cnas通报典型案例分析ppt
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CNAS专项监督和投诉调查实验室整改及提升工作典型案例通报各有关实验室和检验机构:2009年以来中国合格评定国家认可委员会(CNAS)开展了实验室和检验机构(以下简称实验室)专项监督工作,此期间也组织进行了大量的投诉调查工作。
2014年以来CNAS连续发布了8期专项监督和投诉调查发现实验室存在问题的典型案例通报,对认可实验室产生了较好的警示效果。
为进一步提升认可实验室质量意识和管理水平,CNAS秘书处在被专项监督和投诉调查的实验室中选取整改工作突出、提升效果明显的典型案例予以通报,以促进认可实验室间相互借鉴,共同提高。
案例一:超范围使用认可标识(部分项目超限制范围)1.问题概况2021年3月,对某机动车检测实验室进行投诉调查,发现其有2份检验报告中的部分项目超出了认可的限制范围,但报告上带有CNAS认可标识和认可状态声明。
2.整改措施实验室分析了原因,采取了以下纠正和预防措施:1/ 121)明确要求,全面排查,立即启动报告修改程序。
实验室组织该项目的检测、审核及签批等人员研讨、梳理和准确把握认可能力范围,全面排查2018年换证复评审(此次评审给出了上述项目能力的限制范围)后存在该类问题的报告,共12份;同时修订该项目检验报告模版,细化各项要求;随后实验室按报告修改程序,完成了旧报告的回收,新报告的换发。
2)利用管理平台,及时传达最新认可信息。
针对实验室认可能力涉及技术领域、产品种类、方法标准、项目/参数多,变更和扩项频繁的特点,实验室建立专门的工作流程,并利用公司管理平台,及时和准确传达最新有效的认可结果信息。
3) 加强合同风险评审,做到正确检测。
基于风险思维,针对特定类型业务(年度开展频次不高,可能引起社会关注或其他重大影响),要求合同评审部门实施针对性审查,识别业务风险和质量风险,制定风险防范措施,并监督检测全过程。
4) 完善管理体系有效监控,做到动态预防。
在“两头一尾三评审”(新建能力检测方法验证评审、检测业务合同评审、质量体系管理评审)的基础上,以确保检测结果有效为核心,基于过程控制方法,策划并实施针对重点质量风险的内部质量监控活动,以做到质量风险的动态预防。
CNAS实验室违规典型案例解析案例11.1 案例基本情况XX企业的质量管理体系(QMS)认证范围是“电动汽车的设计开发、销售”,但认证机构只识别了“电动汽车的销售”技术领域,没有识别“电动汽车的设计开发”技术领域,技术领域识别有遗漏。
CNAS确认审核现场了解到,企业的整车碰撞试验、淋雨试验委外进行,但企业管理手册描述“目前公司无外包过程”,初次第二阶段审核记录显示“公司无外包过程”。
初次第二阶段审核记录没有反映对电动汽车设计开发过程的验证实施了审核。
机构评定审核组唯一的专业审核员赵XX仅具有“电动汽车的销售”专业能力,没有评定其具备“电动汽车的设计开发”专业能力。
1.2 案例解析1.2.1背景资料企业认证的范围是“电动汽车的设计开发、销售”。
通常说来,电动汽车的设计开发的验证包括各种性能试验,如碰撞试验、淋雨试验、油耗试验、制动试验、路况试验等。
“电动汽车的销售”与“电动汽车的设计开发”专业类别不同,审核组的专业能力应覆盖上述2个专业类别。
由于审核组专业能力的不足,初次第二阶段审核记录不能够反映出审核组对电动汽车设计开发的验证实施了审核,审核有效性存在问题。
确认审核现场了解到,企业的整车碰撞试验、淋雨试验委外进行,但是企业的管理手册与实际不符,初次第二阶段审核记录也未反映对外包过程的控制。
1.2.2涉及不符合条款CNAS-CC01:2015 《管理体系认证机构要求》9.2.1.2 认证机构应对认证申请及补充信息进行评审,以确保:……d)考虑了申请的认证范围、申请组织的运作场所、完成审核需要的时间和任何其他影响认证活动的因素(语言、安全条件、对公正性的威胁等)。
9.3.1.2.2 第一阶段的目的为:a)审核客户的文件化的管理体系信息;……9.3.1.3 第二阶段第二阶段的目的是评价客户管理体系的实施情况,包括有效性。
第二阶段应在客户的现场进行,并至少覆盖以下方面:……d)客户过程的运作控制;……1.3 不符合原因分析及纠正与纠正措施(不限于)1.3.1原因分析(不限于)原因可能是,但不限于下列几项:1)认证机构申请评审人员能力不足,未能识别出“电动汽车的设计开发”涉及的技术领域。
•概述与背景•CNASCL01基本知识与原理•CNASCL01应用案例分析•CNASCL01操作实践与技巧目•CNASCL01性能评估与优化建议•总结与展望录01概述与背景CNASCL01简介CNASCL01是中国合格评定国家认可委员会(CNAS)发布的一项标准,旨在规范实验室能力验证活动。
该标准适用于所有参与实验室能力验证的机构,包括检测、校准实验室等,是确保实验室技术能力和质量水平的重要手段。
CNASCL01标准包含了实验室能力验证的计划、实施、结果判定和持续改进等方面的要求。
通过培训,使实验室人员掌握能力验证的方法和技巧,提高实验室的技术水平和质量管理水平。
促进实验室之间的交流与合作,推动实验室行业的持续发展和进步。
提高实验室人员对CNASCL01标准的理解和应用能力,确保实验室能够按照标准要求开展能力验证活动。
培训目的和意义课程安排培训时间培训形式030201课程安排与时间02CNASCL01基本知识与原理CNASCL01相关概念CNASCL01定义01CNASCL01适用范围02CNASCL01重要性03工作原理及流程工作原理工作流程关键技术与特点关键技术特点03CNASCL01应用案例分析典型应用场景介绍金融行业医疗行业零售行业成功案例分享与讨论成功案例一成功案例二成功案例三失败案例一某公司在引入CNASCL01技术时,由于对数据质量和数据处理能力的要求过高,导致项目推进缓慢,最终未能达到预期效果。
教训是要在项目开始前充分评估数据质量和处理能力,制定合理的项目计划和目标。
失败案例二某医疗机构在尝试使用CNASCL01技术进行疾病预测时,由于模型复杂度过高、训练数据不足等原因,导致预测结果不准确。
教训是要根据实际需求选择合适的模型和方法,并注重数据的收集和处理工作。
失败案例三某零售企业在利用CNASCL01技术进行精准营销时,由于过度依赖算法推荐而忽视了人工干预的重要性,导致部分推荐结果不符合消费者需求。
2014年CNAS实验室和检查机构认可典型案例通报第一部分:例行评审案例例行评审是保证认可有效性最重要的方式。
2014年CANS秘书处共接收1061个机构的初次申请,受理机构各类申请3908个,安排各类例行评审5004个;其中不予受理169个,对11个机构作出不予认可决定,缩小411个机构的能力范围,暂停99个机构认可资格,撤销32个机构认可资格。
一、不予受理的典型案例(一)质量管理体系运行时间不足6个月广东某实验室提交的初次申请材料,经审查发现(1)质量体系初始运行时间为2013年1月31日,内部审核实施时间为2013年1月31日,管理评审实施时间为2013年2月25日,申请认可时间为2013年4月10日。
(2)电话询问质量负责人及技术负责人,二人均无法清晰准确说出体系运行基本情况,其中质量负责人表示不知道自己出任此岗位。
(二)关键岗位人员不满足认可要求上海某实验室提交的初次申请材料,经审查发现(1)申请的2名授权签字人魏某、史某某,均为另一已获认可实验室的授权签字人。
(2)该实验室质量负责人迟某某为另一家已认可实验室的质量负责人。
(3)CNAS秘书处提出上述问题后,该申请实验室替换授权签字人、质量负责人为蔡某某,但无法提供蔡某某技术工作经历及其实验室质量体系管理工作经历的证明材料。
(三)申请材料不真实1.申请材料抄袭、不实(1)浙江某实验室提交的初次申请材料,经审查发现与另外3家上海实验室的内审、管评材料、体系文件采用了相同的文件模板,内容高度重合,存在同样的问题和不足。
(2)江苏某实验室提交的初次申请材料,经审查发现①该机构在2014年5月复评时未获得认可,2014年8月重新提交了申请,但在管理评审中没有提及此次评审和存在的12个不符合项,且该体系实际运行时间已有4年以上,但材料中称“经过6个月的运作”,不符合实际情况。
②内审材料(内审计划表、实施计划表、会议纪要、内审报告)和某机构初次申请的材料基本相同。
去年27家实验室违规被CNAS处理(附典型案例)根据CNAS信息,2016年CNAS一共撤消、暂停了27家违反CNAS相关规定的实验室认可,其中第四季度就处理了11家,以下被处理实验室名单。
(附上2015、2014 CNAS专项检查典型案例)1 [证书号]:L5933 [结果]:撤消认可[单位名称]:艾普拉斯(上海)质量检测有限公司[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-12-14[范围]:全部认可范围2 [证书号]:L7649 [结果]:暂停认可[单位名称]:深圳市德普华电子测试技术有限公司[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-12-07至2017-03-07[范围]:全部认可范围3 [证书号]:L7497 [结果]:暂停认可[单位名称]:深圳市华检检测技术有限公司[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-12-07至2017-03-07[范围]:全部认可范围4 [证书号]:L3864 [结果]:暂停认可[单位名称]:西北有色金属研究院材料分析中心[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-11-16至2017-01-16[范围]:全部认可范围5 [证书号]:L0537 [结果]:撤消认可[单位名称]:中海油能源发展股份有限公司工程技术分公司中海油实验中心深圳实验中心[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-11-09[范围]:全部认可范围6 [证书号]:L5839 [结果]:撤消认可[单位名称]:山东乾舜矿冶科技股份有限公司实验室[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-11-09[范围]:全部认可范围7 [证书号]:L8093 [结果]:撤消认可[单位名称]:白城市公安司法鉴定中心[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-11-09[范围]:全部认可范围8 [证书号]:L5949 [结果]:撤消认可[单位名称]:东营市凯瑞工程检测有限公司[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-11-09[范围]:全部认可范围9 [证书号]:L6881 [结果]:暂停认可[单位名称]:湖南泰格湘雅药物研究有限公司分析测试中心[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-10-25至2017-01-25[范围]:全部认可范围10 [证书号]:L7013 [结果]:暂停认可[单位名称]:天津市服装家纺质量监督检验中心[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-10-25至2017-01-25[范围]:全部认可范围11 [证书号]:L3341 [结果]:暂停认可[单位名称]:上海市嘉定区食品药品检验检测中心(上海市嘉定区计量质量检验检测所)[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-10-20至2017-01-20[范围]:全部认可范围12 [证书号]:L5784 [结果]:撤消认可[单位名称]:广东星磁检测技术研究有限公司[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-09-21[范围]:全部认可范围13 [证书号]:L7473 [结果]:暂停认可[单位名称]:中新苏州工业园区清城环境发展有限公司[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-09-01至2016-12-01[范围]:全部认可范围14 [证书号]:L4672 [结果]:撤消认可[单位名称]:东莞市冠准检测技术有限公司[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-08-26[范围]:全部认可范围15 [证书号]:L7101 [结果]:撤消认可[单位名称]:青岛科标化工分析检测有限公司[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-08-05[范围]:全部认可范围16 [证书号]:L5744 [结果]:撤消认可[单位名称]:无锡市沪安电线电缆有限公司[原因]:违反CNAS相关规定检测中心[时间]:2016-06-28[范围]:全部认可范围17 [证书号]:L7960 [结果]:撤消认可[单位名称]:浙江昱辉阳光能源有限公司检测中心[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-05-03[范围]:全部认可范围18 [证书号]:L7102 [结果]:撤消认可[单位名称]:陕西天宏硅材料有限责任公司检测中心[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-04-27[范围]:全部认可范围19 [证书号]:L2826 [结果]:撤消认可[单位名称]:威海海都食品集团有限公司中心实验室[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-03-11[范围]:全部认可范围20 [证书号]:L7542 [结果]:撤消认可[单位名称]:巍德谊产品检测技术(上海)有限公司深圳分公司[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-02-25[范围]:全部认可范围21 [证书号]:L3233 [结果]:撤消认可[单位名称]:深圳市射频智能科技有限公司[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-02-24[范围]:全部认可范围22 [证书号]:L3501 [结果]:撤消认可[单位名称]:智嘉通讯科技(东莞)有限公司环境物质检测中心[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-02-14[范围]:全部认可范围23 [证书号]:L7101 [结果]:撤消认可[单位名称]:青岛科标检测研究院有限公司[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-02-02[范围]:全部认可范围24 [证书号]:L7445 [结果]:撤消认可[单位名称]:安瑞控股集团有限公司检测试验中心[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-01-19[范围]:全部认可范围25 [证书号]:L7476 [结果]:撤消认可[单位名称]:广州市华广珠宝检测有限公司[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-01-19[范围]:全部认可范围26 [证书号]:L3264 [结果]:撤消认可[单位名称]:广东省保化检测中心有限公司[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-01-04[范围]:全部认可范围27 [证书号]:L3264 [结果]:撤消认可[单位名称]:广东省保化检测中心有限公司[原因]:违反CNAS相关规定[时间]:2016-01-04[范围]:全部认可范围2015年CNAS认可实验室专项监督典型案例一、不诚信行为(一)检测报告和原始记录信息不真实CNAS秘书处2015年5月对山东某实验室进行专项监督评审时发现,实验室存在检测报告和原始记录信息不真实的情况,给予其撤销认可资格的处理。