药学导论结课试题__ __ __1．论述化学制药、中药、生物制药在我国的现状与未来发展趋势.〔1〕、化学制药是化学药品的生产过程,由原料药生产和药物制剂生产两部分组成.全球制药行业的总规模从20世纪中后期开始持续的高速增长,发达地区环保和成本压力的进一步增大,原料药生产转移至中国、印度等国的趋势不可避免,这将给中国的原料药生产企业带来机会.如今,中国制药行业发展速度已高于全球平均水平.随着我国经济水平的高速增长,加上城市化水平的不断提高以与人口老龄化的加剧,预计中国制药行业还将继续保持高速增长态势.目前中国制药企业规模与跨国制药巨头相比普遍偏小,制药企业数量众多,同质化竞争现象严重,同时企业效益低下,造成这些现象的关键原因在于中国制药企业的创新能力严重不足,缺乏核心竞争优势.虽然目前中国化学制剂行业还不具备跨国制药巨头开发专利创新药的科研能力,但仿制药市场的快速扩X将给中国化学制剂行业企业带来机会,就如今来看,仿制创新的道路将会是一条可取的发展之路.总的来说,中国的化学制药行业未来还有极为广阔的成长空间,在开发专利创新药方面,确实发展的不尽如人意,但从仿制创新到真正的创新,这与国家各方面的发展也有很大关系,随着今后素质教育的发展与成熟,我国人才的创新能力进一步得到挖掘与展现,在开发专利创新药方面还是很有希望的.〔2〕、中药是指在中国传统医术指导下应用的药物.中药按加工工艺分为中成药、中药材.中药是我国千年文化传承下来的瑰宝,历史悠久,深得人心.自1927年以来,在中国共产党领导的地区,十分重视中医药事业的普与与发展,在研制药品、防治疾病中,大量采用中医药,取得了不少经验和成绩.1949年中华人民##国成立以后,由于中国共产党和中国人民政府对中医药事业的高度重视,制定了以团结中西医和继承中医药学为核心的中医政策,并采取了一系列有力措施发展中医药事业.随着现代自然科学和中国经济、文化、教育事业的迅速发展,中药学也因此取得了长足进步.随着对很多化学西药治标不治本的认识,越来越多的国人开始重新信任主调理的中药,但由于西药市场的强势入侵加之其见效快的特性,还有一些中药副作用的浮现,例如中药肾病的出现,让部分国人多中药的"模糊药理〞开始产生排斥,但大部分人对于中药还是信任的,在西药久治无效的情况下,人们也只有依靠温和的中药来治疗,很多例子证明中药确实有其高明之处.另外,在当下食疗养生这个概念已慢慢渗入大部分人心里,所以我认为今后的中药发展在食疗这上面会有一个契机和发展平台,随着城乡一体化的实现,更多城市居民和农村居民都会逐渐加入到庞大中消费药市场.〔3〕、生物制药是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果,从生物体、生物组织、细胞、体液等,综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品.我国从事生物技术产业研究、开发、生产和经营的人数仅相当于美国生物技术产业人数的1/4.从事生物医药产品研究与开发的人才更是严重不足,已成为制约我国生物医药产业发展的瓶颈.就现状来看,国内生物制药行业发展具有规模小、集中度低、增速快等特点,且国内生物制药企业的生产能力结构存在不均衡,高端药物产能不足,出现低端药物产能过剩的现象.未来十年,一批基因治疗方案、药物将进入应用阶段.中国生物药研发与产业化能力也将大幅度提高,与化学药、中药、生物药形成三足鼎立的药物新格局.据了解,我国将针对癌症、心脏病、高血压、糖尿病、神经系统疾病等重大疾病,取得200个生物新药证书,开发近200种生物药,近400个生物药进入临床试验阶段,中国生物制药的高速发展时代已经到来.总之从现今看来,我国生物制药现状是不容乐观的,但随着对其重视度和研究度的提高,生物制药的未来还是比较乐观的.2、论述中药与化学制药在新药研究开发思路的异同.中药：在中药新药开发的思路上,重点是一、二类新药.在我国,中成药产品虽然家庭庞大,品种繁多,但是同类甚至同名称的产品现象严重,例如板蓝根等,能形成产品系列的特色企业和品牌并不多.中成药产品要走向世界,重要的是提高其本身品质,即增强其疗效,改变大多数中药药效缓慢,治疗慢性病或仅为调理性药物的状态,使之成为与西药相似,治疗机理明确和迅速的治疗型药物.在品种上开发针对其它西药无有效治疗作用,最能发挥中医药特色的用于慢性病、疑难病、常见病、多发病、心血管病、艾滋病、糖尿病、抗衰老和老年性疾病等西药治疗不理想的中药复方.在新药开发的方法上,必需利用现代科技手段,选择开发技术含量高的产品.第一要着重发掘传统古方、民间验方,借鉴宫廷秘方[2]中医中药是一伟大宝库,也是创制现代中药的丰富源泉.我国自古代传承下来的中医中药,在岁月的冲洗下,很多药方都已流失,不能说流失的都还存在,但不能否认这些遗失药方全部都已不存在,但这样的发掘和查询注定是漫长的,所以我们赢更注重对已有古代药方的从利用,加以改编,调试,开发,形成利于现代人使用,或者专治于某病症的特效药.第二,基于许多外国人对中药模糊药理的不理解、不接受,重要想要走向世界,必须重视对中医药的基础和理论的研究,在此以前,我国一直不重视这方面的工作.中成药的科技含量低,产品的有效性安全性无可靠科学数据加以证实.其中基础研究又包括中药的有效成分、药理作用和作用机制、中药药性理论、中药方剂配伍规律和中药资源与栽培方面.其中,中药的有效成分是中药新药的关键和核心.第三,应用现代生物技术,利用基因工程克隆植物催化酶,特别是知道中药有效成分和部位后,可以培育出优质,抗病力强,产量高的新品种,不断提高中药材的质量.第四,基于已有新药的再次开发,一个新药的研发成功总是伴随着许多失败的结果,甚至在大量的失败实验下,依然研究不出一种新药,但有时候距离成功仅一步之遥,而这一步的方向却是个问题,例如将药品加以改良,又可以是另一种病症的良药.另外还有加强各部门各学科的通力合作、建立医药企业信息库、加强知识产权的研究和保护力度等等.化学制药：化学制药是从近代才在我国发展起来,自然不能是像中药那样挖掘老本,也无老本可挖,而化学制药的有效成分与基础理论本是其具备的特性,更具备见效迅速,疗效明显等特性,所以自不需要再这方面过多投入资源,但相比于千年传承趋于成熟的中药,我国化学制药的发展就太显稚嫩,有更多方面需要提高,需要发展.对于化学制药的思路,我认为主要有以下,对于重大疾病与疑难疾病与新药研发,在庞大的西药市场上,各种病症对应的药品层出不穷,其疗效也大多相差无几,即便研发出新药也难以引起重视,所以,我国想要在化学制药新药研制上有所建树,就需着眼于对重大疾病与疑难疾病与新药研发,例如抗肿瘤药,抗感染药,心血管类药,血液障碍类用药,抗糖尿病药物等,此外,还有精神分裂症、焦虑症和抑郁症之类精神疾病的治疗药物,虽然这是一个极难的工程,但我国想要在世界化学制药〔西药〕行业上占有一席之地,这是一个避无可避的关键突破口.新药研发投资大,风险高,周期长与技术难度越来越大,为此研发新药的新方法和高技术在最近的10到15年内迅速建立和持续快速地发展,主要体现在以下12个方面：1. 蛋白质组学2. 生物信息学3. 高通量筛选技术4. 天然产物作为先导化合物5. 组合化学6. 分子多样性7. 蛋白质的三维结构在药物发现过程中的作用8. 以核磁为基础的筛选方法9. 以结构为基础的组合化合物库设计10. 三维定量构效关系在现代药物设计中的应用11. 物理化学概念在药物设计中的应用12. 计算机辅助预测药物的毒性和代谢.相较于化学制药,中药就不需要如此多高科技尖端科技,也暂时不需要如此纷繁复杂的技术.同：不论是中药还是化学制药的研发思路,都需着眼于对疑难杂症的药品研究,这是整个医药业的共同目标,而这两者也都需要与现代生物技术相结合,以利于开发更优秀的药品,另外,在加强各部门各学科的通力合作、建立医药企业信息库、加强知识产权的研究和保护力度等方面,不管中药与化学制药的研制都是需要研究的,在这些方面,作为他们都具备"药〞的本性,都需要研究其药物的有效性并有临床实例证明,在这几方面都是殊途同归的,所以在上述方面,中药与化学制药的未来新药研发思路都是朝着同一方向前进的.3、论述如何建立科学的药品质量标准.药品质量标准药品检验的依据,建立科学可行的质量标准是药品临床前研究的重要步骤之一.药品的质量标准是国家对药品质量、规格与检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据,因此药品质量标准是保证人民用药安全有效,促进药品生产发展的一项重要措施.随着世界、国家的飞速发展,人民安居乐业,人们对安全用药的需求越来越高,对药品质量的要求也越来越严格,但光是严格是仅仅不够的,在一个相信科学的时代,我们应该建立科学的药品质量标准.1.无论在哪个时代,药品最根本的性质就是其疗效,也就是其质量,所以在建立科学的药品质量标准上,我们必须坚持质量第一,充分体现"安全有效,技术先进,经济合理〞的原则,药品在一定程度上来说也是商品,所以其发展包括对外出口也是应该被重视的,所以我们应尽可能采用先进标淮,使标准能起到推动提高质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用.2．质量并不是指单一的产成品方面的,所以在建立药品质量上要从生产、流通、使用的各个环行去考察影响药品质量的因素,包括药品的生产工艺合理性,而即便其生产出来的药品质量是合格的、在流通方式上若有不当,还是会造成药品的变质,最后是在药品使用上,若操作方式做不到方便性,或者有其他的操作障碍,这也归诸与药品的质量问题,所以应该有针对性地规定检测项目,切实加强对药品内在质量的控制.3.在检验方法的选择,想要做到科学性,即应根据"准确、灵敏、简便、快速〞的原则,要强调方法的适用性,如检验方法只是空具有理论性,不具备实施性,也是一个劣质的检验方法,而且,一个优秀的检验方式也并不是适用所有药品,不能将其硬用上.此外,应注意吸收国内科研成果和国外先进经验；既要考虑当前国内实际条件,又要反应新技术的应用利发展,进一步完善和提高检测水平.对于某些抗生素、生化药品和必须采用生物测定的品种,在不断改进生物测定法的同时,也可采用化学和仪器分析的方法控制其纯度.4.标准中的限度的规定,应密切结合实际,要保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量,尽可能全面符合规定.细节在药品质量上是很重要的,所谓失之毫厘谬以千里,在制定药品质量标准过程中,对一些细节应有有一些明确具体的规定.药品的质量主要表现为安全、有效.制定药品质量标准时,首先要树立质量第一的观念,对药物作全回统一的考虑,使它能确保药品质量.但空有质量而无疗效的药说白了也就是假药,所以在制定标准时还应考虑药品的生理效用和使用方法.考虑实际情况,一般对内服药严些,注射用药和麻醉用药更严,外用药品要求可以稍宽.总之,在药品质量标准的制定上,必须坚持质量第一,充分体现"安全有效,技术先进,经济合理,不断完善〞的原则.在科学制定药品质量标准上,什么是科学,科学就是不断进步,不断修正,所以药品质量标准的制定应该不断修正,不断改进,力求更好.4、论述信息管理在药品研究、生产、经营与使用中所起的作用.信息管理是人类为了有效地开发和利用信息资源,以现代信息技术为手段,对信息资源进行计划、组织、领导和控制的社会活动.简单地说,信息管理就是人对信息资源和信息活动的管理.信息管理是指在整个管理过程中,人们收集、加工和输入、输出的信息的总称.信息管理的过程包括信息收集、信息传输、信息加工和信息储存.在如今这个信息化的世界,在药品管理上,自然也离不开信息管理.药品信息是指有关药品和药品活动的特征和变化,一是有关药品特征、特性和变化的方面的信息,例如药品的理化性质,药品的安全性、有效性等方面的药品信息.二是有关药品活动方面的信息,例如药品的研发、生产、经营、使用、监督管理和药物教育等方面的药物信息.在药品研究上,信息管理作用体现在：1.人们研究一门药品,必定会需要此药品的多种信息,包括前期的利用信息管理收集药品信息,例如本药品在全球有没有人已研发过,其研究成果是怎样,研究此药品需要做的其他准备工作.2.在药物成分上,各种有效成分的性价比,有无替代品,分析有替代品的药品原料其与替代品的疗效与价格或者其他性质的比较,力求做到最优化.3.最后,在前期准备工作完成后,进入正式研制,对工作人员的任务分配,研制成果出来是对各种实验结果的分析,比较,存档管理等等,例如对药品保质期的研究,开发,试验,结果的记录.在药品生产中,信息管理作用体现在：1.首先需要收集药品的市场需求,市场投放阶层即针对对象,分析以确定在药品生产中的投入量,或者各地区的投入量,或者调查人们即将要面世的这一门药品的信任度,期待度,等等的分析与结论汇总.2.在生产过程中,对于生产方式的分析与比较,对于药品生产仪器现状信息的管理,包括检查,更新,备份,正式投入生产后,对产成品合格率的计算,如若合格率过低,应立即放弃生产而调试生产方式或仪器,利用信息管理分析信息,分析原因,进而调试.3.最后,在生产完成时信息管理可以为药品的包装、存放、运送等提供更好更优的选择.在药品经营上,信息管理作用体现在：1.对于该药品投放市场的前期信息收集,例如同类药品的价格,性价比,基于药品的成本应该将市场投放到哪里才算合适等等.2.做过前期的调查后,利用信息管理将信息汇总,加工,处理,得到我们想要的结果,投入市场后,对于此药品的销售情况,盈利还是亏损,这都需要信息管理3.对于市场反响,总结信息反馈,是否应该调控价格,或者放弃该部分市场,而在经营上,对于各经营点销售量营业额的收集与管理,也是信息管理的一部分,将其相比较,以便对经营与销售方案作出调整.在药品使用上,信息管理作用体现在：1.顾客在使用药品后的反响,收集市场反响信息,这不仅包括疗效的反馈信息,还包括在药品使用方式上,药品存放上,药品说明书是否表述清晰明白上等等.2.在副作用上,也需要信息处理,副作用的大小,对于某种特殊病人的严重性,这都需要记录,以便为后来的说明改进做指导,或者是对今后该药品的升级改进做出指引,也可以为后来的研究者提供案例.以上均为个人观点,简陋而无章,还有跟多信息管理对于药品活动的作用还未列出.总之,在信息化建设的今天,信息管理对于药品的作用只会越来越大,对要药品活动的帮助也会越来越明显.。
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