ISO15189 ：2012质量目标
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医疗机构化验室ISO15189程序文件汇编页数:106
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ISO15189质量管理体系管理程序页数:9
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ISO15189质量管理表格记录大全页数:180
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ISO15189介绍知识交流页数:4
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2018年最新ISO15189：2012质量手册(CNAS-CL02：2012)
ISO15189-2012质量管理体系文件（质量手册）质量手册文件编号：TJDX-1-2018第C版依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2018年01月01日授权书检验科为TJDX附属协和医院下属机构，具有独立、明确的法律地位。
检验科为患者和临床医疗部门提供医学检验结果，同时提供医学实验室解释和咨询服务。
为确保检验科的运作符合ISO15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
为保证维护检验科各项检验的公正性、独立性、可信性，不受任何外来因素干扰，维护检验科管理层和员工在做出公正判断时免受内外部的影响和压力，同时要求相关各科室对检验科的工作予以支持和配合。
TJDX附属协和医院院长:2018年01月01日批准令本手册依据ISO 15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》的规定而制定，它阐述了TJDX附属协和医院检验科的质量方针和质量目标，并对TJDX附属协和医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于TJDX附属协和医院检验科全面质量管理工作。
本手册第C版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：TJDX附属协和医院检验科主任批准日期：2018 年01月01日01 目录02 修订页03检验科概况检验科现有面积XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。
检验科现有工作人员 XX 人,中级XX人，初级XX人；硕士XX人，本科XX人，大专XX人，中专XX 人。
设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、PCR检验、皮肤性病检验、血库共9个专业组。
ISO15189：2012质量目标
质量目标
检验医学中心全面实施IS015189 : 2012《医学实验室一一质量和能力的要求》质量管理标准，不断完善质量体系；确保检验结果的科学性、公正性、权威性；准确、及时为服务对象提供可靠的检验报告，并达到以下质量目标：
1.检验申请单合格率＞95%
2•不合格标本拒收率＜0.2%
3.血液培养污染率＜3%
4.检验前标本周转时间达标率＞90%
5.室内质控不精密度达标率：常规生化、血细胞分析、出凝血检查等
定量检验项目在相应的系统上进行检测，日间变异系数（CV）＜1/3允
许总误差（TEa）达标率＞95%
6.不同检测系统比对达标率：同一检验项目在不同检测系统上检测，
相对偏差＜I/2TE达标率＞95%
注：5、6 项指标或符合依据生物学变异导出的检验质量目标，或符合专业学会或专业指南要求的检验质量目标。
7.能力验证（PT） /室间质量评价（EQA）参加卫生部临床检验中心和广东省临床检验中心组织的PT/EQA合格率》95%
8•报告周转时间达标率：一般检验＞95%、诊检验》90%
9.检验报告更改率< 0.5%
10.临床危急诊报告及时率 > 98%
11.患者、临床和员工满意度 > 95%
12.员工参加培训次数达标率 > 80%
13.年有效投诉次数在< 1（及时处理率100%。
14.仪器、L1S和HIS数据传输符合率100%。
15.全年无生物安全事故和医疗安全事故。
（以上质量目标的计算公式见质量指标管理程序）
XXX医院检验医学中心主任（签字）：王X X
签字日期：年月日。
2018年最新ISO15189：2012质量手册(CNAS-CL02：2012)
ISO15189-2012质量管理体系文件（质量手册）质量手册文件编号：TJDX-1-2018第C版依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2018年01月01日授权书检验科为TJDX附属协和医院下属机构，具有独立、明确的法律地位。
检验科为患者和临床医疗部门提供医学检验结果，同时提供医学实验室解释和咨询服务。
为确保检验科的运作符合ISO15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
为保证维护检验科各项检验的公正性、独立性、可信性，不受任何外来因素干扰，维护检验科管理层和员工在做出公正判断时免受内外部的影响和压力，同时要求相关各科室对检验科的工作予以支持和配合。
TJDX附属协和医院院长:2018年01月01日批准令本手册依据ISO 15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》的规定而制定，它阐述了TJDX附属协和医院检验科的质量方针和质量目标，并对TJDX附属协和医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于TJDX附属协和医院检验科全面质量管理工作。
本手册第C版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：TJDX附属协和医院检验科主任批准日期：2018 年01月01日01 目录章节号章节名称页号授权书 (2)批准令 (3)01 目录 (4)02 修订页 (6)03 检验科概况 (7)04 公正性/保密性声明 (8)1 质量手册说明 (9)2 质量手册管理 (10)3 质量方针、目标 (12)4 管理要求13 4.1 组织和管理责任 (13)4.2 质量管理体系 (23)4.3 文件控制 (26)4.4 服务协议 (29)4.5 受委托实验室的检验 (31)4.6 外部服务和供应 (33)4.7 咨询服务 (35)4.8 投诉的解决 (36)4.9 不符合的识别和控制 (37)4.10 纠正措施 (39)4.11 预防措施 (40)4.12 持续改进 (41)4.13 记录控制 (42)4.14 评估和审核 (44)4.15 管理评审 (45)5 技术要求47 5.1 人员 (47)5.2 设施和环境条件 (50)5.3 实验室设备、试剂和耗材 (52)5.4 检验前过程 (55)5.5 检验过程 (58)5.6 检验结果质量保证 (61)5.7 检验后过程 (62)5.8 结果报告 (63)5.9 结果发布 (66)5.10 实验室信息管理................................................................... (69)附件1 内部组织结构图 (72)附件2 外部组织结构图 (73)附件3 授权签字人情况表 (74)附件4 质量管理体系图 (75)附件5 程序文件目录 (76)附件6 关键岗位人员任命书 (77)附件7 检测能力表 (78)附件8 全检验科工作人员一览表 (85)附件9 质量管理体系职责分配表 (86)附件10 实验室平面图 (87)附件11 量值溯源图 (88)附件12 仪器设备一览表 (89)02 修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期12345678910111213141516171819202103检验科概况检验科现有面积XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。
ISO 15189:2012与室内质量控制
ISO 15189：2012与室内质量控制肖亚玲;王薇;王治国【摘要】室内质量控制(质控)是保证检验质量的重要措施.ISO 15189:2012对室内质控部分内容作了相应的规定.定量检测应规定允许总误差,选择合适的质控材料,根据检测性能设计合理的质控程序,包括质控规则和频率;定性检测每批应包括阴性和阳性质控品,根据质控品阴性、阳性结果判断是否在控.出现失控现象时,应仔细分析误差类型,积极查找失控原因,采取纠正措施,并做详细记录.【期刊名称】《临床检验杂志》【年(卷),期】2014(032)002【总页数】2页(P124-125)【关键词】ISO 15189;室内质控;质控设计;6σ【作者】肖亚玲;王薇;王治国【作者单位】北京医院,卫生部临床检验中心,北京100730;北京医院,卫生部临床检验中心,北京100730;北京医院,卫生部临床检验中心,北京100730【正文语种】中文【中图分类】R446.1医疗机构中有2.7%～13.0%不良事件的发生是由于实验室差错。
虽然检验前和检验后阶段是差错产生的主要阶段，但目前仍有7%～13%的差错产生于检验中阶段[1]。
良好的室内质量控制(质控)对发现检验中阶段差错有重要意义。
ISO 15189：2007要求实验室应建立室内质控系统以验证结果是否达到预期质量要求。
ISO15189：2012则在2007版的基础上增加了对质控材料及质控数据的要求。
1.1 规定允许总误差根据质量规范的层级模式[2]，目前有许多制定检验指标允许总误差(TEa)质量规范的方法，可参考我国卫生行业标准[3-4]，也可采用美国临床实验室改进修正法案CLIA′88能力验证计划或我国国家标准的TEa[5]，还可采用基于生物学变异推导的TEa[6]。
1.2 选择质控材料质控材料是保证室内质控工作的重要物质基础。
ISO 15189：2012中规定实验室应使用与检测系统响应方式尽可能接近患者标本的质控物。
ISO15189：2012新版医学实验室认可规范解析
ISO15189：2012
全称： Medical laboratories-Requirements for quality and competence（医学实验室 质量和能力的要求）
理解：在新版中去掉“专用”说明标准的通用性更强，表现在新标准的
适用范围和标准的使用方更加广泛，其中适用范围明确增加了“临床生理 学、医学影像学和医学物理学”等学科，使用方除了认可机构外，增加了 “实验室客户和监管机构”。
等要求，只在第5章的相应技术要求中规定。 ③ 新版标准全篇体现“过程管理”的理念，在此条款中对“过 程”规定了总要求，在相关条款中具体体现，更加适合医学
实验室的管理思路。
（4）管理要求 3）文件控制：内容无明显变化。 4）合同评审：标题改为“服务协议”，内容无明显变化。
原版的“合同”在医学实验室服务领域不容易被接受和 理解，新版改为“服务协议”，更易于理解和有效实施。
（4）管理要求 14）内部审核—变化很大 ISO15189：2007
4.14.1 应根据质量管理体系的 规定对体系的所有管理及技术要 素定期进行内部审核，以证实体 系运作持续符合质量管理体系的 要求。内部审核应渐进式审核体 系的所有要素和重点审核对医疗 护理有关键意义的领域。 4.14.2 应由质量主管或指定的 有资格人员负责正式策划、组织 并实施审核。员工不应审核自己 的工作。 4.14.3 内部审核的结果应提交 实验室管理层进行评审。
构”，从而使标准的应用面更广泛。增加“注”，说明医学实验室应该 在遵守相关法律法规的前提下开展相关工作。
（3）术语与定义 ISO15189：2007
3.1 认可 3.2 测量准确度 3.3 生物参考区间 3.4 检验 3.5 实验室能力 3.6 实验室负责人 3.7 实验室管理层 3.8 测量 3.9 医学实验室 3.10 检验后程序 3.11 检验前程序 3.12 原始样品 3.13 量 3.14 质量管理体系 3.15 委托实验室 3.16 样品 3.17 溯源性 3.18 测量正确度 3.19 测量不确定度
ISO15189：2012新版医学实验室认可规范
ISO15189：2012的新变化 3、具体变化
（4）管理要求
15 ）管理评审： 增加“总则”；增加了 3 条管理 评审输入；明确了3条评审的输出内容。
ISO15189：2012的新变化 3、具体变化
（5）技术要求 1）人员：
① 将原版中13个条款调整为9条；增加“总则”。 ② 新版强化了“人员培训和能力评估”、“人员记录”要求， 细化了“培训”和“能力评审”要求，员工档案记录由6 条变为11条。 ③ 新版强化、深化了对人员的要求，更加体现了人员在保障 实验室能力中的重要作用。 ④ 实验室主任职责被移入管理要求，强调了实验室领导在体 系中的作用。
ISO15189：2012
修改部分： 1、标题变更为“评估和审核”， 增加“总则”。 2、适宜性的定期评审、用户反馈 的评审、员工建议、风险管理、 质量指标”等方面。 3、对于“审核”，除内审外， 还增加了外部机构的审核。除 了“内部审核”，各类评估活 动能够从多角度、多维度对实 验室管理体系进行评价，及时 识别改进机会。 管新 理版 的增 主加 动的 性这 和些 灵内 活容 性可 ︒强 化 实 验 室
小条款在新版中合并，同时增加了 6 类记录种类，此外， 还增加了记录的相关要求和 3 个“注”，分别对记录的 媒介、保留及存放进行说明。
13）质量和技术记录：标题改为“记录控制”，原版的3个
ISO15189：2012的新变化 2、主要修订内容概述
（4）管理要求 14）内部审核—变化很大 ISO15189：2007
ISO15189：2012的新变化 3、具体变化
（4）管理要求 2）质量管理体系
① 原版的5个小条款改为2条，增加“总则”。将原版4.3中关 于文件化的要求纳入此条款，并将原版中描述的质量手册的 目录删除，只对手册的必需内容进行了规定。 明确规定：质量管理体系应整合所有必 ②
ISO15189管理要素(医学实验室质量和能力认可准则)
注：1.参考区间一般定义为中间95%区间，特定情况下，其 他宽度或非对称定位的参考区间可能更为适宜。 2.参考区间可能会取决于原始样品种类和所用的检验程 序。 3.某些情况下，只有一个生物参考限才是重要的，如上 限x，此时相应的参考区间即是小于或等于x。 4.“正常范围”、“正常值”及“临床范围”等术语意义 不清，因此不建议使用。
写。
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
术语和定义
• 结果的自动选择和报告（automated selection and reporting of results） 结果的自动选择和报告过程，在此过程中，患 者检验结果送至实验室信息系统并与实验室规定 的接受标准比较，在规定标准内的结果自动输入 到规定格式的患者报告中，无需任何外加干预。
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
前言
CNAS CL02：2012
• 本准则基于GB/T 27025/ISO/IEC 17025和GB/T 19001/ISO9001制定
• 本准则为第三版，取代CNAS-CL02:2008(第二版)
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
4 管理要求
2012版
2007版
4.8 投诉的解决
4.8 投诉的处理
4.9 不符合的识别和控制 4.9 不符合的识别和控制
4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 记录控制 4.14 评估和审核 4.15 管理评审
的能力， • 也可用于实验室客户、监管机构和认可机构确认
或承认医学实验室的能力。 注：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本
写。
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
术语和定义
• 结果的自动选择和报告（automated selection and reporting of results） 结果的自动选择和报告过程，在此过程中，患 者检验结果送至实验室信息系统并与实验室规定 的接受标准比较，在规定标准内的结果自动输入 到规定格式的患者报告中，无需任何外加干预。
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
前言
CNAS CL02：2012
• 本准则基于GB/T 27025/ISO/IEC 17025和GB/T 19001/ISO9001制定
• 本准则为第三版，取代CNAS-CL02:2008(第二版)
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
4 管理要求
2012版
2007版
4.8 投诉的解决
4.8 投诉的处理
4.9 不符合的识别和控制 4.9 不符合的识别和控制
4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 记录控制 4.14 评估和审核 4.15 管理评审
的能力， • 也可用于实验室客户、监管机构和认可机构确认
或承认医学实验室的能力。 注：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本
ISO15189-2012医学实验室质量和能力认可准则内审员培训教材
9
为什么要实施内审？
质量管理体系运行和运行符合性的需要 质量管理体系的持续有效性和改进的需 要 第二方和第三方审核的需要 作为一种质量管理手段，及时发现问题， 采取措施加以改进
10
内部审核有什么好处呢？
以监视与评测 为目的
获得体系运行 的信息
保持持续改进的 动力
11
内部审核的作用
之一：内审是汇集体系监视与测评结果并传递给高一层的监视与 测量活动，因此，内审是外部审核和管理评审的基础。
4
学习内部审核所应了解的基本知识
GB/T 19011-2013/ISO19011:2011 管理体系审核指南
术语和定义
• 审 核—为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 。 • 审核方案—针对特定时间段策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核 • 审核准则—用于与审核证据进行比较的一组方针、程序或要求。 • 审核证据—与审核准则有关并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 • 审核发现—将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 • 审核结论—考虑了审核目标和所有审核发现后得出的审核结果。 • 审核委托方—要求审核的组织或 人员 • 受 审 方—被审核的组织 • 审 核 员—实施审核的人员 • 审 核 组—实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持。
由组织的最高 管理者正式发 布的组织总的 质量宗旨和方 向
在质量方面 所追求的目 的
致力于制定质量 目标并规定必要 的运行过程和相 关资源以实现质 量目标
致力于满足 质量要求
致力于提供质量 要求会得到满足 的信任
致力于增强 满足质量要 求的能力
3
学习内部审核所应了解的基本知识
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系ISO15189是国际标准化组织（ISO）发布的实验室认可质量手册的指南，它规定了实验室质量管理体系的要求和建立方式。
在现代医学实验室中，质量管理体系是确保准确、可靠的结果的关键。
一个全面有效的质量管理体系能够确保实验室具备良好的技术能力，提高诊断准确性，保障患者安全。
质量管理体系是一个涉及实验室内外方方面面的体系，需要包括实验室组织架构、人员培训、设备维护、质量评估等方面的内容。
首先，实验室需要明确组织架构，确定各级管理人员的职责和权限。
一个有效的质量管理体系需要确保各级人员对实验室业务流程的理解和控制能力，并有能力根据需要进行反馈和改进。
此外，还需要针对不同岗位的实验室人员进行培训，确保其理解并能够正确执行相关的操作规程。
对于实验室设备的选择和维护也是质量管理体系的重要一环。
实验室应当根据自身的业务需求选择适当的设备，并确保其运行正常并且准确。
此外，要建立设备维护计划和记录，及时进行预防性维护和及时修复故障，以确保设备的稳定性和可靠性。
在设备使用过程中，还应当关注设备的校准和标准化，以确保结果的准确性和可比性。
质量评估也是质量管理体系的重要组成部分。
实验室应当建立内部质量控制体系，包括质量控制样品的选择、使用和分析，以及质量控制结果的评估和调整。
此外，实验室还应当参与外部质量评估计划，比如参与相关的审核和认可程序，以确保实验室质量管理体系的有效性和符合规范要求。
对于ISO15189实验室认可质量手册的编写，首先需要确保对该标准的理解。
质量手册应当按照ISO15189的要求结构化编写，包括对实验室质量管理体系的描述，以及对相关文档的引用和解释。
此外，还需要包括对实验室质量目标的制定和实施情况的描述，以及对监督和管理的独立实体的参与情况的描述。
质量手册还应当对实验室的组织、设备、人员、操作规程和结果评估等方面进行详细的描述，以确保质量管理体系的全面性和有效性。
2018年最新ISO15189：2012一整套程序文件(CNAS-CL02：2012)
ISO15189-2012质量管理体系文件（程序文件）程序文件文件编号：TJDX-2-01~30第C版依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2018年01月01日关于发布《程序文件》的声明实验室全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室-质量和能力的要求》编制的文件化管理体系。
是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
现予以批准发布实施。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
TJDX附属协和医院检验科主任：2018年01月01日修订页保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能力验证实验室的验证结果；2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
4.2检验结果4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。
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质量目标
检验医学中心全面实施IS015189 : 2012《医学实验室一一质量和能力的要求》质量管理标准，不断完善质量体系；确保检验结果的科学性、公正性、权威性；准确、及时为服务对象提供可靠的检验报告，并达到以下质量目标：
1.检验申请单合格率≥95%。
2.不合格标本拒收率≤ 0.2%。
3.血液培养污染率≤3%。
4.检验前标本周转时间达标率≥ 90%。
5.室内质控不精密度达标率：常规生化、血细胞分析、出凝血检查等定量检验项目在相应的系统上进行检测，日间变异系数(CV)≤1/3允许总误差(TEa),达标率≥95%。
6.不同检测系统比对达标率：同一检验项目在不同检测系统上检测，相对偏差≤l/2TEa,达标率≥95%。
注：5、6项指标或符合依据生物学变异导出的检验质量目标，或符合专业学会或专业指南要求的检验质量目标。
7. 能力验证(PT) /室间质量评价(EQA):参加卫生部临床检验中心和广东省临床检验中心组织的PT/EQA,合格率≥95%。
8.报告周转时间达标率：一般检验≥95%,急诊检验≥90%。
9.检验报告更改率≤0.5%。
10.临床危急诊报告及时率≥98%。
11.患者、临床和员工满意度≥95%。
12.员工参加培训次数达标率≥80%。
13.年有效投诉次数在≤10,及时处理率100%。
14.仪器、L1S和HIS数据传输符合率100%。
15.全年无生物安全事故和医疗安全事故。
(以上质量目标的计算公式见质量指标管理程序)
XXX医院检验医学中心主任(签字)：王X X
签字日期：年月日。