内部质量体系审核日程计划表格式

质量体系内部审核计划表
质量体系内部审核会议记录表
质量体系管理评审会议记录表
质量体系管理评审报告
质量体系内部审核记录表
质量监督记录表
备注：质量监督员按计划对相关人员实施监督，并做好记录。

对需要采取现场纠正，应要求被监督人员实施现场纠正，并对纠正有效性作评价，同时做好记录；对需要采取纠正措施的，必须出具不符合报告，相关部门督促相关人员制订纠正措施计划，分析原因采取纠正措施，监督员实施跟踪，评价纠正措施的有效性，纠正措施有效，关闭不符合，并做好记录。

纠正措施无效则重新分析原因，再采取纠正措施，直到关闭不符合。

仪器设备（标准物质）期间核查记录表
（）年检测实验室质量控制计划表
仪器（设备）期间核查表
单位：。

1、审核目的：
评价公司按照医疗器械生产质量管理规范标准建立的质量管理体系运行的符合性和有效性。

2、审核范围：
公司质量管理体系覆盖下的所有医用产品的生产、安装和服务的全部过程，以及相关职能部门。

3、审核准则：
1)《医疗器械生产质量管理规范》及其现场检查指导原则；
2)质量手册及程序文件；
3)适用的法律和法规；
4)产品的技术标准；
5)其他相关资料；
4、本次审核时间：年月日至年月日。

5、审核组成员：
1）组长：
2）组员：
3）审核分组：A组：
B组：
4）其他要求：
1)为AB两组各指派一名陪同人员，负责联络及审核见证；
2)按日程表各部门负责人及相关人员作好接受审核的准备；
3)各部门负责本部门不合格的纠正措施。

6、内审日程安排，见下表：
编制/日期: 审核/日期: 批准/日期：。

控制编号：GGGG-GG-GG质量体系内部审核报告编制：日期：20GG年GG月GG日批准：日期：20GG年GG月GG日GGGGGGGGGGG有限公司GGGG年度质量体系内部审核计划表编号：GGGG-GG第1页，共1页20GG年度内部审核工作计划编号：200G-G 第1页共2页一、审核目的为验证实验室管理体系的适应性和有效性，保证实验室的管理体系运行符合《实验室资质认定评审准则》的要求，进行本次内部审核工作。

二、受审核部门GG试验室、GG试验室、GG业务办公室三、审核范围涉及实验室资质认定评审准则的全部要素。

四、审核依据（一）实验室资质认定评审准则。

（二）实验室《质量手册》、《程序文件》。

五、审核组成员组长：GGG组员：GGGGGG六、工作时间安排（一）20GG 年GG 月GG 日8:30----9:00 首次会议（GGG室主任及相关人员）9:00----11:00GG 试验室（GGG、GGG）11:30---13:00 午休13:00---15:30GG 试验室（GGG、GGG）15:30---16:00 审核组内部会议20GG年度内部审核工作计划编号：200G-G 第2页共2页（二）20GG 年10 月19 日8:30----10:00GGG 办公室（GGG、GGG）10:00---10:30 审核组内部会议10:30---11:00 末次会议编制：批准：内部审核组二0GG年GG月GG日关于进行20GG年度内部审核的通知编号：200G-G 第1页共1页公司各部门：经公司质量负责人与各科室沟通后，决定于20GG年GG月GG日、GG月GG日依据实验室资质认定评审准则和公司《质量手册》、《程序文件》等要求进行20GG年度公司管理体系内部审核工作。

希望各部门接到通知后，认真做好迎接内部审核的准备工作，配合内部审核组进行审核工作。

具体工作安排见20GG年度内部审核工作计划。

内部审核组成员：组长：GGG组员：GGGGGGGGG办公室二0GG年GG月GG日质量体系内部审核签到表编号：第G页，共G页内审首末次会议签到表编号：20GG-G质量体系内部检查表审核组长GGG GGGG 年G月G日标记:P为合格，N为不合格，0为待验证.。