ISO15189实验室认可质量手册之术语和定义

质量管理体系1 总则质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，它以满足质量方针和质量目标的需要为准。

质量体系运行的有效性和适应性是确保检测工作准确性和可靠性的先决条件。

本实验室的质量管理体系是文件化的管理体系，实验室的政策、过程、计划、程序和作业指导书均形成文件。

文件是实验室全体人员行动的依据，应让执行文件者容易得到并能充分理解所有文件，故实验室管理层应确保这些文件易于理解方能真正贯彻执行。

2 质量管理体系文件化的建立、实施和维持2.1 本实验室质量管理体系建立的依据标准是CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》、CL35《实验室信息系统的应用说明》、CL36《基因扩增检验领域的应用说明》、CL38《临床化学检验领域的应用说明》、CL39《临床免疫学检验领域的应用说明》、CL41《体液学检验领域的应用说明》、CL42《临床微生物学检验领域的应用说明》、CL43《临床血液学检验领域的应用说明》。

建立质量管理体系过程大致分三步：质量管理体系的策划与准备；组织结构的确定和资源配置；质量管理体系文件的编制；2.2 检验科主任负责质量管理体系的策划、质量方针和质量目标的制定；2.3 检验科主任批准质量方针和质量目标，批准质量手册和程序文件；2.4 检验科管理层负责质量体系的组织、建立；组织相关人员编写、审核质量手册、程序文件和作业指导书等文件；组织实施并确保质量体系有效运行和持续改进；2.5 各专业组组长负责领取、保管质量手册、程序文件和作业指导书，负责传达这些文件至本组所有人员并确保每人均能理解，带领全组人员贯彻实施文件化的质量管理体系；2.6 质量体系贯穿于本实验室一切检测工作及与检测工作有关的全过程，适用于从标本采集到出具检测报告及投诉处理等全部质量活动；2.7 质量手册作为纲领性文件应为全科人员熟悉和掌握，全体人员在深入理解质量手册内容的基础上，熟悉质量体系的其他各类文件；2.8 质量负责人或检验科主任指定专人不定期对质量手册内容的有效性进行审查，对存在缺陷的内容请示检验科主任后进行修改，以保证质量手册的现行有效性；2.9 质量手册内容的修改必须由检验科主任批准。

术语和定义1 实验室认可是权威机构对校准／检测实验室是否有能力进行指定类型的校准／检测作出一种正式承认的程序。

2 医学实验室又称临床实验室，以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康并提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。

实验室可以提供其检查范围内的咨询服务，包括解释结果和为进一步的适当检查提供建议。

注：检验亦包括用于确定、测量或描述各种物质或微生物存在与否的操作。

仅采集或准备样品的机构，或仅作为邮寄或分发中心的机构，即使是大型实验室网络或系统的一部分，也不能视为医学或临床实验室。

3 ISO 15189即《医学实验室质量和能力的专用要求》（CNAS-CL02:2008），是ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》在医学实验室领域的具体化，是对医学实验室质量和能力的要求。

4 质量方针由某组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。

5 组织结构组织为行使其职能并按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。

6 质量管理确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方式使其实施全部管理职能的所有活动。

7 质量计划针对特定的产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。

8 质量控制为达到质量要求所采取的作业技术和活动。

9 质量保证为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的有计划和有系统的活动。

10 质量体系实验室为实现检验质量需要的所有规章制度、过程、方法和资源等。

11 质量手册阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。

12 质量审核确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。

13 合同评审合同签订前，为了确保质量要求规定得合理、明确，且供方能实现，由供方所进行的系统的文件性规定和评审活动。

ISO15189实验室认可质量手册之实验室设备ISO15189是国际标准化组织（ISO）制定的针对临床实验室的质量管理要求标准，旨在确保实验室能够提供准确、可靠、可追溯的测试结果。

实验室设备作为实验室的核心资源，对于实验室的正常运行和测试结果的准确性至关重要。

1. 设备管理实验室设备管理是ISO15189认可质量手册的一个重要组成部分。

为了确保设备的可靠性和稳定性，实验室应建立完善的设备管理体系，包括设备的购置、验收、鉴定、校准、维护和报废等环节。

1.1 设备购置在购置设备前，实验室应进行需求评估，明确所需设备的功能和性能指标。

同时，实验室还需充分考虑设备的可靠性、维修保养成本以及供应商的信誉度等因素，选择适合实验室需求的设备。

1.2 设备验收设备验收是确保设备符合规格和性能要求的一项重要工作。

在验收过程中，实验室应按照制定的验收标准进行检查，确保设备的功能和性能满足实验室的要求。

1.3 设备鉴定设备鉴定是为了验证设备的测量准确性和可靠性。

实验室应周期性地进行设备鉴定，检测设备的偏差，并与标准设备进行比较，确保设备的测量结果符合精度要求。

1.4 设备校准设备校准是为了保证设备的测量结果的准确性。

实验室应按照制定的校准计划对设备进行校准，确保设备输出的测量结果能够与标准结果一致。

1.5 设备维护设备维护是确保设备正常运行的关键环节。

实验室应建立设备维护计划，定期对设备进行维护保养，清洁设备、更换耗材，及时处理设备故障，确保设备始终处于良好的工作状态。

1.6 设备报废实验室设备的报废应根据设备的使用寿命、技术性能和安全性等因素进行评估，并制定相应的报废标准和程序。

报废的设备应按照规定方式进行安全处理，同时记录设备报废的相关信息。

2. 设备记录和文件实验室应建立完善的设备记录和文件管理体系，对设备相关的信息进行规范的记录和保存。

设备记录和文件包括但不限于以下内容：2.1 设备清单实验室应编制设备清单，包括设备的名称、型号、购置时间、使用地点等信息，并对设备进行分类管理，以便于查找和统计。

ISO15189介绍1、什么是实验室认可由某一权威机构正式承认某一实验室能胜任认可范围的测试工作的程序。

ISO15189是医学实验室质量和能力认可准则，获得认可资格，证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求。

而且机构出具的测试结果是可靠的。

全面管理体系的实质是强调过程控制就是用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。

2、ISO15189的内容1范围2规范性引用文件3术语和定义4管理要求5技术要求其中4管理要求5技术要求是重中之重，它包括25个要素管理要求：4.1 组织和管理责任、4.2 质量管理体系、4.3 文件控制、4.4 服务协议、4.5 委托实验室的检验、4.6 外部服务和供应、4.7 咨询服务、4.8 投诉的解决、4.9 不符合的识别和控制、4.10 纠正措施、4.11 预防措施、4.12 持续改进、4.13 记录控制、4.14 评估和审核、4.15 管理评审技术要求：5.1 人员、5.2 设施和环境条件、5.3 实验室设备、试剂和耗材、5.4 检验前过程、5.5检验过程、5.6 检验结果的质量保证、5.7 检验后过程、5.8结果报告、5.9结果发布、5.10 实验室信息管理管理要求4.1组织和管理组织管理建立质量方针质量目标、明确所有人员的责任、权利和相互关系、确保所有人员有能力承担指定工作、确保有充分资源以正确开展检验前、检验和检验后工作4.2质量管理体系全面管理体系的实质是强调过程控制就是用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。

4.3文件控制文件规定文件的编写、发放、使用、修改、保存、废止、回收等过程4.4 服务协议建立和评审实验室执行实验室服务协议时应满足如下要求：a) 应规定、文件化并理解客户和用户、实验室服务提供者的要求，包括应用的检验过程b) 实验室应有能力和资源满足要求；c) 实验室人员应具备实施预期检验所需的技能和专业知识；d) 选择的检验程序应适宜并能够满足客户需求e) 当协议的偏离影响到检验结果时，应通知客户和用户；f) 应说明实验室委托给其它实验室或顾问的工作。

ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系ISO15189是国际标准化组织（ISO）发布的实验室认可质量手册的指南，它规定了实验室质量管理体系的要求和建立方式。

在现代医学实验室中，质量管理体系是确保准确、可靠的结果的关键。

一个全面有效的质量管理体系能够确保实验室具备良好的技术能力，提高诊断准确性，保障患者安全。

质量管理体系是一个涉及实验室内外方方面面的体系，需要包括实验室组织架构、人员培训、设备维护、质量评估等方面的内容。

首先，实验室需要明确组织架构，确定各级管理人员的职责和权限。

一个有效的质量管理体系需要确保各级人员对实验室业务流程的理解和控制能力，并有能力根据需要进行反馈和改进。

此外，还需要针对不同岗位的实验室人员进行培训，确保其理解并能够正确执行相关的操作规程。

对于实验室设备的选择和维护也是质量管理体系的重要一环。

实验室应当根据自身的业务需求选择适当的设备，并确保其运行正常并且准确。

此外，要建立设备维护计划和记录，及时进行预防性维护和及时修复故障，以确保设备的稳定性和可靠性。

在设备使用过程中，还应当关注设备的校准和标准化，以确保结果的准确性和可比性。

质量评估也是质量管理体系的重要组成部分。

实验室应当建立内部质量控制体系，包括质量控制样品的选择、使用和分析，以及质量控制结果的评估和调整。

此外，实验室还应当参与外部质量评估计划，比如参与相关的审核和认可程序，以确保实验室质量管理体系的有效性和符合规范要求。

对于ISO15189实验室认可质量手册的编写，首先需要确保对该标准的理解。

质量手册应当按照ISO15189的要求结构化编写，包括对实验室质量管理体系的描述，以及对相关文档的引用和解释。

此外，还需要包括对实验室质量目标的制定和实施情况的描述，以及对监督和管理的独立实体的参与情况的描述。

质量手册还应当对实验室的组织、设备、人员、操作规程和结果评估等方面进行详细的描述，以确保质量管理体系的全面性和有效性。

ISO15189一、什么是ISO15189ISO15189:2007医学实验室—质量和能力的专用要求，是由国际标准化组织IS OTC 212临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会起草。

以及ISO17025:20 05中检验与核准实验室的一般要求。

在国际上存在一段时间的争论：到底医学实验室是采用通用的检测实验室认可要求ISO/IEC 17025:2005还是应该使用专用的ISO 15189:2007。

应为即使是作为通用的检测实验室认可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊领域的应用说明文件中列出了医学实验室的特殊要求。

在2003年于韩国汉城召开的第九届APLAC年会上，APLAC正式宣布了这两个国际标准可以同时作为对医学实验室认可的准则。

ISO 15189标准中很多条款是和ISO/IEC 17025是一致的，在ISO 15189的相关条款中使用了医学专业术语。

ISO15189提供了一个框架，从而使得医药实验室可以按照质量管理体系的思路，改进他们的工作流程。

与ISO17025:2005检验与核准实验室的一般要求相比，他包含了更多的内容，增加了一些医药实验室的特殊要求。

二、医药实验室实施ISO15189的好处·医药实验室可以此标准为指导，建立自己的检测质量及技术管理体系并指导多方面的运作。

·为评估和认可医药实验室能力包括技术容量、专业服务及员工有效管理等方面提供了重要参考。

·该标准有助于推动医药实验室常规质量管理及从病人的准备、确证到收集和检验样本的所有操作程序的控制。

·指导实验室更有效的组织工作，并能帮助他们更好地满足客户要求、改进他们为病人的服务。

在中国，从2006年4月开始，要求所有的医院检验科等相关实验室必须按照医学实验室认可专业要求ISO15189:2003建立实验室管理体系才能接受认可申请。

院检验科认可－ISO15189，医院检验科认可－ISO15189三、医学实验室认证认可的概念ISO15189对医学实验室（medical laboratory）或临床实验室（clinical labor atory）定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。

ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系在现代的医学领域，实验室的准确性和可靠性是至关重要的。

为了确保实验室能够满足国际标准和最佳实践，ISO15189实验室认可质量手册被引入，作为实验室质量管理体系的重要组成部分。

本文将详细介绍ISO15189实验室认可质量手册的质量管理体系，帮助读者更好地理解和应用。

1. 引言质量管理体系是实验室中保证准确性和可靠性的关键要素。

ISO15189实验室认可质量手册是一种文档，它规定了实验室质量管理体系的要求和程序。

通过建立和实施这些要求和程序，实验室能够持续改进其质量管理体系，并为患者提供准确的诊断结果。

2. 质量管理体系的要求ISO15189实验室认可质量手册中规定了质量管理体系的一系列要求。

这些要求包括实验室内部质量控制、外部质量评估、设备校准和维护、人员培训和资质认可等方面。

实验室需要针对这些要求制定相应的程序，并确保其有效实施。

2.1 实验室内部质量控制内部质量控制是实验室保证实验结果准确性和可靠性的重要手段。

实验室需要建立合适的内部质量控制程序，包括选择适当的质控物质、制定质控规程和评价质控结果等。

通过不断监测和调整内部质量控制程序，实验室能够及时发现和纠正任何潜在的问题。

2.2 外部质量评估外部质量评估是实验室与其他实验室进行比对和互认的重要手段。

实验室需要参加适当的外部质量评估计划，并针对评估结果进行分析和改进。

通过与其他实验室的比对，实验室能够了解自身在同行中的水平，并及时采取措施提高自身的准确性和可靠性。

2.3 设备校准和维护实验室中的设备是保证实验结果准确性和可靠性的重要因素。

ISO15189实验室认可质量手册要求实验室建立设备校准和维护程序，确保设备的准确性和稳定性。

这包括了定期的校准和维护计划，记录设备维护和校准的过程，并采取纠正措施，以保证设备的正常运行。

2.4 人员培训和资质认可实验室中的人员是实验结果准确性和可靠性的决定性因素。

ISO15189实验室认可质量手册之管理评审管理评审1 总则定期对质量体系的适用性、有效性、运行情况等进行评审，查找不完善之处，持续对质量体系进行改进，确保质量方针、质量目标适合于本科室的实际情况以及发展需要，保证质量体系适用性、有效性，满足受益者期望，提高竞争力和适应力。

2 管理评审定义评审是指为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

实验室管理评审是指由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。

它是实验室最高层次的对质量体系的全面检查。

3 管理评审的职责3.1 质量管理层编制管理评审的计划，以及对有关改进纠正、预防措施的跟踪和验证；3.2 质量负责人负责审核管理评审的计划和编写管理评审报告，协助本科主任开展管理评审并组织实施；3.3主任负责批准管理评审的计划和管理评审报告，主持管理评审；3.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审资料，负责实施管理评审中提出的相关改进纠正、预防措施；3.5 资料档案管理员负责管理评审文件和记录的归档保存。

4 管理评审要求4.1 检验科管理层应本着求精务实的思想，切实定期对质量体系进行评审，针对运行中出现的问题进行改进提高，并制定相关的预防措施和纠正措施，以确保为患者的医护提供持续适合及有效的支持，保持医疗护理工作中稳定的服务质量，并及时进行必要的变动或改进。

4.2 管理评审的结果应形成文件，这一文件应包括检验科下一阶段的目标及相应的计划和措施，以及对己出现问题或可能出现问题的环节进行改进的目标及相应的计划和措施，管理评审形成的文件应至少保存5年。

4.3 管理评审至少每12个月进行一次，但如果检验科质量体系发生重大变化或出现重要情况使工作中质量体系不能有效运行时，检验科主任应随时组织管理评审，并可根据实际情况增加管理评审的次数。

4.4 管理评审的运行应根据相应的文件、法规以及实验室要求等，主要包括检验科的质量管理体系文件、认可准则及其认可准则在特殊领域的应用说明、国家认可委的其他认可要求、有关的行业标准和法规、实验室存在的实际问题和临床、患者的需求及建议等。

I S O15189介绍ISO15189介绍1、什么是实验室认可由某一权威机构正式承认某一实验室能胜任认可范围的测试工作的程序。

ISO15189是医学实验室质量和能力认可准则，获得认可资格，证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求。

而且机构出具的测试结果是可靠的。

全面管理体系的实质是强调过程控制就是用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。

2、ISO15189的内容1范围2规范性引用文件3术语和定义 4管理要求5技术要求其中4管理要求5技术要求是重中之重，它包括25个要素管理要求：4.1 组织和管理责任、4.2 质量管理体系、4.3 文件控制、4.4 服务协议、4.5 委托实验室的检验、4.6 外部服务和供应、4.7 咨询服务、4.8 投诉的解决、4.9 不符合的识别和控制、4.10 纠正措施、4.11 预防措施、4.12 持续改进、4.13 记录控制、4.14 评估和审核、4.15 管理评审技术要求：5.1 人员、5.2 设施和环境条件、5.3 实验室设备、试剂和耗材、5.4 检验前过程、5.5检验过程、5.6 检验结果的质量保证、5.7 检验后过程、5.8结果报告、5.9结果发布、5.10 实验室信息管理管理要求4.1组织和管理组织管理建立质量方针质量目标、明确所有人员的责任、权利和相互关系、确保所有人员有能力承担指定工作、确保有充分资源以正确开展检验前、检验和检验后工作4.2质量管理体系全面管理体系的实质是强调过程控制就是用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。

4.3文件控制文件规定文件的编写、发放、使用、修改、保存、废止、回收等过程4.4 服务协议建立和评审实验室执行实验室服务协议时应满足如下要求：a) 应规定、文件化并理解客户和用户、实验室服务提供者的要求，包括应用的检验过程b) 实验室应有能力和资源满足要求；c) 实验室人员应具备实施预期检验所需的技能和专业知识；d) 选择的检验程序应适宜并能够满足客户需求e) 当协议的偏离影响到检验结果时，应通知客户和用户；f) 应说明实验室委托给其它实验室或顾问的工作。

医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性,特制定本方案.适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证,包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目.本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价.一、精密度<Precision>：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度,表示测定结果中随机误差大小程度的指标.精密度通常用不精密度表示.可以分别评价连续精密度<批内精密度>、重复性不精密度<中间精密度,包括批间、日间精密度等>和再现性精密度.本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价.全部实验过程使用同批号试剂和质控品,并且保证检测当日质控在控.1、批内精密度<连续精密度>：方法：在检测患者标本过程中,连续运行高低水平质控品各20次,记录检测结果.计算批内精密度的CV值和SD值.结果评价<1>厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD,精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV,两者符合其一即可.具体见《精密度评价》表格.<2>按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求.2、天间精密度<中间精密度>：方法：同样使用两个水平的质控品,若需复溶冻干质控品做实验,要注意选择产品的稳定性和瓶间差.要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法.连续测试20天,每天检测1次.在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号,是否需要重新定标则取决于实验室.测试完成后记录检测结果.结果评价<1>厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值,并计算精密度指数=验证SD/厂商SD.精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV,两者符合其一即可.具体见《精密度评价》表格.<2>按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/3以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求. 二、准确度准确度〕accuracy〔指检测结果与被测量物真值之间的接近程度.是分析测量范围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础.准确度的评价方法很多,比如检测定值参考物质,同参考方法进行比对,同有溯源性的检测系统进行方法学比对,卫生部临检中心质评的汇报结果均可以作为评价准确性的方法之一.本方案采用测定定值标准物质的方法来评价各个检测项目的准确度.定值标准物质采用厂家定值标准品.方法：（1）试验期间保证机器状态正常,保证试验当日室内质控在控.（2）按厂家要求准备各个项目的新批号定标品<要与定标时使用的定标品批号不同>各一套,按照标准复溶.（3）记录该新批号定标品的定值.（4）在设备上检测各个定标品<多水平>的相关项目,每个水平重复2次,记录检测结果,将检测结果录入《准确度评价》表格. 结果评价：（1）厂家标准：按照各定标品各水平的定值和不确定度<厂家提供>,来确定准确度的偏倚范围.计算实测均值的各项目各水平定标品的偏倚,与偏倚范围相比较,来判断偏倚是否可以接受.详见《准确度评价》表,实测的均值如果落在该限度内,则为其准确度认为可被接受.（2）按照国际推荐标准：准确度偏倚应该在CLIA88允许误差的1/2以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求.三、参考范围验证参考 NCCLSC28一A2文件,本方案仅对厂家提供的或者实验室正在使用的各个项目的参考范围进行验证.方法：<1>选择20个能够代表实验室的健康总体的标本.<2>保证试验系统运行正常,依照标准操作程序检测标本.<3>运行该20份标本,记录结果,将结果填入《参考区间验证》表格. 结果评价如果20个参考个体中不超过2例的检测值在验证的参考限之外,厂商或提供参考区间的实验室报告的95%参考区间可以接受.如果3例以上超出界限,再选择20个参考个体进行验证,若少于或等于2个观测值超过原始参考值,则可接受,若还有3个超出参考限,需要重新检查各种条件,决定是否建立自己的参考区间.四、线性范围分析测量范围即定量检测项目的线性范围,是整个检测系统<包括仪器、试剂、校准品、质控品、操作程序、检验人员等>对应于系列分析浓度的仪器最终输出的信号间是否呈恒定比例的性能,是一个很重要的仪器性能分析指标.本实验通过测定不同配比比例的高低值新鲜患者标本,以验证实测值和理论值的线性关系,来评估每个检测项目的线性范围.方法：（1）实验室人员必须十分熟悉仪器的操作、质量控制和定标方法,以及正确的收集样本.试验期间保证仪器状态良好下,质控在控.（2）全部实验数据尽可能在较短的时间内收集,如可能,单个分析试验最好在一天内做完.（3）用于验证线性范围的标本类型应与临床测试所用的标本类型相同或相类似,所有标本应不含厂家所标定的干扰因素<如溶血、黄疸、脂血等>.如果上述条件不可避免,则应在最后的报告中注明在评价实验中所用的标本处理方法或基质类型.注意：收集的高浓度标本应尽可能的接近线性范围高限.（4）按照《线性评价》表格要求配比标本.将H 和L 样品按: 5L 、4L+IH 、3L+2H 、2L十3H 、lL十4H 、5H 关系各自配制棍合,形成系列评价样品.（5）难以收集到低限样品,可收集高值样品,用相应稀释液作系列不同程度稀释,形成系列评价样品.（6）在《线性评价》表格记录检测结果.结果评价：将数据填入《线性评价》表格,以X表示各样品的预期值,以Y表示各样品的实测值,得出散点图.若所有实验点呈明显直线趋势,用直线回归对数据进行统计,得直线回归Y=bX+a,若r2>0.95,斜率b在1.00±0.03范围内,可直接判断测定方法在实验所涉及的浓度范围内成线性.五、用患者标本进行方法比对及偏倚评估实验室准备用一个新的检测系统或测定方法〕或新的试剂盒、新仪器进行病人标本测定前,应与原有的检测系统或者公认的参考方法-起检测一批病人标本,从测定结果间的差异了解新检测系统或方法引人后的偏倚.如果偏倚不大,或者偏倚量在允许误差范围内,说明两检测系统或方法对病人标本测定结果基本相符,新检测系统或方法替代原有检测系统或方法不会对临床引人明显偏倚,这样的实验称为方法学比较实验.在方法学比较中,常将新方法称为实验方法,与之比较的方法称为比较方法.试验方法：（1）各种仪器处于良好的工作状态,严格按SOP操作.（2）检验人员有足够的时间熟悉检测系统的各个环节,熟悉评价方案.（3）在整个实验中,保持实验方法和比较方法都处于完整的质量控制之下,始终对实验结果有校准措施.（4）实验时间至少做5天,时间长一些更好,可以客观反映实际情况. （5）至少做40份病人标本,多一点更好.（6）尽可能使50%的实验标本分析物的含量不在参考区间内,各个标本分析物含量越宽越好.（7）不要使用对任一方法有干扰的标本.（8）每份标本应有足够的量,以便使实验方法和比较方法都能做双份测定.例如,第l次序号为1 、2..3..4 、5..6 、7 、8 ,第2次序号为8 、7 、6 、5 ,, 4 、3 、2...1 .两方法都按此实验.（9）应在2个小时内两种方法对同批标本分别开始实验,最好使用当天采集的标本.（10）实验结束后,记录数据.保留原始数据.结果评价：（1）不采用已明确有人为误差的结果.（2）将所有无明显误差的实验结果记录下来.但是,若两种方法结果的各自差值大于任一方法的批内不精密度,应查对标本,并重新实验.若找不出原因,应保留数据备考.（3）整个实验一定要有内部质量控制,失控时结果必须重做.（4）对实验数据的初步筛查：①设比较方法测定结果为X 值,实验方法测定结果为Y 值.在《方法学比对》表格上录入检测数据,若有40个标本,则有 80个 X 和Y 的结果.②检查每一方法内现份测定值有无离群表现,先计算每一标本每一方法成对结果的差值和差值的均值.以4 倍的各方法差值的均值为判断限,各方法内标本的成对差值都应在限值内,说明双份测定结果符合要求.③若原数据仅40 例病人标本的结果,剔除的数据应另做实验补上.若有1 例以上需剔除,应检查原因是标本原因,其他数据仍可使用.无法找出原因,则保留使用所有数据.若最大差异超过临床允许误差,应从仪器、试剂、方法上寻找原因,停止继续实验.<5>在《方法学比对》表格上,以X均值、Y 均值和〕Y-X〔、X作图,通过这两种图了解线性关系,即有无明显离群点,是否呈恒定变异等情况.如果实验结果具良好线性关系,继续处理数据.<6>X 、Y 关系实验点有无离群表现先看图在无明显离群点.若无,可作以后的统计；若有,应对X 、Y 配对值作离群值计算.将每一个标本两个方法的前后两个测定值一一对应,求出第1 个X 与第1 个Y 的差值和第2 个X 与第2 个Y 的差值,并计算出所有标本总的平均差值,以4 倍的平均差值为判断限值.所有差值都不应超出限值.若有,为离群点,仅一点离群点,剔除.有一点以上离群点,需查原因,判断是否保留数据.若原因不清,不能随意剔除,全部保留作统计分析,或者用一批新标本重做评价.凡有剔除的,应另用标本补做.（7）标本内分析物含量分布是否适当的检验.相关系数r 常用来表示两个变量间互相关系密切的程度.在直线回归统计时,除所有实验点和回归线间的离散度会影响r值的大小外,实验点对应的分析物含量分布宽度也会明显影响r 值的大小.若实验点过于密集,尽管离散度不大,但r 值偏小.因此,可用r 检验X 取值范围是否适当.一般要求r 大于或等于0.975 〕或r2大于或等于0.95〔 ,认为X 范围是适合的.若r 小于0.975时,应再多做实验,扩大数据范围.<8>线性回归统计可用直线回归分析来估计斜率和截距.数据以回归式Y=bX十a,表示这些数据的直线趋.这是以X 方法为准,Y 方法与之配合的关系式.式中b 为斜率,a为截距.两方法理想状态的回归式应为Y=X,即b =1 ,a=0.根据临床使用要求,可在各个临床医学决定水平浓度 Xc 处,了解Y方法引人后相对于X方法的系统误差〕SE〔 , SE == | 〕b -1〔Xc +a |.<9>以美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求允许误差的1/2为判断依据,由方法学比较评估的系统误差〕SE〔不大于允许误差,认为系统误差在可接受水平内.备注：1、各个实验室应该根据自己的实际情况,建立性能验证的方法和标准.该方法适用于科室内所有生化设备的验证.2、上述试验方案可用于强生 Vitros 系列产品,仅供实验室参考.参考文献：1、临床检验质量管理技术,冯仁丰 ,**科学技术文献2、临床检验方法学评价 ,杨有业张秀明,人民卫生3、NCCLS, Method Comparison and Bias Estimation UsingPatient Samples;Approved Guideline—Second Edition 4、NCCLS,Evaluation of the Linearity ofQuantitativeMeasurement Procedures: AStatisticalApproach; Approved Guideline5、NCCLS,Evaluation of Precision Performance ofQuantitative Measurement Methods; ApprovedGuideline—Second Edition。

3.1 资质认定
国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测公司的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。

3.2 检验检测公司
依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律、法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。

3.3 资质认定评审
国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价公司，组织评审人员，对检验检测公司的基本条件和技术能力是否符合《检验检测机构资质认定能力评价检验检测公司通用要求》RB/T
214-2017和评审补充要求所进行的审查和考核。

3.4 公正性
检验检测活动不存在利益冲突。

3.5 投诉
任何人员或组织向检验检测公司就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为。

3.6 能力验证
依据预先制定的准则，采用检验检测公司间比对的方式，评价参加者的能力。

3.7 判定规则
当检验检测公司需要做出与规范或标准符合性的声明时，描述如何考虑测量不确定度的规则。

3.8 验证
提供客观的证据，证明给定项目是否满足规定要求。

3.9 确认
对规定要求是否满足预期用途的验证。