国食药监保化[2011]500号-关于印发化妆品用乙醇等3种原料要求的通知
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化妆品用三乙醇胺原料要求为规范化妆品原料技术要求,提高化妆品卫生质量安全,根据《化妆品卫生规范》规定,编写《化妆品用三乙醇胺原料要求》,本要求针对性地规定了三乙醇胺的安全性要求及检验方法,其他相关要求及检验方法按相应规定执行。
1 基本信息1.1 名称三乙醇胺。
1.1.1 INCI名称及其ID号TRIETHANOLAMINE;ID:3256。
1.1.2 INCI标准中文译名三乙醇胺。
1.1.3 IUPAC名称及《中国药典》中名称系统命名法名称:2,2,2″-三羟基三乙胺;2010年版《中国药典》(二部)中名称:三乙醇胺。
1.1.4 常见缩写TEA(TRIETHANOLAMINE)。
1.2 登记号1.2.1 CAS登记号102-71-6。
1.2.2 EINECS登记号203-049-8。
1.3 分子式、结构式及分子量分子式:N(CH2CH2OH)3结构式:分子量:149.191.4 性状及理化常数无色至微黄色的粘稠澄清液体;极易溶于水和乙醇,溶于二氯甲烷;相对密度:1.120~1.130;折光率:1.482~1.485。
2 技术要求2.1 使用目的及适用范围作为pH调节剂和碱化剂使用;也可与脂肪酸或硫酸酯反应后,分别作为乳化剂和表面活性剂使用。
广泛用于化妆品中。
2.2 限量要求2.2.1 使用限量要求三乙醇胺在非淋洗类化妆品中最大允许使用浓度2.5%;其他产品无要求。
2.2.2 三乙醇胺纯度要求三乙醇胺(%)≥99.0。
2.2.3 三乙醇胺相关组分限量要求三乙醇胺中二乙醇胺(%)≤0.50;三乙醇胺中亚硝胺(μg/kg)≤50。
2.3 其他安全性要求2.3.1 在化妆品中的使用限制不得与亚硝基化体系一同使用。
2.3.2 储存、包装及运输要求应存放于无亚硝酸盐的容器内,且应密封避光。
3 检验方法本检验方法不是唯一的检验方法,但为该原料的仲裁检验方法。
3.1 鉴别试验方法参见2010年版《中国药典》(二部)所载三乙醇胺的鉴别试验方法(见附件1)。
国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程的通知【法规类别】机关工作综合规定【发文字号】国食药监保化[2011]491号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)(已撤销)【发布日期】2011.12.13【实施日期】2011.12.13【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程的通知(国食药监保化[2011]491号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中国食品药品检定研究院:为加强和规范国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会工作,经国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会审议通过,现将《国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程》印发给你们。
国家食品药品监督管理局二○一一年十二月十三日国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程第一章总则第一条根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》(国办发〔2008〕100号),国家食品药品监督管理局(以下称国家局)设立化妆品安全专家委员会(以下称安全专家委员会),下设化妆品安全风险评估专门委员会(以下称风险评估委员会)。
为加强和规范化妆品安全专家委员会的工作,根据化妆品有关法律法规,制定本章程。
第二条安全专家委员会在国家局领导下,主要承担对化妆品监管工作提供技术咨询、政策建议,审查化妆品安全风险评估报告,对国内外化妆品安全有关情况进行跟踪和研究,开展国际交流与合作等工作。
第二章机构组成第三条安全专家委员会设顾问、主任委员、副主任委员、秘书长、委员。
风险评估委员会设主任委员、副主任委员、秘书长、委员。
第四条风险评估委员会主任委员由安全专家委员会副主任委员兼任。
第五条安全专家委员会和风险评估委员会设立秘书处,由秘书长和工作人员组成。
秘书处设在中国食品药品检定研究院。
第三章职责。
国家食品药品监督管理局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.04.21•【文号】国食药监许[2011]181号•【施行日期】2011.10.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家食品药品监督管理局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知(国食药监许[2011]181号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:为加强国产非特殊用途化妆品管理,国家食品药品监督管理局组织制定了《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》,现予印发,请遵照执行,并就有关事项通知如下:一、省级食品药品监督管理部门指定本行政区域内的检验机构并报国家局备案。
指定检验机构的数量,原则上不少于3家,不足3家的需向国家局作出有关情况说明。
按照国家有关认证认可的规定,已经取得检验资质认定的生产企业,可以出具本企业产品的检验报告,该企业应向省级食品药品监督管理部门备案并提交相应的证明材料。
省级食品药品监督管理部门应公布指定的检验机构和已在省级食品药品监督管理部门备案具有出具检验报告资质的生产企业,并于2011年6月30日前报送国家局备案。
二、省级食品药品监督管理部门指定的检验机构应具备以下条件:(一)具有独立法人资格的第三方检验机构。
(二)卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定,取得资质认定;人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质。
(三)具备独立承担《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品卫生安全性检验或人体安全性检验项目的能力。
(四)具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系,并保持其公正性、独立性。
三、申请国产非特殊用途化妆品备案的,可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行检验,检验报告在全国范围内有效。
四、对检验机构和检验工作的要求:(一)检验机构应当按照《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品检验项目进行检验。
化妆品的防腐剂原料标准及使用情况浅析摘要:中国化妆品市场是世界第二大市场和最大的新兴市场,2019年销售总额近 3 000亿元,年平均增长率约 10%,提升化妆品的质量安全有利于保障消费者的身体健康和行业的健康发展。
化妆品的生产和使用过程中无法避免微生物的侵入,为保证产品的安全,必须添加防腐剂。
《化妆品安全技术规范》准用的防腐剂达 51种,目前有相关原料标准的只占一小部分,缺乏统一的国家或行业标准会使不同来源的产品使用后的情况存在差异,给企业的化妆品成品质量控制带来困难,安全性也容易有隐患,存在原料企业为了降低生产成本,对纯度、杂质及其他安全性指标控制不严的可能。
因此有必要制定更多的准用防腐剂原料标准,以更好地规范其生产和使用,对于防腐剂列表之外的具有防腐功能的成分也应未雨绸缪,开展研究。
关键词:化妆品;防腐剂;原料;标准;使用中图分类号:文献标识码:A1化妆品中防腐剂的概况随着新的《化妆品监督管理条例》对化妆品功效及其宣称的重视,相关企业也越来越注重产品的功效作用,可以预见今后的化妆品所添加的功效物质的品种与用量都会有大幅度的上升。
这些物质很多是营养成分,在达到人体美容效果的同时客观上也为微生物的生长、繁殖提供了良好的条件和环境。
化妆品中防腐剂的作用是保护产品,使之免受微生物污染,延长产品货架寿命。
如果不加入能有效抑制微生物的成分,消费者就可能因产品受微生物污染而引起感染,这时就更谈不上有什么美容效果了,因此我国《化妆品安全技术规范》(2015年版)对准用防腐剂种类、使用范围和最大允许使用浓度都做了明确规定。
2化妆品中防腐剂原料标准为了规范化妆品准用防腐剂的生产和使用,我国制定了多个常用防腐剂原料国家或行业标准,此外,原国家食品药品监督管理总局曾发布过“化妆品用DMDM乙内酰脲”的原料征求意见稿。
具体如下:1.GB/T 29666—2013《化妆品用防腐剂甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物》。
化妆品监督管理条例化妆品监督管理条例第一章总则为规范化妆品生产经营活动,加强化妆品监督管理,保证化妆品质量安全,保障消费者健康,制定本条例。
本条例适用于中华人民共和国境内从事化妆品研制、生产、经营及其监督管理的所有企业和个人。
化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,散布于人体表面(皮肤、毛发、指甲、口唇等)、牙齿和口腔黏膜,以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。
国务院食品药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作,有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作,有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
化妆品生产经营者应当依照法律、法规和标准从事生产经营活动,加强管理,保证化妆品质量安全,对因化妆品质量安全问题给消费者造成的损害承担赔偿责任。
化妆品行业协会应当加强行业自律,督促引导化妆品生产经营者依照法律、法规和标准从事生产经营活动,推动行业诚信建设,宣传普及化妆品质量安全知识。
任何组织和个人有权举报化妆品生产经营者违反本条例的行为,有权对化妆品监督管理工作提出意见和建议。
第二章原料与产品管理国家对化妆品原料实行目录管理,禁用原料、限用原料、已使用原料目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
根据原料的理化特性、功效特点等情况,对化妆品新原料实行分类管理。
新的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂以及其他较高风险的新原料,经国务院食品药品监督管理部门批准后方可使用;其他新原料应当报国务院食品药品监督管理部门备案。
申请人应当按照国务院食品药品监督管理部门的要求定期报告使用新原料产品的安全状况。
国务院食品药品监督管理部门根据使用新原料产品安全状况、化妆品不良反应监测等,将未发现存在安全风险的新原料纳入已使用原料目录;属于限用原料的,根据原料用途,同时分别纳入防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等限用原料目录。
国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件等式样的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.03.28•【文号】国食药监许[2011]134号•【施行日期】2011.04.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件等式样的通知(国食药监许[2011]134号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:为规范化妆品行政许可工作,根据《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品产品技术要求规范》等有关要求,国家食品药品监督管理局制定了《国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件》(式样)、《国家食品药品监督管理局进口特殊用途化妆品行政许可批件》(式样)和《国家食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案凭证》(式样),现予印发,请遵照执行。
自2011年4月1日起受理的化妆品行政许可(备案)申请,按照本通知执行。
附件:1.国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件(式样)2.国家食品药品监督管理局进口特殊用途化妆品行政许可批件(式样)3.国家食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案凭证(式样)国家食品药品监督管理局二○一一年三月二十八日附件1:国家食品药品监督管理局产品名称产品类别生产企业地址说明:在地址后应注明生产企业卫生许可证号审批结论经审核,该产品符合《化妆品卫生监督条例》的有关规定,现予批准。
批准文号国妆特字G********批准日期年月日请于批件有效期满4个月前提出延续申请。
批准单位盖章国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求(式样)编号:HZGT******** 中文名称汉语拼音名【配方成分】【生产工艺】【感官指标】【卫生化学指标】【微生物指标】【检验方法】【使用方法】【贮存条件】【保质期】说明:本《化妆品产品技术要求》作为国产特殊用途化妆品行政许可批件的一部分,加盖批准单位印章后生效。
国家食品药品监督管理局关于印发化妆品中氢化可的松等禁用物质或限用物质检测方法的通知(二)文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2012.01.16•【文号】国食药监保化[2012]13号•【施行日期】2012.01.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文续(一)附件9:化妆品中间苯二酚的检测方法1适用范围本方法规定了采用液相色谱法测定化妆品中间苯二酚(CAS:108-46-3)含量的方法。
本方法适用于非染发类发用产品中间苯二酚含量的测定。
2方法提要样品在经过提取后,经高效液相色谱仪分离,二极管阵列检测器检测,根据峰面积定量,以标准曲线法计算含量。
本方法对间苯二酚的检出限为0.001 μg,定量下限为0.003 g;取样品0.25 g,则检出浓度为16 g/g,最低定量浓度为45 g/g。
3试剂和材料除另有规定外,所用试剂均为分析纯,水为一级实验用水。
以下操作均在避光条件下进行。
3.1 间苯二酚,纯度>99.0%。
3.2 甲醇,色谱纯。
3.3 甲醇水溶液,甲醇+水(20 + 80)。
3.4 间苯二酚标准储备液(ρ = 0.5 g/L):称取间苯二酚0.025 g,精确到0.0001 g,置于50 mL棕色容量瓶中,加入甲醇水溶液(3.3)溶解并定容至50 mL,即得质量浓度为0.5 mg/mL的间苯二酚标准储备溶液。
避光保存,5日内稳定。
3.5 系列浓度间苯二酚标准溶液:配制质量浓度分别为1 μg/mL、10μg/mL、50 μg/mL、100 μg/mL和200 μg/mL的系列间苯二酚标准工作溶液。
4仪器4.1 高效液相色谱仪:具有二极管阵列检测器。
4.2 分析天平:感量0.0001 g。
4.3 超声波清洗器。
4.4 涡旋振荡器。
5测定步骤5.1 样品处理称取试样0.25 g,精确至0.001 g,置于25 mL具塞比色管中,加入甲醇水溶液(3.3)20 mL,涡旋60s分散均匀,超声(功率:400W)提取15 min,冷却到室温后,用甲醇水溶液(3.3)定容至25 mL刻度线,涡旋振荡摇匀,混液过0.45 m有机系滤膜,滤液可根据需要用甲醇水溶液(3.3)进行稀释,保存于2 mL棕色进样瓶中作为待测样液,备用。
国家食品药品监督管理局发布《国际化妆品原料标准中文名称
目录》
佚名
【期刊名称】《日用化学品科学》
【年(卷),期】2011(34)1
【摘要】国家食品药品监管局网站2011年1月6日发布《国际化妆品原料标准中文名称日录》(2010年版)(简称《目录》),对国际化妆品原料标准中文名称命名进行规范。
《目录》共收录15649个原料,并按照国际化妆品原料命名的英文字头排序。
【总页数】1页(P51-51)
【关键词】国家食品药品监督管理局;化妆品原料;原料标准;中文名称;国际;目录;国家食品药品监管局
【正文语种】中文
【中图分类】TQ658
【相关文献】
1.国家食品药品监督管理总局2014年第11号通告——关于发布已使用化妆品原料名称目录的通告 [J], ;
2.国食药监管局发布《国际化妆品原料标准中文名称目录》 [J],
3.卫生部关于印发《国际化妆品原料标准中文名称目录》的通知 [J],
4.洗涤用品"绿色化"/卫生部关于印发《国际化妆品原料标准中文名称目录》的通
知 [J],
5.卫生部发出关于印发《国际化妆品原料标准中文名称目录》的通知 [J],
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附件2:《化妆品安全技术规范》编制说明为进一步完善化妆品安全技术法规体系,结合我国化妆品行业发展和监管实际,对《化妆品卫生规范》(2007年版)(以下称《卫生规范》)进行修订,并更名为《化妆品安全技术规范》(以下称《技术规范》)。
现将修订和编制有关情况说明如下:一、修订的必要性(一)满足化妆品行业发展的需要。
近年来,我国化妆品生产和消费均呈现快速发展的趋势。
截至2015年1月21日,总局网站已公布的化妆品生产许可获证企业达3880家,已予许可或备案的化妆品产品达275127个。
随着化妆品行业的发展和科学认识的提高,《卫生规范》在某些方面上已不能完全满足当前化妆品行业发展需要需要,亟待进行补充修订.具体表现为:一是有些概念、术语和定义的表述需要进一步完善;二是部分检测与评价方法滞后或缺失;三是对产品和原料的技术要求过于简单或不明确等。
(二)满足化妆品安全监管的需要。
自总局承担化妆品安全监管职责以来,面临化妆品使用安全的严峻形势,亟需建立和完善监管技术支撑体系,为依法科学监管提供保障。
近年来,在化妆品行业迅速发展的同时,化妆品安全事件频频发生,损害了消费者健康权益,引起了社会各界广泛关注,公众对化妆品的质量安全要求和监管期望越来越高。
《卫生规范》中关于化妆品原料、产品的安全技术要求相对滞后或缺失,一些监督过程中必需的检验检测及评价方法需要进一步明确。
因此亟需对《卫生规范》进行修订完善,为促进化妆品安全监管奠定坚实的基础.二、修订目标和指导原则(一)修订目标。
在《卫生规范》基础上补充和完善内容,修订和完善有关定义和术语,细化和明确相关概念,重点增加化妆品产品技术要求内容、通用检测方法、毒理学试验、人体安全性实验等与化妆品质量安全密切相关的技术标准与要求,增设附录等技术指导性内容,进一步提高《技术规范》的适应性与可操作性,不断满足化妆品监管的需要。
(二)指导原则.--继承发展的原则。
对《卫生规范》中不适应当前监管工作需要的部分进行重点修订,对适用部分予以充分保留。
化妆品相关法律法规和标准明细我国化妆品分为普通化妆品和特殊化妆品,若生产特殊用途化妆品(育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒)的,除了生产企业具备“一照五证”外,还需要经过国家卫生部批准,持有特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书方可生产。
中国对化妆品的管理是由多部门、多个法规和多个标准进行管理的, 它的管理可由以下几方面体现:1、综合法规①《化妆品卫生规范》(2007 年版):《化妆品卫生规范》是我国化妆品监督管理的主要技术依据。
《化妆品卫生规范》对化妆品进行了定义,规定了化妆品的卫生要求和包装要求,陈列了化妆品禁用组份、限用物质、限用防腐剂、防晒剂和着色剂,及暂时允许使用的染发剂,规定了毒理学试验方法、卫生化学检验方法、微生物检验方法、人体安全性和功效评价检验方法。
此次修订,一是根据欧盟最新版本的Cosmetics Directive 76/ 768/ EC,增加了790种禁用物质,现共有禁用物质1286种。
二是将卫生部2005年发布的《染发剂原料名单》纳人到规范的限用原料名单中。
三是对防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂中部分原料进行了调整,包括删除、增加和改变限用条件等。
此次修订增加了几种新的禁限用原料的检测方法,如部分抗生素的检测方法,4种去屑剂的检测方法(水杨酸、酮康唑、氯咪巴、毗啶酮乙醇胺)等。
修订中增加了两种防晒化妆品UV A防晒效果评价方法.一种是人体法,一种是仪器法。
另外,还增加了防晒产品防水功能的测定方法和标识要求。
②《化妆品卫生监督条例》(1989 年9 月26 日国务院批准, 1989 年11 月13 日卫生部令第3号发布)。
《化妆品卫生监督条例》是我国化妆品监督管理的主要法律依据,对化妆品生产的卫生监督、化妆品经营的卫生监督、化妆品卫生监督机构与职责和罚则作了规定。
③《化妆品卫生监督条例实施细则》1991 年3 月27 日卫生部令第13 号发布,2005年5月20日卫生部对其进行了修改。
国家药监局关于3批次化妆品检出禁用原料的通告文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2024.09.11
•【文号】国家药监局通告2024年第34号
•【施行日期】2024.09.11
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】美容业、化妆品管理
正文
国家药监局通告
2024年第34号
国家药监局关于3批次化妆品检出禁用原料的通告在2024年国家化妆品抽样检验工作中,经湖南省药品检验检测研究院等单位检验,产品标签标示注册人/生产企业为广州瑞虎化妆品有限公司生产的尤朵祛斑霜等3批次化妆品不符合规定,检出《化妆品安全技术规范(2015年版)》中规定的禁用原料(见附件)。
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》,国家药监局要求广东省药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查,责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改。
各省(区、市)药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品,依法调查其进货查验记录等情况,对违法产品进行追根溯源;发现违法行为的,依法严肃查处;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关。
特此通告。
附件:3批次检出禁用原料的化妆品信息
国家药监局2024年9月11日。
国家食品药品监督管理局关于印发化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.11.29•【文号】国食药监许[2010]455号•【施行日期】2010.11.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家食品药品监督管理局关于印发化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范的通知(国食药监许[2010]455号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为规范化妆品检测方法的验证程序,《化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范》已经国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会审议通过,现予印发。
国家食品药品监督管理局二○一○年十一月二十九日化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范为加强对化妆品中禁用物质和限用物质检测方法研究工作的技术指导,规范化妆品中禁用物质和限用物质检测方法研究和验证工作,明确检测方法验证内容和评价标准,有效保证研究制定的检测方法具备先进性和可行性,特制定本规范。
1 适用范围本规范规定了化妆品中禁用物质和限用物质检测方法研究和建立过程中检测方法验证内容、技术要求和评价指标。
本规范适用于化妆品中禁用物质和限用物质检测方法的验证与评价。
2 依据《化妆品卫生规范》3 释义3.1本规范中所指化妆品中禁用物质是指《化妆品卫生规范》中规定的化妆品禁用组分。
3.2本规范中所指化妆品中限用物质是指《化妆品卫生规范》中规定的化妆品组分中限用物质、限用防晒剂、限用防腐剂、限用着色剂、暂时允许使用的染发剂等。
4 定义与术语4.1被测物质是指本规范第3项规定的禁用物质和限用物质。
4.2特异性在确定的分析条件下,检测方法所具备的检测和区分共存组分中被测物能力的特性。
4.3线性及线性范围4.3.1 线性是指在设计范围内检测响应值与样品中被测物质浓度或量成比例关系的程度。
化妆品常用原料的检测标准化妆品是指用于涂抹、喷洒、揉擦或者以其他方式施用于人体表皮、黏膜以及口腔的任何部位,以清洁、修饰、改变外观、保护、保健或者修正人体气味的物质或混合物。
常用的化妆品原料有成分较多,为了确保产品的安全性、有效性和合规性,需要对这些原料进行严格的检测标准。
常用的化妆品原料包括但不限于以下几类:1. 表面活性剂类:如十二烷基硫酸钠、十六烷基三甲基溴化铵等。
这些成分用于调整产品的质地、增加产品的稠度、改善泡沫性能等。
对于表面活性剂类成分的检测标准,可参考国家药典等相关标准,如GB/T 13153《表面活性剂质量检验通用方法》等。
2. 香料类:如丁香酚、薄荷醇等。
香料是化妆品中常用的添加剂,为了确保其安全性,需要进行相关的检测和标准。
国内可以参考GB 2760《食品安全国家标准食品中香精香料使用卫生标准》等相关标准。
3. 防腐剂类:如甲基对羟基苯甲酸酯、氯苯二氨基二乙酸等。
防腐剂用于抑制化妆品中细菌、酵母菌和霉菌的生长,保持产品的稳定性和抗菌性能。
相关的检测标准可参考国家药典等相关标准。
4. 抗氧化剂类:如维生素C、维生素E等。
抗氧化剂用于延长化妆品的使用寿命,减少氧化反应对产品质量的影响。
检测标准可以参考国家药典等相关标准。
5. 阻尼剂类:如甘油、丙二醇等。
阻尼剂用于调整产品的黏度和流动性能,改善使用时的触感和润滑性。
检测标准可以参考国家药典等相关标准。
6. 高分子聚合物类:如聚乙烯醇、聚丙烯酰胺等。
高分子聚合物用于增加化妆品产品的稠度,提高涂抹性能和延展性。
检测标准可以参考国家药典等相关标准。
7. 整味剂类:如柠檬酸、苹果酸等。
整味剂用于调整产品的味道和气味,提升产品的使用体验和感官效果。
检测标准可以参考国家药典等相关标准。
除了上述常用原料外,还有许多其他的化妆品原料,如色素类、保湿剂类、抗晒剂类等。
每种原料都有其独特的检测标准,以确保产品的质量和安全。
总之,化妆品的原料检测需要参考相关的标准,如国家药典、GB/T标准,以及食品安全国家标准等。
化妆品新原料命名的相关规定一、化妆品新原料命名的相关规定2020年11月,国家药监局化妆品监管司发布《化妆品新原料注册和备案资料规范》(征求意见稿),指出化妆品新原料的名称包括INCI名称及其ID 号、INCI标准中文译名、化学名称、动植物原料名称(拉丁学名)、《中华人民共和国药典》名称、常见别名或缩写及CAS号和EINECS/ELINCS登记号。
同时,征求意见稿中对各种名称的命名方法做了相应表述。
(1)INCI 名称及其ID号:如原料已经被《国际化妆品原料字典和手册》收录,应明确原料的INCI英文名称和INCI的ID号码。
(2)INCI标准中文译名:如原料已有INCI标准中文译名,应根据《国际化妆品原料标准中文名称目录》予以明确。
(3)化学名称:①若原料为有机物(含聚合物),应明确其符合《有机化学命名原则》的化学名称。
②若原料为无机物,应明确其符合《无机化学命名原则》的化学名称。
③若原料为矿物,应明确其符合相应命名原则的化学名称。
(4)动植物原料名称(拉丁学名):若原料为动物或植物等天然来源的原料,按《国际化妆品原料标准中文名称目录》中“中文名○拉丁学名○使用部位○使用形式”的格式命名,应包含其来源植物的拉丁学名及其使用部位。
从植物中提取的单一成分纯度≥80%时应按该成分的名称进行注册或备案。
(5)《中华人民共和国药典》名称:如原料无标准中文名称但已经被《中华人民共和国药典》收录,应提供原料在《中华人民共和国药典》中使用的名称。
(6)常见别名或缩写:如所制定原料有较为常用或被化妆品行业广泛使用的别名、俗称、商品名、缩写等,应同时予以明确。
2021年2月,国家药监局颁布《化妆品新原料注册备案资料管理规定》,规定在征求意见稿的基础上删除了对INCI标准中文译名的表述,增加了原料标准中文名称的要求,并对原料标准中文名称和原料INCI名称及其ID号做了明确的规定,同时删除了对其他名称的相关解释。
(1)原料标准中文名称:《国际化妆品原料标准中文名称目录》中已经收录的原料,应根据目录予以明确;未收录的原料可参照《中华人民共和国药典》等其他权威目录中收录的中文名称,并结合通行的命名原则制定原料标准中文名称。
关于印发化妆品用乙醇等3种原料要求的通知-国食药监保化[2011]500号2011年12月23日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为规范化妆品原料技术要求,进一步提高化妆品质量安全,化妆品用乙醇等3种原料要求已经国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会审议通过,现予印发。
附件:1.化妆品用乙醇原料要求2.化妆品用滑石粉原料要求3.化妆品用甘油原料要求附件1:化妆品用乙醇原料要求为规范化妆品原料技术要求,提高化妆品卫生质量安全,根据我国化妆品监管相关规定,编写《化妆品用乙醇原料要求》,本要求针对性地规定了乙醇的安全性要求及检验方法,其他相关要求及检验方法按相应规定执行。
1. 基本信息1.1 名称乙醇1.1.1 INCI名称及其ID号ALCOHOLID:651.1.2 INCI标准中文译名乙醇1.1.3 化学名称乙醇(Ethanol)1.1.4 《中国药典》中名称2010年版《中国药典》(二部)中名称:乙醇1.1.5 常见别名酒精1.2 登记号1.2.1 CAS登记号64-17-51.2.2 EINECS登记号200-578-61.3 分子式、结构式及分子量分子式:C2H6O结构式:CH3CH2OH分子量:46.071.4 性状及理化常数无色澄清液体,具有特征性气味,味灼烈;易挥发,易燃烧,燃烧时显淡蓝色火焰。
与水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。
乙醇(95%)沸点:78.2℃,乙醇(95%)凝固点:-114.1℃,乙醇(95%)相对密度:0.8129(20℃)。
2. 技术要求2.1 原料使用目的乙醇在化妆品产品中可作为溶剂、消泡剂、粘度调节剂、收敛剂等使用。
2.2 原料适用范围乙醇广泛用于化妆品中。
2.3 限量要求2.3.1 乙醇含量要求乙醇(φ/%)≥95.0(20℃)。
2.3.2 乙醇中相关组分限量要求乙醇中甲醇体积分数(φ/%)≤0.2。
3. 检验方法3.1 乙醇鉴别试验方法参见2010年版《中国药典》(二部)所载乙醇的鉴别试验方法(见附1)。
3.2 乙醇含量测定方法乙醇样品含量(φ/%)≥95.0,则相对密度应≤0.8129(20℃)。
乙醇样品相对密度检验方法参见2010年版《中国药典》(二部)所载相关内容(见附2)。
3.3 乙醇中甲醇体积分数的测定方法3.3.1 色谱条件以(6%)氰丙基苯基-(94%)二甲基聚硅氧烷为固定液;起始温度40℃,维持12分钟,以每分钟10℃的速率升温至240℃,维持10分钟;进样口温度为200℃;氢火焰离子化检测器,检测器温度为280℃;载气为氮气。
各组分色谱峰分离度应大于1.5。
3.3.2 溶液制备对照溶液:精密量取无水甲醇(色谱纯)用乙醇样品稀释配置成体积分数为0.2%的溶液。
取乙醇样品作为供试品溶液。
3.3.3 试验方法精密量取对照溶液和供试品溶液各1μl,分别注入气相色谱仪。
进行测定,并记录测定结果。
3.3.4 乙醇样品中甲醇体积分数,按下式计算:其中:φX:乙醇样品中甲醇体积分数,%;A X:供试品溶液中甲醇的峰面积;A R:对照品溶液中甲醇的峰面积。
附1:乙醇鉴别试验方法附1.1 取乙醇样品1ml,加水5ml与氢氧化钠试液(取氢氧化钠4.3g,加水使溶解成100ml)1ml后,缓缓滴加碘试液(取碘13.0g,加碘化钾36g与水50ml溶解后,加盐酸3滴与水适量使成1000ml,摇匀,用垂熔玻璃滤器滤过)2ml,即发生碘仿的臭气,并生成黄色沉淀。
附1.2 乙醇样品红外光吸收图谱应与乙醇对照品的图谱一致。
附2:乙醇相对密度测定方法附2.1 乙醇为易挥发液体,使用韦氏比重秤测定其相对密度。
附2.2 测定方法取20℃时相对密度为1的韦氏比重秤,用新沸过的冷水将所附玻璃圆筒装至八分满,置20℃的水浴中,搅动玻璃圆筒内的水,调节温度至20℃,将悬于秤端的玻璃锤浸入圆筒内的水中,秤臂右端悬挂游码于1.0000处,调节秤臂左端平衡用的螺旋使平衡,然后将玻璃圆筒内的水倾去,拭干,装入乙醇样品至相同的高度,并用同法调节温度后,再把拭干的玻璃锤浸入乙醇样品中,调节秤臂上游码的数量与位置使平衡,读取数值,即得乙醇样品的相对密度。
如该比重秤系在4℃时相对密度为1,则用水校准时游码应悬挂于0.9982处,并应将在20℃测得的乙醇样品相对密度除以0.9982。
附件2:化妆品用滑石粉原料要求为规范化妆品原料技术要求,提高化妆品卫生质量安全,根据我国化妆品监管相关规定,编写《化妆品用滑石粉原料要求》,本要求针对性地规定了滑石粉的安全性要求及检验方法,其他相关要求及检验方法按相应规定执行。
1.基本信息1.1名称滑石粉1.1.1 INCI名称及其ID号TALCID:31191.1.2 INCI标准中文译名滑石粉1.1.3 化学名称水合硅酸镁1.1.4 《中国药典》中名称2010年版《中国药典》(一部)中名称:滑石粉1.1.5 常见别名滑石1.2 登记号1.2.1 CAS登记号14807-96-61.2.2 EINECS登记号238-877-91.3分子式、分子量及来源信息1.3.1分子式和分子量分子式:Mg3(Si4O10)(OH)2分子量:379.291.3.2来源及制备信息滑石粉是滑石矿石经机械加工磨成一定细度的粉体产品。
2. 技术要求2.1 原料使用目的滑石粉在化妆品中作为润滑剂、吸收剂、填充剂、抗结块剂、遮光剂等使用。
2.2 原料适用范围滑石粉广泛应用于各种化妆品,特别是粉状化妆品中。
2.3 注意事项在粉状产品的生产和使用过程中,应使粉末远离鼻和口。
2.4 滑石粉中相关组分限制要求滑石粉中不得检出石棉。
3. 检验方法3.1 滑石粉鉴别试验方法参见2010年版《中国药典》(一部)所载滑石粉的鉴别试验方法(见附)。
3.2 滑石粉中石棉的测定方法按照国家食品药品监督管理局2009年4月26日,公布的《粉状化妆品及其原料中石棉测定方法(暂定)》(食药监办许函[2009]136号),对化妆品用滑石粉原料中的石棉进行测定。
附:滑石粉鉴别试验方法1. 取滑石粉样品粉末0.2g,置铂坩埚中,加等量氟化钙或氟化钠粉末,搅拌,加95%~98%(w/%)硫酸5ml,微热,立即将悬有1滴水的铂坩埚盖盖上,稍等片刻,取下坩埚盖,水滴出现白色浑浊。
2. 取滑石粉样品粉末0.5g,置烧杯中,加入盐酸溶液(4→10)10ml,盖上表面皿,加热至微沸,不时摇动烧杯,并保持微沸40分钟,取下,用快速滤纸滤过,用水洗涤残渣4~5次。
取残渣约0.1g,至铂坩埚中,加入硫酸(1→2)10滴和氢氟酸5ml,加热至冒三氧化硫白烟时,取下冷却后,加水10ml使溶解,取溶液2滴。
加镁试剂(取对硝基偶氮间苯二酚0.01g溶于4%氢氧化钠溶液1000ml中)1滴,滴加氢氧化钠溶液(4→10)使成碱性,生成天蓝色沉淀。
附件3:化妆品用甘油原料要求为规范化妆品原料技术要求,提高化妆品卫生质量安全,根据我国化妆品监管相关规定,编写《化妆品用甘油原料要求》,本要求针对性地规定了甘油的安全性要求及检验方法,其他相关要求及检验方法按相应规定执行。
1. 基本信息1.1 名称甘油1.1.1 INCI名称及其ID号GLYCERINID:10771.1.2 INCI标准中文译名甘油1.1.3 化学名称1,2,3-丙三醇(Propane-1,2,3-triol)1.1.4 《中国药典》中名称2010年版《中国药典》(二部)中名称:甘油1.1.5 常见别名丙三醇1.2 登记号1.2.1 CAS登记号56-81-51.2.2 EINECS登记号200-289-51.3 分子式、结构式及分子量分子式:C3H8O3结构式:H OCH2CH CH2OHOH分子量:92.091.4 性状及理化指标无色、澄清的黏稠液体;味甜,有引湿性,水溶液(1→10)显中性反应;本品与水或乙醇能任意混溶,在丙酮中微溶,在三氯甲烷或乙醚中均不溶;相对密度在25℃时不小于1.2569。
2. 技术要求2.1 原料使用目的甘油在化妆品产品中可作保湿剂、降粘剂、变性剂等使用。
2.2 原料适用范围甘油广泛用于化妆品中。
2.3 限量要求2.3.1 甘油含量要求甘油含量(w/%)≥95.02.3.2甘油中相关组分限量要求甘油中二甘醇含量(w/%)≤0.13. 检验方法3.1 甘油鉴别试验方法甘油样品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》77图)一致。
3.2 甘油含量测定方法参见2010年版《中国药典》(二部)所载甘油含量的测定方法(见附1)。
3.3 甘油中二甘醇的测定方法参见2010年版《中国药典》(二部)所载甘油中二甘醇的测定方法(见附2)。
附1:甘油含量的测定方法取甘油样品0.20g,精密称定,加水90ml,混匀,精密加入2.14%(g/ml)高碘酸钠溶液50ml,摇匀,暗处放置15分钟后,加50%(g/ml)乙二醇溶液10ml,摇匀,暗处放置20分钟,加酚酞指示液(取酚酞1g,加乙醇100ml使溶解)0.5ml,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至红色,30秒内不褪色,并将滴定的结果用空白试验校正【指按供试品所耗滴定液的量(ml)与空白试验中所耗滴定液的量(ml)之差进行计算】。
样品中甘油含量按如下公式计算:其中:w:甘油含量,%;c:氢氧化钠滴定液的浓度,mol/L;V:氢氧化钠滴定液的用量,ml;V0:空白试验氢氧化钠滴定液的用量,ml;m:甘油样品质量,g;92.1:甘油的摩尔质量,g/mol。
附2:甘油中二甘醇的测定方法附2.1 色谱条件以(6%)氰丙基苯基-(94%)二甲基聚硅氧烷为固定液(或极性相近)的毛细管柱;色谱柱起始温度为100℃,维持4分钟,以每分钟50℃的速率升温至120℃,维持10分钟,再以每分钟50℃的速率升温至220℃,保持6分钟;进样口温度为200℃;氢火焰离子化检测器,检测器温度250℃;载气为氮气;各组分色谱峰分离度应大于1.5。
附2.2 溶液制备供试品溶液:取甘油样品约10g(取用量不得超过规定量的±10%),精密称定,置25ml量瓶中,精密加入内标溶液(每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液)5ml,加甲醇溶解并稀释至刻度。
对照品溶液:取二甘醇、正己醇和甘油适量,精密称定,加甲醇溶解并稀释,使每1ml溶液中含有二甘醇0.5mg;精密量取5ml,置25ml 量瓶中,精密加入内标溶液5ml,用甲醇稀释至刻度。
系统适用性试验溶液:取二甘醇、正己醇和甘油适量,精密称定,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含有甘油400mg,二甘醇和正己醇各0.1mg的溶液。
3. 测试步骤取系统适用性试验溶液1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图,色谱图中各组分色谱峰的分离度应符合要求。