GHL(100 250 300)系列湿法混合制粒机(配整粒机)

1.目的：为正确使用、维护、清洁GHL-250高效湿法混合制粒机，使各项操作标准化、规范化，延长设备使用寿命，保障安全生产，稳定产品质量，特制订本规程。

2. 范围：适用于GHL-250高效湿法混合制粒机的使用、维护保养。

3.职责：3.1设备管理员负责本规程的起草、修订、培训、执行及监督。

3.2 QA主管和设备部部长负责本规程的审核。

3.3生产副总负责本规程的批准。

3.4岗位操作员、设备维修人员按本规程实施，设备及生产管理人员及QA负责监督实施。

4.内容：4.1原理粉体物料与粘合剂在圆筒形（锥形）容器中由底部混合浆充分混合成湿润软材，然后由侧置的高速粉碎桨切割成均匀的湿颗粒。

4.2 主要技术性能参数4.3该机由主机、减速器、出料机构、操作部分、切碎（辅助搅拌）部分、电器箱和平衡支撑部分组成。

4.3.1 搅拌桨转速由双速电机经皮带轮和减速器来实现。

选择搅拌电机启动转数时，低速可直接启动。

如果选择高速，应是先选择低速，再按高速；如果高速运行时，需要选择低速，可直接按搅拌低速。

4.3.2 切碎刀由双速电机通过联轴节直接带动。

选择切碎电机启动转数时，低速、高速都可直接启动，也可由低速转为高速。

但由高速转为低速时，切碎低速按钮是不起作用的，需要先按切碎停，才能转换。

4.3.3 气液系统4.3.3.1 将压缩空气管接在B处，调节接头式单向节流阀来控制气缸的活塞进退速度；调节玻璃转子流量计来控制送给气密封的气流大小。

4.3.3.2 压力继电器保证在压缩空气压力低于0.5MPa时无法启动搅拌电机、切碎电机。

该继电器已调好，不需调节。

4.3.4 安全装置4.3.4.1 由于平衡支撑上的行程开关的作用，物料锅盖打开时，电机不能启动。

4.3.4.2 平衡支撑上的联磁铁是为了防止物料锅盖在电机运转时被打开而设置的。

当电机已经停止，而由电器箱内的时间继电器建立的联锁延长时间结束前，联锁磁铁防止物料锅盖被打开。

该机的延长时间从最后一个电机关闭开始计算为10秒。

GHL高效湿法混合制粒机产品概述：GHL系列高效湿法混合制粒机采用卧式圆筒构造，结构合理。

流态化造粒，成粒近似球形，流动性好。

工作原理：GHL系列高效湿法混合制粒机将粉体物料与粘合剂在圆筒形或锥形容器中，由底部混合桨充分混合成湿润软材，然后由侧置的高速粉碎桨切割成均匀的湿颗粒。

GHL系列高效湿法混合制粒机工作时将几种配方的物料一次性加入工作容器，经搅拌混合后注入粘合剂，或一种配方的物料与粘合剂一次性加入工作容器，由搅拌桨混合制成软材后，切割绞刀将软材绞碎成粒。

GHL系列高效湿法混合制粒机中带动绞刀的均为双速电机，因而控制粘合剂的溶度、绞刀转速、绞碎时间便可获得不同粒度的颗粒，保证生产药品在批与批之间，其粒度分布、密度、流动性等方面质量达到较高的重复水平，GHL系列高效湿法混合制粒机按同一程序自动生产，确保产品的制粒质量。

设备特点：1、GHL系列高效湿法混合制粒机整机由主机、减速器、出料机构、混合刀片、控制柜、切碎刀片和平衡支撑部分组成。

结构合理，操作方便，无死角、易清洗；2、GHL系列高效湿法混合制粒机采用卧式圆桶构造，设计先进。

3、充气密封驱动轴，清洗时可切换成水。

4、流态化造粒，制成的颗粒真球度高、流动性好，使压制的片剂有更好的光洁度，崩解度和释放度。

5、比起传统工艺减少25%粘合剂，干燥时间缩短。

6、每批进干混2分钟，造粒1-4分钟，工效比传统工艺提高4-5倍7、在同一封闭容器内完成干混-湿混-制粒，使之缩减工艺，节省时间。

符合GMP规范。

8、具有安全保护措施，磁铁联锁开关。

防止物料锅盖在电机运转时被打开。

9、GHL系列高效湿法混合制粒机具有时间延时电路，当最后一个电机关闭10-15秒后物料锅盖可以开启，并有信号灯指示。

当主开关关闭时，物料锅盖被锁住。

10、出料机构上有行程开关。

当料口门的旋钮松开时，电机断电，不能启动。

11、GHL系列高效湿法混合制粒机出料活塞的气缸进退灵活且可以调节，使运行速度适中。

常州干燥科技有限公司，是一家集研发、设计、生产、销售、工程安装、技术服务为一体的大型综合性干燥工程技术体系公司，拥有制作GHL250高效湿法制粒机 ,GHL300高速湿法混合制粒设备,，湿法造粒机行业技术服务经验。

公司座落于著名的“中国干燥之乡”——武进区郑陆镇，位于长三角中心地域，毗邻沪宁高速公路，交通便利，人才汇聚。

1详3细6咨1询6联1系1方2式9顾8先8生！公司坚持以人为本，科技为先。

以”市场为导向、研发为基础、创新求发展、质量是生命”的企业理念；坚持“踏实做人，诚信做事”的企业宗旨，伴随产品结构的不断延伸与优化、高新技术的深入探索与发展应用，将更好地丰富产品形式与内涵，为客户提供立体化、多元化、个性化的优先技术解决方案和品质的产品与服务体系。

GHL高速混合湿法制粒机，（GHL250高效湿法制粒机 ,GHL300高速湿法混合制粒设备,，湿法造粒机）一、GHL250高效湿法制粒机 ,GHL300高速湿法混合制粒设备,，湿法造粒机产品简介：混合制粒机是八十年代我国制药等行业所采用的制剂新工艺，该机不但能将混合和制粒集于一体，而且更为突出的优点是快速的作业方式。

混合制粒与传统的造粒工艺相比较，其优点之处表现在：（1）、制粒所需的粘合剂量少，因而干燥时间短。

（2）、可在不改变任何工艺的情况下，按现有配方制粒。

（3）、制粒时间每批只需7—10分钟。

（4）、颗粒境界清晰，近似球形，均匀、粒点小、密度低，从而压片时流动性好，易填满模腔，压力小，片重稳定，减轻劳动强度。

（5）、颗粒小，冲压时颗粒境界末被破坏，易溶解和扩散。

（6）、片子表面光滑细密。

（7）、制得颗粒比挤压成粒疏松，而较沸腾制粒紧密。

混合制粒机是“八五”期间大力推广应用，满足G、M、P规范的理想装备，它与沸腾制粒机几乎并列,在我国制药等行业被推崇。

我厂设计生产的GHL高速混合制粒机，是在引进同类产品基础上，加以改造的的结果，它具有操作简便，工艺精减等优点，制粒16—80目，整个造粒过程几分钟就可完成。

设备验证文件设备名称：湿法混合制粒机设备型号：GHL-250 设备编号：_______________________起草人：_____________批准人：_____________日期：_____________1、概述该机是利用粉体物料与粘合剂在圆筒形容器中由底部混合浆充分混合成湿润软材，然后由侧置的高速粉碎切割成均匀的湿颗粒，该机由传动系统、混合装置、切碎装置、气路系统和控制系统组成。

1.1按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。

1.2按GMP要求验证与药品直接接触，光面是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。

2、验证步骤2.1安装确认2.1.1检查技术资料完整性a)平面布置图b)使用说明书c)气动原理图d)电气原理图e)产品合格证f)仪表检验合格证g)设备材质报告2.1.2安装检查a)设备基础要符合设计要求。

b)主机和墙壁的距离>800mm,左右空间应根据操作流程确定，工作空间应高于主机高度至少1000mm。

c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装置。

d)空气压缩机与主机隔离安装，便于进行消声处理。

e)主机安装完毕，应用水平尺样平。

2.2运行确认根据使用说明，并在额定负载条件下进行制粒测试。

a)电气安全检查。

b)对程序功能（关盖搅拌切割卸料）的测试。

c)对制动连锁安全功能的测试，要求功能有效、准确到位。

2.3性能确认2.3.1检查技术资料a)标准操作程序；b)清洗标准操作程序。

2.3.2用实际生产物料进行性能确认方法a)取实际生产物料，按工艺要求生产。

b)通过混合2分钟后，在容器内采取不同深度，8个点的样品检查含量均匀度。

c)颗粒度检查.她含着笑，切着冰屑悉索的萝卜，她含着笑，用手掏着猪吃的麦糟，她含着笑，扇着炖肉的炉子的火，她含着笑，背了团箕到广场上去晒好那些大豆和小麦，大堰河，为了生活，在她流尽了她的乳液之后，她就用抱过我的两臂，劳动了。

大堰河，深爱着她的乳儿；在年节里，为了他，忙着切那冬米的糖，为了他，常悄悄地走到村边的她的家里去，为了他，走到她的身边叫一声“妈”，大堰河，把他画的大红大绿的关云长贴在灶边的墙上，大堰河，会对她的邻居夸口赞美她的乳儿；大堰河曾做了一个不能对人说的梦：在梦里，她吃着她的乳儿的婚酒，坐在辉煌的结彩的堂上，而她的娇美的媳妇亲切的叫她“婆婆”…………大堰河，深爱她的乳儿！大堰河，在她的梦没有做醒的时候已死了。

文件制修订记录
目的：建立GHL-250高速混合制粒机的维修保养标准操作程序。

适用范围：适用于GHL-250高速混合制粒机维修保养操作。

责任：操作人员、维修人员按本规程操作，动力车间主任对本规程有效执行承担监督检查责任。

内容：
1.日常维修保养。

1.1开机前后，应用洁净的布将锅内及机体擦拭干净。

1.2检查物料锅盖密封圈是否完整。

1.3检查物料锅盖是否开闭正常。

1.4检查出料口开、关闭是否灵活。

1.5用手扳动搅拌桨及铰刀是否转动灵活。

1.6气源（P=0.4Mpa）将油雾器调节到1滴/10秒，以保证气动电磁阀、气缸工作得到良好的润滑。

1.7仪器、仪表要保持干燥整洁，设备周围，操作场地要经常打扫。

2.定期维修、保养：
2.1每周检查一次主搅拌密封、切碎部分密封。

2.2每周检查一次装置电器线路是否损坏。

2.3每周定期排放油水分离器中的积水。

2.4定期检查减速箱传动轴承等部位润滑状况，及时补充润滑油。

3. 使用制粒机常见故障及措施。

3.1主机出现的故障
4.设备检修、保养后，填写《设备改造、检修、保养记录》。

制粒干燥生产线湿法制粒沸腾干燥连线机组GMP要求湿法制粒沸腾干燥生产线是目前在制药行业中应用较为广泛的一种制粒干燥设备。

该生产线具备较高的生产效率、优良的产品质量以及良好的经济效益。

在制粒干燥生产过程中，GMP（Good Manufacturing Practice）是必须要遵守的一项重要标准，以确保生产过程符合药品生产的质量要求。

GMP要求在制药行业中是一个通用的、全面的质量管理系统，旨在确保药品的安全性、有效性和质量一致性。

生产线的设计必须在满足GMP要求的前提下进行，以确保产品的质量和安全。

在湿法制粒沸腾干燥生产线上，首先需要考虑的是生产设备的材质选择。

生产设备的接触部分应选用符合GMP要求的材质，如不锈钢等。

同时，设备的设计和结构应符合卫生要求，易于清洁和消毒。

其次，要求设备具备良好的操作性能。

设备操作面板应设置合理、简单易用，操作过程中应有明确的工艺参数显示和报警功能，以确保操作人员能够准确控制生产过程，并及时处理异常情况。

此外，设备的检测与控制系统也是重要的一环。

生产线应配置高精度的传感器和监控系统，以实时监测生产过程中的温度、湿度、气压等关键参数，并及时对设备进行调整和控制。

GMP要求还包括对设备的系列验证。

生产线需要经过工艺验证、设备验证、清洁验证等环节，确保生产线的稳定性和可靠性。

此外，还需进行设备定期维护和校准，确保设备运行的准确性和稳定性。

另外，GMP要求对生产线的清洁和消毒也有一系列要求。

湿法制粒沸腾干燥生产线在生产过程中可能存在粉尘、细菌等污染物，因此要求设备易于清洗、排污，以减少交叉污染的风险。

总之，湿法制粒沸腾干燥生产线在设计和运行过程中必须要符合GMP要求，以确保生产的产品符合药品的质量要求，满足药品生产的合规性和可靠性。

同时，GMP要求也是制药企业提高产品质量和竞争力的重要保障。

因此，在实际的生产中，制粒干燥生产线的设计、运行和维护都需要以GMP要求为基准进行，不断提升产品的质量和市场竞争力。

常用的三种制粒设备及制粒设备介绍一、湿法制粒设备1、摇摆式颗粒机（1）基本结构主要由动力部分、制粒部分和机座构成。

动力部分包括电动机、皮带传动装置、蜗轮蜗杆减速器、齿轮齿条传动结构等。

制粒部分由加料斗（由长方体不锈钢制造）、六角滚筒、筛网及管夹等组成。

（2）工作原理以强制挤出型为机理。

电动机通过传动系统使滚筒作左右往复摆动，滚筒为六角滚筒，在其上固定有若干截面为梯形的“刮刀”。

借助滚筒正反方向旋转时刮刀对湿物料的挤压与剪切作用，将其物料经不同目数的筛网挤出成粒。

(3)特点摇摆式颗粒机是目前国内医药生产中最常用的制粒设备。

具有结构简单、操作方便、装拆和清理方便等特点。

适用于湿法制粒、干法制粒，并适用于整粒。

2、高速混合制粒机（1）基本结构主要由容器、搅拌浆、切割刀、搅拌电机、制粒电机、电器控制器和机架等组成。

（2）工作原理将粉体物料与黏合剂置圆筒形容器中，由底部混合浆充分混合成湿润软材，再由侧置的高速粉碎桨将其切割成均匀的湿颗粒。

二、干法制粒设备1、干法辊压式制粒机工作原理：将药物与辅料的粉末混合均匀后压成大片状或板状，然后再粉碎成所需大小的颗粒的方法。

该法不加入任何黏合剂，靠压缩力的作用使粒子间产生结合力。

特点：不需干燥的过程，适用于热敏性物料、遇水易分解的药物。

三、流化喷雾制粒设备1、结构由加热器、原料容器、喷雾器、干燥室、捕集室等组成。

2、工作原理将药物溶液或混悬液用雾化器喷于干燥室内的气流中，使水分迅速蒸发以制成球状干燥细颗粒。

3、特点①将混合、制粒、干燥在一套设备完成，自动化程度高，劳动强度低，操作周期缩短，从而提高了生产能力。

②通过粉体造粒，改善流动性，并可以改善药物溶解性能。

③设备无死角，装卸物料轻便快速，易清洗干净，符合GMP生产要求。

转载请说明原处：/。

GHL--250高速混合制粒机设备手册GHL—250高速混合制粒机设备手册一，湿法混合制粒的特点（简介）1.湿法制粒设备的原理与应用在湿法制粒的设备中，现以卧式高速混合制粒机为主。

卧式高速混合制粒机其制粒的原理是混合及制粒两道工序在同一容器中完成，采用下旋式搅拌，搅拌浆安装在锅底，并与锅底形成间隙。

搅拌叶面能确保物料碰撞分散成半流动的翻滚状态，并达到充分的混合。

随着粘合剂的注入，使粉料逐渐湿润，物料形状发生变化。

而位于锅壁水平轴的切碎刀与搅拌浆的旋转运动产生涡流，使物料被充分混合、翻动及碰撞，此时处于物料翻动必经区域的切碎刀可将团状物料充分打碎成颗粒。

同时，物料在三维运动中颗粒之间的挤压、碰撞、磨擦、剪切和捏合，使颗粒磨擦更均匀、细致，最终形成稳定球状颗粒从而形成潮湿均匀的软材。

其中，制粒颗粒目数大小由物料的特性、制料刀的转速和制粒时间等因素制约。

湿法制粒在固体制剂中常适用于需要添加粘合剂（如酒精、糊精等）进行混合才能成粒的药品。

其同时适用于①压片时需加入粘合剂可增强粉末的可压缩性和粘着性；②胶囊充填或压片需流动性时，通常流动性与高剂量等物料可用此法；③对低剂量药物分布均匀、色彩良好，也可用此法解决；④固体制剂中也可用此法使用适当的溶媒和粘合剂增加药物溶出速率。

此外，卧式高速混合制粒机每批操作时间约10min不到，可生产80~200kg，工效比传统工艺提高4-5倍。

其次，较传统工艺减少25%粘合剂，干燥时间缩短。

而成粒近似球形，流动性好。

同时，其出口可与沸腾干燥相接，而粉料可用提升机或真空上料机加到湿法制粒机内。

1.1湿法制粒的常见方法与卧式高效湿法制粒方法的比较湿法制粒的设备有卧式和立式二种，一般来说，卧式湿法制粒机比立式优越，以下就卧式和立式湿法制粒设备作一比较就能看出此点：项目某卧式制粒机某立式制粒机能耗能耗低能耗大（约一倍）重量外观设备紧凑、重量轻结构高大、设备笨重（约3倍）结构结构简单、便于维修搅拌筒沿床身导轨升降、结构复杂、维修复杂操作开盖方便、可通过观察孔观察制粒现况，可密闭操作，无油污和粉尘现象锅沿导轨升降、搅拌位置受物料装置限制，有粉尘现象（瞬间），密封处易造成油污联动与沸腾干燥机能联动集成难与其它干燥设备能联动集成2.高速混合制粒机的制造要点对照GMP规范和固体制剂相应工艺要求，对高速混合制粒机（卧式）的制造应达到以下要求。

编号：GHL-100湿法制粒机验证方案起草日期：生效日期：验证小组人员名单目录1.概述 (5)2.验证目的 (5)3.职责 (5)4.验证内容 (5)4.1预确认 (5)4.2安装确认 (5)4.3运行确认 (6)4.4性能确认 (6)5.再验证周期 (6)6.验证结果评定 (6)7.附件 (7)1.概述：湿法混合制粒一步成，是从多专家公认的制粒工艺最有前途的发展方向。

湿法混合制粒从九十年代末由西方引入我国，虽然其在国内的占用率已超出干式制粒与沸腾喷雾制粒之合，但是按它的优越性来说其发展还属较慢，究其原因在于对湿法混合制粒设备的研究开发投入太少，一是规格小，原来由中南药机厂生产的400立升的立式机是最大的规格，由于是立式机，机器笨重高大不便安装、维修，再因重心较高，安全问题明显，所以药厂不愿采用迫使中途停产。

目前国内尚有十多家药机厂在生产250立升以下的小规格机，但辅助设备及功能配置都较简陋，所以使其推广应用受到阻碍。

现在我公司购买的湿法混合制粒机是瑞安东华制药机械公司根据国内实际情况并结合十多年的湿法混合制粒机的生产应用经验，开发了GHL-100型湿法混合制粒机，解决了上述的问题及困难，满足药厂的GMP生产，采用卧式造型稳固、安全、可靠，采用西门子PLC电脑显示编程，操作直观简单，运用三维CAD研究设计的特殊曲面搅拌桨使锅壁粘附料减低到最佳要求，盛料器采用夹层锅技术通以加温或冷却介质，使锅体恒温，其温度由PLC自动控制，锅顶配有抽风装置，使物料里挥发的水蒸气及时抽排，避免凝结成水滴，滴入物料使颗粒结块。

对一些要求较高的药品可以使用随机配套的喷洒系统，使颗粒的大小松密随意可控。

2.验证目的：检查并确认合成车间高效粉碎机符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。

3.职责：验证小组成员对本方案的实施负责。

4.验证内容4.1预确认:4.1.1接地(PE)是否接好,接地导线(4Ω以下￠1.5mm2以上铜质导线)。

湿法混合制粒机使用说明书湿法混合制粒机能使混合与制粒在全封闭的容器内进行。

其特点是混合效果好、生产效率高、颗粒与球度佳、流动性好、易清洗无污染、含量稳定和能耗低等。

缺点是品种选择性范围窄。

湿法混合制粒设备每批操作时间约10分钟，可生产80~200kg，其出口可与沸腾干燥相接，而粉料可用提升机加到湿法制粒机内，易于实现自动化生厂。

1结构如图12-2所示，HLSG-5湿法混合制粒机主要由机体、锅体、锥形料斗、搅拌装置、制粒刀、进料装置、出料装置、开盖装置、控制系统及充气密封、充水清洗、夹套水冷却等辅助系统所组成，保证制粒全过程在良好的环境中完成。

控制面板采用触模式电脑控制系统，使操作更为方便直观。

2．工作原理如图12-3所示，湿法混合制粒过程是由混合、制粒两个工序在同一容器中完成。

粉状物料从锥形料斗上方投入物料容器，待盖板关闭后，由于搅拌桨的搅拌作用，使粉料在容器内作旋转运动，同时物料沿锥形壁方向由外向中心翻滚，形成半流动的高效混合状态，物料被剪切、扩散达到充分的混合。

制粒时由于黏合剂的注入，使粉料逐渐湿润，物料性状发生变化，加强了桨叶和筒壁对物料的挤压、摩擦、捏合，并逐步生成液桥，物料逐步转变为疏松的软材，这些团粒结构的软材不是通过强制挤压而成粒，而是通过制粒刀的切割，软材在半流动状态下被切割成细小而均匀的颗粒，实现物料的相转变。

最后开启出料门，湿颗粒在桨叶的离心作用下推出料斗。

成品粒度范围为Φ0.14~Φ1.5mm（12~100目），颗粒密度较沸腾制粒大15%左右。

湿法混合制粒的工艺与传统制粒工艺类似，凡是传统制粒可达到的它也均可达到，其制粒的成功与否主要取决于药物的物理性质和制粒黏合剂的黏度和用量比传统制粒方法减少25%，这样有效地减少了干燥时间。

3．湿法混合制粒机操作(1)开机的检查：①将电源开关旋至“开”位置，“送电显示”灯亮。

将三通球阀旋至通气位置，打开压缩空气阀门，检查气压，调节进气调压阀，气压调至0.6MPa。

1.目的建立GHL-250高速混合制粒机的标准操作规程，保证该设备的正常运转。

2.范围适用于GHL-250高速混合制粒机的操作3.责任3.1设备管理人员负责GHL-250高速混合制粒机标准操作规程的制定3.2岗位操作人员负责按标准操作规程进行操作4.规程4.1开机前准备工作4.1.1查看设备的使用记录，了解设备的运行情况，确认设备能正常运行。

4.1.2检查设备的清洁情况，并进行必要的清洁。

4.1.3检查各机械部分、电气按钮、气、液开关各部分是否正常。

4.1.4打开容器盖，并将气——水转换阀开到“水”的位置，彻底清洗容器。

4.1.5打开压缩空气阀门，将玻璃转子流量计流量调节到适当的位置，调节进气压力，观察压力表压力显示范围在0.35~0.4Mpa。

4.1.6在油雾器中间加入1/3容积的食用植物油，开启压缩空气，并将气——水转换阀开至“气”的位置，待吹扫出密封道内的余水后，关闭气阀。

4.1.7开启电源，并调节好出料口气缸运动速度（缓慢为宜），关闭出料口。

4.1.8加入物料，关闭容器盖并锁紧，将气——水转换阀开至“气”的位置。

4.2 开机运行4.2.1打开供气系统。

4.2.2 按工艺规定加入定量的物料，启动搅拌按钮，人工上料时，上料完毕后应清洁台面，最后关好上盖。

4.2.3按工艺要求高速或低速进行切料（制料）。

4.2.4检查制成的颗粒是否符合工艺要求。

4.2.5打开出料门，使搅拌浆将物料完全推出，并使搅拌桨停止转动约20秒方能开启上盖。

4.2.6出料完毕后，关闭出料口。

4.2.7按要求准确及时填写设备使用记录。

生产过程中随时保持设备的清洁。

4.2.8生产结束后关闭总电源、压缩空气总阀，做好设备的清洁及环境卫生。

4.3 安全注意事项4.3.1搅拌、混合、制粒操作时，必须将容器盖锁紧，并将气←→水转换阀开至“气”的位置。

4.3.2如有意外情况发生按紧急按钮，停止全机操作。

4.3.3使用喷液器时，应按工艺要求检查压缩空气洁净度。

湿法制粒中整粒用的仪器湿法制粒是一种常见的颗粒制备方法，广泛应用于制药、化工、食品等行业。

在湿法制粒过程中，整粒是非常重要的环节，而整粒过程中需要使用一系列仪器来控制颗粒的形状、大小和均匀性。

下面将介绍一些常见的整粒用仪器。

1.湿制粒机（Wet Granulator）湿制粒机是湿法制粒中不可或缺的一种设备，它可以在制药工业中实现将粉状原料转化为颗粒状的药物。

湿制粒机根据制粒机械的工作原理可以分为磨擦、压片、喷雾等类型。

湿制粒机的使用可以提高原料的可流动性和均质性，使得最终制得的颗粒具有一定的强度和稳定性。

2.高剪切混合机（High Shear Mixer）高剪切混合机用于湿法制粒过程中将粉末原料和湿剂均匀混合。

它通过高速旋转的混合刀片将粉末原料切割、混合和研磨，从而实现颗粒的均匀分布和颗粒的组装。

高剪切混合机具有混合效果好、操作简单、工作效率高等优点。

3.旋转振荡器（Rotary Oscillator）旋转振荡器用于颗粒的干燥和表面处理。

在整粒过程中，湿制粒后的颗粒需要进行干燥，以去除水分并提高颗粒的稳定性。

旋转振荡器通过旋转和振动的双重作用，将湿粒颗粒在干燥室中快速流动，从而实现颗粒的均匀干燥。

此外，旋转振荡器还可以用于颗粒的翻转和涂覆等表面处理。

4.球磨机（Ball Mill）球磨机是一种常用的湿法制粒设备，广泛应用于制药、化工等领域。

球磨机通过转动的钢球对湿制粒颗粒进行辊压、剪切和研磨，从而实现颗粒的细化和均匀性的提高。

球磨机具有制备颗粒尺寸可控、操作简便等优点。

5.冻干机（Freeze Dryer）冻干机用于制备湿粒状颗粒的冻干制粒。

在冻干过程中，通过降低温度和减压的方式，将湿制粒颗粒中的水分转化为冰的形式，并通过次升华的方式将冰转化为气体，从而实现颗粒的干燥和保持颗粒的形状和结构。

冻干机具有保持颗粒的活性成分、延长保存时间等优点。

6.冷却器（Cooler）冷却器用于冷却湿制粒后的颗粒，以降低颗粒的温度并稳定颗粒的形状。

编号：TSP-YZ-SY-005-01GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案目录1．验证方案的起草与审批1．1验证方案起草1．2验证方案的审批2．引言2．1概述2．2主要技术参数3．验证目的4．验证小组职责5．验证内容5．1安装确认5．2运行确认5．3性能确认6．验证结果及评价7．验证周期8．最终批准1．验证方案的起草与审批1．1验证方案的起草1．2验证方案的审批2．引言2．1概述GHL-250型高效湿法混合制粒机是防爆型颗粒机,一次完成混合、加湿、制粒工序。

该机由制粒锅、机械传动部分、出料机构、电器操作部分、切碎器（辅助搅拌）和搅拌桨及气动元件组成。

物料放入物料锅内，经搅拌浆及切碎刀对物料进入混合搅拌而制得颗粒。

2．2主要技术参数：3．验证目的：3．1检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的安装符合设计要求，也符合供货单位，GMP及本厂生产工艺的要求，确认供货单位的技术资料已经归档，本公司已收集和制定了相应的管理文件。

3．2检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的运行符合设定的要求。

3．3验证本设备带料试车时其颗粒的混合均匀度、颗粒效果。

4．验证小组职责：组长：生产技术部于海泉负责起草验证方案，整理验证报告负责组织该设备验证，制订验证进度，协调验证方案实施组员：设备动力部刘金龙负责检查设备、管路安装情况设备动力部张尚海负责检查设备电气安装情况设备动力部付青云负责检查档案资料与仪器、仪表校验情况生产技术部赵艳霞负责GHL-250型高效湿法混合制粒机的操作质量保证部庄金玲杨健成乔鲜云马兴白棠负责取样及检测5．验证内容：5．1安装确认5．1．1资料档案结论：检查人：日期：5．1．2材料及附件结论：检查人：日期：5．1．3公用系统连接：结论：检查人：日期：5．2运行确认按《GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程》操作机器，空机运转并做观察．结论：检查人：日期：5．3性能确认：5．3．1试车条件：按《GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程》检查并启动设备。

高效湿法混合制粒机安全操作规程1、目的：确立GHL300&SKZ-180高效湿法混合制粒机使用、日常维护和检修保养方法，确保该设备被正确的使用、维护保养和检修，减少设备故障发生率。

2、范围：适用于GHL300&SKZ-180高效湿法混合制粒机的使用、维修、保养操作。

3、责任者：岗位操作工、设备维修保养人员、车间管理人员、现场QA。

4、程序4.1 GHL300&SKZ-180高效湿法混合制粒机结构图4.2 操作前准备4.2.1 检查电源指示是否正常4.2.2 检查气源压力≥0.6MPa4.2.3 检查设备连接到位，卡箍紧固4.2.4 检查设备锅体内部和连接通路无异物4.2.5 检查出料口活塞是否关闭4.3 设备开关机程序4.3.1 设备开机程序将总电源开关由OFF位置旋至ON位置，此时电源指示灯(红色)亮，打开电源钥匙开关，人机界面通电启动，触摸屏上显示登录画面。

输入产品编号、批号及规格，按开机画面上的登录键，输入正确的用户名和密码。

按下确定键，弹出开机登录画面后，再次按下登录键，进入操作系统，人机界面出现<自动运行画面>。

用户权限分为三个级别：操作级、车间级和工厂级。

4.3.2 自动模式画面在画面中各功能键的作用和使用方法如下：4.3.3 手动模式画面在画面中按<手动模式>键，进入手动模式画面。

手动模式画面可对设备各执行部件进行调试和运转操作。

4.3.4 配方参数设定画面在画面中按<配方设定>键，输入车间级/工厂级密码，再次按下<配方设定>键，进入配方参数设置画面。

配方参数设置画面中可以配置自动运行参数，新建数据记录名，对其混合/制粒运行时间和混合/制粒搅拌速度等参数进行设置。

混合：运行时间：0-9999秒混合：搅拌速度：0-136.0转/分混合：切碎速度：0-3000转/分制粒：喷液重量：0-300kg制粒：喷液搅拌速度：0-136.0转/分制粒：制粒切碎速度：0-3000转/分制粒：制粒时间1：0-9999秒制粒：制粒搅拌速度1：0-136.0转/分制粒：制粒切碎速度1：0-3000转/分制粒：制粒时间2：0-9999秒制粒：制粒搅拌速度2：0-136.0转/分制粒：制粒切碎速度2：0-3000转/分制粒：制粒时间3：0-9999秒制粒：制粒搅拌速度3：0-136.0转/分制粒：制粒切碎速度3：0-3000转/分制粒：制粒时间4：0-9999秒制粒：制粒搅拌速度4：0-136.0转/分制粒：制粒切碎速度4：0-3000转/分出料：运行时间1：0-9999秒出料：搅拌速度1：0-136.0转/分出料：运行时间2：0-9999秒出料：搅拌速度2：0-136.0转/分出料：运行时间3：0-9999秒出料：搅拌速度3：0-136.0转/分出料：运行时间4：0-9999秒出料：搅拌速度4：0-136.0转/分出料：运行时间5：0-9999秒出料：搅拌速度5：0-136.0转/分出料：整粒速度：0-1040转/分设置结束后输入配方编号，按下屏幕左下方的<保存>键,系统将保存设置的参数，按返回键回到自动运行画面。

HLSG系列湿法混和制粒机技术参数
湿法混和制粒机能一次完成混合加
湿、制粒等工序，适用于制药、食品化工
等行业。

它是符合药品生产GMP要求的
先进设备，具有高效、优质、低耗、无污
染、安全等特点。

一、主要特点：
1、物料在全不锈钢容器内混合，制粒。

2、三向翻滚混合，均匀度高，混合、制
粒一步完成，符合药品生产的GMP要求。

3、与一般混合制粒设备比较，提高效率4-5倍，节约粘结剂用量15-25%，有安全保护装置，保证安全生产。

二、HLSG 系列主要技术参数以及配置清单
HLSG-10高效湿法制粒机主要技术参数
型号及规格HLSG-10
料斗容积10L
工作容量2-6L
投料量（设比重0.5克/立方厘米）1-3公斤/批
操作时间混合约2分钟制粒约7-14分钟/批
成品粒度约Φ0.14-Φ1.5mm(12目-100目)
混合电机 2.2KW 6极
HLSG-10型湿法制粒机元件配置明细表
HLSG-50高效湿法制粒机主要技术参数
HLSG-50型湿法制粒机元件配置明细表
HLSG-100高效湿法制粒机主要技术参数
HLSG-100型湿法制粒机元件配置明细表
HLSG-200高效湿法制粒机主要技术参数
HLSG-200型湿法制粒机元件配置明细表
HLSG-300高效湿法制粒机主要技术参数
HLSG-300型湿法制粒机元件配置明细表
HLSG-400高效湿法制粒机主要技术参数
HLSG-400型湿法制粒机元件配置明细表
HLSG-600高效湿法制粒机主要技术参数
HLSG-600型湿法制粒机元件配置明细表。