下载文档原格式
中华人民共和国农业部公告第2513号——《兽药质量标准》（2017年版）文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2017.04.07•【文号】中华人民共和国农业部公告第2513号•【施行日期】2017.11.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】标准化正文中华人民共和国农业部公告第2513号为加强兽药国家标准管理，我部对2010年12月31日前发布的、未列入《中国兽药典》（2015年版）的兽药质量标准进行了修订，编纂为《兽药质量标准》（2017年版），并制定了配套的说明书范本，现予发布，自2017年11月1日起施行。
现就有关事宜公告如下。
一、《兽药质量标准》（2017年版）包括化学药品卷、中药卷和生物制品卷等三个部分。
二、自2017年11月1日起，除《中国兽药典》（2015年版）和《兽药质量标准》（2017年版）收载品种的兽药质量标准外，2010年12月31日前（含31日）各版《中国兽药典》《兽药国家标准》《兽用生物制品质量标准》《兽用生物制品规程》以及农业部公告发布的同品种兽药质量标准同时废止。
凡《兽药质量标准》（2017年版）品种项下未收载的制剂规格（已明令废止的除外），其质量标准按《兽药质量标准》（2017年版）同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。
三、自2017年11月1日起，申报《兽药质量标准》（2017年版）收载品种兽药产品批准文号的，企业和兽药检验机构应按照《兽药质量标准》（2017年版）要求进行样品检验，兽药检验报告上的检验依据应为《兽药质量标准》（2017年版）；产品标签和说明书应按照《兽药质量标准》（2017年版）配套的说明书范本内容编制，标签内容不得超出说明书规定内容范围。
四、2017年10月31日（含31日）前申报《兽药质量标准》（2017年版）收载品种兽药产品批准文号的，兽药检验依据可为原兽药质量标准，也可为《兽药质量标准》（2017年版）；产品标签和说明书可按照原规定编制，也可按照《兽药质量标准》（2017年版）配套的说明书范本内容编制，标签内容不得超出说明书规定内容范围。
***********有限公司质量手册版本号A/0依据：GB/T 19001—2016（ISO 9001:2015，IDT） YY/T 0287—2017 (ISO 13485:2016, IDT）编制：审核：批准：20 - - 发布20 - - 实施************有限公司编号：GW-QM-01 章节： 01标题：目录编号名称页码ISO 13485：2016条款**GW-QM-01目录2**GW-QM-02更改记录3**GW-QM-03质量手册发布令4**GW-QM-04管理者代表任命书5**GW-QM-05公司概况6**GW-QM-06质量管理体系7**GW-QM-07质量方针、口号及目标8**GW-QM-08公司组织结构图9**GW-QM-09质量管理体系组织结构图10**GW-QM-10质量管理体系职能分配表11~131GW-QM-11范围14~152GW-QM-12引用文件163GW-QM-13术语和定义174GW-QM-14质量管理体系18~205GW-QM-15管理职责21~256GW-QM-16资源管理26~287GW-QM-17产品实现29~398GW-QM-18测量、分析和改进40~46编号： GW-QM-02 章节： 02标题：更改记录序号页次更改内容更改人批准人更改日期编号： GW-QM-03 章节： 03标题：质量手册发布令质量手册发布令2017年，公司依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准，以及《医疗器械生产质量管理规范》，并结合公司的实施情况，编制了A/0版《质量手册》，于年月日发布。
该手册规定了公司质量管理体系要求。
本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。
GJB9001C:2017标准要求（文件）清单⚫文件24项：4项GB/T19001（A部分）+ 20项军品特殊要求（B 部分）A部分：1）质量管理体系范围：组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持（4.3）；2）支持质量管理体系及其过程运行的成文信息：保持成文信息以支持过程运行(4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：质量手册、程序文件、作业文件）；3）质量方针：质量方针应：a)可获取并保持成文信息（5.2.2沟通质量方针）；4）质量目标：组织应保持质量目标的成文信息（6.2.1）。
B部分：1）建立诚信管理制度（5.1.1总则n建立诚信管理制度，确保组织的质量诚信）；2）建立并实施定期征求顾客对产品和服务质量及其改进方面意见的制度(5.1.2以顾客为关注焦点d)；3）建立并实施质量责任追究与激励制度(5.3组织内的角色、职责和权限f）；4）组织的质量文化(7.3意识e）；5）岗位的质量职责(7.3意识f）；6)建立质量信息管理制度(7.6质量信息b);7)编制产品标准化大纲(8.1f);8)制定通用质量特性工作计划(8.1g);9)编制软件开发计划(8.1h);10)编制技术状态管理计划(8.1i);11）制定风险管理计划(8.1j)；12）设计和开发策划输出形成的文件(8.3.2);13）转阶段风险评估报告( 8.3.4i);14)制定关键件（特性）、重要件（特性）项目明细表(8.3.5e);15)编制首件鉴定目录(8.3.7c);16)编制并评审试验大纲或试验计划(8.3.8a);17)编制合格供方名录(8.4.1);18)特殊过程评审和批准的准则(8.5.1f)的1)；19)编制关键过程明细表(8.5.7)；20)制定、实施质量管理体系年度改进计划（10.3）。
⚫记录35项：20项GB/T19001（A部分）+ 15项军品特殊要求（B 部分）A部分：1）组织应保留成文信息以确信其过程按策划进行(4.4.2b)；2）组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据(7.1.5.1总则）；3）应保留作为校准或验证依据的成文信息(7.1.5.2测量溯源a)；4）组织应保留适当的成文信息，作为人员能力的证据。
工程项目常用规范、标准集合（2017版），建议收藏！2017-08-29一、工程项目验收规范（2017版）注：下列规范整理截止于2017年3月24日，因规范更新较快，不能完全保证所有规范都是现行的，希望大家在使用时发现有错误的地方，提醒更正。
常用建筑工程施工验收规范目录1、《建筑工程施工质量验收统一标准》GB50300-20132、《建筑地基基础工程施工质量验收规范》GB50202-20023、《砌体工程施工质量验收规范》GB50203-20114、《混凝土结构工程施工质量验收规范》GB50204-20155、《钢结构工程施工质量验收规范》GB50205-20026、《木结构工程施工质量验收规范》GB50206-20127、《屋面工程质量验收规范》GB50207-20128、《地下防水工程质量验收规范》GB50208-20119、《建筑地面工程施工质量验收规范》GB50209-201010、《建筑装饰装修工程质量验收规范》GB50210-200111、《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》GB50242-200212、《通风与空调工程施工质量验收规范》GB 50243-200213、《建筑电气工程施工质量验收规范》GB50303-201514、《电梯工程施工质量验收规范》GB50310-200215、《智能建筑工程施工质量验收规范》GB 50339-201316、《建筑节能工程施工质量验收规范》GB 50411-200717、《建筑工程冬期施工规程》JGJ/T104-201118、《高层建筑混凝土结构技术规程》JGJ3-201019、《建筑工程绿色施工评价标准》GB/T50640-201020、《建筑工程施工质量评价标准》GB/T50375-200621、《湿陷性黄土地区建筑规范》GB 50025-200422、《防静电工程施工与质量验收规范》GB50944-201323、《防火卷帘、防火门、防火窗施工及验收规范》GB 50877-201424、《人民防空工程施工及验收规范》GB50134-200425、《土方与爆破工程施工及验收规范》GB50201-201226、《烟囱工程施工及验收规范》GB50078-200827、《给水排水构筑物工程施工及验收规范》GB50141-200828、《工业炉砌筑工程质量验收规范》GB50309-200729、《电子信息系统机房施工及验收规范》GB50462-200830、《建筑防腐蚀工程施工及验收规范》GB50212-200231、《建筑内部装修防火施工及验收规范》GB50354-200532、《外墙饰面砖工程施工及验收规程》JGJ126-2000（2009）33、《建筑涂饰工程施工及验收规程》JGJT29-200334、《城镇燃气室内工程施工与质量验收规范》CJJ94-200935、《自动化仪表工程施工及验收规范》GB50093-201336、《火灾自动报警系统施工及验收规范》GB50166-200737、《自动喷水灭火系统施工及验收规范》GB50261-200538、《气体灭火系统施工及验收规范》GB50263-200739、《泡沫灭火系统施工及验收规范》GB50281-200640、《固定消防炮灭火系统施工与验收规范》GB50498-200941、《综合布线系统工程验收规范》GB50312-200742、《建筑物防雷工程施工与质量验收规范》GB50601-201043、《无障碍设施施工验收及维护规范》GB50642-201144、《建筑节能工程施工质量验收规范》GB50411-200745、《铝合金结构工程施工质量验收规范》GB50576-2010 常用市政道路工程施工验收规范目录1、《城镇道路工程施工与质量验收规范》（CJJ1-2008）2、《给水排水管道工程施工及验收规范》（GB50268-2008）3、《城市桥梁工程施工与质量验收规范》（CJJ2-2008）4、《混凝土结构工程施工质量验收规范》（GB50204）5、《公路工程质量检验评定标准》（JTJ 034—2000）6、《城市道路照明工程施工及验收规程》（CJJ89-2001）7、《灯具一般安全要求与实验》（GB7000.1）8、《接地装置施工及验收规范》(GB50169-92)9、《电气照明装置施工及验收规范》(GB50259-96)10、《市政基础设施工程施工质量验收统一标准》11、《给水排水工程构筑物设计规范》（GB50069-2002）12、《公路工程质量检验评定标准》（JTF80/1-2004）13、《沥青路面施工及验收规范》（GB50092-96）14、《公路路面基层施工技术规范》（JTJ034-2000）15、《城市道路照明工程施工及验收规程》（CJJ89-2001）16、《市政地下工程施工质量验收规范》DG/TJ08-236-2006 公路施工验收规范目录1、《公路工程质量检验评定标准（土建工程）》JTG F80/1－20042、《公路工程质量检验评定标准（机电工程）》JTG F80/2－20043、《公路工程沥青及沥青混合料试验规程》JTJ052－20004、《公路工程水泥及水泥混凝土试验规程》JTG E30－20055、《公路土工试验规程》JTG E40—20076、《公路工程岩石试验规程》JTG E41－20057、《公路工程水质分析操作规程》JTJ056－19848、《公路工程无机结合料稳定材料试验规程》JTG E51－20099、《公路工程集料试验规程》JTG E42－200510、《公路工程土工合成材料试验规程》JTG E50—200611、《公路路基路面现场测试规程》JTG E60—200812、《公路工程施工监理规范》JTG G10－200613、《粉煤灰石灰类道路基层施工及验收规程》CJJ4－199714、《特种路面施工及验收技术规程》1997 版15、《联锁型路面砖路面施工及验收规程》CJJ 79－199816、《沥青路面施工及验收规范》GB 50092－199617、《给水排水管道工程施工及验收规范》GB 50268－200818、《城市轨道交通自动售检票系统工程质量验收规范》GB 50381－200619、《城市轨道交通通信工程质量验收规范》GB 50382－200620、《水泥混凝土路面施工及验收规范》GBJ 97－1987常用园林绿化工程施工及验收规范目录1、《园林绿化工程施工及验收规范》(CJJ 82-2012)二、常用施组、方案编制规范（2017版）。
质量手册第xxx版文件编号:xxx 依据：YY/T 0287–2017/ISO 13485:2016编制审核批准受控状态分发号- - 发布 - - 实施xxxxx有限公司文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期章节号标题标准YY/T 0287-2017 页码01 目录 102 颁布令 303 任命书 404 企业概况 505 质量体系组织结构图 606 质量管理体系职责分配表71 范围 1 1.1 1.2 92 规范性引用文件 2 103 术语和定义 3 104 质量管理体系 4 114.1 总要求 4.1 114.2 文件要求 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 125 管理职责 5 165.1 管理承诺 5.1 165.2 以顾客为关注焦点 5.2 165.3 质量方针 5.3 165.4 策划 5.4 5.4.1 5.4.2 175.5 职责、权限与沟通 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 185.6 管理评审 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 22文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期6 资源管理 6 24 6.1 资源提供 6.1 24 6.2 人力资源 6.2 6.2.1 6.2.2 24 6.3 基础设施 6.3 24 6.4 工作环境和污染控制 6.4 6.4.1 6.4.2 25文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期章节号标题对照YY/T0287-2003 页数7 产品实现7 27 7.1 产品实现的策划7.1 27 7.2 与顾客有关的过程7.2 7.2.1 7.2.2 7.2.3 277.3 设计和开发7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.57.3.6 7.3.7 7.3.8 7.3.9 7.3.10297.4 采购7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 327.5 生产和服务提供的控制7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.57.5.6 7.5.7 7.5.8 7.5.9 7.5.9.17.5.9.2 7.5.10 7.5.11337.6 监视和测量装置的控制7.6 378 测量、分析和改进8 39 8.1 总则8.1 398.2 监视和测量8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.2.58.2.6398.3 不合格品控制8.3 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.4 43 8.4 数据分析8.4 45 8.5 改进8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3 45 附录A 程序文件目录48附录B GB/T19001-2016和YY/T0287-2017对应关系表49文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期文件名称颁布令文件版本x修订状态x执行日期颁布令规范医疗器械生产和质量管理，实施YY/T 0287-2017标准，是本公司在质量管理上走向科学化、系统化、标准化的需要。
XXXXXXXX有限公司SQ/QM-2018质 量 手 册（依据标准：ISO 9001:2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017）编 制：审 核：批 准：2018-1-1发布 2018-1-15实施XXXXXXXX有限公司发布前言本标准2018年1月1日发布，2018年1月15日日实施本标准由公司质量部提出和制订编制：审核：批准：目录1 范围1.1手册发布实施令手册发布实施令质量手册依据ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准，结合公司实际情况编制而成。
它是描述公司质量管理体系的纲领性文件，质量手册对内是开展质量管理的法规性文件，公司全体员工必须执行手册中的有关规定；对外用于展示公司遵循“以顾客为关注焦点”的管理理念，从产品开发到产品交付全过程的质量保证和持续改进能力，确保持续满足顾客要求与期望和适用的法律法规要求。
质量手册SQ/QM-2018于2018年1月1日批准，现予以颁布。
公司所属全体员工必须以此为纲，贯彻执行，促进产品质量和质量管理水平的提高。
总经理：日期：2018年1月1日1.2公司简介公司简介XXXXXXXX有限公司（以下简称三强）成立于2016年12月14日，是XXXXXX1.3管理者代表授权书管理者代表授权书为确保公司质量管理体系持续、有效地运行，现公司任命为公司管理者代表，全面负责公司质量管理体系工作。
其职责与权限为：1、确保按ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系及其过程；2、负责组织制定公司质量方针和质量目标；3、定期向公司总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进需求；4、确保在公司范围提高满足顾客要求的意识；5、负责有关公司质量管理体系事宜的对外联络。
总经理：日期：2018年1月1日1.3质量方针1.3.1质量方针专注、创新、求真、共赢1.3.2质量方针内涵：专注核心技术，持之以恒，通过不断的创新保持技术领先，以求真务实的态度指导科研生产，始终把顾客的需求放在第一位，全力帮助客户达成目标，实现双方合作共赢。
版本号：C0编号：XXXXX-XXXX状态：（受控印章）质量手册（模板）编辑：审核：批准：XXXXXXXXXXXX公司二〇XX年XX月更改控制页目录引言 1 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．具体按《质量手册》实际内容定。
前言本手册于XXXX年XX月按照GB/T19001-94的要求制定并首次发布，XXXX年XX月按照GB/T19001-2008和GJB9001B-2009的要求重新修订为B版，XXXX年XX月按照GB/T19001-2016和GJB9001C-2017的要求重新修订为C版。
本手册为公司质量管理体系的基础要求，为了便于识别各行业标准的特殊要求，针对GB/T19001-2008标准内容采用小四号宋体字表示；GJB9001C-2017标准内容采用小四号楷体字表述。
程序文件和三层次文件均按此执行。
本手册的附录A、B是资料性附录。
本手册由质量管理部提出并归口。
本手册由质量管理部负责起草。
本手册主要起草人：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。
引言0.1 总经理授权书授权书兹委任 XXX （先生／女士）担任XXXXXXXXX公司总经理，代表法人对公司进行管理，全权负责公司工作。
法人（签名）：日期：年月日0.2 管理者代表任命书任命书兹任命 XXX 为管理者代表，负责确保XXXXXXXX公司质量管理体系的建立、实施和保持；领导质量管理体系的管理和内部审核工作，负责向总经理报告质量管理体系运行情况，需要改进的包括资源需求的情况；确保在全体员工中提高满足顾客要求的意识。
授权质量管理部为质量管理体系建立、实施和保持的主管部门，协助管理者代表完成质量管理体系运行的日常事务管理工作；负责质量管理体系的外部联络工作。
总经理（签名）：日期：年月日0.3 质量手册颁布令质量手册颁布令产品质量是永恒的主题，是公司的生命。
关注顾客期望是公司的焦点，追求持续改进是公司永恒的目标。
GJB9001C标准化大纲
编制：
审核：
工艺：
标准化：
会签：
批准：
日期：
版本： A/0
XXXX有限公司
目次
1 概述 (1)
2 标准化工作原则 (1)
2.1 标准化工作的方针和政策 (1)
3 标准化工作目标及工作范围 (1)
3.1 工作目标 (1)
3.2 工作范围 (2)
4 标准化要求 (2)
4.1 采用标准要求 (2)
4.2 通用化、系列化、模块化要求 (2)
4.3 接口要求 (3)
4.4 对原材料、外购件的要求 (3)
4.5 图样和设计文件的基本要求 (3)
4.5.1 制图规定 (3)
4.5.2 幅面 (4)
4.5.3 技术文件的编写要求 (4)
4.5.4 图样和文件签署的要求 (4)
4.5.5 设计文件更改要求 (4)
5 研制阶段标准化主要工作任务和内容 (4)
5.1标准化工作主要任务 (4)
5.2研制各阶段标准化工作的主要内容 (4)
附录A (7)
I。
质量手册（YY/T 0287-2017/ISO 13485-2016）目录章节号标题标准YY/T 0287-2017 页码1 范围 1 1.1 1.22 规范性引用文件 23 术语和定义 34 质量管理体系 44.1 总要求 4.14.2 文件要求 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.55 管理职责 55.1 管理承诺 5.15.2 以顾客为关注焦点 5.25.3 质量方针 5.35.4 策划 5.4 5.4.1 5.4.25.5 职责、权限与沟通 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.35.6 管理评审 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.36 资源管理 66.1 资源提供 6.16.2 人力资源 6.2 6.2.1 6.2.26.3 基础设施 6.36.4 工作环境和污染控制 6.4 6.4.1 6.4.27 产品实现77.1 产品实现的策划7.17.2 与顾客有关的过程7.2 7.2.1 7.2.2 7.2.37.3 设计和开发7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.3.8 7.3.9 7.3.107.4 采购7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.37.5 生产和服务提供的控制7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5 7.5.6 7.5.7 7.5.8 7.5.9 7.5.9.1 7.5.9.2 7.5.10 7.5.117.6 监视和测量装置的控制7.68 测量、分析和改进8 8.1 总则8.18.2 监视和测量8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.2.5 8.2.68.3 不合格品控制8.3 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.48.4 数据分析8.48.5 改进8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3附录A 程序文件目录附录B GB/T19001-2016和YY/T0287-2017对应关系表附录C 管理代表任命书附录D 质量体系组织结构图附录E 质量管理体系职责分配表1.0范围1.1总则本质量手册是依据YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准制定。
GJB9001C质量保证大纲产品名称：XXXX编制：审核：标准化：工艺：会签：批准：日期：版本： A/0顾客签字：XXXXX有限公司0.3 前言 (5)0.4引用文件 (5)0.5 质量保证大纲 (6)1 范围 (6)2 质量工作原则和质量目标 (6)2.1质量工作原则 (6)2.2质量目标 (6)3管理职责 (7)3.1 人员及职责 (7)3.2 组织接口管理要求 (8)3.3 技术接口管理要求 (8)3.4 内部沟通方法 (8)4、文件和记录的控制 (8)5、质量信息的管理 (8)6、技术状态管理 (8)7、工作人员的培训与考核 (9)8、顾客沟通 (9)9、设计过程质量控制 (9)9.1任务分析 (9)9.1设计分析 (9)9.2设计和开发的输入 (9)9.3可靠性设计 (10)9.4测试性设计 (10)9.5维修性设计 (10)9.6保障性设计 (10)9.7安全性设计 (10)9.8环境适应性设计 (10)9.9元器件、零件和原材料的选择和使用 (10)9.10软件设计 (10)9.11人因工程设计 (11)9.12特性分析 (11)9.12设计和开发的输出 (11)9.13设计评审 (12)9.14设计验证 (13)9.15设计确认 (13)9.16设计更改的控制 (14)10 试验控制 (14)11、采购质量控制 (14)11.1采购品的控制 (15)11.2外包过程控制 (15)12、试制和生产过程的质量控制 (15)12.1工艺准备 (16)12.2元器件、零件和原材料的控制 (17)12.3基础设施和工作环境 (17)12.6关键件、重要件的控制 (18)12.7试制生产准备状态检查 (18)12.8首件鉴定 (18)12.9产品质量评审 (18)12.10装配质量控制 (19)12.11可追溯性 (19)12.12顾客财产 (19)12.13产品防护 (19)13、监视和测量 (19)13.1入厂检验 (19)13.2过程检验 (20)13.3验收试验和检验 (20)13.4试验和检验记录 (20)13.5不合格品控制 (20)14、售后服务 (20)。
