生产过程复核管理规定

复核管理规程一、目的:建立复核管理规程，防止差错和混药事故的发生。

二、范围:适用于原辅料、包装材料的领用发放和成品入库放行，各工序生产过程及其交接。

三、责任人:质量管理部部长、生产技术部部长、车间班组长、QA、仓库保管员、车间主任。

四、内容:1.接受物料的复核内容1.1原辅料:复核外包装标签与容器内合格证上的品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的原辅料与指令单上原辅料的名称、规格、批号、数量是否相符。

1.2包装材料:复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否相符。

1.3检查所领用物料的品名、规格、批号、数量等与物料卡上填写的内容是否相符合。

2.称量复核2.1按本制度第1条复核被称量物。

2.2对衡器的规格与砝码复核确认。

2.3对衡器零点的校正复核确认。

2.4对采用直接称量法称量的物料，在操作者称量结束后，复核者应对衡器归零后再次进行称量，操作者与复核者称量的数据应相符。

2.5对采用减重法或转移至另一容器的进行称量的物料，在操作者称量结束后，复核者应对衡器归零后，对剩余物料进行称量复核。

2.6若剩余物料不宜采用2.5项方法称量，复核者应当对衡器归零后，将盛有物料的容器进行称量，记下毛重，将物料投入配料罐后，对空容器进行称重，两数值之差即为投料量，操作者与复核者数据应相等。

2.7对不能采取上述方法进行复核的物料，宜采用其它方法进行复核，采用的方法原则上应科学、准确。

3.计算的复核3.1计算包括配制指令的计算，投料的计算，原辅料、包装材料用量的复核。

3.2各岗位物料平衡的计算必须经复核确认。

3.3所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认。

4.工作复核4.1包装标签、合格证、大中小盒所盖批号均要复核确认。

4.2对生产所使用的各种模具领用、收回均要复核。

4.3各工序清场清洁工作结束后由QA复核确认是否合格。

5.各工序的复核人由班组长指定。

6.责任6.1复核者所发现的错误由被复核人纠正，如已造成损失，责任由被复核人负责。

生产记录管理规定为规范生产记录工作,确保真实反映生产运行情况，使之起到生产全过程监控、追溯的作用，特制订本规定。

一、适用范围生产过程中的所有记录。

二、职责生产部负责生产记录的监督、检查，是生产记录的归口管理部门。

三、内容1、生产记录的编制（1）生产记录指一切与生产有关的原始记录、报告单、台帐、凭证和作业票证。

包括物料管理记录、生产技术管理记录、质量管理记录、设备管理记录、岗位操作记录等。

（2）所有记录要按照相关制度的要求，并结合生产实际特点予以科学合理的设计。

2 、生产记录的填写（1）生产记录必须由操作人本人填写。

（2）填写内容真实，数据可靠，计算准确，严禁弄虚作假、仿造数据。

（3）记录要及时，不准提前填写或事后补录。

（4）按表格内容填写，内容完整，不得留有空格，如果该项无内容填写时，一律以“/”表示，内容与上项内容相同时，应重复抄写，不得用“…”表示或“同上”表示。

其它需要说明的事项，可在备注栏中注明。

（5）字迹清晰端正，尽量用正楷体或仿宋体书写。

（6）不得撕毁，无缺角破损，版面整洁，色调一致。

生产记录及其背面不得涂画与生产记录无关的内容，也不得作为计算的草稿纸使用。

（7）不得任意涂改，如确实需要更改时，应用一条水平直线把原数据或内容划去，再在旁边重写，签名并标明日期。

不得使用涂改液或把原数据内容涂黑后更正，也不得用橡皮擦去或用刀片刮去原内容后更正。

（8）记录人签名，姓名要写全名，不得只写姓氏。

（9）生产过程中断，需在备注中注明原因，记录日期必须是连续无间断的。

（10）生产记录中的计量单位一律采用法定计量单位，不得使用非法定计量单位。

3、生产记录的复核工段长是本工段生产记录复核责任人，审查当日生产过程中的所有生产记录。

4、生产记录的整理和保管(1)生产记录原则上每月整理一次（具体视情况而定），不得缺页、漏页，次月1日交分厂汇总，3日前交生产部封存。

(2)生产记录是记录生产全过程的原始凭证和第一手材料，是进行质量追踪的主要依据，必须妥善保管，不得遗失。

药品出库复核管理制度范文一、概述药品出库复核是指通过检查和核对药品出库单与实际出库药品是否一致来确保药品的准确出库，是药品管理的重要环节。

为了规范药品出库复核管理工作，提高药品管理的科学性和精细化水平，制定本药品出库复核管理制度。

二、任务与职责1. 药品出库复核人员的任务是根据药品出库单和实际库存进行药品出库复核，确保药品出库准确可靠。

2. 药品库管人员的任务是协助药品出库复核人员进行药品出库复核工作，提供必要的协助并协助解决出现的问题。

三、药品出库复核流程1. 药品出库复核人员准备工作：- 药品出库复核人员按照出库单的要求准备相应的工具和材料，包括药品出库复核记录表、药品清单等。

- 药品出库复核人员检查药品出库单与实际库存是否一致，确保出库单的准确性。

2. 药品出库复核操作流程：- 药品出库复核人员对出库单中的药品进行逐一核对，确保药品的名称、批号、数量等与实际库存一致。

- 药品出库复核人员将核对结果填写在药品出库复核记录表中，并在药品出库单上签字确认。

- 药品库管人员在确认药品出库无误后，将药品出库单上的药品标记为已出库，并记录在药品出库明细表中。

3. 药品出库复核后续工作：- 药品出库复核人员将药品出库复核记录表与药品出库单、药品清单等相关文档一并归档保存，以备日后查询和审计使用。

- 药品库管人员根据药品出库明细表中的记录，及时更新库存信息，并报告给上级主管部门。

四、药品出库复核注意事项1. 药品出库复核人员在进行药品出库复核时，必须认真仔细、严格按照要求进行操作，确保药品出库的准确性。

2. 药品出库复核人员在进行药品出库复核时，必须保持独立性和公正性，不得有私自调整药品出库记录或隐瞒实际情况的行为。

3. 药品出库复核人员在进行药品出库复核时，必须按照现行药品管理法规和制度的要求进行操作，不得违反相关法规和制度。

4. 药品出库复核人员在进行药品出库复核时，必须注意药品的保管和使用，确保药品的质量和安全。

第一章总则第一条为加强公司生产管理，提高生产效率，确保生产计划的顺利实施，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有生产车间及辅助生产部门，旨在规范员工产能统计及复核工作，确保统计数据的准确性和及时性。

第三条员工产能统计及复核工作应遵循以下原则：1. 实事求是，客观公正；2. 及时准确，确保数据真实；3. 保密原则，保护员工隐私。

第二章统计内容及方法第四条员工产能统计内容：1. 员工个人产能：指员工在一定时间内完成的生产任务数量；2. 总产能：指车间或部门在一定时间内完成的生产任务总量；3. 每小时产能：指车间或部门每小时完成的生产任务数量。

第五条统计方法：1. 以工位为基准，计算实时产能；2. 人员工位安排在到岗前确认；3. 根据生产任务和员工实际工作情况，对产能数据进行统计。

第三章统计岗位及人员设置第六条各生产车间及辅助生产部门根据需要设置专职或兼职统计员。

第七条统计人员职责：1. 负责本部门员工产能的统计工作；2. 协助综合统计员完成公司生产统计工作；3. 完成本部门的统计填报；4. 定期对统计数据进行复核，确保数据的准确性。

第八条统计人员应保持相对稳定，调（变）工作时，事前必须征求财务部的意见，并要有适合的人员接替其工作。

第四章统计数据的复核与审核第九条统计数据的复核：1. 统计员对所统计的数据进行自查，确保数据的准确性；2. 综合统计员对各部门统计数据进行复核，发现错误及时纠正。

第十条统计数据的审核：1. 财务部对统计数据进行审核，确保数据的真实性和合法性；2. 审核过程中，如发现异常情况，应及时与相关部门沟通，查明原因，予以纠正。

第五章奖惩与监督第十一条对在员工产能统计及复核工作中表现突出的个人或部门，给予表彰和奖励。

第十二条对在工作中玩忽职守、弄虚作假、泄露数据等违反本制度的行为，给予通报批评、经济处罚等处分。

第十三条本制度由公司生产部负责解释。

第十四条本制度自发布之日起执行。

gmp复核管理制度一、背景随着全球化和国际贸易的加速发展，药品行业的竞争日益激烈。

为了保证药品的质量安全，各国纷纷出台了一系列的法规和标准，其中包括GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）。

GMP是一个对药品生产过程中的设备、工艺、制造人员等方方面面都加以规范的质量管理体系。

它的核心是确保药品的质量标准，保证患者的安全和用药的有效性。

为了符合GMP的要求，企业需要建立相应的质量管理体系，同时按照法规要求进行GMP复核，确保质量体系的持续有效性。

二、GMP复核的意义GMP复核是指对药品生产企业进行定期或不定期的质量管理体系和生产现场的检查和评估，旨在提高企业的质量管理水平，推动质量保障体系不断完善和持续改进。

通过GMP复核，可以及时发现和纠正质量管理体系和生产过程中的问题，确保生产的药品符合GMP 的要求。

同时，还可以提供给监管机构、客户和患者一份可信赖的质量保证。

三、GMP复核管理制度的要求为了确保GMP复核的有效进行，企业需要建立一个完善的GMP复核管理制度。

这个制度应该包含以下几个方面的要求：1. GMP复核的周期和方式：制定GMP复核的周期，根据企业的规模、产品类型和前期复核的结果，确定复核的频率和方式。

一般来说，大型生产企业可以每年至少进行一次全面复核，中小型企业可以每两年进行一次。

此外，还需要规定GMP复核的方式，包括现场检查、文件审查等。

2. GMP复核的组织和管理：确定负责组织和管理GMP复核的部门和人员，制定相关的职责和权限，明确复核的程序和要求。

负责GMP复核的人员需要具备良好的专业素养和复核经验，确保复核的客观性和公正性。

3. GMP复核计划的制定：制定GMP复核计划，明确每次复核的具体内容、范围和要求，制定详细的复核指导书和文件模板。

同时，根据复核的结果，及时修订和更新复核计划，确保复核的持续进行和完善。

4. GMP复核过程的实施：根据复核计划和要求，对企业的质量管理体系和生产现场进行现场检查和文件审查，发现问题并提出改进建议。

中药饮片出库复核管理制度一、目的和依据1.目的：2.依据：本制度依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规以及公司的相关制度，并结合中药饮片的生产特点而制定。

二、适用范围本制度适用于中药饮片库房的出库过程中，涉及到复核环节的调配员。

三、职责和权限1.库房管理员的责任：（1）负责出库的饮片进行复核；（2）确保出库的品种、数量与出库单一致；（3）核对出库药品的有效期和包装完好性；（4）对于问题药品及时报告上级主管人员。

2.调配员的责任：（1）按照出库单要求进行药品拣选；（2）接受库房管理员的复核，核对药品品种、数量；（3）确保药品包装完好并具备有效期。

四、操作程序1.出库复核前准备：（1）核对出库单上的药品品种、数量，与库存进行核对；（2）核对出库药品的有效期和包装完好性。

2.复核过程：（1）调配员把拣选好的药品交给库房管理员进行复核；（2）库房管理员核对药品的品种、数量与出库单一致；（3）核对药品的有效期和包装完好性，确保药品符合规定要求。

3.复核结果处理：（1）如复核无误，库房管理员在出库单上签字并确认，将药品移交给调配员；（2）如复核有误，应立即停止出库操作，与调配员协商解决问题并及时与上级主管人员进行沟通。

五、记录及文件1.出库单：记录出库药品的品种、数量和调配员与库房管理员的签字确认。

2.异常处理记录：记录出库复核中发生的问题，包括问题的性质、原因和解决措施等。

六、复核结果的监督和评估1.监督：上级主管人员对库房管理员进行定期或不定期的查看，核对复核结果的准确性和规范性，发现问题及时进行整改。

2.评估：根据复核结果的准确性和规范性，对库房管理员进行评估，作为绩效考核的一项指标。

七、其他要求1.库房管理员和调配员应定期接受相关培训，提高药品出库复核的技能和意识。

2.库房应保持整洁，药品存放要按照规定分类摆放，有效期短的药品要放在前面，便于管理和取出。

3.出库过程中要注意药品的防潮、防晒和避免受到外界污染。

生产过程复核管理规定 The document was finally revised on 2021生产过程复核管理制度?目的：为规范复核制度，降低人为差错。

范围：适用于本公司所有生产全过程的复核。

职责：操作人、复核人、现场质保员人员负责实施本规程。

内容：复核应贯穿于生产全过程，由直接操作者以外的人独立复核，内容如下：1．领料复核：应检查包装完好、标识齐全，并核对所领物料品名、编码、规格、批号、数量、供应商、效期、物料质量状况（合格证、检验报告书）等，必要时双方称量（计数）复核确认数量。

2．称量复核：凡生产过程中所有称量操作都要复核，包括被称量物料的品名、编码、规格、批号、数量等；计量衡器称量范围，是否有校验合格证，是否在效期内；衡器校正、置零；称量好的物料及其重量，复核其皮重、毛重、净重、剩余物料净重等。

3．计算复核：所有计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认。

包括批生产指令工艺处方及投料量计算，粒重计算，原辅料、印刷包装材料用量的复核；各岗位收率、物料平衡计算的复核。

4．交接复核：双方交接应复核标签内容与实物是否一致。

5．投料复核：各工序投料前，对原辅料、中间品品名、规格、数量、质量状况等逐一复核。

6．操作复核：对铝塑包装机、喷码机及标签、包装盒、大箱等打印、喷印的批号、生产日期、有效期至等信息要复核确认；对生产使用的各类模具的使用、收回要复核确认；关键操作及设备关键参数设置要复核确认。

7．清洁复核：生产前对生产操作现场及设备、用具、仪器是否清洁且在效期内复核。

8．生产记录复核：为保证生产记录正确性，必须对每批记录进行复核。

包括是否符合记录填写要求、内容是否完整、上下工序的批号、规格、数量是否保持一致、记录内容与工艺规程是否相符等。

9．清场复核：清场结束后，由现场质保员按清场标准复核确认是否合格。

10．入库复核：产品入库应复核品名、批号、数量、规格、生产日期、有效期。

11．复核制度是避免人为差错的切实有效措施，必须严格执行，复核过程中发现差错，应及时报告现场质保员，找出原因，否则不得继续生产。

质量复核管理制度一、引言为了加强企业质量管理，提高产品质量，确保产品符合客户要求，降低质量风险，保障客户满意度，制定本质量复核管理制度。

二、适用范围本制度适用于企业各类产品的生产、销售等过程中的质量复核管理工作。

三、管理原则1. 质量第一。

质量是企业的生命，必须把质量摆在首位。

2. 客户满意。

以客户为中心，满足客户的要求和期望。

3. 持续改进。

通过复核管理不断提高产品和服务质量。

4. 法规合规。

遵守相关法律法规和标准要求。

四、质量复核管理职责1. 质量管理部门负责制定全面的质量复核计划，安排复核人员，并对复核结果进行评价和分析。

2. 各生产部门负责按照质量复核计划完成复核任务，并及时整改复核中发现的问题。

3. 销售部门负责收集客户反馈信息，及时关注客户投诉和意见，并进行分析和处理。

4. 质量复核人员负责质量复核工作，确保复核过程的客观和公正。

五、质量复核管理程序1. 制定质量复核计划。

根据产品类型和批次，确定质量复核的对象和范围，制定复核计划。

2. 执行质量复核。

复核人员按照计划进行复核，并记录复核结果。

3. 复核结果评价。

质量管理部门对复核结果进行评价，确定产品质量状况和存在的问题。

4. 整改措施。

按照复核结果进行整改措施，并跟踪整改情况。

5. 质量复核报告。

编制质量复核报告，对复核结果和整改情况进行总结和分析。

六、质量复核管理信息化采用信息化系统对质量复核管理进行数据化和网络化，实现质量复核计划的自动排程和执行，实时监控和反馈质量复核结果，提高质量复核效率和准确度。

七、质量复核管理的持续改进1. 定期对质量复核流程和程序进行评价和审查，及时调整完善。

2. 根据客户反馈和市场变化，不断改进和提升质量复核标准和方法。

3. 建立质量复核管理的绩效评价体系，对复核管理的效果进行定期评估和分析。

八、质量复核管理的监督和检查1. 相关部门和人员应当对质量复核管理工作进行监督和检查，确保复核工作的严格执行和质量复核结果的真实可信。

浅谈药品生产过程中的复核管理药品生产过程中的复核管理是指在生产过程中，对关键环节和质量控制点进行的二次确认和检查，以确保生产过程的合法性、规范性和质量稳定性。

复核管理的目的是为了保证药品在生产过程中的质量，保障临床安全。

药品生产过程中，复核管理主要包括以下几个方面：一、原药材的复核原药材是生产药品的基础，原药材的质量稳定性直接影响到制剂的质量稳定性。

因此，在药品生产过程中，必须对原药材进行复核，包括原料的名称、规格、批号、产地等信息，以确保原药材的合法性，规范性和质量稳定性。

二、制剂生产过程的复核制剂生产过程包括制剂配制、灭菌、装瓶、包装等环节。

对于每一个环节，都需要对相应的生产记录进行复核，以检查生产记录是否准确、完整，是否符合规定的生产工艺流程，是否符合质量标准等要求。

三、质量控制人员的复核在药品生产过程中，质量控制人员承担着非常重要的角色。

质量控制人员需要对每一个关键环节和质量控制点进行二次确认和检查，以确保生产过程的合法性、规范性和质量稳定性。

同时，质量控制人员还要对成品药品进行复核，确保药品的质量符合国家和企业的标准。

四、质量管理体系的复核质量管理体系是指企业在生产过程中，建立的一套完整的质量管理制度，主要包括质量手册、质量检验规范、生产标准操作程序、质量记录等。

在药品生产过程中，需要对质量管理体系进行复核，以确保质量管理体系的合法性、规范性和有效性。

总之，药品生产过程中的复核管理是贯穿于整个生产过程中的一项重要工作，只有通过严格的复核管理，才能保证药品生产的质量，确保药品的安全有效。

企业应建立完善的复核管理制度，并通过不断的自我检查、自我纠错，不断提高质量管控和生产技术水平，提高药品生产的质量和效益。

工程本文件复核管理制度一、概念工程本文件复核管理制度是指在工程项目的各个阶段，对工程本文件的编制、审批、修改等工作进行复核管理的一套规范操作流程和制度要求。

其目的是确保工程本文件的准确性、完整性和合法性，为工程项目的顺利实施提供保障。

二、目的1. 确保工程本文件的准确性。

通过复核管理制度，可以确保工程本文件中所包含的各项信息准确无误，避免因错误信息导致的工程施工延误和成本增加等问题。

2. 保证工程本文件的完整性。

在工程本文件的编制过程中，可能出现遗漏或疏漏的情况，复核管理制度可以帮助及时发现并弥补这些问题，确保工程本文件的完整性。

3. 确保工程本文件的合法性。

工程本文件需要符合相关法律法规和规范要求，否则可能会引发法律纠纷或被责令停工，复核管理制度可以帮助确保工程本文件的合法性。

4. 提高工程质量。

通过工程本文件的准确性、完整性和合法性的保证，可以有效提高工程施工质量，减少施工风险，确保工程项目按时、按质、按量完成。

三、程序工程本文件复核管理制度的程序包括以下几个主要环节：1. 编制工程本文件。

工程本文件的编制是整个复核管理制度的起点，需要由专业人员根据工程项目的要求和规范要求进行编写，并在相关部门或专家的指导下完成。

2. 提交复核。

编制完成的工程本文件需提交到复核单位进行复核，复核单位应当是具有相应资质和专业经验的机构或个人。

3. 复核审查。

复核单位对提交的工程本文件进行审查，核查其准确性、完整性和合法性，提出修改意见或要求修改的内容。

4. 修订修改。

编制单位根据复核单位提出的意见和要求进行修订修改，并重新提交给复核单位进行审查。

5. 审批通过。

经过修订修改后的工程本文件需重新提交给相关部门或领导审批通过，确保工程本文件的最终合格。

6. 归档保存。

审批通过的工程本文件需按照规定的要求进行归档保存，以备日后查阅和备案。

四、责任工程本文件复核管理制度中涉及到的各方责任如下：1. 编制单位责任。

编制单位需按照规范要求和审批流程进行工程本文件的编制，并对编制的文件质量负责。