中试申请单
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医疗设备股份有限公司编号:GRYL·YF·QP·PS·01-A/00○密产品中试管理制度(编制时间:)编制:审核:批准:受控状态:____-____-____发布 ____-____-____实施各版本建立及修订履历目录1目的 (1)2适用范围 (1)3术语与定义 (1)4职责与权限 (1)5工作程序 (1)5.1工作流程 (1)5.1.1流程图 (1)5.1.2中试申请 (2)5.1.3试发布 (3)5.1.4进行中试生产 (3)5.1.5中试评估、总结 (3)5.1.6资料更新 (3)5.2 输出 (4)6相关资料 (4)7模板 (4)1目的目的:为了规范自产产品从研发转量产过程的各个环节,验证此过程的工艺、文档等各个方面的正确性,保证产品制造质量,制定本制度。
2适用范围公司产品开发的中试过程。
3术语与定义中试:中试是中间性试验的简称,是科技成果向产生力转化的必要环节。
4职责与权限5工作程序5.1工作流程5.1.1流程图第 1页共 4页图5-1:产品中试管理流程图中试活动非必要流程。
纯软件项目、预研项目一般不安排中试,其他项目根据项目实际情况开展中试工作。
5.1.2中试申请第 2页共 4页一般在测试部门完成硬件的验证后,可进行中试申请。
如有特殊情况,也可根据实际情况提前进行中试申请。
研发部编制《产品中试任务申请单》,说明中试产品信息、数量、要求完成日期、生产制造部门等内容。
研发部部门组织相关部门召开中试会议。
《产品中试任务申请单》由管理者批准。
批准后的《中试任务申请单》,由研发部通知到相关部门。
中试准备中试申请通过后,研发部应将相应的文档:烧录程序、安装程序、PCB文档资料、结构图纸、面膜图纸、材料清单、调试作业指导书等提供给相应部门,方便相关部门提前做中试准备。
各部门进行如下准备工作:工程部根据中试申请单,规划中试生产计划,安排中试生产的物料采购及跟踪、生产排程等情况;工程部进行产品生产安装调试工序的培训工作。
项目类别申报学科项目编号
中日友好医院院内制剂课题
申请书制剂名称
课题负责人
申请科室
电话
申请日期年月日
中日友好医院医务部、科教部
二○○八年制
填报说明
一、填写申请书前,请认真阅读《中日友好医院院内制剂开发和使用管理细则》(可登录中日友好医院网站-科室设置-医技科室-药学部项下相关文章中)。
二、申请书各项内容,要实事求是、逐条认真填写。
表达要明确、严谨,字迹要清晰易辨。
外来语要同时用原文和中文表达。
第一次出现的缩写词,须注出全称。
三、申请书为十六开本,复印时用B5复印纸,于左侧装订成册。
第二页起各栏空格不够时,请自行加页。
由所在科室审查签署意见后,报送中日友好医院医务部中医办公室(联系电话:84205700)。
一、简表
一.立题依据
(包括项目的研究意义、与同类药市场分析其实际应用价值(疗效和使用)比较等,并附主要参考文献及出处)
注1:预算支支出科目按下列顺序填写:1.科研业务费2.实验材料费3.动物费4.协作费5.其它
注2:是否有其他课题经费来源:
注:如为参加请注明为第几参加人。
六、申请者承诺
我保证上述填报内容的真实性。
如果获得资助,我与本项目成员将严格遵守中日友好医院科研项目管理的有关规定,切实保证研究工作时间,按计划认真开展研究工作,按时报送有关材料。
申请者(签字)
年月日。
产品中试部〔组〕管理方法〔试行〕为了解决由研发人员研制出来的产品在批量生产时,产品质量不稳定,生产工艺不成熟,成品率低,市场返修率高;或者,缺乏有效的工艺工装,生产效率低,制造本钱高,无法商品化,同时为了提高产品质量、加快商品化进程,特成立产品中试部〔组〕。
为很好的完成产品产品中试如下使命:验证与完善产品设计,提高产品质量〔质量问题包括设计原因导致的产品功能、性能、外观等方面的缺陷,也包括由于设计原因引起的可制造性差,可维修性/可效劳性达不到要求〕,为生产和市场效劳,加快研发成果商品化的进程。
特制定本方法。
一、主要任务首先,建设好中试业务流程体系,以保证复杂的中试过程有条不紊,并加速中试进程。
中试流程必须嵌入到新产品研发流程中,而且要尽可能实现并行操作,而非开发-中试的串行操作,以便加快新产品上市周期。
其次,使新产品到达预定的质量水平,其主要手段是通过实验室测试、试制,发现新产品的规格错误、设计错误并予以排除。
第三,中试阶段要使新产品具有可制造性,即在研发过程结束后,新产品可立即投入批量生产。
这就需要在中试阶段的小批量试制过程中,完成新产品的制造工艺验证、量产用工艺设备、量产用测试设备的准备工作,甚至新产品的订单履行过程的完整验证和就绪。
第四,中试阶段要使新产品做好批量销售、售后效劳的准备工作。
二、部门职能1. 产品试制负责根据工程样机进行小批量试生产,以验证生产工艺及产品品质,同时培养有关生产技术人员。
试制过程通常是在生产线上进行而不是在研发实验室完成,企业可以根据需要建立专用的试产线或共用生产线。
2. 产品测试制定测试标准,对工程样机及试制产品进行充分的测试,发现功能、性能、外观等方面的缺陷,保证产品质量。
比方,可包括软、硬件、系统测试,以及环境可靠性测试。
3. 工艺设计负责生产工艺设计,保证可生产性,提高工效及质量〔如成品率、直通率〕。
4. 〔测试〕装备开发主要是生产线使用的测试装备开发,对于很多IT产品,由于测试的内容很多,工作量大,其中测试装备开发是非常重要的,如自动测试软件、ICT工装。
中试验收报告模板中试验收报告模板填写说明一、格式要求文字简练;报告的密级与课题规定的密级相同;报告文本第一次出现外文名称时要写清全称和缩写,再出现时可以使用缩写;二、编制程序及时间要求课题完成后一个月内,由课题组根据课题的完成情况编制本报告,按照填报课题任务合同书时的用户名和密码,登陆国家科技计划项目申报中心(:program.most.go v.n)在线填写课题自验收报告及课题验收申请表,经单位管理员审核并提交科技部审核确认后,在线进行打印,用A4幅面纸打印和复印,用普通订书针装订,勿用其他装订材料。
涉密课题自验收报告请在国家科技计划项目申报中心网站下载ord模板进行填写和打印,不得在线填写。
打印后由课题组长签字、财务部门负责人签章、课题依托单位盖章后作为正式验收材料。
国拨经费1000万元及以下的课题,应在科技部认定的会计师事务所范围内自行选择一家会计师事务所对课题经费的使用情况进行审计,并将审计报告与自验收报告(一式二份)一并报至课题任务合同书中注明的甲方联系地址。
— 3— 863计划课题自验收报告(编写提纲)一、课题任务完成情况1. 课题任务合同规定的任务、考核目标及主要技术与经济指标。
对课题考核目标调整情况的说明— 5—篇五:项目验收报告材料汇编附件1:“十五”国家科技攻关计划项目验收报告材料汇编项目编号:项目名称:组织单位:起止验收项目验收报告材料汇编一、项目验收申请表二、项目执行情况验收自评价报告三、项目课题一览表四、项目经费决算表五、项目试验基地、中试线、示范点等一览表六、项目购置仪器、设备等固定资产一览表七、项目验收信息表八、项目验收专家委员会意见九、项目验收专家委员会名单十、专家综合评审意见十一、项目成果登记表一、项目验收申请表二、项目执行情况验收自评价报告项目编号:项目名称:组织单位:起止验收_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 主要内容一、攻关的任务、考核目标及主要技术经济指标二、项目执行情况评价(包括目标、任务完成情况、解决的关键技术、取得的重大科技成果、培养人才情况、制定或采用技术标准情况、专利情况、整体水平及配套性、技术成果应用等情况以及项目完成后建成的试验基地、中试线、生产线等);三、成果转化、产业化情况以及所取得的直接效益和间接效益(经济、社会和环境效益),成果推广应用前景的评价。
网拓(上海)通信技术有限公司NETOP Technology Co., Ltd.新产品中试程序New Product Pilot Run Procedure 编号:NT-TQ3TE-006 版次:1.0实施日期:2011年2月15日第 1 页,共 5 页编制:李海涛审核:陈家辉批准:杨建伟1目的:1.1本程序用于指导新产品的中试准备、生产和验证,为批量生产做准备。
2适用范围:2.1本程序适用于所有新产品的中试。
3工作职责:3.1项目管理部负责对新产品提出新产品中试申请,确认中试质量目标,制定中试计划并组织和协调相关部门完成中试。
3.2中试部负责新产品中试时的工序设计、工艺文件的制作、夹具设计制作、生产线人员培训、生产设备的准备和中试生产全过程的实施等。
3.3PMC负责中试物料的采购、作业单的发放和生产计划安排等。
3.4质量部负责中试物料的FAI确认、供应商认证、中试产品生产质量控制计划的制定、中试过程中的质量监控、质量数据的统计和中试产品的可靠性验证等。
3.5产品线研发部负责对中试提供必要的技术支持。
3.6工艺部协助中试部设计生产工艺,确定生产流程,生产线排布和准备生产夹具等。
4定义:4.1PMC:生产物料计划部4.2PFMEA: Process Failure Mode and Effects Analysis 过程失效模式及后果分析4.3CP: Control Plan 控制计划4.4SOP: Standard Operation Procedure 标准作业指导书4.5BOM: Bill of Material 产品物料清单4.6FC: Flow Chart 流程图4.7FAI: First Article Inspection 首件检验4.8TO: Transfer Order 转移订单4.9ECN:Engineering Change Notice 工程变更通知4.10SQE: Supplier Quality Engineer 供应商质量管理工程师4.11IQA:Incoming Quality Assurance 来料质量保证4.12Cycle Time:工时4.13技术文档:有关中试产品的一切设计文档,包含BOM,PCB图纸,结构图纸,监控软件等。
产品开发管理办法(2016试行版)为加强对公司产品管理,使公司产品管理制度化、规范化,为产品开发和管理提供依据,提高工作效率,明确责任主体,建立标准化的产品开发管理体系,特制定本办法。
第一条产品开发管理办法总则一、适用范围本办法适用于公司级产品开发的流程管理,以及专销产品开发中试、定产阶段的流程管理.二、名词解释1、本管理办法中的“产品”,按产品类别可分为公司级产品和专销产品。
公司级产品:由公司根据市场销售需求统一规划、开发、生产,并对销售区域或渠道进行统一管理的产品。
该类别又可细分为主销产品、辅销产品、辅销定制产品和品赠产品。
专销产品:由业务部门根据专销商需求提出规划,公司审批管理,专销商和公司共同开发(专销商提供设计和打样,公司审核、中试、定产),并仅由该专销商在公司指定区域或渠道内销售的产品.2、本管理办法中的“产品开发",按开发类型可分为全新产品、改良产品和品赠产品。
具体定义如下:(1)全新产品:为满足新业务、新客户或新规划需要,全新定位、设计并开发的产品。
(2)改良产品:为满足市场需求变化或经营规划需要,对原产品进行升级改良,包括更换酒体、包装、改变产品规格、净含量等。
升级改良产品是否淘汰原产品视产品规划情况而定。
(3)品赠产品:用于辅助销售活动开展、促进销售达成的品鉴、赠送产品,此类产品无条形码,不可进行市场销售.第二条产品开发管理的决策机构1、产品决策委员会:所有产品开发管理的最高决策机构产品决策委员会成员组成及分工(排序不分先后):董事长〈汇总审批〉副总经理(销售) <综合审核>产品部 <开发策划〉质量管理部〈质量评估〉维权部 <防伪技术〉2、产品设计、打样评审小组:负责对设计稿件的确认,并对参与设计打样厂家的小样进行评审选择和确定。
产品设计、打样评审小组成员:董事长、副总经理(销售)、设计公司、产品部、质量管理部、采购供应部、检测分析部、成品生产部、维权部、办公室、技术研发中心、(维权部、采购部、检测分析部、成品生产部仅参与打样评审;办公室、技术研发中心仅参与设计评审)。
小试与中试的区别小试与中试的区分不仅仅在于投料量的多少、以及所用设备的大小之上,两者是要完成不同时段的不同任务。
小试主要从事探索、开发性的工作,化学小试解决了所定课题的反应、分离过程和所涉及物料的分析认定,拿出合格试样,且收率等经济技术指标达到预期要求,就可告一段落,转入中试阶段。
中试过程要解决的问题是:如何釆用工业手段、装备,完成小试的全流程,并基本达到小试的各项经济技术指标,当然规模也扩大了。
该过程也不乏创新、发明的內容。
如:小试中将一种物料从一个容器定量的移入另一器皿,往往是举手之劳,但在中试中就要解决选用何种类型、何种规格、何种材质的泵,采用何种计量方式,以及所涉及的安全、环保、防腐等一系列问题,这就不是简单的放大了,有时要解决此类问题也颇令人伤脑筋,甚至很难达到满意的结果,中试就是要解决诸如此类的釆用工业装置与手段过程中所碰到的问题;不仅保含小试中非常注意的物料衡算,也包括小试中不大在意的热量、动量的衡算问题……为进一步扩大规模,实现真正工业意义的经济规模的大生产提供可靠的流程手段及数据基础中试放大经验总结:中间实验阶段是进一步研究在一定规模的装置中各步化学反应条件的变化规律,并解决实验室中所不能解决或发现的问题。
虽然化学反应的本质不会因实验生产的不同二改变,但各步化学反应的最佳反应工艺条件,则可能随实验规模和设备等外部条件的不同而改变。
因此,中试放大很重要。
实验进行到什么阶段才进行中试呢?至少要具备下列的条件:1.小试收率稳定,产品质量可靠。
2.造作条件已经确定,产品,中间体和原理的分析检验方法已确定。
3.某些设备,管道材质的耐腐蚀实验已经进行,并有所需的一般设备。
4.进行了物料衡算。
三废问题已有初步的处理方法。
5.已提出原材料的规格和单耗数量。
6.已提出安全生产的要求。
中试放大的方法有:经验放大法:主要是凭借经验通过逐级放大(小试装置-中间装置-中型装置-大型装置)来摸索反应器的特征。
产品中试部(组)管理办法(试行)为了解决由研发人员研制出来的产品在批量生产时,产品质量不稳定,生产工艺不成熟,成品率低,市场返修率高;或者,缺乏有效的工艺工装,生产效率低,制造成本高,无法商品化,同时为了提高产品质量、加快商品化进程,特成立产品中试部(组)。
为很好的完成产品产品中试如下使命:验证与完善产品设计,提高产品质量(质量问题包括设计原因导致的产品功能、性能、外观等方面的缺陷,也包括由于设计原因引起的可制造性差,可维修性/可服务性达不到要求),为生产和市场服务,加快研发成果商品化的进程。
特制定本办法。
一、主要任务首先,建设好中试业务流程体系,以保证复杂的中试过程有条不紊,并加速中试进程。
中试流程必须嵌入到新产品研发流程中,而且要尽可能实现并行操作,而非开发-中试的串行操作,以便加快新产品上市周期。
其次,使新产品达到预定的质量水平,其主要手段是通过实验室测试、试制,发现新产品的规格错误、设计错误并予以排除。
第三,中试阶段要使新产品具有可制造性,即在研发过程结束后,新产品可立即投入批量生产。
这就需要在中试阶段的小批量试制过程中,完成新产品的制造工艺验证、量产用工艺设备、量产用测试设备的准备工作,甚至新产品的订单履行过程的完整验证和就绪。
第四,中试阶段要使新产品做好批量销售、售后服务的准备工作。
二、部门职能1. 产品试制负责根据工程样机进行小批量试生产,以验证生产工艺及产品品质,同时培养有关生产技术人员。
试制过程通常是在生产线上进行而不是在研发实验室完成,企业可以根据需要建立专用的试产线或共用生产线。
2. 产品测试制定测试规范,对工程样机及试制产品进行充分的测试,发现功能、性能、外观等方面的缺陷,保证产品质量。
比如,可包括软、硬件、系统测试,以及环境可靠性测试。
3. 工艺设计负责生产工艺设计,保证可生产性,提高工效及质量(如成品率、直通率)。
4. (测试)装备开发主要是生产线使用的测试装备开发,对于很多IT产品,由于测试的内容很多,工作量大,其中测试装备开发是非常重要的,如自动测试软件、ICT工装。
一、实验进行中试至少要具备的条件:1、小试收率稳定,产品质量可靠。
2、造作条件已经确定,产品,中间体和原理的分析检验方法已确定。
3、某些设备,管道材质的耐腐蚀实验已经进行,并有所需的一般设备。
4、进行了物料衡算。
三废问题已有初步的处理方法。
5、已提出原材料的规格和单耗数量。
6、已提出安全生产的要求。
二、中试放大的方法有:1、经验放大:主要是凭借经验通过逐级放大 (小试装置-中间装置-中型装置-大型装置)来摸索反应器的特征。
它也是目前药物合成中采用的主要方法。
2、相似放大:主要是应用相似原理进行放大。
此法有一定局限性,只适用于物理过程放大。
而不适用于化学过程的放大。
3、数学模拟放大:是应用计算机技术的放大,它是今后发展的方向。
此外,微型中间装置的发展也很迅速,即采用微型中间装置替代大型中间装置,为工业化装置提供精确的设计数据。
其优点是费用低廉,建设快。
三、中试放大阶段的任务:主要有以下十点,实践中可以根据不同情况,分清主次,有计划有组织地进行。
1、工艺路线和单元反应操作方法的最终确定。
特别当原来选定的路线和单元反应方法在中试放大阶段暴露出难以解决的重大问题时,应重新选择其他路线,再按新路线进行中试放大。
2、设备材质和型号的选择。
对于接触腐蚀性物料的设备材质的选择问题尤应注意。
3、搅拌器型式和搅拌速度的考察。
反应很多是非均相的,且反应热效应较大。
在小试时由于物料体积小,搅拌效果好,传热传质问题不明显,但在中试放大时必须根据物料性质和反应特点,注意搅拌型式和搅拌速度对反应的影响规律,以便选择合乎要求的搅拌器和确定适用的搅拌速度。
4、反应条件的进一步研究。
试验室阶段获得的最佳反应条件不一定完全符合中试放大的要求,为此,应就其中主要的影响因素,如加料速度,搅拌效果,反应器的传热面积与传热系数以及制冷剂等因素,进行深入研究,以便掌握其在中间装置中的变化规律。
得到更适用的反应条件。
5、工艺流程和操作方法的确定。
小试、中试和大生产一、小试:小量试制剂段小量试制阶段新药苗头确定后,应立即进行小量试制(简称小试)研究,提供足够数量的药物供临床前评价。
其主要任务是:对实验室原有的合成路线和方法进行全面的、系统的改革。
在改革的基础上通过实验室批量合成,积累数据,提出一条基本适合于中试生产的合成工艺路线。
小试阶段的研究重点应紧紧绕影响工业生产的关键性问题。
如缩短合成路线,提高产率,简化操作,降低成本和安全生产等。
(一)研究确定一条最佳的合成工艺路线一个化合物往往可以用不同的路线和方法合成,实验室最初采用的路线和方法不一定是最佳者,当时对反应条件,仪器设备,原材料来源等考察不多,对产率也不作过高要求,但这些对工业生产却十分重要,应通过小试研究改掉那些不符合工业生产的合成步骤和方法。
一条比较成熟的合成工艺路线应该是:合成步骤短,总产率高,设备技术条件和工艺流程简单,原材料来源充裕而且便宜。
(二)用工业级原料代替化学试剂实验室小量合成时,常用试剂规格的原料和溶剂,不仅价格昂贵,也不可能有大量供应。
大规模生产应尽量采用化工原料和工业级溶剂。
小试阶段应探明,用工业级原料和溶剂对反应有无干扰,对产品的产率和质量有无影响。
通过小试研究找出适合于用工业级原料生产的最佳反应条件和处理方法,达到价廉、优质和高产。
(三)原料和溶剂的回收套用合成反应一般要用大量溶剂,多数情况下反应前后溶剂没有明显变化,可直接回收套用。
有时溶剂中可能含有反应副产物,反应不完全的剩余原料,挥发性杂质,或溶剂的浓度改变,应通过小试研究找出回收处理的办法,并以数据说明,用回收的原料和溶剂不影响产品的质量。
原料和溶剂的回收套用,不仅能降低成本,而且有利于三废处理和环境卫生。
(四)安全生产和环境卫生安全对工业生产至关重要,应通过小试研究尽量去掉有毒物质和有害气体参加的合成反应;避免采用易燃、易爆的危险操作,实属必要,一时又不能解决,应找出相应的防护措施。
尽量不用毒性大的有机溶剂,寻找性质相似而毒性小的溶剂代替。
中试工作流程流程中相关部门职责:项目管理部负责对新产品提出新产品中试申请,确认中试质量目标,制定中试计划并组织和协调相关部门完成中试。
中试组负责新产品中试时的工序设计、工艺文件的制作、夹具设计制作、生产线人员培训、生产设备的准备和中试生产全过程的实施等。
完成适于批量的生产产品。
PMC负责中试物料的采购、作业单的发放和生产计划安排等。
质量部负责中试物料供应商认证、中试产品生产质量控制计划的制定、中试过程中的质量监控、质量数据的统计和中试产品的可靠性验证等。
产品线研发项目组负责对中试提供必要的技术支持。
有关新产品制造的文档、辅助技术资料(包含BOM,PCB图纸,结构图纸,产品规格书、产品性能标、监控软件)等。
中技组协助中试组设计生产工艺,确定生产流程,生产线排布和准备生产夹具等。
中试申请:确认新产品可以进入制造试产后,提前召开中试准备会议。
会议明确中试产品名称、型号、中试数量、进度目标、质量目标、重点验证项和责任分工。
推动新物料认证承认,生产资料下发。
填写《试产通知单》,并且提交给产品线经理、总经理(如果有必要)审核批准。
中试数量一般不少于10套,或者大于100套。
如有特殊情况由产品线经理、总经理确定。
中试物料准备中试组验证确认新产品的技术文档、辅助技术资料,必要时研发项目组协助确认。
如有审核中提出异常或疑问,由研发项目组负责解答或更正。
依据《试产通单》跟催物料齐料计划以及上线试产时间。
解决新物料采购中存在的疑问。
配合参入质量部按照《供应商选择与管理程序》认证新物料的供应商主动解答质量部IQA按照《来料检验处理程序》对试产新物料进行检验中的疑问,并确认封样,供以后来料检验的依据。
如果中试物料检验不合格,按照《不合格品处理程序》的规定处理。
中试工艺准备依据研发项目组提供的研发样机深入分解分析,设计新产品生产测试工序、组装工序、包装工序、物流工序,以效率、质量为导向,达到适于批量工序。
提前输出SMT生产资料在试产验证前发行临时《SOP》、《流程卡》生产过程中使用的工艺文件。
产品中试部(组)管理办法(试行)为了解决由研发人员研制出来的产品在批量生产时,产品质量不稳定,生产工艺不成熟,成品率低,市场返修率高;或者,缺乏有效的工艺工装,生产效率低,制造成本高,无法商品化,同时为了提高产品质量、加快商品化进程,特成立产品中试部(组)。
为很好的完成产品产品中试如下使命:验证与完善产品设计,提高产品质量(质量问题包括设计原因导致的产品功能、性能、外观等方面的缺陷,也包括由于设计原因引起的可制造性差,可维修性/可服务性达不到要求),为生产和市场服务,加快研发成果商品化的进程。
特制定本办法。
一、主要任务首先,建设好中试业务流程体系,以保证复杂的中试过程有条不紊,并加速中试进程。
中试流程必须嵌入到新产品研发流程中,而且要尽可能实现并行操作,而非开发-中试的串行操作,以便加快新产品上市周期。
其次,使新产品达到预定的质量水平,其主要手段是通过实验室测试、试制,发现新产品的规格错误、设计错误并予以排除。
第三,中试阶段要使新产品具有可制造性,即在研发过程结束后,新产品可立即投入批量生产。
这就需要在中试阶段的小批量试制过程中,完成新产品的制造工艺验证、量产用工艺设备、量产用测试设备的准备工作,甚至新产品的订单履行过程的完整验证和就绪。
第四,中试阶段要使新产品做好批量销售、售后服务的准备工作。
二、部门职能1. 产品试制负责根据工程样机进行小批量试生产,以验证生产工艺及产品品质,同时培养有关生产技术人员。
试制过程通常是在生产线上进行而不是在研发实验室完成,企业可以根据需要建立专用的试产线或共用生产线。
2. 产品测试制定测试规范,对工程样机及试制产品进行充分的测试,发现功能、性能、外观等方面的缺陷,保证产品质量。
比如,可包括软、硬件、系统测试,以及环境可靠性测试。
3. 工艺设计负责生产工艺设计,保证可生产性,提高工效及质量(如成品率、直通率)。
4. (测试)装备开发主要是生产线使用的测试装备开发,对于很多IT产品,由于测试的内容很多,工作量大,其中测试装备开发是非常重要的,如自动测试软件、ICT工装。
医疗设备股份有限公司编号:GRYL·YF·QP·PS·01-A/00○密产品中试管理制度(编制时间:)编制:审核:批准:受控状态:____-____-____发布 ____-____-____实施各版本建立及修订履历目录1目的 (1)2适用范围 (1)3术语与定义 (1)4职责与权限 (1)5工作程序 (1)5.1工作流程 (1)5.1.1流程图 (1)5.1.2中试申请 (2)5.1.3试发布 (3)5.1.4进行中试生产 (3)5.1.5中试评估、总结 (3)5.1.6资料更新 (3)5.2 输出 (4)6相关资料 (4)7模板 (4)1目的目的:为了规范自产产品从研发转量产过程的各个环节,验证此过程的工艺、文档等各个方面的正确性,保证产品制造质量,制定本制度。
2适用范围公司产品开发的中试过程。
3术语与定义中试:中试是中间性试验的简称,是科技成果向产生力转化的必要环节。
4职责与权限5工作程序5.1工作流程5.1.1流程图第 1页共 4页图5-1:产品中试管理流程图中试活动非必要流程。
纯软件项目、预研项目一般不安排中试,其他项目根据项目实际情况开展中试工作。
5.1.2中试申请第 2页共 4页一般在测试部门完成硬件的验证后,可进行中试申请。
如有特殊情况,也可根据实际情况提前进行中试申请。
研发部编制《产品中试任务申请单》,说明中试产品信息、数量、要求完成日期、生产制造部门等内容。
研发部部门组织相关部门召开中试会议。
《产品中试任务申请单》由管理者批准。
批准后的《中试任务申请单》,由研发部通知到相关部门。
中试准备中试申请通过后,研发部应将相应的文档:烧录程序、安装程序、PCB文档资料、结构图纸、面膜图纸、材料清单、调试作业指导书等提供给相应部门,方便相关部门提前做中试准备。
各部门进行如下准备工作:工程部根据中试申请单,规划中试生产计划,安排中试生产的物料采购及跟踪、生产排程等情况;工程部进行产品生产安装调试工序的培训工作。
中试项目备案登记工作
中试项目备案登记工作是指在项目进行中试实验之前,需要向相关部门进行备案登记,以便进行管理和监督。
以下是中试项目备案登记工作的主要步骤:
1. 备案条件:需要符合《洛阳市中试基地建设推进工作方案》中的相关条件,并经所在地科技主管部门推荐上报。
2. 申报程序:申请单位按属地原则向所在地科技主管部门提出申请,填写《洛阳市中试基地备案申报书》,并提供相关材料。
所在地科技主管部门对申报材料进行审核确认后推荐上报。
3. 有关要求:请于规定时间前将申报材料纸质版一式三份报送至区科技局,电子版发送至指定邮箱。
4. 初审推荐:区科技局组织专家对申报材料进行审核论证,对通过论证的申报材料推荐上报至市科技局。
中试项目备案登记工作有助于加强项目管理和监督,提高项目的成功率和可靠性,同时也有利于推动科技创新和产业发展。
生物医药产业是高投入、高产出、高风险、知识密集、专业化程度高,关系到国际民生的特殊产业。
我国生物制药的研究、开发和生产等关键技术与发达国家还有很大的差距。
但是我国人口众多,拥有丰富的基因资源,为我国生物医药的发展创造了先天条件。
我国生物医药研究开发领域中的高端技术与国际先进水平相比差距较小,具备研发国际上重要性医药产品的能力。
我国在基因工程、生物制药、克隆技术等研究和产业哈方面取得了重大突破,使得我国在基因制药技术上与世界同行处于同一起跑线上。
第一部分生物医药产业国家高技术产业基地中试平台建设项目背景信息一、生物医药产业国家高技术产业基地中试平台建设项目概况(一)项目名称(二)项目的承办单位(三)承担可行性研究工作的单位情况(四)项目的主管部门(五)项目建设内容、规模、目标(五)项目建设地点二、项目承担单位的基本情况和财务状况包括所有制性质、主营业务、近三年来的销售收入、利润、税金、固定资产、资产负债率、银行信用等级、项目负责人基本情况与主要股东的概况第二部分生物医药产业国家高技术产业基地中试平台建设项目建设背景、必要性这一部分主要应说明项目发起的背景、投资的必要性、投资理由与项目开展的支撑性条件等等。
一、生物医药产业国家高技术产业基地中试平台建设项目建设背景(一)国内外现状(二)生物产业高新技术发展趋势(三)生物产业国家高技术产业基地中试平台对产业发展的作用与影响二、生物医药产业国家高技术产业基地中试平台建设项目建设必要性(一)国家高技术产业化转向总体思路、原则、目标(二)产业关联度分析(三)市场分析(四)我国技术优势分析三、生物医药产业国家高技术产业基地中试平台建设项目建设可行性(一)经济可行性(二)政策可行性(三)技术可行性(四)模式可行性(五)组织和人力资源可行性第三部分生物医药产业国家高技术产业基地中试平台建设项目优势一、组织优势二、技术优势涉与成果来源与知识产权情况、已完成的研究开发工作与中试情况和鉴定年限、技术或工艺特点以与与现有技术或工艺比较所具有的优势、该项技术的突破对行业技术进步的重要意义和作用等。