化学制药与工艺 塞来克西

天津⼤学《制药⼯艺学》中英⽂对译pharmaceutical technology制药⼯工艺学pharmaceutical pipeline制药链pharmacopoeia药典。

Roswell Park Memorial Instirute RPMI good manufacturing practices for drugs GMP制药⾏行行业medicines，drugs药品traditional Chinese medicines中药natural medicines天然药物chemical drugs化学药物biologics，biologic products⽣生物制品generics，generic drugs仿制药物me-too-drug仿制药biosimilars⽣生物类似药biotechnology⽣生物技术.Food and druge administration FDA biotechnology pharmaceutical，biopharmaceutical⽣生物制药nucleotide核苷酸nucleoside核⽢甘enzyme酶enzyme inhibitor酶抑制剂immunomodulator免疫调节剂penicillin⻘青霉素antibody engineering抗体⼯工程inducer诱导剂precursor前体prodrug前药transformation遗传转化.conversion⽣生物转化fermentation发酵.strain breeding菌种选育separation and purification分离纯化和提纯.cell growth phase/fermentationproduct synthesis phase/product secretion phase.Murashige&Skoog MScell autolysis phase/fermentation anaphase.generic通⽤用药物metabolism代谢.substrate培养基质primary/secondary metabolism初级/次级代谢.specific growth rate⽐比⽣生⻓长速率lag/log/decline/stationary/death phase延滞期/对数⽣生⻓长期/减数期/稳定期/死亡期coupling model⽣生⻓长与⽣生产偶联型.PEG聚⼄乙⼆二醇semi-coupling model⽣生⻓长与⽣生产半偶联型.starter culture培养物non-coupling model⽣生⻓长与⽣生产⾮非偶联型.storage保存protoplast fusion原⽣生质体融合.DMSO⼆二甲基亚砜master stock/cell bank MSB/MCB主菌种库.glycerol⽢甘油working stock/cell bank WSB/WCB⼯工作菌种库.Streptomyces链霉菌quality control QC质量量控制.cholramphenicol氯霉素China Center for Type Culture Collection CCTCC中国典型培养物保藏中⼼心China General Microbiological Culture Collection Center CGMCC中国普通微⽣生物保藏管理理中⼼心China Center of Industrial Culture Collection CICC中国⼯工业微⽣生物菌种保藏管理理中⼼心National Center for Medical Culture Collection（Bacteria）CMCC中国医学微⽣生物菌种保藏中⼼心America Type Culture Collection ATCCEuropean Collection of Cell Culture ECACCInstiture for Fermentation，Osaka IFONational Collection of Type Culture mNCTCmedium培养基.carbon source碳源nitrogen source氮源.mineral salt⽆无机盐macroelement⼤大量量元素.trace element microelement微量量元素growth factor⽣生⻓长因⼦子.precursor前体accelerant促进剂.fed medium补料料培养基agar琼脂粉.contaminated microbe杂菌contamination污染.phage噬菌体disinfection消毒.sterilization灭菌pathogen病原微⽣生物.filtration sterilization过滤灭菌filter过滤介质VVM空⽓气流量量（单位时间单位体积内通⼊入的标准状况下的空⽓气体积）primary culture原代培养.passage culture传代培养solid surface culture固体表⾯面培养.liquid submerged culture液体深层培养immobilized culture固定化培养.high cell density culture⾼高密度培养intermittent opration间歇式操作.discontinuous operation不不连续培养semi-continuous operation半连续培养.batch operation分批式操作fed batch operation补料料-分批式（流加）操作.chemostat恒化器器MPa罐压.dissolved oxygen DO溶解氧cell concentration菌体浓度.fermentation heat发酵热production heat产⽣生热.loss heat散失热biological heat⽣生物热.agitation heat搅拌热evaporation heat蒸发热.sensible heat显热radiant heat辐射热.oxygen supply供氧oxygen consumption耗氧.dissolved oxygen coefficient溶解氧系数oxygen transfer rate OTR氧传递速率.oxygen uptake rate OUR摄氧速率ventilation通⽓气.respiratory intensity呼吸强度oxygen saturation concentration氧饱和浓度.respiratory quotient RQ呼吸熵critical oxygen concentration临界氧浓度.fill补料料withdraw放料料.foam泡沫defoaming agent消沫剂.surfactant表⾯面活性剂dispersant分散剂.emulsifier乳化剂inertcarrier惰性载体.antibiotic抗⽣生素carbenicillin羧苄⻘青霉素/⻘青霉素G6-aminopenicillanic acid6-APA6-氨基⻘青霉烷酸.cephalosporin C CPC头孢菌素C erythromycin红霉素.amino acid氨基酸hybridomn杂交瘤.vitamin维⽣生素recombinant DNA technology重组DNA技术.recombinant DNA products rDNA制品plasmid质粒.replicon复制⼦子promoter启动⼦子.terminator终⽌止⼦子multiple cloning site MCS多克隆隆位点.transferability转移性incompatibility不不相容性.cloning vector克隆隆载体expression vector表达载体.shuttle vector穿梭载体intergration vector整合载体.inclusion body包涵体yeast酵⺟母.genetic engineering strain基因⼯工程菌yeast intergration plasmid YIP酵⺟母整合载体yeast episomal plasmid YEP酵⺟母附加载体yeast centromere plasmid YCP酵⺟母着丝粒载体centromere sequence CEN着丝粒序列列autonomously replicating sequences ARS⾃自主复制序列列yeast replicating plasmid YRP酵⺟母复制质粒polymerase chain reaction PCR聚合酶链式反应reverse transcription PCR RT-PCR反转录PCRcomplementary DNA cDNAavian myeloblastosis virus AMV禽源成髓细胞瘤病毒moloney murine leukemia virus MMLV⿏鼠源败⾎血病毒莫勒勒尼株diethyl pyrocarbonate DEPC焦碳酸⼆二⼄乙酯.denaturation变性annelling退⽕火.extension链延伸restriction endonuclease限制性核酸内切酶.ligase连接酶recombinant重组⼦子.interferon IFN⼲干扰素recombinant human interferon rhIFNtricarboxylic acid cycle TCA循环三羧酸循环pentose phosphate pathway PPP磷酸戊糖途径.glycosylation糖基化apoptosis凋亡.diploid cell⼆二倍体primary cell原代细胞.passage cell传代细胞immortal cell永久细胞系.Chinese hamster ovary CHO中国仓⿏鼠卵卵巢DHFR⼆二氢叶酸还原酶.methotrexate MTX甲氨蝶呤baby hamster kidney BHK幼仓⿏鼠肾脏dicistron双顺反⼦子long terminal repeat sequences LTRS逆转录病毒的⻓长末端重复序列列cytomegalovirus CMV⼈人巨噬病毒.ubiquitin泛素蛋⽩白bovine growth hormone.BGH⽜牛⽣生⻓长素.toppoisomerase拓拓扑异构酶internal ribosome entry site IRES核糖体进⼊入位点.serum⾎血清minimum essential medium MEM basal medium Eagle’s BME Dulbecco’s modified Eagle’s medium DMEMGlasgow’s modified Eagle’s medium GMEMJoklik’s Park Memorial Eagle’s medium JMEMRoswell Park Memorial Institute RPMIserum-free medium SEM⽆无⾎血清培养基.buffer solution缓冲液balance saline solution BSS平衡盐溶液monolayer anchorage-dependent culture单层贴壁培养.suspension culture悬浮培养microcarrier微载体.microencapsulation method微囊法phosphonate buffer solution PBS磷酸盐缓冲液.scale-down缩⼩小erythropoietin EPO红细胞⽣生成素.luria bertani LB recombinant human erythropoietin rhEPO重组⼈人红细胞⽣生成素synthon合成⼦子.synthetic equivalent合成等价物protocol solvent质⼦子性溶剂.micronization微晶化catalyst催化剂.phase transfer catalyst相转移催化剂TEBAC三⼄乙基苄基氯化铵Mokosza催化剂TO/CMAC三⾟辛基甲基氯化铵Starks催化剂.Brandstrom催化剂四丁基硫酸氢铵chirality⼿手性.enantiomers对应异构体configuration构型.chiral drug⼿手性药物enantiomeric excesses对映体过量量e.e.%.restrosynthesis追溯求源法resolution拆分.omeprazole奥美拉唑paclitaxel,Taxol紫杉醇.cephalosporin C CPC头孢菌素7-aminocephalosporanic acid7-ACA7-氨基头孢烷酸.cefalexin头孢氨苄tetrahydrofuran THF四氢呋喃.quality by design QbD质量量源于设计process analysis technology PAT过程分析技术quality target product profile QTPP⽬目标产品质量量概况critical material attribute CMA关键物料料属性critical process parameter CPP关键⼯工艺参数normal operation range NOR正常操作区间proven acceptable range PAR可接受的区间critical quality attribute CQA关键质量量属性bioreactor⽣生物反应器器key process parameter KPP重要⼯工艺参数.fermenter发酵罐complete stirred tank reactor CSTR全混流反应器器.yield得率piston fluid reactor PFR平推流反应器器.titer效价stirred tank reactor STR搅拌罐.scale-up放⼤大fixed bed reactor固定化床反应器器.draft tube导流筒packed bed reactor PBR填充床反应器器.bubble column⿎鼓泡塔fluidized bed reactor FBR流化床反应器器.air-lift reactor⽓气升式反应器器disk and turbine impeller涡流式搅拌桨.process validation⼯工艺验证marine style impeller推进式搅拌桨.process design⼯工艺设计process mass intensity PMI过程质量量强度.process qualification⼯工艺确认reaction mass efficiency RME反应质量量效率standard operation procedure SOP标准操作规程.continued process verification⼯工艺核实biochemical oxygen demand BOD⽣生化需氧量量.total nitrogen TN总氮chemical oxygen demand COD化学需氧量量.suspended subatance SS悬浮物mixed liquor suspended solids MLSS混合液悬浮固体total organic carbon TOC总有机碳.sludge volume SV污泥泥沉降⽐比sludge volume index SVI污泥泥指数piping&instrument diagram PID⼯工艺控制流程图。

云南大学硕士招生考试916-《制药工艺学》考试大纲（研究生招生考试属于择优选拔性考试，考试大纲及书目仅供参考，考试内容及题型可包括但不仅限于以上范围，主要考察考生分析和解决问题的能力。

）《制药工艺学》专业课程考试大纲适用于云南大学制药工程专业的硕士研究生入学考试，涉及两大部分内容：（1）制药工艺学课程，（2）有机化学课程。

考题总分为150分，其中第一部分制药工艺学课程考试内容约占70分，第二部分有机化学课程考试内容约占80分。

要求学生全面掌握制药工艺学的基本概念、基本原理和基本技能，熟悉代表性产品的工艺研究、工艺过程与控制原理等，具有应用所学知识进行分析和解决工艺过程中存在问题的初步能力。

一、考试的内容（一）制药工艺学部分考试内容：1、绪论制药工艺学研究的对象与内容、化学合成药物的生产特点、GLP、GMP、GSP、GCP、实验室工艺研究过程、中试放大研究过程、我国现阶段制药工业主要发展战略、创新药的概念及研究开发过程、仿制药的概念及研究开发过程、药品注册管理和生产管理法律法规2、药物合成工艺路线的设计与选择工艺路线的概念、工艺路线设计与选择的研究对象、合成路线设计的相关概念、逆合成分析方法、追溯求源法、分子对称法、模拟类推法、药物合成工艺路线的评价标准、药物合成工艺路线的选择、收率的计算3、化学合成药物的工艺研究影响化学反应的因素、工艺研究的基本思路和方法、反应试剂的选择、催化剂的选择、反应溶剂的选择、配料比与反应浓度、加料顺序与投料方法、反应温度、反应压力、搅拌与搅拌方式、反应时间、优化催化反应、反应后处理方法、产物纯化与精制方法、重结晶技术、工艺过程控制的研究内容和方法、利用实验设计优化工艺4、手性药物的制备技术手性药物与生物活性、手性药物的制备技术、影响手性药物生产成本的主要因素、结晶法拆分外消旋混合物、结晶法拆分非对映异构体、对映异构体的动力学拆分、手性合成子与手性辅剂、手性源的组成和应用、不对称合成的定义和发展、不对称合成反应类型。

化学制药工艺学研究的对象化学制药工艺学是研究药品生产的科学，主要涉及药品的制备工艺、工艺流程、工艺装备以及工艺参数等方面的研究。

化学制药工艺学的研究对象可以从以下几个方面进行说明：1. 药物原料：药物的合成通常需要通过化学反应来完成，因此化学制药工艺学首先要研究的是药物的原料和原料的性质。

这包括原料的化学结构、纯度、稳定性、溶解度等物理化学特性的研究。

同时，还要确定原料的来源和质量要求等，以确保药物的安全性和有效性。

2. 化学反应：化学反应是制备药物的关键环节，通过不同的反应路径可以合成出不同的药物。

因此，化学制药工艺学要研究的内容之一就是寻找适合的反应方法，并对反应条件进行优化。

这包括反应温度、反应时间、反应物的摩尔比、催化剂的选择等方面的研究。

3. 反应工艺：药物的反应过程通常需要提供适当的反应环境，在化学制药工艺学中需要研究反应容器（如反应釜）、反应条件（如温度、压力、搅拌速度等）以及反应的过程控制等方面的问题。

同时，还需要进行反应过程中工艺参数的监测和控制，以保证药物的质量稳定。

4. 反应中间体和产物的分离和纯化：在化学反应中生成的中间体和产物通常需要进行分离和纯化，并去除其它杂质物。

化学制药工艺学研究的一个重要方面就是研究分离技术和纯化技术，如晶体学、蒸馏、溶剂萃取、色谱分析等。

5. 药物包装和贮存：药物制备好后，还需要进行包装和贮存。

这涉及到包装材料的选择，如塑料瓶、玻璃瓶、铝塑包装等，以及对药物进行保存的条件，如温度、湿度等的控制。

化学制药工艺学研究的内容之一就是研究药物的包装和贮存技术，以保证药物在质量和安全方面的稳定。

6. 工艺经济性：在药物制备的过程中，工艺经济性也是一个重要的考虑因素。

化学制药工艺学研究的对象之一是研究如何降低药物制备过程中的成本，提高生产效率，以提高药物的经济性和竞争力。

综上所述，化学制药工艺学研究的对象主要包括药物的原料、化学反应、反应工艺、分离和纯化技术、药物的包装和贮存技术，以及工艺经济性等方面。

制药工艺学复习资料名词解释1发酵制药：利用制药微生物的生长繁殖，通过发酵，代谢合成药物，然后从中分离提取，精制纯化，获得药品的过程。

2 干扰素：机体受到病毒感染时避免细胞产生的一组机构类似物，功能接近的细胞因子。

3 CHO：中国仓鼠、卵巢上皮样细胞系。

4 EPO：红细胞生成素。

5 前体：加入到发酵培养基中的某些化合物，被直接结合到目标产物分子中，而自身的结构无多大的变化。

6促进剂：促进产物生成的物质，但不是营养物，也不是前提的一类化合物。

7培养基：供微生物生长繁殖和代谢产物所需要的按一定比例配置的多种营养物的混合物。

8生长因子：维持微生物生长所必须的微量有机物质，不起碳源和氮源作用。

9消泡剂：降低泡沫的液膜强度和表面黏度，是泡沫破裂的化合物。

10 泡沫：气体分散在少量液体中，气体与液体之间被一层液膜隔开就形成了泡沫。

11发酵终点：最低成本获得最大生产能力的时间。

12 分批灭菌操作：配置好培养基输入发酵罐内，直接蒸汽加热，达到灭菌要求的温度和压力后持续一段时间，再冷却至佛教要求温度。

13 连续灭菌操作：培养基在发酵罐外经过一套灭菌设备连续的加热灭菌，冷却后送入已灭菌的发酵罐内的工艺过程。

14基因工程菌：微生物为操作对象，通过基因工程技术获得的表达的外源基因或过量或抑制表达自身基因的工程生物体。

15天然培养基：直接取自于动物组织提取液或体液作为培养基。

16 合成培养基：用化学成分明确的试剂配制的培养基。

17 无血清培养基：全部用已知成份组配，不加血清的合成培养基。

18生长基质：改变生长表面特性，促进细胞贴附的物质。

19 接触抑制：细胞在生长基质上分裂增殖，逐渐汇集成片，当每个细胞与其周围的细胞相。

互接触时，细胞就停止增殖。

20贴壁依赖性细胞：需要有适量带电荷固体或半固体支持表面才能生长的细胞。

21非贴壁依赖性细胞：不依赖固体支持物表面生长的细胞，可在培养液中悬浮生长。

22兼性贴壁依赖性细胞：对支持无的依赖性不严格，即可贴壁生长，也可悬浮生长。

河北省高等教育自学考试课程考试大纲课程名称：化学制药工艺学课程代码：第一部分课程性质与学习目的一、课程性质与特点化学制药工艺学是研究药物制备原理及生产过程的一门综合性学科，是将制药理论知识与具体生产实际相结合的前沿学科。

它综合应用所学的基础理论知识，结合具体药物的生产实际，研究符合大规模生产条件的工艺路线，为考生今后从事新药开发、工艺研究、质量控制及工程设计等方面的工作奠定基础。

化学制药工艺学是制药科学与工程专业的主干课程之一。

二、课程设置的目的和要求要求学生掌握药物合成路线设计、工艺路线选择的基本理论与规律，工艺研究的基本理论、基本实验方法和技能。

“三废”防治的基本常识，中试放大，制定生产规程。

熟悉典型药物的合成原理与生产工艺，为从事化学制药工艺学研究奠定基础。

三、与其它课程的关系本课程是制药科学与工程专业的必修课。

第二部分课程内容与考核要求第一章绪论一、学习目的与要求通过本章学习，掌握制药工艺学的研究对象、内容、目的；了解现代制药工业的基本特点和发展状况，我国制药工业的发展状况和发展方向；新药研究与开发；的基本知识。

明确本课程在制药工程专业中的意义和作用。

二、考核知识点与考核要求第一节世界制药业的发展现状．世界制药工业的现状和特点。

（一般）．化学制药工业的发展趋势。

（一般）第二节我国制药工业的现状和发展．我国制药工业的现状。

（一般）．我国医药工业的发展前景。

（一般）第三节化学制药工艺学及其研究内容．化学制药工艺学极其研究内容。

（一般）．学习本课程的要求和方法。

第二章药物合成工艺路线的设计和选择一、学习目的与要求掌握药物合成路线设计的基本方法，分子拆开技巧，逆合成法的运用；药物工艺路线的评价与选择的原则和方法。

二、考核知识点与考核要求第一节概述第二节药物合成工艺路线的设计．类型反应法。

（次重点）．分子对称法。

（次重点）. 追溯求援法。

（次重点）. 模拟类推法。

（次重点）第三节药物合成工艺路线的评价和选择．药物合成工艺路线的评价标准。

《化学制药工艺学》教学大纲Methodology on Chemical Pharmaceutics课程编码：27A22401学分：2.0 课程类别：专业必修课计划学时：32 其中讲课：32 实验或实践：0适用专业：制药工程推荐教材：赵临襄，《化学制药工艺学》（第一版），中国医药科技出版社，2003年参考书目： 1.元英进，《现代制药工艺学》，化学工业出版社，2004年2.计志忠，《化学制药工艺学》，化学工业出版社，2002年3.陈建茹，《化学制药工艺学》（第一版），中国医药科技出版社，1996年4.张绗，杨艺虹，《绿色制药技术》，化学工业出版社， 2000年课程的教学目的与任务化学制药工艺学是药物开发和生产过程中，设计和研究经济、安全、高效的化学合成工艺路线的一门科学；也是研究工艺原理和工业生产过程，制订生产工艺规程，实现化学只要生产过程最优化的一门科学。

本课程的教学目的，是使学生在通过学习有机化学、药物合成等基础课程的基础上，学习化学合成药物生产工艺原理，工艺路线的设计、选择的基本方法和依据；了解利用多种化学设计和选择化学合成药物工艺路线，制定生产工艺规程，掌握化学合成药物生产工艺研究的基本理论和方法。

通过本课程的学习培养学生分析、推理和解决实际问题的能力，为后续专业课的学习以及日后参加实际工作打下坚实基础。

课程的基本要求1.了解制药工业的现状和化学制药工业的特点；2.熟悉化学合成药物工艺路线的设计方法及选择与评价；3.熟练掌握化学合成药物工艺研究技术，反应条件与影响因素；4.了解手性药物的发展动向，掌握手性药物的制备技术；5.掌握中试放大的研究方法和研究内容，了解生产工艺规程的内容和作用；6.了解化学制药与环境保护的关系，掌握“三废”处理的常规方法。

各章节授课内容、教学方法及学时分配建议第一章：绪论建议学时：2 [教学目的与要求] 了解化学制药工艺学的研究对象和化学制药工业的特点；化学制药工业在化学工业中的地位和国内外发展现状、趋势。

化工与制药工程化学工程与药物制剂技术梳理化工与制药工程是一门涉及化学工程和药物制剂技术的学科，它研究和应用于合成化学、药物开发、药物制剂、药物质量控制以及药物生产工艺等方面。

在本文中，我们将对化工与制药工程的基本概念、研究领域、技术应用等进行梳理。

1. 概述化工与制药工程是一门综合性学科，旨在将化学工程原理和技术应用于药物制剂的研发与生产过程中。

它涵盖了从原材料的选择和采购，到药物合成、制剂组成、质量控制、最终产品的开发和生产等各个方面。

2. 研究领域化工与制药工程主要研究以下几个方面：2.1 药物合成药物合成是化工与制药工程的基础工作之一。

在药物合成的过程中，研究人员需要选择合适的反应条件、催化剂以及反应路径，以合成出具有疗效和安全性的目标化合物。

2.2 药物制剂药物制剂是指将药物活性成分与辅料相结合，制成具有特定剂型和规格的药品。

化工与制药工程的研究内容之一就是开发高效、稳定、可控释放的药物制剂。

这需要综合考虑药物的物理化学性质、目标给药途径和目标患者的特点等多方面因素。

2.3 药物质量控制药物质量控制是化工与制药工程中非常重要的一环。

合格的药物质量需要经过严格的控制和测试。

化工与制药工程师需要研究和制定合适的标准和方法，确保药物在生产过程中的质量符合规定要求。

2.4 药物生产工艺药物生产工艺涉及到从实验室到工业化生产的转化过程。

化工与制药工程师需要考虑到生产资源的利用率、安全性以及生产效率等方面，设计和优化药物生产的工艺流程。

3. 技术应用化工与制药工程的技术应用广泛且多样，下面以几个典型应用为例：3.1 新药研发化工与制药工程在新药研发中发挥着重要作用。

它可以通过合理选择反应条件和催化剂，以及优化合成路径，快速、高效地合成目标化合物。

同时，化工与制药工程也通过药物制剂的研究，提高药物的生物利用度和稳定性，以及减少不良反应的发生。

3.2 仿制药生产化工与制药工程在仿制药的生产中也起到了重要作用。

制药工艺学制药工艺学是一个科学的领域，它关注的是制造医药品的方法。

制药工艺学是现代制药工业的核心。

在制药工艺学中，研究人员会研究和开发出不同种类的药物，以及它们的生产工艺。

制药工艺学涉及的领域包括化学、生物学、工程、数学和生命科学。

制药工艺学的目的是开发新的药物，提高现有药物的生产效率，减少生产成本，并确保产品的质量和安全。

开发新药物的过程通常分为药物发现、药物开发和药物注册。

药物发现通常由药物研究人员进行，他们通过实验室试验来发现新的药物。

药物开发阶段涉及大规模生产和试验，以确定药物的有效性和安全性。

药物注册阶段则包括提交药物临床试验的结果以及其他信息，以获得政府的批准，允许在市场上销售药物。

制药工艺学的主要任务是开发出可以大规模生产的药物生产工艺。

通过实验和试验，制药工艺学家可以确定最佳的药物生产工艺，以确保药品的质量和安全。

这些生产工艺通常包括药物的合成过程、其中使用的化学试剂或细胞培养，以及药物的纯化过程。

一旦确定了药物生产工艺，制药工艺学家就可以设计和建造一个实际的生产工厂，以使药物大规模生产。

生产药物的工艺包括制剂的设计和开发。

制剂是将药物配制成适合人类或动物使用的形式的工艺。

制剂涉及选择正确的成分和药物途径，以确保药物能够成功被服用或注射。

制药工艺学家也会考虑药物的耐储存性和耐运输性，以确保药物可以妥善保存和运输到需要的地方。

制药工艺学还涉及与环境、健康和安全相关的问题。

制药工艺学家需要确保药物制造过程不会造成危害环境或工人健康的风险。

这包括制定正确的废弃物管理计划、实施正确的工业安全措施和确保生产场所符合相关的安全标准。

总之，制药工艺学是现代制药工业的核心。

它涵盖了药物发现、药物开发、药物注册、生产工艺、制剂设计、环境保护和工业安全等方面，旨在确保制造药物的过程安全和有效。

通过制药工艺学的研究和开发，人类得以获得更好的医疗保健和生活品质。

对制药工程的认知和理解制药工程是一门综合性的学科，它涉及化学、生物、工程等多个领域的知识，旨在通过工程手段来研究和生产药物。

制药工程的主要任务是设计、开发、生产和管理药物生产过程，确保药物的安全、有效和高效生产。

在这篇文章中，我将对制药工程的认知和理解进行详细的阐述。

首先，制药工程涉及的主要内容包括药物开发、药物设计、药物生产和检验。

药物开发是指将新的药物分子从实验室研究转化为市场上的药物产品的整个过程。

药物设计则是指通过计算机辅助设计、修饰已有药物分子结构来研制新药。

药物生产是指生产出符合药品标准的药物产品，从原料的采购到制成品的生产过程。

而药物检验是指对药物产品的质量进行检验、控制和评估，确保药物符合相应的质量标准。

其次，制药工程的核心技术包括药物制剂工艺、药物包装工艺和药物质量控制技术。

药物制剂工艺是指将药物原料制成一定剂型和剂量的药品的工艺方法。

药物包装工艺是指对生产出的药品进行包装并确保其在一定时间内不受外界环境的影响。

而药物质量控制技术则是指通过各种手段控制药物产品的质量，确保产品符合规定标准。

再次，制药工程牵涉到的技术手段包括化学合成、生物工程、制剂工艺、包装工艺等。

化学合成是利用化学方法将原料化合物合成成具有治疗作用的药物的过程。

生物工程是指利用生物技术手段生产药物的过程，如利用转基因技术生产通过基因工程改造的细菌产生某种药物。

而制剂工艺和包装工艺则是指将制得的药物产品制成符合一定规格的制剂和包装，以便于储存和使用。

最后，制药工程在当今社会的意义非常重大。

随着医疗水平的提高和人们生活水平的不断提高，对药物的需求也越来越大。

而制药工程作为保障药物质量和安全性的重要手段，不仅是医药产业的重要组成部分，也是保障人民健康的重要保障。

尤其是在当前的新冠疫情的背景下，制药工程的重要性更是不言而喻。

总的来说，制药工程是一门综合性的学科，它涉及的领域广泛，技术手段丰富，对人们的健康、生活水平、医药产业发展等方面都具有重要的意义。

制药工程-绪论(1)制药工程是以传统药学知识和现代科学技术为基础，结合生物工程、化学工程、机械工程等多学科交叉而成的。

它是制药行业的核心技术和主要研究领域之一，也是化学工程的分支学科之一。

一、制药工程的研究内容1. 药物生产工艺研究：包括药物发酵、纯化、提取、制剂制备等方面；2. 药物质量控制研究：包括药物稳定性、活性成分含量、痕量杂质、微生物控制等方面；3. 药物工程设计：包括药物卫生、无菌技术、环保技术、设备设计等方面；4. 新药研发：包括新药合成、筛选、药代动力学研究、药效学研究等方面。

二、制药工程的应用范围制药工程的应用范围广泛，覆盖制药行业的所有环节。

它主要应用于药品研发、制造、质控、检验等方面，在以下领域得到广泛应用：1. 生物制药领域：包括重组蛋白、抗体、疫苗、基因治疗等方面；2. 化学制剂领域：包括小分子化合物、化学药物等方面；3. 传统中药制药领域：包括中药提取、制剂制备、质量控制等方面；4. 药物输送领域：包括药物控释系统、纳米药物、靶向药物等方面。

三、制药工程的未来趋势制药工程是一个朝阳产业，随着科技的不断进步和市场需求的增加，制药工程的未来发展趋势主要有以下几个方面：1. 工艺优化：采用绿色、环保的制药工艺，降低药品制造成本；2. 应用微纳技术：利用微纳技术开发出精准药物输送系统，提高药物疗效和安全性；3. 多学科交叉：利用生物工程、纳米技术、人工智能等多学科交叉技术，加速新药开发；4. 药物个性化治疗：结合基因检测和药物治疗，开发出针对个体化治疗的药物。

四、总结制药工程是一个前景广阔的学科，随着社会的不断发展和人们医疗健康意识的不断提高，制药工程将会得到更多的发展和应用。

在未来的发展中，制药工程需要注重创新，加强技术研发，开发出更加安全、高效的药物，为人类的健康事业做出更大的贡献。

一、名词解释1. 制药工艺学（Pharmaceutical Technology)：是研究各类药物生产制备的一门学科；它是药物研究、开发和生产中的重要组成部分，它是研究、设计和选择最安全、最经济、最简便和先进的药物工业生产途径和方法的一门学科。

2. 化学制药工艺学：化学制药工艺学是药物研究、开发和生产中的重要组成部分，是研究药物的合成路线、合成原理、工业生产过程及实现生产最优化的一般途径和方法。

它是研究、设计和选择最安全、最经济、最简便和先进的药物工业生产途径和方法的一门学科。

3. 制剂工艺学：是综合应用药剂学、物理化学、药物化学、应用化学、药理学、生物学等学科的知识，研究药物剂型的生产工艺、设备及质量控制，按照不同的临床医疗要求，设计、制造不同的药物剂型。

4．新药研发：新药研究与开发应包括新药从实验室研究到生产上市，扩大临床应用的整个过程，是制药工艺学研究的一个基本内容。

制药工业是一个以新药研究与开发为基础的工业。

5．清洁技术：制药工业中的清洁技术就是用化学原理和工程技术来减少或消除造成环境污染的有害原辅材料、催化剂、溶剂、副产物；设计并采用更有效、更安全、对环境无害的生产工艺和技术。

其主要研究内容有：（1）原料的绿色化（2）催化剂或溶剂的绿色化（3）化学反应绿色化（4）研究新合成方法和新工艺路线一、名词解释1. 全合成制药：是指由化学结构简单的化工产品为起始原料经过一系列化学合成反应和物理处理过程制得的药物。

由化学全合成工艺生产的药物称为全合成药物。

2. 半合成制药：是指由具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得的药物。

这些天然产物可以是从天然原料中提取或通过生物合成途径制备。

3. 手性制药：具有手性分子的药物4. 药物的工艺路线：具有工业生产价值的合成途径，称为药物的工艺路线或技术路线。

5. 倒推法或逆向合成分析（retrosynthesis analysis）：从药物分子的化学结构出发，将其化学合成过程一步一步逆向推导进行寻源的思考方法称为追溯求源法，又称倒推法、逆合成分析法。

制药工程（化学制药）（工学学士）一、毕业生应具备的知识和能力（1）掌握化学、药学及化学制药的基本理论和基本知识及基本技能；（2）掌握化学药物或中药的生产工艺与设备及工程设计的方法；（3）具有药物新产品与新工艺研究、开发和设计的初步能力；（4）了解国家关于药物研发、生产和环境保护等方面的方针、政策和法规；（5）了解生物制药和药物制剂等方面的基本知识；（6）了解制药工程方面的理论前沿、应用前景及最新发展动态，以及制药产业发展的状况；（7）具有较强的运用计算机和外语的能力，掌握独立获取新知识的方法，并有较强的创新意识。

二、专业课程设置1、专业基础课高等数学、线性代数与概率统计、大学物理与实验、无机化学、无机化学实验、有机化学、有机化学实验、分析化学、分析化学实验、物理化学、物理化学实验、工程图学、仪器分析、仪器分析实验、生物化学、生物化学实验、化工原理、化工原理实验、药理学、药物化学、药物合成反应、波谱分析、药物分析。

2、专业课制药反应工程、制药工艺学、工业药剂学、天然药物化学、制药车间工艺设计概论、药事管理与法规。

3、专业选修课文献检索、专业英语、微生物学、化工制图基础、药用高分子材料、生物制药技术、发酵工艺、现代药物设计、制药分离工程、医药市场营销、药用植物学、科技论文写作、设计创新实验、工程CAD、医药企业管理、食品与营养、化工安全工程概论。

三、专业实践教学内容认识实习、化工原理课程设计、制药专业实验、制药工艺实习、教学实习、生产实习、毕业实习、毕业设计（论文）。

四、研究生专业无机化学、分析化学、有机化学、物理化学、高分子化学与物理、化学生物学、化学工程、化学工艺、生物化工、应用化学、药物化学、药物分析化学、微生物与生化药学。

五、与高中科目的相关程度语文C、数学C、英语B、物理B、化学A、生物B、计算机C、政治E、历史E、地理E、美术D、音乐E。

六、就业与薪酬1、就业范围国家医药管理部门、医药研究院所、大中专学校、制药公司、医药销售公司、化工企业、食品公司等。

制药工程专业本科培养方案一、专业简介制药工程专业是建立在化学、药学、中药学、生物学和化学工程与技术等学科基础上的多学科交叉专业。

本专业名称正式出现在教育部的本科专业目录是1998年。

根据国家教委教高[1996]14号文件，《工科本科专业目录的研究和修订》课题组对当时的工科本科专业进行了较大调整，近1/2的工科专业被合并或撤消，同时也新设了一些与科学技术和社会经济发展密切相关的专业，制药工程专业就是其中之一。

原来专业很多的化工大类，改名为化工与制药大类，仅设置化学工程与工艺和制药工程两个专业。

从1999年起，全国正式开始招收制药工程本科生。

我校制药工程专业本科从2000年开始正式招生，每年招生2个班。

已完全具备办学条件所需的实验仪器设备、实习实训场地等。

并有制药工程专业硕士点和博士点。

二、培养目标培养具备化学、药学和工程学的学科基础，制药工程专业知识和从事药品与其它化学品的技术开发和工程设计能力，宽基础、高素质、具有创新精神、实践能力和国际竞争能力的工程技术人才。

毕业生能够在医药、农药、生物化工等相关企业、科研院所、XX、教育机构等单位胜任产品开发、工程设计、生产、经营、管理、教学、科研和技术服务等工作，或进入相关学科继续深造。

三、培养要求毕业生应具有以下的知识、能力和素质：1．掌握化学制药、生物制药、中药制药、药物制剂技术与工程设计的基本理论、基本知识；2．掌握药物生产装置、工艺流程与设备设计方法；3．具有对药品新资源、新产品、新工艺进行研究、开发和设计的初步能力；4．了解制药工程学科前沿，了解新工艺、新技术与新设备的发展动态，具有创新意识和独立获取新知识的能力；5．熟悉国家关于药品的生产、管理、环境保护等方面的法律法规与政策；6．具有熟练应用英语和计算机的能力，掌握应用现代信息技术的基本方法。

具有良好的文字表达和语言表达能力，撰写科技论文，参与学术交流的能力。

四、主干课程与特色课程工科五类：主干课程：无机化学、有机化学、物理化学、分析化学、化工原理、化工过程分析与合成特色课程：工业药剂学、制药工艺学、制药设备与车间工艺设计五、学制与学位标准学制：4年，学习年限3-6年学位：工学学士六、毕业合格标准本大类学生应达到学校对本科毕业生提出的德、智、体、美等方面的要求，完成培养方案规定的各教学环节的学习，最低修满189.5学分(其中必修138.5学分)，毕业设计(论文)答辩合格，方可准予毕业。

制药工艺学中的新方法与新技术一、前言药物制剂来源复杂，取材不易。

制药工艺学是通过探索和研究各种有效的药物制剂生产方法，不断创新药物配方和生产工艺的学问。

新方法和新技术的出现，为药物制剂工业的发展提供了更多可能。

本文将以新方法与新技术为主要话题，先从提升药效和降低药物副作用的角度入手，依次讨论其应用于药物制剂生产的多个方面。

二、新方法与新技术在药物制剂生产中的应用1.利用生物学技术提高药品治疗效果随着生物学技术的发展，生物技术制药（biopharmaceutics）逐渐成为制药工业的主要领域之一。

它利用DNA重组技术、单克隆抗体等生物技术手段，开发和生产具有特定生物学活性的蛋白质类药物。

与传统化学类药物相比，生物技术制药具有生物相容性好、副作用小、效果显著等优点。

2. 利用纳米技术提高药品治疗效果纳米技术是近年来最重要的交叉学科之一，具有较为广泛的应用前景。

在制药领域，纳米技术可以通过纳米化药物分子，透过细胞壁较细的组织屏障等，来将药物更为准确地输送到病变部位。

针对肿瘤类疾病的治疗，有效送达药物到肿瘤细胞区域是非常关键的要点。

纳米技术具有封装化学分子的特性，可以将抗癌药物通过“被膜”技术被精确送达到肿瘤细胞处。

这样的技术大大提高了药物的治疗效果，并降低了其不必要的副作用，尤其体现在抗癌治疗中的有效性。

3. 利用数学建模优化药剂配方药剂配方的设计和优化是制药工程学中的一个核心问题，也是制药企业在开发新药和生产现有药品方面的重要研究方向。

利用数学建模技术来分析药剂组成比例和各成分的特性，可以选择最优化的药剂设计方案，从而提高生产效率，节省成本。

此外，数学建模在生产中还能实现及时的监控和优化目标，大大降低生产过程中出现的问题，提高了生产效益和生产精准度。

4. 利用PET-CT技术实现药物微观分布图像研究随着医学影像学技术的不断发展，可用于研究药品分布情况的生物医学影像学技术比如 PET-CT 技术得到了迅速发展。

药物工艺研发适合看的书以下是一些关于药物工艺研发的适合阅读的书籍：1. 《药物工艺学与药剂学导论》（Introduction to Pharmaceutical Sciences and Pharmaceutical Calculations）作者：Pramod Katdare 和 Saroja Ramanathan该书是一本介绍药物工艺学和药剂学基础知识的教材，特别适合初学者阅读。

2. 《药物工艺学与制剂开发》（Pharmaceutical Process Scale-Up）作者：Michael Levin该书详细介绍了药物工艺学的各个方面以及制剂开发的过程，对于从事药物工艺研发的人员非常有价值。

3. 《药物工艺学：药品质量与制剂质量控制》（Pharmaceutical Process Engineering: Quality by Design for the Pharmaceutical R&D Process）作者：Anthony J. Hickey该书介绍了药物工艺学的原理和应用，以及制剂质量控制的方法和技术。

4. 《药物工艺研发设计指南》（Pharmaceutical Process Design and Management）作者：Asit K. Ray该书解释了药物工艺研发的核心概念和方法，并提供了实践中的案例研究。

5. 《药物工艺学与制剂设计》（Pharmaceutical Engineering: Principles and Practices）作者：Adel Sakr该书详细介绍了药物工艺学的各个方面，包括原料选择、工艺流程设计、制剂设计等内容。

这些书籍可以帮助读者全面了解药物工艺研发的基本知识、原理和实践方法，并提供了一些实际案例供参考。

制药工程的研究与药物开发制药工程是现代医药领域的重要学科，它致力于研究药物的制备工艺、药品生产设备、药物质量控制等方面的技术与方法。

随着医疗技术的不断进步，制药工程在药物开发和医药生产中发挥着重要的作用。

本文将探讨制药工程的研究内容和其在药物开发中的应用。

一、制药工程的研究内容制药工程的研究内容包括但不限于以下几个方面：1. 药物的合成与制备：制药工程师通过研究不同的合成方法和制备工艺，寻找最佳的药物合成路径。

他们需要考虑反应的效率、产率、选择性和药物的质量。

同时，还要对药物的结构进行分析和鉴定。

2. 药物的提纯与分离：许多药物的合成过程中产生的产物和杂质需要通过提纯和分离的技术进行去除。

制药工程师研究如何使用各种技术手段，如结晶、蒸馏、萃取等，来实现药物的纯化和分离。

3. 药物的制剂研发：制剂是指将活性药物与适宜的辅料混合制成适合人体使用的药物制品。

制药工程师通过研究合适的物理、化学性质以及药物的给药途径，设计并开发各种药物制剂。

4. 药物的质量控制：制药工程师需要研发各种质量控制方法，确保药物的质量符合国家标准和相关法规要求。

这涉及药物的药效评价、稳定性研究以及药物的安全性评估。

二、制药工程在药物开发中的应用制药工程在药物开发中扮演着关键的角色，以下是其应用的几个方面：1. 药物研发过程中的工艺设计：制药工程师参与药物研发的早期阶段，根据药物的性质和需求，设计出适合的药物合成工艺。

他们需要考虑到反应的高产率和高选择性，以及后续制剂工艺的可行性。

2. 药物制剂的研发与改进：药物的疗效和安全性往往与其制剂有密切关系。

制药工程师通过研究和改进药物的制剂，以实现药物的更好生物利用度和稳定性，提高药物的疗效。

3. 药物生产过程的优化：制药工程师通过优化药物生产过程，提高生产效率和药物的质量稳定性。

他们研究并改进工艺条件，确保药物的一致性和稳定性。

4. 药物质量控制方法的研发：制药工程师开发并改进各种药物质量控制的分析方法，以确保药物的质量符合要求。