉和掌握该文件对仪器进行精密度评价的内容，并进行常规质控品测定，在本阶段结束之前，取2份标本做初步精密度实验。

和实验室指标检查结果，而实验室指标检查在疾病诊断、病因学研究、治疗方案决策和评价中起重要作用。

网织红细胞是晚幼红细胞脱核至形成成熟红细胞的过渡细胞，胞质中残存嗜碱性物质核糖核酸（RNA），经煌焦油蓝等活体染色后，嗜碱性物质凝聚成蓝黑色颗粒，颗粒与颗粒连缀成线，线连接成网，故而得名。

网织红细胞属于尚未完全成熟的红细胞，在骨髓中停留一定时间后释放进入外周血。

普通显微镜检查受血涂片制备和主观因素影响，网织红细胞检查结果精确性较差。

目前已有多种检测原理相似的网织红细胞分析仪，检测结果与手工方法有较好的相关性。

采用流式细胞术进行网织红细胞检测，可将网织红细胞分为高荧光强度网织红细胞（HFR）、中荧光强度网织红细胞（M FR）、低荧光强度网织红细胞（LFR），荧光强度越高，网织红细胞越幼稚［１］。

LFR是接近成熟的网织红细胞，胞质中RNA含量较少，荧光强度弱；HFR是较幼稚的网织红细胞，胞质中RNA较多，荧光强度最强，M FR介于两者之间。

未成熟网织红细胞则包括M FR和HFR。

正常情况下，外周血中幼稚网织红细胞数量很少，IRF 较少，LFR较多。

当骨髓造血受到刺激时，较多的幼稚网织红细胞进入外周血中，导致LFR％下降，IRF％升高［２-７］。

因此，网织红细胞水平可反映红细胞增生情况，是评价贫血治疗效果的早期指标，也是贫血患者常规检查和随访检查的主要指标。

不同类型的贫血发病机制不同，网织红细胞相关参数也会出现不同程度的改变。

溶血性贫血是由于某种原因使红细胞存活期缩短，破坏增加，超过骨髓代偿能力所引起的贫血［２］。

骨髓受贫血因素刺激后，代偿能力增加至正常的６～８倍，大量较为幼稚的网织红细胞从骨髓释放进入外周血，因此与健康者相比，溶血性贫血患者RET＃、RET％、IRF％、M FR％、HFR％水平显著升高，LFR％水平显著降低（P＜０．０５）。

缺铁性贫血是由于贮存铁大量缺乏，而不能得到足够补充，致使用于合成血红蛋白的铁不足所引起的贫血。

全自动生化分析仪性能评价发表时间：2012-08-14T10:48:39.170Z 来源：《中外健康文摘》2012年第21期供稿作者：罗洪英[导读] 30多年来,由于检验医学的发展,医院检验科工作量加大,检查项目增多，结果的精密度、准确度要求更高。

罗洪英（宜宾市第三人民医院检验科四川宜宾644000）30多年来,由于检验医学的发展,医院检验科工作量加大,检查项目增多，结果的精密度、准确度要求更高。

临床生物化学检测已从手工操作发展为半自动化，全自动化测定。

随着科学技术的迅猛发展, 医学生化学检验全面步入现代化、一体化、系统化进程，全自动生化分析仪应运而生。

全自动生化分析仪是临床检验中已广泛使用的重要分析仪器之一。

通过对血液或体液的分析来测定各种生化学指标, 结合其他临床资料, 进行综合分析, 诊断疾病、器官功能评价、鉴别并发因素、决定治疗的基准及疗效的评价。

全自动生化分析仪以其灵敏、准确、快速、多功能、高效率、高精度等特性广泛应用于日常生化项目的测定, 不仅提高了实验工作效率, 而且减少了主观误差, 保证检验质量，也同时减轻检验人员的劳动强度, 节约试剂和样品, 提高检测精密度, 减少实验误差, 并且有利于临床检验标准化的实现。

现市面上的各种全自动生化分析仪层出不穷，不断更新，其性能与检验质量密切相关，稳定的检测系统必须保证其误差在临床科接受范围之内，是保障检验质量的前提[1]。

根据ISO15189:2003（E）《医学实验室——质量和能力的专用要求》[2]的要求，实验室应确定设备（在安装时及日常使用中）能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。

设备的主要性能指分析速度、试剂消耗、精密度、准确度、重复性、线性范围、回收率、干扰试验和携带污染率等。

因此自动生化分析仪的性能评价就显得非常重要。

现阶段现有文献进行评价的仪器很多，如AU2700自动生化分析仪，BECKMANSYNCHRON - LX20 全自动生化分析仪，日立7600自动生化分析仪等等，几乎包揽所有仪器公司的产品，但在过程中不可能面面俱到，一般都是选择其中一两个方面展开讨论:鉴于全自动生化分析仪对检验科工作的重要性及现实运用的可靠性，性能评价的重要性，作者就性能评价的其中两个关键问题干扰因素和携带污染方面进行了如下的系统的分析和综述：一直以来国内外都致力于提高仪器性能，而抗干扰能力和携带污染率则是其中不可或缺的两环节。

Mindray BS-400全自动生化分析仪在血站质控实验室的应用效果分析刘姗姗;于小棠;姜雪;迟镝【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2022(28)6【摘要】目的:检测Mindray BS-400全自动生化分析仪的主要性能,及在血站质控实验室总蛋白项目检测的应用效果分析。

方法:检测Mindray BS-400全自动生化分析仪总蛋白(TP)、甘油三酯(TG)、谷丙转氨酶(ALT)、尿素(UREA)批内精密度、日间精密度、准确度、线性范围。

利用室内质控累积变异系数和2020室间质评结果回报的偏倚,采用《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》(WS/T403-2012)的允许总误差,计算TP项目的σ值。

结果:批内精密度CV%:TP为0.42、TG为0.46、ALT为1.14、UREA为0.54。

日间精密度CV%:TP为0.37、TG为0.30、ALT为1.42、UREA为0.62。

准确度:TP为0.03、TG为0.00、ALT为0.03、UREA为0.01。

线性验证相关系数r^(2):TP为0.9989、TG为0.9958、ALT为0.9998、UREA为1.000。

TPσ值>6。

结论:Mindray BS-400全自动生化分析仪批内精密度、日间精密度、准确度、线性范围均符合要求,且TPσ值>6,证明本室总蛋白项目检测系统达到了世界一流6σ水平。

【总页数】4页(P4-6)【作者】刘姗姗;于小棠;姜雪;迟镝【作者单位】吉林省血液中心【正文语种】中文【中图分类】R446.1【相关文献】1.迈瑞BS-400全自动生化分析仪清洗液的配制及应用2.迈瑞BS-400全自动生化分析仪的应用与维护3.国产BS-400全自动生化分析仪临床应用分析4.迈瑞BS-400全自动生化分析仪临床应用评价5.迈瑞BS-400全自动生化分析仪清洗液的配制及应用因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

迈瑞BS 400全自动生化检测系统的精密度评价摘要：目的：对迈瑞bs 400全自动生化分析仪精密度进行验证测试，为临床的应用提供参考。

方法：依据美国临床和实验室标准研究院（clsi）ep5-a有关评价标准，对迈瑞bs 400全自动生化分析仪检测系统的精密度进行验证性试验。

结果：通过测定alt、glu、tg、tbil、tp五个项目，标准差在clia’88推荐允许误差范围内，总cv%均小于5%。

结论：迈瑞bs 400全自动生化仪具有检测结果重复性好，符合仪器设定的要求。

关键词：全自动生化仪检测系统精密度评价doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2013.01.213【中图分类号】r9 【文献标识码】b 【文章编号】1671-8801（2012）01-0235-01随着检验医学的发展，临床生物化学检测已从简单的手工操作发展成为自动化测定。

自动化分析极大地提高了测定的精密度、准确性，检测效率也得到极大提高[1]。

随着医院业务的快速发展，很多医院都配备了不同品牌的全自动生化分析，但国内主要市场还是被欧美和日本一些进口检验设备厂家所控制。

另一方面，近10年来，随着国内检验技术的发展，国产全自动生化分析仪及试剂质量有了较大的提高，且成本低，但在精密度指标上还没有被临床所接收，因而我科室在使用前对迈瑞bs 400进行了精密度的验证，为临床的应用提供参考。

现将结果报告如下：1 材料和方法1.1 仪器与试剂。

1.1.1 仪器。

深圳迈瑞生产的bs 400全自动生化分析仪。

1.1.2 试剂。

浙江伊利康生产的试剂盒及配套校准品。

1.2 质控品。

英国朗道公司生产的生化质控水平2和水平3。

1.3 统计学方法。

采用excel2003软件进行统计。

2 实验结果取低、高两个不同浓度的质控，连续测20次，再每天测1次，共测20天[2]。

结果见表1。

3 讨论精密度是在规定的条件下获得的独立测定结果之间的接近程度或是测定值与平均值之间的符合程度或重复测定值之间的一致性，它是反映随机误差的一个指标。

迈瑞BS-480全自动生化分析仪标准操作规程1 BS-480全自动生化分析仪标准操作规程（开/关机程序）1.1 开机1.1.1 依次打开总电源、UPS电源、分析部主电源、分析部电源、操作部显示器电源、操作部主机电源；1.1.2 开启操作部主机后启动操作软件，在对话框中输入用户名：ServiceUser 密码；#BS8A#SEU(1) 若只关闭分析部电源保持试剂盘制冷，则要依次打开分析部电源、操作部显示器电源、操作部主机电源；(2) 若使用仪器睡眠功能，则只需在对话框中输入用户名与密码，重新登陆；1.2 分析前准备1.2.1 观察各压力表是否在绿色标线之内；1.2.2 检查去离子水是否足够、废液管道有否堵塞，废液桶是否清空；1.2.3 检查高浓度清洗桶是否有足够高浓度清洗液；1.2.4 确认试剂盘的D1号位置已放置碱清洗液，D2号位置已放置酸清洗液，W号位置已放置去离子水。

1.2.5 检查样本针，确认无污物，无弯折。

如有污物，清洗样本针。

如有弯折，更换样本针。

1.2.6 检查试剂针，确认无污物，无弯折。

如有污物，清洗样本针。

如有弯折，更换样本针。

1.2.7 检查搅拌杆，确认搅拌杆表面无污物，杆无弯折。

如有污物，清洗搅拌杆。

1.3 关机1.3.1 仪器处于“空闲”状态时，可以点击【退出】按钮，按提示选择【关机】或【退出操作软件】进行关机操作。

依次关闭操作部主机电源，操作部显示器电源，分析部电源，分析部主电源，UPS电源、总电源。

此时需要取走试剂盘内试剂放到冰箱或冷库保存。

1.3.2 如保留试剂制冷功能，则不需要关闭分析部主电源、UPS电源和总电源。

1.3.3 如需切换不同操作者，仪器处于“空闲”状态时，可点击【退出】按钮选择【注销】后重新以新用户登陆。

1.3.4 如需进行休眠功能，仪器处于“空闲”状态时，可点击【退出】按钮选择【休眠】，仪器进入休眠状态。

1.3.5 清理取走样本盘所有标本。

2 BS-480全自动生化分析仪标准操作规程分析参数设置程序2.1 在主界面下选择【应用】→【项目设置】，选择相应位置，点击【设置F1】，在弹出对话框中选择生化项目，点击【确定】，进行参数设置；2.1.1 项目设置；(1) 项目简称：项目的简要名称，由英文字母、数字、下划线、+、-、*、/ 组成。

迈瑞BS-400全自动生化仪临床评估报告冯志刚;李忠信【期刊名称】《实验与检验医学》【年(卷),期】2008(026)005【摘要】目的评估深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司(以下简称迈瑞公司)BS-400全自动生化检测系统(以下简称BS-400)分析性能中的精密度、可报告范围、偏倚等三个指标.方法参照NCCLS(现已更名CLSO的EP5-A2、EP6-A、EP9-A2文件,结合生化反应类型、检测波长等差异,选取AST、LDH、CK、TP、TC、TC、Urea、P、GLU共9个项目分别进行精密度、可报告范围、偏倚试验,其中偏倚试验是与美国德灵公司的Dimension Xpand全自动生化检测系统(以下简称Xpand)进行比对.结果 9个项目的批内精密度均小于2%,总精密度均小于3.5%;AST、LDH、CK、TP、TG、TC、Urea、P、GLU的可报告范围依次为0-423(U/L)、47-961(U/L)、34-1097(U/L)、11-111(g/L)、0.16-9.22(mmol/L)、1.2-14.44(mmol/L)、0.2-33.12(mmol/L)、0.03-4.46(mmol/L)、0.06-21.45(mmol/L);与美国德灵公司的Dimension Xpand全自动生化分析仪的相关系数(r)均>0.99,两仪器测试结果总偏差符合CLIA'88要求.结论所选项目的精密度、可报告范围评价结果达到仪器与配套试剂所宣称的指标要求.符合NCCLS的相关规定.与Dimension Xpand对比测试结果符合CLIA'88要求.BS-400工作速度为每小时400个测试,配套系统完善,适合中小规模医院检验科使用.【总页数】5页(P493-496,502)【作者】冯志刚;李忠信【作者单位】523080,广东省东莞康华医院;523080,广东省东莞康华医院【正文语种】中文【中图分类】R446.11;O231.1;Q335【相关文献】1.迈瑞BS-400全自动生化分析仪清洗液的配制及应用 [J], 陈福萍2.迈瑞BS-400全自动生化分析仪的应用与维护 [J], 杨春仁3.迈瑞BS-400生化分析仪反应曲线的应用 [J], 莫恒勤4.迈瑞BS-400全自动生化分析仪临床应用评价 [J], 赵振军;郭玉芬5.迈瑞BS-400全自动生化分析仪常见故障及排除方法 [J], 付晓萍因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

基于行业标准的全自动生化分析仪性能评价发表时间：2018-03-05T11:03:24.997Z 来源：《中国医学人文》2017年第12期作者：李晓东[导读] RocheModularDDP全自动生化分析仪的性能指标符合《中华人民共和国医药行业标准———全自动生化分析仪》要求。

齐齐哈尔市质量技术监督检验检测中心黑龙江齐齐哈尔 161005 摘要:目的:对Roche Modular DDP全自动生化分析仪进行性能评价。

方法:采用经中国计量科学研究所进行定值及校正过的标准溶液,据《中华人民共和国医药行业标准———全自动生化分析仪》要求,通过多次重复检测已知标准物质的重复性,评价RocheModularDDP全自动生化分析仪的杂散光、吸光度线性范围、吸光度准确性、吸光度稳定性、吸光度重复性、样品携带污染率、加样准确性和重复性等。

结果:杂散光三模块1号比色杯吸光度大于23000;吸光度线性范围:在最大吸光度32000范围内各吸光度的相对偏倚小于±5%;吸光度准确度:在吸光度5000时的误差小于±300,在吸光度10000时误差小于±700;吸光度稳定性:最大值与最小值之差小于100;吸光度重复性:在最小反应体积时,变异系数(CV)<1.5%;样品携带污染率<0.5%;加样准确性和重复性:CHKS的吸光度位于规定范围内,且CV<1.5%;CHKR1的吸光度位于规定范围内,且CV<0.5%;CHKR2的吸光度位于规定范围内,且CV<1%。

结论:RocheModularDDP全自动生化分析仪的性能指标符合《中华人民共和国医药行业标准———全自动生化分析仪》要求。

关键词:全自动生化分析仪;行业标准;性能评价引言：《医疗机构临床实验室管理办法》和《医学实验室质量和能力认可准则》规定,任何新的检验设备和检测方法在应用于临床前须进行精密度、正确度、分析测量范围、参考区间、功能灵敏度以及样本携带污染率等指标的性能评价,达到要求后才能应用于临床常规检测。

自动生化分析仪精密度性能的评价自动生化分析仪的精密度是反映仪器整体性能的重要指标之一，精密度越高，仪器在工作过程中的随机误差就越小，但是对仪器精密度性能的评价不能单凭某一段时间内常规质控结果的不精密度来判断，必须使用更合理、更科学的方法。

为此，美国临床实验室标准化委员会（NCCLS，现更名为临床实验室标准化研究所）制定了EP5-A文件指导我们对临床化学设备进行精密度性能的评价，现把该文件要求的步骤详述如下。

1.仪器熟悉阶段在评价实验正式启动前，仪器应当在实验室运行一段时间，以便实验者能掌握好仪器的日常使用、维护和保养、样品准备、定标等操作。

在本阶段，仪器可以分析质控品、混合血清等适合仪器分析的任何其他样品，但实验者不应当收集精密度评价实验的数据，只需记录仪器在日常工作中发生的问题，包括错误标志、错误修正、校准等。

本阶段一般为5天，直到实验者确信可操作仪器为止，也可根据仪器的简单或复杂程度，适当增减。

2.文件熟悉阶段本阶段要求实验者熟悉EP5-A文件关于临床化学设备精密度评价的内容。

为了避免在精密度评价实验过程中遇到不熟悉步骤，实验者必须进行预实验。

预实验时，仪器可以分析实验室常规使用的测试样品和质控品，在预实验数据收集完成后，实验者应根据预实验时的日常室内质控结果计算实验控制限；此外，在本阶段结束或即将结束时，实验者还应对仪器进行初步批内精密度评价实验，具体方法是取低值、高值血清各一份，分别测定20次，计算标准差（SD）和变异系数（CV）。

实验者应该把预实验得到的实验控制限和初步批内精密度评价实验得到的SD、CV值与仪器生产商提供的预期值进行比较，如果实验控制限或SD、CV值与仪器生产商提供的预期值严重不符，则应联系仪器生产商寻找问题的原因，在解决问题后再开始下一步的实验。

在实验者无操作困难情况下，本阶段至少应持续5个工作日，如有必要，对于复杂仪器可适当延长时间。

如果在预实验过程中使用了精密度评价实验样品，且无明确异常情况发生，上述5个工作日（或更长时间）内收集的数据可与评价实验时收集的数据合并使用，但是所有数据应符合质量控制可接受性检查。