物料供应商考察评估确认管理制度
- 格式:doc
- 大小:57.50 KB
- 文档页数:6
物料管理中的供应商风险评估与管理引言在物料管理的过程中,供应商的选择和管理是非常关键的环节。
一个好的供应商能够稳定地提供高质量的物料,并且能够及时配送,满足企业生产和运营的需求。
然而,供应商也存在一定的风险,比如质量问题、交货延迟、安全隐患等。
因此,对供应商进行风险评估和管理是必要的。
本文将介绍物料管理中的供应商风险评估与管理的重要性,以及常用的评估方法和管理策略。
供应商风险评估的重要性供应商风险评估是为了确定供应商在物料管理中可能面临的风险和隐患,并采取相应的措施进行管理和控制。
一个完善的供应商风险评估体系可以帮助企业识别高风险和低风险的供应商,避免和降低潜在的风险,保障物料的质量和供应的稳定性。
以下是供应商风险评估的重要性:1.保障物料质量:通过对供应商的质量管理体系进行评估,可以避免采购到质量不合格的物料,降低因质量问题带来的生产损失和返工成本。
2.提升供应的稳定性:评估供应商的生产能力和供应能力,可以减少交货延迟的风险,确保物料的及时供应,避免生产线的中断和产品的积压。
3.避免合规风险:评估供应商的环境、安全和社会责任管理能力,可以预防潜在的合规问题,避免因供应商的违法违规行为给企业造成的法律责任和声誉损失。
供应商风险评估的方法1. 供应商信用评估采用供应商信用评估的方法,可以了解供应商的财务状况、信用记录和商业信誉等方面的情况。
常用的评估指标包括供应商的信用报告、供应商的经营年限、供应商的资产负债表等。
通过供应商信用评估,可以初步判断供应商的可靠性和稳定性。
2. 供应商质量评估供应商的质量评估是评估供应商在生产过程中是否符合相关质量标准和要求的过程。
常用的评估方法包括对供应商的生产工艺和检验流程进行审核,抽样检验供应商提供的样品,以及对供应商的质量管理体系进行评估。
通过供应商质量评估,可以判断供应商的质量水平和管理能力。
3. 供应商供应能力评估供应商的供应能力评估是评估供应商在供应物料方面的能力和稳定性的过程。
物料供应商管理制度一、综述物料供应商是企业生产经营活动中重要的合作伙伴和资源来源,供应商的质量、价格、交货准时性等直接影响到企业产品质量和生产经营成本。
因此,建立健全的物料供应商管理制度是企业持续经营的重要保障。
本物料供应商管理制度旨在规范和统一企业对供应商的管理,确保供应材料的质量和供货的稳定。
促使供应商持续改进并提高服务质量,降低供应成本,从而实现双赢。
二、物料供应商的筛选1、供应商申请资格(1) 供应商必须是合法注册的企业,且具备相关生产、加工以及销售资质。
(2) 供应商的管理人员必须具备相关的从业经验和专业知识。
(3) 供应商必须具备稳定的生产和供货能力,能够及时满足企业的需求。
(4) 供应商必须符合国家相关法律法规和环保要求,且未发生过严重违法违规行为。
2、供应商的评估(1) 企业将对供应商进行综合评估,包括但不限于资信状况、产品质量、交货准时率、售后服务等方面进行细致调查。
(2) 评估结果将作为供应商是否合格的重要参考依据。
三、物料供应商的管理1、供应商质量管理(1) 企业将根据自身产品的需求,明确制定供应商质量管理标准,并向供应商进行明确的说明和培训。
(2) 对供应商进行定期的质量管理考核,对供应商质量管理不达标或者出现问题的,将进行警告并列入质量管理黑名单。
(3) 对于长期保持良好质量管理的供应商,企业将给予相应的奖励以及长期的合作计划。
2、供应商交货管理(1) 企业将与供应商签订明确的交货合同,约定交货时间、交货数量等。
(2) 对于供应商未按时交货,交货数量不足或者质量问题,企业将根据具体情况给予相应的警告、处罚甚至解除合作关系。
3、供应商成本管理(1) 企业将与供应商进行价格谈判,确保供应价格合理、公平以及有竞争力。
(2) 对于供应商提高价格的行为,企业将通过市场调查、成本核算等手段,评估其提价合理性,并要求供应商提供详细的成本账单。
四、物料供应商的优化升级企业将鼓励和支持优质供应商的持续改进和升级,提供技术支持、管理指导、市场推广等方面的帮助。
1.目的制定供应商评估管理规定,规范供应商的评估内容,确保所购生产用物料符合公司的质量要求。
2.适用范围本规定适用于原料、辅料、包装材料供应商的选择,审查、确认与再评价。
3.定义●供应商:指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方,如生产商、经销商等。
本规定所指供应商,特指物料供应商。
供应商既可以是物料生产商自身,也可以是生产商以外的代理商,即经销商。
●物料:指原料、辅料和包装材料。
4.使用者品管部、采购部、仓储物流部。
5.内容:5.1.供应商选择标准(1)供应商必须具有合法的生产质资,能够提供有效证件证明其生产的合法性。
(2)必须具有较完善的质量保证体系及相应的技术力量和管理水平,能从物料进厂到成品出厂的全过程进行质量控制。
(3)市场信誉好,物料的质量稳定,能按照合同条款合作,按时交货,价格合理。
5.2.主要物料的确定(1)综合考虑所生产产品的质量风险、物料的用量、物料对产品质量的影响程度及日常检测使用情况等对生产用物料进行评估,确定主要物料。
一些用量较少、对产品质量带来风险较小或对产品质量属性影响较少的物料,即使其为原辅料、内包装材料、起始物料也可确定为非主要物料。
(2)品管部每年年底负责组织生产部、仓储物流部、采购部等相关部门对物料进行评估,确定主要物料,并修订《主要物料目录》。
(3)主要物料确定的意义在于对该物料供应商的评估采用不同的评估方法。
5.3.供应商的初选及评估5.3.1.采购部负责供应商的初选。
根据生产经营计划和要求,采购人员与原料、辅料、包装材料供应商进行沟通,了解供应商基本情况,填写《变更申批表》向品管部提出申请,并附供应商的资质证明材料:●企业法人营业执照正副本复印件。
●所执行的质量标准(国家或行业标准,若无国家或行业标准的应提供企业标准或合同标准);检验报告书或上级部门抽检报告书。
将其与本公司质量标准进行对比确认其符合性,同时将本公司的质量标准一并放入档案。
●税务登记证、组织机构代码证等公司证明性材料和产品目录。
1.目的为了加强对供应商的管理,建立规范化、有市场竞争力的采购体系和供应商管理模式,不断提升公司供应链的整体层次和管理水平,特制定本管理规定。
2.适用范围本规定适用于公司所有提供物料或服务的供应商的管理,并作为供应商批量供货的前提,在签订供货协议前传达到供应商。
即供应商一旦批量供货,便视同认可本管理规定。
3.定义3.1新供应商:按照采购物料(或服务)的性质,将新供应商分为新物料(或服务)供应商和转点供应商。
3.1.1新物料(或服务)供应商,即公司之前从未批量采购过的新物料(或服务)的供应商,既可以是从未合作过的供应商,也可以是之前的合格供应商。
注:本定义中的新物料原则上是指在功能、性能、结构或制造工艺方面与之前公司已批量采购的物料不一致的部分物料。
但在以下情况可以不作新物料处理:1)、结构与功能一致的标准件系列;2)、同一家制造商制造的生产工艺基本一致的非电子/电气类系列产品;3)、同一家供应商供应且同一家制造商制造的功能和结构一致的电子/电气类系列产品;4)、其他经采购部门、技术部门和品质保证部共同确认可不作新物料处理的: 以上物料虽不需要选点申请,请必需送样确认,以获得规格书,或发出《器件使用通知单》。
3.1.2转点供应商,即公司已在批量采购的物料(或服务),因某种原因,需增加或另外寻求该物料(或服务)原有供应商以外的供应商。
既可以是从未合作过的供应商,也可以是其它物料(或服务)的合格供应商。
3.2零星采购:从未评审通过的新供应商处临时性、单批、少量采购,以应急交付客户而采取的采购行为即称之为“零星采购”3. 3供应商分类管理:按照供应商所提供的物料(服务)对我司产品质量影响的重要程度,将供应商分为I、II、III类供应商:n、样品评审(B):即送样或取样型式试验确认。
所提供或抽取样品应是稳定量产后的产品;也可以是小批量试产通过后的产品。
III、现场评审(C):采购部门组成评审小组,依据《供应商评审标准》,结合供应商的基础资料,到达供应商现场,公开公正地评审其质量保证能力、工艺技术力量、制造能力、综合管理能力等,提交评审报告,作出评审判定。
供应商评估管理制度[优秀范文五篇]第一篇:供应商评估管理制度供应商评估管理制度1.目的本程序规定了对供应商的评估及对采购过程的控制,确保所采购的原物料、包材、设备、消耗品等符合规定要求。
2.适用范围本程序文件适用于化工原料、包装材料、设备、办公用品、劳保消耗品等之采购控制。
3.职责3.1 市场营销部负责所有原物料、消耗品等等采购的归口管理。
3.2 市场营销部负责采购计划的拟报和采购单的签订。
3.3 总经理负责采购计划的审批。
3.4 仓管员负责验证采购进仓的原物料、包材设备、消耗品等品种、数量和重量。
3.5 生技质管部负责采购进仓的原物料、包材的检验和试验,以及相关的质量记录。
3.6 市场营销部负责组织生技质管部、车间的负责人对供应商进行评审和重审。
4.供方选择和评审 4.1 采购产品的分级重要原料,包括接装纸、电化铝、油墨、酒精、设备等;主要包装材料,纸箱、管芯、配件及其他辅助材料等;办公用品、劳保用品等。
4.2 合格供应商的选择采购部根据生产的需要,依采购原物料、包材、设备、消耗品等的品种和类别,收集供应商资料,选择2-3 家信誉好、价格合理、质量可靠的供应商,作为候选,填写《供应商调查表》,经初评合格后转入评审程序。
4.3 评审程序4.3.1 市场营销部负责了解或实地考察供应商,并采集样品交质检部。
4.3.2 生技质管部负责对样品的检测和鉴定,出具检测报告。
4.3.3 市场营销部组织生产部、生技质检部对样品验证合格的供应商的资格信誉、样品评估,质量保证能力、生产能力等进行评审,填写《供应商评审报告》评审合格,报总经理批准。
4.3.4 质量保证能力的评审依据为:供应商是否有第一方认证,或根据需求对供应商进行质量体系评定。
4.3.5 评审合格的供应商可作为本公司之定点合格供应商,由采购部编入《合格供应商名录》中,经总经理批准后执行。
4.3.6 三级采购产品供应商的评审对该类分承包方进行现场评估和样品评估合格后,即可将该供应商编入《合格供应商名录》中。
物料与供应商管理制度第一章总则第一条为规范企业的物料与供应商管理,提高物料质量和供应商绩效,确保生产与运营的正常进行,订立本制度。
第二条本制度适用于本企业全部物料采购、供应商选择与评估、供应商合作及退出等相关的管理工作。
第三条全体员工都应遵守本制度,并负有相应的责任和义务。
第二章物料管理第四条物料分类•(一)依照物料特性,将物料分为直接物料和间接物料。
•(二)依照采购数量和金额的大小,将直接物料分为紧要物料和一般物料。
•(三)依据物料的紧要程度和供应链风险,将紧要物料分为关键物料和一般紧要物料。
第五条供应商开发和评估•(一)企业应订立供应商开发计划,建立供应商数据库,不绝找寻新的潜在供应商,加添供应商资源的多样性和可选性。
•(二)企业应对供应商进行绩效评估,定期评估供应商的交付按时率、质量合格率、服务响应速度等绩效指标。
评估结果作为供应商绩效的依据,及时通知供应商并采取相应措施来改进和完善供应商的绩效。
第六条供应商选择和审核•(一)供应商选择应遵从公平公正的原则,通过公开招标或询价等方式,确定供应商。
•(二)企业应对供应商进行资质审核,审核要求包含注册资格、质量管理体系、环境管理体系等。
审核结果应及时记录并定期复核。
第七条物料采购管理•(一)企业应依据生产计划和需求情况,订立物料采购计划,明确采购数量、时间和供应商。
•(二)采购人员应依照采购程序,与供应商签订采购合同,并明确供应商的责任和义务。
•(三)物料入库前,应对所采购的物料进行验收,确保物料质量符合要求。
第八条物料库存管理•(一)企业应依据生产计划和库存管理原则,合理掌控物料的库存数量,避开过多或过少的库存。
•(二)物料库存应依照先进先出原则进行管理,确保物料的质量和有效期。
•(三)对于过期或无法使用的物料,应及时清理和处理,避开影响生产和安全。
第三章供应商管理第九条供应商认证和评价•(一)企业应对供应商进行认证和评价,确保供应商具备相应的本领和资质。
一、目的:通过评估主要物料供应商,识别供应商质量风险,并进行分级,然后根据供应商质量风险等级大小,分级管理供应商,避免或降低高风险供应商对产品质量的影响,控制质量风险,保证产品质量.二、适用范围:适用于公司主要物料合格供应商的风险评估及管理.三、职责:质管部QA:组织风险评估小组对风险进行评估确认,参与风险评估,协调风险管理全过程,同时负责风险控制措施执行情况的跟踪与检查.编制并提交风险评估报告.质管部QC:参与风险识别、风险评估、风险控制.生产部:参与风险识别、风险评估、风险控制.生产办公室:参与风险识别、风险评估、风险控制.采购部:参与风险识别、风险评估、风险控制.生物副总工:参与风险识别、风险评估、风险控制,审核风险评估报告.制造事业部总经理:参与风险识别、风险评估、风险控制,审核风险评估报告.质管部经理:负责统筹组织协调风险管理活动,审核批准风险评估报告.四、正文:1.定义供应商风险评估是指根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险,对物料进行分级,根据风险评估的结果确认不同级别物料的供应商潜在的风险,从而制定相应的控制措施以最大限度地降低风险.供应商质量风险等级分为A/B/C/D四等.A-风险很小、B-风险小、C-风险中、D-风险大供应商风险管理依据对物料供应商的风险识别和风险评估,确定不同级别供应商的管理体系,同时对经确认及采取管理措施后的供应商剩余风险再评价,证实对供应商的风险已进行了有效管理.风险评估要素:产品、工艺、审计历史、重大偏差、召回、CAPA、历史绩效得分等.企业风险管理重点:管理体系、质量管理体系、变更控制、供应商管理、工艺控制、实验室、纠正与预防性措施、对不合格品的处理,返工或重新加工.2.评估管理流程每年评定1次,每年1月份,由质管部QA按此标准进行初步评定,然后分别与各部门主管评审确定,评审后将结果包括不能达成共识的名单一并提交至质管部经理.质管部经理组织各部门主管讨论确定供应商风险等级.并由质管部经理批准生效.一旦发布生效,则执行本管理制度.风险等级一旦评定,当年不得升级,若供应商物料出现重大质量问题时,则当年自动降为D级.每年风险等级评定时应考虑其上一年的评定结果,升级只能一年升一级,不得越级提升,可越级降级.上一年的D类供应商转为C类必须按照新供应商审计批准流程由QA组织重新审计评估,审计合格批准后方可纳入C类.A、B、C等级供应商可作为合格供应商进行持续供货.D类供应商暂停合作或转入后备待升级为C类时方可供货.3.评价标准按照每季度各物料使用部门进行物料评分和QA对供应商进行审计分别评分;分别给出每个供应商风险等级A/B/C/D.非合格供应商质量风险等级自然为D;当年引入的新供应商的质量风险等级最高为C.当年评分分级结果作为次年物料供应商风险等级变更的依据.具体分级标准如下:供应商物料评分分级标准见下:供应商物料评分只要有2个季度为D或者4个季度均为C,则质量表现总体评价为D只要有3个季度为C以下如2C+1D或3C,则质量表现总体评价为C在没有C、D情况下,只要有3个季度为A,则质量表现总体评价为A除了上述情况,则质量表现总体评价为B.物料质量问题降级若发生1次含1次以上重大物料事故或2次中等物料事故,或三次一般物料问题,则质量表现总体评价为D.若发生1次中等物料事故或2次一般物料问题则质量表现总体评价为C.若发生1次一般物料问题,则质量表现总体评价为最高为B.供应商质量风险等级总体评价标准根据前述供应商体系评价等级和质量表现评价,给出供应商质量风险等级总体评价,标准如下:4.风险管理高风险D类供应商的控制对被评价为高风险物料的供应商,应对其进行定期的现场审计,考察改企业的生产厂房,设备设施、生产能力、卫生条件、质量管理、售后服务等是否符合国家标准及我公司最新要求.定期评价信用程度、财务能力等是否得到改善.若现场审计评估后确定供应商为高风险供应商,则应增加能提供相同物料的供应商为二级后备供应商.若高风险级别的供应商的质量体系、信用程度及财务能力三要素的风险评价在两次连续评估中仍然处于高风险,则应考虑更换供应商.对高风险物料应建立常态化的监控措施,如建立抽样计划检测物料杂质的变化趋势等.中等风险C类供应商的控制对被评价为中等风险的供应商,应至少对供应商定期进行资质审查,定期在评估合作的信用程度、了解财务状况等,并定期进行现场审计,若在连续两次的现场审计中,质量体系、信用程度及财务能力三要素的评价均逐渐转好,则可将该供应商列为可接受供应商.连续两次风险评估为低风险的供应商方可列为低风险供应商.低风险A、B类供应商为可接受的供应商.5.风险报告每年12月份由QA汇总当年度供应商物料评分生产办公室提供和审计结果,结合当年度物料使用情况形成供应商风险评估报告,并制定高风险供应商风险控制措施.由供应部经理、制造事业部总经理审核,质管部经理批准后作为下一年供应商风险管理工作指导依据.6.风险回顾每年度定期回复风险评估过程的有效性和适用性,即时调整、增加或降低风险控制的力度.█。
供应商选拔、评估与淘汰的管理制度1. 总则为了确保公司采购物料的质量和供应的稳定性,建立一套科学、合理、有效的供应商选拔、评估与淘汰管理制度,特制定本制度。
本制度适用于公司所有采购活动的供应商管理。
2. 供应商选拔2.1 信息收集采购部门应通过各种渠道收集潜在供应商的信息,包括但不限于行业资讯、行业协会、专业展会、同行推荐等。
2.2 初步筛选根据收集到的信息,对供应商进行初步筛选,主要考察供应商的资质、规模、生产能力、质量体系等方面,筛选出符合公司要求的供应商。
2.3 实地考察对初步筛选出的供应商进行实地考察,了解其生产现场、管理体系、质量控制等方面的情况,以确保供应商的实际能力符合公司要求。
2.4 样品测试向筛选出的供应商索取样品,进行测试,评估其产品质量是否符合公司的要求。
2.5 供应商评估综合考虑供应商的资质、生产能力、质量控制、价格、交货时间等因素,对供应商进行评估,确定合作供应商。
3. 供应商评估3.1 定期评估对已合作的供应商进行定期评估,评估其产品质量、供应稳定性、服务等方面,以确保供应商持续符合公司的要求。
3.2 不定期评估根据供应商的供应情况,进行不定期评估,如出现质量问题、供应不稳定等情况,应立即进行评估。
3.3 评估指标评估指标包括但不限于:产品质量、供应稳定性、交货时间、价格、服务、创新能力等。
4. 供应商淘汰4.1 淘汰标准供应商在以下情况下,应考虑淘汰:1. 产品质量不符合公司要求,经过多次改进仍无法达到要求;2. 供应不稳定,经常出现交货延误或短缺;3. 价格不合理,经过多次谈判仍无法达成一致;4. 服务不佳,不能及时解决公司的问题;5. 存在严重的管理体系问题,如违反法律法规、存在重大质量事故等。
4.2 淘汰程序1. 采购部门应详细记录供应商的不合格情况,并进行分析,确定淘汰原因;2. 采购部门应与供应商进行沟通,告知其淘汰原因,给予其改进的机会;3. 如果供应商在规定的时间内仍无法改进,应正式启动淘汰程序;4. 采购部门应将淘汰结果报告给相关部门,并进行备案。
****有限公司1.目的:制定明确的物料供应商审计、评估和批准管理规程,明确供应商资质的选择原则评估方式、评估标准和物料供应商批准的程序。
2.范围:适用于本公司物料供应商的评估和批准的管理。
3.职责:质量受权人、质量管理科、供应科对本规程的实施负责。
4.内容:4.1 供应商质量评估流程图4.2 物料供应商的选择原则必须符合合法、优质、经济、就近、定点的原则,同时物料供应商应有备选的合格厂家。
4.3 对物料进行风险评估和分类◆根据物料的使用,综合考虑所生产的药品质量风险,物料的用量以及物料对药品质量的影响程度,将物料分成A、B、C三级。
评估分类记录见附件6,以下分类仅供参考。
●A级:对药品质量及用药安全有重要影响的物料供应商,如原料药生产所使用的起始物料和直接接触药品的内包材●B级:对药品质量及安全用药有影响,但程度非常有限的物料。
如原料药生产过程中使用的化工原料。
●C级:对药品质量基本没有影响的物料供应商。
如外包材等供应商4.4供应商评估方式◆供应商的评估方式分为文件审计和现场审计两种方式,不通类型的物料供应商采取不通的评估方式;◆人员职责●供应科负责供应商的联系和信息收集,负责与供应商签订供货合同,并协调供应商签订质量保证协议。
●质量部门联合供应科、使用单位对供应商进行质量评估,并对主要供应商(尤其是生产商)的质量体系进行现场质量审计,负责与供应商签订质量保证协议。
●QA负责物料供应商质量评估、产品质量标准的制定,分发经批准的合格供应商名单,定期回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。
●QC负责小样和试制、验证、产品检验和稳定性考察,并将检验结果报QA存档。
●使用单位负责对新增或变更供应商所供物料的试制、明确生产工艺和验证,并将验证报告批签后报QA存档。
●质量受权人(或转受权人)负责批准评估报告,同时对物料供应商的确定及质量评估不符合要求的供应商的选取有否决权。
◆评估机构●质管科、QA指定专人负责物料供应商质量评估,分发经批准的合格供应商清单(含增简单),被指定的评估人员必须具有三年以上相关工作经验,经过相应的法律法规知识培训,具有评估物料供应商的相关实践经验。
目的:制定物料供应商审计、评估和批准操作规程,明确供应商的资质、选择的原则质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
范围:适用于本公司原料、辅料、中药材及包装材料的供应商选择、评估、首次审计、动态审计、定期审计、批准。
责任:质管部对所有生产用物料的供应商进行质量评估,会同相关部门对主要物料供应商(尤其是生产商)的现场进行质量审计,对质量评估结果行使决定权;定期审计、动态审计由质管部负责;首次审计物料供应商的变更申请、控制由物控部负责。
1、程序::
1.1.审计分类及定义:
1.1.1首次审计:是指第一次对某个供应商的物料进行审计,以前从未从该供应商采购过该物料。
1.1.2定期审计:是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。
1.1.3动态审计:根据日常的质量监控情况,随时对物料进行审计。
1.3.各类审计操作要求:
1.3.1首次审计:对于首次审计,物控部首先应根据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变更申请。
变更申请经批准后,物控部应将变更审请表及该物料供应商的基本资质转交质量部的供应商质量评估及现场质量审计负责人。
由供应商质量评估及现场质量审计负责人组织审计、评估等相关工作。
1.3.2定期审计:定期审计的周期根据供应商的级别规定:A类供应商的审计周期为3年;B类供应商的审计周期为2年;C类供应商的审计周期为1年;D类供应商原则上不采购其物料。
1.3.3动态审计:根据日常的质量监控情况,随时对物料进行审计。
在以下情况下需要动态审计:
一一供应商发生重大质量问题或变更(如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更);
一一连续出现3批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题;
一一质量回顾分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题;
一一稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。
一一其他可能影响产品质量的物料。
1.4.所有的供应商均应先进行‘非现场审计’,需要进行现场审计的应在非现场审计合格后再进行。
若非现场审计分数低于70分的供应商为不合格供应商,也不再对其进行现场审计。
1.4.1只需要非现场审计的物料供应商包括:非印字外包装材料、一般辅料供应商。
符合以下情况后也可只进行非现场审计:
…一非常年生产用物料且提供的资质材料齐全;
…一进口物料且提供资质材料齐全;
…一其它制药企业质量审计合格报告且提供资质材料齐全;
…所提供物料质量检测、小试符合质量标准和工艺要求;
1.4.2需要现场审计物料供应商包括:影响产品质量的原辅料、肉包装材料的供应商。
以下情况也须进行现场评审:
….常年生产用主要物料供应商;
…一产品质量出现不稳定趋势;
…一原料、工艺、设备发生重大变化时;
….生产场所变更;企业隶属关系、管理人员发生重大变化;
…一印字包装材料供应商;
…一其他情况:由评审人员在资质材料评审(复审)时或质量部经理在审批时根据情况提出。
1.5供应商的审计、评估和批准流程图:(附件1)
2.供应商的审计、评估和批准操作程序:
2.1供应商审计:
2.1.1供应商质量评估及现场质量审计负责人(以下简称审计负责人)根据《供应商审计、评估、批准表》先进行非现场审计,审计过程中所需资料由物控部向供应商索取。
2.1.2在进行非现场审计过程中,若供应商的基本资料审查合格,则应通知物控
部向供应商索取一个批号的样品进行检验。
若供应商没有提供“必选”及
“必须提供”的项目的文件或资料,则判为不合格供应商。
2.1.3样品由质量部依据本企业内控质量标准对样品进行检验,填写检验记录。
2.1.4样品检验合格后,根据产品生产时对物料要求严格的程度决定是否需要进行样品小批量试生产,若需要小批量试生产,还应对小试产品进行质量检验和稳定性考察。
若样品检验不合格或小试产品检验、稳定性考察不合格,则判为不合格供应商。
2.1.5需要进行现场审计的供应商,其非现场审计分数不能低于70分,低于70分的不安排现场审计,则判为不合格供应商。
不需要进行现场审计的供应商,其非现场审计分数作为供应亩批准的依据,即低于70分的判为不合格供应商。
2.1.6现场审计:
2.1.6.1审计准备:现场评审在《供应商审计、评估、批准表》中的非现场审计合格的基础上进行。
由审计负责人组织现场审计小组。
现场审计人员应当为物控部采购人员、审计负责人、制造部人员、质量部检验人员,审计人员一般为三到五人,人员组成根据具体情况定。
2.1.6.2审计计划:审计小组根据《供应商现场审计、评估报告》及物料情况确定审计项目;审计负责人确定现场评审时间。
2.1.6.3审计通知:现场审计确定后,由物控部通知供应商现场评审时间及内
容,并负责与供应商的协调、安排。
2.1.6.4现场审计内容:按照《供应商现场审计、评估报告》的内容对现场检查审计,根据检查标准的不同和企业的不同,审计小组应对审计项目进行选择。
现场质量审计的主要工作内容:
一一应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性。
一一核实是否具备检验条件。
一一应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查,以全面评估其质量保证系统。
2.1.6.5完成现场审计评估后,分数在70分以上的,审核小组应和供应商进行意见交换,并根据评审的内容提出要求整改的条款,若供应商愿意对所提出的条款进行整改,则应对整改结束后进行复查;若供应商不愿意对所提出的条款进行整改,则判为不合格供应商。
分数在70分以下的,则判为不合格供应商。
2.1.6.6现场审计评估完后,现场审计小组应当在1 5个工作日内完成《供应商现场审计、评估报告》。
2.1.7《供应商现场审计、评估报告>应作为供应商批准的依据。
2.2供应商评估
2.2.1供应商审计完后,应对审计项目进行许分。
2.2.2总分计算方式为百分计:
各项标准总分值:在所选审计项目中,除‘非必须材料’以外的所选项目的标准分值总合;
各项评分总和:在所选审计项目中,除‘非必须材料’以外的所选项目的评分分值总合;
附加分:在所选审计项目中,‘非必须材料’的评分分值总合;
2.2.3审计综合分计算方式:
2.2.4根据非现场审计或审计综合分对供应商进行分类,并填写‘评估结果及建议’。
2.3供应商批准:
2.3.1供应商审计评估完后,依次交物控部、质量部、质量受权人审批签字。
3.合格供应商管理
3.1审计负责人负责合格供应商管理,应及时更新‘合格供应商名单’并分发至物控部、仓库、制造部、质量部。
3.2供应商名单的实行编号管理:编号方式为:GYS-年份一流水号,其中年份用四位数表示,流水号从001开始,例如:“GYS -2011-001”表示201 1年第一次更新‘合格供应商名单’。
编号由审计负责人对其编号。
每一次‘合格供应商名单’更新,则说明上次提供的‘合格供应商名单’作废,并有审计负责人收回并销毁,收回及销毁应按相关的管理规程及操作规程操作。
4.供应商变更或撤销按变更控制管理规程及操作规程进行操作,若改变主要物料供应商的,还应该对产品进行相关的验证及稳定性考察。
5.质量部应当与主要物料供应商签订质量协议,在协议中应当明确双方所承担的质量责任。
6.供应商档案管理:应对每家物料供应商建立质量档案,档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场赝量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告。
7.供应商供货产品年度质量回顾:由物控部在每年的1月份对供应商上一年的供货质量情况进行统计,报告上交质量部。
供应商年度质量回顾的内
容包括:采购批次、数量、检验结果、合格率、损耗率,所使用物料产品的工艺验证和稳定性考察情况。
(附件1)供应商的审计、评估和批准流程图:。