附件1山东省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法（试行）第一条为加强病原微生物实验室生物安全管理，规范病原微生物实验室活动，保护实验室人员和公众健康，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（中华人民共和国卫生部令第50号）的规定，制定本办法。
第二条本办法适用于全省行政区域内与人体健康有关的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。
第三条病原微生物实验室实行分级管理。
根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，依照实验室生物安全国家标准的规定，病原微生物实验室分为生物安全一级、生物安全二级、生物安全三级、生物安全四级（以下简称一级、二级、三级、四级）。
第四条卫生部负责三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动资格和高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批工作。
省级卫生行政部门统筹管理全省生物安全实验室及其实验活动的备案工作。
按照属地管理原则，设区的市级卫生行政部门负责辖区内生物安全一级、二级实验室和实验室活动的备案工作。
实验室的设立单位负责本单位生物安全实验室的备案申报工作。
县级以上卫生行政部门负责本行政区域内高致病性病原微生物实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。
第五条新建、改建或者扩建生物安全一级、二级实验室，应当自正式启用之日起30日内，由实验室的设立单位向所在地设区的市级卫生行政部门备案。
设区的市级卫生行政部门应及时汇总当年辖区内实验室备案信息，于每年12月30日前报省级卫生行政部门。
第六条生物安全一级、二级实验室申请备案登记，应当具备以下条件：㈠实验室的设立单位应当具有独立法人资格；㈡根据实验室设立单位的职能，合法从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、诊断、检测、保藏等活动，实验目的和拟从事的实验活动符合有关规定；㈢实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，并符合卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》的有关规定；㈣实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施，满足《实验室生物安全通用要求》等国家标准规定，符合《山东省生物安全一级和生物安全二级实验室基本要求》；㈤从事实验活动的人员应当参加生物安全培训，并通过考核取得上岗证书；㈥设立单位有完善的生物安全管理体系，对所从事的病原微生物进行危害评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作规程、意外事件应急处理预案及感染监测方案等。
