药事管理基本知识试题及答案

药事管理考试题+参考答案一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、国家鼓励、引导药品零售连锁经营。

从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的（）,对所属零售企业的经营活动履行管理责任。

A、法定代表人、主要负责人B、质量管理制度C、药品经营质量管理规范D、药品经营质量管理体系正确答案：B2、根据保护公众健康的要求，对药品生产企业生产的新品种设立的监测期为A、不超过3年B、不超过5年C、3年D、5年正确答案：B3、新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于（）实施，共计12章155条。

A、43800B、42118C、43703D、36950正确答案：A4、《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的（）A、关键工序B、基本准则C、自律性规范D、最后工序正确答案：B5、医疗机构配置的制剂应当是（）A、市场上没有供应的品种B、本单位临床需要的品种C、本单位临床需要而市场上没有供应的品种D、市场上供应较少的品种正确答案：C6、依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有（）A、处方药与非处方药分柜摆放B、药品与非药品分开陈列，内服药与外用药分开陈列C、拆零药品要放置在拆零专柜D、麻醉药品、一类精神药品和危险品置专门的橱窗陈列正确答案：D7、下列（）不是特殊管理的药品A、医疗用毒性药品B、处方药C、精神药品D、放射性药品正确答案：B8、医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关是A、区域内药品监督管理部门B、所属省级药品监督管理部门C、设区的市级卫生主管部门D、市级公安部门正确答案：C9、列入国家药品标准的药品名称为（）A、标准名称B、通用名称C、常用名称D、商品名称正确答案：B10、下列说法错误的是A、〃乙类目录〃由国家统一制定，各地不得调整B、〃甲类目录〃中的药品比〃乙类目录〃中的同类药品价格低C、纳入《药品目录》的药品应是〃临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应〃的药品D、《药品目录》中的西药和中成药分为甲类目录和乙类目录正确答案：A11、药品批发企业在人工作业的库房储存药品，实行色标管理的依据是()A、按药品类型B、按质量状态C、按验收状态D、按效期状态正确答案：B12、药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即报告的部门是A、当地公安部门B、当地药品监督管理部门C、当地工商部门D、当地药品检验部门正确答案：B13、药品供应保障体系的基础是A、国家基本药物制度B、药品监督管理体制C、药品储备制度D、药品质量保障体系正确答案：A14、()应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。

药事管理习题库含参考答案一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、生物药品的批准文号的格式是（）A、国药准字S+4位年号+4位顺序号B、国药准字H+4位年号+4位顺序号C、国药证字H+4位年号+4位顺序号D、国药证字S+4位年号+4位顺序号正确答案：A2、麻醉药品和第一类精神药品处方保存的期限为A、3年B、5年C、2年D、1年正确答案：A3、生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款（）的赔偿金。

A、五倍或者损失三倍B、十倍或者损失三倍C、五倍或者损失十倍D、十倍或者损失五倍正确答案：B4、国家鼓励、引导药品零售连锁经营。

从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的（）,对所属零售企业的经营活动履行管理责任。

A、质量管理制度B、法定代表人、主要负责人C、药品经营质量管理规范D、药品经营质量管理体系正确答案：A5、下列与开办药品经营企业必须具备的条件不符的是（）A、具有保证所经营药品质量的规章制度B、具有依法经过资格认定的药学技术人员C、具有与所经营药品相适应的场地规模D、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员正确答案：C6、中药品种保护的目的是为了提高中药品种的（）A、安全性B、质量C、安全性、有效性D、有效期正确答案：B7、医院从药品批发企业购进第一类精神药品时•，应（）A、由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院B、由药品批发企业将药品送至医院C、由医院自行到药品批发企业提货D、由公安部门协助医院到药品批发企业提货正确答案：B8、药品召回分为（）类（）级A、一，二B、二，三C、三，四D、四，五正确答案：B9、中药是在中医理论下用以防病治病的药物，它包括（）A、中药材、中药饮片、民族药B、中药材、中药饮片、中成药、民族药C、中药材、中药饮片、中成药D、中药饮片、中成药、民族药正确答案：C10、医疗单位调配毒性药品的处方剂量为A、3日极量B、2日剂量C、一次用量D、3日剂量正确答案：C11、药品、医疗器械广告可以含有以下（）内容A、“药到病除”B、“按医师处方购买和使用”C、“包治百病，100%治愈，无效退款”D、“安全无副作用”正确答案：B12、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应为A、药品严重不良反应B、药品相互作用C、新的药品不良反应D、药品不良反应正确答案：D13、列入国家药品标准的药品名称为（）A、商品名称B、常用名称C^标准名称D、通用名称正确答案：D14、不属于特殊管理的药品是A、放射性药品B、精神药品C、生物制品D、麻醉药品正确答案：C15、依据新修订的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售凭证应保存至少A、3年B、2年C、5年D、1年正确答案：C16、下列选项属于劣药的是（）A、变质的、被污染的B、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的C、未注明有效期或更改有效期的D、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的正确答案：C17、药品的质量特性对临床治疗最重要的影响是（）A、稳定性B、安全性C、有效性D、均一性正确答案：B18、对已上市销售的存在安全隐患的药品的药品召回的主体是指（）A、零售药店B、药品监督管理部门C、医疗机构D、药品生产企业正确答案：D19、药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，（）有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药学是研究什么的科学？A. 药物的起源和发展B. 药物的研发和生产C. 药物的销售和监管D. 药物的使用和评价答案：B2. 药事管理中的DUE是指什么？A. Drug Utilization EvaluationB. Drug Use EfficiencyC. Drug Utilization EfficiencyD. Drug Use Evaluation答案：A3. 药理学主要研究什么？A. 药物的化学成分B. 药物的剂型和制剂C. 药物的作用机制答案：C4. 下列哪项属于药学基本概念？A. 药物化学B. 药物代谢C. 药物不良反应D. 药物动力学答案：A5. 药师（药剂师）的职责之一是什么？A. 临床用药指导B. 药物临床试验C. 药物生产管理D. 药品市场监督答案：A6. 药物治疗的三要素不包括下列哪一项？A. 药物的剂量B. 药物的疗效D. 药物的价格答案：D7. 药物质量控制是药学中的一个重要环节，下列哪一项不属于药物质量控制的内容？A. 药物的合理使用B. 药物的质量标准C. 药物的贮存条件D. 药物的检验方法答案：A8. 药理学研究药物对生物体的作用和机制，下列哪一项不属于药物作用的类型？A. 治疗作用B. 预防作用C. 检测作用D. 诊断作用答案：C9. 药品注册是国家对药品质量和安全进行监管的重要环节，下列哪一项属于药品注册的内容？A. 药品的生产设备审核B. 药品的临床试验结果C. 药品的生产工艺图纸D. 药品的价格和销售渠道答案：B10. 药事管理的核心概念之一是临床路径管理，下列哪一项不属于临床路径管理的主要内容？A. 临床决策支持B. 医院资源调度C. 患者信息管理D. 药物经济评价答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 请简述药物不良反应的概念及分类。

答：药物不良反应是指在正常或合理用药的条件下，药物对人体产生的有害反应。

药事管理试题精选及答案一、单项选择题1. 药品管理法规定，药品的注册审批由哪个部门负责？A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：B2. 根据国家药品监督管理局规定，药品生产企业在生产药品时，必须遵守哪些原则？A. 安全、有效、经济B. 安全、有效、方便C. 安全、有效、质量可控D. 安全、经济、质量可控答案：C3. 药品经营企业在销售药品时，需要遵循以下哪项规定？A. 必须提供药品说明书B. 必须提供药品生产许可证C. 必须提供药品经营许可证D. 必须提供药品检验报告答案：A二、多项选择题1. 药品召回制度包括以下哪些内容？A. 药品生产企业主动召回B. 药品经营企业主动召回C. 国家药品监督管理局责令召回D. 消费者要求召回答案：A、C2. 药品不良反应报告制度的内容包括哪些方面？A. 药品生产企业报告B. 药品经营企业报告C. 医疗机构报告D. 消费者个人报告答案：A、B、C三、判断题1. 药品生产企业在药品生产过程中，可以自行决定药品的规格和包装。

（）答案：错误2. 药品经营企业在销售药品时，可以自行提高药品价格。

（）答案：错误3. 药品不良反应是指药品在正常使用情况下出现的有害反应。

（）答案：正确四、简答题1. 简述药品经营企业在药品经营活动中应当遵守的法律法规。

答案：药品经营企业在药品经营活动中应当遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，确保药品的合法来源、质量合格、安全有效。

2. 药品生产企业在药品生产过程中，应当如何保证药品的质量？答案：药品生产企业在药品生产过程中，应当建立严格的质量管理体系，从原材料采购、生产过程控制到成品检验等各个环节，都要符合国家药品生产质量管理规范的要求，确保药品的质量。

五、案例分析题案例：某药品生产企业在生产一批药品时，由于原料供应商的问题，导致药品中出现杂质。

该企业发现问题后，立即停止生产，并主动向国家药品监督管理局报告了情况。

药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理的基本原则不包括以下哪项？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 随意性2. 药品的GMP认证是指什么？A. 良好农业实践B. 良好生产规范C. 良好销售规范D. 良好使用规范3. 药品的不良反应报告制度属于哪种药品监管方式？A. 事前监管B. 事中监管C. 事后监管D. 全程监管4. 以下哪项不是药品的分类？A. 处方药B. 非处方药C. 保健品D. 特殊药品5. 药品的临床试验分为几个阶段？A. 1个阶段B. 2个阶段C. 3个阶段D. 4个阶段二、填空题（每空1分，共10分）6. 药品的注册审批流程包括______、______、______等步骤。

7. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。

8. 药品的标签必须包含药品的______、______、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产批号、有效期等信息。

三、简答题（每题10分，共20分）9. 简述药品召回制度的主要内容。

10. 药品不良反应监测的意义是什么？四、论述题（每题25分，共50分）11. 论述药品管理在保障公众健康中的作用。

12. 分析药品市场准入制度对药品质量的影响。

五、案例分析题（共30分）13. （案例背景）某药品生产企业在生产过程中发现一批药品存在质量问题，企业决定进行召回。

请分析该企业在召回过程中应遵循的程序和注意事项。

药事管理学试题答案一、选择题1. 答案：D. 随意性2. 答案：B. 良好生产规范3. 答案：C. 事后监管4. 答案：C. 保健品5. 答案：D. 4个阶段二、填空题6. 答案：申请、审批、注册7. 答案：质量、疗效8. 答案：通用名称、生产批号三、简答题9. 答案：药品召回制度是指药品生产企业或药品经营企业在发现药品存在质量问题或安全隐患时，按照规定的程序，主动将药品从市场撤回并进行处理的制度。

医院药事管理试题及答案一、选择题1. 医院药事管理的主要任务是什么？A. 确保药品供应B. 提高药品使用效率C. 保障患者用药安全D. 所有选项都是答案：D2. 药品不良反应报告的时限是多久？A. 24小时内B. 48小时内C. 72小时内D. 一周内答案：A3. 以下哪个不是药品管理的基本原则？A. 合法性原则B. 科学性原则C. 经济性原则D. 随意性原则答案：D4. 医院药事管理中，药品采购的首要原则是什么？A. 价格低廉B. 质量优先C. 品种齐全D. 供应稳定答案：B5. 以下哪项不是医院药事管理的职责？A. 药品的采购与储存B. 药品的合理使用C. 药品的不良反应监测D. 药品的私人销售答案：D二、填空题6. 医院药事管理委员会的主要职责包括_______、_______、_______。

答案：药品采购、药品使用监督、药品不良反应监测7. 药品的“三查七对”制度指的是_______、_______、_______。

答案：查药品名称、查药品规格、查药品有效期8. 医院药事管理中，药品的储存条件应符合_______、_______、_______。

答案：温度要求、湿度要求、光照要求9. 医院药事管理中，药品的有效期管理应遵循_______原则。

答案：先进先出10. 医院药事管理中，药品的发放应遵循_______、_______、_______。

答案：处方审核、药品核对、患者告知三、简答题11. 简述医院药事管理中药品不良反应监测的重要性。

答案：药品不良反应监测是医院药事管理的重要组成部分，它有助于及时发现药品使用过程中的潜在风险，保障患者用药安全。

通过监测，可以收集药品不良反应的信息，为药品的安全性评价提供数据支持，同时也有助于改进药品的临床使用，提高药品使用的合理性。

12. 医院药事管理中如何保障药品的合理使用？答案：保障药品的合理使用需要从以下几个方面着手：首先，建立严格的药品采购和储存制度，确保药品质量；其次，加强医务人员的培训，提高其合理用药意识；再次，实施药品使用监控，对药品使用情况进行定期评估；最后，开展患者用药教育，提高患者的用药知识和自我管理能力。

药事管理考试题及答案一、单选题（共62题，每题1分，共62分）1.《药品管理法》的实施日期是（）A、2019年11月12日B、2019年10月1日C、2020年1月1日D、2019年12月1日正确答案：D2.《药品生产许可证》是由（）批准、核发的A、NMPAB、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门正确答案：B3.有关医疗用毒性药品的管理，下列说法错误的是A、生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料B、采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志C、每次配料必须2人以上复核D、生产原料和成品需每次记录，经手人需签字备查正确答案：B4.说明书中列出处方中含有可能严重不良反应的成分或辅料的项目是A、【禁忌】B、【注意事项】C、【不良反应】D、【成分】正确答案：D5.药品、医疗器械广告可以含有以下（）内容A、“药到病除”B、“安全无副作用”C、“包治百病，100%治愈，无效退款”D、“按医师处方购买和使用”正确答案：D6.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额（）以下的罚款。

A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上十五倍以下C、十倍以上二十倍以下D、五倍以上十倍以下正确答案：A7.根据保护公众健康的要求，对药品生产企业生产的新品种设立的监测期为A、5年B、不超过5年C、3年D、不超过3年正确答案：B8.下列属于二级管理的药品是( )A、普通药品B、麻醉药品C、贵重药品D、精神药品正确答案：C9.依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指( )A、国内首次进口的药品B、当地首次上市的药品C、本企业向某一药品生产企业首次购进的药品D、国内首次生产上市的药品正确答案：C10.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。

药事管理习题与参考答案一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当具备执业药师资格的人员是（）A、企业法定代表或企业负责人B、质量管理部门负责人C、质量管理人员D、质量验收人员正确答案：A2、提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，（）年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。

A、二B、十五C、十D、五正确答案：C3、药事管理的宗旨是（）A、保证药品质量，维护人民身体健康B、保证药品疗效提高，维护人民身体健康C、保证药品质量，保障人民用药安全D、保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康正确答案：D4、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。

A、二十万元以上五十万元以下B、五万元以上五十万元以下C、五万元以上十万元以下D、一万元以上十万元以下正确答案：B5、不属于质量管理“五项活动”的是（）A、策划B、经济C、风险D、控制正确答案：B6、将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是（）A、药品生产企业B、药品批发企业C、药品零售企业D、普通商业企业正确答案：A7、下面选项中哪个不是药品的质量特性（）A、应用性B、安全性C、有效性D、均一性正确答案：A8、从事药品零售活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

无药品经营许可证的，不得经营药品。

A、国务院药品监督管理部门B、地市级药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市人民政府D、县级以上地方人民政府正确答案：D9、知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入（）的罚款。

药事管理试题及答案一、单选题1. 药品的分类中，处方药和非处方药的区别主要在于：A. 价格B. 包装C. 使用方式D. 风险等级2. 根据药品管理法规定，药品经营企业不得经营的药品是：A. 过期药品B. 未经批准的药品C. 处方药D. 非处方药3. 药品的储存条件通常不包括：A. 避光B. 低温C. 干燥D. 潮湿二、多选题4. 药品不良反应的报告制度包括以下哪些内容？A. 药品生产企业报告B. 药品经营企业报告C. 医疗机构报告D. 个人报告5. 药品召回的程序通常包括：A. 召回通知B. 召回实施C. 召回记录D. 召回评估三、判断题6. 所有药品都必须经过国家药品监督管理局的审批才能上市。

（）7. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，其质量能够保证的时间。

（）8. 药品的不良反应是指在正常使用条件下，药品产生的有害的和非预期的反应。

（）四、简答题9. 简述药品的分类及其主要特点。

五、案例分析题10. 某药品生产企业在生产过程中发现一批药品存在质量问题，企业应如何处理？答案：一、单选题1. C2. A3. D二、多选题4. ABCD5. ABCD三、判断题6. 正确7. 正确8. 正确四、简答题9. 药品根据其使用方式和风险等级分为处方药和非处方药。

处方药需要医生开具处方才能购买和使用，通常具有较高的风险等级；非处方药则不需要处方，可以在药店自行购买，风险相对较低。

五、案例分析题10. 药品生产企业在发现药品质量问题时，应立即停止生产，对问题药品进行隔离，并启动药品召回程序。

同时，企业应向药品监督管理部门报告情况，并开展原因调查，采取有效措施防止类似问题再次发生。

药事管理试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理法规定，药品的分类管理分为哪几类？A. 一类、二类、三类B. 一类、二类、三类、四类C. 一类、二类、三类、四类、五类D. 一类、二类、三类、四类、五类、六类答案：A2. 根据药品管理法，药品生产企业必须具备哪些条件？A. 符合国家药品生产质量管理规范B. 有完善的药品生产设施C. 有合格的药品生产技术人员D. 所有选项答案：D3. 药品经营企业在经营过程中，不得从事哪些行为？A. 经营假药、劣药B. 未经批准擅自改变药品生产、经营场所C. 未经批准擅自改变药品生产、经营方式D. 所有选项答案：D4. 药品广告的发布需要符合哪些要求？A. 真实、合法B. 不得含有虚假或者误导性的内容C. 不得夸大药品疗效D. 所有选项答案：D5. 药品不良反应监测和报告的主体是谁？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 所有选项答案：D二、判断题（每题1分，共10分）1. 药品生产企业在药品生产过程中应严格遵守国家药品生产质量管理规范。

（正确）2. 药品经营企业可以随意更改药品的包装和标签。

（错误）3. 任何单位和个人都可以发布药品广告。

（错误）4. 医疗机构在发现药品不良反应时，应立即报告给药品监督管理部门。

（正确）5. 药品生产企业在药品生产过程中不得使用未经批准的原料药。

（正确）三、简答题（每题5分，共30分）1. 简述药品管理法的立法目的。

答：药品管理法的立法目的是加强药品监督管理，保证药品质量，保障公众用药安全和身体健康，促进药品事业的健康发展。

2. 药品生产企业在生产过程中应遵循哪些基本原则？答：药品生产企业在生产过程中应遵循以下基本原则：确保药品质量符合国家标准，严格执行药品生产质量管理规范，保证生产环境和设备的卫生安全，确保药品的安全性、有效性和稳定性。

3. 药品经营企业在经营过程中应遵守哪些规定？答：药品经营企业在经营过程中应遵守以下规定：不得经营假药、劣药，不得擅自改变药品生产、经营场所和方式，不得发布虚假药品广告，确保药品的储存和运输条件符合要求。

药事管理学试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 药事管理学的研究对象是什么？A. 药品的生产工艺B. 药品的质量控制C. 药品的流通管理D. 药品的临床应用答案：C2. 下列哪项不是药品管理法规的基本原则？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 创新性答案：D3. 药品分类管理中，非处方药分为哪两类？A. A类和B类B. 处方药和非处方药C. 甲类和乙类D. 一类和二类答案：A4. 我国药品不良反应监测报告系统的主要目的是什么？A. 促进新药研发B. 提高药品质量C. 保障公众用药安全D. 增加药品销售答案：C5. 根据《药品管理法》，药品经营企业不得从事的行为是？A. 批发药品B. 零售处方药C. 未经批准进口药品D. 经营中药材答案：C6. 以下哪项不是药品经营企业必须具备的条件？A. 合法的药品经营许可证B. 合格的药品储存设施C. 专业的药品销售人员D. 药品研发能力答案：D7. 药品召回制度的主要目的是什么？A. 维护药品生产企业的利益B. 保护消费者权益C. 提高药品价格D. 促进药品销售答案：B8. 我国药品注册管理分为几个类别？A. 1个B. 2个C. 3个D. 4个答案：C9. 药品经营企业在药品销售过程中，不得有哪些行为？A. 夸大药品疗效B. 明码标价C. 提供药品说明书D. 正确介绍药品信息答案：A10. 以下哪项不属于药品经营企业的质量管理制度？A. 药品进货检查验收制度B. 药品保管制度C. 药品销售记录制度D. 药品促销活动答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）11. 药品经营企业应当建立的记录包括哪些？A. 药品进货记录B. 药品销售记录C. 药品促销记录D. 药品不良反应记录答案：A, B, D12. 药品经营企业在销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？A. 药品的价格B. 药品的生产厂家C. 药品的批准文号D. 药品的促销活动答案：A, B, C13. 以下哪些属于药品经营企业的质量责任？A. 确保药品质量合格B. 定期对药品进行检查C. 对不合格药品进行处理D. 对药品进行研发创新答案：A, B, C14. 药品不良反应报告的内容包括哪些？A. 患者基本信息B. 药品基本信息C. 不良反应表现D. 药品促销信息答案：A, B, C15. 以下哪些行为违反了药品管理法规？A. 未经批准擅自进口药品B. 销售过期药品C. 未经患者同意，擅自更改处方D. 未经批准擅自进行药品广告宣传答案：A, B, C, D三、判断题（每题1分，共10分）16. 所有药品都必须经过国家药品监督管理部门的注册审批才能上市销售。

药事管理试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是：A. 确保药品质量B. 降低生产成本C. 提高生产效率D. 增加企业利润2. 药品经营质量管理规范（GSP）的核心内容不包括：A. 药品储存条件B. 药品销售记录C. 药品广告宣传D. 药品运输管理3. 以下哪项不是药品注册的必备条件？A. 药品安全性B. 药品有效性C. 药品经济性D. 药品质量可控性4. 药品不良反应监测的主要目的是什么？A. 提高药品价格B. 促进药品销售C. 保障患者用药安全D. 增加药品种类5. 药品分类管理的基本原则是：A. 根据药品的用途分类B. 根据药品的产地分类C. 根据药品的安全性和有效性分类D. 根据药品的价格分类6. 以下哪项不属于药品经营企业的基本义务？A. 保证药品质量B. 提供虚假药品信息C. 遵守药品经营质量管理规范D. 确保药品供应稳定7. 药品生产过程中的“三废”指的是：A. 废水、废气、废渣B. 废品、废料、废时C. 废人、废事、废财D. 废料、废时、废效8. 药品的有效期是指：A. 药品生产日期B. 药品销售截止日期C. 药品可安全使用的时间D. 药品包装印刷日期9. 药品广告的内容必须符合以下哪项要求？A. 仅包含药品名称B. 夸大药品疗效C. 符合药品说明书的内容D. 包含药品的副作用信息10. 药品召回的主要目的是为了：A. 减少药品库存B. 避免药品浪费C. 保护消费者健康D. 提高药品价格二、判断题（每题2分，共10分）1. 药品生产企业必须获得GMP证书方可生产药品。

（）2. 药品经营企业不需要遵守GSP规范。

（）3. 药品注册时，药品的安全性和有效性是唯一的考量因素。

（）4. 药品不良反应是指在药品使用过程中出现的任何不利和意外的医疗情况。

（）5. 药品分类管理是为了限制患者购买某些药品。

（）6. 药品经营企业可以销售未经批准的药品。

药事管理习题库（含参考答案）一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、麻醉药品和第一类精神药品处方保存的期限为A、1年B、2年C、5年D、3年正确答案：D2、基本药物采购要遵循（）的原则A、质量优先、价格合理B、质量优先C、优质服务D、价格合理正确答案：A3、可以纳入国家基本药物目录遴选范围的A、是含有国家濒危野生动植物药材的B、是非临床治疗首选的C、是主要用于滋补保健的D、主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品正确答案：D4、下列属于麻醉药品的是（）A、盐酸吩噻嗪B、地西泮C、罂粟壳D、盐酸苯海拉明正确答案：C5、药监部门根据监督检查的需要，对药品抽查检验，但A、可按价格主管部门的规定收取费用B、可向检验机构预先支付药品检验费用C、不能免费化验D、不得收取任何费用正确答案：D6、在中华人民共和国境内从事药品（）适用药品管理法A、研究、生产、经营、使用B、研究、生产、经营、使用、监督管理活动C、研究、生产、经营D、生产、经营、使用、监督管理活动正确答案：B7、药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。

A、法定代表人、主要负责人B、药品经营质量管理体系C、药品经营质量管理规范D、质量管理制度正确答案：A8、药品召回中的一级召回指的是A、指使用该药品可能引起互逆的健康危害B、指使用该药品一般不会引起健康危害，但是由于其他原因需要收回C、指使用该药品可能引起严重健康危害D、指使用该药品可能引起暂时或可逆的健康危害正确答案：C9、药品管理法共有（）章多少条A、10章86条B、10章120条C、12章106条D、12章155条正确答案：D10、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查A、每年B、每半年C、每两年D、三个月正确答案：A11、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括( )A、药品经营企业违反药品广告规定的B、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的C、《药品经营许可证》被依法宣布无效D、药品经营企业终止经营药品或者关闭的正确答案：A12、中国意义上第一部药典是（）A、《神农本草经》B、《雷公炮炙论》C、《本草纲目》D、《新修本草》正确答案：D13、药品质量特征表现为（）A、有效性、安全性、均一性B、专业性、有效性、安全性C、稳定性、经济性、合理性D、均一性、协调性、稳定性正确答案：A14、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

药事管理学考试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理法规定，药品的标签和说明书应当包含哪些内容？A. 药品名称、规格、生产日期B. 药品名称、适应症、用法用量C. 药品名称、成分、生产批号D. 药品名称、适应症、生产企业答案：B2. 以下哪项不是药品经营企业的法定义务？A. 保证药品质量B. 建立药品追溯体系C. 定期进行药品质量检查D. 随意更改药品价格答案：D3. 药品不良反应监测的主要职责由哪个部门承担？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A4. 以下哪项不是药品分类管理的目的？A. 保障药品安全有效B. 促进药品合理使用C. 降低药品生产成本D. 保护消费者健康权益答案：C5. 药品召回的程序包括哪些步骤？A. 发现问题、评估风险、制定召回计划、执行召回、发布召回信息B. 发现问题、制定召回计划、执行召回、评估风险、发布召回信息C. 发现问题、发布召回信息、评估风险、制定召回计划、执行召回D. 发现问题、评估风险、发布召回信息、制定召回计划、执行召回答案：A二、填空题（每空2分，共20分）6. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。

答案：质量、疗效7. 药品的批准文号由国家药品监督管理局统一编制，其格式为“国药准字+______+年份+四位顺序号”。

答案：字母8. 药品的临床试验分为I、II、III、IV期，其中IV期临床试验是指药品______后的应用研究。

答案：上市9. 药品的不良反应报告应当在发现之日起______日内报告给国家药品不良反应监测中心。

答案：1510. 药品经营企业在经营过程中，应当建立完善的______和______体系，确保药品质量。

答案：质量控制、质量保证三、简答题（每题10分，共30分）11. 简述药品召回的法律依据及其重要性。

答案：药品召回的法律依据主要来源于《药品管理法》等相关法律法规。

药事管理学试题及答案一、选择题1. 药品管理法规定，药品生产企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境B. 有与药品生产相适应的技术人员C. 有与药品生产相适应的资金D. 有与药品生产相适应的药品检验设备答案：C2. 根据药品分类管理规定，以下哪类药品不需要处方即可购买？A. 处方药B. 非处方药C. 特殊药品D. 抗生素答案：B二、填空题1. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其________和________的时间。

答案：质量、疗效2. 药品不良反应监测的主要目的是及时发现、评估和控制药品的________风险。

答案：安全三、判断题1. 药品生产企业必须通过GMP认证。

（）答案：正确2. 所有药品都可以在互联网上进行销售。

（）答案：错误四、简答题1. 简述药品召回的程序。

答案：药品召回程序通常包括：发现问题、评估风险、决定召回、通知相关部门和消费者、实施召回、记录召回过程、评估召回效果、报告召回结果等步骤。

2. 药品经营企业在药品经营过程中应遵守哪些法律法规？答案：药品经营企业在药品经营过程中应遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规。

五、论述题1. 论述药品监管的重要性及其在保障公众健康中的作用。

答案：药品监管对于确保药品的安全性、有效性和质量可控至关重要。

它通过制定和执行相关法律法规，对药品的研发、生产、流通和使用进行全链条监管。

药品监管有助于及时发现和控制药品安全风险，防止不合格药品流入市场，保护消费者健康，维护社会公共利益。

2. 分析当前我国药品监管面临的主要挑战及应对策略。

答案：当前我国药品监管面临的主要挑战包括：药品安全事件频发、药品市场秩序混乱、监管资源不足、技术手段落后等。

应对策略包括：加强法律法规建设，提高监管标准；加大监管力度，严厉打击违法行为；优化监管资源配置，提高监管效率；引入现代信息技术，提升监管能力等。

药事管理学试题一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）1、下列哪一项为进口药品注册证号（）2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（）A、查处方B、查药品C、查用法用量D、查配伍禁忌3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP4、标准操作规程的英文缩写是（）A、GPPB、SOPC、QAD、GAP5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（）A、2006年12月1日B、2007年10月1日C、2007年1月1日D、2007年12月1日6、药品广告内容的审查机关是（）A、工商行政管理部门B、国家食品药品监督管理局C、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（）A、现代药与传统药B、新药与仿制药品C、处方药与非处方药D、国家基本药品与国家储备药品8、药品实用新型专利的保护期为（）A、十年B、五年C、二十年D、十五年9、“新药”的定义为（）A、未曾在中国境内生产的药品B、首次在中国境内生产使用的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾在中国境内使用的药品10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B、药品不良反应监测专业机构C、药品检验所D、卫生行政部门11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（）A、绿色B、红色C、黄色D、白色12、麻醉药品处方颜色是（）A、白色B、淡黄色C、淡绿色D、淡红色13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（）A、I期临床试验B、II期临床试验C、III期临床试验D、IV期临床试验14、GAP适用于（）A、中药生产企业B、药品生产企业C、中药加工企业D、中药材生产企业15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（）。

A、企业负责人变更B、企业名称变更C、注册地址变更D、法定代表人变更二、B型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。