最新检测方法验证和确认程序资料

1、目的为确保检测结果准确可靠，保证检测工作所使用的方法有效、适用、齐全，特制定本程序。

2、范围适用于本公司检测过程的各直接环节的方法选用、制定和确认。

3、职责3.1检测组负责方法的选用、制定、验证和实施。

3.2技术负责人负责检测方法的批准。

3.3质量负责人负责对自编制的检测方法进行审核和对在用检测方法的有效性进行跟踪。

4、工作程序4.1检测方法的选用4.1.1技术负责人检索最新标准、规程及其他技术规范，并按《文件控制程序》保持本公司所用技术文件是最新有效版本。

4.1.2 检测员按照《车辆检测程序》中的有关规定，在按受客户送检样品后，对照技术要求，选择符合要求的标准方法、规程、规范开展检测工作。

4.1.3 检测组选择检测方法时，应优先使用国家、国际、行业中已发布的标准方法、规程、规范开展检测。

4.1.4 在没有标准方法可用时，可以选用由知名技术组织或有关科学文献和期刊公布的方法，或由仪器供应商提供的方法，或由检测站自己开发制定的方法。

4.2 制定检测方法4.2.1 技术负责人指定专人依据客户的要求，查找有关标准、规程等科技书籍、期刊，选用或参照相关的检测资料，编制检测方法。

若选用的方法属于本公司内在用受控文件的有关内容，在编写检测方法时，可直接标明引用文件的名称、章节和序号等；若采用客户指定的科技书籍、期刊上公布的方法，则在编写检测方法时，采用其复印件作为附件。

4.2.2 检测方法按JJF1071—2000《国家计量校准规范编写规则》的规定进行编制。

4.2.3检测组根据编制的方法进行试验性检测，并进行数据处理，出具检测报告，交质量负责人审核。

4.3 检测方法的评审4.3.1 质量负责人组织对制定的检测方法进行评审。

审核该检测方法的内容是否覆盖了JJF1071—2000《国家计量校准规范编写规则》中的规定，是否能满足客户所提出的技术要求，测量是否合理，表达是否准确，认可后在审核人处签字。

4.3.2 评审中发现制定的方法不能满足客户的要求，检测组应及时与客户协商，采取其他的措施（如送上级部门检测或告之无法检测）。

检测方法与方法的确认程序文件一、目的本程序文件旨在明确检测方法的选择、验证和确认的流程及要求，确保检测结果的准确性、可靠性和有效性，以满足相关法律法规、标准规范和客户的需求。

二、适用范围本程序适用于本实验室开展的所有检测活动中所采用的检测方法，包括标准方法、非标准方法、实验室自制方法等。

三、职责1、技术负责人负责组织制定和审核检测方法的确认方案。

批准检测方法的确认报告。

2、检测人员按照检测方法进行检测操作。

参与检测方法的验证和确认工作。

3、质量负责人监督检测方法的验证和确认过程。

确保检测方法符合质量管理体系的要求。

四、检测方法的选择1、优先选择国家标准、行业标准和地方标准中规定的检测方法。

2、当上述标准中没有适用的检测方法时，可以选择国际标准或国外先进标准中的检测方法，但需经过技术负责人的确认和批准。

3、若上述标准中均没有适用的检测方法，可以使用实验室自制方法或非标准方法，但需经过严格的确认程序。

五、检测方法的验证1、在首次采用标准方法或对标准方法进行修改时，应进行方法验证。

2、方法验证的内容包括但不限于：准确性：通过与已知准确结果的样品进行比对，评估检测方法的准确性。

精密度：重复检测同一均匀样品，计算检测结果的相对标准偏差，评估检测方法的精密度。

检出限：确定检测方法能够检测出的最低浓度或量。

线性范围：考察检测结果与样品浓度或量之间的线性关系。

重复性：在相同条件下，由同一检测人员对同一样品进行多次检测，评估检测结果的重复性。

再现性：在不同条件下，由不同检测人员对同一样品进行检测，评估检测结果的再现性。

3、方法验证应形成详细的验证报告，包括验证的目的、方法、结果和结论等。

六、检测方法的确认1、对于非标准方法和实验室自制方法，应进行方法确认。

2、方法确认的方式可以是：使用参考标准或标准物质进行校准。

与其他方法所得结果进行比较。

实验室间比对。

对影响结果的因素进行系统性评估。

3、方法确认应考虑的因素包括：方法的特异性：能够准确检测目标物质，不受其他物质的干扰。

标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页制定人颁发部门GMP办公室编号： SOP--F—004分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代审核人批准人生效日期年月日目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。

适用范围：所有检验方法的验证。

责任者：质量保证部、质量控制部程序：1、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。

它的基本内容可以用下图表示。

2、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。

2．1验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。

根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。

根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。

2．2大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类(1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等：(2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可共7页第2页见分光光度计、电泳仪等；(3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。

为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。

检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。

检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。

技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。

2．2．1安装确认同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点：(1)要登记仪器名称．型号。

为保证检验检测结果的正确性和有效性，对检验检测活动中所采用的方法进行有效控制，特制定本程序。

本程序适用于检验检测活动中检验检测方法的选择、确认以及新工作的开展，非标准试验检测方法的管理。

3.1 技术负责人负责组织开展新工作前的检验检测方法评审并进行确认，批准检验检测作业指导书等文件，维护本程序的有效性。

3.2 生产技术部负责提出需要开展的新工作及本部门的执行标准，制定检测服务活动的检测服务程序及抽样活动以及不确定度分析。

3.3 资料档案室负责对标准规范进行查新，对标准规范有效性进行确认，建立现行有效规范台账。

3.4 试验中心、检测中心及项目试验室负责人负责检验检测方法的选用、制定和验证；标准方法和非标准发放（规定、偏离）的验证。

3.5 经营质管部负责检验检测资质、参数增项、标准变更的申报。

本程序使用的术语，依据下列表述以及质量手册和其他程序文件的规定进行定义，不作无限制的延伸4.1方法验证：方法验证的目的是确认检验检测机构能够正确实施检验检测方法，获得准确、有效的结果；4.1.1方法验证适用于：标准规范（含：国家标准、行业标准、地方标准、技术规范、国际标准等）中的检验检测方法；以及经过了方法确认的非标准方法（见4.2）；4.2方法确认：方法确认的目的是确认某种检验检测方法能否合理地使用，并达到预期的功能、效果和目的；4.2.2方法确认适用于非标准方法：机构自行设计和研发的方法、超出规定范围使用的标准方法、部分修改的标准方法等。

5.1 方法的选择及验证5.1.1 方法的选择⑴检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。

⑵保证配置的技术资源满足检验检测需要，选用的检验检测方法（包括抽样方法）应满足客户的需求并适用于检验检测。

⑶当客户指定的检验检测标准和要求的能力是在资质认定、资质许可的能力范围内时，进行合同评审后按照《合同评审管理程序》(GRJC-CX15-2023) 的要求与客户签立《试验检测委托单》或《检验检测合同（协议）》。

ISO170252024检测方法及方法的确认程序验证和确认是确保检测方法的准确性和可靠性的重要步骤。

验证是指通过比较检测方法在特定条件下的结果与已知结果进行比较，以确定方法的准确性、精确性和可重复性。

确认是指通过实验室内或实验室间比对来评估检测方法的准确性和可靠性。

为了有效地进行方法的确认程序，实验室应当采取适当的程序和文件记录。

这些文件记录应包括确认的目的和范围、实验室人员的职责和授权、实验室设备和仪器的校准和验证记录、样品的准备和处理方法、数据分析和解释方法等。

在进行方法的确认程序时，实验室应首先确保实验人员具备适当的培训和经验，才能执行确认实验。

确认实验的过程中，实验室应使用适当的仪器和设备，并针对不同的检测项目制定相应的确认方案。

确认方案应包括实验的目的、范围、实验的步骤和条件、验证结果的判定准则等内容。

实验室在确认实验过程中需要注意以下几点。

首先，实验室应尽可能模拟实际样品的条件，保证实验结果的可靠性和准确性。

其次，实验室应对已确认的方法进行监控，确保实验过程和结果的稳定性。

最后，实验室还应建立适当的纠正和预防措施，以确保任何在确认实验过程中发现的问题得到及时处理和解决。

在完成确认实验后，实验室应对实验结果进行分析和解释。

实验室应确定实验结果是否符合预期值，并将结果与其他确认实验的结果进行比较。

如果确认实验结果与已知结果一致，则可认为该方法的准确性和可靠性得到了确认。

如果确认实验结果与已知结果存在差异，则实验室应进行进一步的分析和调查，以确定原因并采取相应的纠正措施。

检验方法确认程序1.确定确认目的和范围：在进行检验方法确认之前，首先需要明确确认的目的，即为确保方法的正确性和可靠性。

同时，还需要确定确认的范围，包括方法的适用范围、精确度、准确度等方面。

2.收集相关文件和资料：收集与检验方法相关的文件和资料，包括方法的说明书、标准、技术要求等。

3.制定确认计划：根据确认的目的和范围，制定一份详细的确认计划。

确认计划应包括确认的步骤、确认的依据、确认的方法等。

4.进行实验验证：根据确认计划，进行实验验证。

实验验证的内容包括但不限于以下几个方面：(1)准备样品和试剂：根据方法的要求，准备相应的样品和试剂。

(2)制备标准曲线：对于定量分析方法，需要制备标准曲线。

根据不同的要求，可以采用不同的方法，比如稀释法、加标法等。

(3)进行样品分析：根据方法的要求，对样品进行相应的处理和分析。

注意在实验过程中保持严格的操作规程和实验室安全要求。

(4)数据处理和分析：对实验得到的数据进行相应的处理和分析，比如计算平均值、标准偏差、回收率等。

5.结果评估和判断：根据实验结果，进行结果的评估和判断。

评估的内容包括但不限于方法的准确性、精确度、灵敏度、选择性等。

根据评估结果，判断方法是否满足要求，是否需要进行改进或修正。

6.编写确认报告：根据实验结果和评估判断，编写一份详细的确认报告。

确认报告应包括实验和分析的结果、方法的准确性和可信度、问题和改进建议等内容。

7.评审和批准报告：将确认报告进行评审，并征得相关人员的批准。

评审的内容包括但不限于报告的内容、实验和分析的方法和结果等。

8.实施改进计划：根据确认报告的内容和评审意见，制定改进计划，并进行相应的改进措施。

改进措施可能包括修改方法的步骤、验证方法的再评估等。

通过以上的步骤，可以对检验方法进行验证和确认，以确保方法的正确性和可靠性。

这种检验方法确认程序可以应用于各种检验领域，比如化学分析、物理检测、生物检验等。

同时，为了保持方法的有效性，应定期进行方法的再确认。

方法的选择、验证与确认程序1目的规范检测方法的选择、制定及确认程序，通过确认并提供客观证据，证实所选用方法可以满足预期用途的特殊要求。

2适用范围适用于客户要求的、检测所采用的方法或经过修改、扩充、超出预定使用范用的检测方法的制定及使用前•的确认。

3职责3.1技术负责人负责组织协调实验室间的比对，主持检测方法的评审、批准方法验证、确认的结果。

3.2检测室主管3.2. 1组织有关人员制定检测方案；3.2.2负责提出检测方法验证、确认的申请。

4工作程序4.1方法的选择4.1. 1标准方法：本中心采用满足客户需要并适用于所进行的检测项目的方法, 且优先使用已颁布的国家标准或国际标准、或国际、区域方法并确保所用标准为最新有效版本。

文件管理员负责检索最新的标准方法，编制《现行有效技术标准目录》以文件形式发布执行，具体执行《文件控制程序》；4.1.2方法选择：当客户未指定所用方法时，本中心选择曲国际、区域或国家行业标准发布的，或山知名的组织或有关科学书籍期刊发布的，或山设备制造商指定的方法。

4.1. 3非标方法：本中心制定的或采用的方法如能满足检测的预期用途并经过确认及验证后，也可使用。

所选用的方法应通知客户。

当认为客户提出的方法不合适或已过期时，办公室主管应通知客户。

4. 1.4方法验证4. 1.4. 1标准方法在投入使用前技术负责人应对本中心能否正确运用这些标准方法的能力进行验证，验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等，还应通过试验证明结果的准确性和可靠性，必要时应进行实验室间比对，填写《方法应用能力确认报告》，报技术负责人批准。

4. 1.4. 2技术负责人应按照《设备管理程序》、《量值溯源程序》、《设施和环境条件控制程序》的要求对设备、设施环境等要求进行确认；4. 1. 4. 3技术负责人应按照《人员培训管理程序》、《监督监控控制程序》对检测人员应用检测方法的能力进行确认，山检测室主管按照《人员培训管理程序》对检测人员进行方法培训、操作考核等，确保检测人员能够熟练应用检测方法后。

1 目的为确保客户的需要，保证本中心使用的检测方法准确、现行和有效。

2 适用范围适用于本中心所有检测方法(包括抽样方法)。

3 职责3.1技术主管负责检测方法的确认和审批，负责新方法的制定。

3.2质量主管协助技术主管做好检测方法的确认和审批工作。

3.3技术主管负责确保所有检测方法正确、有效。

3.4检测人员负责新检测方法及非标方法的建立以及方法确认和验证工作。

3.5质量监督员负责对方法的选定、确认和审批进行监督。

4 程序4.1检测方法的选择4.1.1中心应采取满足需要并适用于所进行检测的方法，包括抽样方法。

中心应对使用的检测或校准方法实施有效的控制与管理，明确每种方法的投入使用时间，并及时跟进检测或校准技术的发展，定期评审方法的有效性。

4.1.2优先使用国家标准、行业标准、区域或国际标准，并确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用，对标准方法的补充都制定成附加细则加以补充，编制成文件列入作业指导书中，以确保使用的一致性。

中心对能力范围内的标准每半年进行一次查新，查新后及时发布通知，保证标准方法为现行有效版本。

4.1.3对接受国家或地方政府的市场抽查检测时，按国家或地方政府指定的方法进行。

如果国家或地方政府没有指定方法，中心应优先选择国家标准、行业标准、地方标准，按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测活动。

4.1.4 综合办公室在进行合同评审时，应确定使用的检测方法。

当客户未指定方法时，中心应选择国际标准、区域或国家标准，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法。

如果中心制定的方法或中心选用的其他方法经验证能满足预期用途，也可以使用。

4.1.5 中心所用的方法应通知客户，并在合同评审时，征得客户书面同意，在开始检测工作前，中心应确认能够正确地运用标准方法，如果标准方法发生变化，应重新进行确认。

4.1.7对于化学检测，有必要防止实验室器皿对检测样品或标准溶液的污染。

1 目的：确保选择合适的检测方法，保证检测结果的正确性与有效性2 范围：检测方法的选择；标准方法的验证；非标准方法、自制定检测方法，及其确认，检测方法的变更和偏离。

3 职责3.1检测组负责人（1）提出本部门检测项目的执行标准，并跟踪其现行有效性；（2）收集相关的非标准检测方法；（3）制定本部门各检测活动的检测程序；（4）针对所规定的检测程序落实有关检测的职责和活动。

3.2资料管理员（1）负责检测标准/方法存档管理；（2）协助检测组负责人收集相关的非标准检测方法并保存；（3）协助标准化室进行标准的更新，以保证所使用的标准/方法的现行有效。

3.3技术主管（1）负责与客户签定检测合同/协议，其中常规检测合同授权样品接收员签定；（2）负责与标准化室协调在用标准的查新工作；（3）指定标准方法查新负责人，对中心所用标准方法进行定期查新，与标准化室查新工作互为补充，确保中心标准方法查新全面到位；（4）组织对新使用的标准方法的检测能力验证、评审；（5）组织相关人员执行更新后的在用标准的检测能力验证，并及时向认监委/认可委上报在用标准更新的情况；（6）组织对非标准方法和自定方法的制定、确认和评审；（7）批准非标准方法和自定方法的作业指导类文件；3.4技术主管负责维护本文件的有效性。

4 程序4.1检测方法的选择4.1.1为减少检测风险，本中心依据的检测标准首选以下正式颁布的标准:（1）国际和区域性标准；（2）国家与其他国家的标准；（3）国家的行业标准；(4) 知名技术组织或科技书刊公布的方法；(5) 仪器制造商指定和推荐的方法。

4.1.2 为保证检测标准是现行有效版本，资料员负责提请所标准化室定期（至少每半年）查新和收集新标准；技术主管指定查新人员每一个月查新一次。

标准方法更新后，技术主管应组织相关人员对更新的标准进行确认，以保证相关人员有能力执行新标准。

如新版标准在资源配置和技术上发生了较大修订，则应按4.9.3执行。

1 目的对检测方法和新项目进行有序和规范管理, 有计划、有步骤地开拓检测服务能力，使检测方法的正确性和有效性得到保证，以确保检测结果的正确性和有效性。

2 适用范围本程序适用于检测方法(含样品抽样、处理、运输、存储和准备等环节的方法或规程)的选择和确认工作的管理(包括新工作的开展)。

3 引用文件文件控制管理程序检测过程管理程序记录和档案管理程序人员培训管理程序保护电子存储记录管理程序测量不确定度的评定程序分析方法检出限和定量限评估作业指导书记录目录清单4 职责4.1 技术负责组织检测方法的选择、确认，组织作业指导书的编写和审批，对新项目计划和试验报告进行评审；负责特殊合同方法的选择，组织测量不确定度的评定。

4.2 项目负责人负责拟定项目计划、开展新项目的准备工作并组织试验和编写试验报告。

4.3 业务受理员负责一般长期合同检测项目方法的选择。

4.4 各检测室负责按检测任务通知单上规定的方法开展检测任务，在技术负责的指导下开展标准方法的证实、非标方法和自制方法的确认。

4.5 异地实验室负责异地实验室检测方法的选择、制定和确认。

5 措施/方法5.1 方法的选择5.1.1 公司应采用满足客户要求并适合于所进行的检测的方法。

一般应采用客户指定的方法，但当客户指定的方法不适合或已过期限时，公司应告知客户。

5.1.2 当客户没有指定方法时，公司应从以下方面选择适合的检测方法，并将所选定的方法告知客户，征得客户的同意。

在选择方法时应优先考虑标准方法和已通过实验室认可、计量认证的方法。

a) 国际、区域、国家、行业、地方标准方法；b) 著名技术组织或科学书籍和期刊公布的方法；c) 设备制造厂(商)指定的方法；d) 经确认能满足预期要求的公司自制(或新开发)的方法。

5.1.3 在选择方法时，应关注方法的适用范围、浓度范围、样品基体等信息，确保方法能在限量点附近给出可靠的结果。

5.1.4 首次采用的检测方法要进行技术能力的验证，应确保有能力正确地运用标准方法。

1.目的为确保检测中心能够选择合适的方法，正确的开展方法的验证和确认工作，以保证测试的有效性，更好的服务客户。

2.适用范围检测中心检测方法的选择，标准方法的验证和非标方法的确认及方法偏离的控制。

3.职责3.1 技术负责人:负责组织非标准方法的确认和评审；组织标准方法的证实和查新。

3.2 检测人员：负责编制所在领域的方法验证和方法作业指导书，开展新项目的方法验证和方法确认。

4.作业内容检测中心应使用适当的方法和程序开展所有的活动，适当时包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。

标准方法、程序和支持文件，按《文件管理程序》要求进行管理，确保现行有效，且便于人员取阅。

4.1 检测方法的查新检测中心的检测依据选择正式颁布的标准，优先顺序为国家标准、行业标准、国际和区域标准、地方标准、企业标准，或由知名技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法。

质量组每2个月，通过查询国家标准全文公开系统（）等进行方法查新，填写《标准查新记录》，并由技术负责人审核，确保检测方法最新有效。

4.2 标准作业指导书当检测中心所用标准存在理解、操作等困难时，技术负责人需要组织检测中心人员编写标准作业指导书，以保证对标准实施的一致性和有效性。

作业指导书按照《文件管理程序》要求进行编制、管理。

当使用英文标准作为检测依据时，除非检测人员能熟练使用该外文标准，检测中心应制定中文作业指导书。

其它外文标准应有中文作业指导书。

当采用多个相似的检测标准检测同一个项目或参数时，各个方法的具体要求可能不同，并不要求每个检测标准都要有一个作业指导书，可采用一个通用的覆盖多个相似检测标准的作业指导书，但必须确保能清楚识别出这些检测标准之间的差异。

4.3 方法的选择当客户未指定样品所用的检测方法时，检测中心应选择适当的方法并通知客户。

首先选择检测中心认可能力范围内的检测方法，当不能满足时，使用国际标准、区域标准或国家标准发布的方法，或由知名技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法。

检测公司检测方法的选择、验证和确认管理要求1概述实验室必须使用规定的检测方法和程序，保证检测方法在技术上可靠、现行有效，适当时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析，以减少检测方法对检测结果的影响。

本公司制定《检验检测方法控制程序》以选择适合的方法和程序进行所有检测，包括被检测样品的抽样、处理、运输、存储和准备，测量不确定度的评定和分析检测数据的统计技术。

所使用的都是进行了时效性确认的现行有效的，通过了适用性评价证明满足预期用途的、符合方法选择要求的检测方法。

2职责2.1技术负责人全面负责检测方法的选择和确认工作。

2.2实验室负责组织相关人员实施已确认的检测方法。

3管理要求3.1检测方法包括标准方法和非标准方法（含自制方法），是描述检测要求和步骤的技术程序。

选择具有适当准确度和有效的方法，具体按《检验检测方法控制程序》进行确认，以满足客户的要求，是实验室的重要职责。

本公司应根据设备的使用和操作的使用说明书或指导书，以及处置、准备检测样品的指导书或技术标准编制独立的或将设备使用和样品检测方法二者兼有的作业指导书，以确保检测活动的真确开展，保证检测结果，并确保所有与本公司工作有关的指导书、标准、手册和参考资料保持现行有效并易于员工取阅。

应识别技术标准的内容和信息，当检测涉及到的国家的或行业的标准，或其他公认的规范已包含了如何进行检测的简明和充分信息，并且这些标准是以可被本公司项目操作人员作为公开文件使用时，则不需再进行补充或改写为内部文件（作业指导书）。

对方法中的可选择步骤，可制定附加细则或补充文件。

当需要对检测方法进行偏离时，应制定成文件（细则或规程）、经技术判断、授权和客户签字接受的情况下才允许在本公司的检测项目中获得应用。

3.2检测方法的选择（1）实验室应在充分了解客户要求的前提下，优先选择使用标准方法，并保证选择的标准方法与检测项目相适应，且确保使用最新有效受控版本的检测标准；（2）实验室应优先使用国际、区域、国家的标准方法和卫生部颁布的规范及其他有效地的检测方法；（3）如客户指定检测方法且方法适用有效，实验室可执行客户指定的检测方法。

标准更新及方法确认的管理规定1.目的：1.1按照《实验室资质认定评审准则》第5.3.2款的要求，为及时、有效地获得最新标准，以确保实验室在最短的时间内维持使用标准的最新有效版本，需定期进行标准查新。

1.2对查新的标准进行确认和验证是为了证明实验室是否能够达到方法需要的操作水平, 也就是说, 要辨别新、旧标准内容是否存在差异，从人员资质能力、仪器设备配置、操作方法、试剂材料、环境设施条件等方面进行分析，并建立确认记录，以提供能够使用该方法的客观依据。

如果新标准和旧标准不仅仅是文字上的修改而涉及到技术指标、仪器设备、操作方法等的变更，实验室应该在确认时进行试验验证并记录。

2.适用范围：本实验室所有通过资质认定、审查认可和机构考核的检测标准。

3.职责：3.1实验室有关人员定期关注标准变更信息，建立标准获取信息渠道。

通常的方式有通过网络及时查新标准；订阅标准信息刊物；和标准出版社签订协议等。

同时，将标准查新的情况通知有关部门。

3.2技术负责人负责组织进行更新标准的确认、验证。

标准变更必然带来方法的变化，实验室应按照质量体系的规定进行新方法的确认、验证工作，并留有质量记录。

必要时，还须向相关部门申报批准，以维持该项目资质认定的有效性。

3.3检测室负责人负责组织本室有关人员对所开展的检测项目的标准更新进行具体确认、验证，如果标准变化不大，未涉及检测资源和方法的重大变化，可以直接进行标准的确认。

如果标准发生重大变更，如对于人员、设备、环境设施或检测方法的要求发生重大的变化，须进行试验验证。

相关过程须进行记录，并确保所有记录上交归档。

4.工作程序4.1检测标准查新4.1.1 标准查新渠道、方式（可以采用如下一种或多种方式）：（1）向标准情报部门查询：由情报部门定期提供相关产品标准的发布、更新信息和所需的标准。

必要时，提供标准查新报告。

（2）订购权威机构出版的国家标准和行业标准目录：（3）从期刊获取最新信息（4）运用互联网查询：通过各种标准信息网进行查新，可以更直接、有效、及时地获取大量标准信息。

X XX检测中心2020年CNAS检测中心程序文件方法选择和确认程序1 目的为确保检测数据准确可靠，对本公司开展的检测活动（包括样品的抽样、处理、运输、存储和准备以及测量不确定度的评定和分析检测数据的统计技术）中所采用的方法进行控制。

2 适用范围适用于检测活动中方法收集、选择、制定、使用、管理和确认。

3 职责3.1 检测部负责对所开展检测项目依据方法的收集和确认，作业指导书的编制、实施和修订；检测方法的开发和制定；非标准方法的确认。

3.2 技术负责人负责本公司开展的检测项目的检测方法及作业指导书应用的批准，负责对偏离标准方法（非标方法）的批准。

3.3 综合部负责标准方法的有效性确认、更新管理工作；负责标准、作业指导书的分发、复印和保存。

3.4 检测人员对方法应熟悉、理解并能熟练掌握和正确使用。

4 程序内容4.1 检测方法的识别在体系运行之初，检测部应根据所开展的检测项目及质量手册中方法的选择原则，选用适合的检测方法开展检测，以满足预期用途，并形成《技术标准一览表》，报综合部管理。

a.客户指定检测所用方法时，经合同评审人员审定，如果符合测试要求，应采用客户指定的方法进行检测工作。

b.当客户未指定检测所用方法时，应选择国家标准发布中发布的方法，或行业、地方发布或经标准化管理部门备案的标准，并在实验工作中采用。

c.若采用有关科学文献和期刊公布的或由设备生产厂家指定的有关方法进行检测时，这些方法在使用前应经过适当的技术验证、批准并被客户认可。

d.当客户未指定检测所用方法，又没有相应的国家标准方法，或行业、地方发布或经标准化管理部门备案的标准使用时，可在征得客户同意的前提下选用本公司制定的方法或非标准方法。

e.如果客户提出的方法不合适或已过时应向客户做出说明。

f.在检测前，有关人员应确认能够正确运用所使用的标准或非标准方法，如果方法标准发生变化，应重新予以确认。

4.2 检测方法的时效性确认4.2.1 检测方法收集后应由综合部对方法的时效性进行确认，确认按以下规定执行：(1) 在体系运行过程中每六个月，综合部应对《技术标准一览表》中的检测方法、评判标准通过标准化研究机构的网站进行一次时效性确认，及时将更新的方法通报给使用部门，在使用部门确认能满足预期项目的开展后，由综合部更新《技术标准一览表》。

技术要求择、验证和确认管理程序版本号：页码：第1页共2页1 目的规范检验程序的选择、验证和确认流程，确保实验室选用的检验程序能满足临床诊疗要求和符合预期的用途。

2 范围检验科各专业科的检验程序。

3 职责3.1 各专业科主任负责组织本专业相关检验程序的验证方法或确认方法的操作程序的编写，组织实施检验程序的验证或确认试验。

3.2 各专业科工作人员负责检验程序的验证或确认试验的操作。

4 程序4.1 检验程序的选择4.1.1 应选择预期用途经过确认的检验程序。

首选的检验程序可以是体外诊断医疗器械使用说明中规定的程序，公认/权威教科书、或经同行审议过的文章或杂志发表的，国际公认标准或指南中的，或国家、地区法规中的程序。

4.1.2 每一检验程序的规定要求（性能特征）应与该检验的预期用途相关。

检验项目预期用途包括该项目是筛查试验、或是确认试验、还是用于诊断和治疗等。

4.1.3 各专业科应根据所开展的每一项检验项目的预期用途，确定该项目所用方法的操作程序的性能特征，如测量正确度、测量准确度、测量精密度（含测量重复性和测量中间精密度）、测量不确定度、分析特异性（含干扰物）、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性和诊断灵敏度等。

4.2 检验程序的验证4.2.1 在常规应用前，对未加修改而使用的已确认的检验程序应进行独立验证。

4.2.2 从制造商或方法开发者获得相关信息，帮助确定检验程序的性能特征。

4.2.3 检验程序的性能特征的验证需要进行相关试验以得出客观的数据，试验结果应与检验程序声明相符。

4.2.4 验证试验的实施：（1）各专业科应编写本专业需要验证的检验程序的验证试验的操作程序，用于指导工作人员进行相关试验，编写工作由各专业科主任负责组织。

（2）进行验证试验时，应按编写好的操作程序的要求进行。

（3）应记录验证结果和相关的从事操作活动的人员身份，宜通过填写相应表格和保存原始数据的方式进行记录。

（4）进行验证试验的人员负责编写性能验证报告，由各专业科负责人结合试验的原始数据、相技术要求择、验证和确认管理程序版本号：页码：第2页共2页关统计结果记录，从试验结果的真实性和符合性方面进行审核，并在性能验证报告上签字确认。

（完整版）检验方法验证和确认管理规程页次：共11 页第1 页文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP01200起草审核批准颁发部门质量保证部日期日期日期实施日期分发部门及份数：质量管理部1份目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。

范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。

职责：质量管理部QC、QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。

内容：1. 方法验证及确认工作职责分工1.1 质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。

1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。

1.3 质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。

确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。

1.4 质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。

2 方法验证2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。

2.2 目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。

2.3 适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：（1）采用新的检验方法；（2）检验方法需变更的；（3）采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；（4）法规规定的其他需要验证的检验方法。

文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP012002.3.1 在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。

2.3.2 当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。

1.目的规范检测方法选择、制定及确认程序，通过确认并提供客观证据，证实所选用方法可以满足预期用途的特殊要求。

2.范围适用于采用标准方法的使用、更新前的验证，非标准检测方法或经过修改、扩充、超出预定使用范围标准方法的的确认。

3.职责3.1技术负责人负责组织相关人员对检测方法的评审；3.2样品管理员负责与客户的联系沟通。

3.3检测室负责提出检测方法验证或确认的申请；4.程序内容4.1方法的选择a)中心应采用满足客户需要并适用于所进行的检测的方法，且应优先使用以国际、区域或国家标准颁布的方法并确保所用标准为最新有效版本。

每年检测室负责人编制《最新现行有效标准、规范目录》以文件形式发布执行。

b)当客户未指定所用方法时，中心应选择由国家标准发布的，或由知名的组织或有关科学书籍期刊发布的，或由设备制造商指定的方法。

c)中心制定的或采用的方法如能满足中心的预期用途并经过验证确认后，也可使用，所选用的方法应通知客户。

d)资料（物品）管理员至少每两个月在国家卫生和计划生育委员会或其他网站上对正在使用的检测方法进行方法查新。

e)当认为客户提出的方法不合适或已过期时，中心应通知客户。

4.2方法的验证检测室在使用标准方法前，应验证检测人员是否经过培训、设备和环境设施是否满足要求，验证能够正确运用所采用方法时，才能进行检测。

当标准方法发生变化时，应重新进行验证。

标准方法的验证可参考《环境监测分析方法标准制修订技术导则（HJ 168-2010）》进行，并形成《标准方法验证报告》，检测室负责人审核，技术负责人批准。

4.3方法确认4.3.1中心对其采用的非标准检测方法或经过修改、扩充、超出预定使用范围的标准检测方法及首次使用此标准方法使用前须经过技术负责人确认，并满足客户需要。

4.3.2 检测方法确认技术包括：。