10 变更管理审计14页

文件分发部门：文件变更历史：1 目的Purpose / aim建立预防和纠正措施管理文件，贯彻质量管理“预防为主〞的理念，及时发现潜在风险并采取预防性行动，减轻已发生问题如召回等所产生的影响，降低产品缺陷率，并发生偏差时及时采取措施纠正，使企业符合行业标准，提高客户满意度。

2 范围Scope包括客户投诉、召回、生产、自检、外部审计、产品年度回忆等一切与产品质量相关的活动中，预先发现问题或发生偏差后所采取的措施。

3 职责Responsibility3.1 QA部负责建立和维护CAPA〔预防和纠正措施〕系统；批准CAPA的执行、变更或延期；跟踪CAPA的实施进展；确保其合理性、有效性、充分性。

3.2 CAPA措施负责人负责定期检查整改措施方案的实施及完成。

当整改措施方案因特殊原因需要变更或延长时，CAPA负责人要提前提出申请，并得到部门负责人、QA部负责人的批准。

3.3 员工在偏差发生时，要按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。

3.4 质量受权人负责批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。

4. 程序Procedure4.1 纠正和预防措施主要包括以下八大步骤，参见以下纠正和预防措施流程图。

4.2.1 对来自于投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等的数据信息进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。

必要时，运用适当的统计学方法。

4.2.2 详细、清楚地对问题进行描述，应包括以下内容：〔1〕应该发生什么？〔2〕实际发生了什么？〔3〕问题怎样发生的、什么地方发生的？〔4〕什么时间发生的？〔5〕什么时间发现的、怎样发现的？〔6〕立即采取了哪些措施？4.2.3 上述资料信息一般应有记录。

如：顾客投诉、内部质量审计、趋势分析数据、风险分析信息，这对于有效评估、调查和制定适当的纠正和预防措施，进而从根本上解决问题很有价值。

4.3 评估通过评估，确定问题的严重程度，及是否需要采取整改措施。

人 用 药 物 注 册 技 术 要 求 国 际 协 调 会 议 ( I C H ) ICH三 方 协 调 指 南

原料药的优良制造规范（GMP）指南 ICH指导委员会2000年11月10日按ICH规程第4步建议采用

本指南根据ICH规程由合适的ICH专家工作组起草并经向法规部门咨询。在 规程的第4步，建议欧洲共同体、日本和美国的药政部门采用其最终的草案。 第 2 页 共 35 页

Q7 文件沿革

第一版 沿革 日期 新版 2005年11月

Q7A ICH指导委员会按ICH规程第2步提交公众讨论. 2000.7.19 Q7

Current Step 4 version Q7A ICH指导委员会按ICH规程第4步建议采用 2000.11.10 Q7 第 3 页 共 35 页

目录 1. 引言 1.1目的 1.2法规的适用性 1.3范围

2.质量管理 2.1总则 2.2质量部门的责任 2.3生产作业的职责 2.4内部审计（自检） 2.5产品质量审核

3. 人员 3.人员的资质 3.2 人员卫生 3.3 顾问

4. 建筑和设施 4.1 设计和结构 4.2 公用设施 4.3 水 4.4 限制 4.5 照明 4.6 排污和垃圾 4.7 卫生和保养

5. 工艺设备 5.1 设计和结构 5.2 设备保养和清洁 5.3 校验 5.4 计算机控制系统

6. 文件和记录 6.1 文件系统和质量标准 6.2 设备的清洁和使用记录 6.3 原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录 6.4 生产工艺规程（主生产和控制记录） 6.5 批生产记录（批生产和控制记录） 6.6 实验室控制记录 6.7批生产记录审核

7. 物料管理 7.1 控制通则 7.2接收和待验 7.3 进厂物料的取样与测试 7.4储存 7.5复验

8. 生产和过程控制 8.1 生产操作 8.2 时限 8.3 工序取样和控制 8.4 中间体或原料药的混批 8.5 污染控制

第十九章审计报告（课后作业）一、单选题1.以下各项中，属于标准审计报告的是（）。

A.含有说明段的无保留意见审计报告B.含有强调事项段的无保留意见审计报告C.含有其他事项段的无保留意见审计报告D.含有其他报告责任段的无保留意见审计报告2.注册会计师无法获取充分、适当的审计证据以作为形成审计意见的基础，根据职业判断，未发现的错报对财务报表可能产生的影响重大但不具有广泛性，则注册会计师应该发表的审计意见是（）。

A.无保留意见B.无法表示意见C.否定意见D.保留意见3.A注册会计师负责审计甲公司2013年的财务报表，确定的重要性水平是20万元，利润总额是150万元，财务报表存在的错报是50万元，则应该发表的审计意见类型是（）。

A.无保留意见B.保留意见C.否定意见D.无法表示意见4.A注册会计师负责审计甲公司2013年的财务报表，管理层对审计范围施加限制，导致注册会计师无法获取充分适当的审计证据，对财务报表产生的影响重大且具有广泛性，则注册会计师最优先考虑的是（）。

A.对财务报表发表无法表示意见B.解除业务约定书C.与治理层沟通在审计过程中发现的、将会导致发表非无保留意见的所有错报事项D.对财务报表发表保留意见5.A注册会计师负责审计甲公司2013年财务报表，在出具审计报告前识别出重大不一致，并且需要修改已审财务报表，但管理层拒绝修改，则A注册会计师应该（）。

A.拒绝提交审计报告B.解除业务约定C.在审计报告中发表非无保留意见D.在审计报告中增加其他事项段说明重大不一致6.下列对重大不一致和对事实的重大错报的理解中，不正确的是（）。

A.注册会计师对重大不一致是通过阅读其他信息、去寻找、发现的B.对于对事实的重大错报，是在为发现重大不一致而阅读其他信息的过程中可能注意到的C.对事实的重大错报的特征之一是其他信息反映的事项与财务报表所反映的事项相关D.对事实的重大错报另一特征是被审计单位对其他信息作出了不正确的陈述或列报7.A注册会计师负责审计甲公司2013年财务报表，在审计中发现其他信息存在对事实的重大错报，但管理层拒绝修改，则A注册会计师首先应该采取的措施是（）。

本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ == 审计报告中提出应入未入固定资产的整改情况篇一：201X审计(下)主观题(答案)第十三章作业1. ABC会计师事务所指派X注册会计师对Y股份有限公司（以下简称Y公司）201X年度财务报表进行审计，出具了无保留意见审计报告。

X注册会计师于201X年初对Y公司201X年度财务报表进行审计时初步了解到，Y公司201X年度的经营形势、管理及组织架构与201X年度比较未发生重大变化，且未发生重大重组行为。

相关资料如下：资料一：Y公司201X年度利润表和201X年度利润表如下（金额单位：人民币万元）：要求：（1）为确定重点审计领域，X注册会计师拟实施实质性分析程序。

请对资料一进行分析后，指出利润表中的异常波动项目。

（2）在对主营业务收入实施实质性分析程序时，X注册会计师拟实施分析程序，请列出对主营业务收入进行实质性分析程序的内容。

（3）如果主营业务收入高估风险很大，如何设计截止测试参考答案：（1）利润表的异常波动项目有：营业收入、营业成本、管理费用、投资收益。

（2）X注册会计师应实施以下营业收入的分析程序：①将本期的主营业务收入与上期的主营业务收入进行比较，分析产品销售的结构和价格变动是否异常，并分析异常变动的原因；②计算本期重要产品的毛利率，与上期比较，检查是否存在异常，各期之间是否存在重大波动，查明原因；③比较本期各月各类主营业务收入的波动情况，分析其变动趋势是否正常，是否符合被审计单位季节性、周期性的经营规律，查明异常现象和重大波动的原因；④将本期重要产品的毛利率与同行业企业进行对比分析，检查是否存在异常；⑤根据增值税发票申报表或普通发票，估算全年收入，与实际收入金额比较（3）设计截止测试X注册会计师应从报表日前后若干天的账簿记录查至记账凭证，检查发票存根与发运凭证，目的是证实已入账收入是否在同一期间已开具发票并发货，有无多记收入。

20XX 专业合同封面COUNTRACT COVER甲方：XXX乙方：XXX工程款变更收款单位协议范本本合同目录一览1. 工程款变更收款单位协议概述1.1 协议目的1.2 协议主体1.3 协议范围2. 变更收款单位的条件和程序2.1 变更条件2.2 变更程序2.3 变更生效时间3. 工程款支付方式及金额3.1 支付方式3.2 支付金额3.3 支付时间4. 变更后的收款单位责任4.1 收款单位职责4.2 收款单位权利4.3 收款单位义务5. 原收款单位的责任和权益5.1 原收款单位职责5.2 原收款单位权利5.3 原收款单位义务6. 工程质量、进度和安全管理6.1 工程质量6.2 工程进度6.3 安全管理7. 争议解决方式7.1 协商解决7.2 调解解决7.3 仲裁解决7.4 法律途径8. 违约责任8.1 违约情形8.2 违约责任8.3 违约金计算9. 合同的生效、变更和解除9.1 合同生效条件9.2 合同变更条件9.3 合同解除条件10. 保密条款10.1 保密内容10.2 保密期限10.3 违约保密条款11. 合同的适用法律和争议解决11.1 适用法律11.2 争议解决12. 其他条款12.1 合同的签订、修改和补充12.2 合同的解除和终止12.3 合同的继承和转让13. 合同附件13.1 附件清单13.2 附件的有效性14. 签署页14.1 甲方签署页14.2 乙方签署页第一部分：合同如下：第一条工程款变更收款单位协议概述1.1 协议目的为规范工程款支付行为，确保工程款支付的及时性和准确性，根据《中华人民共和国合同法》和《中华人民共和国建筑法》等相关法律法规，甲乙双方就工程款变更收款单位事宜达成如下协议。

1.2 协议主体1.3 协议范围本协议适用于甲方与乙方之间因工程款变更收款单位所涉及的一切事宜。

第二条变更收款单位的条件和程序2.1 变更条件甲方、乙方同意在工程款支付过程中变更收款单位，且新收款单位具备收款资格。

青海省2024年下半年注册会计师考试《审计》：审计业务对独立性的基本要求考试题一、单项选择题（共25题，每题2分，每题的备选项中，只有1个事最符合题意）1、某车队修理处针对每种不同类型的存货交易应用不同的编号。

每日总结报告则依据零部件号码和交易编号来列示业务。

零部件室监督员负责将每日报告与当天的材料需求申请表格相比照，并在此后将报告提交车队经理审批。

某审计师正考虑对交易编号和所用材料进行分析性复核。

这种复核工作的一大目标是A：供应关于某些存货项目储存过量的证据。

B：披露永久性库存记录中存在的短缺。

C：确定存货项目是否得到恰当计价。

D：确认由于雇员行窃而可以发生的材料丢失状况。

2、以下哪项关于公司薪金制度和相关奖金的说明是对的？I、应当将奖金制度看作是组织限制环境的一部分，并且应当在编制内部限制报告时也要考虑到它。

II、薪金制度不是公司内部限制制度的一部分，并且不应当在编制组织内部限制报告时考虑它。

III、对薪金系统的审计应当独立于对公司其他衍生的贸易活动的审计，并且不应当将其作为衍生审计的一个必不行少的部分。

A：只有IB：只有IIC：只有IIID：II和III3、内部审计师的大量工作是累计审计业务信息。

合同复印件而不是原件是哪种证据？A：传闻证据B：依状况而定的证据C：次要证据D：看法证据4、为了满足顾客要求,项目的结果必需达到在项目起先时确定的要求或标准.为达到这一目的所做的工作总和称为A：范围B：支配C：进度D：目标5、下列哪项在评价产成品存货限制中为内部审计师供应的信息最无用？A：检查用于进行库存实物盘点的指令B：和管理层共同完成一份内部限制调查问卷C：对入库和出库程序完成一份流程图D：实地视察存货仓库6、变更限制一般包括将生产程序库和程序测试版本库进行区分的程序。

这么做的理由是A：允许随意访问程序；B：促进用户就所提议的变更供应看法投入；C：对不兼容的职责进行分工；D：提高系统开发效率。

EPC总承包模式下工程造价审计的重点和方法摘要：随着EPC（工程采购施工）总承包模式在工程领域的广泛应用，工程造价审计成为确保项目成功实施和合规性的关键环节。

本文深入探讨了在EPC总承包模式下工程造价审计的重要性，以及分析了工程造价审计的现状，例如分包商管理难度大、合同条款具有复杂性、工程进度审计难度大等问题，讨论了工程造价审计的重点和方法中的合同与费用结构审计、工程进度与变更管理审计、分包商管理与合规性审计等方法，以提供对该领域的深刻理解。

关键词：EPC总承包模式；工程造价；工程审计随着工程行业的不断发展和创新，EPC总承包模式已成为推动工程项目高效实施的重要方式。

然而，随之而来的挑战也使得对工程造价进行深入审计成为确保项目成功的必要环节。

本文旨在探讨在EPC总承包模式下工程造价审计的关键重点和有效方法，以提供对这一复杂领域的深入理解。

为工程行业的从业者、研究人员和决策者提供实用的指导和深度洞察。

希望通过对EPC总承包模式下工程造价审计的深入研究，为确保工程项目的成功提供有力支持。

1.EPC总承包模式下工程造价审计的重要性在EPC总承包模式下，工程造价和审计都具有重要性，尤其在确保项目质量、控制成本和保障利益方面更为关键。

首先，工程造价直接关系到项目的成本控制。

通过对工程造价的合理估算和管理，能够确保项目在预算范围内完成。

工程造价还是项目预算编制的基础，对各项费用进行详细估算有助于准确制定可行的项目预算计划。

其次，通过对项目的财务审计，能够审查成本核算、预算执行情况，确保资源的有效利用，防范可能的财务风险。

合规审计可以着重检查项目是否符合法规、政策和合同要求，以确保项目的合规性，减少可能的法律纠纷。

最后，对项目风险进行审计，识别潜在的风险点，制定风险应对策略，降低项目风险。

同时审查项目的执行情况，检验目标是否达成，为未来类似项目提供经验教训，提高总承包模式的执行效能[1]。

2.EPC总承包模式下工程造价审计的现状2.1分包商管理难度大在EPC总承包模式下，分包商管理是工程造价审计中一个关键而复杂的方面。