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放射治疗质控---临床部分(3DCRT和IMRT)苏州市立医院东区苏州市肿瘤诊疗中心放疗科史建平整理根据ICRU29、50、62、71、83号报告和相关循证医学以及科室运行目前存在的问题，特制定本院放射治疗质控规范（临床部分---3DCRT,IMRT），并随着设备的引进和新技术的开展，逐步会推出临床质控、放射物理质控、放疗技术质控等新的规范，使精确放疗、临床治疗效果得到有效保障和提高。
一：基本评价指标规范：*PTV评价指标：D近似最小剂量=D98%D95%D50%（中位剂量）D近似最大值=D2%D median*OAR和PRV的剂量体积评价1：并行器官推荐: D mean V D 需勾画整个器官2: 串行器官推荐: V max D2%科室制定相应的勾画标准3：串并不明器官推荐: D2% D mean V D*需要科研或者特殊的病例观察指标TCPNTCPEUD(等效均匀剂量)CI*各种体积的定义GTV 肿瘤区CTV 临床靶区PTV 计划靶区OAR S 危及器官PRV 计划危及器官靶区ITV 内靶区TV 治疗区RVR 其他危及体积二：靶区命名规范1：GTV应标明影像手段和放疗剂量T: 肿瘤原发灶, N 淋巴结转移灶例如：GTV-T(Clin,60GY) GTV-T(MRT-T2, 50GY)GTV-N(CT,45GY) GTV-N(PEG-PET,30GY)*鼻咽部用：GTV-NX(* , *)2：CTV和PTV应标明放疗剂量，但不需标明影像手段三：剂量医嘱的规范医生医嘱：提出PTV的D50%处方剂量和特殊的OAR（危及器官）和PRV （计划危及器官靶区）剂量约束的要求★RTOG 0615晶体的剂量限制为最高剂量≤25Gy，RTOG 0225中规定晶体的受量尽可能低，而国内情况，晶体的限量多为最高剂量≤9Gy。
★其他头颈部肿瘤的肿瘤的PRV约束条件参照鼻咽癌（2）胸、腹、盆腔等肿瘤的精确放疗靶区评价和PRV约束条件1、靶区评价：★至少95%PTV满足PTV-D50%（中位剂量或处方剂量）★靶体积内的剂量均匀度95-105%的等剂量线范围内，★PTV的剂量范围在：93-107%PTV 接受<93%的处方剂量的体积<3%PTV 接受>110%的处方剂量的体积<20%★PTV外不出现>110%的处方剂量★出现>TD5/5剂量限值需进行备案登记，由物理师、责任医师和各医疗组长共同讨论并告知决定，杜绝发生>TD50/5事件。
正常组织的耐受剂量（一）常规标准治疗条件下人体正常组织耐受剂量常规放射治疗中正常组织的耐受量一般可参考表1。
表中TD5/5为最小耐受剂量，指在标准治疗条件下，治疗后5年内小于或等于5％的病例发生严重并发症的剂量。
TD50/5为最大耐受剂量，指在标准治疗条件下，治疗后5年，50％的病例发生严重并发症的剂量。
此处标准治疗条件是指从超高压治疗（1～6MeV）,1000cGy/周，每天1次，治疗5次，休息2天。
整个治疗根据总剂量在2～8周内完成（表1）。
表1 放射耐受量（cGy）器官损伤1％～5％25%~30%照射面积或长度（TD5/5）(TD50/5)皮肤口腔粘膜食管胃小肠结肠直肠唾液腺肝脏肾脏膀胱输尿管睾丸卵巢子宫阴道乳腺儿童成人肺毛细血管心脏骨及软骨儿童成人脑溃疡，严重纤维化溃疡，粘膜发炎食管炎，溃疡，狭窄溃疡，穿孔，出血溃疡，穿孔，出血溃疡，狭窄溃疡，狭窄口腔干燥急性、慢性肝炎肝功能衰竭、腹水急、慢性肾炎挛缩狭窄永久不育永久不育坏死，穿孔溃疡，瘘管不发育萎缩，坏死急、慢性肺炎扩张，硬化心包炎，全心炎生长受阻，侏儒坏死，骨折硬化梗死，坏死梗死，坏死5 5006 0006 0004 5005 0004 5006 0005 0002 5001 5003 5002 0001 5006 0007 500100200～300>10 0009 0001 000>5 0003 0001 5005 000~6 0004 5001 0006 0006 0007 0007 0007 5007 5005 5006 5006 5008 0007 0004 0002 0004 5002 5002 0008 00010 000400625~1 200>20 000>10 0001 500>10 0003 5002 5007 000~10 0005 5003 00010 0007 0008 000100cm250cm275cm2100cm2100cm2100cm2100cm250cm2全肝全肝条状照射全肝全肾全肾条状照射整个膀胱5～10cm整个睾丸（5cGy/天，散射）整个卵巢整个子宫全部全乳全乳100cm2全肺60％整块骨或10cm2整个骨或10cm2全脑25％续表（二） 局部照射的正常组织耐受量（供常规分次治疗参考）1. 照射1 000～2 000cGy 剂量范围：一些对放射线最敏感的组织受到影响。
● 急性放射损伤:发生于治疗完成后1-2月内;（3月内）● 晚期放射损伤:发生于治疗完成后≥6-9月;（≥3月）● 中期放射损伤:发生于治疗完成后2-6月,并可持续数月,如放射性肺炎（可能自限性，也可能进展为纤维化）、L ’Hermitte ’s syndrome （自限性）一． 中枢神经系统及周围神经系统 1、脊髓a 照射长度10cm ，5/5TD =45Gy ，损伤表现为梗阻、坏死。
过去认为45Gy/4.5-5周是脊髓的放射耐受量，现认为50Gy/25次/5周是安全的。
（出于安全考虑）脊髓受量不应超过40Gy ，脊髓每次受量不应超过2Gy ，（1.8-2.0Gy ）。
b 照射长度5cm ，5/5TD =50Gy ，照射长度10cm ，5/5TD =50Gy ，照射长度20cm ，5/5TD =47Gy ，损伤表现为骨髓炎坏死。
c 颈段脊髓的耐受剂量是40~44Gy/20~22DAY 。
如果单次剂量增加，耐受剂量降低。
胸段脊髓的放射敏感性较低，但耐受剂量限值仍应遵循上面的要求。
The spinal cord dose was limited to 45Gy. 照射总剂量45Gy/22～25次，每次分割剂量1.8～2.04Gy 时，脊髓病变的发生率为0.2％。
当总剂量降低到40Gy 时并未降低其发生率。
但总剂量为57～61Gy 常规分割照射时可导致5年内5％的脊髓病变发生率，总剂量提高到68～73Gy 时，5年发生率提高到50%。
目前几乎还没有对脊髓的剂量超过50Gy 临床资料报道。
对儿童来说，脊髓的耐受量更低，大约为30～35Gy 。
2、脑放射性脑病分为早期急性反应、早期迟发性反应、晚期迟发性反应三个阶段:1．早期急性反应：通常发生在放疗后头几天，出现头痛、发热、嗜睡和原有的局部症状加重2．早期迟发性反应：依据脑的放射部位不同，产生相应的临床症状，表现为头痛、嗜睡，可伴有原有疾病病情恶化，一般能自行恢复，非致死性。
20232目录一、前言 (1)二、适用范围 (2)三、放射性治疗药物的特点 (2)(一)作用机制 (2)(二)不同放射源的药物作用特点 (3)(三)剂量组成 (5)1、质量剂量 (5)2、辐射剂量学 (6)3、器官耐受剂量限值 (7)(四)安全性特征 (8)(五)辐射防护措施 (9)(六)诊断和治疗的一体化研发 (9)(七)研究中替代显像剂的使用 (10)四、临床试验的设计考虑 (11)(一)首次人体研究(First in Human，FIH) (11)1、研究人群 (11)2、FIH 剂量选择 (11)3、剂量限制性毒性和总体安全性特征 (12)(二)剂量探索研究 (13)1、II 期推荐剂量(Recommended Phase II Dose，RP2D) 的确定 (13)2、给药周期的探索和确定 (14)3、再治疗 (14)(三)关键研究 (14)(四)辐射剂量学 (15)1、方法学 (15)2、辐射剂量学方法的关键指导文件 (16)(五)临床药理学 (17)1、药效学研究 (18)2、药代动力学研究 (18)3、血液和尿液采集和检测的方法学考量 (20)(六)安全性 (22)1、药理学和安全性 (22)2、急性放射毒性 (22)3、特定器官的迟发性毒性 (22)(七)避孕考虑 (23)五、其他应特别关注的问题 (24)(一)辐射防护 (24)1、受试者的辐射安全 (24)2、医护人员的辐射安全 (25)3、环境的辐射安全 (26)(二)跨学科合作及人员培训 (27)(三)联合用药开发的考虑 (29)附：术语表 (30)参考文献 (34)放射性治疗药物是将具有细胞毒性水平的放射性核素选择性地输送到病变部位，利用放射性核素的衰变特征释放射线或粒子对病变细胞产生杀伤作用，从而达到治疗目的的一类药物。
根据给药途径不同可分为系统给药和局部给药，系统给药包括口服或静脉给予的同位素药物(例如碘[131 I]化钠、氯化镭[223Ra]等) ，和放射性配体药物 (例如 lutetium Lu 177 dotatate、lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan 等)；局部给药包括植入放射性粒子(例如碘[125 I]密封籽源) 和放射性栓塞微球(例如钇[90Y]微球) 等。
正常组织的放射耐受剂量（一）常规标准治疗条件下人体正常组织耐受剂量常规放射治疗中正常组织的耐受量一般可参考表1。
表中TD5/5为最小耐受剂量，指在标准治疗条件下，治疗后5年内小于或等于5％的病例发生严重并发症的剂量。
TD50/5为最大耐受剂量，指在标准治疗条件下，治疗后5年，50％的病例发生严重并发症的剂量。
此处标准治疗条件是指从超高压治疗（1～6MeV）,1000cGy/周，每天1次，治疗5次，休息2天。
整个治疗根据总剂量在2～8周内完成（表1）。
表1 放射耐受量（cGy）1％～5％25%~30%器官损伤（TD5/5）(TD50/5)照射面积或长度皮肤溃疡，严重纤维化 5 500 7 000 100cm2口腔粘膜溃疡，粘膜发炎 6 000 7 500 50cm2食管食管炎，溃疡，狭窄 6 000 7 500 75cm2胃溃疡，穿孔，出血 4 500 5 500 100cm2小肠溃疡，穿孔，出血 5 000 6 500 100cm2结肠溃疡，狭窄 4 500 6 500 100cm2直肠溃疡，狭窄 6 000 8 000 100cm2唾液腺口腔干燥 5 000 7 000 50cm2肝脏急性、慢性肝炎肝功能衰竭、腹水2 5001 5003 5004 0002 0004 500全肝全肝条状照射全肝肾脏急、慢性肾炎 2 0001 5002 5002 000全肾全肾条状照射膀胱挛缩 6 000 8 000 整个膀胱输尿管狭窄7 500 10 000 5～10cm睾丸永久不育100 400 整个睾丸（5cGy/天，散射）卵巢永久不育200～300 625~1 200 整个卵巢子宫坏死，穿孔>10 000 >20 000 整个子宫阴道溃疡，瘘管9 000 >10 000 全部乳腺儿童成人不发育萎缩，坏死1 000>5 0001 500>10 000全乳全乳肺急、慢性肺炎 3 0001 500 3 5002 500100cm2全肺毛细血管扩张，硬化5000~6 000 7000~10 000心脏心包炎，全心炎 4 500 5 500 60％骨及软骨儿童成人生长受阻，侏儒坏死，骨折硬化1 0006 0003 00010 000整块骨或10cm2整个骨或10cm2脑梗死，坏死梗死，坏死6 0007 0007 0008 000全脑25％续表（二） 局部照射的正常组织耐受量（供常规分次治疗参考）1. 照射1 000～2 000cGy 剂量范围：一些对放射线最敏感的组织受到影响。
放射治疗质控---临床部分(3DCRT和IMRT)苏州市立医院东区苏州市肿瘤诊疗中心放疗科史建平整理根据ICRU29、50、62、71、83号报告和相关循证医学以及科室运行目前存在的问题，特制定本院放射治疗质控规范（临床部分---3DCRT,IMRT），并随着设备的引进和新技术的开展，逐步会推出临床质控、放射物理质控、放疗技术质控等新的规范，使精确放疗、临床治疗效果得到有效保障和提高。
一：基本评价指标规范：*PTV评价指标：D近似最小剂量=D98%D95%D50%（中位剂量）D近似最大值=D2%D median*OAR和PRV的剂量体积评价1：并行器官推荐: D mean V D 需勾画整个器官2: 串行器官推荐: V max D2%科室制定相应的勾画标准3：串并不明器官推荐: D2% D mean V D*需要科研或者特殊的病例观察指标TCPNTCPEUD(等效均匀剂量)CI*各种体积的定义GTV 肿瘤区CTV 临床靶区PTV 计划靶区OAR S 危及器官PRV 计划危及器官靶区ITV 内靶区TV 治疗区RVR 其他危及体积二：靶区命名规范1：GTV应标明影像手段和放疗剂量T: 肿瘤原发灶, N 淋巴结转移灶例如：GTV-T(Clin,60GY) GTV-T(MRT-T2, 50GY)GTV-N(CT,45GY) GTV-N(PEG-PET,30GY)*鼻咽部用：GTV-NX(* , *)2：CTV和PTV应标明放疗剂量，但不需标明影像手段三：剂量医嘱的规范医生医嘱：提出PTV的D50%处方剂量和特殊的OAR（危及器官）和PRV （计划危及器官靶区）剂量约束的要求★RTOG 0615晶体的剂量限制为最高剂量≤25Gy，RTOG 0225中规定晶体的受量尽可能低，而国内情况，晶体的限量多为最高剂量≤9Gy。
★其他头颈部肿瘤的肿瘤的PRV约束条件参照鼻咽癌（2）胸、腹、盆腔等肿瘤的精确放疗靶区评价和PRV约束条件1、靶区评价：★至少95%PTV满足PTV-D50%（中位剂量或处方剂量）★靶体积内的剂量均匀度95-105%的等剂量线范围内，★PTV的剂量范围在：93-107%PTV 接受<93%的处方剂量的体积<3%PTV 接受>110%的处方剂量的体积<20%★PTV外不出现>110%的处方剂量★出现>TD5/5剂量限值需进行备案登记，由物理师、责任医师和各医疗组长共同讨论并告知决定，杜绝发生>TD50/5事件。
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What are the recommended dose constraints for the following organs and clinical scenarios?
ORGAN
CONSTRAINTS
CNS (1.8–2.0 Gy/fx)Spinal cord
m ax 50 Gy (full cord cross-section); tolerance increases by 25% 6 mos after 1st course (for re-irradiation) (QUANTEC)
Brain m ax 72 Gy (partial brain); avoid
Ͼ2 Gy/fx or hyperfractionation (QUANTEC)
Chiasm/optic nerves max 55 Gy (QUANTEC)Brainstem E ntire brainstem Ͻ54 Gy , V59 Gy
Ͻ1–10 cc (QUANTEC)
Eyes (globe) M ean Ͻ35 Gy (RTOG 0225), max 54 Gy
(RTOG 0615)
Lens max 7 Gy (RTOG 0539) Retina max 50 Gy (RTOG 0539)Lacrimal Gland max 40 Gy (Parsons)Inner ear/cochlea m ean Յ45 Gy (consider constraining to
Յ35 Gy with concurrent cisplatin) (QUANTEC)
Pituitary gland m ax 45 Gy (for panhypopituitarism,
lower for GH deficiency) (Emami)
Cauda equina M ax 60 Gy (Emami)CNS (single fraction)Spinal cord
m ax 13 Gy (if 3 fxs, max 20 Gy ) (QUANTEC)
APPENDIX
Normal Tissue Constraint
Guidelines
The radiation dose constraints below are meant to serve as a guide only and may not be
applicable to all clinical scenarios. Most doses are derived from randomized studies or consensus guidelines and we have attempted to provide the sources for these recommendations. Please refer to the individual pediatric chapters for dose constraints in the pediatric population as these can vary greatly from protocol to protocol and tend to be particularly site- and age-dependent.
Appendix Normal Tissue Constraint Guidelines
Appendix Normal Tissue Constraint Guidelines
Appendix Normal Tissue Constraint Guidelines。
