洁净厂房管理规程

洁净厂房的管理制度一、总则洁净厂房是指对空气洁净度、湿度、温度等要求比较高的特殊生产场所。

本管理制度适用于洁净厂房的管理与使用，旨在确保厂房环境清洁、生产过程无污染、产品质量可靠。

所有工作人员必须严格遵守本制度，配合厂房管理员的管理工作。

二、洁净厂房的分类洁净厂房按照洁净度的要求可分为几个不同级别，主要包括：1. 一级洁净厂房：洁净度要求最高，在空气中每立方米不能超过10000颗微粒；2. 二级洁净厂房：次于一级洁净度要求，空气中每立方米不能超过100000颗微粒；3. 三级洁净厂房：洁净度要求最低，空气中每立方米不能超过1000000颗微粒。

不同级别的洁净厂房，在使用和管理上都有着相应的区别，需要严格按照规定执行。

三、洁净厂房的管理人员1. 洁净厂房的管理人员主要包括厂房主管、洁净厂房管理员等。

他们负责对洁净厂房的日常管理、维护和监督，确保厂房环境卫生、生产过程无污染。

2. 洁净厂房管理员应具备相应的洁净厂房管理知识和技能，能够独立开展洁净厂房管理工作。

他们必须熟悉洁净度检测方法、洁净设备的操作维护等相关知识，并具有责任心和敬业精神。

四、洁净厂房的日常管理1. 洁净厂房的使用（1）进入洁净厂房前，必须按照规定更换洁净服装、鞋套等防护用具；（2）禁止携带食品、饮料等进入洁净厂房；（3）进入洁净厂房必须按照规定的通道路线行走，不得擅自闯入其他区域；（4）工作人员在洁净厂房内禁止吸烟、嚼食等行为。

2. 洁净厂房的清洁（1）洁净厂房的清洁应定期进行，保持地面、墙壁、天花板等表面清洁；（2）洁净厂房设备的维护保养应定期进行，保证设备正常运转。

3. 洁净厂房的纪律（1）工作人员必须严格遵守洁净厂房的使用规定和操作规程，不得私自更改或违规操作；（2）对于违反洁净厂房管理规定的行为，应及时进行纠正和处理；（3）对于发现的洁净厂房设备故障、异常情况等问题，应及时报告并协助处理。

五、洁净厂房的安全管理1. 洁净厂房的安全设施应定期进行检查和保养，确保设施正常运作；2. 洁净厂房出现安全事故时，应立即启动应急预案，妥善处理事故。

1 目的：为保证洁净厂房各项环境控制指标均符合规定要求。

2范围：洁净厂房的正常运行及使用，洁净厂房的环境监控，以及洁净设备的保养、维修，环境偏差的处理。

3责任者：车间主任、洁净厂房的管理人员、生产操作人员，工程部负责人、管理人员及洁净设备的操作人员，质管部QA检查员。

4 内容：4.1洁净室的使用和运行4.1.1洁净区的环境、人员、物料和工作服的管理执行《洁净区环境卫生管理规程》、《洁净区个人卫生管理规程》、《洁净区工艺卫生管理规程》，洁净车间应尽量限制洁净室内工作人员至最少。

4.1.2洁净室内生产操作用设备、物料容器具的管理严格控制不必要的设备、物料、容器具等进入洁净室。

对于必须使用的物料、容器具及设备应控制在最低限度，且所用设备等应尽量不产尘或少产尘，所用器具的材料最好选用不锈钢或其它发尘少的材料制作。

记事、记录宜用水笔，不要采用粉笔和告示板、记事板。

4.1.3净化空调系统的运行管理4.1.3.1在启用净化空调系统前，应根据系统本身自净时间及温湿度达到恒温恒湿的时间来确定提前开机运行的时间并遵照执行。

4.1.3.2为保持洁净室内正压，净化空调系统开机运行时必须先开空调送风系统，后开回风系统、排风系统。

停机时则与此相反。

4.1.3.3净化空调系统应进行定期清洁，并作好净化空调系统的维护保养。

4.1.4净化设备（初、中、高效）的管理一般情况下，空调箱每月清洗一次，初效过滤器应60天清洗一次（或压差大于初始压差2倍时应及时清洗），中效过滤器每90天清洗一次（或压差大于初始压差2倍时应及时清洗），且初、中效过滤器滤材要视使用情况更换。

高效过滤器每3个月应检查风速与风量，当平均风速低于0.2m/s，需更换高效过滤器。

每月测试洁净区的尘埃粒子、浮游菌，当尘埃粒子或浮游菌不符合要求时，需及时更换高效过滤器。

高效过滤器安装前还应扫描检漏，安装后对密封部位仍需要再检漏，如密封较好即可启用。

此后需每半年检查一次使用情况。

洁净厂房管理制度规范要求第一章总则第一条为了规范洁净厂房管理，提高生产环境的洁净度和工作效率，确保产品质量和员工健康，制定本规范。

第二条本规范适用于所有洁净厂房的管理和操作，包括洁净室、无尘车间等。

第三条洁净厂房管理应遵循"先预防、综合治理、绩效评价、源头减排"的原则，促进洁净生产、清洁生活和清洁环境。

第四条洁净厂房管理应推进"清洁生产、循环经济、低碳发展、可持续发展"，促进产业升级和经济转型。

第五条洁净厂房管理应坚持"依法合规、科学管理、公开透明、社会参与"的原则，加强制度建设和监督管理。

第二章管理机构第六条洁净厂房应设立专门的管理机构，负责洁净厂房的规划、建设、运行和维护。

第七条洁净厂房管理机构包括洁净厂房管理委员会、洁净厂房管理部门和洁净厂房管理人员。

第八条洁净厂房管理委员会是洁净厂房的最高管理机构，负责决定洁净厂房的总体规划、重大事项和重要政策。

第九条洁净厂房管理部门是具体负责洁净厂房管理的职能部门，负责实施洁净厂房管理工作。

第十条洁净厂房管理人员应具备一定的工程技术和管理经验，具备相关的证书和资格。

第三章建设规范第十一条洁净厂房的规划建设应符合国家和地方规划、环保、安全等相关法律法规和标准。

第十二条洁净厂房的建设应根据生产需求和产品特性确定洁净度等级和空气洁净度等级。

第十三条洁净厂房的建设应考虑设备布局、环境监测、通风换气、污染防治等因素。

第十四条洁净厂房的建设应采用先进的洁净设备、清洁工艺和环保技术，保证洁净厂房的正常运行。

第十五条洁净厂房的建设应注重节能、减排和资源综合利用，推广清洁生产和循环经济技术。

第四章运行管理第十六条洁净厂房的运行管理应采取专门的管理办法和操作规程，保证洁净度和工作效率。

第十七条洁净厂房的运行管理应加强设备检修、巡检维护、环境清洁、危险品管理等工作。

第十八条洁净厂房的运行管理应健全厂区清洁、保洁、消毒和垃圾处理制度，保证生产场所的卫生整洁。

净化厂房的管理制度第一章总则为了加强对厂房净化管理的监督和规范，保障生产环境的稳定与安全，特制定净化厂房管理制度。

净化厂房是指对厂房内空气质量、温湿度、气流速度等参数进行精细调控，以保证生产环境符合工艺要求，并防止外部环境对生产过程产生干扰和污染。

本制度适用于所有需要进行净化处理的生产厂房，所有相关人员必须自觉遵守和执行本制度。

第二章管理机构1. 净化厂房管理机构设立一个净化环境管理部门，负责净化厂房日常管理与监督。

2. 净化环境管理部门设立一个部门主任，直接负责对净化厂房的管理和维护。

3. 净化环境管理部门下设净化管理岗位，负责巡查、监控和维护净化设备和环境。

第三章净化设备管理1. 净化设备的选购和维护应严格按照相关标准进行，确保设备的有效性和稳定性。

2. 净化设备每天应进行巡查和检测，及时发现和处理设备故障。

3. 净化设备的维护和保养应定期进行，确保设备的正常运转和环境的稳定。

第四章净化环境管理1. 对于厂房内的空气质量、温湿度和气流速度等参数，应进行实时监控和记录，确保环境符合生产要求。

2. 对于环境中的尘埃、异味等污染物应及时清理和处理，以保持环境的清洁与安全。

3. 对于环境中的噪音、震动等干扰因素，应采取有效措施进行控制和防范。

第五章应急管理1. 净化环境管理部门应建立健全的应急预案，对于突发环境事件应及时报告和处理。

2. 对于可能对生产过程造成危害的因素，应进行风险评估和应急处置措施制定。

3. 对于环境事件的处理和后续跟踪，应进行全面记录和分析，以便总结经验和改进管理。

第六章培训与考核1. 净化环境管理部门应对相关人员进行定期培训，提高其对环境管理的认识和实践能力。

2. 对于参与净化环境管理的人员，应进行定期考核和评价，以确保其工作质量和效果。

3. 对于违反管理制度的人员，应及时进行纠正和处理，以保持管理制度的有效性和严肃性。

第七章监督与评估1. 净化环境管理部门应建立健全的监督机制，对于净化厂房的管理进行定期检查和评估。

洁净厂房管理规范1目的1.1为确保洁净厂房之环境，降低本公司管理成本，确保产品品质及提升经营效益。

2适用范围2.1凡是所有进入洁净厂房之人员(包括本公司人员，厂商及参观来宾等)及原材料等均接受本管理规则所约束规范。

3职责3.1制造部：负责对所有进入洁净厂房人员进行监督；3.2行政部：对进入洁净厂房所需的着装进行采购及备品准备，清洗；4相关参考文件4.1美国联邦标准(USAFedera1Standard)5名词定义无6作业流程与说明6.1进入洁净厂房前之预先准备6.1.1在进入洁净厂房前脸上之口罩必须遮住鼻子和嘴；6.1.2穿着规定的无尘衣、发罩、帽子及鞋子；6.1.3在进入洁净厂房前，需由IPQC监督确认衣服和静电环等功能是否正常。

6.1.4静电测试时不得接触其他金属物体。

6.1.5每天需定时检查测试仪接地状况是否良好。

6.1.6所有人员按照规定佩戴手套静电测试后方可进入洁净厂房。

6.2人员进出管制：6.2.1人员：凡制造、工程、品保、总务、及安检量测等与洁净厂周乍业相关人员。

6.2.2工作有直接关联之单位同仁,由生产单位管制其余部门因公务需要进入洁净厂房时,请通知生产单位主管配合安排之。

6.23厂商：厂商包含机器设备代理商或维修工程师及外包工程施工人员等。

上述人员欲进入洁净厂房,必须由接待或陪同人员代为填写《厂商/外宾进入申请单》FM-HA-023,并经核准后才能由本厂人员陪同进入洁净厂房。

6.2.4客户：本公司客户由业务人员视需要决定让客户参观洁净厂房，由业务人员通知生产单位经理安排配合之。

6.3洁净厂房进出程序6.3.1洁净厂房进入程序:在换鞋区将鞋子脱下，赤脚进入。

63.1.1进入洁净厂房更衣间。

63.1.2首先戴上网帽，头发完全塞入网帽内勿露出。

63.1.3戴上口罩，确实遮住嘴巴?口鼻子。

63.1.4穿着无尘服/鞋。

63.1.5双手戴上橡胶手套，将手套反折于袖口处。

63.1.6照着镜子整理服装。

洁净厂房管理规定1目的洁净场地是公司形象之地，是特材焊接的重要场所，为了规范和约束进出洁净厂房人员的行为，特制订本制度。

2适用范围适用于洁净厂房的管理。

3管理细则3.1氩弧焊工应穿戴统一干净工作服，工作服与手套要常洗常换，工作服应保持干净。

3.2氩弧焊工进入洁净场地应穿戴统一劳保用品，鞋子应该干净，出洁净场地应及时更换为普通鞋，决不允许专用布鞋在焊接场所之外使用，鞋子应统一放到鞋柜内，按自己名字有序摆放（现在要求穿戴劳保鞋，外面加鞋套）3.3铆工进入洁净场地应穿戴鞋套，否则不允许进入，出洁净场地应把鞋套（随身携带）放在规定的鞋套盒内，且新旧分开使用，绝不允许乱摆乱放，违者按处罚细则处罚。

3.4转入洁净场地的成品及半成品应清理干净，方可进入，否则不允许进入，绝不允许在洁净场地内打磨、抛光，包括氩弧焊工在内，违者按质量考核细则执行。

3.5铆工转入的成品及半成品包括滚轮架应摆放有序，不允许乱放，焊工焊完交接后应按规定位置摆放好，保持整体的整齐。

3.6焊工使用的氩气瓶应容易发放在墙内，形成一条线，空实瓶应分开注明，焊工使用完的空氩气瓶应及时归位，否则按处罚细则处罚。

3.7洁净场地使用的工作平台应有序摆放，形成一条线，平台上不允许堆放杂物，物品摆放有序，平台应保持干净。

3.8焊工焊接时应按规定使用焊丝筒，焊丝筒上应标识牌号、规格、移植号齐全，焊丝头不允许超长，焊丝头应在统一规定的焊丝筒内。

3.9焊工使用的保护罩，氩气表等其他物品在使用完后应摆放在规定位置，保护罩要爱惜使用，尤其是在洁净厂房工作的工具应及时归位，不允许私藏保护罩。

3.10焊机焊枪在使用完后应把开关线、地线、气管等整理好，焊机应保持干净、整齐且统一放在黄线内，在不焊接时要及时关掉水、电、气。

3.11所有参观者，应在安全通道黄线内行走。

4处罚细则5说明5.1本规定自2010年5月日开始执行，最终解释权归生产部。

5.2原《洁净厂房管理规定》自本规定执行之日起废止。

目的：建立洁净厂房管理制度，使洁净厂房的管理规范化，保证药品生产的质量。

范围：适用洁净厂房的管理。

职责：设备工程部、生产管理部对本规程的实施负责。

内容：1.洁净厂房的要求1.1人员应严格按照人员进出洁净区操作规程进行；本区内操作人员定员上岗，尽量操作人员和管理人员进出的次数。

1.2进入洁净室（区）的物料、器具等应按规定程序净化。

1.3洁净室（区）与非洁净区压差不得低于10Pa；空气洁净度等级相同的区域，产尘量的操作室应保持相对负压。

1.4进入洁净室（区）的空气须经净化处理。

1.5洁净室（区）的温度应控制在18℃～26℃；相对湿度应控制在45％～65％。

1.6洁净室（区）洁净度必须符合D级洁净区的要求。

1.7洁净室（区）送风的风速（m/s）≥0.35；换气次数（次/h）≥15。

1.8沉埃粒子数（个/m3）≤（D级）1.8.1直径≥0.5μm的沉埃粒子数应≤35200001.8.2直径≥5μm的沉埃粒子数应≤29000。

1.8.3浮游菌（CFU/ m3）≤2001.8.4沉降碟（￠90mmCFU/4小时）≤1001.8.5接触碟（￠55mmCFU/碟）≤501.9洁净室（区）的照度一般应不低于300勒克斯，并应在适当位置安装应急照明设施。

2洁净室的监测2.1为确保洁净室（区）符合规定的洁净要求，需对洁净室定期进行温度、湿度、送风口风速、静压差、尘埃粒子数、沉降菌数的监测。

2.2如发现下列情况时高效空气过滤器应予更换。

2.2.1气流速度降到最低限度，即使更换初中效过滤器仍不能增大时。

2.2.2高效空气过滤器风量为原来风量的70％以下时。

2.2.3高效空气过滤器出现无法修补的渗漏时。

3洁净室（区）的维护3.1洁净室（区）应定期进行清洁、消毒。

3.2每班生产完毕做好清洁卫生工作，应将适量消毒液灌注于地漏中，避免对药品生产造成污染。

3.3由质量管理部、生产管理部、工程设备部的有关人员组成检查组，每年至少对洁净厂房进行一次全面检查，做好检查记录。

洁净厂房管理规程
1. 目的
规范洁净厂房的管理。

2. 责任
设备部：保证洁净厂房的正常使用。

使用部门：负责洁净区管理，保证本文件的培训及执行。

QC检验员：负责洁净度的定期监测。

QA现场监控员：负责监督本文件的执行。

3. 适用范围
本规程适用于本公司洁净厂房的管理。

4. 相关定义
4.1. 洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用
应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

4.2. 气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔
离空间。

设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。

气锁间有人员气锁间和物料气锁间。

5. 内容
5.1. 对洁净厂房的要求
5.1.1. 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。

直接口服中药饮片应当参照“无
菌中药饮片”附录中D级洁净区的要求设置。

QC微生物监测室应参照“无菌中药饮片”附录中C级背景下的A级洁净级别设置。

5.1.2. 洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。

5.1.3. 房间送回风方式应采用顶送下侧回。

5.1.4. 为减少尘埃积聚并便于清洁，洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。

门的设计应当
便于清洁。

5.1.5. 气锁间两侧的门不得同时打开。

可采用连锁系统或光学或（和）声学的报警系统防止两侧的门同时打开。

洁净区管理规定流程集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]1.目的加强洁净厂房的管理，规范洁净厂房的使用。

2.范围适用于洁净厂房的管理。

3.职责3.1设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护。

3.2进入洁净区的人员负责执行本制度。

3.3质量部QA负责对洁净环境的定期监测。

4.内容4.1人员的管理4.1.1个人健康其备案。

4.1.2个人卫生接触产品的人员不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。

4.2工作服的管理要求按《工作服卫生管理制度》中4.1～4.4条款执行。

4.3原辅料的管理4.3.1进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理，或剥去污染外皮，采取有效的消毒措施，再通过传递窗进入洁净区。

4.3.2进入洁净区的使用物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料，生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室。

4.4生产过程管理4.4.1洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行，如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒。

生产必须在净化空调系统开机运行30min后开始。

4.4.2生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督，严格控制进入洁净区的人数，非生产人员未经批准不得入内，进入前需按要求填写《非生产人员进入洁净区登记表》，并按《物料、人员进入生产区卫生管理制度》执行。

4.4.3不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。

洁净室内操作人员在工作过程中的动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈。

4.4.4更换品种或每日工作结束后，必须将地面、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施，接触药品的容器、器具洗涤清洁。

4.4.5禁止携入洁净区的物品是：未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等，操作人员的个人杂物等。

4.5设备卫生管理4.5.1洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时，应按设备操作规程规定的工艺用水清洁，并采取有效的消毒措施。

1.目旳使生产场所程序化管理，规定车间使用管理制度和车间卫生管理制度。

保证能持续旳生产出质量合格旳产品。

2.范围生产部洁净区工作旳全体员工负责实行、质量部负责监管3.职责生产部、质量部4.内容4.1.车间使用管理制度4.1.1.空气净化系统旳使用及维护4.1.1.1.空气净化系统旳使用4.1.1.1.1.十万级车间用空调每次开机前保证电源稳定，推上电源电闸后可以通过控制面板进行操作。

如启动三楼空调则按三楼空调开关，并打开三楼风机开关。

有关空气净化系统旳详细操作可见其使用阐明书。

4.1.2.空气净化系统旳维护4.1.2.1.所有空调设备一般以每使用6000小时做一次保养为原则。

4.1.2.2.对各级过滤器按规定旳内容和周期进行检查、更换和记录，系统初过滤器合计运行一种月清洗一次。

中效过滤器合计运行2-4各月清洗或更换一次。

高效过滤器一般使用到18个月时，应直接进行更换，不能反复使用。

但在出现下列任何一种状况时应更换：⑴气流速度降到最小程度，更换预过滤器后来气流速度也不增大时；⑵高效过滤器旳阻力抵达初阻力旳两倍且所有过滤器旳阻力超过风机能力时；⑶高效过滤器出现无法修补旳漏洞时；更换高效过滤器时，过滤器旳塑料袋只准在安装时就地启封。

4.1.3.故障分析和诊断当空气净化系统机组出现故障时，请参照《使用阐明书》进行故障旳判断和排除。

4.2.生产区域防虫及小动物旳管理4.2.1.平时进出旳门要及时关闭，严禁人员进出后，门处在敞开状态。

4.2.2.在与人流入口处，设有紫外线灭虫灯，对于偶尔进入外走廊旳小昆虫，应能起到杀虫作用。

同步做好紫外线灭虫灯维护和保养工作，及时更换坏设备。

4.2.3.紫外线灭虫灯未能波及到旳区域或偶尔进入外围房间旳小昆虫或小动物，应采用人为消灭或采用对人体、生产无危害旳化学制品杀灭。

保证小昆虫或小动物不能进入生产重要区域。

4.2.4.洁净室旳下水管采用水封装置，以防小动物旳进入。

在洗衣房旳地漏采用使用洁净地漏旳方式，保证无小昆虫或小动物进入。