2017版质量标准化所需资料目录(十二项)
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中华人民共和国农业部公告第2513号——《兽药质量标准》(2017年版)文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2017.04.07•【文号】中华人民共和国农业部公告第2513号•【施行日期】2017.11.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】标准化正文中华人民共和国农业部公告第2513号为加强兽药国家标准管理,我部对2010年12月31日前发布的、未列入《中国兽药典》(2015年版)的兽药质量标准进行了修订,编纂为《兽药质量标准》(2017年版),并制定了配套的说明书范本,现予发布,自2017年11月1日起施行。
现就有关事宜公告如下。
一、《兽药质量标准》(2017年版)包括化学药品卷、中药卷和生物制品卷等三个部分。
二、自2017年11月1日起,除《中国兽药典》(2015年版)和《兽药质量标准》(2017年版)收载品种的兽药质量标准外,2010年12月31日前(含31日)各版《中国兽药典》《兽药国家标准》《兽用生物制品质量标准》《兽用生物制品规程》以及农业部公告发布的同品种兽药质量标准同时废止。
凡《兽药质量标准》(2017年版)品种项下未收载的制剂规格(已明令废止的除外),其质量标准按《兽药质量标准》(2017年版)同品种相关要求执行,规格项按原批准证明文件执行。
三、自2017年11月1日起,申报《兽药质量标准》(2017年版)收载品种兽药产品批准文号的,企业和兽药检验机构应按照《兽药质量标准》(2017年版)要求进行样品检验,兽药检验报告上的检验依据应为《兽药质量标准》(2017年版);产品标签和说明书应按照《兽药质量标准》(2017年版)配套的说明书范本内容编制,标签内容不得超出说明书规定内容范围。
四、2017年10月31日(含31日)前申报《兽药质量标准》(2017年版)收载品种兽药产品批准文号的,兽药检验依据可为原兽药质量标准,也可为《兽药质量标准》(2017年版);产品标签和说明书可按照原规定编制,也可按照《兽药质量标准》(2017年版)配套的说明书范本内容编制,标签内容不得超出说明书规定内容范围。
***********有限公司质量手册版本号A/0依据:GB/T 19001—2016(ISO 9001:2015,IDT) YY/T 0287—2017 (ISO 13485:2016, IDT)编制:审核:批准:20 - - 发布20 - - 实施************有限公司编号:GW-QM-01 章节: 01标题:目录编号名称页码ISO 13485:2016条款**GW-QM-01目录2**GW-QM-02更改记录3**GW-QM-03质量手册发布令4**GW-QM-04管理者代表任命书5**GW-QM-05公司概况6**GW-QM-06质量管理体系7**GW-QM-07质量方针、口号及目标8**GW-QM-08公司组织结构图9**GW-QM-09质量管理体系组织结构图10**GW-QM-10质量管理体系职能分配表11~131GW-QM-11范围14~152GW-QM-12引用文件163GW-QM-13术语和定义174GW-QM-14质量管理体系18~205GW-QM-15管理职责21~256GW-QM-16资源管理26~287GW-QM-17产品实现29~398GW-QM-18测量、分析和改进40~46编号: GW-QM-02 章节: 02标题:更改记录序号页次更改内容更改人批准人更改日期编号: GW-QM-03 章节: 03标题:质量手册发布令质量手册发布令2017年,公司依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准,以及《医疗器械生产质量管理规范》,并结合公司的实施情况,编制了A/0版《质量手册》,于年月日发布。
该手册规定了公司质量管理体系要求。
本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。
GJB9001C:2017标准要求(文件)清单⚫文件24项:4项GB/T19001(A部分)+ 20项军品特殊要求(B 部分)A部分:1)质量管理体系范围:组织的质量管理体系范围应作为成文信息,可获得并得到保持(4.3);2)支持质量管理体系及其过程运行的成文信息:保持成文信息以支持过程运行(4.4.2在必要的范围和程度上,组织应:质量手册、程序文件、作业文件);3)质量方针:质量方针应:a)可获取并保持成文信息(5.2.2沟通质量方针);4)质量目标:组织应保持质量目标的成文信息(6.2.1)。
B部分:1)建立诚信管理制度(5.1.1总则n建立诚信管理制度,确保组织的质量诚信);2)建立并实施定期征求顾客对产品和服务质量及其改进方面意见的制度(5.1.2以顾客为关注焦点d);3)建立并实施质量责任追究与激励制度(5.3组织内的角色、职责和权限f);4)组织的质量文化(7.3意识e);5)岗位的质量职责(7.3意识f);6)建立质量信息管理制度(7.6质量信息b);7)编制产品标准化大纲(8.1f);8)制定通用质量特性工作计划(8.1g);9)编制软件开发计划(8.1h);10)编制技术状态管理计划(8.1i);11)制定风险管理计划(8.1j);12)设计和开发策划输出形成的文件(8.3.2);13)转阶段风险评估报告( 8.3.4i);14)制定关键件(特性)、重要件(特性)项目明细表(8.3.5e);15)编制首件鉴定目录(8.3.7c);16)编制并评审试验大纲或试验计划(8.3.8a);17)编制合格供方名录(8.4.1);18)特殊过程评审和批准的准则(8.5.1f)的1);19)编制关键过程明细表(8.5.7);20)制定、实施质量管理体系年度改进计划(10.3)。
⚫记录35项:20项GB/T19001(A部分)+ 15项军品特殊要求(B 部分)A部分:1)组织应保留成文信息以确信其过程按策划进行(4.4.2b);2)组织应保留适当的成文信息,作为监视和测量资源适合其用途的证据(7.1.5.1总则);3)应保留作为校准或验证依据的成文信息(7.1.5.2测量溯源a);4)组织应保留适当的成文信息,作为人员能力的证据。
工程项目常用规范、标准集合(2017版),建议收藏!2017-08-29一、工程项目验收规范(2017版)注:下列规范整理截止于2017年3月24日,因规范更新较快,不能完全保证所有规范都是现行的,希望大家在使用时发现有错误的地方,提醒更正。
常用建筑工程施工验收规范目录1、《建筑工程施工质量验收统一标准》GB50300-20132、《建筑地基基础工程施工质量验收规范》GB50202-20023、《砌体工程施工质量验收规范》GB50203-20114、《混凝土结构工程施工质量验收规范》GB50204-20155、《钢结构工程施工质量验收规范》GB50205-20026、《木结构工程施工质量验收规范》GB50206-20127、《屋面工程质量验收规范》GB50207-20128、《地下防水工程质量验收规范》GB50208-20119、《建筑地面工程施工质量验收规范》GB50209-201010、《建筑装饰装修工程质量验收规范》GB50210-200111、《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》GB50242-200212、《通风与空调工程施工质量验收规范》GB 50243-200213、《建筑电气工程施工质量验收规范》GB50303-201514、《电梯工程施工质量验收规范》GB50310-200215、《智能建筑工程施工质量验收规范》GB 50339-201316、《建筑节能工程施工质量验收规范》GB 50411-200717、《建筑工程冬期施工规程》JGJ/T104-201118、《高层建筑混凝土结构技术规程》JGJ3-201019、《建筑工程绿色施工评价标准》GB/T50640-201020、《建筑工程施工质量评价标准》GB/T50375-200621、《湿陷性黄土地区建筑规范》GB 50025-200422、《防静电工程施工与质量验收规范》GB50944-201323、《防火卷帘、防火门、防火窗施工及验收规范》GB 50877-201424、《人民防空工程施工及验收规范》GB50134-200425、《土方与爆破工程施工及验收规范》GB50201-201226、《烟囱工程施工及验收规范》GB50078-200827、《给水排水构筑物工程施工及验收规范》GB50141-200828、《工业炉砌筑工程质量验收规范》GB50309-200729、《电子信息系统机房施工及验收规范》GB50462-200830、《建筑防腐蚀工程施工及验收规范》GB50212-200231、《建筑内部装修防火施工及验收规范》GB50354-200532、《外墙饰面砖工程施工及验收规程》JGJ126-2000(2009)33、《建筑涂饰工程施工及验收规程》JGJT29-200334、《城镇燃气室内工程施工与质量验收规范》CJJ94-200935、《自动化仪表工程施工及验收规范》GB50093-201336、《火灾自动报警系统施工及验收规范》GB50166-200737、《自动喷水灭火系统施工及验收规范》GB50261-200538、《气体灭火系统施工及验收规范》GB50263-200739、《泡沫灭火系统施工及验收规范》GB50281-200640、《固定消防炮灭火系统施工与验收规范》GB50498-200941、《综合布线系统工程验收规范》GB50312-200742、《建筑物防雷工程施工与质量验收规范》GB50601-201043、《无障碍设施施工验收及维护规范》GB50642-201144、《建筑节能工程施工质量验收规范》GB50411-200745、《铝合金结构工程施工质量验收规范》GB50576-2010 常用市政道路工程施工验收规范目录1、《城镇道路工程施工与质量验收规范》(CJJ1-2008)2、《给水排水管道工程施工及验收规范》(GB50268-2008)3、《城市桥梁工程施工与质量验收规范》(CJJ2-2008)4、《混凝土结构工程施工质量验收规范》(GB50204)5、《公路工程质量检验评定标准》(JTJ 034—2000)6、《城市道路照明工程施工及验收规程》(CJJ89-2001)7、《灯具一般安全要求与实验》(GB7000.1)8、《接地装置施工及验收规范》(GB50169-92)9、《电气照明装置施工及验收规范》(GB50259-96)10、《市政基础设施工程施工质量验收统一标准》11、《给水排水工程构筑物设计规范》(GB50069-2002)12、《公路工程质量检验评定标准》(JTF80/1-2004)13、《沥青路面施工及验收规范》(GB50092-96)14、《公路路面基层施工技术规范》(JTJ034-2000)15、《城市道路照明工程施工及验收规程》(CJJ89-2001)16、《市政地下工程施工质量验收规范》DG/TJ08-236-2006 公路施工验收规范目录1、《公路工程质量检验评定标准(土建工程)》JTG F80/1-20042、《公路工程质量检验评定标准(机电工程)》JTG F80/2-20043、《公路工程沥青及沥青混合料试验规程》JTJ052-20004、《公路工程水泥及水泥混凝土试验规程》JTG E30-20055、《公路土工试验规程》JTG E40—20076、《公路工程岩石试验规程》JTG E41-20057、《公路工程水质分析操作规程》JTJ056-19848、《公路工程无机结合料稳定材料试验规程》JTG E51-20099、《公路工程集料试验规程》JTG E42-200510、《公路工程土工合成材料试验规程》JTG E50—200611、《公路路基路面现场测试规程》JTG E60—200812、《公路工程施工监理规范》JTG G10-200613、《粉煤灰石灰类道路基层施工及验收规程》CJJ4-199714、《特种路面施工及验收技术规程》1997 版15、《联锁型路面砖路面施工及验收规程》CJJ 79-199816、《沥青路面施工及验收规范》GB 50092-199617、《给水排水管道工程施工及验收规范》GB 50268-200818、《城市轨道交通自动售检票系统工程质量验收规范》GB 50381-200619、《城市轨道交通通信工程质量验收规范》GB 50382-200620、《水泥混凝土路面施工及验收规范》GBJ 97-1987常用园林绿化工程施工及验收规范目录1、《园林绿化工程施工及验收规范》(CJJ 82-2012)二、常用施组、方案编制规范(2017版)。
质量手册第xxx版文件编号:xxx 依据:YY/T 0287–2017/ISO 13485:2016编制审核批准受控状态分发号- - 发布 - - 实施xxxxx有限公司文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期章节号标题标准YY/T 0287-2017 页码01 目录 102 颁布令 303 任命书 404 企业概况 505 质量体系组织结构图 606 质量管理体系职责分配表71 范围 1 1.1 1.2 92 规范性引用文件 2 103 术语和定义 3 104 质量管理体系 4 114.1 总要求 4.1 114.2 文件要求 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 125 管理职责 5 165.1 管理承诺 5.1 165.2 以顾客为关注焦点 5.2 165.3 质量方针 5.3 165.4 策划 5.4 5.4.1 5.4.2 175.5 职责、权限与沟通 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 185.6 管理评审 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 22文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期6 资源管理 6 24 6.1 资源提供 6.1 24 6.2 人力资源 6.2 6.2.1 6.2.2 24 6.3 基础设施 6.3 24 6.4 工作环境和污染控制 6.4 6.4.1 6.4.2 25文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期章节号标题对照YY/T0287-2003 页数7 产品实现7 27 7.1 产品实现的策划7.1 27 7.2 与顾客有关的过程7.2 7.2.1 7.2.2 7.2.3 277.3 设计和开发7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.57.3.6 7.3.7 7.3.8 7.3.9 7.3.10297.4 采购7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 327.5 生产和服务提供的控制7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.57.5.6 7.5.7 7.5.8 7.5.9 7.5.9.17.5.9.2 7.5.10 7.5.11337.6 监视和测量装置的控制7.6 378 测量、分析和改进8 39 8.1 总则8.1 398.2 监视和测量8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.2.58.2.6398.3 不合格品控制8.3 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.4 43 8.4 数据分析8.4 45 8.5 改进8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3 45 附录A 程序文件目录48附录B GB/T19001-2016和YY/T0287-2017对应关系表49文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期文件名称颁布令文件版本x修订状态x执行日期颁布令规范医疗器械生产和质量管理,实施YY/T 0287-2017标准,是本公司在质量管理上走向科学化、系统化、标准化的需要。