现行药品管理法律体系列表

我国药事法规法规名称我国药事法规是指我国国家药品监督管理局发布和实施的各项法律法规、规章和行政规范性文件。

药事法规旨在保证我国药品的质量、安全和有效性，规范药品市场的秩序，维护人民的健康权益。

以下是一些我国药事法规的名称和内容。

1.《药品管理法》《药品管理法》是我国最主要的药事法规，确立了药品监督管理的基本原则和主要制度。

该法规规定了药品的研发、生产、流通、使用、监督管理等方面的要求，明确了药品监管部门的职责和权力。

2.《药品注册管理办法》《药品注册管理办法》详细规定了国内外药品的注册要求和程序。

药品注册是保证药品质量和安全性的一项重要措施，该法规要求企业在申请注册前必须进行临床试验和质量控制研究，并提供充分的药品信息。

3.《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范》是我国药品生产企业的质量管理准则。

该规范详细规定了药品生产的各个环节的质量要求和操作规范，包括原辅料采购、生产工艺、设备管理、检验与检测、质量控制等。

4.《药品流通质量管理规范》《药品流通质量管理规范》规定了药品的流通环节要求和监管措施。

该规范要求药品经销企业必须具备良好的质量管理体系和合规运营能力，确保药品的质量和安全。

5.《医疗器械监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》是我国对医疗器械进行管理的重要法规。

该条例规定了医疗器械的生产、流通、使用等各个环节的法律责任和监督管理措施，确保医疗器械的质量和安全性。

6.《药品广告审查发布标准》《药品广告审查发布标准》是我国对药品广告进行管理的细则。

该标准规定了药品广告的发布要求和审查标准，禁止虚假宣传和误导消费者。

药品广告必须符合广告法规定，同时需要符合药品的药理学、药理毒理学和临床研究等相关科学依据。

7.《药品不良反应监测与报告管理办法》《药品不良反应监测与报告管理办法》规定了药品不良反应的监测与报告制度，要求药品生产经营单位和医疗机构及时、准确地监测、评估和上报药品不良反应情况，确保药品使用的安全性。

执业药师2022年资格考试《药事管理与法规》常考点：药品管理法律体系
药品管理法律体系
按照法律效力等级依次具体分为
(1)宪法：宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力。

(2)法律：如：《药品管理法》、《禁毒法》等
(3)行政法规：如：《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》等
(4)地方性法规：如：《江苏省药品监督管理条例》等
(5)部门规章：如：《药品注册管理办法》、《GCP》、《GMP》、《GSP》等
(6)地方政府规章：如：《湖北省药品使用质量管理规定》等
(7)中国政府承认或加入的相关国际条约：如：1985 年我国加入《1961年麻醉品单一公约》《1971年精神药物公约》等。

【练习题】
1、下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是()。

A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
B.《医疗机构药事管理规定》
C.《城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法》
D.《药品注册管理办法》
参考答案：A
参考解析：我国法律效力由高到低为：宪法、法律、行政法规、部门规章。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》为行政法规，法律效力高于部门
规章《药品注册管理办法》、《医疗机构药事管理规定，和规范性文件(城镇职工基本医疗保险用药范国管理暂行办法》。

选A。

2、下列有关法律效力层次的说法，正确的有()
A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定
B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销
C.上位法的效力高于下位法
D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定
参考答案：ABC
参考解析：在同一位阶的法之间，新的规定优于旧的规定，所以不选D。

药品经营的法律法规有哪些整理表姓名:职业工种:申请级别:受理机构:填报日期:A4打印/ 修订/ 内容可编辑中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

第四条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。

第五条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

常用的药品管理法律法规一：常用的药品管理法律法规本主要介绍了常用的药品管理法律法规，包括国家和地方性的规定。

以下为内容概要：一、国家级法律法规1. 《中华人民共和国药品管理法》：详细介绍了药品管理的基本原则、监督机构和监督职责等内容。

2. 《药品生产质量管理规范》：规定了药品生产的各个环节的质量管理要求，包括原料采购、生产工艺、质量控制等。

3. 《药品经营质量管理规范》：详细规定了药品经营企业的各项管理要求，包括药品采购、贮存、销售等环节。

4. 《药品广告管理办法》：规范了药品广告的发布和内容，保护消费者合法权益。

二、地方性法律法规1. 北京市《药品生产经营管理办法》：介绍了北京市对药品生产和经营的管理要求，包括企业资质、质量控制等方面。

2. 上海市《药品安全管理条例》：详细规定了上海市对药品安全的监督和管理措施，包括药品生产许可、经营许可等。

3. 广州市《药品销售管理办法》：介绍了广州市对药品销售的管理要求，包括药店的设置条件、经营管理等。

三、其他相关法律法规1. 《食品安全法》：涉及药品的安全性、质量标准等方面的规定，对药品管理有重要影响。

2. 《医疗器械监督管理条例》：药品管理与医疗器械管理有密切关系，此法规对医疗器械的生产和经营提出了相关要求。

3. 《药典》：对药品的质量标准进行了规定，包括药品的质量指标、检验方法等。

附件：1. 《中华人民共和国药品管理法》全文2. 《药品生产质量管理规范》相关附件3. 《药品经营质量管理规范》有关模板和示范文本法律名词及注释：1. 药品生产许可证：指药品生产企业按照法定的资质要求、质量管理要求和法定程序取得的准许证书。

2. 药品经营许可证：指药品经营企业按照法定的资质要求、经营管理要求和法定程序取得的准许证书。

3. 药品广告审查：指对药品广告进行审查、核准和监督的过程，保证广告内容合法、真实、科学、准确。

4. 药品销售的返利：指药品经营企业为促销药品而向销售人员和医疗机构提供经济利益的行为。

药品管理法规概述药品管理法规是为了保障人民的健康和生命安全，规范药品的生产、流通和使用而制定的一系列法律法规。

本文将对我国现行药品管理法规进行概述，包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》等相关法规。

一、中华人民共和国药品管理法《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）于2001年12月1日开始实施，是我国药品管理的基本法律法规。

药品管理法规定了药品的分类、药品生产、流通、使用等方面的具体要求。

根据药品的特点，药品分为处方药和非处方药，对于不同类别的药品有着不同的管理规定。

药品管理法明确了药品的生产企业要取得相关的许可证，对药品的生产过程进行严格的监管，确保药品的质量和安全性。

二、药品管理法实施条例为了进一步具体规范和细化药品管理法的内容，我国制定了《药品管理法实施条例》。

该条例对药品的生产、流通、使用等环节作出了具体规定和要求。

例如，条例规定了药品生产企业的资质要求、药品的生产许可证申请和审批程序，规范了药品的生产过程和质量控制标准。

同时，条例还规定了药品的包装标签和说明书的要求，以保障患者用药的安全性和有效性。

三、药品流通管理药品流通管理是药品管理的重要环节之一。

我国对药品流通做了一系列的法规规定，包括《药品经营许可管理办法》、《药品经营质量管理规范》等。

药品经营者必须取得药品经营许可证，并且按照规定的程序和要求进行经营活动。

此外，药品的质量管理也是药品流通的关键，药品经营者必须建立健全的质量管理体系，确保药品从生产到流通的全过程的质量安全。

四、药品使用管理药品使用管理旨在保障患者用药的安全和合理性。

我国制定了《药品使用管理办法》，规定了药品的处方和非处方用药的管理要求。

该办法规定了药品的处方权和开具处方的医师资格要求，强调了处方药的合理用药和患者的知情同意。

同时，办法还规定了药品的使用监督和不良反应的报告和处理要求，以及药品广告的管理规定。

五、药品安全监管药品安全监管是国家对药品生产、流通和使用过程中的监督和管理工作。

药品监督管理体制与法律体系1、药品监督管理部门主要职责——国家药品监督管理局（1）负责药品（含中药、民族药）、医疗器械和化妆品安全监督管理、拟定监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟定部门规章，并监督实施。

研究拟定鼓励药品，医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

（2）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。

组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟定化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。

参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

（3）负责药品医疗器械和化妆品注册管理。

制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。

（4）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。

制定研制质量管理规范并监督实施。

制定经营、使用质量管理规范并指导实施。

（5）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。

组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应检测、评价和处置工作。

依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

（6）负责执业药师资格准入管理。

制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

（7）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。

制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。

（8）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

（9）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

（10）完成党中央、国务院交办的其他任务。

（11）职能转变1）深入推进简政放权2）强化事中事后监管3）有效提升服务水平4）全面落实监管责任2、药品管理工作相关部门（1）卫生健康部门1）负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。

统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的编制和实施。

制定并组织实施推进卫生健康基本公共服务均等化、普惠化、便捷化和公共资源向基层延伸等政策措施。

中国的药事法规有很多，以下是一些主要的药事法规的名称：
1.《中华人民共和国药品管理法》
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
3.《中华人民共和国药典》
4.《野生药材资源保护管理条例》
5.《医疗用毒性药品管理办法》
6.《放射性药品管理办法》
7.《血液制品保护条例》
8.《麻醉药品和精神药品管理条例》
9.《易制毒化学药品管理办法》
10.《中华人民共和国中医药条例》
11.《疫苗流通与预防接种管理条例》
12.《中药品种保护条例》
13.《药品行政保护条例》
以上仅是中国药事法规的一部分，随着时代的发展，可能会有更多的法规出台，以保障公众用药安全和规范药品市场秩序。

第三章药品监督管理体制与法律体系一、药品监督管理机构（一）国家药品监督管理部门职责国务院直属机构《简称CFDA》1（二）药品监督管理其他相关部门的职责【例题-配伍选择题】 A.国家卫生和计划生育委员会 B.人力资源和社会保障部 C.国家发展和改革会员会 D.商务部1.制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是2.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是3.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是单元小结：第02讲药品技术监督管理机构2具体职责单元小结3第03讲药品管理立法一法的基本知识（一）法的特征 1.规范性； 2.国家意志性； 3.国家强制性；4.普遍性； 5.程序性。

【小贴士】法是由国家制定或者认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范的总称。

（二）法律渊源（三）法律效力 1.法律效力的概念（1）空间效力：指法律在什么地方发生效力。

（2）时间效力：指法律在何时生效和何时终止效力。

4【小贴士】 时间三原则：①不溯及既往原则②后法废止前法原则③法律条文到达时间的原则。

（3）对人的效力：指法律适用于什么样的人。

【小贴士】 分为属地主义、属人主义和保护主义。

2.法律效力的层次（1）上位法的效力高于下位法。

（2）在同一位阶的法之间： ①特别规定优于一般规定； ②新的规定优于旧的规定。

（3）法的效力的裁决（家长裁决制）①法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致：由“全国人大常委会”裁决。

②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致：由“国务院”裁决。

③同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时：由“制定机关”裁决。

二、我国药品管理法律体系和法律关系 （一）我国药品管理法律体系1.法律体系：指一个国家“全部现行”法律规范分类组合为不同的法律部门而形成的有机联系的统一整体。

2.法律部门：是根据一定“标准、原则”所制定的同类规范的总称。

药品监督治理体制与法律体系第01讲药品监督治理体制与法律体系〔一〕第三章药品监督治理体制与法律体系〔6-7分〕药品监管体制〔1.5-2分〕药品治理立法〔1-1.5分〕药品监督治理行政法律制度〔3-4分〕[讲义编号NODE70206000030100000101：针对本讲义提问]一、药品监管体制〔1.5-2分〕国家药品监督治理部门*202X年，设立国家食品药品监督治理总局〔CFDA〕，为X直属机构。

主要职责是对生产、流通、消费环节的食品平安和药品的平安性、有效性实施统一监督治理：负责起草食品〔含食品添加剂、保健食品〕平安、药品〔含中药、民族药〕、医疗器械、化装品监督治理的法律法规草案，制定部门规章。

负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类治理制度并监督实施。

负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量治理标准并监督实施。

负责药品、医疗器械注册并监督检査。

建立药品不良反响、医疗器械不良事件监测体系。

拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

参与制定国家根本药物目录，配合实施国家根本药物制度。

负责制定食品、药品、医疗器械、化装品监督治理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。

立法、注册〔质量标准〕、监督稽查、重大查处、执业药师[讲义编号NODE70206000030100000102：针对本讲义提问]地方药品监督治理部门加快推动地方食品药品监督治理体制改革落实监督治理责任，地方政府对本地区食品药品平安负总责，监管部门要履职尽责，相关部门要各负其责，建立生产经营者主体责任制，强化食品药品平安风险预警。

药品治理工作相关部门*-卫生计生部门负责起草中医药事业开展的法律法规草案，指导制定中医药中长期开展规划。

负责组织制定国家药物政策和国家根本药物制度，组织制定国家根本药物目录，参与制定药品法典。

同时，国家食品药品监督治理总局会同国家卫生和方案生育委员会建立重大药品不良反响和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制[讲义编号NODE70206000030100000103：针对本讲义提问]中医药治理部门负责拟定中医药和民族医药事业开展的规划；负责中药资源普查。

2016-2017年中国医药行业管理体制及主要法律法规及政策1、行业主管部门目前，我国医药行业管理部门包括国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会以及国家人力资源和社会保障部。

其中，药监局作为行业主管部门，各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

国家药监局的主要职能如下：〔1〕制定药品、医疗器械监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。

〔2〕负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理标准并监督实施。

〔3〕负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

〔4〕负责制定中药、民族药监督管理标准并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理标准、中药饮片炮制标准并监督实施，组织实施中药品种保护制度。

〔5〕监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。

国家卫生和计划生育委员会主要负责制定医药行业发展战略和长远规划，对医药行业经济运行进行宏观调控；负责医药行业的统计、信息工作；负责药品药械储备及紧急调度职能；各省市卫生部门负责本地区的药品招标采购。

组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，参与制定药典。

国家发改委主要负责制定药品价格政策，监督价格政策的执行，调控药品价格总水平。

国家人力资源和社会保障部负责拟定医疗保险的规则和政策，编制《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

2、行业监管体制由于医药行业的特殊性，国家对该行业从研发生产到定价销售各个环节制定了极其严格的准入及监管制度。