制药企业一般生产区厂房清洁标准操作规程(GMP)

目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了库房清洁标准操作规程。

范围：本程序适用于本公司库房的清洁。

职责：质量管理部、储运部
内容：
1清洁范围、频次：
1.1每天上班后应对仓储区进行清洁，清洁时应用潮湿的拖布清洁地面，防止地面积水，以保持区内干燥。

1.2每周清洁货垛上浮尘一次，保持物料外包装整洁干净，无污物、浮尘。

1.3每周用抹布全面擦洗门窗一次。

1.4每周对捕鼠、防虫、消防及其它附属设施及墙壁清洁一次。

1.5每次收料后对收料场地进行清洁，使场地保持干净、整洁。

2清洁方法及要求：
2.1清洁时应先清洁墙壁、门窗及其它附属设施，再清洁货垛、地面。

2.2墙壁及其附属设施无灰尘、污物；门窗干净明亮，地面整洁无杂物积水；货垛整齐，物料、成品外包装无浮尘、污迹；各种标志整齐排列无损坏。

目的：建立洁净区卫生标准管理规程，保证药品生产符合要求。

范围：洁净区卫生的管理。

职责：生产部、质量管理部。

内容：1门窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施，墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。

2地漏干净，经常消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。

3洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净，无浮尘、垢斑和水迹。

4缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施，两门不能同时打开。

在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。

5严格控制进入洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。

对临时外来人员应进行指导和监督。

对进入洁净室人员实行登记制。

6洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。

7洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。

8洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物，易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。

不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和器具。

9清洁工具用后要及时清洗干净。

消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。

用前，用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。

不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。

进入无菌室的清洁工具需先进行灭菌。

清洁剂、消毒剂要定期交替使用。

10文件、笔等须经洁净处理，不产尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔而应用圆珠笔。

洁净区内不设告示板、记录板。

进入无菌室物品还须经灭菌处理。

11生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在指定地点，在生产结束时及时清除出洁净区。

所用的容器内袋宜是一次性的。

12不必要的物品不允许带入洁净区。

所有容器具、设备、工具、物料、包装材料按规定程序进行清洁、消毒后方可进入洁净区。

13洁净区每天应留足够的时间用于清洁与消毒。

更换品种时要保证有足够的间歇，清场与消毒。

14必须定期监控洁净室的环境。

文件制修订记录1.0目的建立一般生产区的环境卫生管理规程,确保一般生产区的生产操作不受污染。

2.0范围一般生产区，提取和制剂车间的非洁净区。

3.0责任技术开发部、生产部、质量管理部、生产车间。

4.0管理内容4.1一般生产区环境卫生管理，主要包括厂房卫生管理，即地面、墙棚、灯具、门窗、操作台等的卫生管理。

4.2管理标准4.2.1厂房内壁、顶棚平整、光滑、清洁；门窗洁净，无浮尘，无霉斑，无渗漏，无不清洁的死角。

4.2.2地面光滑、平整、清洁、无积水，无杂物。

4.2.3厂房严密，无啮齿类动物及其它害虫。

设置电子捕虫装置，防止蚊蝇进入。

4.2.4原辅料、中间产品分类、定量、定点码放整齐，有明显的状态标记，可以有效地防止交叉污染和差错。

4.2.5一切非生产用品不得带入生产厂房，不得在生产厂房内吸烟、吃饭、睡觉、会客及大声喧哗，不得从事与生产无关的活动。

4.2.6楼道、走廊、电梯间不得放置任何物品，不得堆放成品及中间产品，保持运输通道的清洁、畅通。

4.2.7人流、物流能严格分开，有明显的标记，人员、物料能在规定的通道出入，没有穿行操作室。

4.2.8生产中的废弃物应装在密闭的容器内存放，每日能及时清理到规定的废弃物堆放站。

4.2.9生产区内设置相应的清洁间，卫生工具齐全，消毒措施完备，通风良好，工房清洁。

用具使用后及时处理干净。

清洁工具及清洁剂（消毒剂）要妥善存放，不能造成对药品生产环境的污染。

4.3管理要求4.3.1根据本公司“卫生管理规程”和本区域的卫生管理标准,由技术开发部负责制定“一般生产区厂房清洁规程”、“卫生间清洁规程”等清洁规程。

4.3.2生产厂房应时刻保持清洁,各项清洁规程,按GMP要求,内容包括:清洁方法、程序，间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点，同时分别制定出每日、每周和每月的清洁内容。

4.3.3厂房按规定要求进行清洁后，及时做好清洁记录。

4.3.4生产厂房的清洁卫生管理由生产车间主任负责,并指定车间卫生清洁员专人负责更衣室、办公室、参观走廊及其公用场所的清洁工作；生产作业区由所在操作室的操作人员承担清洁工作，按规定要求进行清洁，并能符合标准。

目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了洁净厂房清洁标准操作规程。

范围：本规程适用于洁净厂房清洁标准操作。

职责：质量管理部、生产部内容：1清洁准备1.1清洁工具不脱落擦布、塑料水桶、塑料刷、笤帚（不脱落）、簸箕、拖布（不脱落）。

1.2清洁剂和消毒剂饮用水、纯化水、84消毒液、新洁尔灭溶液、臭氧。

1.3清洁频次1.3.1每周末必须对洁净区进行局部清洁、消毒，包括地面、圆弧角、回风罩、直排风口、地漏。

1.3.2 每季度必须对洁净区进行全面清洁、消毒，并做洁净厂房清洁记录。

1.3.3 每周对洁净厂房进行臭氧消毒两次，并做臭氧消毒记录。

1.3.4 洁净区操作室的清洁依据岗位清洁sop进行清洁，并做清场记录。

1.4清洁要求1.4.1洁净走廊的顶棚、灯罩、墙面、清洁后表面必须光亮。

1.4.2洁净走廊的地面、地漏、圆弧角、直排风口清洁后表面必须见本色。

2清洁方法和程序2.1顶棚、灯罩、墙面的清洁2.1.1 用饮用水洗净擦布并挤压去水后将顶棚、灯罩、墙面擦拭至表面见光亮。

2.1.2 用消毒液擦布将顶棚、灯罩、墙面擦拭、消毒。

2.2直排风口的清洁2.2.1 用塑料刷将直排风口黏附的粉尘刷去。

2.2.2 用纯化水洗净擦布并挤压去水后将直排风口擦拭至表面见本色。

2.3地面、圆弧角的清洁2.3.1 用饮用水洗净拖布并挤压去水后将地面拖拭至表面见本色。

2.3.2 用消毒液拖布将地面拖拭、消毒。

2.4地漏的清洁、消毒2.4.1 刷洗地漏盖、地漏凹槽内的杂物，用饮用水冲洗地漏至表面见本色。

2.4.2 在地漏凹槽内加入消毒液，将地漏盖扣住，液封3消毒液的配制3.1配制方法依据消毒液的说明书进行配制。

3.2消毒液隔月交替使用。

4洁具的清洁和存放4.1擦布、拖布、塑料桶、笤帚、塑料刷、簸箕在洁具洗涤间用纯化水清洗至水质清澈。

4.2已清洁洁具拧干或擦干后放于洁具存放间规定的位置，挂“已清洁·待用”状态标识卡。

gmp清洁操作规程《GMP清洁操作规程》一、目的GMP清洁操作规程的目的是为了确保生产环境、设备和工具的清洁卫生，以保障药品质量和生产安全。

二、适用范围本规程适用于GMP生产环境、设备和工具的清洁操作。

三、操作程序1. 清洁环境（1）定期清洁生产车间、通风设备、排水口和垃圾处理设施；（2）清洁工作应按照正确的清洁程序和操作规程进行，确保无残留和交叉污染。

2. 清洁设备（1）生产设备的清洁应在停顿后立即进行，清洁人员应佩戴适当的个人防护设备；（2）清洁时应使用适量的清洁剂，避免过量使用影响设备功能和药品质量。

3. 清洁工具（1）生产工具、器皿和容器应妥善清洁和消毒，确保安全使用；（2）清洁后的工具和器皿应妥善存放，避免受到污染和损坏。

四、记录和报告1. 清洁操作记录（1）清洁操作应有专人负责，并按照规定的清洁程序进行，记录清洁时间和操作人员；（2）清洁记录应清晰、准确，以备GMP审核和监管部门查阅。

2. 异常情况报告如发现清洁操作中的异常情况，应立即向主管报告，并采取相应措施进行处理，避免对生产造成影响。

五、培训和督导1. 清洁操作培训（1）清洁操作人员应接受相关的清洁操作培训，了解清洁规程和操作要求；（2）清洁操作培训应定期进行，并对培训效果进行评估。

2. 清洁操作督导（1）主管人员应对清洁操作进行定期督导和检查，确保清洁工作按照规程进行；（2）如发现清洁操作不合规，应立即纠正并进行相应的改进措施。

六、附则本规程自颁布之日起生效，并定期进行评估和修订，以保证其适用性和有效性。

通过《GMP清洁操作规程》的严格执行，可确保生产环境、设备和工具的清洁卫生，为药品的生产质量和安全提供保障。

目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了清外包间清洁标准操作规程。

范围：本程序适用于外包间清洁标准操作。

职责：质量管理部、生产部内容：1清洁准备1.1清洁条件和频次。

1.1.1 每班次上下班前，将废弃物进行分类整理后，转出操作间。

1.1.2 连续生产时，必须每天进行局部清洁。

1.1.3 每周进行一次全面清洁。

1.2清洁工具：不掉毛擦布、塑料水桶、塑料笤帚（不脱落）、塑料簸箕、拖布（不掉毛、不脱落）。

1.3清洁剂和消毒剂：饮用水、84消毒液、新洁尔灭。

2清洁程序和方法2.1进入洁净区的物料先清除外包装，如无法清外包时，用75%酒精全面擦拭消毒后，转入缓冲间。

2.2将清下来的外包装或容器、地面粘附的物料和无效的标识卡记录进行清理收集后，转入废弃物间。

2.3清洁顶棚、墙面及门窗2.3.1 用饮用水洗净擦布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、圆弧角、门窗至无污迹、无水痕。

2.3.2 清洁时，先用饮用水、纯化水擦拭后，再用消毒液擦拭。

2.4清洁地面、圆弧角。

2.4.1 清扫地面、圆弧角杂质，收集置废弃物桶。

2.4.2 用饮用水洗净拖布，挤压去水，拖拭地面至无污迹。

2.4.3 拖拭干净后，再用消毒液拖拭两遍，拖拭前要挤压去水，以防止室内湿度超标。

3清场确认清场结束后先自查，自查合格经班组长确认后发放清场合格证。

挂“已清洁·待用”标识。

4消毒液的配制4.1依据所购消毒液配制说明进行配制。

4.2消毒液必须隔月交替使用。

5清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的有效时间为7天，超过有效期如需生产时应进行二次清场并消毒。

6洁具的清洁和存放6.1擦布、拖布、塑料桶、塑料笤帚、塑料刷、塑料簸箕在洁具洗涤间分别用饮用水在相应的容器内清洗干净。

6.2将清洁后洁具，放到洁具存放室洁具架指定位置，待确认合格后挂“已清洁·待用”状态标识卡。

6.3每周末洁具清洗后，放置于消毒液中浸泡30分钟。

一般生产区设备清洁规程
1.目的：
建立一般生产区设备清洁规程、保证工艺卫生、防止污染。

2.范围：
适用于一般生产区设备的清洁管理。

3.职责：
操作人员对本标准实施负责，QA检查员监督检查。

4.程序：
4.1.设备使用清洁工具：专用擦机布、塑料毛刷。

4.2.清洁剂：洗涤剂。

4.3.清洁频率：
4.3.1.设备使用前清洁1次，生产结束后进行清洁，更换品种时进行清洁。

4.3.2.设备维修后进行清洁。

4.4.清洁方法：
4.4.1.生产前用饮用水擦拭设备各部位表面。

4.4.2.生产结束后用毛刷清除设备上的残留物碎玻璃、胶塞屑等，将可拆卸下来的各部件拆卸下来进行清洁。

4.4.3.用清洁剂擦去设备的油污或药液，然后用饮用水将设备擦拭干净。

4.5.购进的新设备首先在非生产区脱去外包装，用清洁布擦掉设备内外的灰尘后方可搬至操作室。

4.6.每天清场、清洁后操作者在批生产记录上签字，QA检查员检查合格后签字，贴挂“已清洁”标示卡。

并填写设备清洁记录。

4.7.清洁效果评价：
设备清洁后目视确认，应无可见污迹或油垢，用手擦拭任意部位确认应无灰迹。

4.8.清洁工具应按清洁工具清洁规程处理，存放于清洁工具间指定位置，并有标志。

目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了厂区卫生间清洁标准操作规程。

范围：本规程适用于厂区卫生间清洁标准操作。

职责：质量管理部、生产部内容：1清洁准备1.1清洁工具不脱落擦布、塑料水桶、塑料刷、笤帚（不脱落）、簸箕、拖布（不脱落）。

1.2清洁剂和消毒剂饮用水、洁厕净、84消毒液、新洁尔灭溶液。

1.3清洁频次1.3.1 每周必须对卫生间墙面、门窗、进行清洁、消毒一次。

1.3.2 每天必须对卫生间地面、洗手池、便池、地漏进行清洁、消毒。

1.4清洁要求1.4.1 卫生间墙面、门窗清洁后，表面必须光亮。

1.4.2 卫生间洗手池、便池、地面、地漏清洁后，表面应无污迹、见本色。

2清洁方法和程序2.1墙面、门窗的清洁2.1.1 用饮用水洗净擦布并挤压去水后将墙面、门窗擦拭至表面光亮、无污迹。

2.1.2 用消毒液擦布将墙面、门窗擦拭消毒。

2.2洗手池、便池、地面、地漏的清洁2.2.1 洗手池用蘸有洁厕净的擦布擦拭至无污迹，再用洁净干擦布擦拭干净。

2.2.2 便池用塑料刷蘸取少量洁厕净刷洗至表面无污迹见本色。

2.2.3 地面用笤帚清扫干净后，再用拖布拖拭两遍。

2.2.4 最后用消毒液将便池、地面再拖拭一遍。

2.3地漏的清洁、消毒。

2.3.1 刷洗地漏盖、地漏凹槽内的杂物，用饮用水冲洗地漏至表面见本色。

2.3.2 在地漏凹槽内加入消毒液，将地漏盖扣住，液封。

3消毒液的配制3.1配制方法依据消毒液的说明书进行配制。

3.2消毒液隔月交替使用。

4洁具的清洁和存放4.1擦布、拖布、塑料桶、笤帚、塑料刷、簸箕在洁具洗涤间用纯化水清洗至水质清澈。

4.2已清洁洁具拧干或擦干后放于洁具存放间规定的位置，挂“已清洁·待用”状态标识卡。

4.3每周末将洁具洗净后置于消毒液中浸泡30min后晾置。

目的：建立生产用容器具的清洁标准操作程序，使之符合工艺卫生要求。

范围：生产用容器具的清洁。

职责：质量管理部、生产部
内容：
4.1生产用容器具包括各工序用的盆、桶、量杯、塑料烧杯、袋子及修理工具等各项物品。

各区域容器具必须专用，不得混放、混用。

4.2一般生产区容器具清洁
4.2.1每天使用完后的容器具集中于一般生产区清洁间清洁。

4.2.2先用自来水、抹布反复擦洗，有污迹的必须用洗涤剂擦洗，再用水漂洗干净、晾干，置规定存放间。

4.3洁净区容器具清洁程序
4.3.1一般容器具可先用冼涤剂将其内、外表面进行擦拭、清洗，再用饮用水冲先至干净、无污迹残留，然后用纯水冲先至少二次，最后用75%乙醇擦拭，特别是内表面。

将洁净容器具存放于洁净容器具存放间晾干备用。

4.3.2所用贮料布口袋（粉碎机等设备用）、桶内衬袋使用一次后，先用饮用水将布袋内的药粉冲洗干净后，加入酒精洗涤10分钟，用清水漂洗干净；再重复操作一次，拧干后，放入75%乙醇桶内浸泡10分种，取出拧干，晾干后，叠放整齐，存放于生产用容器具间备用。

4.3.3容器具存放间存放的所有洁净容器具必须挂状态标示牌，并在状态标示牌上标明清洁时间，清洁有效期为一周。

4.4注意事项
4.4.1未使用过的容器具在使用前进行彻底清洁。

4.4.2使用过的容器具在使用后应立即进行清洁。

4.4.3装半成品、原辅料的容器内袋在所盛物更换品名或规格、批号时需进行彻
底的清洁。

4.4.4洁净区容器具的清洗应与非洁净区容器具分开清洁，分开存放，以避免污染。